Amitriptilin clorhidrat-OZ 10 mg/ml, soluţie injectabilă

Ce este și pentru ce se utilizează

Ce este AMITRIPTILIN CLORHIDRAT-OZ şi pentru ce se utilizează Amitriptilin clorhidrat-OZ conţine în calitate de substanţă activă amitriptilina – un medicament destinat tratamentului diferitor tipuri de depresie (stare de tristeţe patologică şi disperare). Avantajul acestui medicament este eficacitatea bună şi în formele grave de depresie şi acţiunea calmantă în stările de nelinişte anxioasă. Amitriptilin clorhidrat-OZ este utilizat pentru tratarea diverselor tipuri de depresie şi stări anxioase (nelinişte).

Ce trebuie să știți înainte de utilizare

Ce trebuie să ştiţi înainte să utilizaţi Amitriptilin clorhidrat-OZ Nu utilizaţi Amitriptilin clorhidrat-OZ dacă: sunteţi hipersensibil (alergic) la amitriptilină sau la oricare dintre celelalte componente ale acestui medicament (vezi pct. 6); aveţi glaucom (tensiune intraoculară crescută); aveţi prostata mărită în volum; aveţi probleme cu vezica urinară (lipsa tonusului ei cu dificultăţi de urinare); ați avut recent un atac de cord (infarct miocardic); aveți probleme cu inima, cum sunt perturbările de ritm al inimii care se observă la electrocardiogramă (ECG), bloc cardiac sau boală arterială coronariană; administrați medicamente numite inhibitori de monoaminoxidază (IMAO); ați luat IMAO în ultimele 14 zile; ați luat moclobemidă sau selegilină cu o zi înainte. 1

Dacă sunteţi tratat cu amitriptilină, trebuie să opriţi utilizarea acestuia şi să aşteptaţi 14 zile înainte să începeţi tratamentul cu IMAO. Informaţi medicul dumneavoastră înainte de a utiliza Amitriptilin clorhidrat – OZ, dacă oricare dintre situaţiile menţionate mai sus se aplică în cazul dumneavoastră. Dacă credeţi că puteţi fi alergic, cereţi sfatul medicului. Atenţionări şi precauţii Înainte să utilizaţi Amitriptilin clorhidrat – OZ, adresaţi-vă medicului dumneavoastră sau farmacistului. Tratamentul concomitent cu IMAO (inhibitori ai monoaminoxidazei) este contraindicat. Administrarea simultană de amitriptilină și IMAO poate provoca sindrom serotoninergic (o combinație de simptome, care poate include agitație, confuzie, tremor, spasm rapid și spontan al mușchilor și creșterea anormală a temperaturii corpului). Pot apărea tulburări ale ritmului inimii sau tensiune arterială mică dacă utilizaţi o doză mare de amitriptilină. Acestea se pot întâmpla şi dacă luaţi doze obişnuite, dar aveţi o boală de inimă preexistentă. Spuneţi medicului dumneavoastră înainte de a lua acest medicament, dacă aveţi: – bătăi neregulate ale cordului sau alte probleme cu inima (cardiopatie ischemică, insuficienţă cardiacă); – epilepsie, antecedente de convulsii sau crize; – activitate crescută a glandei tiroide sau luaţi tratament pentru glanda tiroidă; – dificultate la urinare; – schizofrenie; – boală severă a ficatului; – glaucom cu unghi îngust (tensiune anormal de ridicată în interiorul ochiului); – diabet zaharat. După administrarea prelungită, încetarea bruscă a terapiei poate produce simptome de sevraj, cum sunt dureri de cap, starea generală de rău, insomnia și iritabilitatea. Aceste simptome nu reprezintă semne ale dependenței de medicament. Pacienţii vârstnici sunt mai predispuşi la apariţia anumitor reacţii adverse cum sunt ameţelile la ridicarea în picioare din cauza tensiunii arteriale mici. Spuneţi medicului dumneavoastră dacă urmează să vi se efectueze o intervenţie chirurgicală, deoarece poate fi necesar să opriţi tratamentul cu amitriptilină cu câteva zile înainte să vi se administreze anestezia. În caz de intervenţie chirurgicală de urgenţă, medicul anestezist trebuie informat despre tratamentul cu amitriptilină. Nu trebuie să consumaţi băuturi alcoolice în timpul tratamentului cu amitriptilină! În timpul tratamentului cu amitriptilină, trebuie să efectuaţi la intervale regulate de timp diferite examinări (verificarea tensiunii arteriale, examen ECG, hemoleucogramă, analize ale funcţiei ficatului).

