Ce este și pentru ce se utilizează
Gemcitabin aparţine unui grup de medicamente denumite „citotoxice”. Aceste medicamente distrug celulele care se divid, inclusiv celulele canceroase. Acest medicament poate fi administrat singur sau în asociere cu alte medicamente anticanceroase, în funcţie de tipul de cancer. Acest medicament este utilizat pentru tratamentul următoarelor tipuri de cancer:
- cancer pulmonar altul decât cel cu celule mici (NSCLC), singur sau împreună cu cisplatină
- cancer pancreatic
- cancer de sân, împreună cu paclitaxel
- cancer ovarian, împreună cu carboplatină
- cancer al vezicii urinare, împreună cu cisplatină.
Ce trebuie să știți înainte de utilizare
să utilizaţi Gemcitabin Nu utilizaţi Gemcitabin - dacă sunteţi alergic (hipersensibil) la gemcitabină sau la oricare dintre celelalte componente ale acestui medicament (enumerate la pct. 6) - dacă alăptaţi. Atenţionări şi precauţii Înainte de administrarea primei perfuzii, vi se vor recolta probe de sânge pentru a se verifica dacă ficatul şi rinichii dumneavoastră funcţionează suficient de bine pentru ca dumneavoastră sa primiţi acest medicament. Înaintea fiecărei perfuzii, vi se vor recolta probe de sânge pentru a se verifica dacă aveţi suficiente celule sanguine, pentru a vi se putea administra gemcitabină. Medicul dumneavoastră poate decide să modifice doza sau să amâne tratamentul, în funcţie de starea dumneavoastră generală şi dacă numărul celulelor din sângele dumneavoastră este prea scăzut. Periodic, se vor recolta probe din sângele dumneavoastră pentru a se verifica cât de bine funcţionează rinichii şi ficatul dumneavoastră. Adresaţi-vă medicului dumneavoastră sau asistentei medicale înainte de a utiliza gemcitabina. Spuneți medicului dumneavoastră daca:
- aveţi sau aţi avut în trecut o boală de ficat, o boală de inimă, o boală vasculară sau
probleme cu rinichii, deoarece este posibil să nu vă poată fi administrată gemcitabina;
aţi făcut recent sau urmează să faceţi radioterapie, deoarece este posibil să apară o reacţie asociată iradierii, precoce sau întârziată, la administrarea gemcitabinei;
aţi fost vaccinat recent, deoarece este posibil ca acest lucru să determine apariţia unor reacţii adverse la administrarea gemcitabinei;
pe durata tratamentului cu acest medicament aveţi simptome cum ar fi durere de cap însoţită de confuzie, convulsii (crize) sau modificări de vedere, adresaţi-vă imediat medicului dumneavoastră. Aceasta ar putea fi o reacţie adversă la nivelul sistemului nervos central care apare foarte rar, denumită sindrom de encefalopatie posterioară reversibilă;
prezentaţi dificultăţi la respiraţie sau vă simţiţi foarte slăbit şi sunteţi foarte palid deoarece acestea pot fi semne ale insuficienţei renale sau ale unor probleme ale plămânilor;
prezentaţi edem generalizat, dificultăţi în respiraţie sau creştere în greutate, deoarece acesta poate fi un semn de scurgeri de fluid din vasele mici de sânge în ţesuturi. Copii şi adolescenţi Deoarece datele privind siguranţa şi eficacitatea sunt insuficiente, nu se recomdată utilizarea acestui medicament la copii şi adolescenţi cu vârsta sub 18 ani. Gemcitabin împreună cu alte medicamente Vă rugăm să spuneţi medicului dumneavoastră dacă luaţi sau aţi luat recent orice alte medicamente, inclusiv dacă aţi fost vaccinat şi dacă aţi luat medicamente eliberate fără prescripţie medicală. Sarcina, alăptarea şi fertilitatea Sarcina Dacă sunteți gravidă, credeți că sunteți gravidă sau intenționați să rămâneți gravidă, discutați cu medicul dumneavoastră înainte de a lua acest medicament. Utilizarea GEMCITABINEI în timpul sarcinii trebuie evitată. Medicul dumneavoastră va discuta cu dumneavoastră