Doreta® 37,5 mg/325 mg, comprimate filmate

Ce este și pentru ce se utilizează

Ce este Doreta şi pentru ce se utilizează Doreta este o combinaţie de două analgezice, tramadol şi paracetamol, care acţionează împreună şi calmează durerea. Doreta este destinat pentru utilizarea în tratamentul durerii moderate până la severe, când medicul dumneavoastră consideră că este necesară combinaţia de tramadol şi paracetamol. Doreta trebuie administrat numai la adulți și adolescenții cu vârsta peste 12 ani.

Ce trebuie să știți înainte de utilizare

Ce trebuie să ştiţi înainte să luaţi Doreta Nu luaţi Doreta dacă sunteţi alergic la clohidrat de tramadol, paracetamol sau la oricare dintre celelalte componente ale acestui medicament (enumerate la pct. 6); aveți o intoxicație acută cu alcool etilic, somnifere, medicamente contra durerii sau alte medicamente psihotrope (medicamente care afectează dispoziția și emoțiile); dacă luaţi de asemenea inhibitori de MAO (anumite medicamente utilizate în tratamentul depresiei sau a bolii Parkinson), sau aţi luat astfel de medicamente în ultimele 14 zile dinaintea tratamentului cu Doreta; suferiți tulburări severe la nivelul ficatului; aveţi epilepsie care nu este controlată adecvat cu medicaţia curentă. Atenţionări şi precauţii Înainte să luaţi Doreta, adresaţi-vă medicului dumneavoastră dacă: luați alte medicamente care conțin paracetamol și tramadol aveţi probleme la nivelul ficatului, sau o afecţiune hepatică, sau dacă aţi observat că albul ochilor şi pielea s-au colorat în galben. Aceasta poate sugera un icter sau probleme la nivelul canalelor biliare 1

–

aveţi probleme cu rinichii aveţi dificultăţi severe la respiraţie, de exemplu astm bronşic sau probleme severe la nivelul plămânilor aveţi epilepsie sau aţi avut crize sau convulsii dacă aveți depresie și luați antidepresive, deoarece unele dintre acestea pot interacționa cu tramadolul (vezi „Doreta împreună cu alte medicamente”) aţi avut vreun traumatism cranian, şoc sau dureri de cap severe asociate sau nu cu vărsături sunteţi dependent de orice alt medicament utilizat pentru ameliorarea durerii moderate până la severe, de exemplu, morfină utilizați alte medicamente pentru durere, care conțin buprenorfină, nalbufină sau pentazocină urmează să vi se administreze un anestezic. Spuneți medicului dumneavoastră sau dentistului că luați Doreta.

În timpul tratamentului cu Doreta, comunicați imediat medicului dumneavoastră dacă: aveți boli severe, inclusiv insuficiență renală severă sau sepsis (starea când bacteriile și toxinele acestora circulă în sânge, ducând la afectarea organelor), sau suferiți de malnutriție, alcoolism cronic sau luați concomitent flucloxacilină (un antibiotic). O afecțiune gravă numită acidoză metabolică (o anomalie a sângelui și fluidelor organismului) a fost raportată la pacienții în situația când paracetamolul este utilizat în doze repetate pentru o perioadă îndelungată de timp sau când paracetamolul este utilizat concomitent cu flucloxacilină. Simptomele acidozei metabolice pot include: dificultăți severe de respirație cu respirație profundă și rapidă, somnolență, senzație de rău (greață) și stare de rău (vărsături). Toleranță, dependență și adicție Acest medicament conține tramadol, care este un medicament opioid. Utilizarea repetată a opioidelor poate duce la aceea, că medicamentul devine mai puțin eficient (te obișnuiești cu el, fenomen cunoscut sub denumirea de toleranță). Utilizarea repetată a Doreta poate duce, de asemenea, la dependență, abuz și adicție, ceea ce poate provoca supradozaj care pune viața în pericol. Riscul acestor reacții adverse poate crește odată cu creșterea dozei și a duratei de utilizare. Dependența sau adicția te pot face să simți că nu mai deții controlul asupra cât de mult medicament trebuie să iei sau cât de des trebuie să îl iei. Riscul de a deveni dependent variază de la o persoană la alta. Este posibil să aveți un risc mai mare de a deveni dependent de Doreta dacă: – Dumneavoastră. sau oricine din familia dumneavoastră ați abuzat vreodată sau ați fost dependent de alcool, medicamente eliberate pe bază de rețetă sau droguri ilegale („adicție”). – Sunteți fumător. – Ați avut vreodată probleme cu starea dumneavoastră de spirit (depresie, anxietate sau o tulburare de personalitate) sau ați fost tratat de un psihiatru pentru alte boli mintale. Dacă observați oricare dintre următoarele simptome în timp ce luați Doreta, ar putea fi un semn că ați devenit dependent: – Trebuie să luați mai mult timp medicamentul decât v-a recomandat medicul dumneavoastră – Trebuie să luați mai mult decât doza recomandată – Utilizați medicamentul din alte motive decât cele prescrise, de exemplu, „pentru a rămâne calm” sau „vă ajuta să dormiți” – Ați făcut încercări repetate, fără succes, de a renunța sau de a controla utilizarea medicamentului – Când încetați să luați medicamentul, vă simțiți rău și vă simțiți mai bine odată ce luați din nou medicamentul („efecte de sevraj”). Dacă observați oricare dintre aceste semne, discutați cu medicul dumneavoastră pentru a găsi cea 2

