Ce este și pentru ce se utilizează
Ce este Doxorubicin şi pentru ce se utilizează Substanţa activă din medicament este clorhidratul de doxorubicină. Doxorubicina aparţine grupului de medicamente antitumorale (anticanceroase) numite antracicline. Doxorubicina distruge celulele tumorale (canceroase) şi asigură că acestea nu mai pot creşte. O asociere a diferitelor tipuri de medicamente anticanceroase va fi adesea utilizată pentru obţinerea unor rezultate mai bune şi pentru minimalizarea reacţiilor adverse. Doxorubicin este utilizat pentru tratarea următoarelor forme de cancer: – cancer de sân – cancer al ţesutului conjunctiv, ligamentelor, osos, muscular (sarcom) – cancer care se dezvoltă în stomac sau intestin – cancer pulmonar – limfom, cancerul care afectează sistemul imunitar – leucemie, cancerul care determină numărul anormal de celule sanguine – cancer al glandei tiroide – cancer ovarian şi endometrial avansat (cancer al mucoasei uterine sau al uterului) – neuroblastom avansat (cancer al celulelor nervoase întâlnit frecvent la copii) – tumoră renală malignă la copii (tumoră Wilm) – mielom (cancer al măduvei osoase).
Ce trebuie să știți înainte de utilizare
Ce trebuie să ştiţi înainte să vi se administreze Doxorubicin Nu trebuie să vi se administreze Doxorubicin dacă sunteţi alergic la doxorubicină, la alte antracicline sau la oricare dintre celelalte componente ale acestui medicament (enumerate la pct. 6); dacă aveţi numărul de celule din sânge scăzut, funcţia măduvei osoase este scăzută (mielosupresie) sau aveți ulcere ale cavităţii bucale din cauza tratamentului anterior cu
–
medicamente pentru cancer şi/sau radiaţii; dacă aţi fost tratat înainte cu doxorubicină sau medicamente chimioterapeutice similare, cum sunt idarubicina, epirubicina sau danuorubicina şi vi s-a administrat doza maximă din acestea; dacă suferiţi de orice fel de infecţie; dacă ficatul dumneavoastră nu funcţionează bine; dacă aveţi ritm cardiac anormal (aritmie); dacă aţi avut infarct miocardic; dacă aveţi boală cardiacă inflamatorie acută; dacă aveţi tendinţa să sângeraţi uşor; dacă sunteți gravidă sau alăptați.
Atenţionări şi precauţii Vă rugăm să spuneţi medicului dumneavoastră dacă aveţi sau aţi avut oricare dintre următoarele condiţii medicale sau boli: număr de celule sanguine scăzut produse în măduva osoasă probleme cardiace tulburări hepatice tulburări renale Trebuie de asemenea să informaţi medicul: dacă aţi fost tratat vreodată cu doxorubicină sau oricare alt medicament anticanceros similar (antraciclină) pentru tratamentul cancerului dacă aţi fost tratat cu radiaţii în partea superioară a corpului Înaintea şi în timpul tratamentului cu doxorubicină, medicul dumneavoastră vă va efectua următoarele teste: numărul de celule din sânge teste de funcţionare a inimii, ficatului şi rinichilor dumneavoastră Doxorubicina reduce puternic producţia de celule sanguine din măduva osoasă. Aceasta vă poate face mai predispus la infecţii sau sângerare. Trebuie să existe siguranţa că infecţiile şi/sau sângerările grave pot fi tratate fără întârziere şi eficace. Vă rugăm să informaţi medicul imediat: dacă simţiţi furnicături sau senzaţie de arsură la locul de injectare. Astfel de durere poate apare dacă medicamentul se scurge în afara venei. Medicul dumneavoastră va monitoriza cu atenţie funcţia dumneavoastră cardiacă în timpul tratamentului, deoarece: doxorubicina poate afecta muşchiul cardiac; tratamentul cu doxorubicină poate conduce la insuficienţă cardiacă după o anumită doză cumulativă (adunarea mai multor doze unice); riscul afectării muşchiului cardiac este mai mare dacă dumneavoastră aţi fost tratat anterior cu medicamente