Ertinob® 150 mg, comprimate filmate

Ce este și pentru ce se utilizează

Ce este Ertinob şi pentru ce se utilizează Ertinob conţine substanţa activă erlotinib. Ertinob este un medicament utilizat în tratamentul cancerului, împiedicând activitatea unei proteine numite receptor al factorului de creştere epidermal (EGFR). Această proteină este cunoscută ca fiind implicată în creşterea şi răspândirea celulelor neoplazice. Ertinob este indicat la adulţi. Acest medicament vă poate fi prescris dacă aveţi cancer pulmonar cu alte tipuri de celule decât cele mici, aflat în stadiu avansat. Poate fi prescris ca tratament iniţial sau ca tratament, dacă boala dumneavoastră a rămas în mare măsură nemodificată după chimioterapia iniţială, doar dacă celulele tumorale sunt purtătoare de mutaţii specifice ale EGFR. De asemenea, poate fi prescris dacă chimioterapia anterioară nu a ajutat la oprirea evoluţiei bolii dumneavoastră. Acest medicament vă poate fi prescris şi în asociere cu un alt medicament numit gemcitabină, dacă aveţi cancer de pancreas în stadiul metastatic.

Ce trebuie să știți înainte de utilizare

Ce trebuie să ştiţi înainte să luaţi Ertinob Nu luaţi Ertinob: • dacă sunteţi alergic la erlotinib sau la oricare dintre celelalte componente ale acestui medicament (enumerate la pct. 6).

Atenţionări şi precauţii – Dacă luaţi alte medicamente care pot să vă crească sau să vă scadă cantitatea de erlotinib din sânge sau să influenţeze efectul acestuia (de exemplu antifungice precum ketoconazol, inhibitori ai proteazei, eritromicină, claritromicină, fenitoină, carbamazepină, barbiturice, rifampicină, ciprofloxacină, omeprazol, ranitidină, sunătoare sau inhibitori proteazomali), adresaţi-vă medicului dumneavoastră. În unele cazuri, aceste medicamente pot reduce eficacitatea sau pot să intensifice reacţiile adverse ale Ertinob, iar medicul dumneavoastră vă poate ajusta tratamentul. S-ar putea ca medicul dumneavoastră să evite să vă trateze cu aceste medicamente în timp ce vi se administrează Ertinob. – Dacă luaţi anticoagulante (medicamente care ajută la prevenirea trombozei sau a coagulării sângelui, de exemplu warfarină), Ertinob vă poate creşte tendinţa de sângerare. Adresaţi-vă medicului dumneavoastră, care va trebui să vă monitorizeze regulat prin efectuarea unor teste de sânge. – Dacă luaţi statine (medicamente utilizate pentru a scădea colesterolul din sânge), Ertinob poate creşte riscul de probleme musculare cauzate de statine, care în cazuri rare pot determina leziuni grave ale muşchilor (rabdomioliză) rezultând afectarea rinichilor, de aceea adresaţi-vă medicului dumneavoastră. – Dacă utilizaţi lentile de contact şi/sau aţi avut în trecut probleme la nivelul ochilor cum ar fi uscăciune severă a ochilor, inflamaţia părţii anterioare a ochiului (cornee) sau ulceraţii care afectează partea anterioară a ochiului, spuneţi medicului dumneavoastră. Vedeţi, de asemenea, mai jos ,, Ertinob împreună cu alte medicamente”. Trebuie să spuneţi medicului dumneavoastră: – dacă prezentaţi brusc dificultăţi în respiraţie asociate cu tuse sau febră, se poate ca medicul dumneavoastră să fie nevoit să vă trateze cu alte medicamente şi să vă întrerupă tratamentul cu Ertinob; – dacă aveţi diaree, deoarece medicul dumneavoastră poate fi nevoit să vă trateze cu antidiareice (de exemplu loperamidă); – imediat, dacă aveţi diaree severă sau persistentă, greaţă, pierderea poftei de mâncare sau vărsături deoarece medicul dumneavoastră poate fi nevoit să vă întrerupă tratamentul cu Ertinob şi să vă trateze în spital; – dacă aveţi dureri abdominale accentuate, dacă observaţi descuamarea sau băşicarea severă a pielii. Este posibil ca medicul dumneavoastră să vă întrerupă temporar sau definitiv tratamentul. – dacă apare roşeaţă sau se agravează roşeaţa şi durerea la nivelul ochilor, creşterea lacrimaţiei, vedere înceţoşată şi/sau sensibilitate la lumină, vă rugăm să spuneţi medicului dumneavoastră sau asistentei medicale deoarece s-ar putea să aveţi nevoie de tratament medical de urgenţă (vezi ,,Reacţii adverse posibile” mai jos). – dacă luaţi în același timp statine şi prezentaţi dureri inexplicabile ale muşchilor, sensibilitate, slăbiciune sau crampe. Medicul dumneavoastră poate fi nevoit să vă întrerupă temporar sau definitiv tratamentul. Vedeţi şi pct. 4 ,,Reacţii adverse posibile”. Afecţiuni ale ficatului sau rinichilor Nu se cunoaşte dacă Ertinob are un efect diferit dacă ficatul sau rinichii nu vă funcţionează normal. Nu se recomandă tratamentul cu acest medicament dacă aveţi o boală hepatică severă sau o boală renală severă. Tulburarea glucurono-conjugării precum sindromul Gilbert