mai bună cale de tratament pentru dumneavoastră, inclusiv când este adecvat să opriți tratamentul și cum să îl opriți în siguranță (vezi pct. 3, "Dacă încetați să luați Doreta"). Tulburări respiratorii legate de somn Doreta conține o substanță activă, care aparține grupului de opioide. Opioidele pot provoca tulburări respiratorii legate de somn, cum ar fi apneea în somn de cauză centrală (respirație superficială/pauze de respirație în timpul somnului) și hipoxemie asociată somnului (nivel scăzut de oxigen în sânge). Riscul de a dezvolta apnee în somn de origine centrală depinde de doza de opioide. Medicul dumneavoastră poate lua în considerare scăderea dozei totale de opioide dacă aveți apnee în somn de origine centrală. Există un risc mic să prezentați un așa-numit sindrom serotoninergic, care poate apărea după ce ați luat tramadol în asociere cu unele antidepresive sau tramadol în monoterapie. Solicitați imediat sfatul medicului dacă aveți oricare dintre simptomele legate de acest sindrom grav (vezi pct. 4 „Reacții adverse posibile”). Tramadolul este metabolizat de o enzimă de la nivelul ficatului. Unele persoane prezintă o variantă a acestei enzime, lucru care le poate afecta în diferite moduri. La unele persoane este posibil să nu se producă o ameliorare suficientă a durerii, în timp ce altele sunt mai predispuse la apariția de reacții adverse severe. Trebuie să opriți administrarea medicamentului și să solicitați imediat sfatul medicului dacă observați oricare dintre următoarele reacții adverse: respirație lentă sau superficială, confuzie, somnolență, micșorarea pupilelor, greață sau vărsături, constipație, lipsa poftei de mâncare. Dacă oricare dintre punctele menționate mai sus s-a aplicat în cazul dumneavoastră în trecut sau vi se aplică în timp ce luați Doreta, vă rugăm să vă asigurați că medicul dumneavoastră știe. El/ea poate decide apoi dacă trebuie să continuați să utilizați acest medicament. Copii și adolescenți Utilizarea la copii cu probleme respiratorii Tramadolul nu este recomandat la copiii cu probleme respiratorii, deoarece simptomele toxicității induse de tramadol pot fi mai grave la acești copii. Discutați cu medicul dumneavoastră dacă prezentați oricare dintre următoarele simptome în timp ce luați Doreta: oboseală extremă, lipsă apetitului alimentar, dureri abdominale severe, greață, vărsături sau tensiune arterială scăzută. Acest lucru poate indica faptul că aveți insuficiență suprarenală (nivel scăzut de cortizol). Dacă aveți aceste simptome, adresați-vă medicului dumneavoastră, care va decide dacă trebuie să luați un supliment hormonal. Doreta împreună cu alte medicamente Vă rugăm să spuneţi medicului dumneavoastră sau farmacistului dacă luaţi, aţi luat recent sau s-ar putea să luaţi orice alte medicamente. Important: Acest medicament conține paracetamol și tramadol. Spuneți medicului dumneavoastră dacă luați orice alt medicament care conține paracetamol sau tramadol, pentru a nu depăși dozele zilnice maxime. Nu trebuie să luați Doreta împreună cu inhibitori de monoaminooxidază (IMAO) (vezi pct. „Nu luaţi Doreta”). 3

