Epirubicin este utilizat pentru tratamentul unei game largi de tumori. Modul în care este folosit depinde de tipul de cancer care este tratat. Când este injectat în vasele de sânge, Epirubicin este utilizat în tratamentul cancerului de sân, de stomac, de plămâni, colonorectal sau a cancerului ovarian avansat. De asemenea, este utilizat în tratamentul limfoamelor maligne, leucemiei, mielomului multiplu. Când este injectat în vezică printr-un tub, Epirubicin este utilizat în tratamentul cancerelor peretelui vezicii urinare. Poate fi, de asemenea, utilizat după alte tratamente pentru prevenirea creşterii unor asemenea celule.
Ce trebuie să ştiţi înainte să vi se administreze Epirubicin Nu trebuie să vi se administreze Epirubicin – dacă sunteţi alergic (hipersensibil) la clorhidrat de epirubicină, la oricare dintre celelalte componente ale Epirubicin, la alte medicamente similare (care aparţin unui grup de medicamente numite antracicline, care printre altele includ doxorubicină sau daunorubicină); – dacă sunteţi alergic (hipersensibil) la medicamentele din grupul antracendione (incluzând medicamente utilizate pentru tratamentul cancerului); – dacă alăptaţi.
Epirubicin nu trebuie injectat în venă (utilizare intravenoasă) dacă: – aveţi un număr scăzut de celule în sânge, ca urmare a altor tratamente pentru cancer pe care
–
–
le-aţi urmat sau ca urmare a radioterapiei anterioare; aveţi afecţiuni grave la ficat; aţi fost tratat cu alte medicamente chemoterapeutice cu doză maximă, cum sunt epirubicina şi/sau alte antracicline (cum sunt doxorubicina sau daunorubicina) şi antracendione, care pot creşte riscul de efecte secundare; suferiţi sau aţi suferit de probleme la inimă; dacă aveţi o infecţie generalizată.
Epirubicin nu trebuie injectat în vezica urinară dacă: – aveţi o infecţie de tract urinar (inclusiv la rinichi, vezică urinară sau uretră); – suferiţi de inflamaţii ale vezicii urinare; – suferiţi de tumori care au invadat peretele vezicii urinare; – există probleme cu plasarea tubului în vezică. Atenţionări şi precauţii Înainte să vi se administreze Epirubicin, adresaţi-vă medicului dumneavoastră sau farmacistului. În mod special spuneţi-i dacă: – aveţi afecţiuni ale rinichilor sau ficatului. Trebuie să informaţi medicul dumneavoastră înainte de tratament, pentru ca el/ea să ia măsuri speciale de precauţie. Medicul dumneavoastră va verifica periodic: – ca numărul de celule din sângele dumneavoastră să nu fie prea scăzut; – nivelul de acid uric şi al altor componente din sânge; – dacă inima şi ficatul dumneavoastră funcţionează normal; – dacă aţi făcut sau trebuie să faceţi radioterapie în zona din jurul inimii. Vă rugăm să spuneţi medicului dumneavoastră dacă v-aţi vaccinat de curând sau dacă urmează să vă vaccinaţi. Nu aveţi voie să primiţi vaccinuri cu virusuri vii sau vii atenuate. Trebuie să informaţi medicul dumneavoastră dacă observaţi umflare sau durere la nivelul gurii sau la nivelul membranei mucoase. Este posibil ca urina să se coloreze în roşu la o zi sau două după administrare. Copii și adolescenți Nu există date privind siguranţa şi eficacitatea administrării epirubicinei la copii și adolescenți. Epirubicin împreună cu alte medicamente Spuneţi medicului dumneavoastră sau farmacistului dacă luaţi, aţi luat recent sau s-ar putea să luaţi orice alte medicamente. În special spuneţi medicului dumneavoastră dacă luaţi: – cimetidină (utilizată pentru a reduce acidul din stomac); – trastuzumab (utilizat în tratamentul cancerului); – paclitaxel şi docetaxel (utilizate în anumite tipuri de cancer); – interferon alfa-2b (utilizat în anumite tipuri de cancer, limfoame şi febră galbenă); – chinină (pentru tratamentul malariei şi crampelor la picioare); – dexverapamil (pentru tratamentul anumitor afecţiuni ale inimii); – medicamente care vă afectează inima, cum sunt 5-fluorouracil, ciclofosfamidă, cisplatină, taxani (utilizaţi în tratamentul cancerului), sau blocante ale canalelor de calciu (utilizate în tratamentul hipertensiunii arteriale sau anumitor afecţiuni ale inimii); – medicamente care vă pot afecta ficatul;
–
–
vaccinuri vii; alte medicamente care pot afecta măduva osoasă [cum sunt alte medicamente pentru tratamentul cancerului, sulfonamide şi cloramfenicol (medicamente antibiotice), difenilhidantoină (antiepileptic), derivaţi de amidopirină (medicamente pentru tratamentul de exemplu al durerii şi febrei), şi anumite medicamente antivirale]; dexrazoxan (folosit pentru a atenua efectele secundare ale unor medicamente pentru tratamentul cancerului); medicamente care influenţează funcţia măduvei osoase (citostatice, sulfonamidă, cloramfenicol, difenilhidantoină, derivaţi de amidopirină, antiretrovirale).
Fertilitatea, sarcina şi alăptarea Dacă sunteţi gravidă sau alăptaţi, credeţi că aţi putea fi gravidă sau intenţionaţi să rămâneţi gravidă, adresaţi-vă medicului sau farmacistului pentru recomandări înainte de a lua acest medicament. Fertilitatea Epirubicin poate afecta fertilitatea atât la femei, cât şi la bărbaţi. Adresaţi-vă medicului înainte de a utiliza acest medicament. Sarcina Medicamentele împotriva cancerului se administrează în timpul sarcinii numai în cazuri extreme. Trebuie evaluate beneficiile pentru mamă faţă de riscul potenţial pentru făt. În studiile la animale, epirubicina s-a dovedit dăunătoare pentru făt şi poate provoca malformaţii. Atât femeile, cât şi bărbaţii trebuie să utilizeze măsuri contraceptive eficace (comprimate, prezervativ), atât în timpul tratamentului cât şi 6 luni după utilizarea acestui medicament pentru a preveni o sarcină. De asemenea, trebuie să preveniţi sarcina, dacă partenerul dumneavoastră este în tratament cu epirubicină. Alăptarea Nu se ştie dacă epirubicina este excretată în laptele uman. Deoarece multe medicamente, inclusiv alte anticanceroase sunt excretate în laptele uman şi deoarece există potenţialul ca epirubicina să determine efecte adverse severe la copiii hrăniţi natural, mamele trebuie să întrerupă alăptatul înainte de a lua epirubicină. Conducerea vehiculelor şi folosirea utilajelor Nu s-au raportat evenimente adverse specifice legate de efecte asupra capacităţii de a conduce vehicule. Epirubicin conține metilhidroxibenzoat (E218). Poate provoca reacţii alergice (chiar întârziate) şi, în mod excepţional, bronhospasm.
Cum vi se va administra Epirubicin Epirubicin vă va fi administrat de către un medic sau de o asistentă, fie într-o venă, fie direct în vezica urinară. Medicul dumneavoastră va decide doza corectă pe care o veţi primi şi numărul de zile de tratament, acestea depinzând de tipul de cancer pe care îl aveţi, de starea dumneavoastră de sănătate, de înălţime şi greutatea corporală, de cât de bine funcţionează ficatul dumneavoastră şi de orice medicament pe care îl puteţi primi. 3.
