Ce este și pentru ce se utilizează
Ce este Evrysdi Evrysdi este un medicament care conţine substanţa activă risdiplam. Pentru ce este utilizat Evrysdi Evrysdi este utilizat pentru tratamentul amiotrofiei spinale (AMS), o boală genetică. Poate fi utilizat la pacienţi cu vârsta de 2 luni şi peste. Ce este amiotrofia spinală AMS este cauzată de un deficit al unei proteine denumite proteina de supravieţuire a neuronului motor (survival motor neuron, SMN) în organism. Lipsa proteinei SMN vă poate cauza dumneavoastră sau copilului dumneavoastră pierderea neuronilor motorii, care sunt celule nervoase ce controlează mușchii. Aceasta determină slăbiciune musculară şi pierderi de masă musculară, care poate afecta capacitatea de efectuare a unor mişcări obişnuite, cum ar fi controlul capului şi gâtului, statul în şezut, mersul de-a buşilea şi în picioare. Muşchii folosiţi pentru respiraţie şi înghiţire pot fi, de asemenea, slăbiţi. Cum funcţionează Evrysdi Risdiplam, substanța activă din Evrysdi, acţionează prin ajutarea organismului să producă o cantitate mai mare de proteină SMN. Acest lucru înseamnă că se pierd mai puțini neuroni motorii, ceea ce poate îmbunătăţi funcţionarea muşchilor la persoanele cu AMS. 1 La sugarii cu AMS (de tip 1), tratați în studiile clinice timp de 1 an, Evrysdi a ajutat la: • prelungirea duratei de viață și reducerea necesității asistenţei respiratorii prin ventilaţie, comparativ cu sugarii cu AMS netratați (doar 25% dintre sugarii netratați se așteaptă să fie în viață fără a fi nevoie de ventilație permanentă după vârsta de 14 luni, comparativ cu 85% dintre pacienți după 1 an de tratament cu Evrysdi), • menţinerea capacității de a fi hrăniți pe gură la 83% dintre pacienți. La copii (copii mici până la adolescenţi) şi la adulţi cu AMS de tip 2 și 3, Evrysdi poate menţine sau îmbunătăţi controlul mușchilor. 2. Ce trebuie să ştiţi înainte ca dumneavoastră sau copilul dumneavoastră să luaţi Evrysdi Nu luaţi Evrysdi: • dacă sunteţi alergic sau copilul dumneavoastră este alergic la risdiplam sau la oricare dintre celelalte componente ale acestui medicament (enumerate la pct. 6). Dacă nu sunteţi sigur, discutaţi cu medicul dumneavoastră sau cu farmacistul înainte ca dumneavoastră sau copilul dumneavoastră să luaţi Evrysdi. Atenţionări şi precauţii Adresaţi-vă medicului dumneavoastră, asistentei medicale sau farmacistului înainte ca dumneavoastră sau copilul dumneavoastră să luaţi Evrysdi. Tratamentul cu Evrysdi poate dăuna fătului sau poate afecta fertilitatea la bărbaţi. Vezi “Sarcina, contracepţia, alăptarea şi fertilitatea la bărbaţi” pentru mai multe informaţii. Evrysdi împreună cu alte medicamente Spuneţi medicului dumneavoastră sau farmacistului dacă dumneavoastră sau copilul dumneavoastră luaţi, aţi luat recent sau este posibil să luaţi alte medicamente în viitor. Adresați-vă medicului dumneavoastră, farmacistului sau asistentei medicale mai ales dacă luaţi oricare dintre următoarele medicamente: • metformin – un medicament