Ecansya® 150 mg, comprimate filmate

Ce este și pentru ce se utilizează

Ce este Ecansya şi pentru ce se utilizează Ecansya aparţine unui grup de medicamente numite „citostatice”, care opresc creşterea celulelor canceroase. Ecansya conţine capecitabină, care nu este ea însăşi un citostatic. Numai după ce este absorbită este transformată într-un medicament anticanceros activ (mai mult în ţesuturile tumorale decât în cele normale). Ecansya este utilizat în tratamentul cancerelor de colon, rectale, gastrice sau cancerelor mamar. În plus, Ecansya este utilizat pentru prevenirea apariţiei cancerului de colon după îndepărtarea completă a tumorii prin intervenţie chirurgicală. Ecansya poate fi utilizat singur sau în asociere cu alte medicamente.

Ce trebuie să știți înainte de utilizare

Ce trebuie să ştiţi înainte să luaţi Ecansya Nu luaţi Ecansya: dacă sunteţi alergic la capecitabină sau la oricare dintre celelalte componente ale acestui medicament (enumerate la punctul 6). Trebuie să vă informaţi medicul dacă ştiţi că aveţi alergie sau o reacţie deosebită la acest medicament, dacă aţi avut anterior reacţii severe la tratamentul cu fluopirimidine (un grup de medicamente anticanceroase, precum fluorouracil), dacă sunteţi gravidă sau alăptaţi, dacă aveţi valori extrem de scăzute ale globulelor albe sau trombocitelor în sânge (leucopenie, neutropenie sau trombocitopenie), dacă aveţi boli hepatice sau renale severe, dacă ştiţi că sunteţi o persoană care nu prezintă activitate a enzimei dihidropirimidin dehidrogenază (DPD) (deficiență totală de DPD),

–

dacă sunteţi tratat în prezent sau aţi fost tratat în ultimele 4 săptămâni cu brivudină, ca parte a terapiei herpesului zoster (varicelă sau zona zoster).

Atenţionări şi precauţii Înainte să luaţi Ecansya, adresaţi-vă medicului dumneavoastră sau farmacistului: dacă ştiţi că aveţi o deficienţă parţială a activităţii enzimei dihidropirimidin dehidrogenază (DPD) dacă aveți un membru al familiei care are deficiență parțială sau totală a enzimei dihidropirimidin dehidrogenază (DPD) dacă aveţi boli ale ficatului sau rinichilor dacă aveţi sau aţi avut afecţiuni ale inimii (de exemplu bătăi neregulate ale inimii sau dureri în piept şi dureri de spate rezultate în urma unui efort fizic şi din cauza tulburărilor fluxului de sânge de la nivelul inimii) dacă aveţi afecţiuni ale creierului de exemplu, cancerul s-a răspândit la creier, sau afectarea nervilor (neuropatie)) dacă aveţi dezechilibre ale calciului (observate în urma testelor de sânge dacă aveţi diabet zaharat dacă nu puteţi să reţineţi alimentele sau apa în organism din cauza senzaţiei de greaţă severă şi a vărsăturilor dacă aveţi diaree dacă sunteţi sau deveniți deshidratat dacă prezentaţi dezechilibre ionice în sângele dumneavoastră (dezechilibre electrolitice, observate în urma testelor) dacă aţi avut în trecut afecţiuni ale ochilor, deoarece puteţi avea nevoie de monitorizarea suplimentară a ochilor dumneavoastră dacă aveţi o reacţie adversă severă la nivelul pielii. Deficienţa de DPD Deficienţa de DPD este o afecţiune genetică care nu este în mod obişnuit asociată cu probleme de sănătate decât dacă vi se administrează medicamente specifice. Dacă aveţi o deficienţă de DPD şi luaţi Ecansya, prezentaţi un risc crescut de reacţii adverse severe (enumerate la punctul 4 Reacţii adverse posibile).Este recomandat să vă testați pentru depistarea deficienței de DPD înainte de începerea tratamentului. Dacă nu aveți activitate a enzimei, nu trebuie să luați Ecansya. Dacă aveți o activitate enzimatică redusă (deficit parțial), medicul dumneavoastră vă poate prescrie o doză redusă. Dacă aveți rezultate negative ale testelor pentru deficiența DPD, pot apărea în continuare efecte secundare severe și care pun viața în pericol. Copii şi adolescenţi Ecansya nu este indicată pentru administrarea la copii şi adolescenţi. Nu daţi Ecansya copiilor şi adolescenţilor. Ecansya împreună cu alte medicamente Înainte de începerea tratamentului, spuneţi medicului dumneavoastră sau farmacistului dacă luaţi, aţi luat recent sau s-ar putea să luaţi orice alte medicamente. Acest lucru este foarte important, pentru că administrarea mai multor medicamente în acelaşi timp poate accentua sau slăbi efectul medicamentelor. Nu trebuie să luați brivudină (un medicament antiviral pentru tratamentul herpesului zoster sau varicelă) în același timp cu tratamentul cu capecitabină (inclusiv în orice perioadă de repaus când nu luați orice capecitabină comprimate ).