Administrarea prin injectare sau perfuzare într-o venă Epirubicin poate fi administrat prin injectare într-o venă timp de 3-5 minute. Poate fi, de asemenea, diluat înainte de perfuzare lentă într-o venă, printr-un cateter, timp de peste 30 de minute. Administrarea prin injectare în vezica urinară Dacă injectarea se face în vezica urinară, nu trebuie să beţi niciun lichid timp de 12 ore înainte de tratament pentru ca urina să nu dilueze medicamentul prea mult. Soluţia trebuie menţinută în vezică 1 oră după instilaţie. Trebuie să vă schimbaţi poziţia din când în când pentru a vă asigura că
medicamentul ajunge în toate părţile vezicii. Când goliţi vezica după ce medicamentul a fost administrat, asiguraţi-vă că urina nu intră în contact cu pielea dumneavoastră. În cazul în care acest contact are loc, spălaţi cu grijă locul de contact cu apă şi săpun, dar nu frecaţi. Medicul vă va face periodic analize ale sângelui pentru depistarea unor efecte adverse. Pentru a detecta orice afectare posibilă a inimii, medicul vă va monitoriza inima timp de câteva săptămâni după tratament. Dacă vi se administrează mai mult Epirubicin decât trebuie Acest medicament vă poate afecta inima şi vă poate scădea numărul celulelor din sânge. Puteţi observa leziuni la nivelul gurii. Deoarece acest medicament vă este administrat în spital, este puţin probabil să primiţi doze mai mici sau mai mari decât este necesar. Dacă uitaţi să utilizaţi Epirubicin Deoarece acest medicament este administrat de către personalul medical este puţin probabil ca administrarea unei doze să fie uitată. Trebuie să verificaţi cu medicul în cazul în care nu sunteţi sigur. Dacă încetaţi să utilizaţi Epirubicin Adresaţi-vă medicului. Dacă aveţi orice întrebări suplimentare cu privire la acest medicament, adresaţi-vă medicului dumneavoastră.
Reacţii adverse posibile Ca toate medicamentele, acest medicament poate provoca reacţii adverse, cu toate că nu apar la toate persoanele. 4.
Dacă apare oricare dintre următoarele efecte adverse când epirubicina vă este administrată prin perfuzare într-o venă, adresaţi-vă imediat medicului, deoarece acestea sunt efecte adverse foarte grave. Puteţi necesita îngrijire medicală urgentă: – înroşire, durere sau umflare la locul de injectare; poate să apară distrugerea ţesuturilor după injectare accidentală în afara venei; – simptome ale afectării inimii cum sunt durere în piept, scurtarea respiraţiei, umflarea gleznelor (aceste efecte pot să apară la câteva săptămâni după terminarea tratamentului cu epirubicină); – reacţii alergice grave, simptomele incluzând senzaţie de slăbiciune, erupţii trecătoare pe piele, umflarea feţei şi dificultăţi în respiraţie sau respiraţie zgomotoasă. În unele cazuri poate să apară leşinul. Dacă observaţi oricare dintre următoarele reacţii adverse adresaţi-vă imediat medicului: Reacţii adverse foarte frecvente (pot afecta mai mult de 1 din 10 utilizatori): – scăderea numărului de celule roşii din sânge (anemie), – scăderea numărului de celule albe din sânge, responsabile de apărarea împotriva infecţiilor – (leucopenie, granulocitopenie şi neutropenie), uneori foarte severe şi însoţite de febră (neutropenie febrilă); – căderea părului (de obicei reversibilă), reducerea creşterii bărbii; – colorarea în roşu a urinei la 1-2 zile după administrarea medicamentului. Reacţii adverse frecvente (pot afecta până la 1 din 10 utilizatori):
–
infecții; lipsa poftei de mâncare (anorexie); pierdere a lichidelor din corp (deshidratare); bufeuri; colorare a mucoasei bucale, umflare şi durere în gură, ulcere la nivelul buzelor şi/sau limbii şi/sau sub limbă; inflamaţia esofagului (esofagită); senzaţie de rău (greaţă) sau vărsături; diaree (care poate duce la deshidratare); roşeaţă, durere sau umflare la nivelul locului de injectare; senzaţii de arsură şi micţiuni frecvente, reacţii alergice sau inflamaţia vezicii urinare (uneori cu sângerare), după injectarea medicamentului în vezică.
