Erlotyk 25 25 mg, comprimate filmate

Ce este și pentru ce se utilizează

Erlotyk conţine substanţa activă erlotinib. Erlotyk este un medicament utilizat în tratamentul cancerului, împiedicând activitatea unei proteine numite receptor al factorului de creştere epidermal (EGFR). Această proteină este cunoscută ca fiind implicată în creşterea şi răspândirea celulelor neoplazice. Erlotyk este indicat la adulţi. Acest medicament vă poate fi prescris dacă aveţi cancer pulmonar cu alte tipuri de celule decât cele mici, aflat în stadiu avansat. Poate fi prescris ca tratament iniţial sau ca tratament, dacă boala dumneavoastră a rămas în mare măsură nemodificată după chimioterapia iniţială, doar dacă celulele tumorale sunt purtătoare de mutaţii specifice ale EGFR. De asemenea, poate fi prescris dacă chimioterapia anterioară nu a ajutat la oprirea evoluţiei bolii dumneavoastră. Acest medicament vă poate fi prescris şi în asociere cu un alt medicament numit gemcitabină, dacă aveţi cancer de pancreas în stadiul metastatic.

Ce trebuie să știți înainte de utilizare

să luaţi Erlotyk Nu luaţi Erlotyk:

• dacă sunteţi alergic la erlotinib sau la oricare dintre celelalte componente ale acestui

medicament (enumerate la pct. 6). 1 Atenţionări şi precauţii

• Dacă luaţi alte medicamente care pot să vă crească sau să vă scadă cantitatea de erlotinib

din sânge sau să influenţeze efectul acestuia (de exemplu antifungice precum ketoconazol, inhibitori ai proteazei, eritromicină, claritromicină, fenitoină, carbamazepină, barbiturice, rifampicină, ciprofloxacină, omeprazol, ranitidină, sunătoare sau inhibitori proteazomali), adresaţi-vă medicului dumneavoastră. În unele cazuri, aceste medicamente pot reduce eficacitatea sau pot să intensifice reacţiile adverse ale Erlotyk, iar medicul dumneavoastră vă poate ajusta tratamentul. S-ar putea ca medicul dumneavoastră să evite să vă trateze cu aceste medicamente în timp ce vi se administrează Erlotyk.

• Dacă luaţi anticoagulante (medicamente care ajută la prevenirea trombozei sau a

coagulării sângelui, de exemplu warfarină), Erlotyk vă poate creşte tendinţa de sângerare. Adresaţi- vă medicului dumneavoastră, care va trebui să vă monitorizeze regulat prin efectuarea unor teste de sânge.

• Dacă luaţi statine (medicamente utilizate pentru a scădea colesterolul din sânge), Erlotyk

poate creşte riscul de probleme musculare cauzate de statine, care în cazuri rare pot determina leziuni grave ale muşchilor (rabdomioliză) rezultând afectarea rinichilor, de aceea adresaţi-vă medicului dumneavoastră.

• Dacă utilizaţi lentile de contact şi/sau aţi avut în trecut probleme la nivelul ochilor cum

ar fi uscăciune severă a ochilor, inflamaţia părţii anterioare a ochiului (cornee) sau ulceraţii care afectează partea anterioară a ochiului, spuneţi medicului dumneavoastră. Vedeţi, de asemenea, mai jos ,,Erlotyk împreună cu alte medicamente”. Trebuie să spuneţi medicului dumneavoastră:

• dacă prezentaţi brusc dificultăţi în respiraţie asociate cu tuse sau febră, se poate ca

medicul dumneavoastră să fie nevoit să vă trateze cu alte medicamente şi să vă întrerupă tratamentul cu Erlotyk;

• dacă aveţi diaree, deoarece medicul dumneavoastră poate fi nevoit să vă trateze cu

antidiareice (de exemplu loperamidă);

• imediat, dacă aveţi diaree severă sau persistentă, greaţă, pierderea poftei de mâncare sau

vărsături deoarece medicul dumneavoastră poate fi nevoit să vă întrerupă tratamentul cu Erlotyk şi să vă trateze în spital;