despre riscurile potențiale asociate cu utilizarea GEMCITABINEI în timpul sarcinii. Femeile aflate la vârsta fertilă trebuie să utilizeze metode contraceptive eficiente în timpul tratamentului cu GEMCITABINĂ și timp de 6 luni după ultima doză. Alăptarea Dacă alăptaţi, spuneţi-i medicului dumneavoastră. Trebuie să întrerupeţi alăptarea în timpul tratamentului cu gemcitabină. Fertilitatea Bărbații de vârstă reproductivă sunt sfătuiți să se abțină de la planificarea conceperii copiilor și să utilizeze metode contraceptive eficiente în timpul utilizării GEMCITABINEI și timp de cel puțin 3 luni după întreruperea tratamentului. Dacă doriți să concepeți un copil în timpul tratamentului sau în decurs de 3 luni după tratament, vă rugăm să consultați medicul dumneavoastră. Înainte de a începe tratamentul cu GEMCITABIN, puteți solicita sfaturi cu privire la crioconservarea spermei. Conducerea vehiculelor şi folosirea utilajelor Gemcitabin vă poate face să vă simţiţi somnolent, în special dacă aţi consumat alcool etilic. Nu conduceţi vehicule şi nu folosiţi utilaje până în momentul în care sunteţi sigur că tratamentul cu gemcitabină nu vă face să vă simţiţi somnolent. Gemcitabin conţine sodiu Acest medicament conţine sodiu 17,5 mg (< 1 mmol) per flacon, ceea ce înseamnă că practic nu conține sodiu.
Sarcina și alăptarea
Dacă sunteți gravidă, credeți că sunteți gravidă sau intenționați să rămâneți gravidă, discutați cu medicul dumneavoastră înainte de a lua acest medicament. Utilizarea GEMCITABINEI în timpul sarcinii trebuie evitată. Medicul dumneavoastră va discuta cu dumneavoastră despre riscurile potențiale asociate cu utilizarea GEMCITABINEI în timpul sarcinii. Femeile aflate la vârsta fertilă trebuie să utilizeze metode contraceptive eficiente în timpul tratamentului cu GEMCITABINĂ și timp de 6 luni după ultima doză.
Alăptarea
Dacă alăptaţi, spuneţi-i medicului dumneavoastră. Trebuie să întrerupeţi alăptarea în timpul tratamentului cu gemcitabină.
Fertilitatea
Bărbații de vârstă reproductivă sunt sfătuiți să se abțină de la planificarea conceperii copiilor și să utilizeze metode contraceptive eficiente în timpul utilizării GEMCITABINEI și timp de cel puțin 3 luni după întreruperea tratamentului. Dacă doriți să concepeți un copil în timpul tratamentului sau în decurs de 3 luni după tratament, vă rugăm să consultați medicul dumneavoastră. Înainte de a începe tratamentul cu GEMCITABIN, puteți solicita sfaturi cu privire la crioconservarea spermei.
Text oficial (AMDM).
Cum se utilizează
Gemcitabin Utilizaţi întotdeauna acest medicament exact aşa cum v-a spus medicul sau farmacistul. Discutaţi cu medicul dumneavoastră sau cu farmacistul dacă nu sunteţi sigur. Doza uzuală de gemcitabină este de 1000-1250 mg pentru fiecare metru pătrat din suprafaţa dumneavoastră corporală. Înălţimea şi greutatea dumneavoastră sunt măsurate pentru a determina suprafaţa corpului dumneavoastră. Medicul dumneavoastră va utiliza această suprafaţă corporală pentru a determina doza exactă de care aveţi nevoie. Această doză poate fi ajustată sau tratamentul poate fi amânat, în funcţie de numărul celulelor din sângele dumneavoastră sau starea dumneavoastră generală. Cât de des vi se administrează perfuzia dumneavoastră de gemcitabină depinde de tipul de cancer pentru care sunteţi tratat. Medicul dumneavoastră va dilua concentratul de gemcitabină înainte de a vi se administra. Acest medicament vi se va administra întotdeauna numai după diluare, prin perfuzie, într-o venă. Perfuzia va dura aproximativ 30 minute. Dacă aveţi orice întrebări suplimentare cu privire la utilizarea acestui medicament, adresaţi-vă medicului dumneavoastră sau farmacistului.
