Divigel 1 mg/doză, gel transdermic

Ce este și pentru ce se utilizează

Ce este Divigel și pentru ce se utilizează Divigel este o terapie de substituție hormonală (TSH). Conține hormonul estrogen feminin. Este indicat femeilor aflate la menopauză. Divigel este utilizat pentru: Ameliorarea simptomelor care apar după menopauză În timpul menopauzei, cantitatea de estrogen produsă de organismul femeii scade. Acest lucru poate cauza simptome precum bufeuri (căldură intensă la nivelul feței, gâtului și pieptului). Divigel ameliorează aceste simptome postmenopauzale. Veți primi tratamentul doar dacă aceste simptome afectează serios viața de zi cu zi. Prevenirea osteoporozei După menopauză, unele femei pot dezvolta o fragilitate osoasă (osteoporoză). Discutați cu medicul despre toate opțiunile disponibile. Dacă aveți un risc crescut de fracturi din cauza osteoporozei și alte medicamente nu sunt potrivite, puteți utiliza Divigel pentru prevenirea osteoporozei postmenopauzale. Tratamentul cu estrogen este de obicei combinat cu un hormon luteinizant (progestogen), administrat în cicluri.

Ce trebuie să știți înainte de utilizare

Ce trebuie să știți înainte să utilizați Divigel Istoricul medical și controale medicale periodice Utilizarea terapiei de substituție hormonală (TSH) implică riscuri care trebuie luate în considerare atunci când decideți să începeți sau să continuați tratamentul.

Experiența în tratarea femeilor cu menopauză prematură (din cauza insuficienței ovariene sau a unei intervenții chirurgicale) este limitată. Dacă aveți menopauză prematură, riscurile pot fi diferite. Adresați-vă medicului dumneavoastră. Înainte să începeți (sau să reluați) TSH, medicul dumneavoastră vă va întreba despre istoricul medical personal și familial. De asemenea, poate decide să efectueze un examen fizic, care poate include examinarea sânilor și/sau un examen ginecologic, dacă este necesar. După începerea tratamentului cu Divigel, trebuie să mergeți la controale regulate (cel puțin o dată pe an). La aceste vizite, discutați cu medicul despre beneficiile și riscurile continuării tratamentului. Mergeți regulat la controale mamografice, conform recomandării medicului. Nu utilizați Divigel Nu utilizați Divigel dacă oricare dintre următoarele situații este valabilă în cazul dumneavoastră. Dacă nu sunteți sigură, discutați cu medicul înainte de a începe tratamentul. Nu utilizați Divigel: • dacă aveți sau ați avut cancer de sân, sau dacă există suspiciuni în acest sens • dacă aveți cancer sensibil la estrogeni, cum ar fi cancerul mucoasei uterine (endometru), sau dacă se suspectează acest lucru • dacă aveți sângerări vaginale inexplicabile • dacă aveți îngroșarea excesivă a mucoasei uterine (hiperplazie endometrială) care nu este tratată • dacă aveți sau ați avut cheaguri de sânge în vene (tromboză), de exemplu în picioare (tromboză venoasă profundă) sau în plămâni (embolie pulmonară) • dacă aveți o tulburare de coagulare a sângelui (cum ar fi deficit de proteină C, proteină S sau antitrombină) • dacă aveți sau ați avut recent o boală cauzată de cheaguri de sânge în artere, cum ar fi infarctul miocardic, accident vascular cerebral sau angină pectorală • dacă aveți sau ați avut o boală hepatică, iar testele funcției hepatice nu s-au normalizat • dacă aveți o boală rară a sângelui numită porfirie, moștenită în familie • dacă sunteți alergică la estradiol hemihidrat sau la oricare dintre celelalte componente ale acestui medicament (vezi pct. 6) Dacă oricare dintre aceste condiții apare pentru prima dată în timpul utilizării Divigel, opriți imediat tratamentul și adresați-vă medicului. Atenționări și precauții Spuneți medicului dumneavoastră dacă ați avut vreodată oricare dintre următoarele probleme înainte de a începe tratamentul, deoarece acestea pot reveni sau se pot agrava în timpul tratamentului cu Divigel. În acest caz, este posibil să aveți nevoie de controale medicale mai frecvente: • fibroame uterine (fibroame în interiorul uterului) • creștere a mucoasei uterine în afara uterului (endometrioză) sau istoric de creștere exagerată a mucoasei uterului (hiperplazie endometrială) • risc crescut de formare a cheagurilor de sânge (vezi secțiunea „Cheaguri de sânge în vene”) • risc crescut de cancer sensibil la estrogen (de exemplu, dacă mama, sora sau bunica a avut cancer de sân) • hipertensiune arterială • afecțiuni hepatice, cum ar fi tumori hepatice benigne • diabet zaharat • pietre la nivelul veziculei biliare (calculi biliari) • migrene sau dureri de cap severe • boală autoimună care afectează mai multe organe (lupus eritematos sistemic – LES) • epilepsie