• dacă ați avut vreodată probleme cu ficatul. Erlotyk poate provoca probleme hepatice

grave, iar unele cazuri au fost fatale. Medicul dumneavoastră vă poate efectua teste de sânge în timp ce luați acest medicament pentru a monitoriza dacă ficatul dumneavoastră funcționează corect;

• dacă aveţi dureri abdominale accentuate, dacă observaţi descuamarea sau băşicarea

severă a pielii. Este posibil ca medicul dumneavoastră să vă întrerupă temporar sau definitiv tratamentul;

• dacă apare roşeaţă sau se agravează roşeaţa şi durerea la nivelul ochilor, creşterea

lăcrămației, vedere înceţoşată şi/sau sensibilitate la lumină, vă rugăm să spuneţi medicului dumneavoastră sau asistentei medicale deoarece s-ar putea să aveţi nevoie de tratament medical de urgenţă (vezi ,,Reacţii adverse posibile” de mai jos);

• dacă luaţi concomitent statine şi prezentaţi dureri inexplicabile ale muşchilor,

sensibilitate, slăbiciune sau crampe. Medicul dumneavoastră poate fi nevoit să vă întrerupă temporar sau definitiv tratamentul. Vedeţi şi pct. 4 ,,Reacţii adverse posibile”. Afecţiuni ale ficatului sau rinichilor Nu se cunoaşte dacă Erlotyk are un efect diferit dacă ficatul sau rinichii nu vă funcţionează 2 normal. Nu se recomandă tratamentul cu acest medicament dacă aveţi o boală hepatică severă sau o boală renală severă. Tulburarea glucuronoconjugării precum sindromul Gilbert Medicul dumneavoastră trebuie să vă trateze cu precauţie dacă aveţi o tulburare a glucuronidării precum sindromul Gilbert. Fumatul Sunteţi sfătuit să renunţaţi la fumat dacă sunteţi tratat cu Erlotyk, deoarece fumatul poate să vă scadă cantitatea de medicament din sânge. Copii şi adolescenţi Erlotyk nu a fost studiat la pacienţi cu vârsta sub 18 ani. Nu se recomandă administrarea acestui medicament la copii şi adolescenţi. Erlotyk împreună cu alte medicamente Spuneţi medicului dumneavoastră sau farmacistului dacă aţi luat recent sau s-ar putea să luaţi orice alte medicamente. Erlotyk împreună cu alimente şi băuturi Nu luaţi Erlotyk cu alimente. Vedeţi şi pct. 3 ,,Cum să luaţi Erlotyk”. Sarcina şi alăptarea Evitaţi sarcina în timp ce urmaţi tratamentul cu Erlotyk. Dacă sunteți la vârsă fertilă și puteţi rămâne gravidă, utilizaţi măsuri contraceptive adecvate în timpul tratamentului şi timp de cel puţin 2 săptămâni după ce aţi luat ultimul comprimat filmat. Dacă rămâneţi gravidă în timp ce sunteţi tratată cu Erlotyk, spuneţi aceasta imediat medicului dumneavoastră care decide dacă tratamentul trebuie continuat. Nu alăptaţi dacă sunteţi tratată cu Erlotyk şi timp de încă cel puţin 2 săptămâni după ce aţi luat ultimul comprimat filmat. Dacă sunteţi gravidă sau alăptaţi, credeţi că aţi putea fi gravidă sau intenţionaţi să rămâneţi gravidă, adresaţi-vă medicului dumneavoastră sau farmacistului pentru recomandări înainte de a lua acest medicament. Conducerea vehiculelor şi folosirea utilajelor Erlotyk nu a fost studiat pentru observarea posibilelor sale efecte asupra capacităţii de a conduce vehicule sau de a folosi utilaje dar este puţin probabil ca tratamentul să vă afecteze această capacitate. Erlotyk conține sodiu Acest medicament conține sodiu mai puțin de 1 mmol (23 mg) per comprimat, adică practic Erlotyk “nu conține sodiu”. Erlotyk conţine un tip de zahăr numit lactoză monohidrat Dacă medicul dumneavoastră v-a atenţionat că aveţi intoleranţă la unele categorii de glucide, vă rugăm să îl întrebaţi înainte de a lua Erlotyk. 3