care pot afecta inima sau cu radioterapie a părţii superioare a corpului. Concentraţiile de acid uric (care arată că celulele canceroase sunt distruse) din sângele dumneavoastră pot fi crescute în timpul tratamentului. Medicul dumneavoastră vă va spune dacă este necesar să luaţi vreun medicament pentru a controla acest lucru. Infecţiile existente trebuie tratate înainte de începerea tratamentului cu doxorubicină. Acest medicament nu este recomandat în general în asociere cu vaccinuri vii atenuate. Contactul cu persoanele recent vaccinate împotriva poliomielitei trebuie evitat. Deoarece doxorubicina este excretată în principal prin ficat şi vezica biliară, excreţia sa poate fi
redusă dacă funcţia hepatică este alterată sau dacă tractul biliar este îngustat, iar aceasta poate determina reacţii adverse secundare grave. Doxorubicina poate colora urina în roşu. Acesta nu reprezintă un semn de afectare a stării de sănătate. Doxorubicin împreună cu alte medicamente Spuneţi medicului dumneavoastră dacă luaţi, aţi luat recent sau s-ar putea să luaţi orice alte medicamente, inclusiv dintre cele eliberate fără prescripţie medicală. Următoarele medicamente pot interacţiona cu doxorubicina: alte citostatice (medicamente împotriva cancerului), de ex. trastuzumab, antracicline (daunorubicină, epirubicină, idarubicină), cisplatină, ciclofosfamidă, ciclosporină, citarabină, dacarbazină, dactinomicină, 5-fluorouracil, mitomicină C, taxani (de ex. paclitaxel), 6mercaptopurină, metotrexat, streptozocin; medicamente pentru tratarea bolilor cardiace, de ex. blocante ale canalelor de calciu, verapamil şi digoxină; inhibitori ai citocromului P-450 (medicamente care blochează citocromul P-450, care este important pentru detoxifierea corpului dumneavoastră, de muncă: de ex. cimetidină), medicamente care induc citocromul P-450 (de ex. rifampicină, barbiturice, incluzând fenobarbital); medicamente antiepileptice (de ex. carbamazepină, fenitoină, valproat); medicamente antipsihotice: clozapină (un medicament folosit pentru schizofrenie); heparină (previne coagularea sângelui) medicamente antiretrovirale: ritonavir (împotriva unor forme speciale de viruşi); amfotericină B medicament utilizat împotriva bolilor fungice); medicamente care scad concentraţia de acid uric din sângele dumneavoastră; vaccinuri vii (de ex. poliomielită). Sarcina, alăptarea şi fertilitatea Dacă sunteţi gravidă sau alăptaţi, credeţi că aţi putea fi gravidă sau intenţionaţi să rămâneţi gravidă adresaţi-vă medicului sau farmacistului pentru recomandări înainte de a lua acest medicament. Sarcina Se cunoaşte din studiile la animale că doxorubicina traversează placenta şi produce efecte dăunătoare asupra fătului. Dacă sunteţi gravidă, medicul dumneavoastră vă va administra doxorubicină numai dacă beneficiile tratamentului depăşesc efectul potenţial dăunător asupra fătului. Alăptare Nu alăptaţi în timpul tratamentului cu doxorubicină. Medicamentul poate trece la copil prin laptele matern. Fertilitatea Dacă sunteţi femeie, nu trebuie să rămâneţi gravidă pe parcursul tratamentului cu doxorubicină sau până la 6 luni după tratament. Dacă sunteţi bărbat, trebuie să luaţi măsuri de precauţie adecvate pentru a vă asigura că partenera dumneavoastră nu rămâne gravidă pe parcursul tratamentului dumneavoastră cu doxorubicină sau până la 6 luni după tratament şi cereţi sfatul medicului pentru crioconservarea (sau criopăstrarea) spermei înainte de a începe tratamentul, datorită posibilităţii infertilităţii ireversibile ca urmare a tratamentului cu doxorubicină. Dacă aveţi în vedere să deveniţi părinţi după tratament, vă rugăm să discutaţi cu medicul dumneavoastră.
