Adrenalină-BP 1 mg/ml, soluţie injectabilă în seringă preumplută

Ce este și pentru ce se utilizează

Adrenalină-BP este o soluție sterilă în seringă preumplută, pentru injectarea de urgență în mușchi (intramuscular). Adrenalină-BP este utilizată pentru tratamentul de urgență al reacțiilor alergice severe (anafilaxie), cauzate de alergeni, de exemplu alimente, medicamente, înțepături sau mușcături de insecte sau induse de exercițiul fizic sau de cauze necunoscute. Adrenalină-BP este destinată pentru administrare imediată la pacienți care prezintă un risc crescut de anafilaxie, inclusiv persoanele care au avut în trecut reacții anafilactice. Simptome care semnalează apariția unei reacții anafilactice includ: senzație de mâncărime a pielii, erupții pe piele (o urticarie), înroșire a feței, umflare a buzelor, gâtului, limbii, mâinilor și picioarelor, respirație șuierătoare, răgușeală, greață, vărsături, crampe abdominale și, în unele cazuri, pierderea conștienței. Substanța activă conținută în seringă este adrenalina, care este un medicament adrenergic. Acesta acționează direct asupra sistemului cardiovascular (inimă si circulația sângelui) și respirator (plămâni), contracarând efectele potențial letale de anafilaxie prin constricția rapidă a vaselor de sânge, relaxarea mușchilor de la nivelul pieptului pentru a îmbunătăți respirația și bătăile inimii.

