Alburex® 20 200 mg/ml, soluţie perfuzabilă

Ce este și pentru ce se utilizează

Ce este Alburex 20 şi pentru ce se utilizează Ce este Alburex 20 Alburex 20 este un înlocuitor de plasmă. Refacerea şi menţinerea volumului de sînge circulant, în cazul deficitului de volum în care este indicată utilizarea unui coloid. Alegerea albuminei în locul altui coloid artificial va depinde de starea clinică a fiecărui pacient individual, având la bază recomandările oficiale. Alegerea utilizării Alburex 20 va fi făcută de către medicul dumneavoastră. Acest lucru va depinde de starea sănătăţii dumneavoastră.

Ce trebuie să știți înainte de utilizare

Ce trebuie să ştiţi înainte de a vi se administra Alburex 20

Citiţi cu atenţie informaţiile de la acest punct. Informaţiile prezentate trebuie luate în considerare de către dumneavoastră şi de către medicul dumneavoastră înainte de a vi se administra Alburex 20. NU utilizaţi Alburex 20 • dacă sunteţi alergic (hipersensibil) la albumină umană sau la oricare dintre celelalte componente ale acestui medicament (listate la punctul 6). Atenţionări şi precauţii Discutaţi cu medicul dumneavostră sau profesioniştii din domeniul sănătăţii înainte de a vi se administra Alburex 20. În ce situaţii creşte riscul de a apare reacţii adverse? Medicul dumneavostră sau profesioniştii din domeniul sănătăţii vor avea grijă deosebită dacă o creştere anormală a volumului sângelui (hipervolemie) sau diluarea sângelui (hemodiluţie) pot fi periculoase pentru dumneavoastră. Exemple de astfel de afecţiuni sunt: • insuficienţă cardiacă care necesită tratament cu medicamente (insuficienţă cardiac decompensată) • tensiune arterială crescută (hipertensiune arterială) • dilatarea venelor esofagiene (varice esofagiene) • acumulare anormală de lichid la nivelul plămânilor (edem pulmonar) • predispoziţie pentru sângerare (diateză hemoragică) • scădere severă a numărului de globule roşii (anemie severă) • scădere severă a excreţiei urinare din cauza insuficienţei renale sau afectarea debitului urinar (anurie renală şi postrenală) • Înainte de tratament informaţi-l pe medicul dumneavoastră sau pe profesioniştii din domeniul de sănătăţii dacă cel puţin una dintre aceste afecţiuni este valabilă în cazul dumneavoastră. Când oprirea perfuziei este necesară? • Pot să apară reacţii alergice (reacţii de hipersensibilitate) şi foarte rar pot fi suficient de severe să provoace şoc (vezi, deasemenea, punctul 4“Reacţii adverse posibile’). • Informaţi-l pe medicul dumneavostră sau pe profesioniştii din domeniul sănătăţii imediat ce observaţi o astfel de reacţie în timpul perfuziei de albumină. Acesta sau aceştia vor decide oprirea completă a perfuziei şi vor institui tratamentul corespunzător. • O creştere anormală a volumului de sânge (hipervolemie) poate apare când dozajul şi viteza de perfuziei nu sunt ajustate corespunzător la starea dumneavostră. Acestea pot conduce la o suprasarcină a inimii şi a sistemului circulator (suprasarcină cardiovasculară). Primele semne ale suprasarcinii de acest tip sunt durerea de cap, dificultăţi în respiraţie sau umflarea venelor de la nivelul gâtului dumneavostră (congestia venei jugulare). • Informaţi-l pe medicul dumneavostră sau pe profesioniştii din domeniul sănătăţii imediat ce observaţi astfel de semne. Acesta sau aceştia vor opri perfuzia şi vor monitoriza, dacă este necesar, circulaţia dumneavostră. Informaţii legate de siguranţă în ceea ce priveşte infecţiile

Măsurile standard de prevenire a infecţiilor rezultate din utilizarea medicamentelor preparate din sânge sau plasmă umană includ selecţia donatorilor, screeningul donărilor individuale şi al rezervelor de plasmă pentru markeri specifici de infecţie şi includerea etapelor de producţie eficace pentru inactivarea/îndepărtarea virusurilor. În ciuda acestor măsuri, atunci când sunt administrate medicamente preparate din sânge sau plasmă umană, posibilitatea transmiterii agenţilor infecţioşi nu poate fi exclusă în totalitate. Aceasta se aplică, de asemenea, virusurilor necunoscute şi celor nouapărute, precum şi altor agenţi patogeni. Nu există raportări care să confirme transmiterea virală prin albumina a cărei obţinere respectă etapele de fabricaţie stabilite conform specificaţiilor Farmacopeei Europene. Alburex Alte medicamente şi Alburex 20 Nu se cunosc interacţiuni specifice ale albuminei umane cu alte produse medicamentoase. Cu toate acestea, trebuie să se ţină cont de faptul că efectele produselor medicamentoase care se leagă puternic de albumină pot fi influenţate de modificări ale nivelului de albumină. Sarcina, alăptarea şi fertilitatea Sarcina Nu sunt disponibile studii clinice controlate privind administrarea Alburex 20 la femeile însărcinate. Cu toate acestea, experienţa clinică cu albumină nu a prezentat dovezi a efectelor dăunătoare asupra evoluţiei sarcinii, fătului, sau nou-născutului. Fertilitatea La animale nu au fost efectuate studii referitoare la toxicitatea asupra funcţiei de reproducere cu Alburex 20. Totuşi, albumina umană este un constituent normal al sângelui uman. Conducerea vehiculelor şi folosirea utilajelor În cazul administrării Alburex 20 nu s-au observat efecte asupra capacităţii de a conduce vehicule şi de a folosi utilaje. Alburex 20 contine sodiu Alburex 20 flacon de 50 ml conține ≤7,35 mmol (169,1 mg) sodiu per flacon și Alburex 20 flacon de 100 ml conține ≤14,7 mmol (338,1 mg) sodiu per flacon, ceea ce corespunde cu 8,5% (50 ml) și 16,9% (100 ml) din doza zilnică de 2 g recomandată de OMS. Alburex Medicul dumneavoastră sau profesionistul în domeniul sănătăţii va avea în vedere acest lucru dacă aveţi o dietă controlată în sodiu. 3. Cum se utilizează Alburex 20 Alburex 20 vă este administrat de către medicul dumneavoastră sau de către profesioniştii din domeniul sănătăţii. Este conceput doar pentru perfuzie în venele dumneavoastră (perfuzie intravenoasă). Produsul trebuie încălzit la temperatura camerei sau a corpului înainte de a fi

