Betamaks 100 mg, comprimate

Ce este și pentru ce se utilizează

Ce este Betamaks şi pentru ce se utilizează Betamaks conţine sulpiridă. Sulpirida aparţine unui grup de medicamente numite antipsihotice atipice şi ele se utilizează pentru: – tratamentul tulburărilor depresive cu simptome psihotice, în asociere cu antidepresive, numai dacă tratamentul cu antidepresive a fost ineficient și pentru a trata alte forme de depresie severă, rezistente la antidepresive; – tratamentul vertigo (vertij), dacă nu a existat nici un răspuns la tratamentul standard pentru vertigo; – tratamentul psihozelor acute și cronice.

Ce trebuie să știți înainte de utilizare

Ce trebuie să ştiţi înainte să utilizaţi Betamaks Nu utilizaţi Betamaks: • dacă sunteţi alergic la sulpiridă sau la oricare dintre celelalte componente ale acestui medicament (enumerate la pct. 6); • dacă aveţi feocromocitom (o tumoare benignă a suprarenalelor, care provoacă creşterea severă a tensiunii arteriale); • dacă aveţi porfirie acută (o boală înnăscută, care vă afectează metabolismul); • dacă aveţi tumori dependente de prolactină, de exemplu prolactinom hipofizar sau cancer de sîn;

• acest medicament nu poate fi utilizat în asociere cu levodopa sau medicamente antiparkinsoniene (inclusiv ropinirol) (vezi mai jos Betamaks împreună cu alte medicamente); • pacienți cu ritm cardiac scăzut (bradicardie), tulburări ale ritmului cardiac sau orice altă boală cardiacă semnificativă. Atenţionări şi precauţii Înainte să utilizaţi Betamaks adresați-vă medicului sau farmacistului, dacă: – medicamentul este utilizat la pacienții cu stări clinice, care pot contribui la apariția aritmiilor, deoarece sulpirida poate crește riscul de aritmii severe; – aveți riscul de a dezvolta un accident vascular cerebral; – medicamentul este utilizat la pacienții vârstnici, deoarece există riscul de apariție a efectului sedativ, scăderea tensiunii arteriale la ridicare sau apariția diskineziei (mișcări repetitive invonlutare și necontrolate); – aveți insuficiență renală (probleme renale); – aveți epilepsie sau convulsii în anamneză, deoarece grupul de medicamente la care aparține BETAMAKS poate contribui la apariția convulsiilor și crizelor epileptice; – aveți boala Parkinson, deoarece Betamaks este contraindicat pacienților care administrează preparate antiparkinsoniene, cu excepția cazurilor de urgență; – acest tip de medicamente (neuroleptice) poate provoca febră și rigiditate musculară în combinație cu simptome vegetative, cum ar fi transpirația excesivă sau respirație frecventă (denumită sindrom neuroleptic malign). În acest caz, trebuie să întrerupeți tratamentul și să vă adresați imediat medicului; – aveți diabet zaharat (niveluri ridicate de zahăr în sânge (glucoză)) sau aveți un risc crescut de a dezvolta diabet zaharat; – sunteți un pacient în vârstă cu psihoză asociată cu demență și luați neuroleptice (risc înalt de deces); – sunteți un pacient cu risc de apariție a trombembolismului (blocarea unui vas de sânge de către un cheag de sânge) (vezi pct. 4). Posibile tromboembolii venoase, uneori letale, au fost raportate în timpul tratamentului cu antipsihotice; – dacă dezvoltați o infecție sau febră de origine necunoscută, consultați un medic, deoarece acest lucru poate indica discrazie sanguină (boală a sângelui) (vezi pct. 4). Leucopenia (o scădere a numărului de leucocite), neutropenia (o scădere a numărului de leucocite, numite neutrofile) și agranulocitoză (o scădere a numărului de leucocite, numite granulocite) au fost observate la administrarea remediilor antipsihotice, inclusiv BETAMAKS; – trebuie folosit cu precauție la pacienții cu glaucom, ocluzie intestinală, stenoză congenitală a tractului gastro-intestinal, retenție urinară sau hiperplazie de prostată; – aveți tensiune arterială crescută din cauza riscului unei crize hipertensive (o creștere bruscă a tensiunii arteriale), în special la vârstnici. Utilizați cu prudență; pacienții cu cancer mamar în anamneză sau în anamneză familială trebuie monitorizați cu atenție în timpul tratamentului cu sulpiridă Copii Eficacitatea și siguranța medicamentului Betamax la copii nu este pe deplin studiată. Prin urmare, nu este recomandată utilizarea Betamaks la acestă grupă de pacienți. Betamaks împreună cu alte medicamente 2