• • • • •

astm bronșic otoscleroză (afecțiune a timpanului și auzului) niveluri foarte mari de grăsimi în sânge (trigliceride) retenție de lichide cauzată de boli cardiace sau renale angioedem ereditar sau dobândit (umflare dureroasă localizată a pielii și mucoaselor)

Copii Gelul cu estradiol se poate transfera accidental de pe piele la alte persoane. Nu permiteți altor persoane, în special copiilor, să vină în contact cu zona de piele pe care a fost aplicat gelul și acoperiți acea zonă după uscarea gelului, dacă este necesar. Dacă un copil a intrat în contact cu zona unde a fost aplicat gelul, spălați pielea copilului cu apă și săpun cât mai repede posibil. Din cauza transferului de estradiol, copiii mici pot prezenta semne de pubertate precoce (de exemplu, apariția sânilor). În cele mai multe cazuri, simptomele dispar atunci când copilul nu mai este expus la gelul cu estradiol. Contactați medicul dacă observați semne sau simptome (dezvoltarea sânilor sau alte schimbări sexuale) la un copil care ar fi putut fi expus accidental la gel. Opriți utilizarea Divigel și adresați-vă imediat unui medic dacă: • observați oricare dintre condițiile menționate în secțiunea „Nu utilizați Divigel” • aveți îngălbenirea pielii sau a albului ochilor (icter) – semn de boală hepatică • aveți umflare a feței, limbii și/sau gâtului, dificultăți la înghițire sau urticarie, împreună cu dificultăți de respirație – semne de angioedem • aveți o creștere bruscă a tensiunii arteriale (simptomele pot include durere de cap, oboseală, amețeală) • aveți migrene asemănătoare cu cele pe care nu le-ați mai avut anterior • rămâneți gravidă • aveți semne ale unui cheag de sânge, cum ar fi: – umflare dureroasă și roșeață la nivelul piciorului – durere în piept apărută brusc – dificultăți de respirație Pentru mai multe informații, consultați secțiunea „Cheaguri de sânge în vene (tromboză)”. Notă: Divigel nu este un contraceptiv. Dacă au trecut mai puțin de 12 luni de la ultima menstruație sau aveți sub 50 de ani, este posibil să aveți nevoie de o metodă suplimentară de contracepție pentru a preveni sarcina. Discutați cu medicul dumneavoastră. TSH și cancerul Îngroșarea excesivă a mucoasei uterine (hiperplazie endometrială) și cancer al mucoasei uterului (cancer endometrial) Utilizarea tratamentului TSH doar cu estrogen crește riscul de îngroșare excesivă a mucoasei uterine (hiperplazie endometrială) și de cancer al mucoasei uterului (cancer endometrial). Administrarea unui progestogen împreună cu estrogenul pentru cel puțin 12 zile dintr-un ciclu de 28 de zile vă protejează împotriva acestui risc. Prin urmare, dacă aveți uterul intact, medicul vă va prescrie separat un progestogen. Dacă ați suferit o histerectomie (uterul a fost îndepărtat), discutați cu medicul dumneavoastră dacă puteți utiliza în siguranță acest produs fără progestogen. Comparație La femeile care au uter și nu utilizează TSH, aproximativ 5 din 1000 vor fi diagnosticate cu cancer endometrial între vârstele de 50 și 65 de ani. Pentru femeile cu vârsta între 50 și 65 de ani care au uter și care utilizează TSH doar cu estrogen, numărul diagnosticului de cancer endometrial este între 10 și 60 din 1000 (adică între 5 și 55 de cazuri în plus), în funcție de doză și durata tratamentului.