administrat. Se recomandă documentarea denumirii comerciale și a numărului lotului pentru fiecare tratament. Medicul dumneavoastră va decide ce cantitate de Alburex 20 vi se va administra. Cantitatea şi viteza de perfuzare depind de necesarul dumneavoastră . Medicul dumneavoastră sau profesioniştii din domeniul sănătăţii vă vor monitoriza în mod regulat parametrii importanţi ai sângelui circulant cum sunt: • Tensiunea arterială, • Pulsul, • Eliminarea de urină, • Testele de sânge. Acestea se monitorizează pentru a stabili doza şi viteza de perfuzare corecte. Alburex 20 nu trebuie amestecat cu alte medicamente sau produse derivate din sânge. Dacă ați luat mai mult Alburex 20 decât trebuie Alburex 20 se administrează doar sub supraveghere medicală. De aceea, este foarte puţin probabilă apariţia supradozajului. Dacă doza şi viteza de perfuzare sunt prea mari poate să apară o creştere a volumului de sânge circulant (hipervolemie). Acest lucru poate duce la o supraîncărcare a inimii şi a sistemului circulator (supraîncărcare cardiovasculară). Primele semne ale unei astfel de supraîncărcări cardiovasculare includ: • durere de cap • dificultăţi la respiraţie • umflarea venelor de la nivelul gâtului dumneavostra (congestie a venelor jugulare). • Informaţi-l imediat pe medicul dumneavoastră sau profesioniştii din domeniul sănătăţii dacă observaţi astfel de simptome. Medicul dumneavoastră sau profesioniştii din domeniul sănătăţii pot, deasemnenea, identifica semen cum sunt: • o creştere a tensiunii arteriale, • o creştere a presiunii venoase centrale • o acumulare anormală de lichid în plămâni (edem pulmonar). În toate aceste cazuri, acesta sau aceştia vor opri perfuzia şi vă vor monitoriza circulaţia sângelui, după cum este necesar.

Reacții adverse posibile

Reacţii adverse posibile Ca toate medicamentele, acest medicament poate provoca reacţii adverse, cu toate că nu apar la toate persoanele. Rareori pot apărea reacţii adverse uşoare, cum ar fi eritem facial, urticarie, febră şi greaţă. Aceste reacţii, în mod normal, dispar rapid atunci cînd viteza de perfuzare este redusă sau perfuzia este oprită. În cazuri foarte rare, pot apărea reacţii adverse severe cum ar fi şocul anafilactic. În aceste cazuri, perfuzia trebuie oprită şi trebuie iniţiat un tratament corespunzător.

Pentru informaţii de siguranţă cu privire la agenţii transmisibili, vezi compartimentul “Atenţionări şi precauţii”. Raportarea reacţiilor adverse suspectate Raportarea reacţiilor adverse suspectate după autorizarea medicamentului este importantă. Aceasta permite de a continua monitorizarea raportului dintre beneficiul şi riscul medicamentului. Profesioniştii din domeniul sănătăţii sunt rugaţi să raporteze oricare reacţie adversă suspectată prin intermediul sistemului național de raportare disponibil pe web-site-ul Agenției Medicamentului și Dispozitivelor Medicale: http://www.amdm.gov.md/ sau e-mail: [email protected].

Cum se păstrează

Cum se păstrează Alburex 20 • Nu utilizați după data de expirare înscrisă pe cutie și eticheta flaconului după "EXP". • A nu se păstra la temperaturi peste 30°C. A nu se congela. • A se ţine flaconul cu soluţie perfuzabilă în ambalajul original, pentru a fi protejat de lumină. • Nu lăsaţi la vederea şi îndemâna copiilor. • Nu aruncaţi nici un medicament pe calea apei sau a reziduurilor menajere. Întrebaţi farmacistul cum să aruncaţi medicamentele care nu le mai sunt utilizaţi. Aceste măsuri vor ajuta protejarea mediului.