Nu se recomandă utilizarea Doreta împreună cu următoarele medicamente: carbamazepină (un medicament utilizat frecvent în tratamentul epilepsiei și a unor tipuri de durere, cum ar fi crize dureroase la nivelul feței, numite nevralgie trigeminală); buprenorfină, nalbufină sau pentazocină (medicamente opioide utilizate pentru tratamentul durerii). Efectul de ameliorare a durerii poate fi redus. Vă rugăm să informați medicul sau farmacistul dacă luați: – flucloxacilină (antibiotic), din cauza unui risc serios de anomalie a sângelui și a fluidelor organismului (numită acidoză metabolică cu decalaj anionic ridicat), care trebuie supusă unui tratament de urgență (vezi pct. 2). Riscul reacțiilor adverse crește, dacă luați concomitent: – triptani (utilizați în tratamentul migrenei) sau inhibitori selectivi ai recaptării serotoninei (ISRS), utilizaţi în tratamentul depresiei. Adresați-vă medicului dumneavoastră dacă apare confuzie, agitaţie, febră, transpiraţii, mișcări necoordonate ale membrelor sau ochilor, spasme necontrolate ale mușchilor sau diaree. – alte analgezice, cum sunt morfina și codeina (de asemenea, ca medicament pentru tuse), baclofen (un relaxant muscular), medicamente utilizate pentru scăderea tensiunii arteriale sau medicamente pentru tratarea alergiilor. Este posibil să vă simțiți somnolent sau să leșinați. Dacă se întâmplă acest lucru, spuneți medicului dumneavoastră. – utilizarea concomitentă a Doreta cu medicamente sedative, cum ar fi benzodiazepinele sau medicamentele înrudite, crește riscul de somnolență, dificultăți de respirație (deprimare respiratorie), comă și poate pune viața în pericol. Din acest motiv, utilizarea concomitentă trebuie luată în considerare numai atunci când alte opțiuni de tratament nu sunt posibile. Cu toate acestea, dacă medicul dumneavoastră vă prescrie Doreta împreună cu medicamente sedative, doza și durata tratamentului concomitent trebuie limitate de medicul dumneavoastră. Vă rugăm să spuneți medicului dumneavoastră despre toate medicamentele sedative pe care le luați și să urmați îndeaproape recomandarea medicului privind doza. Ar putea fi util să informați prietenii sau rudele pentru a fi conștienți de semnele și simptomele menționate mai sus. Contactați medicul dumneavoastră atunci când aveți astfel de simptome. – medicamente care pot provoca convulsii (crize), cum sunt unele antidepresive sau antipsihotice. Riscul de a avea o criză poate crește dacă luați Doreta în același timp. Medicul dumneavoastră vă va spune dacă Doreta este potrivit pentru dumneavoastră. – unele antidepresive. Doreta poate interacționa cu aceste medicamente și este posibil să dezvoltați sindrom serotoninergic (vezi pct. 4 „Reacții adverse posibile”). – warfarină sau fenprocumonă (pentru subțierea sângelui). Eficacitatea unor astfel de medicamente poate fi modificată și pot apărea sângerări. Orice sângerare prelungită sau neașteptată trebuie raportată imediat medicului dumneavoastră. – gabapentin sau pregabalin pentru tratarea epilepsiei sau a durerii datorate problemelor nervoase (durere neuropată). Eficacitatea Doreta poate fi afectată dacă luați concomitent următoarele medicamente: metoclopramidă, domperidonă sau ondansetron (medicamente utilizate în tratamentul greței și vărsăturilor/stării de rău) colestiramină (medicament utilizat pentru reducerea cantității de colesterol din sânge). Medicul dumneavoastră vă va informa despre medicamentele care sunt sigure atunci când sunt luate concomitent cu Doreta. Doreta împreună cu alimente și alcool 4