utilizat pentru tratarea diabetului zaharat de tip II • medicamente pentru tratamentul AMS Sarcina, contracepţia, alăptarea şi fertilitatea la bărbaţi Sarcina • Dacă sunteți gravidă, nu luați Evrysdi. Trebuie să procedaţi astfel, deoarece administrarea acestui medicament în timp ce sunteţi gravidă poate dăuna fătului. • Înainte de a începe tratamentul cu Evrysdi, este posibil ca medicul dumneavoastră să vă ceară să faceți un test de sarcină. Motivul este acela că Evrysdi poate avea efecte nocive asupra fătului. • Dacă rămâneţi gravidă în timpul tratamentului cu Evrysdi, informaţi-l imediat pe medicul dumneavoastră. Împreună cu medicul dumneavoastră, veţi decide ce este cel mai bine pentru dumneavoastră şi fătul dumneavoastră. Contracepția Pentru femei Nu trebuie să rămâneţi gravidă: • în timpul tratamentului cu Evrysdi și • timp de încă o lună după ce aţi încetat să luaţi Evrysdi. 2 Discutaţi cu medicul dumneavoastră despre metodele contraceptive sigure pe care dumneavoastră şi partenerul dumneavoastră trebuie să le utilizaţi pe durata tratamentului şi timp de încă o lună după încheierea tratamentului. Pentru bărbaţi Dacă partenera dumneavoastră are potenţial fertil, trebuie să evitaţi să rămână gravidă. Utilizaţi prezervative pe durata tratamentului cu Evrysdi şi continuaţi să le utilizaţi timp de încă 4 luni după ce tratamentul s-a încheiat. Alăptarea Nu trebuie să alăptaţi în timp ce luaţi acest medicament. Evrysdi poate trece în laptele matern şi avea astfel efecte nocive asupra copilului dumneavoastră. Discutaţi cu medicul dumneavoastră dacă trebuie să întrerupeţi alăptarea sau dacă este necesar să întrerupeţi tratamentul cu Evrysdi. Fertilitatea la bărbaţi Pe baza rezultatelor la animale, Evrysdi poate reduce fertilitatea la bărbaţi pe durata tratamentului şi timp de încă 4 luni după administrarea ultimei doze. Dacă intenţionaţi să aveți un copil, adresaţi-vă medicului dumneavoastră pentru recomandări. Nu trebuie să donați spermă pe durata tratamentului și timp încă 4 luni după administrarea ultimei doze de Evrysdi. Conducerea vehiculelor şi folosirea utilajelor Este puţin probabil ca Evrysdi să vă afecteze capacitatea de a conduce vehicule şi folosi utilaje. Evrysdi conţine sodiu Evrysdi conţine o cantitate mică de sodiu (sare) – mai puţin de 1 mmol (23 mg) de sodiu chiar şi în cea mai mare doză zilnică, de 5 mg (6,6 ml de soluţie orală de 0,75 mg/ml). Aceasta înseamnă că, practic, „nu conţine sodiu” şi poate fi utilizat de persoane care urmează un regim cu restricţie de sodiu. Evrysdi conţine 0,375 mg de benzoat de sodiu per ml. Benzoatul de sodiu poate accentua icterul (îngălbenirea pielii și ochilor) la nou-născuți (cu vârsta de până la 4 luni). Evrysdi conţine izomalt Evrysdi conţine izomalt 2,97 mg pe ml. Dacă medicul dumneavoastră v-a atenţionat că dumneavoastră sau copilul dumneavoastră aveţi intoleranţă la unele categorii de glucide, vă rugăm să îl întrebați înainte de a lua acest medicament
Sarcina și alăptarea
Text oficial (AMDM).
