Hidrocortizon acetat 25 mg/ml, suspensie injectabilă

Ce este și pentru ce se utilizează

Ce este Hidrocortizon acetat și pentru ce se utilizează Hidrocortizon acetat este o suspensie injectabilă care se utilizează în tratamentul următoarelor afecțiuni: – Osteoartrită, diverse monoartroze (ale articulaţiilor genunchiului, cotului, coxofemurală), artrită reumatică şi artrite de altă etiologie (cu excepţia artritelor de geneză tuberculoasă şi gonoreică); – Periartrită scapulo-humerală, bursită, epicondilită, tendovaginită; – Înainte de intervenţii chirurgicale pe articulaţii anchilozante; – Ca terapie locală suplimentară la tratamentul sistemic cu corticosteroizi.

Ce trebuie să știți înainte de utilizare

Ce trebuie să știți înainte să administrați Hidrocortizon acetat Nu trebuie să administrați Hidrocortizon acetat dacă: – Sunteți hipersensibil la componentele preparatului. – Suferiți de micoze sistemice. Administrarea de vaccinuri vii sau atenuate este contraindicată la pacienţii cărora li se administrează corticosteroizi în doze imunosupresoare (vezi pct. Atenţionări şi precauţii speciale de utilizare). Corticosteroizii nu se vor administra intramuscular în purpură trombocitopenică idiopatică. Nu se administrează pe cale intratecală. Atenționări și precauții Dacă în timpul tratamentului cu corticosteroizi pacienţii se confruntă cu situaţii de stres ieşite din comun, se recomandă mărirea dozei de corticosteroizi cu acţiune rapidă înainte, pe durata şi după situaţia de stres. 1

