Atazor-R 300 mg/100 mg, comprimate filmate

Ce este și pentru ce se utilizează

Ce este Atazor-R şi pentru ce se utilizează Atazor-R este un medicament combinat în doză fixă, care conține 300 mg atazanavir și 100 mg ritonavir. Atazor-R este un medicament antiviral (sau antiretroviral) și aparține unui grup de medicamente, numite inhibitori ai proteazei (IP) HIV-1. Aceste medicamente controlează infecţia cu Virusul Imunodeficienţei Umane (HIV) prin stoparea unei proteine de care HIV are nevoie pentru multiplicarea sa. Aceste medicamente acţionează prin reducerea cantităţii de virus HIV în organismul dumneavoastră şi, prin urmare, vă întăreşte sistemul imunitar. În acest sens, Atazor-R reduce riscul dezvoltării bolilor legate de infecţia cu HIV. Atazor-R este utilizat în asociere cu alte medicamente anti-HIV pentru a controla infecția cu HIV la pacienții cu vârsta de cel puțin 6 ani și cu greutatea corporală de cel puțin 35 kg.

Ce trebuie să știți înainte de utilizare

Ce trebuie să știți înainte ca dumneavoastră sau copilul dumneavoastră să ia Atazor-R Nu luați Atazor-R: • dacă sunteţi alergic la atazanavir, ritonavir sau la oricare dintre celelalte componente ale acestui medicament (enumerate la pct. 6); • dacă luaţi oricare dintre următoarele medicamente: vezi de asemenea Atazor-R împreună cu alte medicamente o Alfuzosină o Apalutamidă o Derivați de ergot: dihidroergotamină, ergonovină, ergotamină și metilergonovină, precum maleat de ergotrat și altele (utilizate pentru tratamentul durerilor de cap) o Pimozidă (utilizată în sindromul Tourette) 1

o o o o o o o o o o o o o o o o o o o o o o o

Cisapridă (utilizată în anumite tulburări gastrice) Triazolam (utilizat în insomnie) Midazolam, forma de administrare orală (utilizat pentru sedare) Lovastatină, simvastatină Lomitapidă Elbasvir/grazoprevir Glecaprevir/pibrentasvir Nevirapină Rifampicină Indinavir Irinotecan Lurasidonă Tioridazină Sildenafil Medicamente care conţin sunătoare (Hypericum perforatum, un medicament din plante) Amiodaronă Colchicină, dacă aveţi afecţiuni ale rinichilor sau ale ficatului; Dronedaronă Flecainidă Propafenonă Quinidină Ranolazină Voriconazol

Dacă utilizați în mod obişnuit oricare dintre aceste medicamente, cereţi medicului dumneavoastră să le schimbe cu alte medicamente în timpul tratamentului cu Atazor-R. Dacă oricare dintre aceste situaţii este valabilă în cazul dumneavoastră, spuneţi imediat medicului dumneavoastră. Atenţionări şi precauţii Înainte să luaţi Atazor-R, adresaţi-vă medicului dumneavoastră sau farmacistului: ▪ Dacă suferiți de alergie sau dacă ați avut probleme cu alergii în trecut; ▪ Atazor-R nu vindecă infecţia HIV; ▪ Dacă aveți tulburări/boli cardiace; ▪ Puteți să dezvoltați în continuare infecții sau alte boli legate de infecția cu HIV. Puteţi transmite în continuare virusul HIV în timpul tratamentului cu acest medicament, totuși riscul este diminuat prin tratament antiretroviral eficient. Discutaţi cu medicului dumneavoastră despre precauţiile necesare pentru a evita infectarea altor persoane. ▪ Unele persoane au nevoie de îngrijire specială înainte sau în timpul utilizării Atazor-R. Discutați cu medicul sau farmacistul înainte de a lua Atazor-R și asigurați-vă că medicul dumneavoastră știe: • dacă aveţi hepatită B sau C; • dacă prezentaţi semne sau simptome de calculi biliari (durere în partea dreaptă a abdomenului); • dacă aveţi hemofilie de tip A sau B; • dacă efectuaţi şedinţe de hemodializă. Atazor-R poate afecta buna funcționare a rinichilor dumneavoastră. Spuneţi medicului dumneavoastră dacă aveţi/aţi avut: 2