Reacții adverse posibile
Ca toate medicamentele, acest medicament poate provoca reacţii adverse, cu toate că nu apar la toate persoanele. Trebuie să vă adresaţi imediat medicului dumneavoastră, dacă remarcaţi oricare dintre următoarele: Reacţii adverse foarte frecvente (pot afecta mai mult de 1 din 10 pacienţi):
- Sângerări la nivelul gingiilor, nasului sau gurii sau orice sângerare care nu se opreşte, urină
roşiatică sau roz, vânătăi neaşteptate (este posibil să aveţi mai puţine trombocite decât este normal).
- Oboseală, senzaţie de leşin, dificultăţi la respiraţie sau dacă sunteţi palid (s-ar putea să aveţi
mai puţină hemoglobină decât este normal).
- Erupţie trecătoare pe piele uşoară până la moderată (foarte frecventă)/mâncărime (frecventă)
sau febră (reacţii alergice). Reacţii adverse frecvente (pot afecta până la 1 din 10 pacienţi):
- Temperatura corpului de 38°C sau mai mare, transpiraţie sau alte semne de infecţie (este
posibil să aveţi mai puţine globule albe decât în mod normal, asociat cu febră, ceea ce este cunoscut şi sub numele de neutropenie febrilă).
- Durere, roşeaţă, umflături sau leziuni la nivelul gurii (stomatită).
Reacţii adverse mai puţin frecvente (pot afecta până la 1 din 100 pacienţi):
- Bătăi neregulate ale inimii (aritmie).
- Senzaţie de oboseală extremă şi slăbiciune, purpură sau zone mici de acumulare a sângelui la
nivelul pielii (vânătăi), insuficienţă renală acută (eliminare unei cantităţi mici de urină/absenţa totală a eliminării de urină) şi semne de infecţie (sindrom hemolitic-uremic). Acestea pot fi semne ale microangiopatiei trombotice (cheaguri de sânge în vasele sanguine mici) și ale sindromului hemolitic uremic, care pot fi fatale (rar).
- Dificultăţi la respiraţie (foarte frecvent poate apărea o dificultate uşoară la respiraţie, la scurt
timp după ce se încheie administrarea perfuziei cu Gemcitabin, care trece repede; cu toate acestea, mai puţin frecvent sau chiar rar pot apărea probleme pulmonare care pot fi mai severe). Reacţii adverse rare (pot afecta până la 1 din 1000 pacienţi):
- Durere severă la nivelul pieptului (infarct miocardic).
Reacţii adverse foarte rare (pot afecta până la 1 din 1000 pacienţi)
- Reacţie de hipersensibilitate/alergică severă, asociată cu erupţie severă pe piele, inclusiv
înroşire şi mâncărime la nivelul pielii, umflare a mâinilor, picioarelor, gleznelor, feţei, buzelor, gurii sau gâtului (care pot determina dificultăţi la înghiţire sau respiraţie), respiraţie şuierătoare, bătăi rapide ale inimii şi posibil senzaţie de leşin (reacţie de tip anafilactic).
- Edem generalizat, dificultăţi în respiraţie sau creştere în greutate, deoarece puteţi avea
scurgeri de fluid din vasele mici de sânge în ţesuturi (sindromul de extravazare capilară).
- Durere de cap însoţită de modificări de vedere, confuzie, convulsii sau crize (sindrom de
encefalopatie posterioară reversibilă).
