Clostilbegyt 50 mg, comprimate

Ce este și pentru ce se utilizează

Substanţa activă a preparatului Clostilbegyt stimulează ovulaţia, adică ieșirea ovocitelor din ovul. Utilizarea la femei Stimularea dezvoltării ovulului în cazul unor afecţiuni hipofizare sau ovariene şi după o administrare îndelungată a contraceptivelor orale. Eliminarea creşterii patologice a secreţiei de lapte (galactoree) după naştere. 2. Ce trebuie să ştiţi înainte să utilizaţi Clostilbegyt Nu utilizaţi Clostilbegyt: • Dacă sunteţi alergic la substanţa activă sau la oricare dintre celelalte componente ale acestui medicament (enumerate la pct. 6), • dacă sunteţi gravidă. Trebuie să faceţi un test de sarcină pentru a fi sigură că nu sunteţi gravidă înainte de a utiliza Clostilbegyt; • dacă aveţi boli ale ficatului sau tulburări ale funcţiei ficatului; • dacă aveţi chisturi ovariene (cu excepția sindromului de ovar polichistic) sau tumoare; • dacă aveţi funcţia redusă a hipofizei; • dacă aveţi tulburări ale funcţiei tiroidei sau glandelor suprarenale; • dacă aveţi sângerări vaginale de cauze necunoscute sau sângerări nediagnosticate; • dacă aveţi tulburări de vedere (recente sau pre-existente); • dacă aveți o menopauză timpurie sau alte stări în care nu se anticipează un răspuns la tratament. • dacă aveţi un tip de cancer care poate fi agravat de hormoni (tumori hormone-dependente). Atenţionări şi precauţii Înainte să utilizaţi Clostilbegyt adresaţi-vă medicului dumneavoastră sau farmacistului. • Dacă nu mai aveţi ciclu menstrual din cauză că sunteţi subponderală. • Dacă aveţi sau aţi avut în trecut convulsii sau crize convulsive. 1 • • • • Dacă aveţi fibrom uterin. Dacă aveţi ovare polichistice. Dacă ovarele dumneavoastră sunt umflate. Dacă aveți hipertrigliceridemie (exces de grăsimi în sânge) sau un istoric familial de hipertrigliceridemie. Medicul dumneavoastră trebuie să verifice orice cauză a problemelor de infertilitate înainte de a începe tratamentul cu Clostilbegyt. Înainte de a utiliza acest medicament discutaţi cu medicul dumneavoastră despre următoarele riscuri: • Posibilitatea de a rămâne gravidă cu mai mulţi copii (sarcină multiplă). • Sarcină în care copilul se dezvoltă în afara uterului (sarcină ectopică). • Creşterea riscului de cancer ovarian. • Sindromul de hiperstimulare ovariană (activitate excesivă a ovarului). • Tulburări de vedere. Orice sarcină se poate finaliza cu defecte de naştere sau avort. Acest lucru se poate întâmpla chiar dacă nu utilizați Clostilbegyt. Copii şi adolescenţi cu vârsta sub 18 ani Clostilbegyt nu se administrează la copii şi adolescenţi cu vârsta sub 18 ani. Clostilbegyt împreună cu alte medicamente Spuneţi medicului dumneavoastră sau farmacistului dacă utilizaţi, aţi utilizat recent sau s-ar putea să utilizaţi orice alte medicamente. Utilizarea Clostilbegyt cu alimente, băuturi şi alcool Comprimatele se vor administra o dată pe zi până la mese. Fertilitatea, sarcina şi alăptarea Dacă sunteţi gravidă sau alăptaţi, credeţi că aţi putea fi gravidă sau intenţionaţi să rămâneţi gravidă, informaţi medicul sau farmacistul până la iniţierea administrării preparatului. Sarcina Nu utilizați acest medicament dacă sunteți gravidă sau credeți că sunteți gravidă. Înainte de a utiliza Clostilbegyt trebuie să efectuați un test de sarcină pentru a fi sigură că nu sunteți gravidă. Alăptarea Administrarea în timpul alăptării se poate face numai după evaluarea atentă a raportului risc/beneficiu de către medic. Clomifen poate reduce lactaţia. Consultaţi medicul dumneavoastră dacă sunteţi gravidă sau alăptaţi, înainte de a lua orice medicament. Conducerea vehiculelor şi folosirea utilajelor Deoarece la iniţierea tratamentului poate să se dezvolte tulburarea tranzitorie a vederii, cum este vedere încețoșată, de aceea, limitarea conducerii vehiculelor sau folosirii utilajelor trebuie evaluată individual de către medicul dumneavoastră. Clostilbegyt conţine lactoză. Fiecare comprimat Clostilbegyt conține 100 mg lactoză (zahăr lactat). Dacă medicul dumneavoastră v-a spus că aveţi intoleranţă la unele categorii de glucide, adresaţi-vă acestuia înainte de a utiliza acest medicament

