Ce este și pentru ce se utilizează
Ce este Caspolyof 50 mg Caspolyof 50 mg conţine un medicament numit caspofungină. Acesta aparţine unei clase de medicamente numite antifungice. Pentru ce se utilizează Caspolyof 50 mg Caspolyof 50 mg este utilizat pentru a trata următoarele infecţii la copii, adolescenţi şi adulţi:
infecţii fungice severe în ţesuturi sau organe (numite „candidoză invazivă“). Această infecţie este provocată de celule fungice (tip drojdie) numite Candida. Persoanele care pot prezenta acest tip de infecţie includ pe cei cărora tocmai li s-a efectuat o intervenţie chirurgicală sau cei a căror sistem imunitar este slăbit. Febra şi frisoanele care nu răspund la un antibiotic sunt simptomele cele mai frecvente ale acestui tip de infecţie.
infecţii fungice la nivelul nasului, sinusurilor nazale sau plămânilor (numite „aspergiloză invazivă“) dacă alte tratamente antifungice nu au avut rezultate sau au determinat reacţii adverse. Această infecţie este provocată de un mucegai numit Aspergillus. Persoanele care pot prezenta acest tip de infecţie includ pe cei care urmează chimioterapie, cei cărora li s-a efectuat un transplant şi cei al căror sistem imunitar este slăbit.
infecţii fungice suspectate dacă aveţi febră şi un număr scăzut de globule albe care nu au fost ameliorate prin tratament cu antibiotic. Persoanele cu risc de a prezenta o infecţie fungică includ pe cei care tocmai au efectuat o operaţie sau cei al căror sistem imunitar este slăbit. Cum acţionează Caspolyof 50 mg Caspolyof 50 mg face celulele fungice fragile şi opreşte creşterea corespunzătoare a ciupercii. Aceasta opreşte răspândirea infecţiei şi oferă sistemului natural de apărare al organismului ocazia de a scăpa complet de infecţie. 1
Ce trebuie să știți înainte de utilizare
să vi se administreze Caspolyof 50 mg Nu utilizați Caspolyof 50 mg dacă sunteți alergic la caspofungină sau la oricare dintre celelalte componente ale acestui medicament (enumerate la pct. 6). Dacă nu sunteți sigur adresați-vă medicului dumneavoastră, farmacistului sau asistentei medicale. Atenționări și precauții Înainte să vi se administreze Caspolyof 50 mg, adresați-vă medicului dumneavoastră, farmacistului sau asistentei medicale dacă:
sunteţi alergic la orice alte medicamente
aţi avut vreodată probleme cu ficatul – este posibil să aveţi nevoie de o doză diferită din acest medicament
deja utilizaţi ciclosporină (utilizată pentru a ajuta la prevenirea rejetul în transplantul de organ sau pentru a vă suprima sistemul imunitar) – deoarece medicul dumneavoastră poate fi nevoit să solicite analize suplimentare ale sângelui pe parcursul tratamentului.
aţi avut vreodată orice altă problemă medicală. Dacă oricare dintre cele de mai sus se aplică în cazul dumneavoastră, (sau nu sunteţi sigur) adresaţivă medicului dumneavoastră, farmacistului sau asistentei medicale înainte să vi se administreze Caspolyof 50 mg. Caspolyof 50 mg poate cauza de asemenea reacții adverse grave la nivelul pielii cum sunt sindromul Stevens-Johnson (SSJ) și necroliză epidermică toxică (NET). Caspolyof 50 mg împreună cu alte medicamente Spuneți medicului dumneavoastră sau farmacistului dacă luați, ați luat recent sau s-ar putea să luați orice alte medicamente. Acestea includ medicamentele eliberate fără prescripţie medicală, inclusiv medicamentele pe bază de plante medicinale. Asta deoarece Caspolyof 50 mg poate influenţa felul în care funcţionează alte medicamente. De asemenea alte medicamente pot influenţa felul în care funcţionează Caspolyof 50 mg. Spuneţi medicului dumneavoastră, farmacistului sau asistentei medicale dacă luaţi oricare dintre următoarele medicamente:
ciclosporină sau tacrolimus (utilizate pentru a ajuta la prevenirea rejetul în transplantul de organ sau pentru a vă suprima sistemul imunitar) deoarece medicul dumneavoastră poate fi nevoit să solicite analize suplimentare ale sângelui pe parcursul tratamentului
anumite medicamente pentru HIV cum sunt efavirenzul sau nevirapina
fenitoină sau carbamazepină (utilizate pentru tratamentul crizelor convulsive)
dexametazonă (un steroid)
rifampicină (un antibiotic) Dacă oricare dintre cele de mai sus se aplică în cazul dumneavoastră (sau nu sunteţi sigur), adresaţivă medicului dumneavoastră, farmacistului sau asistentei medicale înainte să vi se administreze Caspolyof 50 mg. Sarcina și alăptarea Dacă sunteți gravidă sau alăptați, credeți că ați putea fi gravidă sau intenționați să rămâneți gravidă, adresați-vă medicului dumneavoastră pentru recomandări înainte de a lua acest medicament.
