Ce este și pentru ce se utilizează
INTUBAN conține substanța activă besilat de atracurium, care aparţine unui grup de medicamente numite relaxante musculare (miorelaxante) INTUBAN este utilizat: pentru obţinerea unui efect de relaxare al muşchilor corpului în timpul operaţiilor chirurgicale la adulți și copii cu vârsta peste 1 lună; pentru a ajuta la introducerea unui tub în trahee (intubaţie traheală) dacă o persoană are nevoie de ajutor pentru a respira; pentru a ajuta cu respirația artificială la pacienţii adulți aflaţi în unităţile de terapie intensivă. Discutați cu medicul dumneavoastră dacă aveți nevoie de mai multe informații despre acest medicament.
Ce trebuie să știți înainte de utilizare
să vi se administreze INTUBAN Nu trebuie să vi se administreze INTUBAN: dacă sunteţi alergic la besilatul de atracurium, cisatracurium (un alt relaxant muscular) sau la oricare dintre celelalte componente ale acestui medicament (enumeraţi la pct 6); dacă ați avut reacții negative la un anestezic în trecut. Atenţionări şi precauţii Înainte să vi se administreze INTUBAN, adresaţi-vă medicului dumneavoastră, medicului 1 anestezist sau asistentei medicale și spuneți-le dacă oricare dintre următoarele se aplică în cazul dumneavoastră: dacă sunteți alergic la orice alt relaxant muscular; dacă suferiţi de slăbiciune musculară, oboseală sau aveţi dificultăţi în coordonarea mişcărilor (miastenia gravis); dacă suferiţi de boli neuromusculare, cum ar fi atrofie musculară, paralizie, boala neuronului motor sau paralizie cerebrală; dacă aveţi dezechilibru electrolitic sever (valori anormale ale concentrațiilor ionilor de sodiu, potasiu sau clor în sângele dumneavoastră); dacă aveți un volum sanguin mai mic decât cel normal (hipovolemie); dacă suferiți de un tip de cancer numit carcinomatoză; dacă aveți boli cardiovasculare severe; dacă aveți arsuri care necesită tratament medical; dacă sunteți predispus la alergii sau aveți astm bronşic. În acest caz, este posibil să aveți o sensibilitate crescută la efectele histaminei; dacă sunteți vârstnic. Dacă nu sunteți sigur dacă oricare dintre situațiile de mai sus se aplică în cazul dumneavoastră, discutați cu medicul dumneavoastră, asistenta medicală sau farmacistul înainte de a vi se administra INTUBAN. INTUBAN împreună cu alte medicamente Spuneţi medicului dumneavoastră, asistentei medicale sau farmacistului dacă luați, ați luat recent sau s-ar putea să luați orice alte medicamente. Acest lucru se aplică şi în cazul medicamentelor care se eliberează fără prescripţie medicală. Acest lucru este legat de faptul, că unele medicamente pot influenţa acţiunea acestui medicament sau pot provoca reacții adverse. În special, spuneţi medicului dumneavoastră dacă luaţi oricare dintre următoarele medicamentele: anestezice, precum ketamina, eterul, enfluranul, izofluranul și halotanul (utilizate pentru a reduce sensibilitatea și durerea în timpul intervenţiilor chirurgicale); relaxante musculare, cum ar fi clorura de suxametoniu; antibiotice, cum ar fi aminoglicozidele, polimixinele, spectinomicina, tetraciclinele, lincomicina și clindamicina (utilizate pentru tratamentul infecţiilor); medicamente utilizate pentru tratamentul bătăilor neregulate ale inimii, cum ar fi propranololul (utilizat și pentru tratarea hipertensiunii arteriale), lidocaina, procainamida, chinidina și blocantele canalelor de calciu (antiaritmice); comprimate de apă (diuretice), de exemplu, furosemida, tiazidele, manitolul și acetazolamida; medicamente utilizate pentru tratamentul inflamaţiei articulare, de exemplu, clorochină şi D-penicilamină; steroizi; medicamente utilizate pentru tratamentul convulsiilor (epilepsie), de exemplu, fenitoină; medicamente utilizate pentru tratamentul bolilor mintale, de exemplu, litiu sau clorpromazină (care pot fi utilizate și pentru greață); medicamente care conțin magneziu, cum ar fi cele pentru tratarea indigestiei și a arsurilor la nivelul stomacului; medicamente cu efect de blocare ganglionară, cum ar fi trimetafan, hexametoniu; medicamente