Cum se utilizează

Clostilbegyt Luaţi întotdeauna acest preparat exact aşa cum v-a spus medicul dumneavoastră. Dacă nu sunteţi sigur trebuie să discutaţi cu medicul dumneavoastră sau cu farmacistul. Tratamentul la femei trebuie întotdeauna precedat de un examen ginecologic din cauza apariţiei reacţiilor adverse. Clostilbegyt trebuie utilizat strict numai pentru indicaţia terapeutică stabilită şi sub control ginecologic permanent. Regimul de dozare În cazul unei infertilităţi dozajul şi durata tratamentului vor fi individualizate, în funcţie de sensibilitatea ovariană (reacţia) a fiecărei paciente. În cazul hemoragiei ciclice regulate se recomandă începerea tratamentului în ziua a 5-a a ciclului menstrual (sau în a 3-a zi a ciclului în cazul unei ovulaţii timpurii/fază foliculară mai scurtă de 12 zile). În cazul în care nu aveţi ciclu tratamentul poate fi început în orice moment. Schema nr. I: 50 mg/zi pe o perioadă de 5 zile, între timp trebuie controlată dezvoltarea ovulului prin examinări clinice şi investigaţii de laborator. Dezvoltarea ovulului (ovulaţia) survine de regulă între ziua a 11-a şi a 15-a a ciclului menstrual. Dacă nu există o dezvoltare a ovulului prin aplicarea acestei scheme se aplică Schema nr. II: Doze zilnice de 100 mg se vor administra pe o perioadă de 5 zile începând cu ziua a 5-a a ciclului menstrual următor. Dacă nici după acest tratament nu apare dezvoltarea ovulului, se poate repeta, aceeaşi schemă ( 100 mg). Dacă anovulaţia persistă, se poate repeta un tratament de 3 luni, după o întrerupere de 3 luni. După aceasta nu se recomandă continuarea niciunui alt tratament. Nu trebuie să creșteți doza peste 100 mg/zi sau durata tratamentului peste 5 zile. Tratamentul trebuie să fie început cu doze mici (25 mg/zi) în cazul apariţiei chisturilor la nivelul ovarelor (sindromul polichistic ovarian). Dacă este necesar să se prescrie o doză de 25 mg, trebuie selectat un alt medicament care conține clomifen care asigură această doză. În cazul lipsei ciclului menstrual post-contraceptiv, se va administra o doză zilnică de 50 mg; de regulă efectele terapeutice apar în ziua a cincea a tratamentului, chiar în cazul aplicării schemei nr. 1. Clostilbegyt nu trebuie administrat femeilor care sunt la menopauză (post-menopauză). Mod de administrare Se administrează pe cale orală o dată pe zi, înainte de mese. Dacă luaţi mai mult Clostilbegyt decât trebuie Dacă utilizați mai mult Clostilbegyt decât trebuie, adresați-vă unui medic sau mergeți imediat la departamentul de urgențe al unui spital. Luați ambalajul medicamentului cu dumneavoastră. Trebuie să faceți acest lucru pentru ca medicul să știe ce medicament ați utilizat. Este posibil să provocați hiperstimularea ovarului dumneavoastră (vezi mai jos pct. 4). Simptomele supradozajului în cazul în care aţi utilizat mai multe comprimate decât trebuie sunt: greaţă, vomă, înroşirea feţei, transpiraţie, tulburări de vedere (vedere înceţoşată, puncte luminoase la nivelul câmpului vizual, lacune ale câmpului vizual), creşterea dimensiunii ovarelor cu dureri pelviene sau abdominale. Dacă uitaţi să utilizaţi Clostilbegyt Dacă uitați o doză, discutați cu medicul dumneavoastră deoarece este posibil să aveți nevoie de schimbarea ciclului de tratament. Nu luaţi o doză dublă pentru a compensa comprimatul uitat. Continuaţi tratamentul în acelaşi mod şi doze cum v-au fost prescrise. Dacă utilizaţi acest medicament neregulat faţă de cum v-a fost prescris atunci efectul așteptat poate să nu fie atins. 3 Dacă încetaţi să utilizaţi Clostilbegyt La femei medicamentul este administrat timp de 5 zile în timpul unui ciclu. Dacă întrerupeţi administrarea înainte de timp atunci efectul terapeutic aşteptat nu va fi atins. Dacă aveţi orice întrebări suplimentare cu privire la acest medicament, adresaţi-vă medicului dumneavoastră sau farmacistului