–

–

–

Boli ale ficatului în trecut. Hepatită B sau C, tratate cu asocieri de medicamente antiretrovirale, astfel sunteţi expuşi unui risc mai mare în apariţia reacţiilor adverse grave şi cu potenţial ameninţător de viaţă din cauza efectelor asupra ficatului. Pot fi necesare teste sanguine regulate pentru a controla dacă funcţia ficatului dumneavoastră este în limite normale. Hemofilie, deoarece s-a raportat accentuarea sângerărilor la pacienţii cu hemofilie şi care utilizează acest tip de medicamente (inhibitori de protează). Cauza nu este cunoscută. Puteţi avea nevoie de medicamente suplimentare pentru a opri sângerarea (factor VIII) în vederea controlării oricărei sângerări. Tulburări de erecţie, deoarece medicamentele utilizate pentru tratamentul tulburărilor de erecţie pot să determine tensiune arterială mică şi erecţie prelungită. Diabet zaharat, deoarece s-a raportat agravarea sau instalarea diabetului zaharat la unii pacienţi care utilizează inhibitori de protează. Afecţiuni ale rinichilor (renale), deoarece medicul dumneavoastră trebuie să verifice doza celorlalte medicamente pe care le utilizaţi (cum sunt inhibitorii de protează).

Spuneţi medicului dumneavoastră dacă apar: Diaree sau vărsături persistente, acestea putând duce la scăderea eficacităţii medicamentelor pe care le utilizaţi. Senzaţie de rău (greaţă), vărsături sau aveţi dureri de stomac, deoarece acestea pot fi semne de inflamaţie a pancreasului (pancreatită). La unii pacienţi care utilizează Atazor-R poate apare afectarea gravă a pancreasului. Dacă aceste semne apar, spuneţi cât se poate de repede medicului dumneavoastră. Simptome de infecţie – La unii pacienţi infectaţi cu HIV în stadiu avansat (SIDA) și care au avut infecții oportuniste în trecut, la scurt timp după inițierea tratamentului anti-HIV pot apărea semne și simptome de inflamație cauzate de infecţii pe care le-au avut-o anterior. Se crede că aceste simptome apar din cauza creşterii răspunsului imun al organismului, dând posibilitate organismului să lupte împotriva infecţiilor, care puteau fi prezente asimptomatic. Dacă observați orice simptome de infecție, vă rugăm să spuneţi imediat medicului dumneavoastră. În plus faţă de infecţiile oportuniste, pot, de asemenea, să apară afecţiuni autoimune (o afecţiune care apare atunci când sistemul imunitar atacă un ţesut sănătos din organism), după ce începeţi să luaţi medicamente pentru a vă trata infecţia cu HIV. Afecţiunile autoimune pot să apară la mai multe luni de la începerea tratamentului. Dacă observaţi orice simptom de infecţie sau alte simptome, ca de exemplu, slăbiciune musculară, slăbiciune care începe la nivelul mâinilor şi picioarelor şi se deplasează în sus către trunchi, palpitaţii, tremurături sau hiperactivitate, vă rugăm să vă adresați imediat medicului dumneavoastră, astfel încât acesta să caute tratamentul necesar. Unii dintre pacienţii la care s-a administrat terapie antiretrovirală combinată pot prezenta o afecţiune osoasă numită osteonecroză (moartea ţesutului osos provocată de pierderea vascularizaţiei la nivelul osului). Durata terapiei antiretrovirale combinate, folosirea corticosteroizilor, consumul de alcool etilic, imunosupresia severă, indicele de masă corporală crescut, pot fi unii dintre multiplii factori de risc pentru apariţia acestei afecţiuni. Semnele de osteonecroză sunt: rigiditate articulară, dureri articulare (în special a şoldului, a genunchiului şi a umărului) şi dificultate la mişcare. Dacă observaţi apariţia oricărui simptom din cele menţionate, vă rugăm să îl informaţi pe medicul dumneavoastră. La pacienţii la care s-a administrat Atazor-R a apărut hiperbilirubinemie (o creştere a cantităţii de bilirubină în sânge). Semnele acesteia pot să fie o îngălbenire uşoară a pielii sau a albului ochilor. Dacă observaţi oricare dintre aceste simptome, vă rugăm să spuneţi medicului dumneavoastră. Rigiditate articulară, dureri surde şi durere (în special la nivelul şoldului, genunchiului şi umărului) şi mers cu dificultate. Spuneţi medicului dumneavoastră, deoarece pot fi semnele unei afecţiuni care vă afectează oasele (osteonecroză). Unii pacienţi care utilizează un număr mare de medicamente antiretrovirale pot face această boală. 3