Dacă ați luat brivudină, trebuie să așteptați cel puțin 4 săptămâni după oprirea brivudinei înainte de a începe să luați capecitabină. Vezi și secțiunea „Nu luați Ecansya”. De asemenea trebuie să fiţi precaut mai ales dacă utilizaţi oricare dintre următoarele: medicamente pentru gută (alopurinol), medicamente anticoagulante (cumarină, warfarină), medicamente pentru crize epileptice sau tremor (fenitoină), interferon alfa, radioterapie şi anumite medicamente utilizate pentru tratamentul cancerului (acid folinic, oxaliplatină, bevacizumab, cisplatină, irinotecan), medicamente utilizate pentru a trata deficienţa de acid folic. Ecansya împreună cu alimente și băuturi Ecansya nu trebuie luat mai târziu de 30 de minute după mese. Sarcina şi alăptarea Dacă sunteţi gravidă sau alăptaţi, credeţi că sunteţi gravidă sau planificaţi să aveţi un copil, adresaţi-vă medicului dumneavoastră sau farmacistului pentru recomandări înainte de a lua acest medicament. Nu trebuie să luaţi Ecansya dacă sunteţi sau credeţi că aţi putea fi gravidă. Nu trebuie să alăptaţi dacă luaţi Ecansya și timp de 2 săptămâni după ultima doză. Dacă sunteți o femeie care ar putea rămâne însărcinată, trebuie să utilizați contracepție eficientă în timpul tratamentului cu Ecansya și timp de 6 luni după ultima doză. Dacă sunteți un pacient de sex masculin și partenerul dvs. feminin ar putea rămâne însărcinată, ar trebui să utilizați contracepție eficientă în timpul tratamentului cu Ecansya și timp de 3 luni după ultima doză . Conducerea vehiculelor şi folosirea utilajelor Ecansya vă poate produce ameţeli, greaţă sau oboseală. Este deci posibil ca Ecansya să afecteze capacitatea dumneavoastră de a conduce vehicule sau de a folosi utilaje. Ecansya conţine lactoză Acest medicament conţine lactoză. Dacă medicul dumneavoastră v-a atenţionat că aveţi intoleranţă la unele categorii de glucide, întrebaţi-l înainte de a lua acest medicament.

Cum se utilizează

Cum să luaţi Ecansya Luaţi întotdeauna acest medicament exact aşa cum v-a spus medicul sau farmacistul. Discutaţi cu medicul dumneavoastră sau cu farmacistul dacă nu sunteţi sigur. Capecitabina trebuie prescrisă numai de către un medic cu experienţă în utilizarea medicamentlorlor pentru tratamentul cancerului. Medicul dumneavoastră vă va prescrie doza şi schema de tratament potrivite pentru dumneavoastră. Doza de Ecansya se calculează pe baza suprafeţei corporale. Suprafaţa corporală este calculată în funcţie de greutate şi înălţime. Doza uzuală pentru adulţi este de 1250 mg/m2 de suprafaţă corporală, luată de două ori pe zi (dimineaţa şi seara). Se dau două exemple: o persoană cu greutatea corporală de 64 kg şi înălţimea de 1,64 m are o suprafaţă corporală de 1,7 m2 şi trebuie să ia 4 comprimate de 500 mg şi 1 comprimat de 150 mg de două ori pe zi. O persoană cu greutatea corporală de 80 kg şi înălţimea de 1,80 m are o suprafaţă corporală de 2,00 m2 şi trebuie să ia 5 comprimate de 500 mg de două ori pe zi.

