Bedaquiline 100 mg, comprimate

Ce este și pentru ce se utilizează

Ce este Bedaquiline şi pentru ce se utilizează Bedaquiline este un medicament utilizat pentru tratarea tuberculozei (TB), o infecție cauzată de o bacterie, numită Mycobacterium tuberculosis. Se administrează întotdeauna împreună cu alte medicamente folosite în tratamentul tuberculozei. Medicul dumneavoastră a ales combinația potrivită pentru afecțiunea dumneavoastră. Bedaquiline conține substanța activă bedaquilină, care ucide bacteriile. Aceasta împiedică bacteriile tuberculozei să producă energia, de care au nevoie pentru a supraviețui și a se reproduce.

Ce trebuie să știți înainte de utilizare

Ce trebuie să ştiţi înainte să luaţi Bedaquiline Nu luați Bedaquiline, dacă: • sunteți alergic (hipersensibil) la bedaquilină sau la oricare dintre celelalte componente ale acestui medicament (vezi pct. 6). O reacție alergică poate include erupție cutanată, mâncărime, dificultăți de respirație sau umflarea feței, buzelor, gâtului sau limbii. Atenţionări şi precauţii Adresaţi-vă medicului dumneavoastră sau farmacistului înainte de a lua Bedaquiline, dacă: • ați avut un rezultat anormal pe ECG (un test al activității electrice a inimii) sau aveți insuficiență cardiacă; • dumneavoastră sau cineva din familia dumneavoastră a avut o afecțiune a inimii, numită sindrom QT prelungit congenital; • testele au arătat că aveți un nivel scăzut de potasiu în sânge; • aveți o funcţie redusă a glandei tiroide;

•

aveți o afecţiune a ficatului sau dacă sau consumați alcool în mod regulat.

Dacă oricare din cele de mai sus se aplică în cazul dumneavoastră sau dacă nu sunteţi sigur, discutați cu medicul dumneavoastră înainte de a lua Bedaquiline. Copii și adolescenți Bedaquiline nu trebuie administrat copiilor cu vârsta sub 5 ani sau cu greutatea corporală mai mică de 15 kg, deoarece nu a fost studiat la acest grup de pacienți. Bedaquiline împreună cu alte medicamente Alte medicamente pot afecta Bedaquiline. Alte medicamente pot afecta Bedaquiline. Spuneţi medicului dumneavoastră sau farmacistului dacă luaţi, aţi luat recent sau s-ar putea să luaţi orice alte medicamente, inclusiv cele eliberate fără prescripție medicală sau suplimente. Următoarele sunt exemple de medicamente pe care pacienții le pot lua și care pot afecta tratamentul cu Bedaquiline (dar lista nu este completă):

Bedaquiline împreună cu alcool Nu trebuie să consumaţi alcool în timpul tratamentului cu Bedaquiline. Sarcina și alăptarea Dacă sunteţi gravidă sau alăptaţi, credeţi că aţi putea fi gravidă sau intenţionaţi să rămâneţi gravidă, adresaţi-vă medicului dumneavoastră pentru recomandări înainte de a lua acest medicament. Conducerea vehiculelor şi folosirea utilajelor Este posibil să aveţi o stare de ameţeală după ce luați Bedaquiline. Dacă se întâmplă acest lucru, nu conduceți vehicule și nu folosiți utilaje. Bedaquiline conține lactoză Acest medicament conţine lactoză, un tip de zahăr. Dacă medicul dumneavoastră v-a atenţionat ca aveţi intoleranţă la unele categorii de glucide, vă rugăm să-l întrebaţi înainte de a lua acest medicament. Bedaquiline conține sodiu Acest medicament conţine sodiu, <1 mmol (23 mg) pe doză, adicǎ practic „nu conţine sodiu”.

