Flutinex™ 50 mcg/doză, spray nazal, suspensie

Ce este și pentru ce se utilizează

Ce este Flutinex şi pentru ce se utilizează Flutinex aparţine unui grup de medicamente numit corticosteroizi. Flutinex reduce inflamaţia nazală. Flutinex este utilizat pentru a trata simptome care includ: – inflamaţia şi iritarea nasului – nas înfundat sau nas care curge – strănut şi mâncărime nazală Flutinex spray nazal este utilizat pentru a preveni şi trata: – inflamaţia mucoasei nazale (rinită) datorată alergiei sezoniere, cum ar fi febra de fân – inflamaţia mucoasei nazale (rinită) datorată alergiei perene (tot timpul anului), cum ar fi: alergiile la animale, la praful de casă, la acarieni sau la mucegaiuri

Ce trebuie să știți înainte de utilizare

Ce trebuie să ştiţi înainte să utilizaţi Flutinex Nu utilizaţi Flutinex: Dacă sunteţi alergic (hipersensibil) la propionat de fluticazonă sau la oricare dintre celelalte componente (vezi pct.6). Atenţionări şi precauţii Copii și adolescenți A nu se utiliza la copii cu vârsta sub 4 ani. Înainte de a utiliza Flutinex, medicul dumneavoastră trebuie să ştie: – dacă aveţi o infecţie nazală 1

– dacă vi s-a spus vreodată că aveţi glandă suprarenală hipoactivă (boala Addison) – dacă luaţi un medicament numit ritonavir – dacă aveţi tuberculoză sau infecţii micotice pulmonare. Adresaţi-vă medicului dumneavoastră în cazul în care consideraţi că cele de mai sus se aplică pentru dumneavoastră. Adresați-vă medicului dumneavoastră dacă prezentaţi vedere înceţoşată sau alte tulburări ale vederii. Când spray-urile nazale cu corticosteroizi sunt utilizate în doze mari pentru perioade lungi de timp, reacţiile adverse pot apărea din cauza medicamentului care este absorbit de către organism. Aceste reacţii sunt mult mai puțin probabil să apară decât în cazul corticosteroizilor administraţi pe cale orală şi pot varia la fiecare pacient în parte și între diferitele medicamente cu corticosteroizi. Efectele sistemice potențiale pot include sindromul Cushing, caracteristici cushingoide, supresie corticosuprarenală, întârzierea creșterii la copii și adolescenți și, mai rar, scăderea densităţii minerale osoase, efecte asupra metabolismului glucozei și o gamă de efecte psihologice sau comportamentale, inclusiv hiperactivitate psihomotorie, tulburări de somn, anxietate, depresie sau agresivitate (mai ales la copii). Tratamentul cu doze mai mari de corticosteroizi nazali decât cele recomandate poate duce la supresia corticosuprarenalei semnificativă clinic. În cazul în care există dovezi că se utilizează doze mai mari decât cele recomandate, atunci o suplimentare cu corticosteroid sistemic adiţional trebuie luată în considerare în timpul perioadelor de stres sau intervenții chirurgicale. Flutinex împreună cu alte medicamente Vă rugăm să spuneţi medicului dumneavoastră sau farmacistului dacă luaţi sau aţi luat recent orice alte medicamente, inclusiv dintre cele eliberate fără prescripţie medicală, acestea includ şi medicamente din plante. Unele medicamente pot afecta modul de acţiune al Flutinex, sau pot face mai probabilă apariţia reacţiilor adverse. Acestea includ: – ritonavir (folosit pentru tratamentul HIV) – ketoconazol (folosit pentru tratamentul infecţiilor fungice) – steroizi pe care i-aţi luat pentru o perioadă lungă de timp, injectabil sau pe cale orală Spuneţi medicului dumneavoastră sau farmacistului dacă luaţi unul dintre aceste medicamente. Flutinex împreună cu alimente, băuturi şi alcool Puteţi lua Flutinex în orice moment al zilei, cu sau fără alimente. Sarcina, alăptarea și fertilitatea Dacă sunteţi gravidă sau alăptaţi, credeţi că aţi putea fi gravidă sau intenţionaţi să rămâneţi gravidă, informaţi medicul dumneavoastră sau farmacistul pentru recomandări înainte de a utiliza acest medicament. Medicul dumneavoastră va evalua beneficiul pentru dumneavoastră şi riscul pentru copilul dumneavoastră, dacă luaţi Flutinex când sunteţi gravidă. Nu se ştie dacă substanţele din Flutinex pot trece în lapte. Dacă alăptaţi, trebuie să vă consultaţi cu medicul dumneavoastră înainte de a utiliza Flutinex. Conducerea vehiculelor şi folosirea utilajelor Este puţin probabil ca Flutinex să influenţeze asupra capacităţii de a conduce vehicule sau de a folosi utilaje. 2

