Cerebrolysin 215,2 mg/ml, soluţie injectabilă / concentrat pentru soluţie perfuzabilă

Ce este și pentru ce se utilizează

Cerebrolysin este un medicament care susţine funcţiile creierului dumneavoastră. Acesta acţionează ca un factor natural de creştere a nervilor. Cerebrolysin este utilizat pentru a trata: - Demenţa senilă de tip Alzheimer și demența vasculară. - Complicaţii post-accident vascular cerebral. - Traumatisme cranio-cerebrale post-operatorii, contuzii cerebrale sau comoţii. Cerebrolysin se indică pacienților adulți și pacienților vâstnici (> 65 ani). 2. ÎNAINTE SĂ VI SE ADMINISTREZE CEREBROLYSIN Nu utilizaţi Cerebrolysin - dacă sunteţi alergic (hipersensibil) la Cerebrolysin sau la oricare dintre celelalte componente; - dacă aveţi epilepsie; - dacă aveţi insuficienţă renală severă. Aveţi grijă deosebită când vi se administrează Cerebrolysin - dacă aveţi diateză alergică; - epilepsie şi convulsii de tip ”grand mal”, tratamentul cu Cerebrolysin poate determina creşterea frecvenţei crizelor; Înainte să utilizați Cerebrolysin, adresaţi-vă medicului dumneavoastră, farmacistului sau asistentei medicale. Cerebrolysin împreună cu alte medicamente Vă rugăm să spuneţi medicului dumneavoastră sau farmacistului dacă luaţi sau aţi luat recent orice alte medicamente, inclusiv dintre medicamentele eliberate fără prescripţie medicală. Este important în special să vă informaţi medicul dacă utilizaţi antidepresive sau inhibitori ai monoaminooxidazei (MAO) (poate fi necesară scăderea dozei acestor medicamente). Puteţi utiliza vitamine şi medicamente cardio-vasculare concomitent cu Cerebrolysin dar, medicul dumneavoastră nu trebuie să le amestece în seringă sau perfuzie cu Cerebrolysin. Cerebrolysin nu trebuie amestecat în perfuzie cu soluţii de aminoacizi. Sarcina şi alăptarea Adresaţi-vă medicului dumneavoastră sau farmacistului pentru recomandări înainte de a lua orice medicament. Sarcina Cerebrolysin nu trebuie în timpul sarcinii, cu excepția cazului în care tratamentul cu Cerebrolysin este necesar din cauza stării clinice a femeii. Alăptarea În acest caz trebuie să se ia o decizie privind întreruperea alăptării sau oprirea/întreruperea tratamentului cu Cerebrolysin. În luarea acestei decizii, trebuie să se țină cont de evaluarea raportului beneficiul alăptării copilului și beneficiul tratamentului pentru mama care alăptează. Conducerea vehiculelor şi folosirea utilajelor Studiile clinice efectuate nu au demonstrat încetinirea vitezei de reacție a pacientului, totuși este posibil o diminuare a capacității de a conduce vehicule sau de a folosi utilaje. Ar fi bine să se abțină de la astfel de activități. 3. CUM SĂ VI SE ADMINISTREZE CEREBROLYSIN Utilizați întotdeauna acest medicament exact așa cum v-a spus medical dumneavoastră. Discutaţi cu medical dumneavoastră dacă nu sunteţi sigur. Doza recomandată este: Pentru pacienții adulți și vârstnici Se administrează următoarele doze: Demenţa senilă de tip Alzheimer și demența vasculară Accident vascular cerebral ischemic Accident vascular cerebral hemoragic Traumatisme cranio-cerebrale Doza zilnică 10 – 30 ml 20 - 50 ml 30 – 50 ml 20 – 50 ml Durata tratamentului 4 săptămâni 10 - 21 zile 10 – 21 zile 7 – 30 zile Eficacitatea tratamentului, în demență, poate fi crescută prin repetarea curelor după două luni până nu se mai observă ameliorări ale stării de sănătate. După a doua cură de tratament, doza zilnică poate fi administrată de la două până la trei ori pe săptămână. O cură de tratament durează 4 săptămâni (câte 5 administrări/săptămână). Copii și adolescenți Siguranța și eficacitatea la copii și adolescenți cu vârsta până la 18 ani nu a fost stabilită. Nu există date disponibile. Mod de administrare Se administrează doze de soluţie injectabilă/concentrat pentru soluţie perfuzabilă nediluată până la 5 ml - intramuscular şi de până la 10 ml - intravenos. Doze de la 10 ml soluţie injectabilă/concentrat pentru soluţie perfuzabilă sunt recomandate numai sub formă de perfuzie intravenoasă lentă, după diluare cu soluţiile perfuzabile standard recomandate. Durata perfuziei trebuie să fie între 15 şi 60 minute. Următoarele soluţii standard pentru perfuzie au fost testate timp de 24 ore la temperatura camerei, în prezenţa luminii şi au fost declarate compatibile: - soluţie de clorură de sodiu 0,9 % (9 mg NaCl/ml); - soluţie Ringer (Na+153,98 mmol/l, Ca2+ 2,74 mmol/l, K+ 4,02 mmol/l, Cl- 163,48 mmol/l); - glucoză 5%. Vitaminele şi medicamentele cardio-vasculare pot fi administrate concomitent cu Cerebrolysin, însă nu trebuie amestecate în seringă. Dacă vi s-a administrat mai mult Cerebrolysin decât trebuie Este puţin probabil să primiţi mai mult decât trebuie din acest medicament, deoarece este administrat de personal medical. Dar dacă se întâmplă să existe un supradozaj sau dacă observaţi că aveţi reacţii adverse mai marcate spuneţi imediat medicului dumneavoastră. Până în prezent nu au fost raportate efecte negative asupra sănătății sau intoxicație în caz de supradozaj. Nu există un antidot specific pentru Cerebrolysin. În caz de supradozaj se recomandă tratament simptomatic. Dacă aţi uitat să administraţi Cerebrolysin Nu utilizaţi o doză dublă pentru a compensa doza uitată. Dacă aveţi orice întrebări suplimentare cu privire la acest produs, adresaţi-vă medicului dumneavoastră sau farmacistului.

