Imbruvica® 140 mg, capsule

Ce este și pentru ce se utilizează

Ce este IMBRUVICA IMBRUVICA este un medicament pentru tratamentul cancerului ce conține substanța activă ibrutinib. Aparține unei clase de medicamente numite inhibitori de protein-kinază. Pentru ce se utilizează IMBRUVICA Se utilizează în tratamentul următoarelor tipuri de cancer de sânge la adulți:

Limfom cu celule de manta (LCM), un tip de cancer care afectează ganglionii limfatici. IMBRUVICA se utilizează la pacienții netratați anterior pentru LCM și la care ar fi potrivit transplantul de celule stem din sânge sau în cazul în care boala a revenit sau nu a răspuns la tratament.

Leucemie limfocitară cronică (LLC), un tip de cancer care afectează globulele albe numite limfocite și care implică și ganglionii limfatici. IMBRUVICA se utilizează la pacienții netratați anterior pentru LLC sau atunci când boala a revenit sau nu a răspuns la tratament.

Macroglobulinemia Waldenström (MW), un tip de cancer care afectează globulele albe ale sângelui numite limfocite. Se folosește la pacienţii netrataţi anterior pentru MW sau pentru situațiile în care boala a revenit sau nu a răspuns la tratament sau la pacienții pentru care chimioterapia administrată împreună cu un anticorp nu reprezintă o terapie adecvată. Cum acționează IMBRUVICA În LCM, LLC și MW, IMBRUVICA acționează prin blocarea tirozin kinazei Bruton, o proteină din organism care ajută celulele canceroase să crească și să supraviețuiască. Blocând această proteină, IMBRUVICA ajută la distrugerea și scăderea numărului de celule canceroase. De asemenea, încetinește agravarea cancerului. 1

Ce trebuie să știți înainte de utilizare

să luați IMBRUVICA Nu luați IMBRUVICA

dacă sunteți alergic la ibrutinib sau la oricare dintre celelalte componente ale acestui medicament (enumerate la pct. 6)

dacă luați un medicament pe bază de plante care conține sunătoare, utilizat pentru depresie. Dacă nu sunteți sigur, adresați-vă medicului dumneavoastră, farmacistului sau asistentei medicale înainte de a lua acest medicament. Atenționări și precauții Înainte să luați IMBRUVICA, adresați-vă medicului dumneavoastră, farmacistului sau asistentei medicale:

dacă ați avut vreodată vânătăi sau sângerări neobișnuite sau dacă luați orice medicamente sau suplimente care cresc riscul de sângerare (vezi „IMBRUVICA împreună cu alte medicamente”)

dacă aveți bătăi neregulate ale inimii sau antecedente de bătăi neregulate ale inimii sau insuficiență cardiacă severă sau dacă resimțiți oricare dintre următoarele: dificultăți la respirație, stare de slăbiciune, amețeli, stare de confuzie, leșin sau senzație de leșin, dureri toracice sau umflarea picioarelor

dacă aveți probleme hepatice, inclusiv dacă ați avut sau aveți o infecție cu virusul hepatitei B (o infecție a ficatului)

dacă aveți tensiune arterială mare

dacă ați suferit recent orice intervenție chirurgicală, în special în cazul în care acest lucru ar putea afecta absorbția alimentelor sau medicamentelor la nivelul stomacului sau intestinelor

dacă aveți planificată orice intervenție chirurgicală, medicul dumneavoastră vă poate cere să nu luați IMBRUVICA pentru o scurtă perioadă de timp (între 3 până la 7 zile) înainte şi după intervenţia dumneavoastră chirurgicală.

