Defal® 22,75 mg/ml, picături orale, suspensie

Ce este și pentru ce se utilizează

Ce este Defal şi pentru ce se utilizează Defal conţine în calitate de substanţă activă deflazacortul, un remediu din grupul de medicamente, numite corticosteroizi. Posedă acţiune antiinflamatoare şi antialergică. Spre deosebire de alţi corticosteroizi, el acţionează mai puţin asupra metabolismului carbohidraţilor şi are un efect mineralocorticoid (acţiunea asupra mineralelor din organism, de exemplu calciu) mai slab. Defal se utilizează în tratamentul: – bolilor reumatice şi ale ţesutului conjunctiv; – bolilor de piele; – alergiilor: astm bronşic rezistent la tratamentul uzual; – boli ale plămânilor; – boli ale ochilor; – bolilor de sânge; – bolilor tractului digestiv; – bolilor ale ficatului; – bolilor ale rinichilor.

Ce trebuie să știți înainte de utilizare

Ce trebuie să ştiţi înainte să utilizaţi Defal Nu luaţi Defal: – dacă sunteţi alergic (hipersensibil) la deflazacort sau la oricare dintre excipienţii medicamentului, enumeraţi la pct. 6; – dacă suferiţi de ulcer la stomac; – dacă suferiţi de infecţii bacteriene (tuberculoză activă), virale (herpes ocular, herpes zoster, varicelă) sau infecţii generalizate, provocate de fungi; – dacă aveţi de gând de curând să vă vaccinaţi sau aţi fost vaccinat recent.

Atenţionări şi precauţii Înainte de a utiliza medicamentul consultaţi medicul dumneavoastră sau farmacistul. Spuneţi medicului dumneavoastră dacă suferiţi de: – boli de inimă; – insuficiență cardiacă congestivă (afecțiune caracterizată prin incapacitatea inimii de a menține fluxul sanguin); – tensiune arterială crescută; – boli tromboembolice (cele cauzate de cheaguri de sânge); – boli ale esofagului, stomacului sau intestinelor; – diabet zaharat; – tulburări emoţionale, psihoze, epilepsie; – tensiune intraoculară înaltă (glaucom); – hipotiroidism (eliminarea insuficientă a hormonilor glandei tiroide); – ciroză (afectarea severă a ficatului). Dacă suferiţi de infecţii, aveţi unele leziuni sau aţi suferit o intervenţie chirurgicală, medicul dumneavoastră o să vă ajusteze doza de medicament. Contactați medicul dumneavoastră în caz de vedere încețoșată sau alte tulburări de vedere. La copii, utilizarea prelungită a acestui medicament poate opri creşterea şi dezvoltarea lor. După tratamentul pe termen lung cu Defal, doza trebuie redusă treptat. Nu încetaţi să luaţi acest medicament fără să discutaţi cu medicul dumneavoastră. Utilizarea la sportivi Acest medicament conţine deflazacort, care poate produce un rezultat pozitiv la testul antidoping. Defal împreună cu alte medicamente Vă rugăm să spuneţi medicului dumneavoastră sau farmacistului dacă luaţi, aţi luat recent sau intenţionaţi să luaţi alte medicamente, inclusiv medicamente eliberate fără prescripţie medicală. Spuneţi medicului dumneavoastră, dacă luaţi în special: – medicamente antidiabetice (deoarece ar putea fi necesară modificarea dozei); – antibiotice (rifampicina): deoarece pot reduce efectul medicamentului Defal; – estrogeni sau contraceptive orale (deoarece efectul medicamentului Defal poate fi crescut); – medicamente, care relaxează musculatura (deoarece efectul relaxant poate fi prelungit); – medicamente utilizate pentru tratamentul miasteniei gravis; – vaccinuri și toxoizi: deoarece corticosteroizii scad răspunsul imun; – medicamente pentru epilepsie și cele utilizate în tratamente psihiatrice (fenitoină, fenobarbital): deoarece pot scădea efectul preparatului Defal. Unele medicamente pot să amplifice efectele Defal și este posibil să fie necesar ca medicul dumneavoastră să vă monitorizeze îndeaproape în cazul în care utilizați aceste medicamente (inclusiv unele medicamente anti-HIV: ritonavir, cobicistat). Sarcina, alăptarea și fertilitatea Dacă sunteţi gravidă sau alăptaţi, credeţi că aţi putea deveni gravidă sau intenţionaţi să deveniţi gravidă, adresaţi-vă medicului dumneavoastră sau farmacistului înainte de a utiliza acest medicament.

Administrarea medicamentelor în timpul sarcinii poate fi periculoasă pentru embrion și făt și trebuie monitorizată de medicul dumneavoastră. Defal nu trebuie utilizat în primele trei luni de sarcină decât dacă medicul dumneavoastră consideră că beneficiile depășesc riscul potențial pentru făt. Glucocorticoizii se excretă în laptele matern. Prin urmare, utilizarea deflazacortului în timpul alăptării nu se recomandă. Conducerea vehiculelor şi folosirea utilajelor Cu toate că nu există informaţii disponibile, până când răspunsul la tratament nu este satisfăcător, vă sfătuim să nu efectuaţi activităţi, care necesită o atenţie specială, cum ar fi conducerea vehiculelor, folosirea utilajelor potenţial periculoase, etc. Defal picături orale, suspensie conţine sorbitol (E-420) și sodiu. Acest medicament conține sorbitol. Dacă medicul dumneavoastră v-a atenţionat că aveţi intoleranţă la unele categorii de glucide, vă rugăm să-l întrebaţi înainte de a lua acest medicament. Acest medicament conține mai puțin de 23 mg de sodiu (1 mmol) per ml, ceea ce înseamnă că poate fi considerat lipsit de sodiu.