Gânduri de sinucidere şi agravarea stării dumneavoastră de depresie sau de anxietate Depresia şi/sau tulburările de anxietate de care suferiţi vă pot provoca uneori idei de autovătămare sau sinucidere. Acestea se pot accentua la începerea tratamentului cu medicamente antidepresive, deoarece acţiunea acestor medicamente se instalează în timp, de obicei în aproximativ două săptămâni, câteodată şi mai mult. Puteţi fi mai predispus la apariţia unor astfel de idei dacă: aţi avut anterior gânduri de sinucidere sau auto-vătămare; sunteţi un adult tânăr. Informaţiile din studiile clinice au arătat o creştere a riscului de comportament suicidar la adulţii cu vârsta sub 25 ani, care au o afecţiune psihică şi sunt trataţi cu un antidepresiv. În cazul în care aveţi gânduri de auto-vătămare sau sinucidere, indiferent de moment, adresaţi-vă imediat medicului dumneavoastră sau mergeţi fără întârziere la spital. Poate fi util să vă adresaţi unei rude sau unui prieten apropiat, căruia să-i spuneţi că vă simţiţi deprimat sau că aveţi o tulburare de anxietate şi pe care să-l rugaţi să citească acest prospect. Puteţi ruga persoana respectivă să vă spună dacă suspectează că starea dumneavoastră de depresie sau anxietate s-a agravat sau dacă se îngrijorează cu privire la modificări apărute în comportamentul dumneavoastră. Reacții adverse grave la nivelul pielii. Reacții adverse grave la nivelul pielii, inclusiv reacții la medicament cu eozinofilie și simptome sistemice (DRESS) au fost raportate în asociere cu tratamentul cu Amitriptilin clorhidrat – OZ. Opriți utilizarea Amitriptilin clorhidrat – OZ și solicitați imediat asistență medicală dacă observați oricare dintre simptomele legate de aceste reacții grave la nivelul pielii descrise în secțiunea 4. Episoade de manie Unii pacienţi cu boală maniaco-depresivă pot intra într-o fază maniacală. Aceasta este caracterizată prin idei exagerate şi care se schimbă rapid, veselie exagerată şi activitate fizică excesivă. În această situaţie este important să vă adresaţi medicului dumneavoastră, care este posibil să vă schimbe tratamentul. Copii și adolescenți Clorhidratul de amitriptilină este contraindicat în tratamentul depresiei la copii din cauza datelor insuficiente privind siguranța și eficacitatea. Tratamentul cu amitriptilină este asociat cu un risc de reacții adverse cardiovasculare la toate grupele de vârstă. Amitriptilin clorhidrat-oz împreună cu alte medicamente Spuneţi medicului dumneavoastră sau farmacistului dacă utilizaţi, aţi utilizat recent sau s-ar putea să luaţi orice alte medicamente, inclusiv eliberate fără prescripţie medicală. Acest medicament nu trebuie utilizat concomitent cu inhibitori de monoaminoxidază (IMAO) neselective, de exemplu fenelzină, iproniazidă, nialamidă (utilizate pentru tratarea depresiei) sau IMAO selective, de exemplu moclobemidă sau selegilină şi nu trebuie administrat în intervalul de 14 zile dinainte de începerea administrării acestora şi nici în decurs de 14 zile de la încheierea tratamentului cu IMAO neselective ireversibile și la minimum o zi după oprirea moclobemidei și selegilinei.