- Erupţie trecătoare pe piele severă însoţită de mâncărimi, apariţia de băşici sau descuamarea
pielii (sindrom Stevens-Johnson, necroliză epidermică toxică). Alte reacţii adverse ale Gemcitabin pot include: Foarte frecvente (pot afecta mai mult de 1 din 10 persoane): - Număr mic de globule albe în sânge - Dificultate la respiraţie - Vărsături - Greaţă - Cădere a părului - Probleme ale ficatului, descoperite prin rezultate neobişnuite ale testelor de sânge - Sânge în urină - Rezultate neobişnuite ale testelor urinare: proteine în urină - Simptome asemănătoare gripei, incluzând febră - Umflare a articulaţiilor, degetelor, picioarelor, feţei (edeme). Frecvente (pot afecta până la 1 din 10 persoane): - Pierdere a poftei de mâncare (anorexie) - Dureri de cap - Insomnie - Somnolenţă - Tuse - Nas care curge - Constipaţie - Diaree - Mâncărime - Transpiraţie - Durere musculară - Durere de spate - Febră - Slăbiciune - Frisoane - Infecții. Mai puţin frecvente (pot afecta până la 1 din 100 pacienţi): - Leziuni la nivelul cavităţilor cu aer ale plămânilor (pneumonită interstiţială) - Șuierat (spasm al căilor respiratorii) - Leziuni ale plămânilor (rezultate neobişnuite la radiografie/scanare pulmonară) - Insuficienţă cardiacă - Insuficienţă renală - Afectare gravă a ficatului, incluzând insuficienţă hepatică - Accident vascular cerebral Rare (pot afecta până la 1 din 1000 persoane): - Tensiune arterială mică - Descuamări ale pielii, ulceraţii sau formarea de băşici - Descuamarea pielii şi formarea de băşici grave pe piele - Reacţii la nivelul locului de injectare - Inflamare severă a plămânilor care determină insuficienţă respiratorie (sindromul detresei respiratorii a adultului) - O erupţie pe piele asemănătoare unei arsuri solare severe care poate apărea pe pielea care a fost expusă anterior radioterapiei - Lichid în plămâni - Leziuni la nivelul cavităţilor cu aer ale plămânilor asociate cu radioterapia (toxicitate postiradiere) - Gangrenă a degetelor de la mâini sau picioare - Inflamaţia vaselor de sânge (vasculită periferică). Foarte rare (pot afecta până la 1 din 10000 persoane): - Număr crescut de trombocite - Inflamarea mucoasei intestinului gros, determinată de irigarea scăzută cu sânge (colită ischemică). - Nivel redus al hemoglobinei (anemie), număr mic de celule albe în sânge şi număr mic de trombocite evidenţiate prin analiza sângelui. - microangiopatie trombotică (formarea de cheaguri de sânge în vasele mici de sânge). Frecvență necunoscută (frecvența de apariție nu poate fi determinată din datele disponibile): - sepsis: când bacteriile și toxinele lor circulă în sânge și încep să afecteze organele; - pseudocelulită: înroșirea pielii cu umflături. Trebuie să discutați cu medicul dumneavoastră dacă aveți oricare dintre aceste reacții adverse. Dacă aveți unul sau mai multe simptome, spuneți medicului dumneavoastră. Raportarea reacţiilor adverse Dacă manifestaţi orice reacţii adverse, adresaţi-vă medicului dumneavoastră sau farmacistului. Acestea includ orice reacţii adverse posibile nemenţionate în acest prospect. Puteţi raporta, de asemenea, reacţiile adverse direct prin intermediul sistemului naţional de raportare, disponibil pe site-ul AMDM la următoarea adresă web: www.amdm.gov.md sau prin e-mail: [email protected]. Raportând reacţiile adverse, puteţi contribui la furnizarea de informaţii suplimentare privind siguranţa acestui medicament.
Cum se păstrează
Gemcitabin Nu lăsaţi acest medicament la vederea şi îndemâna copiilor. A se păstra la loc protejat de lumină, la temperaturi sub 25 °C. Nu utilizaţi acest medicament după data de expirare înscrisă pe cutie şi eticheta de flacon după EXP. Data de expirare se referă la ultima zi a lunii respective. Acest medicament este numai pentru o singură utilizare. Orice cantitate de soluţie neutilizată se aruncă. Nu aruncaţi niciun medicament pe calea apei sau a reziduurilor menajere. Întrebaţi farmacistul cum să aruncaţi medicamentele pe care nu le mai folosiţi. Aceste măsuri vor ajuta la protejarea mediului.
