Certican 0,75 mg, comprimate

Ce este și pentru ce se utilizează

Certican conţine substanţa activă everolimus. Everolimus face parte din grupul medicamentelor numite imunosupresoare. Este utilizat la adulți pentru prevenirea respingerii rinichiului, inimii sau ficatului transplantat de către sistemul imunitar al organismului dumneavoastră. Certican este utilizat împreună cu alte medicamente, cum este ciclosporina pentru microemulsie în caz de transplant de rinichi şi de inimă sau tacrolimus în caz de transplant de ficat, precum şi împreună cu corticosteroizi.

Ce trebuie să știți înainte de utilizare

să utilizaţi Certican Certican vă va fi prescris numai de către un medic cu experiență în medicina transplantului. Urmați cu atenție toate instrucțiunile medicului dumneavoastră. Acestea pot varia de informațiile generale conținute în acest prospect. Nu utilizaţi Certican

• Dacă sunteţi alergic (aveţi hipersensibilitate) la everolimus sau la oricare din celelalte componente

ale acestui medicament (enumerate la punctul 6).

• Dacă sunteţi alergic (aveţi hipersensibilitate) la sirolimus.

Dacă oricare dintre cele de mai sus este valabilă în cazul dumneavoastră, adresaţi-vă medicului dumneavoastră și nu utilizați Certican. Atenţionări şi precauţii Dacă prezentați oricare dintre următoarele: 1

• umflarea feței, buzelor, gâtului sau limbii sau dificultăți bruște la înghițire sau respirație;
• simptome pulmonare/respiratorii persistente sau agravante, cum ar fi tusea, dificultățile de

respirație sau respirația șuierătoare;

• vânătăi pe piele fără o cauză evidentă;
• durere, hernie, senzație de căldură neobișnuită, umflare sau supurații de la locul intervenției

chirurgicale;

• reducerea bruscă a debitului urinar, în special dacă este însoțită de durere la locul unde se află

rinichiul transplantat, adresați-vă imediat medicului dumneavoastră.

• Medicamentele care deprimă sistemul imunitar, ca şi Certican, reduc capacitatea organismului

dumneavoastră de a lupta împotriva infecţiilor. Este recomandabil să vă adresaţi medicului dumneavoastră sau centrului de transplant în cazul în care aveţi febră, stare generală de rău sau simptome locale, cum sunt tuse, senzaţie de arsură la urinare, care sunt severe sau persistă mai mult de câteva zile. Discutaţi imediat cu medicul dumneavoastră sau adresaţi-vă centrului de transplant dacă vă simţiţi confuz, dacă aveţi probleme de vorbire, pierderi de memorie, durere de cap, tulburări de vedere sau convulsii, deoarece acestea pot fi simptome ale unei boli rare, dar foarte grave, numită leucoencefalopatie multiplă progresivă (LMP).

• Dacă vi s-a efectuat recent o intervenţie chirurgicală majoră sau dacă aveţi încă o rană

nevindecată în urma intervenţiei, Certican poate creşte riscul de apariţie a problemelor asociate vindecării rănilor.

• Medicamentele care deprimă sistemul imunitar, ca şi Certican, cresc riscul de a dezvolta cancere,

mai ales ale pielii şi ale sistemului limfatic. De aceea, trebuie să limitaţi expunerea la soare şi la lumina UV prin purtarea de haine protectoare adecvate şi aplicarea frecventă a unei creme cu factor de protecţie solară mare.

• Medicul dumneavoastră vă va monitoriza funcţia rinichilor, concentraţiile de grăsimi (lipide) şi

zahăr din sângele dumneavoastră, precum şi concentraţia de proteine din urina dumneavoastră.

• Dacă aveţi probleme la nivelul ficatului sau aţi avut anterior o afecţiune care v-ar fi putut afecta

ficatul, vă rugăm să îi spuneţi medicului dumneavoastră. Medicul dumneavoastră poate considera necesar să modifice doza de Certican utilizată.