Spuneţi medicului dumneavoastră sau farmacistului dacă luați, aţi luat recent sau s-ar putea să luați orice alte medicamente. Nu luați BETAMAKS dacă luați: • levodopă (medicament utilizat în tratamentul bolii Parkinson), medicamente antiparkinsoniene (inclusiv ropinirol) (vezi „Nu utilizați BETAMAKS în astfel de cazuri”). Este deosebit de important să spuneți medicului dacă utilizați oricare dintre aceste medicamente: Nu se recomandă utilizarea simultană: • Medicamente care conțin alcool. • Medicamente antiaritmice (medicamente utilizate pentru controlul ritmului cardiac), precum chinidina, disopiramida, amiodarona și sotalolul. • Cisapridă (utilizată pentru tratamentul afecțiunilor gastro-intestinale). • Tioridazină (neuroleptică). • Eritromicină intravenoasă (antibiotic). • Vincamină intravenoasă (un medicament care poate îmbunătăți circulația sângelui în creier). • Halofantrina (un medicament utilizat pentru tratarea malariei). • Pentamidina (utilizată pentru tratarea anumitor boli infecțioase). • Sparfloxacină (antibiotic). • Metadonă (utilizată pentru ameliorarea durerii). • Pimozidă, haloperidol și sulfopridă (medicamente utilizate pentru tratamentul tulburărilor psihiatrice). • Bepridil (utilizat pentru tratarea anginei pectorale cronice). • Antidepresivele imipramină (utilizate pentru tratarea depresiei). • Medicamente care încetinesc activitatea inimii, cum ar fi diltiazem și verapamil, clonidină, guanfacină; glicozizi digitalici (cum ar fi digoxina). • Medicamente care pot reduce nivelurile de potasiu: diuretice care cauzează hipokaliemie, laxative, amfotericină intravenoasă B (antibiotic), glucocorticoizi, tetracosactidă. Utilizarea simultană poate fi evaluată: • Medicamente care deprimă sistemul nervos central, inclusiv analgezice opioide, antihistaminice H1 sedative (medicamente utilizate pentru tratarea alergiilor), barbiturice, benzodiazepine și alte anxiolitice, clonidină și derivații acestora. • Sărurile de litiu (utilizate pentru tratarea tulburărilor maniacal-depresive, cunoscute și sub denumirea de tulburare bipolară). • Sucralfat (utilizat pentru tratarea și prevenirea ulcerelor duodenale) (vezi pct. 3). • Antiacide (vezi pct. 3). • Medicamente pentru tratamentul tensiunii arteriale înalte. Betamaks împreună cu alcoolul La administrarea împreună cu alcoolul se intensifică efectul sedativ al medicamentului. Trebuie să evitați consumul de alcool şi medicamente care conţin alcool. În timpul tratamentului cu sulpiridă, nu trebuie consumat suc de grapefruit. 3

Sarcina, alăptarea şi fertilitatea Sarcina Dacă sunteţi gravidă sau alăptaţi, credeţi că aţi putea fi gravidă sau intenţionaţi să rămîneţi gravidă, adresaţi-vă medicului sau farmacistului pentru recomandări înainte de a lua acest medicament. Utilizarea sulpiridei nu este recomandată femeilor în timpul sarcinii și femeilor de vârstă reproductivă care nu utilizează metode de contracepție eficiente. Dacă ați utilizat sulpiridă în ultimele 3 luni de sarcină, la nou-născuţi, pot apărea următoarele simtome: agitaţie, creșterea sau scăderea tonusului muscular, tremurături, somnolenţă, tulburări respiratorii şi tulburări de alimentație. Dacă oricare dintre aceste simptome apar la copilul dumneavoastră, este necesar să vă adresaţi medicului dumneavoastră. Alăptarea Nu alăptați în timp ce luați sulpiridă. Discutați cu medicul despre cel mai bun mod de a vă hrăni copilul dacă luați sulpiridă. Conducerea vehiculelor şi folosirea utilajelor

Chiar și atunci când este utilizat conform recomandărilor, sulpirida poate provoca somnolență, ceea ce poate înrăutăți capacitatea de a conduce vehicule sau de a folosi utilaje. Betamaks conţine lactoză Dacă ați fost informat că aveţi intoleranţă la unele categorii de glucide, înainte de a lua acest medicament trebuie să vă adresați medicului dumneavoastră.

Cum se utilizează

Cum să utilizaţi Betamaks Utilizaţi întotdeauna acest medicament exact aşa cum v-a spus medicul. Discutaţi cu medicul sau farmacistul dacă nu sunteţi sigur. Durata tratamentului este limitată. Medicul vă va informa despre durata tratamentului, precum și despre necesitatea creșterii dozei. Nu întrerupeți brusc tratamentul, simptomele pot reapărea. Se administrează intern. Înghițiți comprimatul cu puțină apă. Adulţi Dozele recomandate depind de boala dumneavoastră: Tulburările depresive cu simptome psihotice și vertigo:150-300 mg/zi. Psihoza acută şi cronică: 200-1600 mg/zi. Tratamentul psihozei acute şi cronice ar trebui să înceapă cu o soluție injectabilă de sulpiridă. Doza zilnică trebuie divizată în trei doze pe parcursul zilei, preferabil înainte de mese. Sulpirida trebuie administrată cu cel puțin două ore înainte de a lua antacide și sucralfat. 4