Erupţii grave pe piele, inclusiv sindrom Stevens-Johnson, au fost raportate la pacienţii trataţi cu AtazorR. Dacă vă apare o erupţie pe piele, spuneţi imediat medicului dumneavoastră. Ameţeli, stare confuzională uşoară, leşin sau bătăi neregulate ale inimii. La unii pacienţi care utilizează Atazor-R pot să apară modificări pe electrocardiogramă (EKG). Spuneţi medicului dumneavoastră dacă aveţi o boală de inimă sau o tulburare de conducere la nivelul inimii. Dureri musculare, sensibilitate sau slăbiciune, în special în asociere cu tratamentul antiretroviral inclusiv inhibitorii de protează sau analogii nucleozidici. În cazuri rare, aceste tulburări musculare au fost grave. Dacă observaţi o modificare a modului în care bate inima dumneavoastră (schimbare a ritmului cardiac), vă rugăm să spuneţi medicului dumneavoastră. Copiii cărora li se administrează Atazor-R pot necesita monitorizarea inimii. Medicul copilului dumneavoastră va decide acest lucru. Copii și adolescenți Nu administraţi acest medicament la copii sau adolescenți cu greutatea corporală sub 35 kg. Atazor-R împreună cu alte medicamente Nu trebuie să utilizaţi Atazor-R cu anumite medicamente. Acestea sunt enumerate la secțiunea „Nu luați Atazor-R”, de la începutul pct. 2. Sunt şi alte medicamente care nu pot fi luate în acelaşi timp cu Atazor-R. Spuneţi medicului dumneavoastră dacă luaţi, aţi luat recent sau s-ar putea să luaţi orice alte medicamente, inclusiv medicamente obținute fără prescripție medicală. Spuneţi medicului dumneavoastră dacă luaţi oricare dintre medicamentele enumerate în continuare, deoarece trebuie avută o grijă deosebită. • Alte medicamente pentru a trata infecţia cu HIV (de exemplu, indinavir, nevirapină și efavirenz). • Boceprevir și sofosbuvir/velpatasvir/voxilaprevir (utilizate pentru a trata hepatita C). • Sildenafil, vardenafil sau tadalafil (utilizate de bărbaţi pentru tratamentul impotenţei (disfuncţiei erectile)). S-ar putea să fie necesară reducerea dozei şi/sau a frecvenţei utilizării acestor medicamente pentru a evita tensiunea arterială mică şi erecţia prelungită. • Dacă luaţi un contraceptiv oral (,,Pilula”) cu Atazor-R pentru a preveni apariţia sarcinii, asiguraţivă că îl luaţi exact aşa cum v-a spus medicul dumneavoastră şi nu omiteţi nici o doză. • Orice medicament utilizat la tratarea afecţiunilor legate de aciditatea de la nivelul stomacului (de exemplu, antiacide, care se vor lua cu 1 oră înainte de administrarea Atazor-R sau cu 2 ore după administrarea Atazor-R, blocante H2 de tipul famotidinei şi inhibitori ai pompei de protoni, precum omeprazolul). • Medicamente care scad tensiunea arterială, încetinesc frecvenţa cardiacă sau care corectează ritmul cardiac (amiodaronă, diltiazem, lidocaina de uz sistemic, verapamil). • Atorvastatină, pravastatină, rosuvastatină şi fluvastatină (utilizate pentru scăderea concentrației colesterolului din sânge) deoarece atazanavir 300 mg ș ritonavir 100 mg pot creşte concentraţiile plasmatice ale acestor medicamente. Spuneţi medicului dumneavoastră înainte să luaţi oricare medicamente care scad colesterolul. • Salmeterol (utilizat pentru tratamentul astmului bronşic). • Contraceptive hormonale care conţin etinilestradiol, norgestimat, noretindronă (medicament care previne sarcina) deoarece acest medicament reduce eficacitatea acestor medicamente. Se recomandă utilizarea, în locul acestora, a unui prezervativ sau a unei alte metode contraceptive nehormonale. Puteţi avea sângerări uterine neregulate dacă utilizaţi contraceptive hormonale împreună cu atazanavir 300 mg ș ritonavir 100 mg. • Ciclosporină, tacrolimus şi sirolimus (medicamente care scad intensitatea răspunsului imun). 4