Corticosteroizii pot masca semnele infecţiei şi pot apărea noi infecţii în timpul administrării acestora. La administrarea corticosteroizilor poate să scadă rezistența organismului la infecții și capacitatea organismului de a localiza infecția. Dezvoltarea infecției cu orice localizare, cauzată de diverși agenți patogeni (inclusiv virusuri, bacterii, fungi, protozoare sau helminți) poate fi determinată de utilizarea de corticosteroizi sub formă de monoterapie sau în asociere cu alte preparate imunosupresive, care influențează imunitatea celulară, umorală sau funcția neutrofilelor. Infecțiile pot fi de severitate de la ușoară până la gravă și în unele cazuri să cauzeze sfârșit letal. Cu creșterea dozelor corticosteroizilor crește frecvența dezvoltării complicațiilor infecțioase. În caz de tuberculoză activă, diseminată sau fulminantă hidrocortizonul poate fi utilizat pentru tratamentul concomitent cu schema de tratament antituberculoasă. Dacă este indicată utilizarea corticosteroizilor la pacienții cu tuberculoza latentă sau hiperreactivitate tuberculinică, este necesară supraveghere minuțioasă, deoarece maladia poate să reactiveze. În timpul tratamentului corticosteroid îndelungat acești pacienți trebuie să administreze cu scop de profilaxie chimioterapice. Administrarea de vaccinuri vii sau atenuate este contraindicată la pacienţii cărora li se administrează corticosteroizi în doze imunosupresoare; la acești pacienți se vor administra vaccinuri inactivate. Totuși răspunsul la aceste tipuri de vaccinuri poate fi diminuat. Pacienții, care utilizează corticosteroizi în doze neimunosupresive, se recomandă efectuarea procedurilor de imunizare. Administrarea hidrocortizonului poate determina creşterea tensiunii arteriale, retenţiei de sodiu şi apă în organism şi stimularea eliminării potasiului din organism. De aceea poate fi necesară respectarea dietei cu restricţie de sodiu și utilizarea suplimentelor alimentare pe bază de potasiu. Toţi glucocorticosteroizii accelerează eliminarea calciului din organism. Deoarece în cazuri unice la pacienții, care au fost tratați parenteral cu glucocorticosteroizi, s-au dezvoltat reacții anafilactoide (de exemplu bronhospasm), înainte de utilizarea lor trebuie luate măsuri de precauți respective, în special în caz, dacă pacientul a prezentat în anamneză reacții alergice la orice medicament. Necătând la aceea, că studiile recente nu au fost efectuate cu utilizarea de hidrocortizon sau alți steroizi, rezultatele studiilor de utilizare a metilprednisolonului succinat de sodiu în șocul septic ne indică că, în unele subgrupe de pacienți cu risc înalt (adică pacienții cu nivel crescut de creatinină peste 2 mg/dl sau infecții secundare) poate să se înregistreze creșterea nivelului de mortalitate. Efectul hidrocortizonului poate fi potențat la pacienții cu afecțiuni hepatice, deoarece la ei este scăzut semnificativ metabolismul și eliminarea hidrocortizonului. La copii, care sunt tratați timp îndelungat cu glucocorticosteroizii în doze zilnice divizate, poate să se înregistreze retenția de creștere. Utilizarea acestei scheme de tratament trebuie să se limiteze numai pentru indicații severe. Corticosteroizii se vor administra cu precauție la persoanele cu herpes simplex ocular, care este însoțit de risc al perforării corneei. La administrarea corticosteroizilor pot să se dezvolte tulburări psihice, care variază de la euforie, insomnie, modificări ale dispoziției, modificări ale personalității până la simptome evidente de psihoză. De asemenea corticosteroizii pot cauza agravarea instabilității emoționale preexistente sau tendința pentru dezvoltarea psihozei. Corticosteroizii se vor administra cu precauție în caz de colită ulceroasă nespecifică, dacă există riscul dezvoltării perforației în caz de abcese sau alte infecții piogene, de asemenea în caz de diverticulită, anastamoze intestinale recente, ulcer peptic activ sau latent, insuficiență renală, hipertensiune arterială, osteoporoză și miastenia gravis, La administrarea dozelor mari de corticosteroizi sunt descrise cazuri de dezvoltare a miopatiei acute, care frecvent se dezvoltă la pacienții cu tulburarea conductibilității neuro-musculare (în special, miastenia gravis), sau la pacienții, care sunt tratați cu blocante neuro-musculare (precum pancuroniu). O astfel de miopatie acută este generalizată, care poate implica mușchii oculari și respiratorii și poate conduce la dezvoltarea cvadriparezei. Poate să se înregistreze creșterea 2