dacă aveți probleme cu rinichii. Dacă oricare dintre cele de mai sus se aplică în cazul dumneavoastră (sau nu sunteți sigur), adresați-vă medicului dumneavoastră, farmacistului sau asistentei medicale înainte sau în timp ce luați acest medicament (vezi "Reacţii adverse posibile"). Când luați IMBRUVICA, adresați-vă imediat medicului dumneavoastră dacă observați sau dacă altcineva observă la dumneavoastră: pierderea memoriei, dificultate în gândire, dificultate la mers sau pierderea vederii – acestea pot fi cauzate de o infecție cerebrală foarte rară dar gravă care poate fi letală (leucoencefalopatie multifocală progresivă - LMP). Spuneți imediat medicului dumneavoastră dacă observați sau dacă altcineva observă la dumneavoastră: amorțeală sau slăbiciune apărută brusc la nivelul membrelor (în special pe o parte a corpului), apariția bruscă a confuziei, probleme de vorbire sau de înțelegere, pierderea vederii, dificultate la mers, pierderea echilibrului sau lipsa coordonării, dureri de cap severe apărute brusc fără cauză cunoscută. Acestea pot fi semne și simptome de accident vascular cerebral. Spuneți imediat medicului dumneavoastră dacă prezentați durere în partea stângă superioară a abdomenului, durere sub coaste în partea stângă sau la nivelul umărului stâng (acestea pot fi simptome de ruptură de splină) după ce nu mai luați IMBRUVICA. Efecte la nivelul inimii Tratamentul cu IMBRUVICA vă poate afecta inima, mai ales dacă suferiți deja de o afecțiune a inimii, cum ar fi afectarea ritmului inimii, insuficiență cardiacă, hipertensiune arterială, sau dacă aveți diabet zaharat sau sunteți în vârstă. Efectele ar putea fi severe și ar putea conduce la deces, 2 inclusiv moarte subită. Funcția inimii dumneavoastră va fi verificată înainte de începerea tratamentului și în cursul tratamentului cu IMBRUVICA. Spuneți imediat medicului dumneavoastră dacă simțiți întreruperi ale respirației sau dacă aveți dificultăți la respirație în momentul în care vă întindeți, umflare la nivelul labelor picioarelor, gleznelor și picioarelor și slăbiciune/oboseală în timpul tratamentului cu IMBRUVICA - acestea pot fi semne de insuficiență cardiacă. Infecții În timpul tratamentului cu IMBRUVICA puteți suferi infecții virale, bacteriene sau fungice. Adresațivă medicului dumneavoastră dacă aveți febră, frisoane, senzație de slăbiciune, confuzie, dureri la nivelul corpului, simptome de răceală sau gripă, senzație de oboseală sau dificultăți la respirație, îngălbenire a pielii sau a ochilor (icter). Acestea pot fi semne ale unei infecții. Limfohistiocitoză hemofagocitară Au existat rapoarte rare despre creșterea riscului de activare excesivă a leucocitelor asociate cu inflamația (limfohistiocitoză hemofagocitară), care poate fi letală dacă nu este diagnosticată și tratată din timp. În cazul în care prezentați mai multe simptome, cum ar fi febră, ganglioni umflați, vânătăi sau erupții pe piele, vă rugăm să vă adresați imediat medicului dumneavoastră. Analize și evaluări înainte și în timpul tratamentului Sindromul de liză tumorală (SLT): în timpul tratamentului împotriva cancerului și uneori chiar și în absența tratamentului au apărut valori neobișnuite ale unor substanțe chimice ca urmare a descompunerii rapide a celulelor canceroase. Acest lucru poate conduce la modificări ale funcției renale, ritm anormal al inimii sau convulsii. Medicul dumneavoastră sau altcineva din echipa medicală poate decide să vă facă analize de sânge pentru a verifica dacă aveți SLT. Limfocitoză: În primele săptămâni de tratament, analizele de laborator pot indica o creștere a numărului de globule albe (numite „limfocite”) din sângele dumneavoastră. Acest lucru este de așteptat și poate dura câteva luni. Acest lucru nu înseamnă neapărat agravarea cancerului de sânge de care suferiți. Medicul dumneavoastră vă va verifica numărul celulelor sanguine înainte sau în timpul tratamentului și, în cazuri rare, poate fi nevoie să vă prescrie un alt medicament. Discutați cu medicul dumneavoastră pentru interpretarea rezultatelor analizelor. Evenimente hepatice: medicul dumneavoastră vă va efectua câteva analize de sânge, pentru a verifica dacă ficatul dumneavoastră funcționează corect sau dacă aveți o infecție hepatică, cunoscută sub numele de hepatită virală, sau dacă hepatita B a redevenit activă, ceea ce ar putea fi fatal. Copii și adolescenți IMBRUVICA nu trebuie utilizat la copii și adolescenți. IMBRUVICA împreună cu alte medicamente Adresați-vă medicului dumneavoastră sau farmacistului dacă luați, ați luat recent sau s-ar putea să luați orice alte medicamente. Acestea includ medicamentele eliberate fără prescripție medicală, medicamente pe bază de plante și suplimente alimentare. Acest lucru se datorează faptului că IMBRUVICA poate afecta modul în care acționează alte medicamente. De asemenea, alte medicamente pot afecta modul de acțiune al IMBRUVICA. IMBRUVICA vă poate face să sângerați mai ușor. Acest lucru înseamnă că trebuie să vă adresați medicului dumneavoastră dacă luați alte medicamente care cresc riscul de sângerare. Acestea includ:

acid acetilsalicilic și antiinflamatoare nesteroidiene (AINS), cum ar fi ibuprofen sau 3

naproxen medicamente pentru subțierea sângelui, cum ar fi warfarina, heparina sau alte medicamente împotriva formării cheagurilor de sânge suplimente care pot crește riscul de sângerare, cum ar fi uleiul de pește, vitamina E sau semințele de in. Dacă oricare dintre cele de mai sus se aplică în cazul dumneavoastră (sau nu sunteți sigur), adresați-vă medicului dumneavoastră, farmacistului sau asistentei medicale înainte de a lua IMBRUVICA. De asemenea, adresați-vă medicului dumneavoastră dacă luați oricare dintre aceste medicamente - Efectele IMBRUVICA sau ale altor medicamente pot fi influențate dacă luați IMBRUVICA împreună cu oricare dintre următoarele medicamente:

medicamente numite antibiotice pentru tratarea infecțiilor bacteriene - claritromicină, telitromicină, ciprofloxacină, eritromicină sau rifampicină

medicamente pentru tratamentul infecțiilor fungice – posaconazol, ketoconazol, itraconazol, fluconazol sau voriconazol

medicamente pentru tratamentul infecției HIV - ritonavir, cobicistat, indinavir, nelfinavir, saquinavir, amprenavir, atazanavir sau fosamprenavir

medicamente folosite pentru a preveni greața și vărsăturile asociate chimioterapiei aprepitant

medicamente pentru tratamentul depresiei - nefazodonă

medicamente numite inhibitori kinazici pentru tratamentul altor tipuri de cancer crizotinib sau imatinib

medicamente numite blocante ale canalelor de calciu pentru tratamentul tensiunii arteriale crescute sau durerilor în piept - diltiazem sau verapamil

medicamente numite statine pentru scăderea colesterolului - rosuvastatina

medicamente pentru inimă/antiaritmice - amiodaronă sau dronedarona

medicamente pentru prevenirea crizelor convulsive sau pentru tratamentul epilepsiei sau medicamente pentru a trata o afecțiune dureroasă a feței numită nevralgie de trigemen – carbamazepină sau fenitoină. Dacă oricare dintre cele de mai sus se aplică în cazul dumneavoastră (sau nu sunteți sigur), adresați-vă medicului dumneavoastră, farmacistului sau asistentei medicale înainte de a lua IMBRUVICA. Dacă luați digoxină, un medicament administrat pentru probleme cardiace, sau metotrexat, un medicament utilizat în tratamentul altor tipuri de cancer și pentru reducerea activității sistemului imunitar (de exemplu, în artrita reumatoidă sau psoriazis) trebuie să-l luați cu cel puțin 6 ore înainte sau după administrarea IMBRUVICA. IMBRUVICA împreună cu alimente Nu luați IMBRUVICA cu grepfrut sau portocale de Sevilia (portocale amare) - aceasta include consumul acestora ca atare, sub formă de suc sau administrarea unui supliment ce poate conține aceste fructe. Acest lucru se datorează faptului că acestea pot crește cantitatea de IMBRUVICA din sânge. Sarcina și alăptarea Nu trebuie să rămâneți gravidă în timpul tratamentului cu acest medicament. 4 IMBRUVICA nu trebuie utilizat în timpul sarcinii. Nu există nicio informație cu privire la siguranța administrării IMBRUVICA la femeile gravide. Femeile aflate la vârsta fertilă trebuie să utilizeze o metodă foarte eficientă de contracepție în timpul și până la trei luni după tratamentul cu IMBRUVICA pentru a evita să rămână gravide în timpul tratamentului cu IMBRUVICA.