• Multe medicamente pot interacționa cu Certican. Vă rugăm să vă informați medicul despre orice

alte medicamente pe care le luați, în special dacă luați medicamente care conțin rifampicină, rifabutină, sunătoare, carbamazepină, fenitoină sau ketoconazol, itraconazol, voriconazol, claritromicină, telitromicină sau ritonavir. Poate fi necesară modificarea dozei de Certican.

• Dacă prezentaţi simptome respiratorii (de exemplu, tuse, dificultate la respiraţie sau respiraţie

şuierătoare), vă rugăm să îi spuneţi medicului dumneavoastră. Medicul dumneavoastră poate decide dacă și cum este necesar să continuați tratamentul cu Certican, și/sau dacă este necesar să vi se administreze alte medicamente pentru a trata această afecțiune.

• Certican poate reduce cantitatea și calitatea spermei la bărbaţi, reducând, în consecință,

capacitatea acestora de a procrea. Efectul este, în general, reversibil. Pacienţii bărbaţi care doresc copii trebuie să discute despre efectele tratamentului cu medicul lor. Vârstnici (cu vârsta de 65 ani şi peste) Experienţa privind administrarea Certican la pacienţii vârstnici este limitată. Copii şi adolescenţi (cu vârsta sub 18 ani) Nu sunt disponibile date adecvate privind utilizarea Certican la pacienţii copii şi adolescenţi în susținerea utilizării acestuia la această categorie de vârstă. 2 Certican împreună cu alte medicamente Spuneţi medicului dumneavoastră sau farmacistului dacă utilizaţi, aţi utilizat recent sau s-ar putea să utilizaţi orice alte medicamente, chiar şi dintre cele pe care le-aţi obţinut fără prescripţie medicală. Anumite medicamente pot afecta modul în care Certican acționează în organism. Este foarte important să spuneți medicului dumneavoastră dacă utilizați oricare dintre următoarele medicamente:

• medicamente imunosupresoare altele decât ciclosporină pentru microemulsie, tacrolimus sau

corticosteroizi;

• antibiotice, de exemplu, rifampicină, rifabutină, claritromicină, eritromicină, telitromicină;
• sunătoare (Hypericum perforatum) – o plantă utilizată pentru a trata depresia;
• medicamente utilizate pentru tratarea epilepsiei cum sunt fenitoină, fenobarbital sau

carbamazepină;

• medicamente utilizate pentru a trata tensiunea arterială mare sau bolile inimii, cum sunt

verapamil, nicardipină sau diltiazem;

• medicamente antivirale cum sunt ritonavir, efavirenz, nevirapină, nelfinavir, indinavir,

amprenavir, care sunt utilizate pentru a trata infecţiile cu HIV;

• medicamente utilizate pentru a trata crize convulsive acute sau utilizate ca sedative înaintea sau în

timpul operaţiilor chirurgicale sau altei proceduri medicale, cum este midazolam;

• octreotidă, un medicament utilizat pentru tratarea acromegaliei, o tulburare hormonală rară care

apare, de obicei, la adulţi de vârstă medie. Dacă aveţi nevoie de vaccinare, discutaţi mai întâi cu medicul dumneavoastră. Certican împreună cu alimente şi băuturi Prezența alimentelor poate influența cât de mare este cantitatea de Certican absorbită. Pentru a menține concentrații uniforme de medicament în corpul dumneavoastră, utilizaţi Certican în același mod, întotdeauna. Trebuie să îl luați fie mereu cu alimente sau să îl luați mereu pe stomacul gol. Nu luaţi Certican împreună cu suc de grapefruit sau grapefruit. Acestea afectează modul în care Certican acționează în corpul dumneavoastră. Sarcina, alăptarea şi fertilitatea Dacă sunteți gravidă, nu utilizați Certican decât dacă medicul dumneavoastră consideră că este absolut necesar. Dacă sunteți femeie și puteți rămâne gravidă, trebuie să utilizaţi o metodă contraceptivă eficace în timpul tratamentului cu Certican şi încă 8 săptămâni după oprirea tratamentului. Dacă credeţi că sunteţi gravidă, cereţi sfatul medicului dumneavoastră sau farmacistului înainte de a utiliza Certican. Nu trebuie să alăptați în timpul tratamentului cu Certican. Nu se cunoaşte dacă Certican trece în laptele matern. Certican poate avea un impact asupra fertilităţii bărbaţilor. 3 Conducerea vehiculelor şi folosirea utilajelor Nu s-au efectuat studii specifice privind efectele Certican asupra capacităţii de a conduce vehicule şi de a folosi utilaje. Certican conţine lactoză Dacă medicul dumneavoastră v-a atenţionat ca aveţi intoleranţă la unele categorii de glucide, vă rugăm să-l întrebaţi înainte de a lua acest medicament.