• •

• • • •

• • • • •

• • •

Tenofovir (medicament anti-SIDA – inhibitor nucleozidic al reverstranscriptazei). Digoxină (medicament pentru inimă). Medicul dumneavoastră poate avea nevoie să ajusteze doza de digoxină şi să vă monitorizeze dacă luaţi digoxină concomitent cu acest medicament în vederea evitării tulburărilor cardiace. Trazodonă (un medicament pentru depresie) deoarece poate să apară creșterea efectelor nedorite cum sunt greaţă, ameţeală, scăderea tensiunii arteriale şi leşin. Rifampicină şi saquinavir (utilizate pentru tuberculoză şi respectiv HIV) deoarece, atunci când se utilizează împreună cu acest medicament, pot apărea tulburări hepatice grave. Bosentan, riociguat (utilizate pentru tensiune arterială pulmonară mare) deoarece poate să crească concentraţia în sânge a acestui medicament. Corticosteroizi (de exemplu dexametazonă, propionat de fluticazonă, prednisolon, triamcinolon) deoarece atazanavir 300 mg și ritonavir 100 mg pot creşte concentraţiile plasmatice ale acestor medicamente ceea ce duce la apariţia sindromului Cushing (faţa devine rotundă) şi scade secreţia de cortizol. Medicul dumneavoastră poate să reducă doza de corticosteroizi sau să monitorizeze mai atent apariţia reacţiilor adverse. Unele antibiotice (rifabutină, claritromicină). Ketoconazol, itraconazol şi voriconazol (antifungice). Warfarină (anticoagulant, utilizat pentru a împiedica formarea cheagurilor de sânge). Carbamazepină, fenitoină, fenobarbital, lamotrigină (antiepileptice). Colchicină (pentru tratamentul gutei) deoarece acest medicament creşte concentraţiile în sânge ale acestui medicament. Dacă aveţi afecţiuni ale rinichilor şi/sau ale ficatului, nu trebuie să luaţi acest medicament concomitent cu colchicină. Irinotecan (utilizat în tratamentul cancerului). Medicamente sedative (de exemplu, midazolam administrat injectabil). Buprenorfină (utilizată pentru tratamentul dependenţei de opioide şi al durerii).

Este important să spuneţi medicului dumneavoastră dacă luaţi fluticazonă sau budesonidă (administrate pe cale nazală sau inhalatorie pentru tratarea simptomelor alergice sau a astmului bronşic). Există alte medicamente care nu se pot asocia cu Atazor-R din cauză că efectele lor pot scădea sau creşte dacă se administrează asociat. În unele cazuri, medicul dumneavoastră trebuie să efectueze unele teste, să modifice doza sau să vă monitorizeze periodic. Spuneţi medicului dumneavoastră dacă luaţi orice medicament cu prescripţie sau care nu necesită prescripţie medicală, inclusiv preparate din plante, vitamine, dar este important să le menţionaţi în special pe acestea: ➢ Amfetamină sau derivaţi de amfetamină. ➢ Antibiotice (de exemplu, eritromicină, claritromicină). ➢ Medicamente împotriva cancerului (de exemplu abemaciclib, afatinib, apalutamidă, ceritinib, encorafenib, dasatinib, ibrutinib, nilotinib, venetoclax, vincristină, vinblastină). ➢ Medicamente utilizate pentru tratamentul nivelului scăzut de trombocite din sânge (de exemplu, fostamatinib). ➢ Anticoagulante (de exemplu rivaroxaban, vorapaxar, warfarină). ➢ Antidepresive (de exemplu amitriptilină, desipramină, fluoxetină, nefazodonă, nortriptilină, paroxetină, trazodonă). ➢ Antifungice (de exemplu ketoconazol, itraconazol). ➢ Medicamente antiretrovirale inclusiv inhibitori de protează HIV (amprenavir, atazanavir, darunavir, indinavir, nelfinavir, saquinavir, tipranavir), inhibitori non-nucleozidici ai reverstranscriptazei (INNRT) (delavirdină, efavirenz, nevirapină), și altele (didanozină, maraviroc, raltegravir, zidovudină). ➢ Medicamente pentru tratamentul tuberculozei (bedaquilină). 5