Sângerări neașteptate Dacă medicul v-a prescris comprimate cu progestogen pe lângă Divigel, este posibil să aveți o sângerare lunară (sângerare de întrerupere) în timpul utilizării tratamentului. Totuși, dacă apar sângerări neașteptate sau pete de sânge (spotting) în afara sângerării lunare: • care persistă mai mult de 6 luni de la începerea tratamentului • care apar după mai mult de 6 luni de utilizare a Divigel • care continuă după întreruperea tratamentului adresați-vă medicului cât mai curând posibil. Cancerul de sân Studiile arată că utilizarea TSH (cu estrogen-progestogen combinat și/sau numai cu estrogen) crește riscul de cancer mamar. Riscul suplimentar depinde de durata utilizării TSH. Riscul devine evident după 3 ani de tratament. După oprirea TSH, riscul suplimentar scade în timp, dar poate persista mai mult de 10 ani dacă TSH a fost utilizat mai mult de 5 ani. Comparație • Femei între 50–54 de ani care NU folosesc TSH: aproximativ 13–17 din 1000 vor fi diagnosticate cu cancer de sân în decurs de 5 ani. • Femei de 50 de ani care încep tratament doar cu estrogen timp de 5 ani: 16–17 cazuri la 1000 de utilizatoare (0–3 cazuri în plus). • Femei de 50 de ani care încep tratament cu estrogen-progestogen timp de 5 ani: 21 cazuri la 1000 (4–8 cazuri în plus). • Femei între 50–59 de ani care NU folosesc TSH: 27 cazuri la 1000 în decurs de 10 ani. • Doar estrogen timp de 10 ani: 34 cazuri din 1000 (7 în plus). • Estrogen-progestogen timp de 10 ani: 48 cazuri din 1000 (21 în plus). Verificați-vă sânii regulat. Adresați-vă medicului dacă observați: • modificări ale pielii (încrețire a pielii) • modificări ale mamelonului • noduli vizibili sau palpabili De asemenea, participați la programele de screening mamografic când vă sunt oferite. . În acest caz, este important să spuneți asistentei medicale / profesionistului în domeniul sănătății care efectuează radiografia că utilizați TSH, deoarece acest medicament poate crește densitatea sânilor, ceea ce poate afecta rezultatul mamografiei. Atunci când densitatea sânului este crescută, este posibil ca mamografia să nu depisteze toți nodulii. Cancer ovarian Cancerul ovarian este rar – mult mai rar decât cancerul de sân. Utilizarea terapiei hormonale de substituție (TSH) doar cu estrogen sau combinată estrogen-progestogen a fost asociată cu un risc ușor crescut de cancer ovarian. Riscul de cancer ovarian variază în funcție de vârstă. De exemplu, la femeile cu vârsta între 50 și 54 de ani care nu folosesc TSH, aproximativ 2 femei din 2000 vor fi diagnosticate cu cancer ovarian pe o perioadă de 5 ani. La femeile care au utilizat TSH timp de 5 ani, vor exista aproximativ 3 cazuri la 2000 de utilizatoare (adică aproximativ 1 caz suplimentar). Efectul TSH asupra inimii și circulației Cheaguri de sânge într-o venă (tromboză) Riscul de formare a cheagurilor de sânge în vene este de aproximativ 1,3 până la 3 ori mai mare la utilizatoarele de TSH comparativ cu femeile care nu folosesc această terapie, în special în primul an de utilizare.