Cum se utilizează

Cum să luaţi Bedaquiline Luaţi întotdeauna acest medicament exact aşa cum v-a spus medicul sau farmacistul. Discutaţi cu medicul dumneavoastră sau cu farmacistul dacă nu sunteţi sigur. Trebuie să luați întotdeauna Bedaquiline împreună cu alte medicamente folosite în tratamentul tuberculozei. Medicul dumneavoastră a ales dozele și combinația de medicamente potrivite pentru a vă trata tuberculoza. Medicul dumneavoastră vă va spune cât timp trebuie să luați Bedaquiline. Aceasta constituie, de obicei, o perioada de 6 luni, dar poate fi mai lungă în unele cazuri. Nu modificați doza, decât dacă vă spune medicul dumneavoastră. Este important să urmați cura completă de tratament, chiar dacă vă simțiți mai bine. Este posibil să fie nevoie să luaţi în continuare celelalte medicamente pentru tuberculoză pe o perioadă mai lungă de 6 luni. Adresaţi-vă medicului dumneavoastră. Cum să luaţi acest medicament • Luați întotdeauna Bedaquiline împreună cu alimente. Administrarea cu alimente crește cantitatea de medicament, care intră în organism și astfel îl ajută să acționeze mai bine. • Comprimatele trebuie înghiţite întregi, cu apă. Dacă nu puteți înghiți comprimatul întreg, zdrobiți-l într-un pahar curat și amestecați-l bine cu o cantitate mică de apă. Înghițiți acest amestec. Clătiți paharul cu încă puțină apă și beți-o și pe aceasta pentru a vă asigura că ați luat doza completă. Dacă luaţi mai mult Bedaquiline decât trebuie Dacă luați mai mult Bedaquiline decât trebuie, adresaţi-vă imediat unui medic. Luaţi cutia de medicamente cu dumneavoastră. Dacă uitaţi să luaţi Bedaquiline Dacă luați Bedaquiline o dată pe zi și omiteți o doză: • trebuie să săriți peste doza uitată și să luați următoarea doză la ora obișnuită; • nu trebuie să luați o doză dublă pentru a compensa o doză uitată sau omisă. Dacă luați Bedaquiline de 3 ori pe săptămână și omiteți o doză, întrebați medicul dumneavoastră ce trebuie să faceți. De obicei: • trebuie să luați doza uitată imediat; • trebuie să luați următoarea doză peste 2 zile; • ulterior trebuie să luați următoarea doză în ziua obișnuită în care o luați. Discutați cu medicul dumneavoastră dacă ați omis o doză și nu sunteți sigur ce trebuie să faceți. Dacă medicul dumneavoastră vă întrerupe temporar tratamentul Dacă aveți anumite reacții adverse, medicul dumneavoastră vă poate întrerupe tratamentul pentru o perioadă scurtă de timp. Medicul dumneavoastră vă va spune cum să recuperați dozele omise pentru a finaliza cura completă de tratament. Rareori, medicul dumneavoastră poate decide că un alt tratament este mai potrivit pentru dumneavoastră.

Dacă încetaţi să luaţi Bedaquiline Continuați să luați medicamentul în mod regulat atât timp, cât v-a spus medicul dumneavoastră. Dacă încetați să luați medicamentul prea devreme, este posibil ca infecția dumneavoastră să nu fie vindecată. De asemenea, medicamentul poate înceta să funcționeze, deoarece bacteriile devin rezistente la aceste medicamente. Nu trebuie să întrerupeți tratamentul decât dacă medicul dumneavoastră vă spune acest lucru. Dacă aveţi orice întrebări suplimentare cu privire la acest medicament, adresaţi-vă medicului dumneavoastră, farmacistului sau asistentei medicale.

Reacții adverse posibile

Reacţii adverse posibile Ca toate medicamentele, acest medicament poate provoca reacţii adverse, cu toate că nu apar la toate persoanele. Foarte frecvente (pot afecta mai mult de 1 din 10 persoane): • dureri de cap, amețeli; • greață, vărsături; • dureri articulare. Frecvente (pot afecta până la 1 din 10 persoane): • rezultat anormal pe ECG denumit “prelungire a intervalului QT”; • diaree; • creșterea valorilor enzimelor ficatului (evidențiată în testele de sânge); • funcție hepatică anormală; • durere musculară. Cu frecvenţă necunoscută (frecvenţa nu poate fi estimată din datele disponibile): • tuse cu sânge (hemoptizie); • durere în piept sau în spate (durere toracică); • pierderea poftei de mâncare (anorexie); • erupție cutanată. Raportarea reacţiilor adverse Dacă manifestaţi orice reacţii adverse, adresaţi-vă medicului dumneavoastră sau farmacistului. Acestea includ orice reacţii adverse nemenţionate în acest prospect. De asemenea, puteţi raporta reacţiile adverse prin intermediul sistemului naţional de raportare, ale cărui detalii sunt publicate pe web-site-ul Agenţiei Medicamentului şi a Dispozitivelor Medicale: www.amdm.gov.md sau e-mail: [email protected]. Raportând reacţiile adverse, puteţi contribui la furnizarea de informaţii suplimentare privind siguranţa acestui medicament.

Cum se păstrează

Cum se păstrează Bedaquiline Nu lăsaţi acest medicament la vederea şi îndemâna copiilor. A se păstra la temperaturi sub 30 °C.

Nu utilizaţi acest medicament după data de expirare înscrisă pe ambalaj după EXP. Data de expirare se referă la ultima zi a lunii respective. După prima deschidere a flaconului a se utiliza timp de 180 zile. Nu aruncaţi niciun medicament pe calea apei sau a reziduurilor menajere. Întrebaţi farmacistul cum să aruncaţi medicamentele pe care nu le mai folosiţi. Aceste măsuri vor ajuta la protejarea mediului.