Conținutul ambalajului și alte informațiicomponente, cum arată, ambalaj, producător
şi alte informaţii Ce conţine Gemcitabin Substanţa activă este gemcitabina (sub formă de clorhidrat). Fiecare flacon conţine gemcitabină 1000 mg (sub formă de clorhidrat). Celelalte componente sunt: manitol, acetat de sodiu trihidrat (E262), soluție 1 M de acid clorhidric. Cum arată Gemcitabin şi conţinutul ambalajului Gemcitabin se prezintă sub formă de pulbere liofilizată de culoare albă sau aproape albă în straturi sau granule individuale sau pulbere curgătoare. Este disponibil în flacon din sticlă transparentă, închis cu dop din cauciuc şi sigilat cu capsă din aluminiu sau aluminiu/plastic. Câte 1 flacon împreună cu prospectul în cutie de carton. Deţinătorul certificatului de înregistrare şi fabricantul Deţinătorul certificatului de înregistrare “Belmedpreparatî” RUP, Republica Belarus, str. Fabritsius, 30, or. Minsk, 220007 tel./fax (+375 17) 228 10 12 / (+375 17) 220 37 16 e-mail: [email protected] Fabricantul “Belmedpreparatî” RUP, Republica Belarus, str. Fabritsius, 30, or. Minsk, 220007 Acest prospect a fost aprobat în iulie 2024 Informaţii detaliate privind acest medicament sunt disponibile pe site-ul Agenţiei Medicamentului şi Dispozitivelor Medicale (AMDM) http://nomenclator.amed.md/ URMĂTOARELE INFORMAȚII SUNT PENTRU PROFESIONISTI ÎN DOMENIUL SĂNĂTATE Gemcitabin, pulbere pentru soluţie perfuzabilă se prezintă sub formă de pulbere de culoare albă sau aproape albă în straturi sau granule individuale sau pulbere curgătoare. Înainte de perfuzie, medicamentul trebuie reconstituit conform informațiilor furnizate mai jos. Flaconul este destinat pentru o singură utilizare. Consultați Secțiunea 5 a acestui prospect pentru informații privind recomandările privind condițiile de păstrare. Recomandări generale pentru regimul de dozare Neoplasm al vezicii urinare Administrare în asociere Doza de gemcitabină recomandată este de 1000 mg/m2 perfuzie intravenoasă, administrată timp de 30 minute. Preparatul trebuie administrat în asociere cu cisplatină, în zilele 1, 8 şi 15 ale fiecărui ciclu de tratament de 28 zile. Cisplatina se administrează în doza recomandată de 70 mg/m2, în ziua 1 după gemcitabină sau în ziua 2 a fiecărui ciclu de 28 de zile. Ulterior, întregul ciclu de 4 săptămâni se repetă. În funcţie de gradul de toxicitate prezentat de fiecare pacient, se pot face reduceri ale dozelor de la un ciclu la altul sau în cadrul aceluiaşi ciclu. Carcinom pancreatic Doza de gemcitabină recomandată este de 1000 mg/m2 perfuzie intravenoasă, administrată timp de 30 minute. Administrarea se repetă o dată pe săptămână timp de 7 săptămâni consecutive, după care urmează o săptămână de pauză. Ciclurile următoare vor consta în administrarea o dată pe săptămână, repetată timp de 3 săptămâni consecutive, din fiecare 4 săptămâni. În funcţie de gradul de toxicitate prezentat de fiecare pacient, se pot face reduceri ale dozelor de la un ciclu la altul sau în cadrul aceluiaşi ciclu. Neoplasm pulmonar altul decât cel cu celule mici Monoterapie Doza de gemcitabină recomandată este de 1000 mg/m2 perfuzie intravenoasă, administrată timp de 30 minute. Administrarea trebuie repetată o dată pe săptămână timp de 3 săptămâni, după care urmează o săptămână de pauză. Ulterior, se repetă acest ciclu de 4 săptămâni. În funcţie de gradul de toxicitate prezentat de fiecare pacient, se pot face reduceri ale dozelor de la un ciclu la altul sau în cadrul aceluiaşi ciclu. Administrare în asociere Doza de gemcitabină recomandată este de 1250 mg/m2 perfuzie intravenoasă, cu durata de 30 minute, în zilele 1 şi 8 ale fiecărui ciclu de tratament de 21 zile. În funcţie de gradul de toxicitate prezentat de fiecare pacient, se pot face reduceri ale dozelor de la un ciclu la altul sau în cadrul aceluiaşi ciclu. Doza de cisplatina este de 75-100 mg/m2, o dată la fiecare 3 săptămâni. Neoplasm mamar Administrare în asociere Doza recomandată de gemcitabină este 1250 mg/m2 perfuzie intravenoasă administrată în zilele 1 şi 8 ale fiecărui ciclu de 21 zile în asociere cu paclitaxel care se