Cum se utilizează
Evrysdi Luaţi întotdeauna acest medicament exact aşa cum v-a recomandat medicul sau farmacistul. Discutaţi cu medicul dumneavoastră sau cu farmacistul dacă nu sunteţi sigur. Evrysdi trebuie să vi se furnizeze sub formă de lichid într-un flacon. Nu utilizaţi medicamentul din flacon dacă acesta este sub formă de pulbere şi adresaţi-vă farmacistului. Trebuie, de asemenea, să citiţi cu atenţie şi să urmaţi indicaţiile din broşura cu „Instrucţiuni de utilizare” inclusă în ambalaj, referitoare la modul în care să luaţi sau să administraţi Evrysdi. Cât de mult Evrysdi să luaţi • Adolescenţi şi adulţi: Doza zilnică de Evrysdi este de 5 mg (6,6 ml de soluţie orală). 3 • Sugari şi copii: Medicul dumneavoastră va stabili doza zilnică de Evrysdi pe baza vârstei şi greutăţii corporale a copilului dumneavoastră şi vă va spune care este aceasta. Dumneavoastră sau copilul dumneavoastră trebuie să luaţi doza zilnică conform instrucțiunilor medicului dumneavoastră. Nu modificaţi doza fără a discuta cu medicul dumneavoastră. Când şi cum să luaţi Evrysdi • Evrysdi este un lichid preparat de către farmacist, la care se face referire prin termenul de „soluţie” sau „medicament” în acest prospect. • Luaţi Evrysdi o dată pe zi, după masă, în jurul aceleaşi ore, în fiecare zi. Acest lucru vă va ajuta să vă amintiţi când trebuie să luaţi medicamentul. • Beți apă după ce luați medicamentul. Nu amestecaţi medicamentul cu lapte sau formule de lapte. • Luaţi sau administraţi Evrysdi imediat după ce a fost extras în seringa pentru administrare orală. Dacă nu l-aţi administrat în interval de 5 minute, aruncaţi medicamentul din seringa pentru administrare orală şi extrageţi o nouă doză. • Dacă soluţia de Evrysdi ajunge în contact cu pielea dumneavoastră sau a copilului, spălaţi zona cu apă şi săpun. Citiți „Instrucțiuni de utilizare” de la sfârșitul prospectului În „Instrucţiuni de utilizare” vă arată cum să vă extrageţi doza cu ajutorul seringii reutilizabile pentru administrare orală furnizate. Dumneavoastră (sau copilul dumneavoastră) puteți administra medicamentul: • pe gură, sau • prin tub de gastrostomă sau • prin tub nazogastric. Cât timp să luaţi Evrysdi Medicul dumneavoastră vă va spune care este durata tratamentului cu Evrysdi pentru dumneavoastră sau copilul dumneavoastră. Nu întrerupeţi tratamentul decât dacă medicul dumneavoastră vă recomandă astfel. Dacă dumneavoastră sau copilul dumneavoastră luaţi mai mult Evrysdi decât trebuie Dacă dumneavoastră sau copilul dumneavoastră luaţi mai mult Evrysdi decât trebuie, adresaţivă unui medic sau mergeţi la cel mai apropiat spital. Luaţi ambalajul medicamentului şi acest prospect cu dumneavoastră. Dacă dumneavoastră sau copilul dumneavoastră uitaţi să luaţi Evrysdi sau aveți vărsături după o doză • Dacă au trecut mai puţin de 6 ore de la momentul în care dumneavoastră sau copilul dumneavoastră luaţi de obicei Evrysdi, administraţi doza uitată imediat ce vă amintiţi. • Dacă au trecut mai mult de 6 ore de la momentul în care dumneavoastră sau copilul dumneavoastră luaţi de obicei Evrysdi, nu mai luaţi doza uitată şi apoi administraţi doza următoare la ora obişnuită. Nu luaţi o doză dublă pentru a compensa doza omisă. • Dacă dumneavoastră sau copilul dumneavoastră aveţi vărsături după ce aţi luat o doză de Evrysdi, nu luaţi o altă doză. Doar luaţi următoarea doză, la momentul obişnuit din ziua următoare. Dacă vărsați Evrysdi Dacă aţi vărsat din soluţia de Evrysdi, ştergeţi suprafaţa respectivă cu un prosop de hârtie uscat şi apoi spălaţi suprafața cu apă şi săpun. Aruncaţi prosopul de hârtie la coşul de gunoi şi spălaţivă bine pe mâini cu apă şi săpun. 4