Adresați-vă imediat medicului dumneavoastră dacă rămâneți gravidă. Nu alăptați în timp ce luați acest medicament. Conducerea vehiculelor și folosirea utilajelor Se poate să vă simțiți obosit sau amețit după ce luați IMBRUVICA, ceea ce vă poate afecta capacitatea de a conduce vehicule sau de a folosi orice utilaje sau echipamente. IMBRUVICA conţine sodiu IMBRUVICA conţine sodiu mai puţin de 1 mmol (23 mg) per doză, adică practic „nu conţine sodiu”.

Cum se utilizează

IMBRUVICA Luați întotdeauna acest medicament exact așa cum v-a spus medicul dumneavoastră, farmacistul sau asistenta medicală. Discutați cu medicul dumneavoastră, farmacistul sau asistenta medicală dacă nu sunteți sigur. Cât de mult să luați Limfom cu celule de manta (LCM) Doza recomandată de IMBRUVICA este de patru capsule (560 mg), o dată pe zi. Leucemie limfocitară cronică (LLC)/ macroglobulinemia Waldenström (MW) Doza recomandată de IMBRUVICA este de trei capsule (420 mg), o dată pe zi. Medicul dumneavoastră vă poate modifica doza. Cum să luați acest medicament

Luați capsulele pe cale orală (pe gură), cu un pahar cu apă.

Luați capsulele aproximativ la aceeași oră în fiecare zi.

Înghițiți capsulele întregi. Nu le deschideți, nu le rupeți și nu le mestecați. Dacă luați mai mult IMBRUVICA decât trebuie Dacă luați mai mult IMBRUVICA decât trebuie, adresați-vă imediat medicului sau mergeți imediat la un spital. Luați capsulele și acest prospect cu dumneavoastră. Dacă uitați să luați IMBRUVICA

Dacă uitați să luați o doză, o puteți lua în aceeași zi, cât mai repede posibil, iar a doua zi veți relua programul obișnuit de administrare.

Nu luați o doză dublă pentru a compensa doza uitată.

Dacă nu sunteți sigur, întrebați medicul, farmacistul sau asistenta medicală când trebuie să luați doza următoare. Dacă încetați să luați IMBRUVICA Nu opriți tratamentul cu acest medicament decât dacă medicul vă recomandă acest lucru. Dacă aveți orice întrebări suplimentare cu privire la acest medicament, adresați-vă medicului 5 dumneavoastră, farmacistului sau asistentei medicale.

Reacții adverse posibile

Ca toate medicamentele, acest medicament poate provoca reacții adverse, cu toate că nu apar la toate persoanele. Următoarele reacții adverse pot apărea cu acest medicament: Nu mai luați IMBRUVICA și adresați-vă imediat unui medic dacă observați oricare dintre următoarele reacții adverse:

erupție la nivelul pielii, cu zone denivelate și însoțită de mâncărimi, dificultate la respirație, umflarea feței, buzelor, limbii sau gâtului – s-ar putea să aveți o reacție alergică la acest medicament. Adresați-vă imediat unui medic dacă observați oricare dintre următoarele reacții adverse: Pacienți tratați cu IMBRUVICA pentru afecțiuni maligne ale limfocitelor B: Foarte frecvente (pot apărea la mai mult de 1 din 10 persoane)

febră, frisoane, dureri la nivelul corpului, senzație de oboseală, simptome asemănătoare unei răceli sau gripe, dificultate la respirație - acestea ar putea fi semne ale unei infecții (virale, bacteriene sau fungice). Acestea pot include infecții la nivelul nasului, sinusurilor sau gâtului (infecții ale căilor respiratorii superioare), plămânilor sau pielii

prezența de sânge în stomac, intestin, scaun sau urină, menstruație abundentă sau sângerare care nu poate fi oprită, provocată de o rană