➢ ➢ ➢ ➢ ➢ ➢ ➢ ➢ ➢ ➢ ➢ ➢ ➢

Medicamente antivirale utilizate în tratamentul infecției cronice cu virusul hepatitei C (VHC) la adulți (glecaprevir/pibrentasvir și simeprevir). Medicamente pentru tratamentul anxietăţii, buspironă. Medicamente pentru tratamentul astmului bronşic, teofilină, salmeterol. Atovachionă, un medicament utilizat în tratamentul unui anumit tip de pneumonie şi a malariei. Buprenorfină, un medicament utilizat în tratamentul durerilor cronice. Bupropionă, un medicament utilizat pentru a vă ajuta să vă lăsaţi de fumat. Medicamente pentru tratamentul epilesiei (de exemplu carbamazepină, divalproex, lamotrigină, fenitoină). Medicamente pentru inimă (de exemplu disopiramidă, mexiletină şi antagonişti ai canalului de calciu, cum sunt diltiazem şi nifedipină). Medicamente pentru sistemul imunitar (de exemplu tacrolimus). Morfină şi medicamente de tip morfinic utilizate în tratamentul durerilor severe (de exemplu metadonă, fentanil). Medicamente pentru somn (de exemplu alprazolam, zolpidem) şi de asemenea midazolam administrat prin injecţie. Calmante (de exemplu risperidonă, tioridazină). Colchicină, utilizată în tratamentul gutei.

Atazor-R împreună cu alimente şi băuturi Este important să luaţi Atazor-R cu alimente (o masă sau o gustare consistentă) pentru că acest lucru ajută organismul să absoarbă medicamentul. Sarcina, alăptarea și fertilitatea Dacă sunteţi gravidă sau alăptaţi, credeţi că aţi putea fi gravidă sau intenţionaţi să rămâneţi gravidă, adresaţi-vă medicului sau farmacistului pentru recomandări înainte de a lua acest medicament. Pacientele nu trebuie să alăpteze în timpul tratamentului cu Atazor-R. Atazanavir și ritonavir pot fi transmise la copil prin laptele matern. Discutați cu medicul dumneavoastră despre cel mai bun mod de a vă hrăni copilul. După nașterea copilului dumneavoastră, spuneți-i medicului dumneavoastră dacă pielea copilului dumneavoastră sau partea albă a ochilor acestuia devine galbenă. Dacă alăptați, nu continuați alăptarea la sân. • Nu trebuie să alăptați dacă aveți infecția HIV-1 din cauza riscului de a transmite infecția HIV-1 copilului dumneavoastră. • Atazanavir și ritonavir pot fi transmise la copil prin laptele matern. • Discutați cu medicul dumneavoastră despre cel mai bun mod de a vă hrăni copilul. Conducerea vehiculelor şi folosirea utilajelor Dacă vă simţiţi ameţit sau confuz, nu conduceţi vehicule sau folosiţi utilaje şi adresaţi-vă imediat medicului dumneavoastră. Atazor-R conţine lactoză Dacă medicul dumneavoastră v-a atenţionat că aveţi intoleranţă la unele categorii de glucide, vă rugăm să-l întrebaţi înainte de a lua acest medicament. 6