Caspolyof 50 mg nu a fost studiat la femei gravide. Trebuie utilizat în timpul sarcinii numai dacă beneficiul potenţial justifică riscul potenţial pentru copilul nenăscut.
Femeile cărora li se administrează Caspolyof 50 mg nu trebuie să alăpteze. 2 Conducerea vehiculelor și folosirea utilajelor Nu sunt disponibile informaţii care să sugereze că medicamentul Caspolyof 50 mg afectează capacitatea de a conduce vehicule şi de a folosi utilaje. Acest medicament conține sodiu mai puțin de 1 mmol (23 mg) per flacon, adică practic „nu conține sodiu”.
Sarcina și alăptarea
Caspolyof 50 mg nu a fost studiat la femei gravide. Trebuie utilizat în timpul sarcinii numai dacă beneficiul potenţial justifică riscul potenţial pentru copilul nenăscut.
Femeile cărora li se administrează Caspolyof 50 mg nu trebuie să alăpteze.
Text oficial (AMDM).
Cum se utilizează
Caspolyof 50 mg Caspolyof 50 mg va fi întotdeauna preparat şi administrat de către un profesionist în domeniul sănătăţii. Vi se va administra Caspolyof 50 mg:
o dată în fiecare zi
prin injectare lentă într-o venă (perfuzie intravenoasă)
pe o durată de aproape 1 oră. Medicul dumneavoastră vă va stabili durata tratamentului şi cantitatea de Caspolyof 50 mg care vă va fi administrată în fiecare zi. Medicul dumneavoastră va monitoriza cât de bine funcţionează medicamentul în cazul dumneavoastră. Dacă aveţi greutatea corporală peste 80 kg, puteţi avea nevoie de o doză diferită. Utilizarea la copii și adolescenți Doza pentru copii şi adolescenţi poate fi diferită de doza pentru adulţi. Dacă vi s-a administrat mai mult Caspolyof 50 mg decât trebuie Medicul dumneavoastră va decide cantitatea de Caspolyof 50 mg de care aveţi nevoie în fiecare zi şi pentru cât timp. Dacă sunteţi îngrijorat că vi s-a administrat prea mult Caspolyof 50 mg, spuneţi imediat medicului dumneavoastră sau asistentei medicale. Dacă aveţi orice întrebări suplimentare cu privire la acest medicament, adresaţi-vă medicului dumneavoastră, farmacistului sau asistentei medicale.
Reacții adverse posibile
Ca toate medicamentele, acest medicament poate provoca reacții adverse, cu toate că nu apar la toate persoanele. Spuneţi imediat medicului dumneavoastră sau asistentei medicale dacă observaţi oricare dintre următoarele reacţii adverse – este posibil să aveţi nevoie de tratament medical de urgenţă:
erupţie trecătoare pe piele, mâncărime, senzaţie de căldură, umflare a feţei, a buzelor sau a gâtului sau dificultate de respiraţie – este posibil să aveţi o reacţie histaminică la medicament.
dificultate de respiraţie cu respiraţie şuierătoare sau agravarea erupţiei trecătoare pe piele – este posibil să aveţi o reacţie alergică la medicament.