utilizate pentru durerea toracică (angină pectorală), cum ar fi oxprenololul (utilizat și pentru tratarea tensiunii arteriale mari); 2 - medicamente numite anticolinesterazice (de exemplu, donepezil), utilizate, de obicei, pentru tratamentul bolii Alzheimer. Sarcina, alăptarea şi fertilitatea Dacă sunteţi gravidă sau alăptaţi, credeţi că sunteţi gravidă sau planificaţi să rămâneţi gravidă, adresaţi-vă medicului dumneavoastră înainte să vi se administreze acest medicament. Conducerea vehiculelor şi folosirea utilajelor Nu conduceți vehicule și nu folosiți utilaje după administrarea acestui medicament. Medicul dumneavoastră vă va spune când este sigur să faceți acest lucru din nou. Se recomandă ca cineva să vă conducă acasă de la spital. 3. Cum este administrat INTUBAN Luaţi întotdeauna acest medicament exact aşa cum v-a spus medicul dumneavoastră sau farmacistul. Discutaţi cu medicul dumneavoastră sau cu farmacistul dacă nu sunteţi sigur. Nu vi se va cere niciodată să vă administrați singur acest medicament. Medicamentul va fi administrat întotdeauna de către o persoană calificată. INTUBAN poate fi administrat prin o singură injecţie în venă (injecție intravenoasă în bolus) în perfuzie continuă în venă. În acest caz, medicamentul este administrat lent pentru o perioadă mai lungă de timp. Medicul dumneavoastră va determina modul de administrare și doza potrivită de medicament, în funcţie de: greutatea corpului dumneavoastră; gradul și durata relaxării musculare necesare; răspunsul (reacţia) dumneavoastră la administrarea medicamentului. Administrarea la copii Acest medicament nu trebuie administrat la copii cu vârsta mai mică de 1 lună. Dacă vi se administrează mai mult INTUBAN decât trebuie Acest medicament vă va fi administrat întotdeauna în condiții strict controlate. Cu toate acestea, dacă credeți că vi s-a administrat mai mult medicament decât trebuie, spuneți imediat medicului dumneavoastră sau asistentei medicale. Dacă aveţi orice întrebări suplimentare cu privire la acest medicament, adresaţi-vă medicului dumneavoastră saufarmacistului.
Reacții adverse posibile
Ca toate medicamentele, acest medicament poate provoca reacţii adverse, cu toate că nu apar la toate persoanele. Următoarele reacții pot să apară în urma administrării acestui medicament: Reacții alergice, inclusiv șoc anafilactic Dacă aveți o reacție alergică, spuneți imediat medicului dumneavoastră sau asistentei medicale. 3 Semnele pot include: Frecvente (pot afecta până la 1 din 10 persoane): tensiune arterială mică; înroșirea pielii. Mai puţin frecvente (pot afecta până la 1 din 100 de persoane): dificultate în respiraţie, senzație de apăsare în piept (bronhospasm). Rare (pot afecta până la 1 din 1000 de persoane): erupție pe piele cu noduli sau „mâncărime” oriunde pe corp (urticarie). Foarte rare (pot afecta până la 1 din 10000 de persoane): respirație șuierătoare bruscă, durere în piept sau senzație de apăsare în piept; umflarea pleoapelor, feței, buzelor, gurii sau limbii; o erupție pe piele cu noduli sau „mâncărime” oriunde pe corp (urticarie); reducerea bătăilor inimii; scăderea tensiunii arteriale; erupție pe piele sau înroșire a pielii; respirație șuierătoare sau tuse. Foarte rar poate să apară o reacție alergică severă atunci când se administrează unul sau mai multe anestezice. Cu frecvenţă necunoscută (frecvenţa nu poate fi estimată din datele disponibile): convulsii; disfuncţie musculară (miopatie), slăbiciune musculară. Raportarea reacţiilor adverse Dacă manifestaţi orice reacţii adverse, adresaţi-vă medicului dumneavoastră sau farmacistului. Acestea includ orice posibile reacţii adverse nemenţionate în acest prospect. De asemenea, puteţi raporta reacţiile adverse direct prin intermediul sistemului naţional de raportare, ale cărui detalii sunt publicate pe web-site-ul Agenţiei Medicamentului şi Dispozitivelor Medicale: www.amdm.gov.md sau e-mail: [email protected] Raportând reacţiile adverse, puteţi contribui la furnizarea de informaţii suplimentare privind siguranţa acestui medicament.