Medicul dumneavoastră trebuie să vă trateze cu precauţie dacă aveţi o tulburare a glucuronidării precum sindromul Gilbert. Fumatul Sunteţi sfătuit să renunţaţi la fumat dacă sunteţi tratat cu Ertinob, deoarece fumatul poate să vă scadă cantitatea de medicament din sânge. Copii şi adolescenţi Ertinob nu a fost studiat la pacienţi cu vârsta sub 18 ani. Nu se recomandă administrarea acestui medicament la copii şi adolescenţi. Ertinob împreună cu alte medicamente Spuneţi medicului dumneavoastră sau farmacistului dacă aţi luat recent sau s-ar putea să luaţi orice alte medicamente. Ertinob împreună cu alimente şi băuturi Nu luaţi Ertinob cu alimente. Vedeţi şi pct. 3 ,,Cum să luaţi Ertinob”. Sarcina şi alăptarea Evitaţi sarcina în timp ce urmaţi tratamentul cu Ertinob. Dacă puteţi rămâne gravidă, utilizaţi măsuri contraceptive adecvate în timpul tratamentului şi timp de cel puţin 2 săptămâni după ce aţi luat ultimul comprimat filmat. Dacă rămâneţi gravidă în timp ce sunteţi tratată cu Ertinob, spuneţi aceasta imediat medicului dumneavoastră care decide dacă tratamentul trebuie continuat. Nu alăptaţi dacă sunteţi tratată cu Ertinob. Dacă sunteţi gravidă sau alăptaţi, credeţi că aţi putea fi gravidă sau intenţionaţi să rămâneţi gravidă, adresaţi-vă medicului dumneavoastră sau farmacistului pentru recomandări înainte de a lua acest medicament. Conducerea vehiculelor şi folosirea utilajelor Ertinob nu a fost studiat pentru observarea posibilelor sale efecte asupra capacităţii de a conduce vehicule sau de a folosi utilaje dar este puţin probabil ca tratamentul să vă afecteze această capacitate.

Cum se utilizează

Cum să luaţi Ertinob Luaţi întotdeauna acest medicament exact aşa cum v-a spus medicul dumneavoastră. Discutaţi cu medicul dumneavoastră sau cu farmacistul dacă nu sunteţi sigur. Comprimatul filmat trebuie luat cu cel puţin o oră înainte sau cu două ore după ce aţi consumat alimente. Doza recomandată este de un comprimat Ertinob 150 mg pe zi dacă aveţi cancer pulmonar cu alte tipuri de celule decât cele mici. Doza recomandată este de un comprimat Ertinob 100 mg pe zi dacă aveţi cancer pancreatic în stadiul metastatic. Ertinob se administrează în asociere cu gemcitabină. Medicul dumneavoastră vă poate ajusta doza cu câte 50 mg. Pentru diferite scheme de tratament, Ertinob este disponibil în concentraţii de 100 mg și 150 mg.