tuse, dificultăţi grave de respiraţie – dacă sunteţi un adult şi aveţi aspergiloză invazivă este posibil să prezentaţi o problemă respiratorie gravă care ar putea duce la insuficienţă respiratorie.
erupție trecătoare pe piele, descuamarea pielii, leziuni ale membranelor mucoase, urticarie, descuamarea pielii pe suprafețe mari ale corpului. Similar oricărui alt medicament care se eliberează pe bază de prescripţie medicală, unele reacţii adverse pot fi grave. Pentru mai multe informaţii adresaţi-vă medicului dumneavoastră. 3 Alte reacţiile adverse la adulţi includ: Frecvente (pot afecta până la 1 din 10 persoane):
Scăderea hemoglobinei (scăderea substanţelor transportoare de oxigen în sânge), scăderea numărului de globule albe în sânge
Scăderea albuminei sanguine (un tip de proteină) în sângele dumneavoastră, scăderea potasiului sau concentraţii scăzute de potasiu în sânge
Durere de cap
Inflamaţia venei
Scurtarea respiraţiei
Diaree, greaţă sau vărsături
Modificări ale unor analize ale sângelui (inclusiv valori crescute ale unor teste pentru ficat)
Mâncărime, erupţie trecătoare pe piele, înroşire a pielii sau transpiraţie mai mult decât de obicei
Dureri articulare
Frisoane, febră
Mâncărime la locul de injectare Mai puţin frecvente (pot afecta până la 1 din 100 de persoane):
Modificări ale unor analize ale sângelui (incluzând boli de coagulare a sângelui, trombocite, globule roşii şi globule albe)
Pierderea poftei de mâncare, creşterea cantităţii de fluide din corp, dezechilibru al sărurilor din organism, creşterea concentraţiei de glucoză (zahăr) în sânge, scăderea concentraţiei de calciu în sânge, creșterea concentrației de calciu în sânge, scăderea concentraţiilor de magneziu în sânge, creşterea concentraţiei de acid în sânge
Dezorientare, senzaţie de nervozitate, imposibilitate de a dormi
Senzaţie de ameţeală, scăderea simţului sau sensibilităţii (în special la nivelul pielii), tremor, somnolenţă, modificare a gustului, furnicături sau amorţeală
Vedere înceţoşată, lăcrimare crescută, umflarea pleoapelor, îngălbenirea albului ochilor
Senzaţia de bătăi rapide sau neregulate ale inimii, bătăi rapide ale inimii, bătăi neregulate ale inimii, ritm anormal al inimii, insuficienţă cardiacă
Înroşire a pielii, bufeuri, tensiune arterială mare, tensiune arterială mică, înroşirea venei care devine extrem de sensibilă la atingere
Încordarea grupelor de muşchi din jurul căilor respiratorii având ca rezultat respiraţie şuierătoare sau tuse, creşterea ritmului respiraţiei, scurtarea respiraţiei care vă trezeşte, lipsă de oxigen în sânge, pocnituri în plămâni, respiraţie şuierătoare (wheezing), congestie nazală, tuse, durere de gât
Durere de burtă, durere în partea superioară a burţii, balonare, constipaţie, dificultăţi de înghiţire, gură uscată, indigestie, eliminare de gaze, disconfort la nivelul stomacului, umflare datorită acumulării de fluid în jurul burţii
Scăderea secreţiei de bilă, ficat mărit, îngălbenirea pielii şi/sau a albului ochilor, afectare a ficatului determinată de un medicament sau chimic, tulburări hepatice
Ţesut cutanat anormal, mâncărime generalizată, urticarie, erupţii trecătoare pe piele cu aspect variat, piele anormală, pete de culoare roşie, care adesea produc mâncărime, pe mâini şi picioare şi uneori pe faţă şi pe restul corpului,
Durere de spate, durere într-o mână sau într-un picior, durere de oase, durere musculară, slăbiciune musculară
Pierderea funcţiei renale, pierderea bruscă a funcţiei renale