Conducerea vehiculelor şi folosirea utilajelor Datorită apariţiei frecvente a greţei şi vărsăturilor, conducerea vehiculelor şi folosirea utilajelor trebuie descurajată. Doxorubicin conţine metilhidroxibenzoat (E218). Poate provoca reacţii alergice (chiar întârziate) şi, în mod excepţional, bronhospasm. 3. Cum se administrează Doxorubicin Doxorubicin poate fi administrat numai sub supravegherea unui medic cu experienţă în tratamentul cancerului. Medicul dumneavoastră va decide doza pe care urmează să o primiţi. Nu vă administraţi singur acest medicament. Medicamentul dumneavoastră vi se va administra ca parte a perfuziei intravenoase, într-un vas de sânge, sub îndrumarea specialiştilor. Veţi fi monitorizat regulat, atât în timpul cât şi după tratamentul dumneavoastră. Doze Doza se calculează de obicei în funcţie de suprafaţa corporală. Pe această bază se recomandă o doză de 60-75 mg/m2 la fiecare 3 săptămâni, în cazul în care doxorubicina este utilizată ca monoterapie. Poate fi necesar ca doza să fie redusă la 30-60 mg/m2, iar intervalul de tratament să fie prelungit dacă este administrat în asociere cu alte medicamente antitumorale. Medicul dumneavoastră vă va sfătui care este doza de care aveţi nevoie. Dacă este administrat săptămânal, doza recomandată este de 15-20 mg/m2. Medicul dumneavoastră vă va sfătui care este doza de care aveţi nevoie. Pacienţi cu insuficienţă hepatică şi renală Dacă funcţia hepatică sau renală este redusă, doza trebuie scăzută. Medicul dumneavoastră vă va sfătui care este doza de care aveţi nevoie. Copii/vârstnici sau pacienţi după radioterapie Dacă aţi primit radioterapie poate fi necesar ca doza să fie redusă la copii şi vârstnici sau dacă aţi primit radioterapie. Medicul dumneavoastră vă va sfătui care este doza de care aveţi nevoie. Pacienţi cu supresia măduvei osoase Poate fi necesar ca doza să fie redusă la pacienţii cu supresia măduvei osoase. Medicul dumneavoastră vă va sfătui care este doza de care aveţi nevoie. Pacienţi obezi Doza iniţială poate fi redusă la pacienţii obezi, sau intervalul de administrare a dozei poate fi prelungit. Medicul dumneavoastră vă va sfătui care este doza de care aveţi nevoie şi la ce interval trebuie administrată aceasta. Dacă vi se administrează mai mult decât trebuie din Doxorubicin În timpul tratamentului şi după tratament, medicul dumneavoastră sau asistenta medicală vă va monitoriza cu atenţie. Simptomele unui supradozaj sunt o extensie a posibilelor reacţii adverse ale doxorubicinei. în special modificările sanguine, problemele gastrointestinale şi cardiace. Simptomele cardiace pot apare chiar până la şase luni după ce aţi primit supradoza. În cazul unui supradozaj, medicul dumneavoastră va lua măsurile adecvate cum sunt transfuzia de sânge şi/sau tratamentul cu antibiotice. Vă rugăm să spuneţi medicului dumneavoastră dacă apare orice simptom. Dacă s-a omis administrarea unei doze de Doxorubicin
Deoarece acest medicament este administrat de către personalul medical, este puţin probabil ca administrarea unei doze să fie uitată. Trebuie să verificaţi cu medicul în cazul în care nu sunteţi sigur. Dacă încetaţi să utilizaţi Doxorubicin Medicul dumneavoastră va decide durata tratamentului dumneavoastră cu Doxorubicin. Dacă tratamentul este întrerupt înainte de durata recomandată, efectele tratamentului cu doxorubicină pot fi reduse. Vă rugăm să cereţi sfatul medicului dumneavoastră dacă doriţi să întrerupeţi tratamentul. Dacă aveţi orice întrebări suplimentare cu privire la acest medicament, adresaţi-vă medicului dumneavoastră sau farmacistului.