administrează înainte de gemcitabină în doza de 175 mg/m2 în ziua 1 a fiecărui ciclu de 21 zile. În funcţie de gradul de toxicitate prezentat de fiecare pacient, se pot face reduceri ale dozelor de la un ciclu la altul sau în cadrul aceluiaşi ciclu. Înaintea iniţierii tratamentului asociat gemcitabină/ paclitaxel pacienţii trebuie să aibă o valoare absolută a numărului de granulocite de minimum 1500 (x 106/l). Carcinom ovarian Administrare în asociere Doza recomandată de gemcitabină - 1000 mg/m2, se administrează în zilele 1 şi 8 ale fiecărui ciclu de 21 de zile în asociere cu carboplatina utilizând o doză calculată în funcţie de aria de sub curba concentraţiei plasmatice în funcţie de timpul (ASC) ţintă, de 4 mg/ml şi minut, care este administrată după gemcitabină în ziua 1 a fiecărui ciclu de 21 de zile. În funcţie de gradul de toxicitate prezentat de fiecare pacient, se pot face reduceri ale dozelor de la un ciclu la altul sau în cadrul aceluiaşi ciclu. Pentru informații suplimentare privind ajustările dozei în cazul apariției semnelor de toxicitate, a se vedea secțiunea 4.2 din RCP (Rezumatul caracteristicilor preparatului). Atunci când se prepară şi se elimină soluţiile injectabile trebuie respectate precauţiile uzuale de siguranţă pentru medicamentele citotoxice. Manipularea soluţiei perfuzabile trebuie efectuată într-un recipient de siguranţă, iar personalul medical trebuie să poarte haine şi mănuşi de protecţie. Dacă nu este disponibil un recipient de siguranţă, echipamentul de protecţie trebuie suplimentat cu o mască pentru faţă şi ochelari de protecţie. Dacă medicamentul intră în contact cu ochii, poate să apară o iritaţie gravă. Ochii trebuie spălaţi imediat cu apă din abundenţă. Dacă iritaţia persistă, se impune consult medical. Dacă soluţia este vărsată pe piele, clătiţi cu apă din abundenţă. Instrucţiuni privind reconstituirea (şi diluarea suplimentară, dacă este necesară) Singurul solvent recomandat pentru reconstituirea pulberii care conţine gemcitabină este soluţia perfuzabilă de clorură de sodiu 9 mg/ml (0,9 %) (fără conservanţi). Din considerente legate de solubilitate, concentraţia maximă a gemcitabinei după reconstituire este de 40 mg/ml. Reconstituirea la concentraţii mai mari de 40 mg/ml poate duce la dizolvare incompletă şi trebuie evitată. 1. Se utilizează tehnici aseptice în timpul reconstituirii şi oricărei diluări suplimentare a gemcitabinei pentru administrare perfuzabilă intravenoasă. 2. Un flacon a 1000 mg se reconstituie cu 25 ml soluţie perfuzabilă de clorură de sodiu 9 mg/ml (0.9 %) sterilă, fără conservanţi. Se agită pentru a dizolva. Volumul total după reconstituire este de 26,3 ml. Această diluare determină o concentraţie a gemcitabinei de 38 mg/ml, care include valoarea volumului de înlocuire a pulberii. Diluarea suplimentară poate fi efectuată cu soluţie perfuzabilă sterilă de clorură de sodiu 9 mg/ml (0,9 %), fără conservanţi. Soluţia rezultată este limpede, iar culoarea variază de la incolor la culori deschise, pale. 3. Înainte de administrarea parenterală, medicamentele se inspectează vizual pentru a determina prezenţa de particule şi modificările de culoare. În cazul în care se observă particule, medicamentul nu se administrează. Orice medicament neutilizat sau material rezidual trebuie eliminat în conformitate cu reglementările locale pentru manipularea compușilor citotoxici. Condiții de păstrare a soluției reconstituite Soluția reconstituită este stabilă din punct de vedere chimic și fizic timp de 24 de ore la 30°C. Din punct de vedere microbiologic, preparatul trebuie utilizat imediat după reconstituire. Dacă soluția nu este utilizată imediat după preparare, condițiile și durata păstrării acesteia sunt responsabilitatea utilizatorului și, de regulă, nu trebuie să depășească 24 de ore la temperatura camerei, cu excepția cazului în care a fost efectuată reconstituire (și diluare ulterioară, dacă este cazul) în condiții aseptice controlate și validate. Vă rugăm să consultați secțiunea 4.2 din RCP pentru informații suplimentare privind modul de dozare și calea de administrare.