Durere la locul de introducere al cateterului, simptome la locul de injectare (înroşire, nodul, durere, umflare, iritaţie, erupţie trecătoare pe piele, urticarie, scurgerea de fluid din cateter în ţesut), inflamarea venei la locul de injectare 4
Creşterea tensiunii arteriale şi alterarea unor analize ale sângelui (incluzând electroliţi renali şi teste de coagulare), creşterea concentraţiilor de medicamente pe care le luaţi care slăbesc sistemul imunitar Senzaţie de disconfort la nivelul pieptului, durere în piept, senzaţie de schimbare a temperaturii corpului, stare generalizată de rău, durere generalizată, umflare a feţei, umflare a încheieturilor, mâinilor sau picioarelor, umflare, sensibilitate, senzaţie de oboseală Reacții adverse la copii și adolescenți Foarte frecvente: pot afecta mai mult de 1 din 10 persoane
- Febră
Frecvente: pot afecta până la 1 din 10 persoane
Durere de cap
Bătăi rapide ale inimii
Înroşirea trecătoare a feţei, hipotensiune arterială
Modificare a unor analize ale sângelui (inclusiv valori crescute ale unor teste pentru ficat)
Mâncărime, erupţie trecătoare pe piele
Durere la locul de introducere al cateterului
Frisoane
Modificare a unor analize ale sângelui Raportarea reacţiilor adverse Dacă manifestați orice reacții adverse, adresaţi-vă medicului dumneavoastră sau farmacistului. Acestea includ orice reacţii adverse nemenţionate în acest prospect. De asemenea, puteţi raporta reacţiile adverse direct prin intermediul sistemului naţional de raportare, ale cărui detalii sunt publicate pe web-site-ul Agenţiei Medicamentului şi a Dispozitivelor Medicale: www.amdm.gov.md sau e-mail: [email protected] Raportând reacţiile adverse, puteţi contribui la furnizarea de informaţii suplimentare privind siguranţa acestui medicament.
Cum se păstrează
Caspolyof 50 mg Nu lăsați acest medicament la vederea și îndemâna copiilor. Nu utilizați acest medicament după data de expirare înscrisă pe cutie și pe flacon. Data de expirare se referă la ultima zi a lunii respective. A se păstra la frigider (2℃ până la 8°C) în ambalajul original. Odată ce a fost preparat, Caspolyof 50 mg trebuie utilizat imediat. Asta deoarece nu conţine niciun ingredient care să oprească creşterea bacteriilor. Doar un profesionist din domeniul sănătăţii care a citit instrucţiunile complete trebuie să prepare acest medicament (vezi mai jos „Instrucţiuni pentru reconstituirea şi diluarea Caspolyof 50 mgˮ). Nu aruncați niciun medicament pe calea apei sau a reziduurilor menajere. Întrebați farmacistul cum să aruncați medicamentele pe care nu le mai folosiți. Aceste măsuri vor ajuta la protejarea mediului. 6
Conținutul ambalajului și alte informațiicomponente, cum arată, ambalaj, producător
și alte informații Ce conține Caspolyof 50 mg 5 Substanța activă este caspofungină. Fiecare flacon de Caspolyof 50 mg conţine caspofungină 50 mg (sub formă de acetat). Celelalte componente sunt zaharoză, manitol (E421), acid acetic şi hidroxid de sodiu (vezi pct. 2. Ce trebuie să ştiţi înainte să vi se administreze Caspolyof 50 mg). Cum arată Caspolyof 50 mg și conținutul ambalajului Caspolyof 50 mg este o pulbere albă sau aproape albă. 1 flacon împreună cu prospect se introduce într-o cutie pliantă de carton imprimată. Deținătorul certificatului de înregistrare și fabricantul Deținătorul certificatului de înregistrare LLC Rompharm Company Georgia Tbilisi, Saakadze Downhill N8, office N7a, Georgia Fabricantul S.C. Rompharm Company S.R.L. Str. Eroilor nr. 1A, Otopeni, 075100, Jud. Ilfov, România