Ce este și pentru ce se utilizează
Ce este CinnoPar și pentru ce se utilizează CinnoPar conţine substanţa activă teriparatid care este utilizată pentru a face oasele mai rezistente şi pentru a reduce riscul de apariţie a fracturilor prin stimularea formării oaselor. CinnoPar se utilizează pentru a trata osteoporoza la adulţi. Osteoporoza este o boală care face ca oasele dumneavoastră să devină subţiri şi fragile. Această boală este deosebit de frecventă la femei după menopauză, dar poate apare şi la bărbaţi. De asemenea, osteoporoza este frecventă la pacienţii care primesc corticosteroizi.
Ce trebuie să știți înainte de utilizare
Ce trebuie să știți înainte să utilizați CinnoPar Nu utilizați CinnoPar: • dacă sunteți alergic la teriparatid sau la oricare dintre componentele acestui medicament (menționate la pct.6). • dacă aveți o valoare crescută a calciului din sânge (hipercalcemie preexistentă). • dacă aveți probleme grave cu rinichii. • dacă ați fost diagnosticat vreodată cu cancer osos sau alte tipuri de cancer care s-au răspândit (metastazat) la nivelul oaselor dumneavoastră. • dacă aveți anumite boli ale oaselor. Spuneți medicului dumneavoastră dacă aveți o boală osoasă. • dacă aveți valori crescute, inexplicabile, ale fosfatazei alcaline din sângele dumneavoastră, ceea ce înseamnă că suferiți de boala Paget a oaselor (o boală cu modificări anormale ale oaselor. Întrebați medicul dumneavoastră dacă nu sunteți sigur. • dacă ați făcut radioterapie a scheletului. • dacă sunteți gravidă sau alăptați. Atenționări și precauții CinnoPar poate determina creșterea cantității de calciu din sângele sau urina dumneavoastră. Spuneți medicului sau farmacistului dumneavoastră înainte sau în timp ce luați CinnoPar:
• • •
dacă aveți constant greață, vărsături, constipație, energie scăzută sau slăbiciune musculară. Acestea pot fi semne că în sângele dumneavoastră este prea mult calciu. dacă suferiți de pietre la rinichi sau dacă aveți un istoric de pietre la rinichi. dacă suferiți de probleme la rinichi (insuficiență renală moderată).
Unii pacienți pot să prezinte amețeli sau să aibă bătăi accelerate ale inimii după primele câteva doze. Pentru primele doze, injectați CinnoPar astfel încât să vă puteți așeza sau să vă întindeți imediat dacă aveți amețeli. Perioada recomandată de 24 luni de tratament nu trebuie depășită. CinnoPar nu trebuie utilizat la adulți aflați în timpul perioadei de creștere. Copii și adolescenți CinnoPar nu trebuie utilizat la copii și adolescenți (cu vârsta sub 18 ani). CinnoPar împreună cu alte medicamente Vă rugăm să spuneți medicului dumneavoastră sau farmacistului dacă luați, ați luat recent sau ați putea lua orice alte medicamente, deoarece, ocazional, acestea pot interacționa (de exemplu digoxină/digitalice, medicamente utilizate în tratamentul bolilor de inimă). Sarcina și alăptarea Nu utilizați CinnoPar dacă sunteți gravidă sau alăptați. Dacă sunteți o femeie de vârstă fertilă trebuie să utilizați metode contraceptive eficace pe durata tratamentului cu CinnoPar. Dacă rămâneți gravidă, CinnoPar trebuie întrerupt. Adresați-vă medicului dumneavoastră sau farmacistului pentru recomandări înainte de a lua orice medicament. Conducerea vehiculelor și folosirea utilajelor Unii pacienți pot să prezinte amețeli după injectarea CinnoPar. Dacă simțiți amețeală nu trebuie să conduceți vehicule sau să folosiți utilaje până când nu vă simțiți mai bine. CinnoPar conține sodiu Acest medicament conține mai puțin de 1 mmol de sodiu (23 mg) pe doză, adică practic „nu conține sodiu”.
Sarcina și alăptarea
Text oficial (AMDM).