Cum se utilizează

Cum să luaţi Atazor-R Luați întotdeauna acest medicament exact așa cum v-a spus medicul dumneavoastră. Discutați cu medicul dumneavoastră dacă nu sunteți sigur. În acest mod, puteţi fi sigur că medicamentul este complet eficace şi reduceţi riscul dezvoltării rezistenţei virusului la tratament. Doza recomandată la adulţi este de un comprimat o dată pe zi şi cu alimente, în asociere cu alte medicamente anti-HIV. Luați comprimatele la aceeași oră în fiecare zi. Comprimatele trebuie înghițite întregi și nu trebuie mestecate, rupte sau zdrobite. Dacă luați antiacide sau didanosină, luați Atazor-R cu 2 ore înainte sau la 1 oră după aceste medicamente. Dacă luați medicamente pentru indigestie, arsuri la stomac sau ulcer, cum ar fi nizatidină, famotidină, cimetidină, ranitidină, rabeprazol, esomeprazol, lansoprazol, omeprazol sau pantoprazol, discutați cu medicul dumneavoastră. Când rezerva dumneavoastră de Atazor-R începe să se termine, obțineți mai mult de la medicul dumneavoastră sau de la farmacie. Este important să nu rămâneți fără comprimate de atazanavir și ritonavir. Cantitatea de HIV din sângele dumneavoastră poate crește dacă medicamentul este întrerupt chiar și pentru o perioadă scurtă de timp. Virusul poate deveni rezistent la atazanavir/ritonavir și mai greu de tratat. Luaţi Atazor-R împreună cu alimente (la masă sau cu o gustare consistentă). Comprimatele Atazor-R trebuie înghițite întregi şi nu trebuie mestecate, rupte sau zdrobite . Dacă luaţi mai mult Atazor-R decât trebuie Dacă, în mod accidental, aţi luat mai multe comprimate de Atazor-R decât v-a recomandat medicul dumneavoastră, adresaţi-vă imediat medicului dumneavoastră specializat în tratamentul infecţiei cu HIV sau mergeţi la cel mai apropiat spital pentru recomandări. Dacă uitaţi să luaţi Atazor-R Dacă aţi omis o doză, luaţi doza omisă cât mai curând posibil cu alimente şi apoi luaţi doza următoare programată la momentul obişnuit. Dacă este aproape timpul pentru următoarea doză, nu luaţi doza omisă. Aşteptaţi şi luaţi doza următoare la momentul programat. Nu luaţi o doză dublă pentru a compensa doza uitată. Dacă încetaţi să luaţi Atazor-R Nu opriţi administrarea Atazor-R înainte să discutaţi cu medicul dumneavoastră. Dacă aveţi orice întrebări suplimentare cu privire la acest medicament, adresaţi-vă medicului dumneavoastră. Chiar dacă vă simţiţi bine, nu întrerupeţi tratamentul cu Atazor-R fără să vă adresaţi medicului dumneavoastră. Dacă folosiţi Atazor-R aşa cum v-a fost recomandat, aveţi cea mai mare şansă să întârziaţi dezvoltarea rezistenţei la medicament.

Reacții adverse posibile

Reacţii adverse posibile Ca toate medicamentele, acest medicament poate provoca reacţii adverse, cu toate că nu apar la toate persoanele. Următoarea listă de reacții adverse nu este completă. Raportați orice simptome noi sau persistente 7

medicului dumneavoastră. Dacă aveți întrebări cu privire la reacțiile adverse, adresați-vă medicului dumneavoastră. Medicul dumneavoastră vă poate ajuta să gestionați aceste reacții adverse. Au fost raportate următoarele reacţii adverse: • Modificări ale modului în care bate inima dumneavoastră (modificări de ritm cardiac). Adresaţi-vă imediat medicului dumneavoastră dacă aveţi stare de ameţeală sau de leşin sau senzaţie bruscă de slăbiciune. Acestea pot fi simptome ale unei probleme cardiace. • Erupţii trecătoare pe piele/reacții alergice. Aceste reacții alergice pot fi uneori severe și pot necesita spitalizare. Adresaţi-vă imediat medicului dumneavoastră dacă dezvoltați erupţii pe piele. Întrerupeţi administrarea Atazor-R şi solicitați imediat ajutor medical dacă prezentați oricare dintre următoarele simptome ale unei reacții alergice severe: stare generală de discomfort sau simptome asemănătoare gripei, febră, dureri musculare sau articulare, inflamare a ochilor cauzând înroşirea acestora (conjuctivită), vezicule sau leziuni ale pielii ulcerații la nivelul gurii (afte), umflare a feţei, buzelor sau limbii, noduli roşii, dureroși, calzi sub piele, dificultăți de respirație, transpirații, respirație șuierătoare, umflare a gâtului sau răgușeală, bătăi mai rapide ale inimii sau bătăi puternice în piept. • Îngălbenirea pielii sau a porţiunii albe a ochilor. Acest efect poate fi cauzat de creşterea concentrațiilor de bilirubină din sânge (bilirubina este produsă în ficat). Deși este posibil ca aceste efecte să nu fie dăunătoare pentru ficat, piele sau ochi, adresaţi-vă imediat medicului dumneavoastră în cazul în care pielea sau porţiunea albă a ochilor dumneavoastră se îngălbeneşte. • Diabet și nivel ridicat de zahăr în sânge (hiperglicemie). Unii pacienți care iau inhibitori de protează, cum ar fi atazanavir și ritonavir, pot avea un nivel ridicat de zahăr în sânge, pot dezvolta diabet sau diabetul se poate agrava. Spuneți-i medicului dumneavoastră dacă observați o creștere a senzației de sete sau dacă crește frecvența de urinații în timpul tratamentului cu Atazor-R. • Probleme la nivelul ficatului. Dacă aveţi probleme cu ficatul, inclusiv o infecţie cu virusul hepatitic B sau C, este posibil să manifestaţi o agravare a problemelor dumneavoastră cu ficatul în timpul tratamentului cu Atazor-R. Medicul dumneavoastră trebuie să vă efectueze teste de sânge înainte să începeţi tratamentul cu Atazor-R sau în timpul tratamentului, pentru a monitoriza funcțiile ficatului. Adresaţi-vă imediat medicului dumneavoastră dacă prezentați oricare dintre simptomele următoare: îngălbenire a pielii sau a porţiunii albe a ochilor, mâncărimi, durere la nivelul abdomenului, scaun deschis la culoare, greaţă, urină închisă la culoare (de culoarea ceaiului), pierderea poftei de mâncare, durere sau senzație de sensibilitate în partea dreaptă a abdomenului, sub coaste. • Boală renală cronică: Atazor-R poate afecta buna funcționare a rinichilor dumneavoastră. Medicul dumneavoastră va efectua analize de sânge și de urină pentru a vă verifica rinichii înainte de a începe tratamentul cu Atazor-R și în timpul tratamentului. 8