Cum se utilizează

Certican Luați întotdeauna Certican exact așa cum v-a spus medicul dumneavoastră. Trebuie să discutați cu medicul dumneavoastră dacă nu sunteți sigur. Medicul dumneavoastră va decide exact ce doză de Certican trebuie să utilizaţi şi când trebuie administrată această doză. Nu modificați singur doza recomandată prescrisă de medicul dumneavoastră. Certican este destinat administrării orale. Cât Certican trebuie să utilizaţi

• Doza inițială este, în general, de 1,5 mg pe zi în caz de transplant de rinichi și inimă și de 2,0 mg

pe zi în caz de transplant de ficat.

• Această doză este divizată, de obicei, în două prize, una dimineața și una seara.

Cum trebuie administrat Certican Certican se administrează doar pe cale orală. Nu sfărâmați comprimatele. Înghiţiţi comprimatele întregi cu un pahar cu apă. Trebuie să luați prima doză din acest medicament cât mai curând posibil după transplantul de rinichi sau de inimă și la aproximativ patru săptămâni după transplantul de ficat. Trebuie să luați comprimatele împreună cu ciclosporina pentru microemulsie în caz de transplant de rinichi și de inimă și împreună cu tacrolimus în caz de transplant de ficat. Nu schimbaţi Certican comprimate cu Certican comprimate pentru dispersie orală fără să îi spuneți mai întâi medicului dumneavoastră. Monitorizarea în timpul tratamentului cu Certican Medicul dumneavoastră vă poate modifica doza în funcție de ce concentraţie de Certican este în sângele dumneavoastră și de cum răspundeți la tratament. Medicul dumneavoastră vă va efectua analize regulate pentru a măsura concentraţiile de everolimus și ciclosporină din sângele dumneavoastră. De asemenea, medicul dumneavoastră vă va monitoriza cu atenție, de asemenea, și funcţia rinichilor dumneavoastră, concentraţiile de grăsimi și zahăr din sângele dumneavoastră, precum și concentraţia de proteine din urina dumneavoastră. Dacă utilizați mai mult Certican decât trebuie Dacă utilizaţi mai mult decât trebuie din acest medicament, adresaţi-vă imediat medicului dumneavoastră. Dacă uitaţi să utilizaţi Certican Dacă aţi uitat să luaţi o doză de Certican, luaţi-o imediat ce vă amintiţi acest lucru, apoi luați doza următoare la ora obișnuită. Cereţi sfatul medicului dumneavoastră. Nu luaţi o doză dublă pentru a compensa comprimatul uitat. 4 Dacă încetaţi să luaţi Certican Nu încetați să luați comprimatele decât dacă medicul dumneavoastră vă recomandă acest lucru. Va trebui să luați acest medicament atât timp cât veți avea nevoie de medicamente imunosupresive pentru a preveni respingerea rinichiului, inimii sau ficatului transplantat. Dacă încetați să luați Certican, riscul ca organismul dumneavoastră să respingă organul transplantat va creşte. Dacă aveți întrebări suplimentare referitoare la utilizarea acestui medicament adresați-vă medicului dumneavoastră sau farmacistului.

Reacții adverse posibile

Ca toate medicamentele, acest medicament poate provoca reacţii adverse, cu toate că nu apar la toate persoanele. Deoarece luați Certican în asociere cu alte medicamente, nu este întotdeauna clar dacă reacţiile adverse sunt cauzate de Certican sau de celelalte medicamente. Următoarele reacții adverse necesită asistenţă medicală de urgență:

• Inflamații ale plămânilor: Spuneți imediat medicului dumneavoastră dacă prezentați simptome

pulmonare/respiratorii persistente sau care se agravează, cum ar fi tuse, dificultăți de respirație sau respirație șuierătoare. Aceasta ar putea indica faptul că aveți o inflamație pulmonară care poate pune viața în pericol. Este posibil ca medicul dumneavoastră să fie nevoit să întrerupă tratamentul cu Certican sau să adauge un alt medicament pentru a ajuta la ameliorarea acestei reacții adverse.

