Ce este și pentru ce se utilizează
Clindabiox conține substanța activă fosfat de clindamicină, care este un antibiotic și se utilizează în tratamentul vaginozei bacteriene (o infecție bacteriană a vaginului). 2. Ce trebuie să stiţi înainte să utilizaţi Clindabiox Nu utilizaţi Clindabiox – dacă sunteţi alergică (hipersensibilă) la clindamicină, lincomicină sau la oricare dintre excipienţii enumerați la pct. 6; – dacă aţi avut anterior inflamație a colonului (colită) după ce ați folosit antibiotice. Atenţionări şi precauţii Înainte să utilizaţi acest medicament, adresaţi-vă medicului dumneavoastră sau farmacistului. În special trebuie să informați medicul dumneavoastră: – dacă aveți diaree sau aveţi, de obicei, diaree, atunci când luați antibiotice; – dacă aveți antecedente de boli intestinale inflamatorii cornice, cum ar fi boala Crohn sau colita ulcerativă. Adresaţi-vă imediat medicului dumneavoastră în caz de diaree severă, prelungită sau sanguinolentă, apărută în timpul sau după utilizarea de Clindabiox, deoarece poate fi necesară întreruperea tratamentului. Diareea poate fi semnul unei inflamaţii a intestinului (colită pseudomembranoasă), care poate să apară după tratamentul cu antibiotice. Ca și în cazul tuturor infecțiilor vaginale, nu se recomandă actul sexual în timpul tratamentului cu Clindabiox ovule. Siguranța și eficacitatea prezervativelor din latex și a diafragmelor poate fi redusă dacă sunt expuse la excipienții din compoziția ovulelor. Nu se recomandă utilizarea acestor produse în decurs de 72 de ore după tratamentul cu Clindabiox, deoarece eficacitatea contraceptivă sau de protecție împotriva bolilor cu transmitere sexuală pot fi diminuate. 1 În timpul tratamentului cu Clindabiox nu se recomandă utilizarea altor produse vaginale (cum ar fi tampoanele și lavajul vaginal). Copii şi adolescenţi Eficacitatea şi siguranţa medicamentului la copii și adolescenți cu vârsta sub 16 ani nu au fost evaluate. Clindabiox împreună cu alte medicamente Spuneţi medicului dumneavoastră sau farmacistului dacă luaţi, aţi luat recent sau s-ar putea să luaţi orice alte medicamente, inclusiv cele eliberate fără prescripţie medicală. În special spuneți medicului dumneavoastră sau farmacistului dacă luați: – medicamente de relaxare a muşchilor, deoarece Clindabiox poate intensifica efectul acestora. Nu se recomandă utilizarea prezervativelor din latex în timpul tratamentului cu Clindabiox sub formă de ovule. Sarcina şi alăptarea Dacă sunteţi gravidă sau alăptaţi, credeţi că aţi putea fi gravidă sau intenţionaţi să rămâneţi gravidă, adresaţi-vă medicului sau farmacistului pentru recomandări înainte de a administra acest medicament. Nu se recomandă utilizarea lindabiox în I trimestru de sarcină, deoarece nu există dovezi suficiente de siguranță. În al II şi al III trimestru de sarcină și în perioada de alăptare administrarea este posibilă numai în caz de strictă necesitate, după evaluarea raportului dintre beneficiul terapeutic matern şi riscul potenţial pentru făt/sugar. Conducerea vehiculelor şi folosirea utilajelor lindabiox nu are nicio influenţă sau are influenţă neglijabilă asupra capacităţii de a conduce vehicule și de a folosi utilaje
Sarcina și alăptarea
Text oficial (AMDM).
