Antalgic 350 mg/40 mg/3 mg, comprimate

Ce este și pentru ce se utilizează

Ce este Antalgic şi pentru ce se utilizează Acest produs conţine codeină, paracetamol și prometazină. Codeina aparţine unui grup de medicamente numite analgezice opioide (împotriva durerilor) și în combinație cu analgezicul paracetamol acționează pentru îndepărtarea durerii. Antalgic este indicat în următoarele cazuri: – gripă; – stări febrile de diversă geneză însoţite de tuse iritativă şi uscată; – cefalee, odontalgii, nevralgii, mialgii; – algodismenoree; – artralgii, dureri postoperatorii; – migrenă; – entorse; – fracturi şi luxaţii.

Ce trebuie să știți înainte de utilizare

Ce trebuie să știți înainte să luați Antalgic Nu luați Antalgic: – dacă sunteţi alergic la paracetamol, codeină, prometazină sau la oricare dintre celelalte componente ale acestui medicament (enumerate la punctul 6); – dacă aveţi insuficienţă cardiacă, respiratorie, renală sau hepatică; – dacă aveți hemoragii ale TGI (inclusiv în anamneză); – dacă aveți deficit de glucozo-6-fosfat dehidrogenază; – dacă alăptaţi; – dacă sunteți “metabolizator ultrarapid”. Medicamentul nu trebuie administrat la copii cu vârsta sub 12 ani.

Atenţionări şi precauţii În timpul tratamentului cu Antalgic, adresați-vă imediat medicului dumneavoastră: – aveţi o afecțiune acută a ficatului; – aveţi afecţiuni severe ale rinichilor; – administrați în exces alcool etilic, medicamente psihoactive, substanțe narcotice sau sunteţi dependent de opioide (morfină, codeină). La pacienţii dependenţi de alcool etilic, pot apărea leziuni ale ficatului în cazul administrării concomitente de Antalgic; – aveţi tulburări ale conştiinţei; – administrați alte medicamente care afectează ficatul. – aveţi constipaţie cronică, boală inflamatorie sau obstructivă a intestinului, diaree severă, transpiraţii extreme sau sângerări severe, bătăi neregulate ale inimii, miastenia gravis (boală autoimună care determină slăbiciune musculară); – aveţi pietre la vezica biliară, dacă sunteți o persoană în vârstă, dacă aveţi hipertrofie de prostată, în caz de abdomen acut, dacă ştiţi că aveţi deficit al enzimei glucozo-6-fosfatdehidrogenază; – aveți un număr mic de celule roșii ale sângelui (anemie hemolitică). – dacă aveți boli severe, inclusiv insuficiență renală severă sau septicemie (când în sânge circulă bacterii și toxine care duc la leziuni ale organelor),dacă sunteți malnutrit, aveți alcoolism cronic sau dacă luați și flucloxacilină (un antibiotic). O afecțiune gravă numită acidoză metabolică (tulburări ale sângelui și lichidelor) a fost raportată la pacienții aflați în aceste situații, în cazul în care paracetamolul se utilizează în doze regulate pentru o perioadă lungă sau când paracetamolul este administrat concomitent cu flucloxacilină. Simptomele acidozei metabolice pot fi: dificultăți la respirație grave, cu respirație rapidă profundă, somnolență, greață și vărsături. Nu utilizați Antalgic concomitent cu alte medicamente care conţin paracetamol, codeină și prometazină. În cazul utilizării de lungă durată de Antalgic, trebuie monitorizate valorile enzimelor ficatului. În cazul utilizării de lungă durată de doze mari de Antalgic, contrar recomandărilor medicului, poate apărea durerea de cap. În acest caz nu măriți doza. Întrerupeţi administrarea medicamentului şi solicitaţi asistenţă medicală. Administrarea de doze mai mari decât cele recomandate poate duce la risc de lezare severă a ficatului. În cazul utilizării de lungă durată a dozelor mari, medicamentul poate provoca dependenţă. Codeina este transformată în morfină de către o enzimă de la nivelul ficatului. Morfina este o substanţă care determină ameliorarea durerii. Toți pacienții, indiferent de vârstă, cunoscuți ca “metabolizatori ultrarapizi ”, nu trebuie să utilizeze codeina pentru tratarea tusei și răcelii din cauza capacității acestora de transformare foarte rapidă a codeinei în morfină. Dacă observaţi oricare dintre următoarele reacţii adverse, trebuie să opriţi administrarea acestui medicament şi să vă adresaţi imediat unui medic: frecvenţă scăzută a respiraţiei sau respiraţie superficială, confuzie, somnolenţă, pupile mici, greață sau vărsături, constipaţie, lipsa poftei de mâncare. Copii şi adolescenţi Administrarea la copii şi adolescenţi după intervenţii chirurgicale: Antalgic comprimate nu trebuie administrat pentru ameliorarea durerii la copii şi adolescenţi după îndepărtarea amigdalelor sau vegetaţiilor adenoide (polipilor) pentru tratamentul sindromului de apnee obstructivă în somn. Administrarea la copii cu probleme de respiraţie Codeina nu este recomandată la copii și adolescenți cu vârsta între 12 și 18 ani care prezintă tulburări respiratorii, deoarece simptomele toxicităţii la morfină ar putea să se agraveze. Antalgic împreună cu alte medicamente