Cum se utilizează
Cum să utilizați CinnoPar Utilizați CinnoPar exact așa cum v-a spus medicul dumneavoastră. Discutați cu medicul dumneavoastră sau cu farmacistul dacă nu sunteți sigur. Doza recomandată este 20 micrograme o dată pe zi prin injecție sub piele (injecție subcutanată) la nivelul coapsei sau abdomenului. Pentru a vă aminti să utilizați medicamentul dumneavoastră, administrați-vă injecția cam la aceeași oră în fiecare zi. Faceți injecția cu CinnoPar în fiecare zi, atât timp cât medicul dumneavoastră vi l-a prescris. Durata totală a tratamentului cu CinnoPar nu trebuie să depășească 24 luni. Pe parcursul vieții nu trebuie să primiți decât o singură dată o cură de tratament de 24 luni. CinnoPar se poate injecta la ora mesei. Citiți Manualul de utilizare care este inclus în fiecare cutie, pentru instrucțiuni privind modul în care să utilizați stiloul injector (pen-ul) preumplut cu CinnoPar.
Acele pentru injecție nu sunt furnizate împreună cu stiloul injector (pen-ul) preumplut. Puteți să utilizați ace de insulină compatibile. Injecția cu CinnoPar trebuie făcută la scurt timp după ce ați scos stiloul injector (pen-ul) preumplut din frigider, așa cum este descris în manual. Puneți stiloul injector (pen-ul) preumplut la loc în frigider imediat după ce l-ați utilizat. Utilizați un ac de injecție nou pentru fiecare injecție și aruncați-l după fiecare utilizare. Nu păstrați niciodată stiloul injector (pen-ul) preumplut cu acul atașat. Nu dați niciodată pen-ul preumplut CinnoPar altor persoane. Medicul dumneavoastră vă poate recomanda să administrați CinnoPar împreună cu calciu și vitamina D. Medicul dumneavoastră vă va spune ce doze trebuie să utilizați în fiecare zi. CinnoPar se poate administra cu sau fără alimente. Dacă utilizați mai mult CinnoPar decât trebuie Dacă, din greșeală, ați utilizat mai mult CinnoPar decât trebuie, adresați-vă medicului dumneavoastră sau farmacistului. Efectele supradozajului care pot fi întâlnite includ greață, vărsături, amețeli și dureri de cap. Dacă uitați sau nu puteți să administrați CinnoPar la ora obișnuită, administrați-vă injecția cât mai curând posibil în ziua respectivă. Nu vă faceți mai mult de o singură injecție în aceeași zi. Nu încercați să compensați doza uitată. Dacă încetați să mai luați CinnoPar Dacă vă gândiți să opriți tratamentul cu CinnoPar, vă rugăm discutați acest lucru cu medicul dumneavoastră. Medicul dumneavoastră vă va sfătui și va decide cât timp trebuie să fiți tratat cu CinnoPar. Dacă aveți orice întrebări suplimentare cu privire la acest medicament, adresați-vă medicului dumneavoastră sau farmacistului.
Reacții adverse posibile
Reacții adverse posibile Ca toate medicamentele, acest medicament poate provoca reacții adverse, cu toate că nu apar la toate persoanele. Cele mai frecvente reacții adverse sunt dureri la nivelul membrelor (foarte frecvente, pot afecta mai mult de 1 din 10 utilizatori) și stare de rău, dureri de cap și amețeli (frecvente). Dacă deveniți amețit (senzație de cap ușor) după injectare trebuie să stați jos sau să vă întindeți până vă simțiți mai bine. Dacă nu vă simțiți bine trebuie să sunați medicul înainte de a continua tratamentul. Cazuri de leșin au fost raportate în asociere cu utilizarea de teriparatid. Dacă aveți disconfort, cum sunt înroșire a pielii, durere, tumefiere, mâncărime, sângerări sau vânătăi ușoare în jurul zonei de injectare (frecvente), acesta ar trebui să treacă în câteva zile sau săptămâni. În caz contrar, spuneți medicului dumneavoastră cât mai curând posibil. Unii pacienți au avut reacții alergice la scurt timp după injectare, constând în lipsă de aer, umflare a feței, erupții trecătoare pe piele și durere în piept (frecvența este rară). În cazuri rare, pot apărea reacții alergice grave și care pot pune viața în pericol, cum este anafilaxia. Alte reacții adverse includ: Frecvente: pot afecta până la 1 din 10 pacienți
• • • • • • • • • • • • • • • •
creșteri ale cantității colesterolului din sânge depresie durere de tip nevralgic la nivelul piciorului senzație de slăbiciune bătăi neregulate ale inimii dificultăți de respirație transpirație abundentă crampe musculare pierdere a energiei oboseală dureri în piept tensiune arterială scăzută arsuri la stomac (senzație de durere sau arsură în capul pieptului) greață (vărsături) o hernie a tubului care transportă mâncare în stomac scădere a hemoglobinei sau a numărului de celule roșii (anemie)