Cheagurile de sânge pot fi grave, iar dacă unul ajunge la plămâni, poate provoca dureri în piept, dificultăți de respirație, leșin sau chiar deces. Aveți un risc mai mare de a dezvolta un cheag de sânge în vene pe măsură ce înaintați în vârstă și dacă vi se aplică oricare dintre situațiile de mai jos. Informați medicul dacă vi se aplică vreuna dintre următoarele: • nu vă puteți deplasa pentru o perioadă lungă de timp din cauza unei intervenții chirurgicale majore, a unei leziuni sau boli (vezi și secțiunea 3, Dacă trebuie să fiți supusă unei intervenții chirurgicale) • sunteți grav supraponderală (IMC >30 kg/m²) • aveți orice afecțiune legată de coagularea sângelui care necesită tratament pe termen lung cu medicamente pentru prevenirea cheagurilor de sânge • unul dintre rudele dumneavoastră apropiate a avut vreodată un cheag de sânge la nivelul piciorului, plămânului sau unui alt organ • aveți lupus eritematos sistemic (LES) • aveți cancer. Pentru semnele unui cheag de sânge, consultați secțiunea „Opriți utilizarea Divigel și adresați-vă imediat unui medic”. Comparație La femeile de 50 de ani care nu utilizează TSH, în medie, pe o perioadă de 5 ani, se estimează că între 4 și 7 din 1000 vor dezvolta un cheag de sânge într-o venă. La femeile de 50 de ani care au utilizat terapie TSH combinată estrogen-progestogen timp de peste 5 ani, vor exista între 9 și 12 cazuri la 1000 de utilizatoare (adică cu 5 cazuri în plus). La femeile de 50 de ani cărora li s-a îndepărtat uterul și care au utilizat TSH doar cu estrogen timp de peste 5 ani, vor exista între 5 și 8 cazuri la 1000 de utilizatoare (adică cu 1 caz în plus). Boala de inimă (infarct miocardic) Nu există dovezi că terapia hormonală de substituție (TSH) previne infarctul miocardic. Femeile cu vârsta peste 60 de ani care utilizează TSH combinată estrogen-progestogen au un risc ușor mai ridicat de a dezvolta boli de inimă comparativ cu cele care nu folosesc deloc TSH. La femeile cărora li s-a îndepărtat uterul și care folosesc terapie doar cu estrogen, nu există un risc crescut de a dezvolta boli de inimă. Accident vascular cerebral (AVC) Riscul de a face un accident vascular cerebral este de aproximativ 1,5 ori mai mare la utilizatoarele de TSH decât la cele care nu folosesc TSH. Numărul de cazuri suplimentare de AVC cauzate de utilizarea TSH crește odată cu vârsta. Comparație La femeile de 50 de ani care nu utilizează TSH, în medie, 8 din 1000 ar putea suferi un accident vascular cerebral pe o perioadă de 5 ani. La femeile de 50 de ani care utilizează TSH, vor exista 11 cazuri la 1000 de utilizatoare, pe o perioadă de 5 ani (adică cu 3 cazuri în plus). Alte afecțiuni • Terapia hormonală de substituție (TSH) nu previne pierderea memoriei. Există unele dovezi care arată un risc crescut de pierdere a memoriei la femeile care încep TSH după vârsta de 65 de ani. Discutați cu medicul dumneavoastră pentru sfaturi. • Femeile cu tendință spre hiperpigmentare a pielii (cloasmă) trebuie să evite expunerea la soare sau la radiații ultraviolete în timpul utilizării Divigel. Posibilitatea transferului de estradiol