Medicul dumneavoastră vă va spune ce doză trebuie să luaţi, când şi pentru cât timp. Este posibil ca medicul să dorească ca dumneavoastră să luaţi o asociere de comprimate a 150 mg,300mg şi 500 mg pentru fiecare doză. • Luaţi comprimatele dimineaţa şi seara, conform prescripţiei medicului. • Luaţi comprimatele într-un interval de 30 de minute după sfârşitul mesei (mic dejun sau cină) și înghițiți-le întregi, cu apă. Nu zdrobiți și nu tăiați comprimatele. Dacă nu puteți înghiți comprimatele Ecansya întregi, spuneți medicului dumneavoastră. • Este foarte important să luaţi întreaga cantitate de medicament, conform prescripţiei medicului. Comprimatele de Ecansya se iau, în mod obişnuit, timp de 14 zile, urmate de o perioadă de 7 zile de pauză (când nu se ia niciun comprimat). Această perioadă de 21 zile este un ciclu de tratament. În asociere cu alte medicamente, doza uzuală pentru adulţi poate fi mai mică de 1250 mg/m2 de suprafaţă corporală şi este posibil să fie necesar să luaţi comprimatele la intervale diferite de timp (de exemplu, în fiecare zi, fără perioadă de pauză). Dacă luaţi mai mult Ecansya decât trebuie Dacă luati mai mult Ecansza decât trebuie, contactaţi medicul cât mai curând posibil înainte de a lua doza următoare. Puteţi să manifestaţi următoarele efecte adverse dacă luaţi mai multă capecitabină decât trebuie: senzaţie sau stare de rău, diaree, inflamaţie sau ulceraţie la nivelul intestinului sau gurii, durere sau sângerare la nivelul intestinului sau stomacului sau depresia măduvei osoase (reducerea anumitor tipuri de celule ale sângelui). Spuneţi medicului dumneavoastră imediat dacă prezentaţi oricare din aceste simptome. Dacă uitaţi să luaţi Ecansya Nu luaţi doza omisă. Nu luaţi o doză dublă pentru a compensa doza uitată. Continuaţi tratamentul obişnuit şi informaţi medicul. Dacă încetaţi să luaţi Ecansya Nu există reacţii adverse provocate de întreruperea tratamentului cu capecitabină. În cazul în care utilizaţi anticoagulante cumarinice (care conţin, de exemplu fenprocumonă), la oprirea tratamentului cu capecitabină poate fi necesar ca medicul să ajusteze doza de anticoagulant. Dacă aveţi orice întrebări suplimentare cu privire la acest medicament, adresaţi-vă medicului dumneavoastră sau farmacistului.

Reacții adverse posibile

Reacţii adverse posibile Ca toate medicamentele, acest medicament poate provoca reacţii adverse, cu toate că nu apar la toate persoanele. ÎNTRERUPEŢI imediat tratamentul cu Ecansya şi informaţi-l pe medicul dumneavoastră dacă apare unul dintre următoarele simptome: Diaree: dacă aveţi mai mult de 4 scaune pe zi, mai multe scaune pe zi decât în mod obişnuit sau diaree în timpul nopţii. Vărsături: dacă aveţi vărsături mai mult decât o dată pe zi Greaţă: dacă vă pierdeţi pofta de mâncare şi cantitatea de alimente mâncate în fiecare zi

este cu mult mai mică decât în mod obişnuit. Stomatită: dacă aveţi dureri, roşeaţă, umflături sau ulceraţie la nivelul gurii şi/sau gâtului. Reacţii ale pielii de tip mână-picior: dacă prezentaţi dureri, umflături, înroşire sau furnicături la nivelul palmelor şi/sau tălpilor. Febră: dacă aveţi temperatura de 38ºC sau mai mare. Infecţii: dacă vă apar semne ale unei infecţii cauzate de o bacterie sau un virus, sau alte organisme, Dureri în piept: dacă prezentaţi durere localizată în mijlocul pieptului, în special dacă apare la efort. Sindrom Stevens-Johnson: dacă prezentaţi o erupţie trecătoare pe piele, dureroasă, de culoare roşie sau violacee, care se extinde şi dacă vă apar vezicule şi/sau alte leziuni la nivelul membranelor mucoase (de exemplu, la nivelul gurii sau buzelor), în special dacă aţi prezentat anterior sensibilitate la lumină, infecţii ale sistemului respirator (de exemplu, bronşită) şi/sau febră. Deficienţă de DPD: dacă aveţi deficienţă de DPD cunoscută, prezentaţi un risc crescut de toxicitate acută cu debut precoce şi de reacţii adverse severe, care pun viaţa în pericol sau letale, determinate de Ecansya (de exemplu, stomatită, inflamaţie a mucoaselor, diaree, neutropenie şi neurotoxicitate). – Angioedem: Solicitați imediat asistență medicală dacă observați oricare dintre următoarele simptome – este posibil să aveți nevoie de tratament medical urgent: umflarea în principal a feței, buzelor, limbii sau gâtului care face dificilă înghițirea sau respirația, mâncărime și erupții cutanate. Acesta ar putea fi un semn de angioedem. Dacă sunt abordate din timp, aceste reacţii adverse se pot ameliora în intensitate în decurs de 2-3 zile de la întreruperea tratamentului. Dacă aceste reacţii adverse se manifestă în continuare, informaţi-l imediat pe medicul dumneavoastră. Acesta vă poate recomanda să reîncepeţi tratamentul cu o doză mai mică. Dacă în timpul primului ciclu de tratament apare stomatită severă (ulcerații la nivelul gurii și/sau gâtului),inflamație a mucoaselor, diaree, neutropenie (risc crescut de infecții) sau neurotoxicitate, poate fi implicat un deficit de DPD (vă rugăm să vedeţi pct. 2: „Atenționări și precauții”). Reacţia pe piele de tip mână-picior poate conduce la pierderea amprentelor, ceea ce poate avea un impact asupra identificării dumneavoastră în urma scanării amprentei. În plus faţă de efectele menţioante mai sus, atunci când capecitabina este utilizată singur, reacţiile adverse, foarte freevente, care pot afecta mai mult de 1 persoană din 10, sunt: durere abdominală erupţie trecătoare pe piele, uscăciunea pielii sau mâncărime oboseală pierderea apetitului (anorexie). Aceste reacţii adverse pot deveni severe; de aceea, este important ca întotdeauna să-l informaţi imediat pe medicul dumneavoastră la apariţia oricărei reacţii adverse. Medicul dumneavoastră vă poate indica să reduceţi doza şi/sau să întrerupeţi temporar tratamentul cu Ecansya. Aceasta vă va ajuta să reduceţi riscul ca aceste reacţii să continue sau să devină severe. Alte reacţii adverse sunt:

Reacţiile adverse frecvente (pot afecta până la 1 din 10 persoane) includ: scăderia a numărului de globule albe sau roşii ale sângelui (observate in urma testelor) deshidratare, scădere în greutate lipsa somnului (insomnie), depresie durere de cap, somnolenţă, ameţeli, senzaţii anormale pe piele (senzaţie de amorţeală sau furnicături), modificări ale gustului iritaţii la nivelul ochilor, lăcrimare excesivă, înroşirea a ochilor (conjunctivită) inflamaţia venelor (tromboflebită) scurtarea respiraţiei, sângerări la nivelul nasului, tuse, rinoree herpes bucal sau alte infecţii herpetice infecţii ale plămânilor sau ale sistemului respirator (de exemplu, pneumonie sau bronşită) sângerare la nivelul intestinului constipaţie, durere în partea superioară a abdomenului indigestie, flatulenţă, uscarea a gurii erupţie trecătoare pe piele, căderea părului (alopecie), înroşirea pielii, uscarea pielii, mâncărime (prurit), decolorarea pielii, descuamarea pielii, inflamarea pielii, afecţiuni ale unghiilor dureri la nivelul articulaţiilor sau membrelor (extremităţilor), pieptulul sau dureri de spate febră, inflamaţia membrelor, senzaţie generală de rău afectare a funcţiei ficatului (observată în urma testelor de sânge) şi creşterea nivelului de bilirubină din sânge (excretată de către ficat). Reacţiile adverse mai puţin frecvente (pot afecta până la 1 din 100 presoane) includ: infecţii ale sângelui, infecţii ale tractului urinar, infecţii ale pielii, infecţii la nivelul nasului şi gâtului, infecţii fungice (inclusiv la nivelul gurii), gripă, gastroenterită, abces dentar noduli sub piele (lipoame) scăderea numărului de celule sanguinee, inclusiv trombocite, subţierea sângelui (observată in urma testelor de sânge) alergie diabet zaharat, niveluri scăzute de potasiu din sânge, malnutriţie, niveluri crescute de trigliceride in sânge stare de confuzie, atacuri de panică, stare depresivă, libido scăzut dificultăţi de vorbire, tulburări de memorie, pierderea coordonării la mers, tulburări de echilibru, leşin, afectarea nervilor (neuropatie şi senzaţii neobişnuite) vedere dublă sau înceţoşată vertij, durere la nivelul urechilor bătăi neregulate ale inimii şi palpitaţii (aritmii), durere in piept şi atac de cord (infarct miocardic) cheaguri de sânge la nivelul venelor profunde, tensiune arterială ridicată sau scăzută, bufeuri, răcirea membrelor (extremităţilor), apariţia de pete roşiatice pe piele cheaguri de sânge la nivelul venelor pulmonare (embolism pulmonar), plămâni colbaţi, tuse cu sânge, astm bronşic, dificultăţi de respiraţie la efort obstrucţie intestinală, acumularea de lichid în abdomen, inflamaţie la nivelul intestinului subţire sau gros, stomacului sau esofagului, durere la nivelul abdomenului inferior, disconfort abdominal, arsuri în capul pieptului (refluxul alimentelor din stomac), scaun cu sânge icter (îngălbenirea pielii şi a ochilor) ulceraţii şi băşici pe piele, reacţii ale pielii în urma expunerii la soare, înroşirea palmelor, umflare sau durere la nivelul feţei inflamaţie sau rigiditate articulară, dureri osoase, slăbiciune sau rigiditate musculară