–

–

–

–

Vă rugăm să vă adresați medicului dumneavoastră sau farmacistului dacă luaţi, aţi luat recent sau sar putea să luaţi orice alte medicamente. Medicamentul Antalgic poate potenţa efectele altor medicamente care deprimă activitatea sistemului nervos, de exemplu: somnifere, calmante, medicamente antialergice, medicamente antidepresive, alte antialgice. Administrarea concomitentă de Antalgic şi de anumite somnifere, medicamente antiepileptice sau rifampicină (un antibiotic) poate determina leziuni ale ficatului. În cazul administrării concomitente de Antalgic şi lamotrigină (medicament antiepileptic), eficacitatea lamotriginei poate fi redusă. Administrarea concomitentă de Antalgic şi cloramfenicol (un antibiotic) poate duce la acumularea antibioticului în organism şi la potenţarea reacţiilor sale adverse. Debutul acţiunii Antalgic poate fi întârziat de utilizarea concomitentă de substanţe care încetinesc evacuarea stomacului (de exemplu propantelină) sau substanţe care reduc valorile concentraţiilor de colesterol (colestiramină). Acţiunea Antalgic poate fi accelerată de utilizarea concomitentă de substanţe care accelerează evacuarea stomacului (de exemplu metoclopramidă sau domperidonă). Contraceptivele orale pot reduce efectul paracetamolului. Administrarea concomitentă de codeină cu expectorante (de exemplu ambroxol) trebuie evitată, deoarece codeina poate inhiba reflexul tusei. Utilizarea concomitentă de paracetamol şi de zidovudină (medicament antiviral) poate duce la scăderea numărului de celule albe din sânge şi la afectarea ficatului. În cazul utilizării pe termen lung de Antalgic în doze mari (mai mult de 4 comprimate pe zi), concomitent cu anumite medicamente care scad coagularea sângelui (warfarină sau derivaţi cumarinici), s-a înregistrat favorizarea sângerărilor. Prin urmare, în cazul unui astfel de tratament concomitent, trebuie verificată mai frecvent coagularea sângelui. flucloxacilină (antibiotic), din cauza unui risc grav de tulburare a sângelui și lichidelor (numită acidoză metabolică) care necesită tratament de urgență (vezi pct. 2). Antalgic împreună cu alimente, băuturi şi alcool Administrați medicamentul înainte sau în timpul mesei. Utilizarea după masă poate duce la o întârziere a apariției efectului. Nu consumați băuturi alcoolice când administrați acest medicament. Asocierea abuzului de alcool etilic cu administrarea de Antalgic poate duce la lezarea ficatului. Cel mai mare risc de lezare a ficatului îl prezintă consumatorii cronici de alcool etilic dacă utilizează Antalgic după o abstinenţă de scurtă durată (aproximativ 12 ore). Sarcina şi alăptarea Dacă sunteţi gravidă sau alăptaţi, credeţi că aţi putea fi gravidă sau intenţionaţi să rămâneţi gravidă, adresaţi-vă medicului sau farmacistului pentru recomandări înainte de a administra acest medicament. Antalgic trebuie utilizat în timpul primului și celui de-al doilea trimestru de sarcină numai în cazuri strict necesare şi numai după ce medicul evaluează raportul beneficiu/risc. Utilizarea medicamentului trebuie evitată în timpul celui de-al treilea trimestru de sarcină și în timpul nașterii. Nu luaţi Antalgic în timpul alăptării. Codeina şi morfina trec în laptele matern. Conducerea vehiculelor şi folosirea utilajelor Antalgic poate afecta negativ capacitatea de a conduce vehicule sau de a folosi utilaje, reducând capacitatea de reacţie rapidă. Acest lucru este valabil, în special, în cazul administrării concomitente de Antalgic cu medicamente care determină deprimarea activităţii sistemului nervos central (de exemplu somnifere).