Reacţii adverse mai puţin frecvente (pot afecta până la 1 din 100 utilizatori): – nivel scăzut al trombocitelor din sânge (trombocitopenie), cauzând adesea vânătăi neobişnuite sau sângerare; – inflamare a venelor (flebită), inclusiv formarea de cheaguri de sânge (tromboflebită). Reacţii adverse rare (pot afecta până la 1 din 1000 utilizatori) – leucemie severă (cancer al sângelui); – reacţii alergice la nivelul întregului corp (anafilactice); – creştere a nivelului de acid uric din sânge (hiperuricemie); – ameţeli; – afectare severă a funcţiei cardiace, toxicitate cardiacă; – creşterea frecvenţei bătăilor inimii (tahicardie), scăderea frecvenţei bătăilor inimii (bradicardie); – blocarea unor căi de conducere ale activității inimii; – urticarie; – absenţa perioadei menstruale (amenoree); – absenţa spermei; – stare generală de rău, senzaţie de slăbiciune; – creşterea temperaturii corpului şi/sau tremurături; – valori crescute ale enzimelor ficatului. Reacţii adverse cu frecvenţă necunoscută (frecvenţa nu poate fi estimată din datele disponibile) infecţii ale plămânilor (pneumonie); infecţii ale sângelui (sepsis); şoc septic (complicaţii severe ale septicemiei); sângerare şi lipsă de oxigen în ţesuturi; înroşirea şi umflarea ochilor; blocarea unui vas de sânge de un cheag de sânge (de exemplu în plămâni); erupţii trecătoare pe piele, mâncărime, modificări ale pielii, înroşirea pielii; toxicitate locală, erupţii, mâncărimi, modificări ale pielii, înroşire, colorare intensă a pielii şi unghiilor, sensibilitate a pielii la lumina solară, hipersensibilitate a pielii iradiate (ca urmare a iradierii anterioare); – scăderea unor parametrii ai funcţiei cardiace, dar fără manifestări clinice. –
Raportarea reacţiilor adverse Dacă manifestaţi orice reacţii adverse, adresaţi-vă medicului dumneavoastră sau farmacistului. Acestea includ orice reacţii adverse nemenţionate în acest prospect. De asemenea, puteţi raporta reacţiile adverse prin intermediul sistemului naţional de raportare, ale cărui detalii sunt publicate pe web-site-ul Agenţiei Medicamentului şi a Dispozitivelor Medicale: www.amdm.gov.md sau e-mail: [email protected]. Raportând reacţiile adverse, puteţi contribui la furnizarea de informaţii suplimentare privind
siguranţa acestui medicament. Cum se păstrează Epirubicin A nu se lăsa la vederea şi îndemâna copiilor. A se păstra la loc ferit de lumină, la temperaturi sub 30 °C. 5.
Nu utilizaţi Epirubicin după data de expirare înscrisă pe cutie/flacon după EXP. Data de expirare se referă la ultima zi a lunii respective. Medicamentele nu trebuie aruncate pe calea apei sau a reziduurilor menajere. Întrebaţi farmacistul cum să eliminaţi medicamentele care nu vă mai sunt necesare. Aceste măsuri vor ajuta la protejarea mediului.
Conţinutul ambalajului şi alte informaţiicomponente, cum arată, ambalaj, producător
Ce conţine Epirubicin Substanţa activă este clorhidratul de epirubicină. Fiecare flacon conţine clorhidrat de epirubicină 10 mg. Celelalte componente sunt: lactoză monohidrat, metilhidroxibenzoat (metilparaben, E218). 6.