–

acumularea de lichid în rinichi, creşterea frecvenţei de urinare în timpul nopţii, incontinenţă urinara, sânge în urină, creşterea nivelului de creatinină în sânge (semn al disfuncţiei renale) sângerări vaginale neobişnuite umflature (edem), frisoane şi tremurături.

Reacții adverse rare (pot afecta până la 1 din 1000 de persoane) includ: – angioedem (umflarea în principal a feței, buzelor, limbii sau gâtului, mâncărime și erupții cutanate)

Unele dintre aceste reacţii adverse sunt mai frecvent atunci când capecitabina este administrată în asociere cu alte medicamente utilizate pentru tratamentul cancerului. Alte reacţii adverse observate în acest caz sunt: Reacţiile adverse frecvente (pot afecta până la 1 din 10 persoane) includ: scăderea nivelul de sodiu, magneziu sau calciu in sânge, creşterea nivelului de zahăr în sânge durere la nivelul nervilor sunete sau zgomote în urechi (tinitus), pierderea auzului inflamaţie a venelor sughiţ, modificare ale vocii durere sau senzaţie modificată/anormală la nivelul gurii, dureri la nivelul maxilarului transpiraţii, transpiraţii în timpul nopţii spasme musculare dificultate la urinare, prezenţa de proteine sau sânge în urină vânătăi sau reacţii la nivelul locul injecţiei (provocate de medicamentele administrate în acelaşi timp prin injectare). Reacţiile adverse rare (pot afecta până la 1 din 1000 persoane), includ: îngustarea sau blocarea canalului lacrimal (stenoza canalului lacrimal) insuficienţa hepatică inflamaţie care duce la disfuncţie sau obstrucţie a secreţiei biliare (hepatită colestatică) modificări specifice ale electrocardiogramei (prelungirea intervalului QT) anumite tipuri de aritmie (inclusiv fibrilaţie ventriculară, torsada vârfurilor şi bradicardie) inflamaţie a ochiului care determină durere în ochi şi posibile tulburări de vedere inflamaţie a pielii care determină apariţia de pete roşii acoperite de cruste, din cauza unei afecţiuni a sistemului imunitar. Reacţii adverse foarte rare (pot afecta până la 1 din 10,000 de persoane), includ: reacţii severe la nivelul pielii cum sunt: erupţie trecătoare pe piele, ulceraţie şi formare de vezicule care poate implica apariţia de ulceraţii la nivelul gurii, nasului, organelor genitale, mâinilor, picioarelor şi al feţei (ochi roşii şi umflaţi). Raportarea reacțiilor adverse Dacă manifestaţi orice reacţii adverse, adresaţi-vă medicului dumneavoastră,farmacistului sau asistentei medicale. Acestea includ orice reacţii adverse nemenţionate în acest prospect. De asemenea, puteţi raporta reacţiile adverse direct prin intermediul sistemului naţional de raportare, ale cărui detalii sunt publicate pe web-site-ul Agenţiei Medicamentului şi Dispozitivelor Medicale: www.amdm.gov.md sau e-mail: [email protected].

Raportând reacţiile adverse, puteţi contribui la furnizarea de informaţii suplimentare privind siguranţa acestui medicament.

Cum se păstrează

Cum se păstrează Ecansya Nu lăsaţi acest medicament la vederea şi îndemâna copiilor. Nu utilizaţi acest medicament după data de expirare înscrisă pe cutie şi blister după EXP. Data de expirare se referă la ultima zi a lunii respective. Pentru blistere din aluminiu/aluminiu Acest medicament nu necesită condiții speciale de păstrare. Pentry blistere din PVC/PVdC/aluminiu A nu se păstra la temperaturi peste 30ºC. Nu aruncaţi niciun medicament pe calea apei sau a reziduurilor menajere. Întrebaţi farmacistul cum să aruncaţi medicamentele pe care nu le mai folosiţi. Aceste măsuri vor ajuta la protejarea mediului.