• Infecții: Certican poate crește riscul de a contracta infecții (de exemplu, infecții pulmonare,

infecții urinare, infecții virale sau fungice în general). Aceste infecții pot fi grave și chiar pot pune viața în pericol. Spuneți imediat medicului dumneavoastră dacă aveți temperatură crescută, tuse sau tremur sau alte semne ale unei infecții, deoarece este posibil să aveți nevoie de tratament urgent.

• Angioedem: Certican poate provoca angioedem, care apare de obicei ca o umflare bruscă a feței,

buzelor, limbii sau gâtului. Adresați-vă imediat medicului dumneavoastră, deoarece acest lucru poate duce la dificultăți de înghițire și respirație, care pot pune viața în pericol.

• Microangiopatia trombotică este o afecțiune post-transplant care poate apărea în cazul

administrării de Certican. Aceasta provoacă o reducere bruscă a numărului de trombocite din sânge. Trombocitele ajută la oprirea sângerării. Trebuie să vă adresați imediat medicului dumneavoastră dacă observați vânătăi sau sângerări spontane fără un motiv evident.

• Tromboza grefei renale este blocarea bruscă a vaselor de sânge care iriga un rinichi transplantat.

De obicei, apare în prima lună după transplant. Spuneți imediat medicului dumneavoastră dacă aveți o scădere importantă a producției de urină, în special dacă este însoțită de durere în locul în care se află rinichiul transplantat. Dacă manifestați oricare dintre acestea, adresați-vă imediat medicului dumneavoastră. Dacă manifestați orice reacții adverse grave, încetați să luați acest medicament și adresați-vă imediat medicului dumneavoastră. Alte reacții adverse raportate includ: Foarte frecvente (pot afecta mai mult de 1 din 10 pacienți)

• infecții (infecții virale, bacteriene sau fungice),
• infecţii ale căilor respiratorii inferioare, cum sunt infecţii la nivelul plămânilor, inclusiv

pneumonie,

• infecţii ale căilor respiratorii superioare, cum sunt inflamație a faringelui și răceală,
• infecții ale căilor urinare,

5

• anemie (număr redus de globule roşii în sânge),
• număr redus de trombocite, care poate duce la sângerări și/sau învineţire sub piele,
• concentraţii crescute în sânge ale unor grăsimi (lipide, colesterol şi trigliceride),
• concentraţii mici ale potasiului din sânge,
• număr redus de globule albe în sânge, care duce la creșterea riscului de apariție a infecțiilor,
• probleme de somn (insomnie),
• neliniște,
• durere de cap,
• acumulare de lichid în sacul din jurul inimii, care, dacă este severă, poate reduce capacitatea

inimii de a pompa sângele,

• tromboză venoasă (blocarea unei vene majore de către un cheag de sânge),
• acumulare de lichid la nivelul plămânilor sau în cavitatea toracică, care, dacă este severă, vă poate

face să respiraţi greu,

• tuse,
• lipsă de aer,
• diaree,
• greaţă,
• vărsături,
• apariţie a diabetului zaharat (concentraţii mari ale zahărului din sânge),
• tensiune arterială mare,
• durere de stomac (abdominală),
• durere generalizată,
• edeme (acumulare de lichid în țesuturile periferice),
• vindecare anormală a rănilor,
• febră.