Cum se păstrează
INTUBAN Nu lăsaţi acest medicament la vederea şi îndemâna copiilor. Nu utilizaţi acest medicament după data de expirare înscrisă pe cutie, după EXP. Data de expirare se referă la ultima zi a lunii respective. A se păstra la temperaturi cuprinse între 2°C și 8°C. A nu se congela. A se păstra în ambalajul original pentru a fi protejat de lumină. Nu aruncaţi niciun medicament pe calea apei sau a reziduurilor menajere. Întrebaţi farmacistul cum să aruncaţi medicamentele pe care nu le mai folosiţi. Aceste măsuri vor ajuta la protejarea mediului.
Conținutul ambalajului și alte informațiicomponente, cum arată, ambalaj, producător
şi alte informaţii Ce conţine INTUBAN 4 - Substanţa activă este besilat de atracurium. 1 ml soluţie injectabilă conţine besilat de atracurium 10 mg. Celelalte componente sunt: acid benzensulfonic (pentru ajustarea pH-ului), apă pentru injecții. Cum arată INTUBAN şi conţinutul ambalajului Soluţie transparentă, incoloră sau de culoare galben-pal. Câte 2,5 ml sau 5,0 ml soluție în fiole din sticlă transparentă.Câte 5 fiole în blister din PVC. Câte 1 blister împreună cu prospectul pentru pacient în cutie de carton. Deţinătorul certificatului de înregistrare şi fabricantul Deţinătorul certificatului de înregistrare „Farmak” SА, Ucraina 04080, or. Kiev, str. Kirillovskaya, 63 Fabricantul „Farmak” SА, Ucraina 04080, or. Kiev, str. Kirilloskaya, 74. Acest prospect a fost revizuit în Mai 2025. Informaţii detaliate privind acest medicament sunt disponibile pe site-ul Agenţiei Medicamentului şi Dispozitivelor Medicale (AMDM) http://nomenclator.amdm.gov.md/ Pentru orice informaţii referitoare la acest medicament, vă rugăm să contactaţi reprezentanţa locală a deţinătorului certificatului de înregistrare: [email protected], [email protected], +373-22-404-236. Următoarele informaţii sunt destinate numai profesioniştilor din domeniul sănătăţii: Doze şi mod de administrare Administrarea prin injecţie intravenoasă Intuban este administrat sub formă de injecţie intravenoasă. Doza uzuală pentru adulţi este între 0,3 și 0,6 mg/kg greutate corporală (în funcție de durata de blocaj complet necesar), care se administrează prin injecție intravenoasă și asigură un efect relaxant adecvat pentru o perioadă de 15-35 minute. Intubația endotraheală poate fi realizată, de obicei, în decurs de 90 secunde de la injecţia intravenoasă a dozei de 0,5-0,6 mg/kg greutate corporală. Dacă este necesar, blocajul total poate fi prelungit prin administrarea de doze suplimentare de 0,1 până la 0,2 mg/kg greutate corporală. Administrarea unor doze suplimentare succesive corecte nu produce acumularea efectului de blocare neuromusculară. Operația de cezariană 5 Intuban este potrivit pentru menținerea relaxării musculare în timpul operației de cezariană, deoarece nu traversează placenta în cantități semnificative din punct de vedere clinice în cazul administrării dozelor recomandate (0,3-0,6 mg/kg). Recuperarea spontană a tonusului muscular normal se produce la aproximativ 35 de minute, moment în care funcția neuromusculară este readusă la 95% din valoarea ei de bază. Blocada neuromusculară produsă de Intuban poate fi inversată rapid, fără risc de recurarizare, prin administrarea de doze standard de inhibitori de colinesterază, cum sunt neostigmină și edrofoniu, în asociere cu atropină sau precedată de utilizarea de atropină. Administrarea în perfuzie intravenoasă Normotermie: După administrarea în bolus a unei doze iniţiale de la 0,3 până la 0,6 mg/kg, Intuban poate fi utilizat pentru menţinerea relaxării musculare în timpul procedurilor chirurgicale prelungite, prin administrare în perfuzie continuă cu o viteză de perfuzie