Cum se utilizează

Cum să luați Antalgic

Luați întotdeauna acest medicament exact aşa cum v-a spus medicul sau farmacistul. Discutaţi cu medicul dumneavoastră sau cu farmacistul dacă nu sunteţi sigur. Adulţi și copii peste 12 ani: Utilizați cîte 1 comprimat de 2-3 ori pe zi. Intervalul dintre administrarea dozelor individuale trebuie să fie de cel puțin 6 ore. Doza depinde de greutatea corporală, 2 comprimate odată pot fi luate numai de către pacienții cu greutatea de peste 60 kg. Nu administrați mai mult de 6 comprimate într-un interval de 24 ore. Acest medicament nu trebuie administrat mai mult de 3 zile. Dacă durerea nu se ameliorează după 3 zile, adresaţi-vă medicului dumneavoastră pentru a fi sfătuit. Antalgic nu trebuie administrat la copii cu vârsta sub 12 ani, din cauza riscului de apariţie a problemelor severe de respiraţie. Comprimatele trebuie înghiţite întregi, cu o cantitate suficientă de lichid. Vârstnici: Administrați aceleași doze ca adulţii: cu toate acestea, medicul dumneavoastră va decide dacă este necesar să reduceţi sau nu dozele. Pacienţi cu modificări ale funcţiei ficatului şi/sau ale funcţiei rinichilor : Dozele trebuie stabilite de către medic. La aceşti pacienţi, de obicei, doza trebuie redusă sau intervalul dintre administrarea dozelor individuale trebuie prelungit. În caz de afectare a funcţiei rinichilor, poate fi administrat cel mult 1 comprimat la interval de 6-8 ore. Dacă luaţi mai mult Antalgic decât trebuie: În caz de supradozaj sau de ingestie accidentală de către un copil, prezentaţi-vă imediat la medic chiar dacă vă simțiți bine. Supradozajul se poate manifesta ca deprimarea respirației, somnolenţă, pierdere de scurtă durată a conștiinței, tulburări de vedere, micşorarea pupilelor, greaţă, vomă, dureri de cap, modificare a abilităților de mișcare, retenţie de urină şi materii fecale, învineţirea pielii şi mucoaselor, piele rece, transpiraţii, icter. Dacă uitaţi să luați Antalgic Administrați doza omisă de îndată ce vă amintiți. Dacă s-a apropiat momentul pentru următoarea doză, săriţi peste doza omisă şi luaţi următoarea doză conform indicațiilor. Întotdeauna păstraţi un interval de cel puţin 4 ore între administrarea dozelor individuale. Nu luați o doză dublă pentru a compensa doza uitată. Dacă încetaţi să luați Antalgic După întreruperea bruscă a unei utilizări de lungă durată de doze mai mari decât cele recomandate de Antalgic, au fost raportate dureri de cap şi oboseală, durere musculară, nervozitate şi tulburări digestive. Aceste probleme scad în intensitate după câteva zile de la întrerupere. Ulterior medicamentul trebuie administrat numai la recomandarea medicului. Dacă aveţi orice întrebări suplimentare cu privire la acest medicament, adresaţi-vă medicului dumneavoastră sau farmacistului.

Reacții adverse posibile

Reacţii adverse posibile Ca toate medicamentele, Antalgic poate provoca reacţii adverse, cu toate că nu apar la toate persoanele.

Frecvenţa reacţiilor adverse este determinată în următorul mod conform convenției MedDRA: frecvente (>1/100, <1/10), mai puțin frecvente (>1/1000, <1/100), rare (>1/10 000, <1/1000), foarte rare (<1/10 000). Întrerupeţi tratamentul şi contactaţi-l imediat pe medicul dumneavoastră dacă prezentaţi oricare dintre următoarele simptome: Tulburări hematologice și limfatice: foarte rare – tulburări de hematopoieză (anemie, trombocitopenie). Tulburări ale sistemului nervos: rare – vertij, cefalee, somnolență, convulsii (la copii), euforie; Tulburări gastrointestinale: frecvente – greață, xerostomie, constipaţie; Afecțiuni cutanate și ale țesutului subcutanat: rare – reacţii alergice şi anafilactoide, prurit. Tulburări renale şi ale căilor urinare: foarte rare – nefrită interstiţială, necroză papilară. La administrare prelungită produce dependenţă. Cu frecvență „necunoscută” (care nu poate fi estimată din datele disponibile): o afecțiune gravă care poate face sângele mai acid (numită acidoză metabolică), la pacienții cu boală severă care utilizează paracetamol (vezi pct. 2) Raportarea reacțiilor adverse Dacă manifestaţi orice reacţii adverse, adresați-vă medicului dumneavoastră sau farmacistului. Acestea includ orice posibile reacții adverse nemenționate în acest prospect. De asemenea, puteţi raporta reacţiile adverse direct prin intermediul sistemului naţional de raportare, ale cărui detalii sunt publicate pe web-site-ul Agenţiei Medicamentului şi Dispozitivelor Medicale: http:// www.amdm.gov.md sau e-mail: [email protected]. Raportând reacţiile adverse, puteţi contribui la furnizarea de informaţii suplimentare privind siguranţa acestui medicament.

Cum se păstrează

Cum se păstrează Antalgic Nu lăsați acest medicament la vederea și îndemâna copiilor. Nu utilizați acest medicament după data de expirare înscrisă pe cutie sau blister, după „EXP”. Data de expirare se referă la ultima zi a lunii respective. A se păstra în ambalajul original, pentru a fi protejat de lumină și umiditate. A se păstra la temperaturi sub 25° C. Nu aruncați niciun medicament pe calea apei sau a reziduurilor menajere. Întrebați farmacistul cum să aruncați medicamentele pe care nu le mai folosiți. Aceste măsuri vor ajuta la protejarea mediului.