Dacă aveți nelămuriri cu privire la oricare dintre aceste efecte, spuneți medicului dumneavoastră. Frecvente (pot afecta până la 1 din 10 pacienți)

• acumulare de toxine în sânge,
• infecţii ale rănilor,
• cancere şi tumori benigne,
• cancer al țesutului limfatic (limfom/tulburare limfoproliferativă post-transplant),
• bătăi rapide ale inimii,
• sângerare din nas,
• dureri articulare,
• dureri musculare,
• durere la nivelul gurii sau gâtului,
• acnee,
• tromboză a grefei renale (blocare bruscă a vaselor de sânge care alimentează rinichiul

transplantat, care poate duce la pierderea grefei),

• reducerea simultană a numărului de globule albe și roșii din sânge și a numărului de trombocite

(simptomele pot include slăbiciune, vânătăi și infecții frecvente),

• chist care conţine lichid limfatic (limfocel),
• umflarea feței, buzelor, gurii, limbii sau gâtului, adesea asociată cu erupții cutanate și mâncărime,
• inflamare a pancreasului (simptomele pot include dureri severe în partea superioară a stomacului,

vărsături și pierderea poftei de mâncare), 6

• ulceraţii la nivelul gurii,
• proteine în urină,
• afecțiuni renale,
• tulburări erectile,
• hernie la nivelul locului intervenţiei chirurgicale,
• valori anormale ale enzimelor ficatului în sânge,
• erupție cutanată.

Dacă aveți nelămuriri cu privire la oricare dintre aceste efecte, spuneți medicului dumneavoastră. Mai puțin frecvente (pot afecta până la 1 din 100 de pacienți):

• hemoliză (distrugerea globulelor roșii),
• inflamația plămânilor (simptomele pot include tuse, dificultăți de respirație și respirație

șuierătoare),

• boală hepatică cu stare generală de rău,
• icter (îngălbenirea pielii și a ochilor cu urină închisă la culoare),
• cancer de piele,
• scăderea numărului de spermatozoizi în spermă (scade probabilitatea ca bărbații să poată avea

copii). Dacă aveți nelămuriri cu privire la oricare dintre aceste efecte, spuneți medicului dumneavoastră. Cu frecvență necunoscută (frecvența nu poate fi estimată reieșind din datele disponibile) Alte reacții adverse au apărut la un număr mic de persoane, dar frecvența lor exactă nu este cunoscută.

• acumulare anormală de proteine în plămâni (simptomele pot include tuse seacă persistentă,

oboseală și dificultăți de respirație),

• inflamația vaselor de sânge (erupție cutanată localizată pe piele),
• erupție cutanată severă cu umflarea pielii,
• chisturi ovariene.

Dacă aveţi probleme cu oricare dintre aceste reacţii adverse, adresaţi-vă medicului dumneavoastră. Pot apărea, de asemenea, reacţii adverse care nu au manifestări, cum sunt rezultate anormale ale testelor de laborator, inclusiv ale testelor funcţiei rinichilor. Aceasta înseamnă că, în timpul tratamentului cu Certican, medicul dumneavoastră vă va efectua teste de sânge pentru a monitoriza orice modificări ale funcţiei rinichilor. Dacă observați orice reacții adverse nemenționate în acest prospect, vă rugăm să informați medicul dumneavoastră. Raportarea reacţiilor adverse Dacă manifestaţi orice reacţii adverse, adresaţi-vă medicului dumneavoastră sau farmacistului. Acestea includ orice reacţii adverse nemenţionate în acest prospect. De asemenea, puteţi raporta reacţiile adverse direct prin intermediul sistemului naţional de raportare, ale cărui detalii sunt publicate pe web-site-ul Agenţiei Medicamentului şi Dispozitivelor Medicale: www.amdm.gov.md sau prin e-mail: [email protected]. 7 Raportând reacţiile adverse, puteţi contribui la furnizarea de informaţii suplimentare privind siguranţa acestui medicament.

Cum se păstrează

Certican Nu lăsați acest medicament la vederea și îndemâna copiilor. Nu utilizaţi Certican după data de expirare înscrisă pe cutie, după EXP. Data de expirare se referă la ultima zi a lunii respective. A se păstra la loc uscat, ferit de lumină, la temperaturi sub 30 ºC. Nu utilizaţi Certican dacă ambalajul prezintă semne de deteriorare sau falsificare. Medicamentele nu trebuie aruncate pe calea apei sau a reziduurilor menajere. Întrebaţi farmacistul cum să eliminaţi medicamentele care nu vă mai sunt necesare. Aceste măsuri vă vor ajuta la protejarea mediului.