În timpul contactului apropiat piele pe piele, gelul cu estradiol poate fi transferat altor persoane (de exemplu, copilului, partenerului, animalelor de companie), dacă zona de aplicare nu a fost acoperită cu haine. Prin urmare, trebuie respectate următoarele măsuri de precauție: – spălați-vă mâinile cu apă și săpun după aplicare – acoperiți zona de aplicare cu îmbrăcăminte imediat ce gelul s-a uscat – faceți duș și spălați zona de aplicare înainte de a avea contact direct cu pielea altor persoane Dacă gelul a fost transferat accidental altor persoane, spălați zona expusă cu apă și săpun. Contactați medicul sau medicul veterinar în cazul apariției oricărui simptom de reacții adverse. Alte medicamente și Divigel Unele medicamente pot interfera cu efectul Divigel. Acest lucru poate duce la sângerări neregulate. Se aplică următoarelor medicamente: • medicamente pentru epilepsie (cum ar fi fenobarbitalul, fenitoina și carbamazepina) • medicamente pentru tuberculoză (cum ar fi rifampicina, rifabutina) • medicamente pentru infecția cu HIV (cum ar fi nevirapina, efavirenzul, ritonavirul și nelfinavirul) • remedii pe bază de plante care conțin sunătoare (Hypericum perforatum). TSH poate influența modul în care acționează alte medicamente: • un medicament pentru epilepsie (lamotrigină), deoarece poate crește frecvența convulsiilor • medicamente pentru virusul hepatitei C (VHC) (cum ar fi regimurile combinate ombitasvir/paritaprevir/ritonavir și dasabuvir, cu sau fără ribavirină; glecaprevir/pibrentasvir sau sofosbuvir/velpatasvir/voxilaprevir) pot duce la creșteri ale valorilor enzimelor hepatice (ALT) la femeile care utilizează contraceptive hormonale combinate (CHC) ce conțin etinilestradiol. Divigel conține estradiol în loc de etinilestradiol. Nu se cunoaște dacă o creștere a enzimei hepatice ALT poate apărea în cazul utilizării Divigel împreună cu aceste regimuri pentru VHC. Spuneți medicului sau farmacistului dacă utilizați, ați utilizat recent sau s-ar putea să utilizați orice alte medicamente, inclusiv medicamente obținute fără rețetă, remedii pe bază de plante sau alte produse naturale. Medicul dumneavoastră vă va sfătui în consecință. Nu uitați să menționați că utilizați Divigel la următoarele vizite la medic. Analize de laborator Dacă aveți nevoie de o analiză de sânge, informați medicul sau personalul de la laborator că utilizați Divigel, deoarece acest medicament poate influența rezultatele unor teste. Sarcina și alăptarea Divigel este destinat exclusiv femeilor aflate la postmenopauză. Dacă rămâneți însărcinată, opriți utilizarea Divigel și contactați medicul. Nu alăptați în timpul utilizării acestui medicament. Conducerea vehiculelor și folosirea utilajelor Nu s-a evaluat efectul Divigel asupra capacității de a conduce vehicule sau de a folosi utilaje. Divigel conține propilenglicol și etanol Acest medicament conține între 62,5 și 187,5 mg de propilenglicol per doză de 0,5 până la 1,5 g. Poate provoca iritaţie cutanată.

Acest medicament conține între 275 și 824 mg de alcool (etanol) per doză de 0,5 până la 1,5 g. Poate provoca o senzație de arsură pe pielea lezată.

Cum se utilizează

Cum să utilizați Divigel Utilizați întotdeauna acest medicament exact așa cum v-a spus medicul sau farmacistul. Dacă nu sunteți sigură, întrebați medicul sau farmacistul. Când să începeți utilizarea Divigel Puteți începe utilizarea Divigel imediat dacă: • Nu ați utilizat anterior terapie hormonală de substituție (TSH) • Treceți de la o TSH fără sângerare menstruală. Așteptați până la sfârșitul menstruației dacă: • Treceți de la un alt tip de TSH care provoacă sângerări menstruale. Dacă nu vi s-a îndepărtat uterul, medicul vă va prescrie, de obicei, un alt medicament care conține hormonul numit progestogen. Acesta este, de regulă, un comprimat administrat timp de 12 până la 14 zile în fiecare ciclu lunar. După fiecare cură cu progestogen, veți avea, de obicei, o sângerare de întrerupere, asemănătoare unei menstruații. Cât de mult să utilizați Divigel este disponibil în plicuri care conțin 1 mg de estradiol în 1 g de gel. Utilizați cantitatea de gel Divigel prescrisă de medic. Medicul va urmări să prescrie cea mai mică doză eficientă pentru ameliorarea simptomelor, pentru o perioadă cât mai scurtă. Discutați cu medicul dacă vi se pare că doza este prea puternică sau insuficientă. Doza inițială obișnuită este de 1,0 mg de estradiol pe zi (un plic de 1 g pe zi). Dacă utilizați și comprimate cu progestogen, urmați instrucțiunile medicului. În mod normal, după fiecare cură cu progestogen, veți avea o sângerare de întrerupere. Important Dacă utilizați Divigel zilnic, marcați ziua săptămânii și data la care ați început tratamentul pe clapeta interioară a cutiei medicamentului. În acest fel, puteți verifica dacă v-ați amintit să utilizați doza zilnică, atunci când este necesar. Cum se aplică gelul Divigel trebuie aplicat prin frecare ușoară pe pielea curată și uscată. Nu trebuie înghițit. Unde se aplică gelul • Nu aplicați gelul pe sâni, față, piele iritată sau în vagin. • Aplicați gelul pe partea inferioară a corpului sau pe coapse. • Aplicați gelul, în fiecare zi, pe o parte diferită a corpului. Urmați aceste instrucțiuni: 1. Aplicați gelul o dată pe zi, pe pielea de pe partea inferioară a corpului sau pe coapse. 2. Întindeți gelul pe o suprafață de 1–2 ori mai mare decât palma. 3. Lăsați gelul să se usuce timp de câteva minute. 4. Spălați-vă mâinile după aplicare. Evitați contactul gelului cu ochii. Gelul poate provoca iritații oculare. 5. Nu spălați zona unde ați aplicat gelul timp de cel puțin o oră.