nivelului de creatinkinază. Până la realizarea ameliorării clinice sau însănătoșire după întreruperea administrării corticosteroizilor poate să dureze o perioadă de la câteva săptămâni până la câțiva ani. Au fost raportate cazuri de dezvoltare a sarcomului Kapoși la pacienții, tratați cu corticosteroizi, deși întreruperea tratamentului poate determina remisia ei clinică. Cu scopul reducerii posibilității dezvoltării atrofiei cutanate la locul de administrare nu se recomandă depășirea dozei recomandate. Se vor evita efectuarea injecțiilor în mușchiul deltoid din cauza riscului înalt de dezvoltarea atrofiei subcutanate. Dozele mari de corticosteroizi nu se vor utiliza pentru tratamentul în caz de traumatism craniocerebral. Datele publicate denotă o legătură posibilă dintre utilizarea corticosteoizilor și ruptura miocardului după un infarct miocardic recent; de aceea la acești pacienți tratamentul cu corticosteroizi se va efectua cu precauție deosebită. Poate cauza suprimarea sistemului hipotalamo-hipofizo-suprarenal, dezvoltarea sindromului Cushing și hiperglicemie. Insuficiența adrenocorticală secundară, cauzată de administrarea medicamentului, poate fi redusă prin reducerea treptată a dozei. Această insuficiență poate să se mențină timp de câteva luni după întreruperea tratamentului. De aceea în orice situație de manifestare a stresului în această perioadă terapia hormonală trebuie restabilită. La administrarea concomitentă cu amfotericina B au fost înregsitrate cazuri de mărirea limitelor inimii și dezvoltarea insuficienței cardiace (vezi pct. Interacţiuni cu alte medicamente, alte tipuri de interacţiune). Poate cauza acutizarea infecțiilor intercurente, cauzate de Amoeba, Candida, Cryptoccocus, Mycobacterium, Nocardia, Pneumocystis și Toxoplasma. Până la inițierea tratamentului cu corticosteroizi se recomandă excluderea amebiaza latent sau activă la pacienții, care au călătorit în țările tropicale, sau la pacienții cu diaree de geneză neclară. Nu se va utiliza în malaria cerebral, deoarece până în prezent nu există confirmarea beneficiului utilizării corticosteroizilor în această stare. Varicela și rujeola: pot fi grave sau chiar cu complicații de sfârșit letal la adulți și copii. Pacienții, care nu avut aceste maladii în anamneză, vor fi protejați minuțios de riscul expunerii la aceste maladii. Utilizarea îndelungată a corticosteroizilor poate produce cataracte subcapsulare posterioare, glaucom, cu lezarea posibilă a nervului optic, precum şi agravarea infecţiilor oculare secundare produse de fungi sau virusuri. Se va utiliza cu precauție la pacienții cu infecția suspectată sau confirmată cu Strongyloides. La acești pacienți imunosupresia poat cauza suprainfecția și migrarea larvelor, ceea ce poate cauza enterocolită severă și septicemie gram-negativă letală. Se va utiliza cu precauție la pacienții cu insuficiență cardiacă congestivă, hipertensiune arterială. La pacienții cu hipotiroidie doza corticosteroizilor trebuie corijată. La pacienții cu ciroză hepatică efectul este potențat pe contul reducerii metabolismului corticosteroizilor. În tratamentul cu corticosteroizi este posibilă creșterea tensiunii intraoculare, ceea ce necesită controlul ei, în caz de terapie îndelungată. Acest medicament conține sorbitol. Pacienţii cu afecţiuni ereditare rare de intoleranţă la fructoză nu trebuie să utilizeze acest medicament. Acest medicament conține alcool benzilic. Nu trebuie administrat la prematuri sau nou-născuţi. Poate provoca reacţii toxice şi anafilactoide la sugari şi copii sub 3 ani. Acest medicament conține sodiu, < 1 mmol (23 mg) pe doză, adică practic nu conţine sodiu. Copii La copii preparatul se va administra numai la indicații absolute. Hidrocortizon acetat împreună cu alte medicamente 3