Pacienţi cu insuficienţă renală E necesar de administrat o doză zilnică mai mică. La începutul tratamentului medicul va indica doze mai mici, care apoi se vor creşte treptat. Vîrstnici La începutul tratamentului medicul va indica doze mai mici, care apoi se vor creşte treptat. Utilizarea pentru copii și adolescenți: Nu există suficientă experiență de utilizare a sulpiridei copiilor. Astfel în această grupă de vîrstă nu este recomandată utilizarea ei. Dacă utilizaţi mai mult Betamaks decît trebuie În cazul supradozării trebuie să vă adresaţi imediat la medic. Luaţi cu dumneavostră cutia medicamentului. În caz de supradozaj, pot apărea spasme musculare ale feței, gâtului și limbii. Unii pacienți pot dezvolta manifestări parkinsoniene periculoase pentru viață (tremor, rigiditate) și comă. Au fost raportate decese în special atunci când sulpirida este utilizată concomitent cu alte medicamente care afectează sistemul nervos central (medicamente psihotrope). Nu există un antidot specific pentru sulpiridă, tratamentul este simptomatic, sulpirida poate fi parțial eliminată prin hemodializă. În caz de supradozaj, funcțiile vitale trebuie monitorizate minuțios; se recomandă monitorizarea activității inimii până la recuperarea pacientului. În cazul simptomelor extrapiramidale severe (tremor, creșterea tonusului muscular, scăderea mișcării, creșterea salivației etc.), se utilizează remedii anticolinergice. Dacă uitaţi să utilizaţi Betamaks Dacă aţi uitat să luaţi medicamentul, luaţi-l imediat ce vă aduceţi aminte. Dacă se apropie momentul pentru administrarea următoarei doze, nu mai luaţi doza uitată. Continuaţi să administraţi medicamentul după cum este recomandat. Nu luaţi o doză dublă pentru a compensa doza uitată. Dacă încetaţi să utilizaţi Betamaks Nu trebuie să opriţi utilizarea de Betamaks fără să-l întrebaţi pe medicul dumneavoastră, de asemenea să modificaţi fără permisiunea medicului doza medicamentului. Întreruperea bruscă a administrării medicamentului poate provoca greţuri, vomă, transpiraţie abundentă, insomnie, nelinişte şi apariţia mişcărilor involuntare. Utilizarea medicamentului trebuie întreruptă treptat, reducînd doza în conformitate cu instrucțiunile medicului.

Reacții adverse posibile

Reacţii adverse posibile Ca toate medicamentele, acest medicament poate provoca reacţii adverse, cu toate că nu apar la toate persoanele. Frecvente (pot afecta pînă la 1 din 10 oameni): 5

– hiperprolactinemie (creşterea concentraţiei în sînge a hormonului numit prolactină); – insomnie; – sedare sau somnolenţă, tulburări extrapiramidale (aceste simptome sunt de obicei reversibile în cazul utilizării preparatelor anti-Parkinson), boala Parkinson, tremor, nevoia continuă de mişcare; –

– creştere în greutate; – constipație. Mai puţin frecvente (pot afecta pînă la 1 din 100 oameni): – scăderea numărului de celule albe sau leucocitelor din sînge; – hipertensiune arterială, tulburări ale activităţii musculare, tensiune musculară anormală, tonusul incorect (tensiunea musculară prea mare); – hipotensiunea ortostatică; – secreţie crescută de salivă – absenţa ciclului menstrual, mărirea sînilor, dificultate de a avea orgasm şi afectarea funcţiei erectile. Rare (pot afecta pînă la 1 din 1000 oameni): –

6

A fost raportat un număr crescut de cazuri de deces la pacienţii vîrstnici cu demenţă, trataţi cu medicamente antipsihotice, comparative cu cei, care nu au administrat antipsihotice. Raportarea reacţiilor adverse Dacă manifestaţi orice reacţii adverse, adresaţi-vă medicului dumneavoastră sau farmacistului. Acestea includ orice posibile reacţii adverse nemenţionate în acest prospect. De asemenea, puteţi raporta reacţiile adverse direct prin intermediul sistemului naţional de raportare, ale cărui detalii sunt publicate pe web-site-ul Agenţiei Medicamentului şi Dispozitivelor Medicale: http://www.amdm.gov.md sau e- mail: [email protected] Raportînd reacţiile adverse, puteţi contribui la furnizarea de informaţii suplimentare privind siguranţa acestui medicament.

Cum se păstrează

Cum se păstrează Betamaks A se păstra la temperaturi sub 25°. A nu se lăsa la vederea și îndemîna copiilor. Nu utilizaţi acest medicament după data de expirare înscrisă pe cutie după "EXP". Data de expirare se referă la ultima zi a lunii respective. Nu aruncaţi acest medicament pe calea apei sau a reziduurilor menajere. Întrebaţi farmacistul cum să aruncaţi medicamentele pe care nu le mai folosiţi. Aceste măsuri vor ajuta la protejarea mediului.