Reacții adverse posibile
posibile Ca toate medicamentele, acest medicament poate provoca reacţii adverse, cu toate că nu apar la toate persoanele. Foarte frecvente: pot afecta mai mult de 1 din 10 persoane • diaree • erupție trecătoare pe piele • durere de cap • febră Frecvente: pot afecta până la 1 din 10 persoane • greață • afte în interiorul gurii • infecție a vezicii urinare • durere articulară Următoarea reacție adversă a fost raportată după punerea pe piață a Evrysdi, dar frecvența de apariție a acesteia nu este cunoscută: • inflamarea vaselor mici de sânge, care afectează în principal pielea (vasculită cutanată). Raportarea reacţiilor adverse Dacă manifestați orice reacții adverse, adresați-vă medicului dumneavoastră sau farmacistului ori asistentei medicale. Aceasta include orice reacție adversă posibilă nemenționată în acest prospect. De asemenea, puteţi raporta reacţiile adverse direct prin intermediul sistemului naţional de raportare, ale cărui detalii sunt publicate pe web-site-ul Agenţiei Medicamentului şi Dispozitivelor Medicale: www.amdm.gov.md sau email: [email protected] Raportând reacțiile adverse, puteți contribui la furnizarea de informații suplimentare cu privire la siguranța acestui medicament
Cum se păstrează
Evrysdi Nu lăsaţi acest medicament la vederea şi îndemâna copiilor. A se păstra soluţia orală la frigider (2°C – 8°C). Dacă este necesar, dumneavoastră sau persoana care vă îngrijeşte puteți păstra soluția orală la temperatura camerei (sub 40°C) timp de maxim 120 ore (5 zile). Reintroduceți soluția orală la frigider atunci când nu mai este necesară păstrarea flaconului la temperatura camerei. Monitorizaţi durata totală de timp în care nu este ţinută la frigider (sub 40°C). Așa cum este menționat mai sus, suma intervalelor de timp în care nu este ţinută la frigider nu trebuie să depășească 120 ore. Soluţia orală este stabilă timp de 64 zile după ce farmacistul o prepară și când este păstrată la frigider la 2°C – 8°C. Farmacistul va scrie data expirării pe eticheta flaconului şi cutia originală, după „A se elimina după”. Nu utilizaţi soluţia după data scrisă pe eticheta flaconului în dreptul menţiunii „A se elimina după” sau aruncați medicamentul dacă flaconul a fost păstrat la temperatura camerei (sub 40°C) pentru o perioadă totală mai mare de 120 ore (5 zile). Aruncați medicamentul dacă flaconul a fost păstrat pentru orice perioadă de timp la o temperatură mai mare de 40°C. A se păstra medicamentul în flaconul original, pentru a fi protejat de lumină. A se păstra flaconul cu medicament în poziţie verticală, având capacul bine strâns. După extragerea medicamentului din flacon în seringa pentru administrare orală, utilizaţi Evrysdi imediat. Nu păstraţi soluţia de Evrysdi la frigider în seringă. 5 Nu aruncaţi niciun medicament pe calea apei sau a reziduurilor menajere. Întrebaţi farmacistul cum să aruncaţi medicamentele pe care nu le mai folosiţi. Aceste măsuri vor ajuta la protejarea mediului
Conținutul ambalajului și alte informațiicomponente, cum arată, ambalaj, producător
şi alte informaţii Ce conţine Evrysdi • Substanţa activă din soluţia orală este risdiplam. Fiecare ml de soluţie orală conţine risdiplam 0,75 mg. • Celelalte componente sunt: manitol (E421), izomalt (E 953), aromă de căpşuni, acid tartric (E334), benzoat de sodiu (E211), macrogol/polietilenglicol 6000, sucraloză, acid ascorbic (E300), edetat disodic dihidrat (vezi pct. 2 “Evrysdi conţine sodiu” și „Evrysdi conţine izomalt”). Cum arată Evrysdi şi conţinutul ambalajului Evrysdi se prezintă sub formă de pulbere pentru soluţie orală, care vi se eliberează ca o soluție orală, după pregătirea de