Ce este și pentru ce se utilizează
Clenbuterol Sopharma este un medicament care posedă acțiune de dilatare a bronhiilor. Clenbuterolul relaxează musculatura netedă a bronhiilor, ameliorează permeabilitatea lor, înlătură respirația șuierătoare și ușurează respirația. Clenbuterol Sopharma este utilizat pentru înlăturarea spasmului bronșic în astm și alte afecțiuni pulmonare. 2. CE TREBUIE SĂ ŞTIŢI ÎNAINTE SĂ UTILIZAȚI CLENBUTEROL SOPHARMA Nu utilizați Clenbuterol Sopharma: – dacă sunteți alergic (hipersensibil) la substanța activă sau la oricare dintre celelalte componente ale acestui medicament (enumerate la pct. 6); – dacă aveți tireotoxicoză (funcție crescută a glandei tiroide); – dacă aveți afecțiuni cardiovasculare, cum ar fi boală cardiacă ischemică (tulburarea aprovizionării cu sânge a mușchiului cardiac), tensiune arterială crescută, cardiomiopatie obstructivă hipertrofică și tulburări ale ritmului cardiac (tahiaritmie), sau angină pectorală (durere în piept); – dacă ați suportat recent un infarct miocardic (atac de cord); – în primele 3 luni de sarcină. Atenţionări şi precauţii – Înainte de inițierea tratamentului cu clenbuterol, informați medicul dumneavoastră dacă aveți alte afecțiuni, cum ar fi prostată mărită, diabet zaharat. – Tratamentul îndelungat cu doze mari de clenbuterol determină creșterea masei musculare din cauza acțiunii anabolice a clenbuterolului. – În timpul tratamentului cu simpatomimetice, inclusiv clenbuterol, pot fi observate efecte cardiovasculare. Datele obținute din studiile după punerea pe piață a medicamentului și datele din literatură prezintă dovezi de cazuri rare de ischemie miocardică asociată cu administrarea de betaagoniști (clenbuterol). Pacienții cu maladii cardiace severe (boală cardiacă ischemică, aritmie și insuficiență cardiacă severă), care sunt tratați cu clenbuterol, trebuie informați să se adreseze pentru asistență medicală în caz de dureri la nivelul toracelui sau apariția altor simptome de agravare a bolii cardiace. Trebuie să se acorde o atenție deosebită evaluării simptomelor, cum ar fi dispneea și durerea în piept, deoarece acestea pot fi de origine respiratorie sau cardiacă. – În caz de dispnee acută, care se agravează rapid (dificultate în respirație), trebuie să vă adresați imediat la medic. – În cazul utilizării prelungite, starea dumneavoastră trebuie reevaluată de către medic, care poate adăuga sau a crește doza medicamentului antiinflamator (de exemplu, corticosteroizi inhalatori) pentru a controla inflamația căilor respiratorii și pentru a preveni deteriorarea stării dumneavoastră pe termen lung. – În cazul agravării obstrucției bronșice, este inadecvată și probabil periculoasă creșterea pur și simplu a dozei de beta-agonişti, cum ar fi clenbuterol, peste doza recomandată pentru o perioadă lungă de timp. Utilizarea regulată a cantităților crescânde de beta-agoniști pentru a controla simptomele obstrucției bronșice poate sugera o slăbire a controlului bolii. În această situație, planul de tratament și, în special, adecvarea terapiei antiinflamatoare vor fi revizuite de către medicul dumneavoastră pentru a preveni o deteriorare potențială a controlului bolii care poate pune viața în pericol. – Hipokaliemia potențial gravă poate apărea în rezultatul tratamentului cu beta-2-agoniști. Se recomandă precauție deosebită în astmul bronșic sever, deoarece acest efect poate fi intensificat în cazul tratamentului concomitent cu derivați de xantină (teofilină), corticosteroizi și diuretice. Hipoxia poate intensifica efectul hipokaliemiei asupra ritmului cardiac. În astfel de situații, se recomandă monitorizarea nivelului seric de potasiu. – Este posibilă obținerea unui rezultat pozitiv la controlul antidoping în cazul utilizării de clenbuterol la sportivi. – Utilizarea concomitentă de clenbuterolului cu alte bronhodilatatoare simpatomimetice trebuie să aibă loc numai sub supraveghere medicală strictă. Cu toate acestea, poate fi inhalat concomitent cu bronhodilatatoare anticolinergice. – Formele orale de clenbuterol nu sunt potrivite pentru tratamentul simptomatic al crizelor acute de astm. – Clenbuterolul trebuie utilizat numai după o evaluare atentă a raportului risc-beneficiu în următoarele afecțiuni: diabet zaharat insuficient controlat, infarct miocardic acut, boli organice severe cardiace sau vasculare, feocromocitom, hipertiroidism. – Nu ar trebui să folosiți în exces clenbuterolul deoarece prezintă riscuri grave pentru sănătate, care pot pune viața în pericol. Consultați, de asemenea, compartimentul
Sarcina și alăptarea
Text oficial (AMDM).