Cum arată Epirubicin şi conţinutul ambalajului Epirubicin se prezintă sub formă de pulbere de culoare roşu-oranj. După reconstituire: soluție transparentă de culoare roșie. Epirubicin este disponibil în cutie cu un flacon din sticlă incoloră, închis cu dop de cauciuc brombutilic de culoare gri și sigilat cu capsă de aluminiu. Deţinătorul certificatului de înregistrare și fabricantul Deţinătorul certificatului de înregistrare: Naprod Life Sciences Pvt. Ltd., 304, Town Centre, 3rd floor, Andheri-Kurla Road, Near Mittal estate, Andheri (East), Mumbai – 400059, India Fabricantul: Naprod Life Sciences Pvt. Ltd., Plot No. G-17/1, M.I.D.C., Tarapur, Boistar, Dist-Thane 401506, India Acest prospect a fost aprobat în Februarie 2023. Informaţii detaliate privind acest medicament sunt disponibile pe site-ul Agenţiei Medicamentului şi Dispozitivelor Medicale (AMDM) http://nomenclator.amdm.gov.md/
–––––––––––––––––––––––––––––––––––––-Următoarele informaţii sunt destinate numai profesioniştilor din domeniul sănătăţii: Doze şi mod de administrare Epirubicina se administrează numai pe cale intravenoasă sau intravezicală. Epirubicina nu este activă fiind administrată pe cale orală şi nu trebuie injectată intramuscular sau intratecal. Administrarea intravenoasă Pulberea se reconstituie cu 5 ml apă pentru injecţii, obţinându-se soluţie injectabilă cu concentraţia 2 mg/ml. Soluţia reconstituită de epirubicină 2 mg/ml poate fi ulterior diluată cu soluţie de clorura de sodiu 9 mg/ml sau soluţie de glucoză 50 mg/ml şi administrată intravenos prin perfuzie. Soluţia perfuzabilă se prepară nemijlocit înainte de utilizare. Se recomandă ca soluţia de epirubicină să se injecteze prin cateterul unei perfuzii intravenoase de soluţie salină după ce se verifică plasarea corespunzătoare a acului în venă. Se recomandă prudenţă pentru a evita extravazarea. Regimuri cu doză standard Când epirubicina este administrată în monoterapie, doza recomandată la adulţi este de 60-90 mg/m2 suprafaţă corporală. Epirubicina trebuie injectată intravenos pe parcursul a 3-5 minute. Doza trebuie repetată la un interval de 21 zile, în funcţie de statusul hematomedular al pacientului. Dacă apar semne de toxicitate, incluzând neutropenia/febra neutropenică şi trombocitopenia (care ar putea persista şi în ziua 21), se recomandă modificarea dozei sau amânarea dozei următoare. Regimuri cu doză mare Cancer pulmonar Clorhidratul de epirubicină ca monoterapie pentru tratamentul carcinomului pulmonar în doză mare trebuie administrat conform următoarei scheme: • cancer pulmonar cu celule mici (anterior netratat): 120 mg/m 2 în ziua 1, la fiecare 3 săptămâni; • cancer pulmonar fără celule mici (scuamos, celule mari şi adenocarcinom anterior netratat): 135 mg/m2 în ziua 1 sau 45 mg/m2 în zilele 1, 2 şi 3 la fiecare 3 săptămâni. Pentru tratamentul cu doză mare, clorhidratul de epirubicină poate fi administrat în bolus intravenos în decurs de 3-5 minute sau în perfuzie cu o durată de până la 30 de minute. Carcinom mamar În tratamentul adjuvant al cancerului mamar incipient, la pacienţii cu noduli limfatici prezenţi se recomandă doze intravenoase de clorhidrat de epirubicină începând de la 100 mg/m2 (ca doză unică în ziua 1) până la 120 mg/m2 (în două doze separate în zilele 1 şi 8), la intervale de 3-4 săptămâni, în