6. Nu permiteți altor persoane să atingă zona pielii unde a fost aplicat gelul până când acesta nu s-a uscat. Dacă este necesar, acoperiți zona cu îmbrăcăminte. Dacă urmează să fiți supusă unei intervenții chirurgicale Dacă urmează să suferiți o intervenție chirurgicală, informați chirurgul că utilizați Divigel. Este posibil să fie nevoie să opriți utilizarea Divigel cu aproximativ 4 până la 6 săptămâni înainte de operație pentru a reduce riscul de formare a unui cheag de sânge (vezi secțiunea 2, Cheaguri de sânge într-o venă). Întrebați medicul când puteți relua tratamentul cu Divigel. Dacă utilizați mai mult gel Divigel decât trebuie Dacă aplicați mai mult gel decât ar trebui, discutați cu medicul sau farmacistul. Este posibil să vă simțiți balonată, anxioasă sau iritabilă, iar sânii pot deveni sensibili. Unele femei pot avea greață, vărsături și sângerări de întrerupere. Supradozajul este puțin probabil în cazul administrării transdermice. Tratamentul este simptomatic. Gelul trebuie spălat. Simptomele dispar la întreruperea tratamentului sau la reducerea dozei. Dacă înghițiți Divigel Dacă înghițiți accidental Divigel, nu este motiv de îngrijorare. Cu toate acestea, discutați cu medicul dumneavoastră. Dacă uitați să utilizați Divigel Dacă ați uitat o doză, săriți peste ea și continuați utilizarea normală în ziua următoare. Nu utilizați niciodată o doză dublă sau două doze una după alta. Dozele uitate pot cauza sângerări între menstruații – acestea se numesc sângerări de întrerupere. Dacă încetați să utilizați Divigel Continuați utilizarea acestui medicament conform recomandării medicului. Folosiți Divigel chiar dacă simptomele par să se fi ameliorat. Dacă opriți tratamentul prea devreme sau brusc, problema poate reveni. Dacă aveți întrebări suplimentare privind utilizarea acestui medicament, adresați-vă medicului sau farmacistului.

Reacții adverse posibile

Reacţii adverse posibile Ca toate medicamentele, acest medicament poate provoca reacții adverse, cu toate că nu apar la toate persoanele. Opriți utilizarea Divigel și contactați imediat un medic sau cea mai apropiată unitate de urgență dacă apar următoarele simptome: – umflare dureroasă la nivelul piciorului – durere în piept – dificultăți de respirație. Următoarele afecțiuni sunt raportate mai frecvent la femeile care utilizează TSH comparativ cu cele care nu folosesc TSH: – cancer de sân – creștere anormală sau cancer al mucoasei uterine (hiperplazie endometrială sau cancer) – cancer ovarian – cheaguri de sânge în venele picioarelor sau plămânilor (tromboembolism venos) – boală cardiacă