•

•

•

•

•

•

•

Calculii renali au apărut la unele persoanele care iau atazanavir. Adresaţi-vă imediat medicului dumneavoastră dacă aveţi simptome asociate cu prezenţa calculilor renali, care pot include durere în zona din spate sau zona inferioară a abdomenului, urină cu sânge sau durere în timpul urinării. La unele persoane care urmează tratament cu atazanavir, pot apărea probleme ale vezicii biliare. Spuneți imediat medicului dumneavoastră dacă dezvoltați simptome care semnalează probleme ale vezicii biliare, care pot include: durere în zona dreaptă sau mediană superioară a abdomenului, febră, greaţă și vărsături, îngălbenirea pielii sau a porţiunii albe a ochilor. Umflarea pancreasului (pancreatită). Atazor-R poate provoca probleme grave la nivelul pancreasului, care pot duce la deces. Spuneți imediat medicului dumneavoastră dacă prezentați semne sau simptome de pancreatită, cum ar fi: greață, vărsături, dureri în zona stomacului (abdominale). Probleme de sângerare crescută la persoanele cu hemofilie au apărut în urma administrării de inhibitori de protează precum atazanavir și ritonavir. Cele mai frecvente reacții adverse includ: greață, dureri de cap, dureri în zona stomacului, vărsături, probleme de somn, amorțeală, furnicături sau senzație de arsuri la nivelul mâinilor sau picioarelor, amețeli, dureri musculare, diaree, depresie, febră. La persoanele care iau medicamente împotriva HIV-1 se pot produce modificări ale grăsimii corporale. Aceste modificări pot include creșterea cantității de grăsime în partea superioară a spatelui gâtului („cocoașă de bivol”), a sânilor și în jurul părții principale a corpului (trunchiului). De asemenea, se poate întâmpla pierderea grăsimii de la nivelul picioarelor, brațelor și feței. Cauza exactă și efectele pe termen lung asupra sănătății ale acestor afecțiuni nu sunt cunoscute. Modificări ale sistemului imunitar (sindromul de reconstituire imunitară) pot apărea atunci când începeți să luați medicamente împotriva HIV-1. Sistemul dumneavoastră imunitar poate deveni mai puternic și poate începe să lupte împotriva infecțiilor care au fost ascunse în corpul dumneavoastră pentru o perioadă lungă de timp. Spuneți medicului dumneavoastră dacă începeți să aveți simptome noi după începerea tratamentului cu Atazor-R. Creșterea nivelului de colesterol și trigliceride. Tratamentul cu Atazor-R poate crește nivelul de colesterol și trigliceride din sângele dumneavoastră. Medicul dumneavoastră vă va efectua analize de sânge înainte de a începe tratamentul cu Atazor-R și apoi în mod regulat pentru a verifica dacă nivelul colesterolului și al trigliceridelor crește.