asociere cu ciclofosfamidă şi 5-fluorouracil intravenos şi tamoxifen administrat oral. Pentru tratamentul cu doză mare, clorhidratul de epirubicină poate fi administrat în bolus intravenos în decurs de 3-5 minute sau în perfuzie cu o durată de până la 30 de minute. Afectarea măduvei osoase Se recomandă o doză mai mică (60-75 mg/m2 pentru tratamentul obişnuit şi 105-120 mg/m2 pentru tratamentul cu doză mare) sau amânarea următoarei doze la pacienţii cu funcţie redusă a măduvei osoase datorată chimioterapiei sau radioterapiei anterioare, vârstei sau infiltrării neoplazice a măduvei osoase. Doza completă pe ciclu poate fi administrată de-a lungul a 2-3 zile consecutive. Terapie asociată Dacă clorhidratul de epirubicină este utilizat în asociere cu alte medicamente citotoxice, dozele
trebuie reduse în mod corespunzător. Insuficienţă hepatică Excreţia clorhidratului de epirubicină are loc în primul rând prin intermediul sistemului hepatobiliar. La pacienţii cu insuficienţă hepatică, doza trebuie redusă în funcţie de nivelul bilirubinei plasmatice după cum urmează.
| Bilirubina plasmatică | Reducerea dozei |
|---|---|
| 24 – 51 µmol/l | 50% |
| > 51 µmol/l | 75% |
Insuficienţă renală. Insuficienţa renală moderată nu reprezintă un motiv pentru reducerea dozei, având în vedere cantitatea redusă de epirubicină care se excretă pe această cale. La pacienţii cu creatinina serică > 5 mg/dl este necesară ajustarea dozei. Administrarea intravezicală Clorhidratul de epirubicină poate fi administrat pe cale intravezicală pentru tratamentul carcinomului vezical superficial şi carcinomului in situ. Acesta nu trebuie administrat pe cale intravezicală pentru tratamentul tumorilor invazive care au penetrat peretele vezical, terapia sistemică sau chirurgicală fiind mai potrivită în aceste situaţii. Clorhidratul de epirubicină a fost, de asemenea, utilizat intravezical cu succes ca medicament profilactic după rezecţia transuretrală a tumorilor superficiale pentru prevenirea recidivei. Pentru tratamentul tumorilor superficiale ale vezicii urinare se recomandă următoarea schemă de dozaj, utilizând tabelul pentru diluarea soluţiilor de mai jos: Se recomandă 8 instilaţii săptămânale a câte 50 mg/50 ml (prin diluare cu soluţie salină sau cu apă distilată sterilă). În caz de toxicitate locală doza trebuie redusă la 30 mg /50 ml soluţie. Carcinom in situ: În funcţie de toleranţa individuală, doza intravezicală poate fi crescută până la 80 mg/50 ml soluţie (în funcţie de tolerabilitatea individuală a pacientului). Profilaxia recurenţelor: Pacienţilor li se pot administra 4 instilaţii săptămânale de câte 50 mg/50 ml, urmate de 11 instilaţii lunare cu aceeaşi doză. Diluarea soluţiilor de instilaţie vezicalǎ
| Doza necesară de clorhidrat de epirubicină | Volum de 2 mg/ml soluție injectabilă de clorhidrat de epirubicină | Volumul solventului (apă pentru injecții sau soluție de clorură de sodiu 9 mg/ml | Volum total al soluției pentru instilație vezicală |
|---|---|---|---|
| 30 mg | 15 ml | 35 ml | 50 ml |
| 50 mg | 25 ml | 25 ml | 50 ml |
| 80 mg | 40 ml | 10 ml | 50 ml |