Doreta vă poate face să vă simţiţi somnolent. Alcoolul etilic vă poate face să vă simţiţi şi mai somnolent, prin urmare, este mai bine să nu consumați alcool în timpul tratamentului cu Doreta. Sarcina, alăptarea şi fertilitatea Dacă sunteţi gravidă sau alăptaţi, credeţi că aţi putea fi gravidă sau intenţionaţi să rămâneţi gravidă, adresaţi-vă medicului sau farmacistului pentru recomandări înainte de a lua acest medicament. Deoarece Doreta conține tramadol, nu trebuie să luați acest medicament în timpul sarcinii sau alăptării. Dacă rămâneți gravidă în timpul tratamentului cu Doreta, vă rugăm să consultați medicul înainte de a lua orice alte comprimate. Alăptarea Tramadolul este excretat în laptele matern. Din acest motiv, nu trebuie să luaţi Doreta decât o dată în timpul alăptării sau, alternativ, dacă luaţi Doreta mai mult decât o dată, trebuie să întrerupeți alăptarea. Fertilitatea Experiența utilizării la om sugerează că tramadolul nu influențează fertilitatea feminină sau masculină. Nu sunt disponibile date privind influența asocierii tramadolului cu paracetamolul asupra fertilității. Adresați-vă medicului sau farmacistului pentru recomandări înainte de a lua orice medicament. Conducerea vehiculelor şi folosirea utilajelor Doreta vă poate face să vă simţiţi somnolent și acest fapt vă poate afecta capacitatea de a conduce vehicule și de a folosi utilaje în condiții de siguranță. Doreta conține sodiu Acest medicament conține sodiu mai puțin de 1 mmol (23 mg) per doză, adică practic „nu conține sodiu”.

Cum se utilizează

Cum să utilizaţi Doreta Utilizaţi întotdeauna acest medicament exact aşa cum v-a spus medicul. Discutaţi cu medicul dumneavoastră sau cu farmacistul dacă nu sunteţi sigur. Înainte de a iniția tratamentul și în mod regulat în timpul tratamentului, medicul va discuta cu dumneavoastră la ce vă puteți aștepta de la utilizarea Doreta, când și cât timp trebuie să îl luați, când să vă adresați medicului și când trebuie să opriți utilizarea medicamentului (vezi, de asemenea, pct. 2). Se recomandă să luați Doreta pentru un timp cât mai scurt posibil. Utilizarea la copii cu vârsta sub 12 ani nu este recomandată. Doza trebuie ajustată la intensitatea durerii dumneavoastră și la sensibilitatea dumneavoastră individuală la durere. În general, trebuie luată cea mai mică doză eficientă pentru ameliorarea durerii. Cu excepția cazului în care medicul dumneavoastră v-a prescris altfel, doza inițială recomandată pentru adulți și adolescenți cu vârsta peste 12 ani este de 2 comprimate. 5