către farmacist. Soluţia orală are o culoare galben-verzuie până la galbenă, aromă de căpşuni, iar volumul soluţiei este de 80 ml. Evrysdi este disponibil în cutii cu 1 flacon, 1 adaptor pentru flacon care se fixează prin apăsare, două seringi pentru administrare orală reutilizabile de 6 ml și două seringi pentru administrare orală reutilizabile de 12 ml, de culoare brună, cu marcaje care vă ajută să extrageți doza corectă. Deținătorul certificatului de înregistrare și fabricanții Deținătorul certificatului de înregistrare F. Hoffmann-La Roche Ltd., Grenzacherstrasse 124, CH-4070 Basel, Elveția. Fabricanții F. Hoffmann-La Roche Ltd., Grenzacherstrasse 124, CH-4070 Basel, Elveția. F. Hoffmann-La Roche Ltd, Wurmisweg, 4303 Kaiseraugst, Elveţia. Acest prospect a fost revizuit în Iulie 2022. Informaţii detaliate privind acest medicament sunt disponibile pe site-ul Agenţiei Medicamentului şi Dispozitivelor Medicale (AMDM) http://nomenclator.amdm.gov.md/ –––––––––––––––––––––––––––––––––––––-Instrucţiuni de utilizare – Administrarea Evrysdi 0,75 mg/ml pulbere pentru soluţie orală Risdiplam Înainte de a începe să utilizaţi Evrysdi, asiguraţi-vă că aţi citit şi înţeles Instrucţiunile de 6 utilizare. Aceste instrucțiuni vă arată modul de pregătire şi administrare a Evrysdi prin intermediul seringii pentru administrare orală, tubului de gastrostomă (tub G) sau tubului nazogastric (tub NG). Dacă aveţi orice fel de întrebări cu privire la modul de utilizare a Evrysdi, adresaţi-vă medicului dumneavoastră sau farmacistului. Evrysdi trebuie să fie sub formă de lichid într-un flacon atunci când vi se eliberează. Evrysdi este preparat de farmacist sub formă de soluţie orală. Nu utilizaţi medicamentul din flacon dacă acesta este sub formă de pulbere şi adresaţi-vă farmacistului. Informaţii impInformaţii importante despre Evrysdiortante despre Evrysdi Iţii importante despre Evrysdi • Solicitaţi medicului dumneavoastră sau farmacistului să vă arate ce seringă pentru administrare orală trebuie să utilizaţi şi cum să măsuraţi doza dumneavoastră zilnică. • Folosiţi întotdeauna seringile pentru administrare orală reutilizabile din ambalaj, pentru a măsura doza dumneavoastră zilnică. • Aveţi la dispoziţie două seringi de aceeaşi dimensiune pentru situaţia în care se pierde sau deteriorează una dintre ele. Dacă s-au pierdut sau deteriorat ambele seringi, luaţi legătura cu medicul dumneavoastră sau cu farmacistul. Aceştia vă vor sfătui despre cum să luaţi medicamentul în continuare. • Citiţi “Cum să alegeţi seringa pentru administrare orală adecvată pentru doza dumneavoastră de Evrysdi”. Dacă aveţi întrebări despre cum să selectaţi seringa pentru administrare orală potrivită, adresaţi-vă farmacistului. • Dacă adaptorul pentru flacon nu este ataşat la flacon, nu folosiţi Evrysdi şi adresaţivă farmacistului. • Soluția orală poate fi păstrată la temperatura camerei (sub 40°C) timp de maxim 120 ore (5 zile). Monitorizaţi durata totală de timp în care nu este ţinută la frigider (sub 40°C). • Nu folosiţi Evrysdi după data scrisă pe eticheta flaconului în dreptul menţiunii „A se elimina după” sau dacă dumneavoastră sau persoana care vă îngrijeşte ați păstrat soluția orală la temperatura camerei (sub 40°C) pentru o perioadă totală mai mare de 120 ore (5 zile). Adresaţi-vă farmacistului dacă menţiunea „A se elimina după” nu este scrisă pe eticheta flaconului. • Aruncați medicamentul dacă flaconul a fost păstrat pentru orice perioadă de timp la o temperatură mai mare de 40°C. • Nu amestecaţi Evrysdi cu lapte sau lapte praf. • Nu folosiţi Evrysdi dacă flaconul este deteriorat sau seringile pentru administrare orală sunt