Spuneți medicului dumneavoastră sau farmacistului dacă utilizați, ați utilizat recent sau s-ar putea să utilizați orice alte medicamente. Medicamentele inductoare de enzime hepatice, cum sunt fenobarbitalul, fenitoina și rifampicina pot crește clearance-ul corticosteroizilor, de aceea poate fi necesară creşterea dozelor acestuia pentru a obţine răspunsul dorit. Medicamentele precum troleandomicina și ketoconazol, pot inhiba metabolismul corticosteroizilor și astfel să reducă clearance-ul lor. De aceea se recomandă titrarea dozei corticosteroizilor pentru a evita dezvoltarea toxicității corticosteroizilor. Corticosteroizii pot crește clearance-ul acidului acetilsalicilic, administrat timp îndelungat și în doze mari. Aceasta poate determina scăderea concentrației plasmatice a salicilaților sau la creșterea riscurilor dezvoltării toxicității salicilice la sistarea corticosteroizilor. Acidul acetilsalicilic se va administra cu precauție concomitent cu corticosteroizii la pacienții cu hipotrombinemie. Influența corticosteroizilor asupra anticoagulantelor orale poate varia în mod semnificativ; ele pot diminua sau potența acțiunea lor. De aceea se recomandă monitorizarea sistematică a coagulogramei, pentru a menține efectul anticoagulant dorit. Se va administra cu precauție cu preparatele, cu acțiune asupra nivelului de potasiu (de exemplu, diuretice). Nu se va utiliza cu amfotericina B. Corticosteroizii pot cauza hiperglicemie, de aceea se vor administra cu precauție concomitent cu preparate hipoglicemiante. Antibiotice S-a raportat, că antibioticele macrolide cauzează scăderea semnificativă a clearance-ului corticosteroizilor. Ciclosporina La administrarea concomitentă a acestor preparate a fost înregistrată creșterea activității și a ciclosporinei și a glucocorticosteroizilor. Au fost înregsitrate de asemenea cazuri de dezvoltare a convulsiilor. Anticolinesterazice Administrarea concomitentă poate cauza dezvoltarea slăbiciunii la pacienții miastenia gravis. De aceea utilizarea acstor preparate trebuie sistată minim cu 24 ore înainte de inițierea tratamentului cu corticosteroizi. Hipoglicemiante Deoarece corticosteroizii pot crește concentrația plasmatică a glucozei, poate fi necesitatea ajustării dozei preparatelor hipoglicemiante. Antituberculoase Este posibilă scăderea concentrației plasmatice a izoniazidei. Colestiramina poate crește clearance-ul corticosteroizilor. Aminoglutetimida poate înlătura supresia adrenală indusă de corticosteroizi. Glicozide cardiace Pacienții care administrează glicozide cardiace, prezintă risc crescut de dezvoltare a aritmiei din cauza hipokaliemiei. Estrogeni, inclusiv contraceptivele orale Estrogenii pot cauza reducerea metabolismului hepatic a unor corticosteroizi, ceea ce determină creșterea efectului lor. Probe cutanate Corticosteroizii pot atenua reacțiile pentru testele cutanate. Vaccinuri Pacienții tratați timp îndelungat cu corticosteroizi, pot prezenta răspuns atenuat la vaccinuri toxoide și vii sau inactivate din cauza inhibiției răspunsului a anticorpilor. Corticosteroizii pot de asemenea potența răspunsul unor organisme, care se conțin în vaccinurile vii atenuate. La utilizarea vaccinurilor sau toxoidelor conform planului de vaccinare se recomandă amânarea vaccinării până la finisarea terapiei cu corticosteroizi. 4

Sarcina, alăptarea și fertilitatea Dacă sunteţi gravidă sau alăptaţi, credeţi că aţi putea fi gravidă sau intenţionaţi să rămâneţi gravidă, adresaţi-vă medicului sau farmacistului pentru recomandări înainte de a lua acest medicament. Sarcina Studiile pe animale au demonstrat, că corticosteroizii, în cazul utilizării lor de gravidă, pot cauza malformații ale fătului. Nu au fost efectuate studii de toxicitate asupra funcţiei de reproducere la om. De aceea preparatul se va administra la femeile care intenţionează să rămână gravidă și în sarcină doar în cazul când beneficiul scontat pentru mamă depăşeşte orice risc potenţial pentru făt. Deoarece dovada siguranței de utilizare la om în sarcină este indirectă, hidrocortizon se va administra în sarcină doar în cazul când beneficiul scontat pentru mamă depăşeşte orice risc potenţial pentru făt. Corticosteroizii ușor trec bariera placentară. Copii, mamele cărora au administrat doze mari de corticosteroizi în timpul sarcinii, se vor monitoriza în scopul depistării insuficienței posibile a corticosuprarenalelor. Alăptarea Glucorticosteroizii sunt excretaţi în laptele matern, Hidrocortizonul se va administra în perioada de alăptare doar în cazul când beneficiul scontat pentru mamă depăşeşte orice risc potenţial pentru sugar. Fertilitatea Nu au fost efectuate studii speciale privind carcinogenitatea și mutagenitatea corticosteroizilor. Steroizii pot crește sau reduce motilitatea și numărul spermatozoizilor la unii pacienți. Conducerea vehiculelor și folosirea utilajelor Nu au fost efectuate studii privind influența corticosteroizilor asupra capacităţii de a conduce vehicule şi de a folosi utilaje. După tratamentul cu corticosteroizi este posibilă dezvoltarea următoarelor reacții adverse precum sincopă, vertij și convulsii. La dezvoltarea reacțiilor enumerate pacienții nu trebuie să conducă vehicule sau să folosească utilaje.