Cum se utilizează

Cum să utilizaţi Defal Utilizaţi întotdeauna acest medicament exact aşa cum v-a spus medicul. Discutaţi cu medicul dumneavoastră sau cu farmacistul dacă nu sunteţi sigur. Medicul dumneavoastră vă va spune câte picături trebuie să utilizaţi sau să daţi copilului dumneavoastră şi cât de frecvent. Doza este individuală pentru fiecare pacient şi poate fi modificată de către medic în funcţie de răspunsul la tratament. Doza iniţială variază între 6 și 90mg/zi la adulți și între 0,25 şi 1,5 mg/kg la copii, în funcţie de severitatea şi evoluţia afecţiunii. Această doză iniţială poate fi menţinută sau modificată, până la obţinerea răspunsului terapeutic scontat. Ca doză de întreţinere trebuie utilizată doza minimă eficace necesară pentru controlul simptomelor. Doza se reduce treptat, pentru a permite recuperarea funcţiei axului hipotalamo-hipofizarsuprarenal. Nu sunt disponibile date privind eficacitatea deflazacortului la copii cu vârsta sub 2 luni. Mod de administrare: Administrare orală. Flaconul trebuie agitat înainte de utilizare. Suspensia, care trebuie administrată, poate fi diluată imediat înainte de preparare cu apă cu zahăr sau băuturi non-carbogazoase. Dacă aţi luat mai mult Defal decât trebuie În caz de supradozaj sau ingestie accidentală, adresaţi-vă imediat la secţia de urgenţă a celui mai apropiat spital pentru a primi un tratament adecvat. Dacă aţi omis o doză de Defal

Nu luaţi niciodată o doză dublă pentru a compensa doza omisă. Dacă aţi încetat să luaţi Defal Dacă aveţi orice întrebări suplimentare cu privire la acest medicament, adresaţi-vă medicului dumneavoastră sau farmacistului.

Reacții adverse posibile

Reacţii adverse posibile Ca şi toate medicamentele, acest medicament poate provoca reacţii adverse, cu toate că nu apar la toate persoanele. Reacţiile adverse de mai jos, raportate cu frecvenţă necunoscută (care nu poate fi estimată din datele disponibile), au fost identificate în principal în timpul tratamentului pe termen lung: –

–

–

creşterea riscului de infecţii; dispepsie, ulcer peptic, ulcer peptic perforat, hemoragii gastrointestinale, pancreatită acută (în special la copii); dureri de cap, vertij, insomnie, modificări ale dispoziţiei, depresie, euforie și hipertensiune intracraniană, pseudotumoare cerebrală la copii; subţierea pielii, striuri, acnee; retenție de sare în organism și hipertensiune arterială, edem și insuficiență cardiacă, tromboembolism, pierderea de potasiu; insuficienţă suprarenală relativă, care poate persista până la 1 an după întreruperea tratamentului de durată, creştere în greutate şi faţă de lună, dispariția menstruațiilor, diabet zaharat, funcţie scăzută a așa-numitului ax hipotalamo-hipofizar-suprarenal (responsabil de menținerea hormonilor suprarenalelor la un nivel optim), retard de creştere la copii; miopatie (afecțiune a fibrelor musculare, care apare la pacienţii trataţi cu corticosteroizi sistemici, în special în timpul tratamentului cu doze mari şi după tratament prelungit sau la utilizarea miorelaxantelor non-depolarizate), necroză avasculară (moarte a țesuturilor), osteoporoză (pierderea calciului din oase); cataractă posterioară subcapsulară (pierderea transparenței cristalinului din ochi, ceea ce duce la pierderea vederii), în special la copii şi creşterea presiunii intraoculare, vedere înceţoşată.

Dacă manifestați orice reacții adverse, adresați-vă medicului dumneavoastră sau farmacistului. Aceasta includ orice posibile reacții adverse care nu sunt enumerate mai sus. Raportarea reacţiilor adverse Dacă manifestaţi orice reacţii adverse, adresaţi-vă medicului dumneavoastră sau farmacistului. Acestea includ orice posibile reacţii adverse nemenţionate în acest prospect. De asemenea, puteţi raporta reacţiile adverse direct prin intermediul sistemului naţional de raportare, ale cărui detalii sunt publicate pe web-site-ul Agenţiei Medicamentului şi Dispozitivelor Medicale:www.amdm.gov.md sau e-mail: [email protected]. Raportând reacţiile adverse, puteţi contribui la furnizarea de informaţii suplimentare privind siguranţa acestui medicament.

Cum se păstrează

Cum se păstrează Defal Nu lăsaţi acest medicament la vederea şi îndemâna copiilor.

Nu necesită condiții speciale de păstrare. Nu utilizaţi acest medicament după data de expirare înscrisă pe cutie. Data de expirare se referă la ultima zi a lunii respective. Odată deschis flaconul, termenul de valabilitate al suspensiei este de 1 lună. Nu aruncaţi nici un medicament pe calea apei menajere sau a reziduurilor menajere. Întrebaţi farmacistul cum să aruncaţi medicamentele pe care nu le mai folosiţi. Aceste măsuri vor ajuta la protejarea mediului.