deteriorate. • Evitaţi contactul soluţiei de Evrysdi cu pielea. Dacă soluţia de Evrysdi ajunge în contact cu pielea, spălaţi zona cu apă şi săpun. • Dacă aţi vărsat din soluţia de Evrysdi, ştergeţi suprafaţa respectivă cu un prosop de hârtie uscat şi apoi spălaţi suprafața cu apă şi săpun. Aruncaţi prosopul de hârtie la coşul de gunoi şi spălaţi-vă bine pe mâini cu apă şi săpun. • Dacă nu a mai rămas suficient Evrysdi în flacon pentru doza dumneavoastră, eliminați flaconul cu soluţia de Evrysdi rămasă şi seringile pentru administrare orală utilizate conform cerinţelor locale; folosiţi un nou flacon cu Evrysdi pentru doza dumneavoastră completă. Nu amestecaţi Evrysdi din noul flacon cu cantitatea rămasă în flaconul pe care îl utilizaţi în prezent. Fiecare cutie cu EVRYSDI conţine (vezi figura A): 1. 1 flacon cu Evrysdi prevăzut cu adaptor pentru flacon şi capac 2. 2 seringi pentru administrare orală de 6 ml (în punguliţe) 3. 2 seringi pentru administrare orală de 12 ml (în punguliţe) 4. 1 prospect (neilustrat aici) 5. Figura A Cum se păstrează Evrysdi Pentru informaţii complete, vezi pct. 5 „Cum se păstrează Evrysdi” din prospect. A) Extragerea volumului pentru doză Cum să alegeţi seringa pentru administrare orală adecvată pentru doza dumneavoastră de Evrysdi • Dacă doza dumneavoastră zilnică de Evrysdi este de 1 ml până la 6 ml, folosiţi o seringă pentru administrare orală de 6 ml (cu etichetă gri) Întrebaţi-l pe medicul dumneavoastră sau pe farmacist despre rotunjirea dozei dumneavoastră sau a copilului dumneavoastră până la cea mai apropiată gradaţie de 0,1 ml. • Dacă doza dumneavoastră zilnică de Evrysdi este mai mare de 6 ml, folosiţi o seringă pentru administrare orală de 12 ml (cu etichetă maro). Întrebaţi-l pe medicul dumneavoastră sau pe farmacist despre rotunjirea dozei dumneavoastră sau a copilului dumneavoastră până la cea mai apropiată gradaţie de 0,2 ml. Cum să extrageţi doza dumneavoastră de Evrysdi Pasul A1 Scoateţi capacul prin apăsare şi apoi rotire către stânga (în sens invers acelor de ceasornic) (vezi figura B). Nu aruncaţi capacul. Figura B Pasul A2 Împingeţi pistonul seringii pentru administrare orală până la capăt pentru a elimina aerul din interior (vezi figura C). Figura C Pasul A3 Ţinând flaconul vertical, introduceţi vârful seringii în adaptorul pentru flacon (vezi figura D). Figura D Pasul A4 Întoarceţi cu grijă flaconul cu gâtul în jos, având seringa fixată bine în adaptorul flaconului (figura E). Figura E Pasul A5 Trageţi lent de pistonul seringii pentru a extrage doza dumneavoastră de Evrysdi. Capătul superior al pistonului, de culoare neagră, trebuie să se alinieze cu gradaţia de pe seringa pentru administrare orală corespunzătoare dozei dumneavoastră zilnice (vezi figura F). După ce ați stabilit doza corectă, ţineţi pistonul în poziție pentru a-l împiedica să se miște. Figura F Pasul A6 Ţineţi în continuare pistonul în poziție pentru a-l împiedica să se miște. Lăsaţi seringa pentru administrare orală în adaptorul pentru flacon şi întoarceţi flaconul cu gura în sus. Puneţi flaconul pe o suprafaţă plană. Scoateţi seringa pentru administrare orală din adaptorul pentru flacon trăgând uşor de seringă în sus (vezi figura G). Figura G 9 Pasul A7 Ţineţi seringa pentru administrare orală cu vârful îndreptat în sus. Verificaţi medicamentul din seringa orală. Dacă în seringă sunt bule mari de aer (vezi figura H) sau dacă nu aţi extras doza corectă de Evrysdi, introduceţi şi fixaţi strâns vârful seringii în adaptorul pentru flacon. Apăsaţi pistonul până la capăt astfel încât medicamentul să curgă înapoi în flacon şi repetaţi paşii de la A4 la A7. Luaţi sau administraţi Evrysdi