Drotaverin-BP 20 mg/ml, soluţie injectabilă

Ce este și pentru ce se utilizează

Drotaverin-BP este un medicament antispastic. Acest medicament se utilizează pentru tratamentul simptomatic al spasmului musculaturii netede: − asociat bolilor căilor biliare – litiază biliară, colangiolitiază, colecistită, pericolecistită, colangită, papilită; − asociat bolilor tractului urinar – litiază renală, litiază ureterală, pielită, cistită şi în spasmul sfincterelor vezicii urinare. Acest medicament se utilizează în tratamentul următoarelor situaţii, asociat cu alte medicamente (dacă pacientul nu poate utiliza drotaverina în comprimate): − spasmul musculaturii netede asociat bolilor tractului gastro-intestinal: ulcer gastric sau duodenal, gastrită, spasme ale sfincterelor cardia şi pilor, enterită, colită; − dismenoree (menstruaţie dureroasă) asociată afecţiunilor ginecologice. 2. Ce trebuie să ştiţi înainte să utilizaţi Drotaverin-BP Nu utilizaţi Drotaverin-BP − dacă sunteţi alergic (hipersensibil) la clorhidrat de drotaverină sau la oricare dintre celelalte componente ale acestui medicament (enumerate la punctul 6) − dacă sunteţi alergic (hipersensibil) la bisulfiţi (vezi punctul „Drotaverin-BP conţine metabisulfit de sodiu”) − dacă suferiţi de insuficienţă hepatică severă, insuficienţă renală severă sau insuficienţă cardiacă severă − la copii şi adolescenţi. Atenţionări şi precauţii Înainte să luaţi Drotaverin-BP, adresaţi-vă medicului dumneavoastră sau farmacistului dacă aveţi tensiune arterială mică. Injectarea intravenoasă se face numai la pacientul aflat în poziţie culcat, din cauza riscului de colaps. Drotaverin-BP împreună cu alte medicamente Spuneţi medicului dumneavoastră sau farmacistului dacă utilizaţi, aţi utilizat recent sau s-ar putea să utilizaţi orice alte medicamente. Administrarea în acelaşi timp cu levodopa determină scăderea efectului antiparkinsonian al acesteia; prin urmare, unele manifestări ale bolii Parkinson, cum sunt rigiditatea musculaturii scheletice şi tremorul, se pot agrava. Sarcina, alăptarea şi fertilitatea Dacă sunteţi gravidă sau alăptaţi, credeţi că aţi putea fi gravidă sau intenţionaţi să rămâneţi gravidă, adresaţi-vă medicului sau farmacistului pentru recomandări înainte de a lua acest medicament. Sarcina Există informaţii limitate despre utilizarea drotaverinei la gravide. În cadrul studiilor efectuate la animale, nu au fost evidenţiate efecte toxice asupra sarcinii sau dezvoltării fătului, în cazul administrării acestui medicament în timpul sarcinii. Cu toate acestea, este necesară prudenţă la prescrierea acestui medicament la gravide. Pentru administrarea în timpul sarcinii, este necesar ca medicul dumneavoastră să evalueze cazul dumneavoastră individual. Soluţia injectabilă Drotaverin-BP nu trebuie utilizată în timpul travaliului. Alăptarea În general, în perioada alăptării cereţi sfatul medicului dumneavoastră înainte de a utiliza orice medicament. Deoarece nu sunt disponibile rezultate ale unor studii adecvate, administrarea acestui medicament în timpul alăptării nu se recomandă. Conducerea vehiculelor şi folosirea utilajelor După administrarea injectabilă a clorhidratului de drotaverină, în dozele uzuale, şi în special pe cale intravenoasă, dacă apare senzaţia de lipsă de echilibru în spaţiu a corpului sau de învârtire a obiectelor din jur, este necesar să evitaţi activităţile potenţial periculoase, conducerea vehiculelor şi folosirea utilajelor. Drotaverin-BP conţine metabisulfit de sodiu (E 223) Poate provoca rar reacţii de hipersensibilitate grave (inclusiv simptome anafilactice) şi bronhospasm, în special la pacienţii susceptibili, cu antecedente de astm bronşic sau alergii. În caz de alergie (hipersensibilitate) la bisulfiţi, administrarea injectabilă trebuie evitată (vezi “Nu utilizaţi Drotaverin-BP”). Drotaverin-BP conţine etanol (alcool etilic) 96% Poate fi dăunător persoanelor cu etilism (dependente de alcool). Acest lucru trebuie avut în vedere la femeile gravide sau care alăptează, copii şi grupuri cu risc crescut cum sunt pacienţi cu boli hepatice sau epilepsie