de 0,30,6 mg/kg/oră. Intuban poate fi administrat prin perfuzie intravenoasă în timpul intervenţiilor chirurgicale de by-pass cardiopulmonar cu viteza de perfuzare recomandată. Hipotermia indusă la o temperatură a corpului de 25-26°C, scade rata de inactivare a besilatului de atracurium, astfel încât, blocada neuromusculară completă poate fi menţinută prin administrarea perfuziei la aproximativ jumătate din rata utilizată iniţial. Grupuri speciale de pacienți Copii si adolescenţi Dozele administrate la copii cu vârsta peste 1 lună sunt aceleaşi ca la adulţi, în funcţie de greutatea corporală. Nou-născuți Nu este recomandată administrarea besilatului de atracurium la nou-născuți, deoarece datele disponibile nu sunt suficiente (vezi pct. 5.1). Vârstnici Intuban poate fi utilizat la vârstnici în dozele standard. Totuşi, se recomandă ca doza iniţială să fie la limita de jos a intervalului de doze şi să fie administrată lent. Insuficienţă renală sau hepatică Intuban poate fi utilizat în doze standard în orice stadiu de insuficiență renală sau hepatică, inclusiv şi în stadiul terminal al bolii. Afecţiuni cardiovasculare În cazul pacienţilor cu afecţiuni cardiovasculare clinic semnificative, doza iniţială de Intuban trebuie administrată lent, într-un interval de 60 secunde. Secția de Anestezie/Terapie intensivă (ATI) Similar tuturor substanțelor cu efect de blocare a funcției neuromusculare, monitorizarea regulată a transmiterii neuromusculare a stimulilor este necesară în timpul administrării de Intuban, pentru a individualiza schema terapeutică necesară. Monitorizare Ca şi în cazul administrării altor miorelaxante, se recomandă monitorizarea continuă a funcţiei neuromusculare pentru ajustarea individuală a dozelor necesare. 6 Supradozaj Simptome Principalele semne ale supradozajului cu besilat de atracurium sunt paralizia musculară prelungită şi consecințele ei. Tratament Este esenţială menţinerea permeabilităţii căilor respiratorii concomitent cu asigurarea ventilaţiei asistate cu presiune pozitivă, până la restabilirea respiraţiei spontane adecvate. Sedarea completă este necesară dacă starea de conştienţă nu este afectată. Odată ce sunt prezente semnele revenirii spontane, recuperarea poate fi accelerată prin administrarea unui medicament anticolinesterazic în asociere cu atropina sau glicopirolat. Perioada de valabilitate și precauţii speciale pentru păstrare Fiole închise: 24 luni. A se păstra la temperaturi cuprinse între 2°C și 8°C. A nu se congela. A se păstra în ambalajul original pentru a fi protejat de lumină. Precauţii speciale pentru eliminarea reziduurilor şi alte instrucţiuni de manipulare Utilizare după deschiderea fiolei În cazul diluţiei cu soluţii perfuzabile, pentru realizarea concentraţii de besilat de atracurium de 0,5-0,9 mg/ml sau mai mult, soluţiile obţinute sunt stabile la lumina zilei pentru perioada stabilită la temperaturi până la 30°C. Intuban poate fi, de asemenea, diluat cu apă pentru injecții până la concentrații de 0,5-0,9 mg/ml, dar soluția rezultată nu este recomandată pentru administrarea prin perfuzie. În cazul acestei diluții, soluția rămâne stabilă timp de 8 ore la o temperatură care nu depășește 30°C. Compatibilitatea cu alte soluții pentru efectuarea perfuziei/injecției și perioada de stabilitate a medicamentului sunt prezentate mai jos: Soluţia perfuzabilă Perioadă de stabilitate Soluţie perfuzabilă de clorură de sodiu (9 mg/ml) 24 ore Soluţie perfuzabilă de glucoză (50 mg/ml) 8 ore Soluţie perfuzabilă Ringer 8 ore Soluţie perfuzabilă de clorură de sodiu (1,8 mg/ml) şi glucoză (40 8 ore mg/ml) Soluţie injectabilă Hartmann 4 ore 7
Sarcina și alăptarea
Text oficial (AMDM).