învinețire sau tendință crescută spre învinețire

afte la nivelul gurii

senzație de amețeală

dureri de cap

constipație

greață sau vărsături (senzație sau stare de rău)

indigestie

diaree, este posibil să fie necesar ca medicul dumneavoastră să vă administreze un tratament de înlocuire pentru lichide și săruri sau un alt medicament

erupție pe piele

dureri la nivelul brațelor sau picioarelor

dureri de spate sau dureri articulare

crampe, dureri sau spasme musculare

febră

număr mic de celule care ajută la coagularea sângelui (trombocite), număr foarte mic de celule albe în sânge – evidențiate la analizele de sânge

creșterea numărului sau proporției de celule albe în sânge - evidențiate la analizele de sânge

umflare a mâinilor, gleznelor sau picioarelor

tensiune arterială mare

nivel crescut de creatinină în sânge. Frecvente (pot apărea la mai puțin de 1 din 10 persoane)

infecții severe în întregul organism (septicemie)

infecții ale tractului urinar

sângerare nazală, pete mici, de culoare roșie sau violet cauzate de sângerări sub piele

insuficiență cardiacă 6

lipsa unor bătăi ale inimii, puls slab sau neregulat, ameţeală, dificultăți la respirație, disconfort la nivelul pieptului (simptome legate de probleme ale ritmului bătăilor inimii) scăderea numărului de celule albe din sânge, însoțită de febră (neutropenie febrilă) cancer de piele de tip non-melanom, cel mai frecvent cancer de piele cu celule scuamoase și cu celule bazale vedere încețoșată înroșirea pielii inflamație la nivel pulmonar ce poate cauza leziuni permanente valori crescute de acid uric în sânge (observat la analizele de sânge), care poate cauza gută rupere a unghiilor urticarie afecțiune a rinichilor cu debut brusc slăbiciune, amorţeală, furnicături sau dureri în mâini sau picioare sau în alte părţi ale corpului (neuropatie periferică). Mai puțin frecvente (pot apărea la mai puțin de 1 din 100 persoane)

insuficienţă hepatică, inclusiv cazuri care pot determina decesul

infecţii fungice severe

„reactivarea” hepatitei B (dacă ați avut hepatită B în trecut, aceasta poate reapărea)

sângerare la suprafața creierului

confuzie, dureri de cap cu vorbire neinteligibilă (nedeslușită) sau senzație de leșin acestea ar putea fi semne de hemoragie internă gravă la nivelul creierului

în timpul tratamentului împotriva cancerului și uneori chiar și în absența tratamentului au apărut valori neobișnuite ale unor substanțe chimice în sânge, ca urmare a distrugerii rapide a celulelor canceroase (sindrom de liză tumorală)

reacții alergice, uneori grave, care pot include umflare a feței, buzelor, gurii, limbii sau gâtului, dificultate la înghițire sau la respirație, erupție pe piele însoțită de mâncărimi (urticarie)

inflamare a țesutului adipos subcutanat

episod temporar de scădere a funcției cerebrale sau neurologice determinat de lipsa alimentării cu sânge, accident vascular cerebral

sângerări la nivelul ochiului (în unele cazuri asociate cu pierderea vederii)

inflamație în interiorul ochiului care poate afecta vederea (uveită)

stop cardiac (inima nu mai bate)

bătăi rapide anormale ale inimii

ulcerații dureroase la nivelul pielii (pyoderma gangrenosum) sau pete roșii,proeminente și dureroase la nivelul pielii, febră și creștere a numărului leucocitelor (acestea pot fi semne ale unei dermatoze neutrofilice febrile acute sau sindrom Sweet)

umflătură mică și roșie pe piele, care poate sângera cu ușurință (granulom piogenic)

vase de sânge inflamate la nivelul pielii, care pot determina o erupție trecătoare pe piele (vasculită cutanată). Rare (pot apărea la mai puțin de 1 din 1000 de persoane)

• un număr foarte crescut de globule albe, ceea ce poate face celulele să se adune
• erupție severă pe piele însoțită de bășici și exfolierea pielii, în special în jurul gurii, nasului,

ochilor și organelor genitale (sindrom Stevens-Johnson). Pacienți tratați cu IMBRUVICA pentru LCM netratat anterior 7 Foarte frecvente (pot apărea la mai mult de 1 din 10 persoane)

• număr mic de celule care ajută la coagularea sângelui (trombocite), număr foarte mic de

celule albe în sânge – evidențiate la analizele de sânge

• scădere a numărului de celule albe din sânge, însoțită de febră (neutropenie febrilă)
• senzație sau stare de rău (greață sau vărsături)
• diaree, este posibil să fie necesar ca medicul dumneavoastră să vă administreze un

tratament de înlocuire pentru lichide și săruri sau un alt medicament

• afte la nivelul gurii
• constipație
• febră
• febră, frisoane, dureri la nivelul corpului, senzație de oboseală, simptome asemănătoare

unei răceli sau gripe, dificultate la respirație - acestea ar putea fi semne ale unei infecții (virale, bacteriene sau fungice). Acestea pot include infecții la nivelul plămânilor sau pielii