Ce trebuie să știți înainte de utilizare

să utilizaţi Adrenalină-BP Nu există niciun motiv cunoscut pentru care nu trebuie să se utilizeze Adrenalină-BP în timpul unei situații de urgență alergice. Atenționări și precauții Spuneți medicului dumneavoastră dacă aveți : − probleme cu inima, inclusiv tulburări de ritm − tensiune arterială mare − tiroidă foarte activă − − − − − − − − diabet zaharat presiune crescută în ochi (glaucom) probleme severe cu rinichii adenom sau tumoare la prostată concentrație mare de calciu sau o concentrație mică de potasiu în sânge tumoare a glandei suprarenale – feocromocitom astm bronșic dacă aveți alte alergii (la medicamente, produse alimentare sau alte alergii cunoscute). Dacă aveți astm bronșic puteți avea un risc crescut de reacții alergice severe. Orice persoană care a avut episoade de anafilaxie, trebuie să se adreseze medicului în legătură cu testarea substanțelor la care poate fi alergică, astfel încât să fie evitate în mod strict în viitor. Este foarte important a se avea în vedere faptul că o alergie la una din substanțe poate duce la alergii la alte substanțe înrudite. Dacă aveți alergie la alimente, este important să verificați ingredientele la orice ingerați (inclusiv medicamente) deoarece chiar cantități mici pot cauza reacții severe. Instrucțiunile de utilizare trebuie respectate cu atenție Adrenalină-BP trebuie injectată numai în partea antero-laterală a coapsei. Aceasta nu trebuie să fie injectat în fesă. (vezi pct. 3) Atenționări: Injectarea accidentală în mâini, degete sau picioare poate duce la pierderea aportului de sânge în zona afectată. Dacă în mod accidental ați injectat Adrenalină-BP în aceste zone, trebuie să sunați la urgență sau să mergeți imediat la cel mai apropiat spital pentru tratament. Dacă aveți un strat gros de țesut adipos subcutanat, există riscul ca o singură doză de Adrenalină-BP să nu fie suficientă. Este posibil să fie necesară o a doua injecție. Respectați cu atenție instrucțiunile de utilizare din secțiunea 3. Injecțiile repetate în același loc pot provoca necroză (moartea țesuturilor) din cauza constricției vaselor de sânge. Anafilaxia bifazică Uneori, după administrarea injecției de adrenalină poate apărea o ameliorare care este urmată de revenirea simptomelor câteva ore mai târziu. Dozele mari sau injecțiile intravenoase accidentale de adrenalină pot duce la hemoragie cerebrală (sângerare în creier) din cauza creșterii bruște a tensiunii arteriale. Adrenalină-BP împreună cu alte medicamente Spuneți medicului dumneavoastră sau farmacistului dacă luați, ați luat recent sau s-ar putea să luați orice alte medicamente. Acest lucru este foarte important mai ales dacă luați oricare dintre următoarele: − medicamente pentru tratamentul depresiei, precum antidepresive triciclice (amitriptilina, imipramina), inhibitorii recaptării de serotonină și noradrenalină (precum venlafaxina, sibutramina sau milnacipranul), − medicamente pentru tratamentul bolii Parkinson precum inhibitori ai monoaminooxidazei IMAO (moclobemid, feneilzina) și inhibitori ai catecol-O-metiltransferazei COMT (entacapon, opicapon), levodopa. − Medicamente pentru afecțiuni ale tiroidei (hormoni tiroidieni), − teofilină-utilizată în astm, − oxitocină-medicament utilizat în timpul travaliului la naștere, − medicamente care acționează asupra sistemului nervos – parasimpatolice (ex. atropina, platifilina, scopolamina), − Medicamente utilizate pentru tratarea alergiilor (difenhidramină, clorfeniramină), − Medicamente beta-blocante pentru boli de inimă și tensiune înaltă (propranolol, labetolol) − Medicamente simpatomimetice (salbutamol, nafazolina, fenilefrina) − Medicamente blocante alfa-adrenergice utilizate în adenomul de prostată sau tensiune arterială mărită (tamsulozin, alfuzosin, doxazosin) − Digitalicele (digoxin), chinidina, utilizate în boli ale inimii, inclusiv derglări de ritm. − Anumite medicamente utilizate în anestezie- agenți anestezici halogenați. Dacă aveță diabet zaharat trebuie să monitorizați cu atenție concentrația de zahăr din sânge după utilizarea adrenalinei, deoarece adrenalina poate afecta cantitatea de insulină produsă de organism, crescând astfel concentrația de zahăr din sânge. S-ar putea să aveți nevoie de o doză mai mare de insulină sau alte medicamente care scad zahărul. Adrenalină-BP împreună cu alimente, băuturi şi alcool Spuneți medicului dumneavoastră dacă ați consumat alcool, deoarece efectul adrenalinei poate fi crescut. Sarcina și alăptarea Sarcina Dacă sunteți gravidă sau alăptați, credeți că ați putea fi gravidă sau intenționați să rămâneți gravidă, adresați-vă medicului dumneavoastră sau farmacistului pentru recomandări înainte de a utiliza acest medicament. Într-o situație de urgență alergică, utilizați Adrenalină-BP, deoarece viața dumneavoastră și viața copilului dumneavoastră pot fi în pericol. Nu există date științifice despre utilizarea adrenalinei în caz de urgențe alergice la gravide. Alăptarea Nu este de așteptat ca Adrenalină-BP să aibă vreun efect asupra sugarului. Conducerea vehiculelor și folosirea utilajelor Nu conduceți vehicule și nu folosiți utilaje în caz de reacție alergică gravă. Acest medicament conține sodiu mai puțin de 1 mmol (23 mg) per doză, adică practic "nu conține sodiu". Acest medicament conține metabisulfit de sodiu (E223) 1 mg per ml. Poate provoca rar reacţii de hipersensibilitate grave şi bronhospasm.