Reacții adverse posibile
Reacţii adverse posibile Ca toate medicamentele, acest medicament poate provoca reacţii adverse, cu toate că nu apar la toate persoanele. Vă rugăm să contactaţi imediat medicul sau asistenta medicală în cazul în care: vă simţiţi ameţit, aveţi febră, aveţi dificultăţi de respiraţie din cauza unei presiuni pe care o simţiţi la nivelul toracelui sau gâtului sau dacă aveţi o erupţie pe piele însoţită de mâncărime. Acest tip de reacţie alergică poate fi foarte gravă; vă simţiţi obosit şi epuizat – acest lucru poate fi un semn de anemie (număr scăzut de celule roşii în sânge); aveţi febră sau alte simptome de infecţie (reacţie adversă foarte frecventă). Acest lucru poate fi un semn de număr scăzut de globule albe în sânge; vă apar vânătăi sau sângeraţi mai uşor – acest lucru poate fi un semn de număr scăzut de trombocite în sânge. Alte reacţii adverse, care pot apărea pe durata tratamentului: Reacţii adverse frecvente (pot afecta până la 1 din 10 persoane) sepsis (infecţie bacteriană); septicemie (infecţie bacteriană a sângelui); supresia măduvei osoase (deficienţă a celulelor sanguine cauzând infecţie şi sângerare), inclusiv scădere a numărului de globule albe în sânge (leucopenie, neutropenie); anorexie (lipsa poftei de mâncare); cardiomiopatie (boală a muşchiului cardiac); greaţă, vărsături, mucozită (inflamaţia mucoasei din tractul digestiv), stomatită (inflamaţia mucoasei bucale), diaree; alopecie (căderea părului). colorarea roşie a urinei pentru una-două zile de la administrare; acesta este un lucru normal şi nu trebuie să vă îngrijoraţi; Reacţii adverse mai puţin frecvente (pot afecta până la 1 din 100 persoane) deshidratare; flebită (inflamaţia unei vene); sângerare gastrointestinală, durere abdominală, ulceraţia mucoasei bucale, faringiene, esofagiene, tractului gastrointestinal pot apărea în asociere cu citarabina, ulceraţie şi necroză (moartea celulei/ţesutului) intestinului gros; mâncărime, reacţie locală de hipersensibilitate a zonei supuse radioterapiei. Reacţii adverse rare (pot afecta până la 1 din 1000 persoane) leucemie mieloidă acută secundară (cancer al sângelui apărut după tratamentul unui alt cancer)
–
dacă este asociat cu medicamente antineoplazice care afectează ADN-ul; sindrom de liză tumorală (complicaţii provocate de chimioterapie); reacții anafilactice (reacţii alergice grave cu sau fără şoc incluzând erupţie cutanată, prurit, urticarie); conjunctivită (inflamaţia ochiului); urticarie, exantem, reacţii eritematoase (înroșire) de-a lungul venei utilizate pentru injectare; hiperpigmentarea (zone mai închise la culoare) pielii şi unghiilor; onicoliză (căderea unghiilor) tremurături, febră, ameţeli.
Cu frecvenţă necunoscută (frecvența nu poate fi estimată din datele disponibile) leucemie limfocitară acută (o boală în care creşte prea mult numărul de limfoblaste, celule albe imature, în sânge şi măduva osoasă); leucemie mielogenică acută (o boală în care creşte prea mult numărul de celule sanguine imature din sânge şi măduva osoasă); număr scăzut de plachete în sânge (trombocitopenie); număr scăzut de globule roșii în sânge (anemie); concentraţie crescută de acid uric în sânge; keratită (inflamarea corneei ochiului), lăcrimare excesivă; aritmie (bătăi neregulate ale inimii), insuficienţă cardiacă (pierderea funcţiei cardiace), toxicitate cardiacă manifestată prin ritm cardiac accelerat, tulburări de ritm și conducere cardiacă; tromboflebită (inflamaţia sub piele a venei), tromboembolism (cheag format într-un vas de sânge), senzaţia de căldură intensă (bufeuri), șoc; bronhospasm (tuse sau dificultate în respiraţie datorită îngustării subite a căilor respiratorii), pneumonie (inflamaţia ţesutului pulmonar) datorată iradierii; inflamarea esofagului (esofagită), eroziune gastrică, colită, inflamarea intestinului gros (colită), pigmentaţia excesivă a mucoasei bucale; toxicitate hepatică, creşterea tranzitorie a enzimelor hepatice; hipoxie a țesuturilor, eritem periferic (umflarea şi amorţirea mâinilor şi picioarelor), disestezie palmo-plantară (sindromul mână-picior, o reacţie toxică a pielii specifică şi relativ frecventă), fotosensibilitate (sensibilitate crescută a pielii în urma expunerii la soare); insuficienţă renală acută (cantitate redusă de urină sau lipsa urinei); amenoree (absenţa menstruaţiei), oligospermie (volum redus de spermă), azoospermie (lipsa spermei); senzaţie de înţepătură sau arsură la locul de administrare în legătură cu extravazarea. Extravazarea poate determina moartea celulelor tisulare locale care poate necesita măsuri chirurgicale; stare generală de rău, slăbiciune, frisoane. Raportarea reacţiilor adverse Dacă manifestaţi orice reacţii adverse, adresaţi-vă medicului dumneavoastră sau farmacistului. Acestea includ orice posibile reacţii adverse nemenţionate în acest prospect. De asemenea, puteţi raporta reacţiile adverse direct prin intermediul sistemului naţional de raportare, ale cărui detalii sunt publicate pe web-site-ul Agenţiei Medicamentului şi Dispozitivelor Medicale: www.amdm.gov.md sau e-mail: [email protected]. Raportând reacţiile adverse, puteţi contribui la furnizarea de informaţii suplimentare privind siguranţa acestui medicament.