• nivel crescut de creatinină în sânge
• dureri la nivelul brațelor sau picioarelor
• slăbiciune, amorţeală, furnicături sau dureri în mâini sau picioare sau în alte părţi ale

corpului (neuropatie periferică)

• dureri de cap
• afecțiune a rinichilor cu debut brusc
• erupție pe piele
• prezență de sânge în stomac, intestin, scaun sau urină, menstruație abundentă sau

sângerare care nu poate fi oprită, provocată de o rană

• tensiune arterială mare.

Frecvente (pot apărea la mai puțin de 1 din 10 persoane)

• creștere a numărului de celule albe
• infecții la nivelul nasului, sinusurilor sau gâtului (infecții ale căilor respiratorii

superioare)

• lipsa unor bătăi ale inimii, puls slab sau neregulat, ameţeală, dificultăți la respirație,

disconfort la nivelul pieptului (simptome legate de probleme ale ritmului bătăilor inimii)

• insuficiență cardiacă
• indigestie
• umflare a mâinilor, gleznelor sau picioarelor
• inflamație la nivelul plămânilor, care poate cauza leziuni permanente
• infecții severe în întregul organism (septicemie)
• infecții ale tractului urinar
• valoare crescută de acid uric în sânge (observată la analizele de sânge), care poate cauza

gută

• în timpul tratamentului împotriva cancerului și uneori chiar și în absența tratamentului

au apărut valori neobișnuite ale unor substanțe chimice în sânge, ca urmare a distrugerii rapide a celulelor canceroase (sindrom de liză tumorală)

• crampe, dureri sau spasme musculare
• dureri de spate sau dureri articulare
• cancer de piele de tip non-melanom, incluzând cancer de piele cu celule bazale
• senzație de amețeală
• înroșire a pielii
• rupere a unghiilor
• urticarie
• învinețire sau tendință crescută spre învinețire
• sângerare nazală, pete mici, de culoare roșie sau violet cauzate de sângerări sub piele.

8 Mai puțin frecvente (pot apărea la mai puțin de 1 din 100 persoane)

• vedere încețoșată
• infecţii fungice severe
• sângerări la nivelul ochiului
• episod temporar de scădere a funcției cerebrale sau neurologice, determinat de lipsa

alimentării cu sânge, accident vascular cerebral

• reacții alergice, uneori grave, care pot include umflare a feței, buzelor, gurii, limbii sau

gâtului, dificultate la înghițire sau la respirație, erupție pe piele însoțită de mâncărimi (urticarie)

• vase de sânge inflamate la nivelul pielii, care pot determina o erupție trecătoare pe piele

(vasculită cutanată)

• inflamare a țesutului adipos de sub piele.

Raportarea reacțiilor adverse Dacă manifestaţi orice reacţii adverse, adresaţi-vă medicului dumneavoastră, farmacistului sau asistentei medicale. Acestea includ orice posibile reacţii adverse nemenţionate în acest prospect. De asemenea, puteţi raporta reacţiile adverse direct prin intermediul sistemului naţional de raportare, ale cărui detalii sunt publicate pe web-site-ul Agenţiei Medicamentului şi Dispozitivelor Medicale la următoarea adresă web: http://amdm.gov.md sau e-mail: [email protected]. Raportând reacţiile adverse, puteţi contribui la furnizarea de informaţii suplimentare privind siguranţa acestui medicament.

Cum se păstrează

IMBRUVICA Nu lăsați acest medicament la vederea și îndemâna copiilor. A se păstra la loc ferit de lumină, la temperaturi între 15 °C și 30 °C. Nu utilizați acest medicament după data de expirare înscrisă pe cutie și eticheta flaconului după EXP. Data de expirare se referă la ultima zi a lunii respective. Nu aruncați niciun medicament pe calea apei sau a reziduurilor menajere. Întrebați farmacistul cum să aruncați medicamentele pe care nu le mai folosiți. Aceste măsuri vor ajuta la protejarea mediului.