– accident vascular cerebral – posibilă pierdere a memoriei dacă TSH este începută după vârsta de 65 de ani. Pentru mai multe informații despre aceste reacții adverse, consultați secțiunea 2. Efectele adverse potențiale cauzate de Divigel sunt, de obicei, ușoare și rareori duc la întreruperea tratamentului. Acestea apar cel mai frecvent la începutul tratamentului și sunt temporare. Frecvente (pot afecta până la 1 din 10 persoane): • sensibilitate, durere sau tensiune la nivelul sânilor • dureri de cap, amețeli • umflături, creștere sau scădere în greutate • sângerări neprevăzute, secreții sau pete la nivel vaginal • simptome vulvare și vaginale • greață, vărsături, crampe stomacale, flatulență • iritarea pielii, mâncărime sau durere la locul de aplicare, transpirație crescută • depresie, nervozitate, somnolență • bufeuri. Mai puțin frecvente (pot afecta până la 1 din 100 persoane): • migrenă, tulburări senzoriale • schimbări de dispoziție, schimbări emoționale și ale dorinței sexuale, anxietate, insomnie, apatie, dificultăți de concentrare • tumori benigne ale sânului sau endometrului • mărirea sânilor, creștere excesivă a mucoasei uterine • apetit crescut • palpitații • constipație • acnee, căderea părului, piele uscată • simptome articulare, crampe musculare • frecvență urinară crescută • oboseală • reacții de hipersensibilitate • vedere încețoșată • urticarie (erupție cutanată ridicată și mâncărime) • eritem nodos (noduli dureroși roșii pe piele). Rare (pot afecta până la 1 din 1000 persoane): • cheaguri de sânge într-o venă • tensiune arterială crescută • modificări ale funcției ficatului și bilei • erupție cutanată • toleranță scăzută la lentilele de contact • dureri menstruale • simptome asemănătoare sindromului premenstrual (PMS). Frecvența necunoscută (nu poate fi estimată din datele disponibile): • miom benign • agravarea angioedemului (hereditare sau dobândit) • creșterea nivelului colesterolului din sânge • senzație nejustificată de bine (euforie), agitație • tremor

• uscăciunea ochilor • tulburări ale circulației cerebrale, inflamație superficială a unei vene, pete roșii pe piele • dificultăți de respirație, nas înfundat • dureri abdominale, diaree • boală hepatică cu icter (îngălbenirea pielii) • erupții cutanate, noduli pe piele, simptome la nivelul unghiilor, creștere excesivă a părului • incontinență urinară, inflamația vezicii urinare, modificarea culorii urinei • simptome uterine • rezultate anormale la testele de laborator, slăbiciune, febră, simptome asemănătoare răcelii, stare generală de rău. Următoarele efecte secundare au fost raportate și la alte produse TSH: • afecțiuni ale vezicii biliare • posibilă demență la persoanele peste 65 de ani • diverse afecțiuni ale pielii: • decolorarea pielii, în special pe față și gât, cunoscută sub denumirea de „petecile de sarcină” (cloasmă) • erupție cutanată cu roșeață în formă de țintă sau răni (eritem multiform). Dacă vă îngrijorează riscurile acestui tratament, discutați cu medicul dumneavoastră; el/ea vă va oferi informații detaliate, dacă este necesar. Medicul dumneavoastră va evalua beneficiile și riscurile tratamentului cel puțin o dată pe an. Raportarea reacţiilor adverse suspectate Raportarea reacţiilor adverse suspectate după autorizarea medicamentului este importantă. Aceasta permite de a continua monitorizarea raportului dintre beneficiul şi riscul medicamentului. Profesioniştii din domeniul sănătăţii sunt rugaţi să raporteze oricare reacţie adversă suspectată prin intermediul sistemului național de raportare disponibil pe web-site-ul AMDM: http://www.amdm.gov.md/ sau e-mail: [email protected].

Cum se păstrează

Cum se păstrează Divigel Nu lăsaţi acest medicament la vederea şi îndemâna copiilor. Acest medicament nu necesită condiţii speciale de păstrare. Nu utilizați acest medicament după data de expirare înscrisă pe ambalaj. Data de expirare se referă la ultima zi a lunii respective. Nu aruncaţi niciun medicament pe calea apei sau a reziduurilor menajere. Întrebaţi farmacistul cum să aruncaţi medicamentele pe care nu le mai folosiţi. Aceste măsuri vor ajuta la protejarea mediului.