Cum se utilizează
Clindabiox Utilizaţi întotdeauna acest medicament exact aşa cum v-a spus medicul dumneavoastră sau farmacistul. Discutaţi cu medicul dumneavoastră sau cu farmacistul dacă nu sunteţi sigur. Clindabiox ovule se administrează pe cale vaginală. Doze Adulți Doza recomandată este de un ovul pe zi, timp de 3 zile consecutive, seara la culcare. Copii și adolescenți Clindabiox ovule nu este recomandat pentru utilizare la pacientele cu vârsta sub 16 ani. Vârstnici Nu au fost efectuate studii clinice la pacientele cu vârsta peste 65 de ani. Înainte și după administrare trebuie să vă spălați bine mâinile cu apă și săpun. Aveți grijă să nu încălziți ovulul, deoarece căldura îl poate înmuia și deforma. Mod de administrare • Scoateți ovulul din folie. • Așezați-vă pe spate cu genunchii trași la piept. • Introduceți ovulul în vagin, cu vârful celui de-al treilea deget (degetul mijlociu), atât de profund pe cât este posibil, fără a provoca disconfort. Dacă utilizaţi mai mult Clindabiox decât trebuie În caz de supradozaj sau ingerare accidentală, adresaţi-vă medicului dumneavoastră sau departamentului de urgenţă al celui mai apropiat spital. Dacă uitaţi să utilizaţi Clindabiox Dacă aţi uitat să utilizați o doză, administraţi-o imediat ce v-aţi amintit. Totuşi, dacă este timpul pentru administrarea următoarei doze, utilizaţi-o doar pe aceasta. Nu utilizaţi o doză dublă pentru a compensa doza uitată. Dacă încetaţi să utilizaţi Clindabiox Nu încetaţi mai devreme tratamentul cu Clindabiox, chiar dacă vă simțiți mai bine. Aveți nevoie de fiecare doză pentru a ajuta la combaterea infecţiei. Dacă întrerupeţi administrarea medicamentului prea repede, infecţia poate să reapară. De asemenea, microorganismele care au provocat infecţia pot deveni rezistente la medicament. Dacă aveţi orice întrebări suplimentare cu privire la acest medicament, adresaţi-vă medicului dumneavoastră sau farmacistului
Reacții adverse posibile
posibile Ca toate medicamentele, acest medicament poate provoca reacţii adverse, cu toate că nu apar la toate persoanele. Spuneți imediat medicului dumneavoastră dacă: – dezvoltați diaree severă, persistentă sau cu sânge (care poate fi asociată cu dureri de stomac sau febră). Acesta este un efect secundar care poate apărea după tratamentul cu antibiotice și poate fi un semn de inflamație intestinală gravă; – prezentați o reacție alergică severă sau reacții cutanate. Alte reacții adverse care pot să apară: Frecvente (pot afecta până la 1 din 10 utilizatori): – candidoză vaginală, infecţii fungice – dureri de cap – dureri abdominale, diaree, greaţă – măncărime (nu la locul de aplicare) – candidoză vulvo-vaginală, dureri vulvo-vaginale, tulburări vulvo-vaginale Mai puţin frecvente (pot afecta până la 1din 100 utilizatori): – vărsături – erupţii cutanate – dureri în flanc (partea laterală a abdomenului, cuprinsă între ultima coastă și șold) – pielonefrită, disurie (urinare dureroasă) – infecție vaginală, tulburări menstruale, eliminări vaginale. – durere și prurit la locul de administrare, febră, dureri generalizate, edem localizat. Raportarea reacțiilor adverse Dacă manifestaţi orice reacţii adverse, adresați-vă medicului dumneavoastră sau farmacistului. Acestea includ orice posibile reacţii adverse nemenţionate în acest prospect. De asemenea, puteți raporta reacțiile adverse direct prin intermediul sistemului național de raportare, ale cărui detalii sunt publicate pe web-site-ul Agenției Medicamentului și Dispozitivelor Medicale: www.amdm.gov.md sau e-mail: [email protected] 3 Raportând reacțiile adverse, puteți contribui la furnizarea de informații suplimentare privind siguranța acestui medicament
Cum se păstrează
Clindabiox Nu lăsaţi acest medicament la vederea şi îndemâna copiilor! A se păstra la temperaturi sub 25 °C. Nu utilizaţi acest medicament după data de expirare înscrisă pe ambalaj. Data de expirare se referă la ultima zi a lunii respective. Nu aruncaţi niciun medicament pe calea apei sau a reziduurilor menajere. Întrebaţi farmacistul cum să aruncaţi medicamentele pe care nu le mai folosiţi. Aceste măsuri vor ajuta la protejarea mediului
Conținutul ambalajului și alte informațiicomponente, cum arată, ambalaj, producător
și alte informaţii Ce conţine Clindabiox Substanţa activă este clindamicină (sub formă de fosfat de clindamicină). Fiecare ovul conţine 100 mg clindamicină (sub formă de fosfat de clindamicină). Celelalte componente sunt: gliceride solide de semisinteză. Cum arată Clindabiox şi conţinutul ambalajului Se prezintă sub formă de ovule de formă cilindro-conică, de culoare albă sau albă cu nuanţă gălbuie. Este disponibil în cutii de carton cu un blister a câte 3 ovule însoţit de prospect. Deţinătorul certificatului de înregistrare și fabricantul FARMAPRIM SRL str. Crinilor, 5, s. Porumbeni, r-ul Criuleni, Republica Moldova, MD-4829 telefon (+373 22) 28-18-45 fax (+373 22) 28-18-46 e-mail: [email protected] Acest prospect a fost aprobat Iunie 2022 Informații detaliate privind acest medicament sunt disponibile pe site-ul Agenției Medicamentului și Dispozitivelor Medicale (AMDM) http://nomenclator.amdm.gov.md