imediat după ce a fost extras în seringa orală. Dacă nu l-aţi administrat în interval de 5 minute, aruncați medicamentul din seringa orală şi extrageţi o nouă doză. Figura H Pasul A8 Reataşaţi capacul flaconului. Răsuciţi capacul spre dreapta (în sensul acelor de ceasornic) pentru a închide strâns flaconul (vezi figura I). Nu scoateți adaptorul pentru flacon din flacon. Figura I Dacă administraţi doza de Evrysdi pe gură, urmaţi instrucţiunile de la punctul “B) Cum să administraţi doza de Evrysdi pe gură”. Dacă administraţi doza de Evrysdi printr-un tub de gastrostomă, urmaţi instrucţiunile de la punctul “C) Cum să administraţi doza de Evrysdi printr-un tub de gastrostomă (tubul G)”. Dacă administraţi doza de Evrysdi printr-un tub nazogastric, urmaţi instrucţiunile de la punctul “D) Cum să administraţi doza de Evrysdi printr-un tub nazogastric (tubul NG)”. Seringile pentru administrarea orală a Evrysdi sunt special concepute pentru a fi compatibile cu sistemul ENFit®. Dacă tubul de alimentare pe care îl folosiţi nu este compatibil cu ENFit®, este posibil să aveţi nevoie de un adaptor pentru ENFit pentru a conecta seringa cu Evrysdi la tubul gastrostomic (tubul G) sau la tubul nazogastric (tubul NG). B) Cum să administraţi doza de Evrysdi pe gură B) Staţi în poziţie verticală atunci când administraţi volumul necesar pentru doza de Evrysdi. Pasul B1 Introduceţi seringa pentru administrare orală în gură, cu vârful spre interiorul unuia dintre obraji. Apăsaţi lent pistonul până la capăt pentru a administra doza completă de Evrysdi (vezi figura J). Administrarea Evrysdi direct în spatele gâtului sau prea repede poate provoca înecarea. Figura J Pasul B2 Verificaţi să nu mai fie medicament rămas în seringa pentru administrare orală (vezi figura K). Figura K Pasul B3 Beţi puţină apă imediat după administrarea dozei de Evrysdi (vezi figura L). Pentru instrucţiuni privind spălarea seringii, a se vedea pasul E. Figura L C) Cum să administraţi doza de Evrysdi printr-un tub de gastrostomă Dacă administraţi Evrysdi printr-un tub de gastrostomă, cereţi medicului dumneavoastră sau asistentei medicale să vă arate cum să verificaţi tubul de gastrostomă înainte de a administra Evrysdi. Pasul C1 Introduceţi vârful seringii în tubul de gastrostomă. Apăsaţi lent pistonul până la capăt pentru a administra doza completă de Evrysdi (vezi figura M). Figura M Pasul C2 Verificaţi să nu mai fie medicament rămas în seringa pentru administrare orală (vezi figura N). Figura N Pasul C3 Clătiţi tubul de gastrostomă cu 10-20 ml de apă, imediat după administrarea dozei de Evrysdi (vezi figura O). Pentru instrucţiuni privind spălarea seringii, a se vedea pasul E. Figura O D) Cum să administraţi doza de Evrysdi printr-un tub nazogastric Dacă administraţi Evrysdi printr-un tub nazogastric, cereţi medicului dumneavoastră asistentei medicale să vă arate cum să verificaţi tubul nazogastric înainte de a administra Evrysdi. Pasul D1 Introduceţi vârful seringii orale în tubul nazogastric. Apăsaţi lent pistonul până la capăt pentru a administra doza completă de Evrysdi (vezi figura P). Figura P Pasul D2 Verificaţi să nu mai fie medicament rămas în seringa pentru administrare orală (vezi figura Q). Figura Q Pasul D3 Clătiţi tubul nazogastric cu 10-20 ml de apă, imediat după administrarea dozei de Evrysdi (vezi figura R). Pentru instrucţiuni privind spălarea seringii, a se vedea pasul E. Figura R E) Cum să spălaţi seringa pentru administrare orală după utilizare Pasul E1 Scoateţi pistonul din seringa pentru administrare orală. Clătiţi bine rezervorul seringii pentru administrare orală sub jet de apă curată (vezi figura S). Figura S Pasul