Mai puțin frecvente: pot afecta până la 1 din 100 pacienți • creștere a numărului de bătăi ale inimii • sunet anormal al inimii • dificultate de respirație • hemoroizi • pierdere accidentală sau scurgeri de urină • nevoie imperioasă de a urina • creștere în greutate • pietre la rinichi • dureri la nivelul mușchilor și dureri la nivelul articulațiilor. Unii pacienți au avut crampe sau dureri de spate severe, care au determinat spitalizare. • creștere a cantității calciului din sânge • creștere a cantității acidului uric din sânge • creștere a concentrațiilor din sânge a unei enzime denumită fosfatază alcalină Rare: pot afecta până la 1 din 1000 pacienți • reducere a funcției rinichilor, inclusiv insuficiență renală • umflături în special la nivelul mâinilor, tălpilor și picioarelor Raportarea reacțiilor adverse Dacă manifestaţi orice reacţii adverse, adresaţi-vă medicului dumneavoastră sau farmacistului. Acestea includ orice reacţii adverse nemenţionate în acest prospect. De asemenea, puteţi raporta reacţiile adverse direct prin intermediul sistemului naţional de raportare, ale cărui detalii sunt publicate pe web-site-ul Agenţiei Medicamentului şi Dispozitivelor Medicale www.amdm.gov.md sau e-mail: [email protected]. Raportând reacţiile adverse, puteţi contribui la furnizarea de informaţii suplimentare privind siguranţa acestui medicament.
Cum se păstrează
Cum se păstrează CinnoPar A nu se lăsa acest medicament la vederea şi îndemâna copiilor. Nu utilizaţi acest medicament după data de expirare înscrisă pe ambalaj şi pe stiloul injector (pen-ul) preumplut după EXP. Data de expirare se referă la ultima zi a lunii respective.
CinnoPar trebuie păstrat permanent la frigider (2ºC până la 8ºC). CinnoPar poate fi utilizat cel mult 28 zile după prima injectare, dacă stiloul injector (pen-ul) preumplut este păstrat la frigider (2ºC 8ºC). A nu se congela CinnoPar. Evitaţi păstrarea stilourilor injectoare (pen-urilor) preumplute în apropierea congelatorului, ca să preveniţi îngheţarea. Nu utilizaţi CinnoPar dacă este sau a fost congelat. Fiecare stilou injector (pen) preumplut trebuie aruncat în mod corespunzător după 28 zile, chiar dacă nu este gol în întregime. CinnoPar conţine o soluţie limpede şi incoloră. Nu utilizaţi CinnoPar dacă observaţi apariţia unor particule solide sau dacă soluţia este tulbure sau colorată. Nu aruncaţi niciun medicament pe calea apei menajere sau a reziduurilor menajere. Întrebaţi farmacistul cum să aruncaţi medicamentele care nu vă mai sunt necesare. Aceste măsuri vor ajuta la protejarea mediului.
Conținutul ambalajului și alte informațiicomponente, cum arată, ambalaj, producător
Conţinutul ambalajului şi alte informaţii Ce conţine CinnoPar – Substanţa activă este teriparatidul. Fiecare mililitru de soluţie injectabilă conţine 250 micrograme teriparatid. – Celelalte componente sunt: acid acetic glacial, acetat de sodiu (anhidru), manitol, metacrezol şi apă pentru preparate injectabile. Suplimentar, se pot adăuga soluţie de acid clorhidric şi/sau de hidroxid de sodiu pentru ajustarea pH-ului. Cum arată CinnoPar şi conţinutul ambalajului CinnoPar este o soluţie incoloră şi limpede. Aceasta se furnizează într-un cartuş conţinut într-un stilou injector (pen) preumplut care se aruncă după terminare. Fiecare stilou injector (pen) preumplut conţine 2,4 ml soluţie injectabilă, suficientă pentru 28 doze. Stilourile injectoare (pen-urile) preumplute sunt disponibile în cutii de carton care conţin un stilou injector (pen) preumplut. Deținătorul certificatului de înregistrare și fabricantul Deținătorul certificatului de înregistrare CinnaGen Co., 3rd Sq., Simin Dasht Industrial Area, Karaj, Alborz, IRAN Fabricantul CinnaGen Co., 3rd Sq., Simin Dasht Industrial Area, Karaj, Alborz, IRAN Acest prospect a fost revizuit în Noiembrie 2024 Informaţii detaliate privind acest medicament sunt disponibile pe site-ul Agenţiei Medicamentului şi Dispozitivelor Medicale (AMDM) http://nomenclator.amdm.gov.md/
MANUALUL DE UTILIZARE AL STILOULUI INJECTOR (PEN-ULUI) CinnoPar 20 micrograme (g)/80 microlitri soluție injectabilă în stilou injector preumplut (pen) Instrucțiuni de utilizare Înainte de a utiliza noul pen, vă rugăm să citiți în întregime secțiune Instrucțiuni de utilizare. Atunci când utilizați pen-ul urmați pas cu pas aceste instrucțiuni. De asemenea, citiți prospectul inclus. Nu lăsați pe nimeni să folosească pen-ul sau acele dumneavoastră deoarece există risc de transmitere al agenților infecțioși. Părți componente* ale CinnoPar *Acele nu sunt incluse. Întrebați medicul dumneavoastră sau farmacistul ce calibru și ce lungime de ac sunt cele mai potrivite pentru dumneavoastră. Pen-ul dumneavoastră conține medicament suficient pentru 28 zile.