Cum se utilizează

Adrenalină-BP Utilizați întotdeauna acest medicament exact așa cum v-a spus medicul dumneavoastră sau farmacistul. Când medicul dumneavoastră vă prescrie Adrenalină-BP soluție injectabilă în seringă preumplută, trebuie să vă asigurați că ați înțeles motivul pentru care v-a fost prescris. Trebuie să fiți sigur că știți exact cum să folosiți. Dacă nu sunteți sigur cum să-l folosiți, cereți să vi se repete instrucțiunile de către medicul sau farmacistul. Se recomandă ca membrii familiei dumneavoastră, persoanele care au grijă de dumneavoastră sau profesorii să fie instruiți pentru utilizarea corectă a seringii cu Adrenalină-BP. În niciun caz nu trebuie reintrodus acul folosit. − Adrenalină-BP 1 mg/ml 0,3 ml soluție injectabilă în seringă preumplută este destinat pentru utilizare la adulți, adolescenți și copii cu masa corpului mai mare de 30 kg. − Doza uzuală pentru adulți în caz de urgențe alergice este de 0,3 mg (0,3 ml) adrenalină pentru injectare în mușchi. − Seringa preumplută este utilizată pentru administrarea unei singure doze de medicament. − Utilizați imediat seringa cu Adrenalină-BP în cazul în care observați semne de reacție alergică acută. Acestea pot apărea în câteva minute de la contactul cu alergenul. Puteți face injecția chiar și prin haine ușoare. Uneori, o singură doză de adrenalină poate să nu fie suficientă pentru a inversa complet efectele unei reacții alergice. Din acest motiv, medicul vă va prescrie 2 seringi pre-umplute cu Adrenalină-BP. − În cazul în care simptomele nu s-au îmbunătățit sau s-au agravat în 5-15 minute de la prima injecție, trebuie să utilizați a doua injecție cu Adrenalină-BP. Din acest motiv, întotdeauna trebuie să aveți 2 seringi cu Adrenalină-BP la îndemână. Cum se administrează Adrenalină-BP Adrenalină-BP poate fi utilizată cu ușurință de către persoane fără pregătire medicală. − Injectați Adrenalină-BP în partea antero-laterală a coapsei (nu este nevoie de un punct precis). − Adrenalină-BP se injectează doar în mușchi. − Nu injectați Adrenlină-BP în fesă. 1. Scoateți seringa preumplută din cutie. 2. Scoateți capacul acului. Nu atingeți acul. Nu apăsați pistonul (de exemplu, pentru a îndepărta o bulă de aer). 3. Cu o mișcare fermă, introduceți întregul ac la un unghi drept (90º) în mușchiul situat pe partea anterolaterală a coapsei. Dacă este necesar, injecția poate fi efectuată prin haine ușoare. Apăsați pistonul complet în jos. 4. Scoateți acul și puneți capacul înapoi pe ac. În niciun caz nu trebuie reintrodus acul folosit. 5. Masați ușor locul injectării timp de 10 secunde. Solicitați imediat asistență medicală. Formați 112, solicitați o ambulanță, declarați “anafilaxie” chiar dacă starea dvs. pare să se îmbunătățească. Va trebui să mergeți la spital pentru a fi sub observație și a primi tratament. Acest lucru este necesar deoarece reacția se poate repeta din nou, mai târziu. În timp ce așteptați ambulanța trebuie să vă întindeți și să ridicați picioarele. Dacă nu puteți respira - trebuie să stați în picioare. Cereți cuiva să stea cu dumneavoastră până când ajunge ambulanța în caz că nu vă veți simți bine din nou. Pacienții inconștienți trebuie așezați pe o parte, în poziție de recuperare. Utilizare la copii Copiii cu greutate cuprinsă între 15 kg și 30 kg: Doza uzuală la această categorie de vârstă este de 150 micrograme (0,15 mg). Adrenalină-BP 1 mg/ml 0,3 ml, soluție injectabilă în seringă preumplută nu este adecvată pentru utilizare la copii cu greutate cuprinsă între 15 kg și 30 kg, din cauza dozei prea mari. Nu este posibil de administrat o doză mai mică de 300 micrograme (0,3 mg) cu o precizie adecvată, din cauza formatului seringii preumplute. Prin urmare, o doză mai mică de Adrenalină-BP poate fi utilizată numai în situații care pun viața în pericol și sub supraveghere medicală. Pentru această categorie de vârstă, adrenalina soluție injectabilă 1 mg/ml este disponibilă în doza de 150 micrograme (0,15 mg). Copiii cu greutate sub 15 kg Medicul trebuie să ia în considerare utilizarea altor forme de adrenalină injectabilă la copiii mici (cu greutate sub 15 kg). Dacă utilizați mai mult Adrenalină-BP decât trebuie În caz de supradozaj sau injectare accidentală de adrenalină, trebuie să solicitați întotdeauna ajutor medical imediat. Supradozajul sau injectarea accidentală a adrenalinei într-un vas de sânge poate provoca hemoragie cerebrală (sângerare în creier) ca urmare a creșterii bruște a tensiunii arteriale și dereglări de ritm al inimii cu pericol pentru viață. De asemenea, poate apărea edem pulmonar (acumulare de lichid în plămâni), ca urmare a stimulării inimii și îngustării vaselor de sânge, care ar putea duce la deces.