Dacă luaţi mai mult Ertinob decât trebuie Adresaţi-vă imediat medicului dumneavoastră sau farmacistului. Puteţi prezenta reacţii adverse intensificate, iar medicul dumneavoastră vă poate întrerupe tratamentul. Dacă uitaţi să luaţi Ertinob Dacă uitaţi să luaţi una sau mai multe doze de Ertinob, adresaţi-vă medicului dumneavoastră sau farmacistului cât mai curând posibil. Nu luaţi o doză dublă pentru a compensa doza uitată. Dacă încetaţi să luaţi Ertinob Este important să continuaţi să luaţi Ertinob în fiecare zi, atât timp cât v-a recomandat medicul dumneavoastră. Dacă aveţi orice întrebări suplimentare cu privire la acest medicament, adresaţi-vă medicului dumneavoastră sau farmacistului.

Reacții adverse posibile

Reacţii adverse posibile Ca toate medicamentele, acest medicament poate provoca reacţii adverse, cu toate că nu apar la toate persoanele. Adresaţi-vă cât mai repede posibil medicului dumneavoastră dacă prezentaţi oricare dintre reacţiile adverse descrise mai jos.În unele cazuri poate fi necesar ca medicul dumneavoastră să vă reducă doza de Ertinob sau să întrerupă tratamentul: – Diaree şi vărsături (foarte frecvente: pot afecta mai mult de 1 din 10 pacienţi). Diareea severă şi persistentă poate duce la concentraţii scăzute de potasiu în sânge şi insuficienţa funcţiei rinichilor, în special dacă vi se administrează alte tratamente chimioterapice în acelaşi timp. Dacă prezentaţi diaree mai severă şi persistentă, adresaţi-vă imediat medicului dumneavoastră, deoarece poate fi necesar tratamentul în spital. – Iritaţie la nivelul ochilor din cauza conjunctivitei/keratoconjunctivitei (foarte frecvent: poate afecta mai mult de 1 din 10 pacienţi ) şi keratitei (frecvent: pot afecta până la 1 din 10 pacienţi). – O formă de iritaţie la nivelul plămânilor numită boală pulmonară interstiţială (mai puţin frecventă la pacienţii de origine europeană; frecventă la pacienţii de origine japoneză: poate afecta până la 1 din 100 pacienţi în Europa şi până la 1 din 10 pacienţi în Japonia). Această afecţiune poate fi, de asemenea, asociată cu evoluţia naturală a bolii dumneavoastră şi în unele cazuri poate evolua spre deces. Dacă observaţi apariţia bruscă a unor simptome precum dificultate la respiraţie însoţită de tuse sau febră, adresaţi-vă imediat medicului dumneavoastră, deoarece puteţi avea această afecţiune. Medicul dumneavoastră poate decide să vă întrerupă definitiv tratamentul cu Ertinob. – Au fost observate perforaţii gastrointestinale (mai puţin frecvente: pot afecta până la 1 din 100 pacienţi). Spuneţi medicului dumneavoastră dacă aveţi dureri severe la nivelul abdomenului. De asemenea, spuneţi medicului dumneavoastră dacă aţi avut în trecut ulcer