Soluţia trebuie menţinută intravezical timp de 1 oră. Pentru a evita diluarea excesivă cu urină, pacientul trebuie instruit să nu consume lichide cu 12 ore înainte de instilaţie. În timpul instilaţiei pacientul trebuie întors periodic şi, de asemenea, trebuie instruit să urineze la sfârşitul perioadei de instilaţie. Incompatibilităţi Trebuie evitat contactul prelungit cu soluţii alcaline (inclusiv soluţii ce conţin bicarbonat),
deoarece va determina hidroliza medicamentului. Nici soluţia injectabilă reconstituită, nici cea diluată nu trebuie amestecate cu alte medicamente. S-a raportat o incompatibilitate cu heparina, ducând la o posibilă precipitare. Epirubicin nu trebuie amestecat cu alte medicamente. Soluţia injectabilă nu conţine conservanţi şi orice soluţie neutilizată din flacon trebuie eliminată imediat. Recomandări pentru manipularea şi eliminarea medicamentelor antineoplazice în condiţii de siguranţă: 1. Dacă urmează să se prepare o soluţie perfuzabilă, aceasta manevră trebuie făcută de personal specializat, în condiţii aseptice. 2. Prepararea soluţiei perfuzabile trebuie realizată în zona aseptică special destinată pentru aceasta. 3. Personalul care manipulează epirubicină este obligat să poarte haine de protecţie: ochelari, halat, mânuşi şi mască. 4. Trebuie luate măsuri de precauţie pentru a se evita contactul accidental a produsului cu ochii. În cazul contactului cu ochii, se spală ochii cu o cantitate mare de apă şi/sau soluţie de clorură de sodiu 9 mg/ml. Se recomandă consult medical. 5. Contactul accidental cu pielea trebuie tratat prin spălare cu săpun şi apă, ori cu soluţie de bicarbonat de sodiu. În orice caz, nu se exfoliază pielea prin utilizarea unei perii abrazive. Se spală mâinile întotdeauna după îndepărtarea mânuşilor. 6. Inactivarea medicamentului vărsat sau scurs poate fi obţinută cu o soluţie de hipoclorit de sodiu 1%, preferabil prin îmbibare şi apoi spălare cu apă. Toate materialele utilizate la curăţare se aruncă după cum se menţionează mai jos. 7. Femeile gravide din personalul medical nu trebuie să manevreze preparate citotoxice. 8. Trebuie luate măsuri de protecţie şi precauţie adecvate pentru eliminarea dispozitivelor (seringi, ace etc.) folosite pentru reconstituirea şi/sau diluarea medicamentelor citotoxice. Orice produs neutilizat sau material rezidual trebuie eliminat în conformitate cu reglementările locale.
Sarcina și alăptarea
Fertilitatea
Epirubicin poate afecta fertilitatea atât la femei, cât şi la bărbaţi. Adresaţi-vă medicului înainte de a utiliza acest medicament.
Sarcina
Medicamentele împotriva cancerului se administrează în timpul sarcinii numai în cazuri extreme. Trebuie evaluate beneficiile pentru mamă faţă de riscul potenţial pentru făt. În studiile la animale, epirubicina s-a dovedit dăunătoare pentru făt şi poate provoca malformaţii. Atât femeile, cât şi bărbaţii trebuie să utilizeze măsuri contraceptive eficace (comprimate, prezervativ), atât în timpul tratamentului cât şi 6 luni după utilizarea acestui medicament pentru a preveni o sarcină. De asemenea, trebuie să preveniţi sarcina, dacă partenerul dumneavoastră este în tratament cu epirubicină.
Alăptarea
Nu se ştie dacă epirubicina este excretată în laptele uman. Deoarece multe medicamente, inclusiv alte anticanceroase sunt excretate în laptele uman şi deoarece există potenţialul ca epirubicina să determine efecte adverse severe la copiii hrăniţi natural, mamele trebuie să întrerupă alăptatul înainte de a lua epirubicină.
Text oficial (AMDM).