Cum se păstrează
Cum se păstrează Doxorubicin A nu se lăsa la vederea şi îndemâna copiilor. A se păstra la loc ferit de lumină, la temperaturi sub 25 °C. Nu utilizaţi Doxorubicin după data de expirare înscrisă pe cutie/flacon după EXP. Data de expirare se referă la ultima zi a lunii respective. Medicamentele nu trebuie aruncate pe calea apei sau a reziduurilor menajere. Întrebaţi farmacistul cum să eliminaţi medicamentele care nu vă mai sunt necesare. Aceste măsuri vor ajuta la protejarea mediului.
Conținutul ambalajului și alte informațiicomponente, cum arată, ambalaj, producător
Conţinutul ambalajului şi alte informaţii Ce conţine Doxorubicin: Substanţa activă este clorhidratul de doxorubicină. Fiecare flacon conţine clorhidrat de doxorubicină 10 mg sau 50 mg. Celelalte componente sunt: lactoză monohidrat, metilhidroxibenzoat (E 218), acid clorhidric și hidroxid de sodiu (pentru ajustarea pH-ului). Cum arată Doxorubicin şi conţinutul ambalajului Doxorubicin pulbere pentru soluţie injectabilă este o pulbere de culoare roşu-oranj. Doxorubicin este disponibil în cutii cu un flacon din sticlă incoloră, închis cu dop din cauciuc și capsat cu capac de aluminiu, care conţine 10 mg sau 50 mg clorhidrat de doxorubicină. Deţinătorul certificatului de înregistrare şi fabricantul Deţinătorul certificatului de înregistrare Naprod Life Sciences Pvt. Ltd., 304, Town Centre, 3rd floor, Andheri-Kurla Road,Near Mittal Estate, Andheri (East), Mumbai – 400059, India. Fabricantul Naprod Life Sciences Pvt. Ltd., Plot No. G-17/1, M.I.D.C., Tarapur, Boistar, Thane 401506, Maharashtra State, India. Acest prospect a fost aprobat în Februarie 2023. Informaţii detaliate privind acest medicament sunt disponibile pe site-ul Agenţiei Medicamentului şi Dispozitivelor Medicale (AMDM) http://nomenclator.amdm.gov.md/
––––––––––––––––––––––––––––––Următoarele informaţii sunt destinate numai profesioniştilor din domeniul sănătăţii: Doze şi mod de administrare Doxorubicin trebuie administrat numai sub supravegherea unui medic specializat şi cu multă experienţă în administrarea tratamentului citotoxic. De asemenea, pacienţii trebuie monitorizaţi cu atenţie şi frecvent în timpul tratamentului. Datorită riscului de apariţie a cardiomiopatiei, adesea letală, trebuie evaluate riscurile şi beneficiile pentru fiecare pacient înainte de fiecare administrare. Doxorubicin se administrează intravenos şi nu trebuie administrat pe cale orală, subcutanată, intramusculară sau intratecală. Doxorubicin poate fi administrată intravenos, sub formă de bolus în interval de câteva minute sau sub formă de perfuzie intravenoasă cu durată scurtă de cel mult o oră sau perfuzie continuă de până la 24 ore. Conţinutul flaconului trebuie reconstituit înainte de utilizare cu apă pentru injecţii: 5 ml pentru 10 mg şi 25 ml pentru 50 mg. Soluţia este administrată prin intermediul unui tub de perfuzie cu curgere liberă, conţinând soluţie perfuzabilă de clorură de sodiu 9 mg/ml (0,9%) sau soluţie injectabilă de dextroză 50 mg/ml (5%). Această tehnică scade la minimum riscul de apariţie a tromboflebitei sau extravazării perivenoase, care poate determina celulită locală severă, apariţia de vezicule şi necroză tisulară. O injecţie directă intravenoasă nu este recomandată, datorită riscului de extravazare, care poate să apară chiar şi în prezenţa aspiraţiei