Dacă este necesar, pot fi luate doze suplimentare, conform recomandărilor medicului dumneavoastră. Cel mai scurt interval de timp între administrări trebuie să fie de cel puțin 6 ore. Nu luați mai mult de 8 comprimate filmate Doreta pe zi. Nu luați Doreta mai des decât v-a prescris medicul dumneavoastră. Pacienți vârstnici La pacienții vârstnici (cu vârsta peste 75 de ani) excreția tramadolului poate fi întârziată. Dacă acest lucru este valabil în cazul dumneavoastră, medicul dumneavoastră vă poate recomanda prelungirea intervalului între administrări. Boli severe de ficat sau rinichi (insuficiență)/pacienți dializați Pacienții cu insuficiență hepatică și/sau renală severă nu trebuie să utilizeze Doreta. Dacă în cazul dumneavoastră insuficiența este ușoară sau moderată, medicul dumneavoastră vă poate recomanda prelungirea intervalului între doze. Mod de administrare Comprimatele sunt destinate pentru uz oral. Înghițiți comprimatele întregi, cu suficient lichid. Comprimatele nu trebuie rupte sau mestecate. Dacă credeți că efectul Doreta este prea puternic (adică vă simțiți foarte somnoros sau aveți dificultăți de respirație) sau prea slab (adică aveți o calmare inadecvată a durerii), adresați-vă medicului dumneavoastră. Dacă luați mai mult Doreta decât trebuie În acest caz vă rugăm să contactați imediat medicul sau farmacistul, chiar dacă vă simţiţi bine, din cauza riscului de apariţie întârziată a afectării grave a ficatului. Dacă uitaţi să luaţi Doreta Dacă utați să luați comprimatele, este posibil ca durerea să revină. Nu luaţi o doză dublă pentru a compensa doza uitată, pur și simplu luaţi comprimatele ca mai înainte. Dacă încetaţi să luaţi Doreta Nu trebuie să opriți brusc tratamentul cu acest medicament, decât dacă medicul vă indică acest lucru. Dacă doriți să nu mai luați medicamentul, discutați mai întâi cu medicul dumneavoastră, în special dacă ați luat acest medicament o perioadă îndelungată de timp. Medicul vă va recomanda când și cum să opriți tratamentul, posibil prin micșorarea treptată a dozei, pentru a reduce probabilitatea de apariție a unor reacții adverse nedorite (simptome de sevraj). Dacă aveţi orice întrebări suplimentare cu privire la acest medicament, adresaţi-vă medicului dumneavoastră sau farmacistului.

Reacții adverse posibile

Reacţii adverse posibile Ca toate medicamentele, acest medicament poate provoca reacţii adverse, cu toate că nu apar la toate persoanele. Reacţii adverse foarte frecvente (pot afecta mai mult de 1 din 10 persoane): greaţă, ameţeli, somnolenţă. Reacţii adverse frecvente (pot afecta până la 1 din 10 persoane): 6

–

vărsături, probleme de digestie (constipație, flatulență, diaree), durere la nivelul stomacului, senzaţie de uscăciune la nivelul gurii, prurit, transpirație (hiperhidroză), durere de cap, tremurături, stare de confuzie, tulburări ale somnului, modificări ale dispoziţiei (anxietate, nervozitate, senzaţie de „foarte bine dispus).

Reacţii adverse mai puţin frecvente (pot afecta până la 1 din 100 persoane): cresterea frecvenței pulsului și a tensiunii arteriale, tulburări ale ritmului şi frecvenţei bătăilor inimii, furnicături, amorțeală sau senzație de înțepături și ace la nivelul membrelor, țiuit în ureche, fasciculații musculare involuntare, depresie, coșmaruri, halucinații (auzirea, vederea sau simțirea lucrurilor care nu există cu adevărat), pierderi de memorie, dificultăți de respirație, dificultate la înghițire, sânge în scaune, reacții pe piele (de exemplu erupții cutanate, urticarie), creșterea valorilor enzimelor hepatice, prezența albuminei în urină, dificultăți sau durere la urinare, frisoane, bufeuri, dureri în piept. Reacţii adverse rare (pot afecta până la 1 din 1000 persoane): crize convulsive, dificultate în coordonarea mişcărilor, pierderea tranzitorie a cunoștinței (sincopă), dependenţă de medicament, delir, vedere înceţoşată, micșorare a pupilei (mioză), tulburări de vorbire, dilatare excesivă a pupilei (midriază). Reacţii adverse foarte rare (pot afecta până la 1 din 10000 persoane): abuz de medicament. Cu frecvenţă necunoscută (frecvenţa nu poate fi estimată reieșind din datele disponibile): scădere a concentrației de zahăr în sânge. Următoarele sunt reacții adverse recunoscute care au fost raportate de persoanele care utilizează medicamente care conțin numai tramadol sau numai paracetamol. Cu toate acestea, dacă prezentați oricare dintre acestea în timp ce luați Doreta, trebuie să spuneți medicului dumneavoastră: – senzație de leșin la ridicarea din poziție culcat sau așezat, ritm cardiac lent, leșin, modificări ale poftei de mâncare, slăbiciune musculară, respirație mai lentă sau mai superficială, modificări ale dispoziției, modificări ale activității, modificări ale percepției, agravarea astmului existent. – utilizarea de paracetamol singur sau împreună cu antibioticul flucloxacilină poate induce anomalii ale sângelui și fluidelor organismului (acidoză metabolică cu decalaj anionic ridicat), o stare când aciditatea plasmatică este crescută. – dacă utilizați Doreta împreună cu medicamente utilizate pentru subțierea sângelui (de exemplu, fenprocumonă, warfarină) poate crește riscul de sângerare. Orice sângerare prelungită sau neașteptată trebuie raportată imediat medicului dumneavoastră. – în unele cazuri rare se poate dezvolta o erupție cutanată, care indică o reacție alergică, cu umflarea bruscă a feței și gâtului, dificultăți de respirație sau scăderea tensiunii arteriale și leșin. Dacă vi se întâmplă acest lucru, opriți tratamentul și consultați imediat un medic. Nu trebuie să luați din nou medicamentul. 7