gastric sau duodenal, sau diverticulită, deoarece acestea pot creşte riscul de apariţie a perforaţiilor gastrointestinale. – În cazuri rare, a fost observată inflamarea ficatului (hepatită) (poate afecta până la 1 din 1000 de persoane). Simptomele pot include o senzație generală de rău, cu sau fără icter posibil (îngălbenirea pielii și a ochilor), urină închisă la culoare, greață, vărsături și durere abdominală. Au fost observate cazuri rare de insuficienţă hepatică. Aceasta poate fi potențial letală. Dacă testele dumneavoastră de sânge indică modificări severe ale funcţiei ficatului, poate fi necesar ca medicul dumneavoastră să vă întrerupă tratamentul. Reacţii adverse foarte frecvente (pot afecta mai mult de 1 din 10 pacienţi): • Erupţiile trecătoare pe piele pot să apară sau să se agraveze după expunerea la soare. Dacă vă expuneţi la soare, este recomandabil să purtaţi îmbrăcăminte de protecţie şi/sau să folosiţi creme cu factor de protecţie solară (de exemplu pe bază de filtre minerale). • Infecţie. • Pierderea poftei de mâncare, scădere în greutate. • Depresie. • Durere de cap, percepţii senzoriale anormale la nivelul pielii sau amorţeală la nivelul extremităţilor. • Dificultate la respiraţie, tuse. • Greaţă. • Iritaţie la nivelul gurii. • Durere de stomac, indigestie şi vânturi. • Valori anormale ale testelor de sânge ale funcţiei ficatului. • Mâncărime, uscăciune a pielii şi cădere a părului. • Oboseală, febră, rigiditate. Reacţii adverse frecvente (pot afecta până la 1 din 10 pacienţi): • Uscăciune a pielii. • Cădere a părului. • Sângerări la nivelul nasului. • Sângerările la nivelul stomacului sau intestinelor. • Reacţii inflamatorii în jurul unghiilor. • Infecţie a foliculilor părului. • Acnee. • Piele crăpată (fisuri ale pielii). • Afectare a funcţiei rinichilor (atunci când se administrează în afara indicaţiei aprobate, în asociere cu chimioterapie). Reacţii adverse mai puţin frecvente (pot afecta până la 1 din 100 de pacienţi): • Inflamație a rinichilor (nefrită) • Exces de proteine în urină (proteinurie) • Modificări ale genelor. • Exces de păr pe corp sau pe faţă, cu distribuţie de tip masculin. • Modificări ale sprâncenelor. • Unghii friabile sau căderea unghiilor. Reacţii adverse rare (pot afecta până la 1 din 1000 de pacienţi):

•

Înroșire sau durere la nivelul palmelor sau tălpilor (sindromul de eritrodisestezie palmo-plantară).

Reacţii adverse foarte rare (pot afecta până la 1 din 10000 de pacienţi): • Cazuri de perforaţie sau ulceraţie a corneei. • Descuamare sau vezicule severe ale pielii (sugestive pentru sindromul StevensJohnson). • Inflamaţie a părţii colorate a ochiului. Raportarea reacţiilor adverse Dacă manifestaţi orice reacţii adverse, adresaţi-vă medicului dumneavoastră sau farmacistului. Acestea includ orice posibile reacţii adverse nemenţionate în acest prospect. De asemenea, puteţi raporta reacţiile adverse direct prin intermediul sistemului naţional de raportare, ale cărui detalii sunt publicate pe web-site-ulAgenţiei Medicamentului şi Dispozitivelor Medicale: www.amdm.gov.md sau e-mail: [email protected] Raportând reacţiile adverse, puteţi contribui la furnizarea de informaţii suplimentare privind siguranţa acestui medicament.

Cum se păstrează

Cum se păstrează Ertinob Nu lăsaţi acest medicament la vederea şi îndemâna copiilor. Nu utilizați după data de expirare înscrisă pe cutie, după “Valabil până la”. Data de expirare se referă la ultima zi a lunii respective. Acest medicament nu necesită condiţii speciale de păstrare. Nu aruncaţi niciun medicament pe calea apei sau a reziduurilor menajere. Întrebaţi farmacistul cum să aruncaţi medicamentele pe care nu le mai folosiţi. Aceste măsuri vor ajuta la protejarea mediului.