Capac
Suport pentru cartuș
Cartuș cu medicament
Corp cu buton de injectare
Scoateți stiloul injector (pen-ul) din frigider și așteptați când ajunge la temperatura camerei. Pregătiți locul de injectare așa cum ați fost instruit de către medicul sau farmacistul dumneavoastră.
1. Spălați-vă bine mâinile cu apă și săpun și uscați-le. 2. Țineți stiloul injector (pen-ul) cu o mână. Scoateți capacul cu cealaltă mână. Verificați eticheta dispozitivului de administrare CinnoPar pentru a vă asigura că aveți medicamentul potrivit și că nu a expirat. Nu utilizați dacă dispozitivul de administrare CinnoPar pare deteriorat, dacă medicamentul din cartuș nu este limpede și incolor sau dacă conține particule. 3. Ștergeți septul stiloului injector (pen-ului) cu un tampon cu alcool. 4. Scoateți sigiliul de hârtie din spatele acului. În timp ce capacul mare de protecție este încă atașat, așezați acul drept pe cartușul medicamentului. Răsuciți acul până este ferm atașat. 5. Scoateți capacul mare de protecție al acului și păstrați-l. 6. Scoateți capacul mic de protecție al acului și aruncați-l. 7. La prima utilizare, rotiți selectorul de doze până când „2” se aliniază cu indicatorul din fereastra de afișare a dozei. 8. Atingeți ușor cartușul cu degetul pentru a ajuta bulele de aer să se ridice în partea de sus. În cartuș pot rămâne unele bule mici. 9. Apăsați butonul cu degetul mare până când „0” se aliniază cu indicatorul din fereastra de afișare a dozei. Repetați pașii de la 9 la 11 de patru ori în total. Alegerea locului de injectare 10. Zonele care sunt prezentate cu culoare roz (abdomen, coapsă) sunt cele mai potrivite locuri pentru injectarea medicamentului. Se recomandă rotirea regulată a locului de injectare. Reglarea selectorului de doze 11. Rotiți selectorul de doze până când numărul recomandat de medicul dumneavoastră apare în fereastra de afișare a dozei. Doza zilnică obișnuită de CinnoPar este de 20 micrograme administrată o dată pe zi, ceea ce este egal cu numărul 8 din selectorul de doze, așa cum este indicat în figura 11. • Evitați răsucirea inutilă a selectorului de doze, aceasta poate afecta funcția stiloului injector (pen-ului). • Dacă rotiți selectorul de doze mai mult decât este necesar (doza formată greșit), pur și simplu rotiți selectorul de doze înapoi pentru a seta numărul potrivit. • Nu apăsați butonul în timp ce setați doza, deoarece aceasta duce la retragerea medicamentului. • Nu puteți roti selectorul de doze la o valoare mai mare decât cea care se află în cartușul stiloului injector (pen-ului). Evitați să răsuciți cu forța selectorul de doze. Aruncați stiloul injector (pen-ul) sau utilizați unitățile rămase în stiloul injector (pen-ul) și completați doza cu un stilou injector (pen) nou. • Nu utilizați numerele scrise pe cartuș pentru a evalua doza. • Nu injectați niciodată întregul conținut al stiloului injector (pen-ului) dintr-o dată, cu excepția cazului în care este indicat de medicul dumneavoastră. Injectare 12. Dezinfectați locul injectării pe piele cu un tampon cu alcool. 13. Țineți ușor un pliu de piele pe coapsă sau pe abdomen și introduceți acul direct în piele. 14. Introduceți acul drept în piele la un unghi de 90 de grade. 15. Apăsați butonul până când în fereastra de afișare a dozei nu apare numărul „0”. Nu atingeți selectorul de doze cu degetele în timp ce apăsați butonul. Acest lucru poate preveni injectarea.