Reacții adverse posibile

Ca toate medicamentele, acest medicament poate provoca reacții adverse, cu toate că nu apar la toate persoanele. Frecvenţele reacţiilor adverse sunt definite după cum urmează: - foarte frecvente: pot afecta mai mult de 1 din 10 persoane - frecvente: pot afecta până la 1 din 10 persoane - mai puţin frecvente: pot afecta până la 1 din 100 persoane - rare: pot afecta până la 1 din 1000 persoane - foarte rare: pot afecta până la 1 din 10.000 persoane - cu frecvenţă necunoscută: frecvenţa nu poate fi estimată din datele disponibile. Reacţii adverse frecvente: pot afecta până la 1 din 10 persoane frică, excitabilitate nervoasă, neliniște dureri de cap, amețeli, slăbiciune, tremor palpitații (senzație a bătăilor inimii), tahicardie (ritm al inimii mai rapid decât cel normal) mîini și picioare reci respirație dificilă greață, vomă paloare transpirații excesive Reacţii adverse rare: pot afecta până la 1 din 1000 persoane hiperglicemie (valori crescute ale glucozei în sânge) hipokaliemie (valori crescute ale potasiului în sânge) acidoză metabolică (tulburare a echilibrului acido-bazic din organism, în care sângele devine prea acid) halucinații leșin pupile dilatate tremor al mușchilor dificultăți la urinare, inclusiv retenție de urină Reacții adverse care au apărut după utilizarea unor doze mai mari de adrenalină sau la persoane sensibile: - anumite dereglări de ritm al inimii (fibrilație atrială sau stop cardiac), creștere bruscă a tensiunii arteriale (uneori ducând la hemoragie cerebrală), durere severă în piept (durere de inimă), constricție a vaselor de sânge (de exemplu, la nivelul pielii, mucoaselor, rinichilor). Injectările accidentale sau utilizarea necorespunzătoare pot duce la vătămări la locul injectării, având ca rezultat vânătăi, sângerări, decolorare, înroșire sau sau leziuni ale scheletului. Au fost raportate cazuri rare de infecții periculoase ale pielii sau ale țesuturilor moi (infecții la locul injectării). În cazul în care apar semne de infecție la locul injectării cum sunt umflături, înroșire, arsuri sau durere, solicitați imediat ajutor medical. Raportarea reacţiilor adverse Dacă manifestaţi orice reacţii adverse, adresaţi-vă medicului dumneavoastră sau farmacistului. Acestea includ orice posibile reacţii adverse nemenţionate în acest prospect. De asemenea, puteţi raporta reacţiile adverse direct prin intermediul sistemului naţional de raportare, ale cărui detalii sunt publicate pe web-site-ul Agenţiei Medicamentului şi Dispozitivelor Medicale: www.amdm.gov.md sau e-mail: [email protected]. Raportând reacţiile adverse, puteţi contribui la furnizarea de informaţii suplimentare privind siguranţa acestui medicament.

Cum se păstrează

Adrenalină-BP Nu lăsaţi acest medicament la vederea şi îndemâna copiilor. A se păstra la frigider (2°C – 8°C). A nu se congela. A se păstra în ambalajul original pentru a fi protejat de lumină. Vă rugăm să verificați conținutul seringii cu Adrenalină-BP din când în când pentru a vă asigura că soluția este încă limpede și incloră sau slab-gălbuie. Înlocuiți seringile la data de expirare sau mai devreme, dacă soluția prezintă modificări de culoare sau conține un precipitat. Nu utilizaţi acest medicament după data de expirare înscrisă pe ambalaj, după EXP. Data de expirare se referă la ultima zi a lunii respective. Nu aruncaţi nici un medicament pe calea apei sau a reziduurilor menajere. Întrebaţi farmacistul cum să aruncaţi medicamentele pe care nu le mai folosiţi. Aceste măsuri vor ajuta la protejarea mediului.