Cum se utilizează
CLENBUTEROL SOPHARMA. Clenbuterol Sopharma împreună cu alte medicamente Vă rugăm să informați medicul dumneavoastră sau farmacistul dacă utilizaţi, aţi utilizat recent sau sar putea să utilizaţi orice alte medicamente, inclusiv dintre cele eliberate fără prescripţie medicală. Aceasta este necesar deoarece clenbuterolul poate afecta modul în care acţionează alte medicamente. De asemenea, alte medicamente pot afecta modul în care acţionează clenbuterolul. – Administrarea concomitentă a clenbuterolului cu alte simpatomimetice orale nu este recomandată din cauza intensificării reciproce a reacțiilor adverse la nivelul sistemului cardiovascular. – Beta-blocantele (medicamente pentru tratamentul hipertensiunii arteriale, de exemplu propranolol, atenolol, metoprolol) și clenbuterolul își antagonizează reciproc acțiunea atunci când sunt utilizate concomitent. – Utilizarea concomitentă a clenbuterolului cu medicamente antidiabetice determină scăderea efectului lor terapeutic. 2 – La administrarea concomitentă de clenbuterol și corticosteroizi, diuretice (medicamente care măresc volumul de urină eliminată) sau derivați de xantină (cofeină), există riscul apariției hipokaliemiei. Când se efectuează un tratament concomitent, se recomandă controlul nivelului de potasiu din sânge. – Beta-adrenergicele, anticolinergicele, derivații de xantină (teofilina) și corticosteroizii pot intensifica efectul clenbuterolului. Utilizarea concomitentă a altor beta-mimetice, anticolinergice cu absorbție sistemică și derivați de xantină (teofilina) poate crește riscul de
Reacții adverse posibile
– Hipokaliemia cauzată de ß2-agonişti poate creşte sensibilitatea miocardului la glicozidele digitalice (medicamente utilizate pentru tratamentul insuficienței cardiace) și a toxicității acestora. – Clenbuterolul trebuie utilizat cu prudență deosebită în asociere cu medicamente pentru tratamentul depresiei (inhibitori MAO sau antidepresive triciclice), din cauza riscului de creștere a reacțiilor adverse cardiovasculare. – Clenbuterolul intensifică acțiunea hormonilor tiroidieni. La administrarea concomitentă crește riscul apariției reacțiilor adverse la nivelul sistemului cardiovascular. – Halotanul și alte anestezice sensibilizează miocardul și pot potența efectul aritmogen al 2simpatomimeticelor. Sarcina, alăptarea și fertilitatea Adresaţi-vă medicului dumneavoastră sau farmacistului pentru recomandări înainte de a lua orice medicament. Clenbuterol Sopharma nu se administrează în primele trei luni de sarcină, precum și în ultimile, din cauza efectului său inhibitor asupra travaliului. Nu este recomandată administrarea de clenbuterol de către femeile care alăptează. Conducerea vehiculelor și folosirea utilajelor Clenbuterol Sopharma poate cauza tremor al mâinilor și neliniște, ceea ce trebuie luat în considerare de către persoanele care conduc vehicule sau care folosesc utilaje. De asemenea, în timpul tratamentului cu clenbuterol pot apărea amețeli. Prin urmare, în timpul conducerii vehiculelor sau folosirii utilajelor este necesară prudență. Dacă prezentați amețeli, trebuie evitată efectuarea de activități potențial periculoase, cum ar fi conducerea vehiculelor sau folosirea utilajelor. Clenbuterol Sopharma conţine lactoză monohidrat. Dacă medicul dumneavoastră v-a atenţionat că aveţi intoleranţă la unele categorii de glucide, vă rugăm să-l întrebaţi înainte de a lua acest medicament. Clenbuterol Sopharma conţine amidon de grâu. Acest medicament nu prezintă un risc pentru pacienții cu boală celiacă. Pacienții alergici la grâu (afecțiune diferită de boala celiacă) nu trebuie să utilizeze acest medicament. 