prin ac a sângelui eliminat în mod adecvat. Doza de doxorubicină depinde de schema de dozare, starea generală şi de tratamentul anterior al pacientului. Schema de tratament cu clorhidrat de doxorubicină poate varia în funcţie de indicaţie (tumori solide sau leucemia acută) şi conform utilizării sale în schemele de tratament specific (ca monoterapie sau în asociere cu alte medicamente citotoxice, sau ca parte a procedurilor multidisciplinare care includ asocierea chimioterapiei cu intervenţia chirurgicală, radioterapie şi tratament hormonal). Monoterapie Doza se calculează de obicei în funcţie de suprafaţa corporală (mg/m 2). Pe această bază se recomandă o doză de 60-75 mg/m2 la fiecare trei săptămâni în cazul în care doxorubicina este utilizată ca monoterapie. Terapie combinată Dacă doxorubicina este administrată în asociere cu alte medicamente citostatice cu toxicitate adăugată, cum ar fi o doză mare de ciclofosfamidă i.v. sau compuşi înrudiţi ai antraciclinei cum sunt daunorubicină, idarubicină şi/sau epirubicină, doza de doxorubicină trebuie scăzută la 30-60 mg/m2 la fiecare 3-4 săptămâni. La pacienţii care nu pot primi întreaga doză (de exemplu în caz de imunosupresie, vârstnici), o doză alternativă de tratament este 15-20 mg/m2 pe săptămână. Pacienţi cu insuficienţă hepatică: Deoarece clorhidratul de doxorubicină se elimină în principal pe cale hepatică şi biliară, eliminarea medicamentului poate fi scăzută la pacienţii cu insuficienţă hepatică sau cu obstrucţie biliară şi astfel pot apare reacţii adverse severe. Recomandările generale de ajustare a dozei la pacienţii cu insuficienţă hepatică se bazează pe concentraţia serică a bilirubinei:
Bilirubinemie 20-50 µmol/l >50 µmol/l
Doza recomandată ½ din doza normală ¼ din doza normală
Doxorubicina este contraindicată la pacienţii cu tulburare severă a funcţiei hepatice. Pacienţi cu risc de insuficienţă renală La pacienţii cu insuficienţă renală (RFG < 10 ml/min) trebuie administrată numai 75% din doza recomandată. În scopul evitării cardiomiopatiei se recomandă ca doza maximă cumulativă totală de 450-550 mg/m2 să nu fie depăşită (incluzând utilizarea altor medicamente înrudite cum este daunorubicina). Pacienţii cu boală cardiacă concomitentă, care urmează radioterapia mediastinală şi/sau cardiacă, pacienţii trataţi anterior cu medicamente alchilante şi pacienţii cu risc crescut (cu hipertensiune arterială de mai mult de 5 ani, cu leziuni coronariene, valvulare sau miocardice, sau pacienţii cu vârsta peste 70 ani) nu trebuie să depăşească doza maximă totală de 400 mg/m 2, iar funcţia cardiacă a acestor pacienţi trebuie monitorizată (vezi pct. 4.4). Doza la copii Doza pentru copii poate fi necesar să fie redusă; vă rugăm să vă referiţi la protocoalele pentru tratament şi la literatura de specialitate. Pacienţi obezi La pacienţii obezi poate fi necesară o doză iniţială redusă sau un interval prelungit de administrare a dozei. Incompatibilităţi Doxorubicina nu trebuie amestecată cu heparină, deoarece se poate forma un precipitat, şi nu trebuie amestecată cu 5-fluorouracil, deoarece poate să apară degradarea. Contactul prelungit cu orice soluţie cu pH alcalin trebuie evitat, deoarece poate duce la hidroliza medicamentului. În absenţa studiilor de compatibilitate, acest medicament nu trebuie amestecat cu alte medicamente, decât cele