Acest prospect a fost aprobat în Decembrie 2021 Informații detaliate privind acest medicament sunt disponibile pe site-ul Agenției Medicamentului și Dispozitivelor Medicale (AMDM): http://nomenclator.amdm.gov.md <--------------------------------------------------------------------------------------------------------------> Următoarele informații sunt destinate numai profesioniștilor din domeniul sănătății: Instrucţiuni pentru reconstituirea şi diluarea Caspolyof 50 mg: Reconstituirea Caspolyof 50 mg A NU SE UTILIZA DILUANŢI CARE CONŢIN GLUCOZĂ deoarece Caspolyof 50 mg nu este stabil în diluanţi care conţin glucoză. A NU SE AMESTECA SAU PERFUZA SIMULTAN Caspolyof 50 mg CU NICIUN ALT MEDICAMENT, având în vedere că nu există date referitoare la compatibilitatea Caspolyof 50 mg cu alte substanţe pentru administrare intravenoasă, aditivi sau medicamente. A se inspecta vizual soluţia perfuzabilă pentru a se depista existenţa de particule sau decolorarea. INSTRUCŢIUNI DE UTILIZARE LA ADULŢI Etapa 1 Reconstituirea flacoanelor convenţionale Pentru reconstituirea soluţiei concentrate, aduceţi flaconul la temperatura camerei şi adăugaţi în condiţii de asepsie 10,5 ml apă pentru preparate injectabile. Concentraţia soluţiei reconstituite va fi: 5,2 mg/ml. Pulberea de culoare albă până la aproape albă se va dizolva complet. Agitaţi uşor până la obţinerea unei soluţii limpezi. Soluţiile reconstituite trebuie inspectate vizual pentru a se depista existenţa de particule sau decolorarea. Această soluţie reconstituită poate fi depozitată timp de până la 24 ore la 25°C. Etapa 2 Adăugarea soluției reconstituite de Caspolyof 50 mg în soluţia perfuzabilă a pacientului 6 Diluanţii care trebuie utilizați pentru soluţia perfuzabilă finală sunt ser fiziologic steril sau soluţie Ringer-lactat sterilă. Soluţia perfuzabilă se prepară în condiţii de asepsie prin adăugarea cantităţii corespunzătoare de concentrat reconstituit (vezi tabelul de mai jos) în flaconul sau punga de perfuzie de 250 ml. Atunci când este necesar din punct de vedere medical se pot folosi volume de perfuzie reduse de 100 ml pentru doze zilnice de 50 mg sau 35 mg. A nu se utiliza dacă soluţia este tulbure sau cu precipitat. PREPARAREA SOLUŢIEI PERFUZABILE LA ADULŢI DOZA* Volumul soluției Prepararea standard Perfuzie de volum reconstituite de (soluția reconstituită de redus (soluția Caspolyof 50 mg Caspolyof adăugat la 250 reconstituită de pentru transferul în ml) concentraţie finală Caspolyof 50 mg flaconul sau punga adăugată la 100 ml) de perfuzie concentraţie finală 10 ml 0.20 mg/ml 10 ml 0.47 mg/ml 50 mg 50 mg la volum redus 35 mg pentru insuficienţă hepatică moderată (dintr- 7 ml 0.14 mg/ml un flacon de 50 mg) 35 mg pentru insuficienţă hepatică moderată (dintr7 ml 0.34 mg/ml un flacon de 50 mg) la volum redus 70 mg (din două flacoane 14 ml 0.28 mg/ml Nu se recomandă de 50 mg) * Pentru reconstituirea tuturor tipurilor de flacoane trebuie utilizaţi 10,5 ml. INSTRUCŢIUNI DE UTILIZARE LA COPII ŞI ADOLESCENŢI Calcularea suprafeţei corporale (Body Surface Area, BSA) pentru dozaj la copii şi adolescenţi Înainte de prepararea perfuziei, calculaţi suprafaţa corporală (BSA) a pacientului, utilizând următoarea formulă (formula Mosteller1): Prepararea perfuziei de 70 mg/m2 pentru copii şi adolescenţi cu vârsta >3 luni (utilizând un flacon de 50 mg) 1. Determinaţi doza de încărcare efectivă care va fi folosită la copii şi adolescenţi utilizând BSA a pacientului (cum este calculată mai sus) şi următoarea ecuaţie: BSA (m2 ) X 70 mg/m2 = doza de încărcare Doza de încărcare maximă în ziua 1 nu trebuie să depăşească 70 mg indiferent de doza calculată pentru pacient. 