3. CUM SĂ UTILIZAȚI CLENBUTEROL SOPHARMA Utilizați întotdeauna acest medicament exact așa cum v-a indicat medicul dumneavoastră. Trebuie să discutați cu medicul dumneavoastră sau cu farmacistul dacă nu sunteți sigur. Comprimatele se administrează pe cale orală, cu o cantitate suficientă de lichid. Dozele și durata tratamentului vor fi determinate de către medicul dumneavoastră. Dacă medicul dumneavoastră nu va indicat altfel, se va aplica schema de tratament descrisă mai jos. Adulți Câte 1 comprimat dimineața și seara. Doza de întreținere este de 1/2 comprimat de 2 ori pe zi. În stări mai severe în primele zile se administrează câte 2 comprimate de 2 ori pe zi, dimineața și seara. După ameliorarea stării dozele se reduc. 3 Copii Copii cu vârsta peste 12 ani: câte 1/2 comprimat de 2-3 ori pe zi sau câte 1 comprimat de 2 ori pe zi. Copii cu vârsta de la 6 până la 12 ani: câte 1/2 comprimat de 2 ori pe zi. La copiii cu vârsta sub 6 ani, se recomandă administrarea de clenbuterol sub formă de sirop. Nu utilizați mai mult decât doza necesară de Clenbuterol Sopharma, deoarece puteți experimenta efecte grave, care pun viața în pericol și deces. Dacă utilizați mai mult Clenbuterol Sopharma decât trebuie Dacă ați luat o doză mai mare decât cea indicată în acest prospect, este posibil să aveți tremurături ale mâinilor, transpirație, dureri de cap și palpitații. Adresați-vă imediat medicului dumneavoastră. Dacă ați uitat să utilizați Clenbuterol Sopharma Dacă ați omis o doză, luați-o cât mai curând posibil. Dacă este aproape timpul pentru următoarea doză, luați-o doar pe aceasta ca de obicei. Nu luați o doză dublă pentru a compensa doza uitată. Continuați să utilizați medicamentul conform recomandărilor. Dacă încetați să utilizați Clenbuterol Sopharma Dacă aveți orice întrebări suplimentare cu privire la acest medicament, adresați-vă medicului dumneavoastră sau farmacistului. 4. REACŢII ADVERSE POSIBILE Ca toate medicamentele, Clenbuterol Sopharma poate provoca reacţii adverse, cu toate că nu apar la toate persoanele. Tulburări ale sistemului imunitar Mai puțin frecvente: hipersensibilitate. Cu frecvență necunoscută: erupții cutanate, angioedem. Apariția acestor reacții adverse necesită o reducere a dozei, nefiind necesară întreruperea tratamentului, deoarece acestea dispar în 1-2 săptămâni după inițierea tratamentului. În cazul utilizării prelungite, poate fi observată dezvoltarea toleranței (tahifilaxie) la clenbuterol, dar după întreruperea tratamentului, sensibilitatea se restabilește. Tulburări cardiace Frecvente: palpitații (resimțirea bătăilor inimii). Mai puțin frecvente: tahicardie (frecvenţă cardiacă crescută), aritmie. Cu frecvență necunoscută: dureri în regiunea inimii, în cazuri foarte rare fibrilație atrială, în unele cazuri infarct miocardic, ischemie miocardică. Tulburări ale sistemului nervos Frecvente: tremor (tremur al membrelor), dureri de cap. Mai puţin frecvente: ameţeli. Cu frecvență necunoscută: insomnie, roșeață, transpirație, excitabilitate. La pacienții cu sindrom Parkinsonian – tremor crescut și rigiditate musculară. Tulburări respiratorii, toracice și mediastinale Mai puțin frecvente: bronhospasm paradoxal (dificultate în respirație sau respirație șuierătoare) care necesită întreruperea imediată a tratamentului și inițierea terapiei alternative, iritație a gâtului. 