menţionate mai sus. Precauţii speciale pentru eliminarea reziduurilor şi alte instrucţiuni de manipulare Doxorubicina este un medicament puternic citotoxic, care trebuie prescris, preparat şi administrat de către profesionişti în domeniul sănătăţii care au fost instruiţi pentru utilizarea în condiţii de siguranţă a medicamentului. Următoarele instrucţiuni trebuie urmărite atunci când se manipulează, se prepară şi se elimină doxorubicina. Preparare 1. Personalul trebuie instruit cu privire la tehnicile de manipulare. 2. Femeile gravide din cadrul personalului medical nu trebuie să manevreze acest medicament. 3. Personalul care manevrează doxorubicina trebuie să poarte echipament de protecţie: ochelari, halate, mănuşi de unică folosinţă şi măşti. 4. Toate obiectele folosite pentru administrare sau curăţare, inclusiv mănuşile, trebuie plasate în recipiente de reciclare a materialelor cu risc crescut, pentru a fi incinerate la temperatură ridicată (700°C). 5. Toate materialele folosite la curăţare trebuie eliminate conform indicaţiilor anterioare. 6. Spălaţi-vă întotdeauna pe mâini după scoaterea mănuşilor.
Contaminare 1. În cazul contactului cu pielea sau cu mucoasele, spălaţi bine zona afectată cu săpun şi apă, sau cu soluţie de bicarbonat de sodiu. În orice caz, nu iritaţi pielea folosind la spălare o perie. Poate fi utilizată o cremă emolientă în caz de senzaţie de usturime tranzitorie a pielii. 2. În caz de contact cu ochii, ţineţi pleoapele ochiului(lor) afectat(ţi) deschise şi spălaţi cu apă din abundenţă timp de cel puţin 15 minute, sau cu soluţie perfuzabilă de clorură de sodiu 9 mg/ml (0,9%). Solicitaţi consult de specialitate la un medic oftalmolog. 3. În eventualitatea scurgerii, trataţi cu soluţie de hipoclorit de sodiu 10 mg/ml sau cu tampon fosfat (pH>8), până când soluţia este decolorată. Utilizaţi un burete în zona respectivă. Clătiţi de două ori cu apă. Puneţi toate materialele folosite într-o pungă de plastic şi sigilaţi pentru incinerare. Eliminare Numai pentru o singură utilizare. Orice medicament neutilizat sau material rezidual trebuie eliminat în conformitate cu reglementările locale. Respectaţi ghidurile în vigoare pentru manipularea medicamentelor citotoxice.
Sarcina și alăptarea
Sarcina
Se cunoaşte din studiile la animale că doxorubicina traversează placenta şi produce efecte dăunătoare asupra fătului. Dacă sunteţi gravidă, medicul dumneavoastră vă va administra doxorubicină numai dacă beneficiile tratamentului depăşesc efectul potenţial dăunător asupra fătului.
Alăptare
Nu alăptaţi în timpul tratamentului cu doxorubicină. Medicamentul poate trece la copil prin laptele matern.
Fertilitatea
Dacă sunteţi femeie, nu trebuie să rămâneţi gravidă pe parcursul tratamentului cu doxorubicină sau până la 6 luni după tratament. Dacă sunteţi bărbat, trebuie să luaţi măsuri de precauţie adecvate pentru a vă asigura că partenera dumneavoastră nu rămâne gravidă pe parcursul tratamentului dumneavoastră cu doxorubicină sau până la 6 luni după tratament şi cereţi sfatul medicului pentru crioconservarea (sau criopăstrarea) spermei înainte de a începe tratamentul, datorită posibilităţii infertilităţii ireversibile ca urmare a tratamentului cu doxorubicină. Dacă aveţi în vedere să deveniţi părinţi după tratament, vă rugăm să discutaţi cu medicul dumneavoastră.
Text oficial (AMDM).