Spuneţi medicului dumneavoastră dacă utilizaţi: medicamentele care determină deprimarea sistemului nervos central (somnifere, calmante), inclusiv alcool etilic; adrenalină, efedrină, izoprenalină, noradrenalină, fenilefrină și fenilpropanolamină (acestea pot fi prezinte în medicațiile pentru tuse sau răceală și în unele anestezice); remedii anticolinergice, utilizate în tratamentul bolii Parkinson şi a unor tulburări gastrointestinale (de exemplu atropină, hiosciamină); medicamente utilizate pentru scăderea tensiunii arteriale (de exemplu, guanetidina, betanidina, rezerpina, clonidina şi metildopa), blocantele canalelor de calciu (de exemplu diltiazem şi verapamil); medicamente utilizate pentru tratarea depresiei, de exemplu bupropiona, fluoxetina, paroxetina și duloxetina; carbamazepina, utilizată în tratamentul epilepsiei; rifampicină (utilizată în tratamentul infecţiilor); cimetidină (utilizată pentru tratamentul ulcerelor stomacului); metilfenidat (utilizat în tratamentul tulburărilor de hiperactivitate/deficitului de atenţie); acidul valproic (utilizat în tratamentul epilepsiei). Trebuie să spuneţi, de asemenea, medicului dumneavoastră dacă luaţi sau aţi luat recent medicamente care pot afecta ritmul inimi, de exemplu: medicamente utilizate în tulburări de ritm cardiac (chinidina, sotalol); unele medicamente utilizate în alergii (astemizol, terfenadina); unele medicamente utilizate în tratamentul unor boli mintale (pimozida şi sertindol); cisapridă (medicament utilizat în tratamentul anumitor tipuri de indigestie); halofantrină (medicament utilizat în tratamentul malariei). medicamente utilizate pentru tratamentul infecţiilor fungice, de exemplu fluconazol şi terbinafina. Amitriptilin clorhidrat-OZ împreună cu alimente, băuturi şi alcool Nu consumaţi băuturi alcoolice în timpul tratamentului cu amitriptilină! Sarcina şi alăptarea Dacă sunteţi gravidă sau alăptaţi, credeţi că aţi putea fi gravidă sau intenţionaţi să rămâneţi gravidă, adresaţi-vă medicului sau farmacistului pentru recomandări înainte de a lua acest medicament. În timpul sarcinii, medicamentul este contraindicat. În timpul tratamentului întrerupeţi alăptarea la sân. Conducerea vehiculelor şi folosirea utilajelor Acest medicament vă poate afecta capacitatea de a efectua activităţi, care necesită o atenţie sporită, de aceea pe durata tratamentului nu conduceţi vehiculele şi nu folosiţi utilaje potenţial periculoase.

Cum se utilizează

Cum să utilizaţi Amitriptilin clorhidrat-oz Utilizaţi întotdeauna acest medicament exact aşa, cum v-a spus medicul dumneavoastră. Discutaţi cu medicul dumneavoastră sau farmacistul dacă nu sunteţi sigur.

Medicul dumneavoastră vă va administra exact câtă soluţie injectabilă de Amitriptilin clorhidrat-OZ trebuie să fie injectată. În funcţie de cum răspundeţi la tratament, medicul dumneavoastră vă poate recomanda o doză mai mică sau mai mare. Adulţi În caz de depresii severe medicul poate să vă indice iniţial tratament cu administrarea de amitriptilină în muşchi sau lent în venă în doza de 25-40 mg de 3-4 ori pe zi. Peste 2 săptămâni medicul poate să vă treacă la administrarea amitriptilinei sub formă de comprimate. Durata tratamentului depinde de răspunsul dumneavoastră individual. Vârstnici Medicul vă va prescrie doze mai mici. Pacienți cu probleme ale ficatului sau rinichilor Medicul dumneavoastră vă va selecta cu atenție doza, de asemenea vă poate indica efectuarea analizei sângelui pentru a determina concentrația de amitriptilină din sânge. Copii și adolescenți Clorhidratul de amitriptilină este contraindicat în tratamentul depresiei la copii din cauza datelor insuficiente privind siguranța și eficacitatea. Dacă utilizaţi mai mult Amitriptilin clorhidrat – OZ decât trebuie Adresați-vă imediat medicului dumneavoastră sau celei mai apropiate unități de primiri urgențe a unui spital. Faceţi acest lucru chiar dacă nu prezentaţi semne de disconfort sau intoxicaţie. Dacă mergeţi la medic sau la spital luaţi ambalajul acestui medicament cu dumneavoastră. Simptomele de supradozaj includ: somnolenţă sau excitaţie şi halucinaţii în primele ore, pupile dilatate, bătăi rapide ale inimii, dificultăți la urinare, uscăciune a gurii și a limbii, blocaj intestinal, convulsii, frisoane, tulburări de ritm cardiac până la stop cardiac, insuficiența cardiacă, scăderea tensiunii arteriale, șoc cardiogen, dificultăți de respirație, pierderea conștienței, comă, acidoza metabolică, nivelul redus de potasiu, nivel redus de sodiu. Supradozajul cu amitriptilină la copii ar puteaavea consecințe grave. Copiii sunt, în mod special sensibili la comă, simptome cardiace, dificultăți de respirație, crize convulsive, nivel scăzut al sodiului în sânge, letargie, somnolență, greață, vărsături și nivel crescut al glicemiei în sânge. După revenire sunt posibile confuzie mintală, excitaţie anxioasă, halucinaţii, tulburari ale echilibrului si mersului (ataxie). Dacă uitaţi să utilizaţi Amitriptilin clorhidrat-OZ Dacă omiteţi să utilizaţi o doză, administraţi una imediat ce vă amintiţi. Dacă este aproape momentul administrării următoarei doze, pur şi simplu administraţi următoarea injectare la ora obişnuită. Nu luaţi o doză dublă pentru a compensa doza uitată. Dacă încetaţi să utilizaţi Amitriptilin clorhidrat-OZ Luaţi Amitriptilin clorhidrat-OZ întreaga perioadă de tratament stabilită de medicul dumneavoastră, chiar şi atunci când începeţi să vă simţiţi mai bine. Dacă aveţi orice întrebări suplimentare cu privire la acest medicament, adresaţi-vă medicului dumneavoastră sau farmacistului.