Reacții adverse posibile

posibile Ca toate medicamentele, acest medicament poate provoca reacţii adverse, cu toate că nuapar la toate persoanele. Frecvenţa reacţiilor adverse este definită astfel: foarte frecvente (pot afecta mai mult de 1 din 10 persoane): frecvente (care afectează 1-10 din 100 pacienţi) mai puţin frecvente (care afectează 1-10 din 1000 pacienţi) rare (care afectează 1-10 din 10000 pacienţi) foarte rare (care afectează mai puţin de 1 din 10000 pacienţi) cu frecvenţă necunoscută (care nu poate fi estimată din datele disponibile) Încetaţi utilizarea comprimatelor de Clostilbegyt şi anunţaţi medicul dumneavoastră sau mergeţi imediat la camera de gardă a unui spital dacă: Cu frecvenţă necunoscută • Aveţi o reacţie alergică. Simptomele pot include: erupţie trecătoare pe piele, probleme la înghiţire sau respiraţie, umflarea buzelor, feţei, gâtului sau limbii (edem angioneurotic). • Dacă aveţi amorţeli, stare de slăbiciune sau paralizie a extremităților, vorbire neclară, vedere brusc înceţoşată, stare confuzională sau schimbătoare. Acestea pot fi simptome ale unui accident vascular cerebral. • Sunteți gravidă și aveți sângerări vaginale și dureri la nivelul abdomenului. Acestea ar putea fi semne ale unei sarcini extrauterine. Încetaţi administrarea comprimatelor de Clostilbegyt şi consultaţi imediat medicul dacă prezentaţi una din reacţiile adverse grave – este posibil să aveţi nevoie urgentă de tratament medical: Frecvente • Vedere înceţoşată, pete sau spoturi luminoase la nivelul câmpului vizual. Aceste simptome se ameliorează în general, dar în unele cazuri ele pot fi permanente. Medicul dumneavoastră poate cere o examinare oftalmologică. Cu frecvenţă necunoscută • Hiperstimulare a ovarelor. Acest lucru poate duce la dureri pelvine, abdominale sau a gambelor, umflare sau senzaţie de balonare, micşorarea volumului urinar, dificultăţi la respiraţie sau creştere în greutate. Dacă apar aceste simptome medicul dumneavoastră va întrerupe tratamentul sau vă va scădea doza de Clostilbegyt. • Probleme la nivelul ficatului care pot determina îngălbenirea ochilor sau pielii (icter). • Dureri de cap neaşteptate şi severe. • Tulburări mentale cum ar fi “psihozele”. Anunţaţi medicul dumneavoastră sau farmacistul dacă vreuna din următoarele reacţii adverse devin grave sau durează mai mult de câteva zile: Foarte frecvente • Înroşire a pielii feței • Durere sau disconfort în partea inferioară a abdomenului, creștere în greutate, edeme. Acesta poate fi un semn ale creșterii ovarelor. Frecvente • Senzație sau stare de rău 4 • Creștere a intensității durerii menstruale, sângerări abundente sau sângerări între menstruații • Dureri la nivelul sânilor • Dureri de cap • Senzație de balonare și umflare Mai puţin frecvente • Tensiune nervoasă mai accentuată decât în mod normal • Probleme de echilibru sau stare de amețeală • Stare de oboseală sau probleme ale somnului (insomnie) • Stare de depresie Rare • Convulsii • Părți întunecate la nivelul ochiului (cataractă) • Vedere diminuată, dureri la nivelul ochilor și dificultate de a distinge unele culori (nevrită optică) Foarte rare (pot afecta până la 1 din 10000 persoane) • Cădere sau subțiere a părului Cu frecvenţă necunoscută • Durere în partea inferioară a