Reacții adverse posibile

Ca toate medicamentele, Cerebrolysin poate provoca reacţii adverse, cu toate că nu apar la toate persoanele. Foarte frecvente (apar la mai mult de 1 din 10 pacienţi); Frecvente (apar la mai mult de 1 din 10 dar la mai puţin de 1 din 100 pacienţi); Mai puţin frecvente (apar la mai mult de 1 din 100 dar la mai puţin de 1 din 1000 pacienţi); Rare (apar la mai mult de 1 din 1000 dar la mai puţin de 1 din 10000 pacienţi); Foarte rare (apar la mai puţin de 1 din 10000 pacienţi, nu este cunoscută frecvenţa (nu poate fi estimată din datele disponibile): Cerebrolysin poate determina manifestarea următoarelor reacţii adverse: Rare (apar la mai mult de 1 din 100 dar la mai puţin de 1 din 10000 pacienţi): Pierderea poftei de mâncare. Efectele dorite de ameliorare au fost asociate cu stare de agitaţie (agresivitate, stare de confuzie, insomnie). Pot să apară ameţeli în cazul injectării prea rapide. Pot să apară palpitaţii şi aritmii în cazul administrării prea rapide. În cazul injectării prea rapide poate să apară senzaţie de căldură sau transpiraţie. Prurit. Foarte rare (apar la mai puţin de 1 din 10000 pacienţi): Hipersensibilitate sau reacţii alergice ale pielii cum ar fi prurit, reacţii inflamatorii locale, dureri de cap, dureri ale gâtului, dureri ale mâinilor şi picioarelor, febră, dureri de spate, greutate în respiraţie, frisoane şi stări asemănătoare celor de şoc. A fost raportat un singur caz de criză „Grand Mal” şi convulsii după administrarea de Cerebrolysin. Dispepsie, diaree, constipaţie, vărsături şi greaţă. Reacţii la locul injecţiei, s-au raportat reacţii cum sunt: înroşire şi senzaţie de arsură. Într-un studiu clinic au fost raportate cazuri rare (la mai mult de 1 din 10000 dar la mai puţin de 1 din 1000 pacienţi) de: hiperventilaţie, tensiune arterială crescută (hipertensiune arterială), tensiune arterială scăzută (hipotensiune arterială), stare de oboseală, tremor, stare de depresie, apatie, ameţeală şi simptome asemănătoare gripei (de exemplu răceală, tuse, infecţii ale tractului respirator). Deoarece Cerebrolysin este utilizat la vârstnici, reacţiile adverse menţionate mai sus sunt tipice pentru această grupă de populaţie şi pot fi observate şi în absenţa utilizării medicamentului. Raportarea reacţiilor adverse Dacă manifestaţi orice reacţii adverse, adresaţi-vă medicului dumneavoastră sau farmacistului. Acestea includ orice reacţii adverse nemenţionate în acest prospect. De asemenea, puteţi raporta reacţiile adverse direct prin intermediul sistemului naţional de raportare, ale cărui detalii sunt publicate pe web-site-ul Agenţiei Medicamentului şi a Dispozitivelor Medicale: http://www.amdm.gov.md/ sau e-mail: [email protected]. Raportând reacţiile adverse, puteţi contribui la furnizarea de informaţii suplimentare privind siguranţa acestui medicament.

Cum se păstrează

CEREBROLYSIN A nu se lăsa la îndemâna şi vederea copiilor. A se păstra la loc ferit de lumină, la temperaturi sub 25°C, în ambalajul original. A nu se păstra în frigider și a nu se congela. Medicamentele nu trebuie aruncate pe calea apei sau a reziduurilor menajere. Întrebaţi farmacistul cum să eliminaţi medicamentele care nu vă mai sunt necesare. Aceste măsuri vor ajuta la protejarea mediului.