Alte reacţii adverse frecvente apărute în urma administrării Atazor-R împreună cu alte medicamente împotriva HIV includ: greaţă, dureri de cap, durere abdominale, vărsături, diaree, depresie, febră, ameţeli, tulburări de somn, amorţeală, senzaţie de furnicături sau de arsuri la nivelul mâinilor, picioarelor sau în jurul buzelor, dureri musculare, senzaţie de slăbiciune sau oboseală, erupţie trecătoare pe piele, durere în 9

partea superioară sau inferioară a abdomenului. Spuneți medicului dumneavoastră dacă aveți orice reacții adverse care vă deranjează sau care nu dispare. Acestea nu sunt toate reacțiile adverse care pot să apară în urmaadministrării Atazor-R. Pentru mai multe informații, adresați-vă medicului dumneavoastră sau farmacistului. Spuneţi medicului dumneavoastră dacă vă simţiţi rău (greaţă), vărsaţi sau aveţi dureri de stomac, deoarece acestea pot fi semne ale inflamaţiei pancreasului. De asemenea, spuneţi medicului dumneavoastră dacă aveţi rigiditate articulară, disconfort şi dureri (în special la nivelul şoldului, genunchiului şi umerilor) şi dificultăţi la mers, deoarece acestea pot fi semne de apariţie a osteonecrozei. La pacienţii cu hemofilie de tip A şi B s-a raportat o incidenţă crescută a hemoragiilor în timpul acestui tratament sau al tratamentului cu alţi inhibitori de protează. Dacă vi se întâmplă acest lucru, cereţi imediat sfatul medicului dumneavoastră. La pacienţii cărora li s-a administrat ritonavir, s-au raportat teste funcţionale hepatice modificate, hepatită (inflamaţia ficatului) şi rareori icter. Alţi pacienţi au prezentat alte afecţiuni sau au utilizat alte medicamente. La pacienţii cu afecţiuni hepatice sau hepatită preexistente, se poate agrava boala hepatică. S-au raportat dureri musculare, sensibilitate sau slăbiciune, în special atunci când s-a asociat terapiei antiretrovirale care include inhibitori de protează şi analogi nucleozidici, medicamente care scad colesterolul din sânge. Rareori aceste tulburări musculare au fost grave (rabdomioliză). În cazul în care durerile, sensibilitatea, slăbiciunea sau crampele musculare apar pe neaşteptate şi devin permanente, opriţi utilizarea medicamentului, contactaţi cât se poate de repede medicul dumneavoastră sau mergeţi la cel mai apropiat spital la serviciul de urgenţe. Informaţi cât se poate de repede medicul dumneavoastră dacă, după ce aţi luat acest medicament, aveţi orice simptom care sugerează o reacţie alergică cum sunt erupții trecătoare pe piele, urticarie sau dificultăţi în respiraţie. Raportarea reacţiilor adverse Dacă manifestaţi orice reacţii adverse, adresaţi-vă medicului dumneavoastră sau farmacistului. Acestea includ orice posibile reacţii adverse nemenţionate în acest prospect. De asemenea, puteţi raporta reacţiile adverse direct prin intermediul sistemului naţional de raportare, ale cărui detalii sunt publicate pe website-ul Agenţiei Medicamentului şi Dispozitivelor Medicale: www.amdm.gov.md sau e-mail: [email protected] Raportând reacţiile adverse, puteţi contribui la furnizarea de informaţii suplimentare privind siguranţa acestui medicament.

Cum se păstrează

Cum se păstrează Atazor-R Nu lăsaţi acest medicament la vederea şi îndemâna copiilor. Nu utilizați acest medicament după data de expirare înscrisă pe cutie sau etichetă după EXP. Data de expirare se referă la ultima zi a lunii respective. A nu se păstra la temperaturi peste 30°C. A se proteja de umiditate. Nu aruncați niciun medicament pe calea apei sau a reziduurilor menajere. Întrebați farmacistul cum să aruncați medicamentele pe care nu le mai folosiți. Aceste măsuri vor ajuta la protejarea mediului. 10