Cum se utilizează

Cum să administrați Hidrocortizon acetat Înainte de administrare conţinutul fiolei se agită până la formarea unei suspensii omogene. Adulţilor şi copiilor cu vârsta peste 14 ani: doza la o priză depinde de mărimea articulaţiei şi severitatea afecţiunii – 5-50 mg hidrocortizon intraarticular sau periarticular. Timp de 24 ore adulţilor se poate de efectuat injecţii nu mai mult decât în trei articulaţii. Copiilor: doza la o priză depinde de mărimea articulaţiei şi severitatea afecţiunii – 5-30 mg hidrocortizon intraarticular sau periarticular. Acţiunea terapeutică a preparatului la administrarea intraarticulară se instalează peste 6-24 ore şi se menţine de la câteva zile până la câteva săptămâni. Administrarea repetată a preparatului e posibilă peste 3 săptămâni. Preparatul nu se administrează nemijlocit în tendon, de aceea în tendinită preparatul se introduce în teaca tendonului. Preparatul nu poate fi utilizat pentru terapia corticosteroidă sistemică.

Reacții adverse posibile

Reacții adverse posibile Ca toate medicamentele, acest medicament poate provoca reacții adverse, cu toate că nu apar la toate persoanele. Tulburări ale sistemului imunitar: cu frecvenţă necunoscută – reacții de hipersensibilitate, inclusiv reacții anafilactice și anafilactoide (de exemplu bronhospasm, edem angioneurotic). 5

Tulburări endocrine: cu frecvenţă necunoscută – tulburări menstruale, dezvoltarea stării cușingoide, hirsutism,suprimarea funcţiei suprarenalelor. Tulburări metabolice şi de nutriţie: cu frecvenţă necunoscută – retenţie sodică şi retenţie hidrică; hipokaliemie, alcaloză hipokaliemică creșterea eliminrii de calciu, creșterea poftei de mâncare, depuneri anormale de țesut adipos, creșterea masei corporale. Tulburări psihice: cu frecvenţă necunoscută – euforie, insomnie, modificări de dispoziție, modificări de personalitate, depresie, tulburări psihice; acutizarea instabilității emoționale preexistente sau tendința spre psihoze. Tulburări ale sistemului nervos: cu frecvenţă necunoscută – hipertensiune intracraniană benignă, convulsii, amețeli, cefalee, nevrite, neuropatii, parestezii. Arahnoidită, meningită, pareză/paraplegie, tulburări senzoriale după administrare intratecală. Tulburări oculare: cu frecvenţă necunoscută – cataractă retrosubscapulară posterioară, exoftalm, glaucom, rare – pierderea vederii asociată administrării în zonă perioculară. Tulburări cardiace: cu frecvenţă necunoscută – bradicardie, stop cardiac, aritmii, dilatarea limitelor inimii, cardiomiopatie hipertrofică, edem pulmonar, lipotimie, tahicardie. Insuficienţă cardiacă congestivă la persoanele sensibile. Tulburări vasculare: cu frecvenţă necunoscută – peteșii, echimoze, hipertensiune arterială, colaps vascular, embolie grăsoasă, ruptură de miocard după un infarct miocardic recent, tromboembolie, tromboflebită, vasculită. Tulburări respiratorii, toracice şi mediastinale: cu frecvenţă necunoscută – în cazul dacă se utilizează la producere alcoolul benzilic, trebuie de avut în vedere, că el poate determina sindrom letal de depresie respiratorie la nou-născuți. Tulburări gastrointestinale: cu frecvenţă necunoscută – sughiț, ulcer peptic cu posibilă perforaţie şi hemoragie, hemoragii gastrice, pancreatită, esofagită, perforație intestinală, meteorism, disfuncție intestinală, greaţă. Tulburări hepatobiliare: cu frecvenţă necunoscută – hepatomegalie. Afecţiuni cutanate şi ale ţesutului subcutanat: cu frecvenţă necunoscută – urticarie, acnee, dermatită alergică, atrofia cutanată și subcutanată, pielea fină subțire, uscăciunea și descumarea pielii, edem, eritem, hiperpigmentare, hipopigmentare, hipertricoză, hipertranspirație, erupții, vergeturi, subțierea părului scalpului; la pacienții, care au administrat terapie corticosteroidă, a fost raportată dezvoltarea sarcomului Kapoși. Tulburări musculo-scheletice şi ale ţesutului conjunctiv: cu frecvenţă necunoscută – miopatie indusă de administrarea de steroizi, artropatie, pierderea masei musculare, slăbiciune musculară, osteoporoză, traumatisme patologice, traumatisme prin compresie a coloanei vertebrale, necroză aseptică, ruptură de tendon, în special tendonul Achile, retard fizic la copii. Tulburări renale şi ale căilor urinare: cu frecvenţă necunoscută – glucozurie, disfuncție a vezicii urinare. Tulburări generale şi la nivelul locului de administrare: cu frecvenţă necunoscută – reacții la locul de administrare, inclusiv senzație de arsură și înțepătură, infecții la locul de administrare, abces 6