Cum se utilizează

Drotaverin-BP Utilizaţi întotdeauna acest medicament exact aşa cum v-a spus medicul sau farmacistul. Discutaţi cu medicul dumneavoastră sau cu farmacistul dacă nu sunteţi sigur. Dacă medicul dumneavoastră nu v-a recomandat altfel, dozele uzuale sunt: Adulţi: 2-12 ml soluţie injectabilă (40-240 mg clorhidrat de drotaverină) pe zi, fracţionat în 1-3 prize, pe cale intramusculară. Pentru colicile abdominale acute: Doza recomandată este de 2-4 ml soluţie injectabilă (40-80 mg clorhidrat de drotaverină), pe cale intravenoasă. Utilizarea la copii şi adolescenţi Utilizarea drotaverinei la copii şi adolescenţi nu a fost evaluată în studii clinice. Dacă utilizaţi mai mult Drotaverin-BP decât trebuie Dacă aţi utilizat o doză prea mare de soluţie injectabilă Drotaverin-BP, trebuie să vă adresaţi imediat medicului dumneavoastră sau celui mai apropiat serviciu de urgenţe, deoarece în intoxicaţia cu drotaverină, pot apărea tulburări la nivelul inimii, cum sunt tulburări de ritm şi de conducere, inclusiv bloc complet de ramură şi stop cardiac, care pot duce la deces. Dacă aveţi orice întrebări suplimentare cu privire la acest medicament, adresaţi-vă medicului dumneavoastră sau farmacistului

Reacții adverse posibile

posibile Ca toate medicamentele, acest medicament poate provoca reacţii adverse, cu toate că nu apar la toate persoanele. Au fost raportate următoarele reacţii adverse: Rare (pot afecta până la 1 din 1000 de persoane): Dureri de cap, senzaţie de lipsă de echilibru în spaţiu a corpului sau de învârtire a obiectelor din jur, greaţă, palpitaţii, insomnie, constipaţie, scăderea tensiunii arteriale. Reacţii alergice (umflarea buzelor, a feţei, a gâtului sau a limbii, urticarie, erupţie şi mâncărime la nivelul pielii). Cu frecvenţă necunoscută (frecvenţa nu poate fi estimată din datele disponibile): Şoc anafilactic letal sau neletal la pacienţii trataţi cu forma injectabilă. Pot apărea reacţii la nivelul locului de injectare. Informaţi medicul dumneavoastră despre apariţia oricărei reacţii adverse menţionată mai sus. Raportarea reacţiilor adverse Dacă manifestaţi orice reacţii adverse, adresaţi-vă medicului dumneavoastră sau farmacistului. Acestea includ orice posibile reacţii adverse nemenţionate în acest prospect. De asemenea, puteţi raporta reacţiile adverse direct prin intermediul sistemului naţional de raportare, ale cărui detalii sunt publicate pe website-ul Agenţiei Medicamentului şi Dispozitivelor Medicale: www.amdm.gov.md sau e-mail: [email protected] Raportând reacţiile adverse, puteţi contribui la furnizarea de informaţii suplimentare privind siguranţa acestui medicament

Cum se păstrează

Drotaverin-BP Nu lăsaţi acest medicament la vederea şi îndemâna copiilor. A se păstra la temperaturi sub 25°C, în ambalaj original. Nu utilizaţi acest medicament după data de expirare înscrisă pe ambalaj, după EXP. Data de expirare se referă la ultima zi a lunii respective. Nu aruncaţi nici un medicament pe calea apei sau a reziduurilor menajere. Întrebaţi farmacistul cum să aruncaţi medicamentele pe care nu le mai folosiţi. Aceste măsuri vor ajuta la protejarea mediului