Preparatul conţine clorură de benzalconiu. Poate provoca bronhospasm.

Cum se utilizează

Cum să luaţi Flutinex Luaţi întotdeauna acest preparat exact aşa cum v-a spus medicul dumneavoastră. Dacă nu sunteţi sigur trebuie să discutaţi cu medicul dumneavoastră sau cu farmacistul. Nu se utilizează la copii sub 4 ani. Folosiți numai pe cale nazală, trebuie evitat contactul cu ochii. Este nevoie de câteva zile pentru ca acest medicament să realizeze efect terapeutic. De aceea trebuie să-l folosiţi, chiar dacă nu vă simţiţi imediat mai bine. Utilizaţi medicamentul în fiecare zi. Tratamentul rinitei alergice Adulţi şi copii cu vârsta mai mare de 12 ani • Doza iniţială obişnuită este de 2 pufuri în fiecare nară o dată pe zi, de preferat dimineaţa. • Dacă simptomele sunt foarte grave, medicul dumneavoastră poate să vă recomande o creştere a acestei cantităţi la un maxim de 2 pufuri în fiecare nară de 2 ori pe zi (dimineaţa şi seara), până când simptomele sunt ţinute sub control. Când simptomele sunt controlate, puteţi reduce doza la 2 pufuri în fiecare nară, o dată pe zi. Copii cu vârsta cuprinsă între 4 şi 11 ani • Doza iniţială obişnuită este de un singur puf în fiecare nară, o dată pe zi, de preferat dimineaţa. • Dacă simptomele sunt foarte grave, medicul dumneavoastră vă poate recomanda o creştere a acestei cantităţi la un puf în fiecare nară de 2 ori pe zi (dimineaţa şi seara), până când simptomele sunt ţinute sub control. Medicul dumneavoastră poate reduce apoi doza la 1 puf în fiecare nară o dată pe zi. Doza zilnică maximă nu poate depăşi 2 pufuri în fiecare nară. Cum se utilizează Flutinex este pulverizat în nas sub forma unui nor fin. Prima dată când utilizaţi spray-ul, trebuie să verificaţi că funcţionează corect. Urmaţi cu atenţie instrucţiunile de la punctul 6. Dacă utilizaţi mai mult Flutinex decât trebuie Este important să luaţi doza aşa cum este stabilit pe eticheta medicamentului sau aşa cum v-a recomandat medicul dumneavoastră. Trebuie să utilizaţi atât cât v-a recomandat medicul dumneavoastră; utilizând mai mult sau mai puţin, simptomele dumneavoastră se pot înrăutăţi. Dacă aţi utilizat mai mult Flutinex decât v-a fost recomandat, spuneţi imediat medicului dumneavoastră sau farmacistului. Dacă este posibil, arătaţi-i cutia de Flutinex. Dacă uitaţi să luaţi una sau mai multe doze de Flutinex Dacă aţi uitat să luaţi o doză, luaţi doza următoare la ora obişnuită. Nu luaţi o doză dublă pentru a compensa doza uitată. Dacă încetaţi să utilizaţi Flutinex Poate dura 3 până la 4 zile până când Flutinex îşi face efectul în cazul tratamentului rinitei alergice, din acest motiv este important să utilizaţi Flutinex regulat. Luaţi Flutinex atât timp cât vă recomandă medicul. Nu întrerupeți tratamentul fără sfatul medicului.