stomacului, creștere în greutate, edeme. Acesta poate fi un semn al unei endometrioze (situația în care celulele mucoasei din interiorul uterului se găsesc în alte părți ale organismului, de exemplu în mușchii uterului) sau înrăutăţire a acesteia și cancer ovarian • Creștere ovariană accentuată • Sarcini multiple, de exemplu gemeni • Niveluri crescute de grăsimi în sânge (hipertrigliceridemie) • Durere în partea centrală superioară sau partea din stânga sus a abdomenului. Acesta ar putea fi un semn de inflamare a pancreasului (pancreatită), care poate fi determinată de un nivel crescut de grăsimi în sânge • Bătăi rapide sau neregulate ale inimii, palpitații • Răni ale pielii de la nivelul picioarelor, brațelor, palmelor, mâinilor, tălpilor și în interiorul gurii (eritem polimorf) • Tulburări de vedere • Senzație de leșin sau pierdere a conștienței • Senzație de dezorientare și probleme de vorbire • Erupții trecătoare pe piele sau mâncărime • Vânătăi • Umflare a feței, în jurul ochilor, la nivelul buzelor sau limbii • Valori anormale ale testelor de funcționalitate a ficatului • Tumori hormono-dependente • Creștere a valorilor enzimelor ficatului puse în evidență prin analize ale sângelui. Acest lucru poate însemna că ficatul dumneavoastră nu mai funcționează cum trebuie. • Amorțeli sau furnicături la nivelul pielii (parestezie) • Stare de anxietate • Schimbare de dispoziție sau de comportament Simptomele ca – senzaţia de căldură în valuri dispar după întreruperea tratamentului. În special în cazul unor boli rare (aşa numitul sindrom Stein-Leventhal) pot surveni măriri chistice ale ovarelor. Medicul dumneavoastră poate cere controlul temperaturii corporale şi în funcţie de rezultate poate decide când trebuie întrerupt tratamentul. 5 Au fost cazuri rare de cancer ovarian în urma utilizării medicamentelor pentru fertilitate. Unele studii sugerează că tratamentul prelungit cu clomifen poate crește acest risc. De aceea se recomandă ca perioada de tratament recomandată să nu fie depășită. Raportarea reacţiilor adverse Raportarea reacţiilor adverse Dacă manifestaţi orice reacţii adverse, adresaţi-vă medicului dumneavoastră sau farmacistului. Acestea includ orice posibile reacţii adverse nemenţionate în acest prospect. De asemenea, puteţi raporta reacţiile adverse direct prin intermediul sistemului naţional de raportare, ale cărui detalii sunt publicate pe web-site-ul Agenţiei Medicamentului şi Dispozitivelor Medicale: www.amdm.gov.md sau e-mail:[email protected] Raportând reacţiile adverse, puteţi contribui la furnizarea de informaţii suplimentare privind siguranţa acestui medicament

Cum se păstrează

Clostilbegyt A se păstra la loc ferit de lumină, la temperaturi sub 25°C. Nu lăsaţi acest medicament la vederea şi îndemâna copiilor. Nu utilizaţi acest medicament după data de expirare înscrisă pe ambalaj după EXP. Data de expirare se referă la ultima zi a lunii respective. Nu utilizaţi acest medicament dacă aţi observat semne evidente de înrăutăţire a calităţii lui (de exemplu modificarea culorii comprimatelor). Nu aruncaţi niciun medicament pe calea apei sau a reziduurilor menajere. Întrebaţi farmacistul cum să aruncaţi medicamentele pe care nu le mai folosiţi. Aceste măsuri vor ajuta la protejarea mediului