Cum se utilizează

Erlotyk Luaţi întotdeauna acest medicament exact aşa cum v-a spus medicul dumneavoastră. Discutaţi cu medicul dumneavoastră sau cu farmacistul dacă nu sunteţi sigur. Comprimatul filmat trebuie înghiţit cu cel puţin o oră înainte sau la cel puţin două ore după masă. Doza recomandată este de de un comprimat Erlotyk 150 mg pe zi pentru tratamentul cancerului pulmonar cu alte tipuri de celule decât cele mici. Doza recomandată este de un comprimat Erlotyk 100 mg pe zi pentru tratamentul cancerului pancreatic metastatic. Erlotyk se administrează în asociere cu gemcitabină. Medicul dumneavoastră vă poate ajusta doza în trepte de 50 mg. Pentru diferite scheme de tratament, Erlotyk este disponibil în concentraţii de 25 mg, 100 mg şi 150 mg. Dacă luaţi mai mult Erlotyk decât trebuie Adresaţi-vă imediat medicului dumneavoastră sau farmacistului. Dacă prezentați agravarea reacţiilor adverse, medicul dumneavoastră vă poate întrerupe tratamentul. Dacă uitaţi să luaţi Erlotyk Dacă uitaţi să luaţi una sau mai multe doze de Erlotyk, adresaţi-vă medicului dumneavoastră sau farmacistului cât mai curând posibil. Nu luaţi o doză dublă pentru a compensa doza uitată. Dacă încetaţi să luaţi Erlotyk Este important să continuaţi să luaţi Erlotyk în fiecare zi, atât timp cât v-a recomandat medicul dumneavoastră. Dacă aveţi orice întrebări suplimentare cu privire la acest medicament, adresaţi-vă medicului dumneavoastră sau farmacistului.

Reacții adverse posibile

Ca toate medicamentele, acest medicament poate provoca reacţii adverse, cu toate că nu apar la toate persoanele. Poate fi necesar ca medicul dumneavoastră să vă reducă din doza de Erlotyk sau să vă întrerupă tratamentul. Adresaţi-vă cât mai repede posibil medicului dumneavoastră dacă prezentaţi oricare dintre reacţiile adverse descrise mai jos: - Diaree şi vărsături (foarte frecvente: pot afecta mai mult de 1 din 10 pacienţi). Diareea severă şi persistentă poate duce la concentraţii scăzute de potasiu în sânge şi insuficienţa funcţiei rinichilor, în special dacă vi se administrează alte tratamente chimioterapice în acelaşi timp. Dacă prezentaţi diaree mai severă şi persistentă, adresaţi-vă imediat medicului dumneavoastră, deoarece poate fi necesar tratamentul în spital. - Iritaţie la nivelul ochilor din cauza keratoconjunctivitei (foarte frecvent: poate afecta mai 4 mult de 1 din 10 pacienţi) conjunctivitei şi keratitei (frecvent: pot afecta până la 1 din 10 pacienţi). - O formă de iritaţie la nivelul plămânilor numită boală pulmonară interstiţială (mai puţin frecventă la pacienţii de origine europeană; frecventă la pacienţii de origine japoneză: poate afecta până la 1 din 100 pacienţi în Europa şi până la 1 din 10 pacienţi în Japonia). Această afecţiune poate fi, de asemenea, asociată cu evoluţia naturală a bolii dumneavoastră şi în unele cazuri poate evolua spre deces. Dacă observaţi apariţia bruscă a unor simptome precum dificultate la respiraţie însoţită de tuse sau febră, adresaţi-vă imediat medicului dumneavoastră deoarece puteţi avea această afecţiune. Medicul dumneavoastră poate decide să vă întrerupă definitiv tratamentul cu Erlotyk. - Perforaţii gastrointestinale (mai puţin frecvente: pot afecta până la 1 din 100 pacienţi). Spuneţi medicului dumneavoastră dacă aveţi dureri severe la nivelul abdomenului. De asemenea, spuneţi medicului dumneavoastră dacă aţi avut în trecut ulcer gastric sau duodenal, sau diverticulită, deoarece acestea pot creşte riscul de apariţie a perforaţiilor gastrointestinale. - În cazuri rare a fost observată inflamația ficatului (hepatită) (poate afecta până la 1 din 1000 pacienți). Simptomele pot include o senzație generală de rău, posibil cu sau fără icter (îngălbenirea pielii și a ochilor), urină întunecată la culoare, greață, vărsături și dureri abdominale. Au fost observate cazuri rare de insuficienţă hepatică. Aceasta poate fi potențial fatală. Dacă testele dumneavoastră de sânge indică modificări severe ale funcţiei ficatului, poate fi necesar ca medicul dumneavoastră să vă întrerupă tratamentul. Reacţii adverse foarte frecvente (pot afecta mai mult de 1 din 10 pacienţi):