În cazuri rare, utilizarea unui medicament de tipul tramadolului vă poate face să deveniți dependent de acesta, ceea ce face dificilă încetarea administrării medicamentului. În cazuri rare, persoanele care iau tramadol de ceva timp se pot simți rău dacă opresc brusc tratamentul. Se pot simți agitați, anxioși, nervoși sau pot avea tremurături. Aceștia pot fi hiperactivi, au dificultăți de somn și tulburări ale stomacului sau intestinului. Foarte puține persoane pot avea, de asemenea, atacuri de panică, halucinații, percepții neobișnuite, cum ar fi mâncărime, furnicături și amorțeală și zgomot în urechi (tinitus). Dacă prezentați oricare dintre aceste simptome după oprirea tratamentului cu Doreta, vă rugăm să vă adresați medicului dumneavoastră. Cu frecvență necunoscută: sughiț. Sindrom serotoninergic, care se poate manifesta sub formă de modificări ale stării mentale (de exemplu, agitație, halucinații, comă) și alte efecte, cum ar fi febră, creșterea ritmului cardiac, tensiune arterială instabilă, spasme involuntare, rigiditate musculară, lipsă de coordonare și/sau simptome gastrointestinale (de exemplu, greață, vărsături, diaree) (vezi pct. 2 „Ce trebuie să știți înainte să luați Doreta”). În cazuri excepționale, testele de sânge pot evidenția anumite anomalii, de exemplu, un număr scăzut de trombocite, care poate duce la sângerări nazale sau sângerări ale gingiilor. Au fost raportate cazuri foarte rare de reacții cutanate grave la utilizarea de paracetamol. Au fost raportate cazuri rare de deprimare respiratorie la utilizarea de tramadol. Cu frecvență necunoscută: o stare severă care poate face sângele mai acid (numită acidoză metabolică), la pacienții cu boli severe care utilizează paracetamol (vezi pct. 2). Raportarea reacţiilor adverse Dacă manifestaţi orice reacţii adverse, adresaţi-vă medicului dumneavoastră sau farmacistului. Raportarea reacțiilor adverse suspectate după autorizarea medicamentului este importantă. Aceasta permite monitorizarea în continuare a raportului beneficiu/risc al medicamentului. Profesioniștii din domeniul sănătății sunt rugați să raporteze orice reacții adverse suspectate, prin intermediul sistemului național de raportare disponibil pe site-ul oficial al Agenției Medicamentului și Dispozitivelor Medicale la următoarea adresă web: www.amdm.gov.md sau prin e-mail: [email protected]. Raportând reacţiile adverse, puteţi contribui la furnizarea de informaţii suplimentare privind siguranţa acestui medicament.

Cum se păstrează

Cum se păstrează Doreta Nu lăsaţi acest medicament la vederea şi îndemâna copiilor. Depozitați acest medicament într-un loc sigur și securizat, unde alte persoane nu pot avea acces la el. Poate provoca vătămări grave și poate fi fatal persoanelor dacă nu le-a fost prescris. Nu utilizaţi acest medicament după data de expirare înscrisă pe ambalaj după EXP. Data de expirare se referă la ultima zi a lunii respective. Acest medicament nu necesită condiţii speciale de păstrare. Nu aruncaţi niciun medicament pe calea apei sau a reziduurilor menajere. Întrebaţi farmacistul cum să aruncaţi medicamentele pe care nu le mai folosiţi. Aceste măsuri vor ajuta la protejarea mediului.