2. Aduceţi la temperatura camerei flaconul de Caspolyof 50 mg păstrat la frigider. 3. Adăugaţi în condiţii de asepsie 10,5 ml apă pentru preparate injectabile.a Această soluţie reconstituită poate fi păstrată timp de până la 24 ore la 25°C. b Aceasta va asigura o concentraţie finală de caspofungină în flacon de 5,2 mg/ml. 4. Extrageţi din flacon volumul de medicament egal cu doza de încărcare calculată (etapa 1). Transferaţi în condiţii de asepsie acest volum (ml)c de soluție reconstituită de Caspolyof 50 mg într7 o pungă de perfuzie (sau flacon) conţinând 250 ml soluţie perfuzabilă de clorură de sodiu 0,9 %, 0,45 % sau 0,225 % sau soluţie perfuzabilă de Ringer lactat. Alternativ, volumul (ml) c de soluție reconstituită de Caspolyof 50 mg poate fi adăugat unui volum redus de soluţie perfuzabilă de clorură de sodiu 0,9 %, 0,45 %, sau 0,225 % sau soluţie perfuzabilă de Ringer lactat, fără a depăşi o concentraţie finală de 0,5 mg/ml. Această soluţie perfuzabilă trebuie utilizată într-un interval de timp de 24 ore dacă este păstrată la 25°C sau timp de 48 ore dacă este păstrată la frigider la temperaturi de 2 până la 8°C. Prepararea perfuziei de 50 mg/m2 pentru copii şi adolescenţi cu vârsta >3 luni (utilizând un flacon de 50 mg) 1. Determinaţi doza zilnică de întreţinere efectivă care va fi folosită la copii şi adolescenţi utilizând BSA a pacientului (cum este calculată mai sus) şi următoarea ecuaţie: BSA (m2 ) X 50 mg/m2 = doza zilnică de întreţinere Doza zilnică de întreţinere nu trebuie să depăşească 70 mg indiferent de doza calculată pentru pacient. 2. Aduceţi la temperatura camerei flaconul de Caspolyof 50 mg păstrat la frigider. 3. Adăugaţi în condiţii de asepsie 10,5 ml apă pentru preparate injectabile. a Această soluţie reconstituită poate fi păstrată timp de până la 24 ore la 25°C. b Aceasta va asigura o concentraţie finală de caspofungină în flacon de 5,2 mg/ml. 4. Extrageţi din flacon volumul de medicament egal cu doza zilnică de întreţinere calculată (etapa 1). Transferaţi în condiţii de asepsie acest volum (ml)c de soluție reconstituită de Caspolyof 50 mg într-o pungă de perfuzie (sau flacon) conţinând 250 ml soluţie perfuzabilă de clorură de sodiu 0,9 %, 0,45 % sau 0,225 % sau soluţie perfuzabilă de Ringer lactat. Alternativ, volumul (ml)c de soluție reconstituită de Caspolyof 50 mg poate fi adăugat unui volum redus de soluţie perfuzabilă de clorură de sodiu 0,9 %, 0,45 % sau 0,225 % sau soluţie perfuzabilă de Ringer lactat, fără a depăşi o concentraţie finală de 0,5 mg/ml. Această soluţie perfuzabilă trebuie utilizată într-un interval de timp de 24 ore dacă este păstrată la 25°C sau timp de 48 ore dacă este păstrată la frigider la temperaturi de 2 până la 8°C. Recomandări de preparare: a. Pulberea albă până la aproape albă se va dizolva complet. Agitaţi uşor până la obţinerea unei soluţii limpezi. b. Inspectaţi vizual soluţia reconstituită pentru a depista existenţa de particule sau decolorarea în timpul reconstituirii şi anterior perfuzării. Nu utilizaţi dacă soluţia este tulbure sau a precipitat. c. Caspolyof 50 mg este formulat pentru a asigura întreaga doză menţionată pe eticheta flaconului (50 mg) atunci când 10 ml sunt extraşi din flacon. 1 Mosteller RD: Simplified Calculation of Body Surface Area. N Engl J Med 1987 Oct 22;317(17):1098 (letter) 8