16. Țineți apăsat butonul și numărați lent până la 10 pentru a vă asigura că medicamentul a fost injectat complet în piele. Scoateți acul din piele când ați terminat de numărat. Dacă ați văzut lichide medicamentoase pe stilou injector (pen) după ce ați retras stiloul injector (pen-ul), la următoarea injecție, țineți acul în piele mai mult timp. După injectare 17. Puneți cu grijă capacul mic de protecție pe ac. Rotiți acul cu capac în sens invers acelor de ceasornic. Aruncați în mod corespunzător atât acul, cât și capacul mic de protecție al acului, conform instrucțiunilor medicului dumneavoastră. După injectare, acoperiți locul injectării cu vată uscată. Injectarea subcutanată poate provoca dureri tranzitorii sau vânătăi minore în zona de injectare. 18. Puneți capacul stiloului injector (pen-ului) și păstrați-l până la 4 săptămâni la frigider (2-8oC). Condiții de curățare și păstrare Curățarea CinnoPar • Ștergeți exteriorul stiloului CinnoPar cu un șervețel umed. • Nu introduceți stiloul CinnoPar în apă și nu-l spălați sau curățați cu orice lichid. Păstrarea CinnoPar • Puneți CinnoPar la frigider imediat după fiecare utilizare. Citiți și urmați instrucțiunile prospect despre cum să vă păstrați stiloul injector (pen-ul). • Nu păstrați CinnoPar cu un ac atașat, deoarece acest lucru poate cauza formarea de bule de aer în cartuș. • Păstrați CinnoPar cu capacul alb atașat. • Nu păstrați niciodată CinnoPar în congelator. • Dacă medicamentul a fost înghețat, aruncați dispozitivul și utilizați un nou stilou CinnoPar. • Dacă CinnoPar a fost lăsat în afara frigiderului, nu aruncați stiloul injector (pen-ul). Puneți stiloul injector (pen-ul) înapoi în frigider și adresați-vă medicului dumneavoastră sau farmacistului. Condiții de eliminare a acelor stiloului și a dispozitivului CinnoPar Eliminarea acelor stiloului și a dispozitivului CinnoPar • Înainte de a arunca dispozitivul CinnoPar, asigurați-vă că ați scos acul stiloului injector (penului). • Păstrați acele utilizate într-un recipient pentru obiecte ascuțite sau într-un recipient din plastic dur cu un capac sigur. Nu aruncați acele direct în gunoiul menajer. • Nu reciclați recipientul umplut pentru obiecte ascuțite. • Adresați-vă medicului dumneavoastră despre opțiunile de a arunca stiloul injector (pen-ul) și recipientul pentru obiecte ascuțite în mod corespunzător. • Instrucțiunile privind manipularea acului nu sunt destinate să înlocuiască politicele locale, profesionale din domeniul sănătății sau instituționale. • Aruncați dispozitivul la 28 zile de la prima utilizare. Alte informații importante • CinnoPar conține medicament pentru 28 zile. • Nu transferați medicamentul într-o seringă. • Notați data primei injectări pe un calendar și pe ambalajul produsului. • Citiți și urmați instrucțiunile din prospect pentru utilizarea produsului.
• •
• • • •
Verificați eticheta CinnoPar pentru a vă asigura că aveți medicamentul corespunzător și că nu a expirat. Adresați-vă medicului dumneavoastră sau farmacistului dacă observați oricare din următoarele : – stiloul injector CinnoPar pare deteriorat; – soluția NU este limpede, incoloră și lipsită de particule. Utilizați un ac nou pentru fiecare injectare. În timpul injectării, este posibil să auziți unul sau mai multe clicuri – aceasta este funcționarea normală a dispozitivului. CinnoPar nu este recomandat pentru utilizare de către nevăzători sau persoane cu deficiențe de vedere fără asistența unei persoane instruite în utilizarea corectă a dispozitivului. Nu lăsați CinnoPar la vederea și îndemâna copiilor.