4 Rare: tuse. Tulburări renale și ale tractului urinar Cu frecvență necunoscută: tulburări de urinare. Tulburări musculo-scheletice și ale țesutului conjunctiv Mai puțin frecvente: crampe musculare, mialgie. Tulburări metabolice și de nutriție Cu frecvență necunoscută: hipokaliemie, hiperglicemie. Tulburări gastrointestinale Frecvente: greață. Tulburări vasculare Cu frecvență necunoscută: scădere sau creștere bruscă a tensiunii arteriale. Tulburări psihice Frecvente: neliniște; Mai puțin frecvente: nervozitate. Populații speciale La pacienții cu diabet zaharat poate apărea hiperglicemie. Informați medicul dumneavoastră dacă dezvoltați oricare dintre aceste simptome în timpul tratamentului cu Clenbuterol Sopharma, dar nu încetați să utilizați medicamentul fără acordul sau recomandarea medicului dumneavoastră. Dacă vreuna dintre reacţiile adverse devine gravă, sau dacă observaţi orice reacţie adversă nemenţionată în acest prospect, vă rugăm să spuneţi despre aceasta medicului dumneavoastră. Raportarea reacţiilor adverse Dacă manifestaţi orice reacţii adverse, adresaţi-vă medicului dumneavoastră sau farmacistului. Acestea includ orice posibile reacţii adverse nemenţionate în acest prospect. De asemenea, puteţi raporta reacţiile adverse direct prin intermediul sistemului naţional de raportare, ale cărui detalii sunt publicate pe web-site-ul Agenţiei Medicamentului şi Dispozitivelor Medicale: www.amdm.gov.md sau e-mail: [email protected]. Raportând reacţiile adverse, puteţi contribui la furnizarea de informaţii suplimentare privind siguranţa acestui medicament
Cum se păstrează
CLENBUTEROL SOPHARMA A se păstra la temperaturi sub 25 °C. A nu se lăsa la vederea şi îndemâna copiilor. Nu utilizaţi acest medicament după data de expirare înscrisă pe cutie. Data de expirare se referă la ultima zi a lunii respective. Medicamentele nu trebuie aruncate pe calea apei sau a reziduurilor menajere. Întrebaţi farmacistul cum să eliminaţi medicamentele care nu vă mai sunt necesare. Aceste măsuri vor ajuta la protejarea mediului. 5
Conținutul ambalajului și alte informațiicomponente, cum arată, ambalaj, producător
ŞI ALTE INFORMAŢII Ce conţine Clenbuterol Sopharma Substanţa activă este: clorhidrat de clenbuterol. 1 comprimat conţine clorhidrat de clenbuterol 0,02 mg. Celelalte componente sunt: celuloză microcristalină, lactoză monohidrat, dioxid de siliciu coloidal anhidru, amidon de grâu, stearat de magneziu, povidonă K25. Cum arată Clenbuterol Sopharma şi conţinutul ambalajului Comprimate de culoare albă până la aproape albă, inodore, rotunde, plate, cu margini teșite și linie mediană pe o parte, cu diametrul de 8 mm. Câte 10 comprimate în blistere din PVC/folie de aluminiu. Câte 5 blistere împreună cu prospectul pentru consumator/pacient în cutie de carton. Deţinătorul certificatului de înregistrare şi fabricantul Deţinătorul certificatului de înregistrare SOPHARMA AD 16 Iliensko Shosse Str., Sofia, 1220, Bulgaria Fabricantul SOPHARMA AD 16 Iliensko Shosse Str., Sofia, 1220, Bulgaria Acest prospect a fost aprobat în mai 2024. Informaţii detaliate privind acest medicament sunt disponibile pe site-ul Agenţiei Medicamentului şi Dispozitivelor Medicale (AMDM) http://nomenclator.amdm.gov.md