steril, suprimarea reacțiilor la teste cutanate, reacții cutanate false, retenția cicatrizării plăgii, manifestarea diabetului zaharat latent, mascarea infecțiilor, activarea infecțiilor latente, inclusiv activarea repetată a tuberculozei, infecții oportune, cauzate de orice agent patogen, cu orice localizare de la ușoare până la letale, reducerea rezistenței la infecții, fatigabilitate. Investigaţii diagnostice: cu frecvenţă necunoscută – s-au observat nivele crescute de ALAT, ASAT şi fosfatază alcalină după tratamentul cu corticosteroizi. Aceste modificări sunt tipic nesemnificative, nu au legătură cu nici o prezentare clinică şi sunt reversibile după întreruperea tratamentului. Creşterea presiunii intraoculare. Scăderea toleranţei la glucide cu necesitate crescută în insulină și de terapie antidiabetică în diabet zaharat. Echilibru azotat negativ în rezultatul catabolismului proteic. Creșterea sau reducerea motilității și numărului spermatozoizilor la unii pacienți. Raportarea reacţiilor adverse Dacă manifestaţi orice reacţii adverse, adresaţi-vă medicului dumneavoastră sau farmacistului. Acestea includ orice posibile reacţii adverse nemenţionate în acest prospect. De asemenea, puteţi raporta reacţiile adverse direct prin intermediul sistemului naţional de raportare, ale cărui detalii sunt publicate pe web-site-ul Agenţiei Medicamentului şi Dispozitivelor Medicale: www.amed.md sau e-mail:[email protected] sau direct către compania locală responsabilă pe sistemul de farmacovigilență a acestui produs, www.tpi-pharm.md, [email protected], 022-404236. Raportând reacţiile adverse, puteţi contribui la furnizarea de informaţii suplimentare privind siguranţa acestui medicament.

Cum se păstrează

Cum se păstrează Hidrocortizon acetat A se păstra la temperatura sub 25 °C, în ambalajul original. A nu se congela. A nu se lăsa la îndemâna și vederea copiilor. Nu utilizați acest medicament după data de expirare înscrisă pe cutie, după EXP. Data de expirare se referă la ultima zi a lunii respective. Nu utilizaţi acest medicament dacă observaţi semnele vizibile de deteriorare a ambalajului. Nu aruncaţi niciun medicament pe calea apei sau a reziduurilor menajere. Întrebaţi farmacistul cum să aruncaţi medicamentele pe care nu le mai folosiţi. Aceste măsuri vor ajuta la protejarea mediului.