Reacții adverse posibile

Reacţii adverse posibile Ca toate medicamentele, Amitriptilin clorhidrat-OZ poate provoca reacţii adverse, cu toate că nu apar la toate persoanele. Dacă prezentaţi vreuna din următoarele reacţii adverse, opriţi administrarea de Amitriptilin clorhidrat-OZ şi adresaţi-vă medicului dumneavoastră imediat. Reacții adverse cu frecvență necunoscută (care nu poate fi identificată pe baza informațiilor existente) deprimarea măduvei osoase, agranulocitoză (lipsa unor celule din sânge), leucopenie (scăderea numărului de leucocite din sânge), eozinofilie (creșterea numărului de eozinofile din sânge), trombocitopenie (scăderea numărului de trombocite din sânge); scădere a apetitului alimentar; confuzie mintală, scăderea libidoului, hipomanie, manie, anxietate, insomnie, coşmaruri, delir (în special la vârstnici), halucinaţii, gânduri sau comportamente suicidare*; somnolenţă, tremor, amețeli, dureri de cap, tulburări de atenţie, tulburări de gust, parestezie (senzație falsă de furnicătură, amorțeală, înțepătură), ataxie (tulburări de coordonare a mișcărilor), convulsii; tulburări de acomodare a vederii, dilatarea pupilei, glaucom acut, uscăciune a ochilor; țiuit în urechi; palpitaţii (bătăi puternice, neregulate ale inimii), tahicardie (încetinirea frecvenței bătăilor inimii), bloc atrioventricular, bloc de ramură a fasciculului His, aritmie, torsada vârfurilor; hipotensiune arterială ortostatică, hipertensiune arterială; uscăciune în gură, constipaţie, greaţă, diaree, vomă, edem al limbii, hipertrofia glandelor salivare, ileus paralitic; icter, tulburarea indicatorilor stării funcționale a ficatului, creșterea activității fosfatazei alcaline din sânge și a transaminazelor; hiperhidroză, erupţii cutanate, urticarie, edem facial, alopecie, reacţii de fotosensibilitate; retenţie urinară; disfuncţie erectilă, creșterea sânilor la bărbați; oboseală, pirexie; creștere în greutate, scădere în greutate; modificări la locul injectării. Opriți utilizarea Amitriptilin clorhidrat-OZ și solicitați imediat asistență medicală dacă observați oricare dintre următoarele simptome: Erupție generalizată pe piele, temperatură crescută a corpului și ganglioni limfatici măriți (DRESS sau sindrom de hipersensibilitate la medicament). *Cazuri de gânduri suicidare sau comportament suicidar au fost raportate în timpul tratamentului sau imediat după întreruperea tratamentului cu amitriptilină (vezi și punctul 2). Studiile epidemiologice, efectuate în principal la pacienți cu vârsta peste 50 ani, denotă un risc crescut de fracturi osoase la pacienții, care administrează inhibitori selectivi ai recaptării serotoninei (ISRS) și antidepresive triciclice. Mecanismul prin care se dezvoltă acest risc este necunoscut.

Raportarea reacţiilor adverse Dacă manifestaţi orice reacţii adverse, adresaţi-vă medicului dumneavoastră sau farmacistului. Acestea includ orice posibile reacţii adverse nemenţionate în acest prospect. De asemenea, puteţi raporta reacţiile adverse direct prin intermediul sistemului naţional de raportare, ale cărui detalii sunt publicate pe web-site-ul Agenţiei Medicamentului şi Dispozitivelor Medicale: www.amdm.gov.md sau email: [email protected] Raportând reacţiile adverse, puteţi contribui la furnizarea de informaţii suplimentare privind siguranţa acestui medicament.

Cum se păstrează

Cum se păstrează Amitriptilin clorhidrat-OZ A se păstra la temperaturi sub 25 °C, în ambalajul original. A nu se lăsa la vederea şi îndemâna copiilor. Nu utilizaţi acest medicament după data de expirare înscrisă pe ambalaj. Data de expirare se referă la ultima zi a lunii respective. Medicamentele nu trebuie aruncate pe calea apei sau a reziduurilor menajere. Întrebaţi farmacistul cum să eliminaţi medicamentele care nu vă mai sunt necesare. Aceste măsuri vor ajuta la protejarea mediului.