E2 Clătiţi bine pistonul sub jet de apă curată (vezi figura T). Figura T Pasul E3 Verificaţi dacă rezervorul şi pistonul seringii pentru administrare orală sunt curate, Puneţi rezervorul şi pistonul seringii pe o suprafaţă curată, într-un loc sigur, pentru a le lăsa să se usuce (vezi figura U). Spălați-vă pe mâini. După ce pistonul şi rezervorul seringii pentru administrare orală s-au uscat, reasamblaţi-le şi depozitaţi seringa la un loc cu medicamentul dumneavoastră. Figura U Instrucţiuni privind reconstituirea Evrysdi 0,75 mg/ml pulbere pentru soluţie orală Risdiplam Instrucţiuni privind reconstituirea (DOAR PENTRU PROFESIONIȘTII DIN DOMENIUL SĂNĂTĂȚII [DE EXEMPLU, FARMACIŞTI]) Fiecare cutie cu Evrysdi conţine (vezi figura A): 1. 1 capac 2. 1 flacon cu Evrysdi 3. 2 seringi pentru administrare orală de 12 ml (în punguliţe) 4. 2 seringi pentru administrare orală de 6 ml (în punguliţe) 5. 1 adaptor pentru flacon cu fixare prin apăsare 6. 1 prospect (neilustrat aici) Figura A Informaţii importante despre Evrysdi • • • • • • • • Evitaţi inhalarea pulberii de Evrysdi. Folosiţi mănuşi. Nu folosiţi pulberea după data de expirare. Data de expirare a pulberii este tipărită pe eticheta flaconului. Nu eliberaţi soluţia reconstituită dacă data din dreptul menţiunii „A se elimina după” a depăşit data iniţială de expirare a pulberii. Evitaţi contactul medicamentului cu pielea. Dacă soluţia de medicament ajunge în contact cu pielea, spălaţi zona cu apă şi săpun. Nu folosiţi medicamentul dacă oricare dintre componentele ambalajului sunt deteriorate sau lipsesc. Folosiţi apă distilată sau apă pentru preparate injectabile pentru a reconstitui medicamentul. Nu adăugaţi alte seringi pentru administrare orală, în afara celor furnizate în cutie. Cum se păstrează Evrysdi • A se păstra pulberea (medicamentul nereconstituit) la temperatura camerei, în cutie. • A se păstra soluţia (medicamentul reconstituit) la frigider (2°C până la 8°C), în cutia aşezată în poziţie verticală. • A se păstra soluţia orală în flaconul original; flaconul trebuie ținut întotdeauna în poziţie verticală şi având capacul bine strâns. Reconstituirea Pasul 1 Loviţi uşor cu degetul partea inferioară a flaconului pentru a afâna pulberea (vezi figura B). Figura B Pasul 2 Scoateţi capacul prin apăsare şi apoi rotire către stânga (în sens invers acelor de ceasornic) (vezi figura C). Nu aruncaţi capacul. Figura C Pasul 3 Turnaţi cu atenţie 79 ml de apă distilată sau apă pentru preparate injectabile în flaconul cu medicament (vezi figura D). Figura D Pasul 4 Aşezaţi flaconul de medicament pe o masă, ţinându-l cu o mână. Introduceţi adaptorul pentru flacon în gura flaconului prin apăsare cu cealaltă mână. Asiguraţi-vă că adaptorul este introdus complet în gura flaconului (vezi figura E). Figura E Pasul 5 Reataşaţi capacul flaconului. Răsuciţi capacul spre dreapta (în sensul acelor de ceasornic) pentru a închide flaconul. Asiguraţi-vă că este complet închis şi apoi agitaţi-l energic timp de 15 secunde (vezi figura F). Aşteptaţi 10 minute. La sfârşit trebuie să obţineţi o soluţie limpede. După aceea, agitaţi din nou energic, timp alte 15 secunde. Figura F Pasul 6 Calculaţi data expirării prin adăugarea a 64 zile după reconstituire (notă: ziua reconstituirii este considerată ziua 0. Spre exemplu, dacă reconstituirea s-a făcut pe 1 aprilie, data expirării va fi 4 iunie). Scrieţi pe flacon şi cutie data expirării soluţiei în dreptul menţiunii „A se elimina după” (vezi figura G). Puneţi flaconul înapoi în cutia originală, împreună cu seringile (în punguliţe), prospectul şi broşura cu Instrucţiuni de utilizare. Depozitaţi flaconul la frigider. Figura G