Reacții adverse posibile

Reacţii adverse posibile Ca şi alte medicamente, acest preparat poate provoca reacţii adverse, cu toate că nu apar la toate persoanele. Următoarele reacţii adverse pot să se dezvolte la utilizarea acestui medicament: Reacţii alergice: adresaţi-vă pentru un ajutor medical imediat Un număr mic de persoane dezvoltă reacții alergice la Flutinex, care pot să se dezvolte până la reacţii grave, chiar cu pericol pentru viaţă dacă nu sunt tratate. Aceste simptome includ: – respiraţie şuierătoare, tuse sau dificultăţi în respiraţie; – stare bruscă de slăbiciune sau ameţeală (poate conduce la colaps sau la pierderea conştienţei); – umflarea feţei, în jurul gurii sau a limbii; – erupţie trecătoare pe piele (urticarie) sau roşeaţă. În cazul dezvoltării acestor reacţii, adresaţi-vă imediat la medic – posibil să aveți nevoie de tratament medical de urgență Reacţii adverse foarte rare (apar la mai puţin de 1 pacient din 10000) – reacţii alergice. Imediat după ce utilizați spray-ul Ați putea să strănutaţi uşor, dar acest lucru se oprește în curând. Foarte rar s-ar putea să simţiţi un gust sau miros neplăcut. Spuneți medicului dumneavoastră cât mai curând posibil dacă observați oricare dintre următoarele reacții adverse: Alte reacţii adverse includ: Foarte frecvente (apar la mai mult de 1 pacient din 10) – sângerări nazale. Frecvente (apar la mai puţin de 1 pacient din 10) – dureri de cap; – gust şi miros neplăcut – uscăciune sau durere a gâtului sau a nasului Foarte rare (apar la mai puţin de 1 pacient din 10000) – semne ale unei reacţii alergice, cum ar fi erupţie trecătoare pe piele, umflarea gurii sau a feţei sau respiraţie dificilă. – s-au raportat cazuri rare de probleme ale ochilor cum ar fi cataractă sau glaucom la persoanele care au utilizat doze mari de corticosteroizi pe durata mai multor ani – durere la nivelul ochilor – este posibil să apară mici orificii (perforaţii) ale peretelui din interiorul nasului care separă nările Cu frecvență necunoscută – vedere încețoșată – ulcerații nazale În cazul apariţiei oricăreia dintre aceste simptome, opriţi utilizarea medicamentului şi solicitați imediat asistență medicală. 4

Foarte rar, poate fi afectată producerea normală de steroizi în organismul dumneavoastră. Acest lucru este mult mai probabil să se întâmple dacă utilizați doze mari pentru o lungă perioadă de timp. Medicul dumneavoastră va ajuta să opriţi dacă acest lucru se întâmplă prin a utiliza cea mai mică doză de steroizi care controlează simptomele. La copii acest efect secundar în cazuri rare poate să cauzeze să crească mai lent decât alții. Copiii care primesc acest tratament pentru o lungă perioadă de timp, înălțimea lor va fi verificată periodic de către medicul lor. Raportarea reacţiilor adverse Dacă manifestaţi orice reacţii adverse, adresaţi-vă medicului dumneavoastră sau farmacistului. Acestea includ orice reacţii adverse nemenţionate în acest prospect. De asemenea, puteţi raporta reacţiile adverse direct prin intermediul sistemului naţional de raportare, ale cărui detalii sunt publicate pe web-site-ul Agenţiei Medicamentului şi Dispozitivelor Medicale: www.amdm.gov.md sau e-mail: [email protected] Raportând reacţiile adverse, puteţi contribui la furnizarea de informaţii suplimentare privind siguranţa acestui medicament.

Cum se păstrează

Cum se păstrează Flutinex A se păstra la temperaturi sub 25°C, în ambalajul original. A nu se lăsa la vederea și îndemâna copiilor. Perioada de valabilitate este indicată pe ambalaj. După prima deschidere a flaconului suspensiea este valabilă 2 luni. Nu utilizați Flutinex dacă observați semne vizibile de deteriorare a produsului și / sau ambalajului. Nu utilizaţi acest medicament după data de expirare înscrisă pe ambalaj după EXP. Nu aruncaţi niciun medicament pe calea apei sau a reziduurilor menajere. Întrebaţi farmacistul cum să aruncaţi medicamentele pe care nu le mai folosiţi. Aceste măsuri vor ajuta la protejarea mediului.