• Erupţiile trecătoare pe piele pot să apară sau să se agraveze după expunerea la soare. Dacă

vă expuneţi la soare, este recomandat să purtaţi îmbrăcăminte de protecţie şi/sau să folosiţi creme cu factor de protecţie solară (de exemplu pe bază de filtre minerale).

• Infecţie.
• Pierderea poftei de mâncare, scădere în greutate.
• Depresie.
• Durere de cap, percepţii senzoriale anormale la nivelul pielii sau amorţeală la nivelul

extremităţilor.

• Dificultate la respiraţie, tuse.
• Greaţă.
• Iritaţie la nivelul gurii.
• Durere de stomac, indigestie şi vânturi.
• Valori anormale ale testelor de sânge ale funcţiei ficatului.
• Mâncărime.
• Oboseală, febră, rigiditate.

Reacţii adverse frecvente (pot afecta până la 1 din 10 pacienţi):

• Uscăciune a pielii.
• Cădere a părului.
• Sângerări la nivelul nasului.
• Sângerările la nivelul stomacului sau intestinelor.
• Reacţii inflamatorii în jurul unghiilor.
• Infecţie a foliculilor părului.
• Acnee.

5

• Piele crăpată (fisuri ale pielii).
• Afectare a funcţiei rinichilor (atunci când se administrează în afara indicaţiei aprobate, în

asociere cu chimioterapie). Reacţii adverse mai puţin frecvente (pot afecta până la 1 din 100 pacienţi):

• Inflamație a rinichilor (nefrită).
• Exces de proteine în urină (proteinurie).
• Modificări ale genelor.
• Exces de păr pe corp sau pe faţă, cu distribuţie de tip masculin.
• Pigmentare excesivă a pielii.
• Modificări ale sprâncenelor.
• Unghii friabile sau căderea unghiilor.

Reacţii adverse rare (pot afecta până la 1 din 1000 pacienţi):

• Roşeaţă sau durere la nivelul palmelor sau tălpilor (sindromul de eritrodisestezie palmoplantară).

Reacţii adverse foarte rare (pot afecta până la 1 din 10000 pacienţi):

• Cazuri de perforaţie sau ulceraţie a corneei.
• Descuamare sau vezicule severe ale pielii (sugestive pentru sindromul Stevens-Johnson).
• Inflamaţie a părţii colorate a ochiului.

Raportarea reacţiilor adverse Dacă manifestaţi orice reacţii adverse, adresaţi-vă medicului dumneavoastră sau farmacistului. Acestea includ orice posibile reacţii adverse nemenţionate în acest prospect. De asemenea, puteţi raporta reacţiile adverse direct prin intermediul sistemului naţional de raportare, ale cărui detalii sunt publicate pe web-site-ul Agenţiei Medicamentului şi Dispozitivelor Medicale: www.amdm.gov.md sau e-mail: [email protected]. Raportând reacţiile adverse, puteţi contribui la furnizarea de informaţii suplimentare privind siguranţa acestui medicament.

Cum se păstrează

Erlotyk Nu lăsaţi acest medicament la vederea şi îndemâna copiilor. A se păstra la temperaturi sub 25 °C. Nu utilizaţi acest medicament după data de expirare înscrisă pe blister şi cutia de carton după EXP. Data de expirare se referă la ultima zi a lunii respective. Nu aruncaţi niciun medicament pe calea apei sau a reziduurilor menajere. Întrebaţi farmacistul cum să aruncaţi medicamentele pe care nu le mai folosiţi. Aceste măsuri vor ajuta la protejarea mediului.