Abacavir and Lamivudine 600 mg/300 mg, comprimate filmate

(virusul

Abacavir and Lamivudine conţine două substanţe active care sunt utilizate în tratamentul infecţiei cu HIV: abacavir şi lamivudină. Acestea aparţin unei clase de medicamente antiretrovirale numite analogi nucleozidici inhibitori de revers transcriptază (INRT). Abacavir and Lamivudine nu vindecă complet infecţia cu HIV; medicamentul reduce încărcătura virală cu HIV şi o menţine la nivel scăzut. De asemenea, creşte numărul de celule CD4 din sânge. Celulele CD4 reprezintă un tip de globule albe din sânge care au un rol important ajutând organismul dumneavoastră să lupte împotriva infecţiilor. Răspunsul la tratamentul cu Abacavir and Lamivudine este diferit de la un pacient la altul. Medicul dumneavoastră va urmări eficacitatea tratamentului. Ce trebuie să ştiţi înainte să luaţi Abacavir and Lamivudine Nu luaţi Abacavir and Lamivudine: • dacă sunteţi alergic (hipersensibil) la abacavir (sau la oricare alt medicament care conţine abacavir), lamivudină sau la oricare dintre celelalte componente ale acestui medicament (enumerate la pct. 6). 2.

Citiţi cu atenţie toate informaţiile despre reacţiile de hipersensibilitate de la pct. 4. Spuneţi medicului dumneavoastră dacă această situaţie este valabilă în cazul dumneavoastră. Nu luaţi Abacavir and Lamivudine. Atenționări și precauții Discutați cu medicul dumneavoastră sau farmacistul înainte să luați Abacavir and Lamivudine. Unii dintre pacienţii care iau Abacavir and Lamivudine sau alte tratamente combinate pentru infecţia cu HIV sunt mai expuşi riscului de apariţie a reacţiilor adverse. Trebuie să fiţi avizaţi asupra riscurilor suplimentare: • dacă aveţi o afecţiune moderată sau severă la nivelul ficatului • dacă aţi avut vreodată afecţiuni la nivelul ficatului, incluzând hepatită B sau C (dacă aveţi infecţie cu virus hepatitic B, nu întrerupeţi tratamentul cu Abacavir and Lamivudine fără recomandarea medicului dumneavoastră, deoarece puteţi avea o reactivare a hepatitei) • dacă sunteţi obez (în special dacă sunteţi femeie) • dacă aveţi probleme ale rinichilor Spuneţi medicului dumneavoastră dacă cele enumerate mai sus sunt valabile în cazul dumneavoastră înainte să utilizaţi Abacavir and Lamivudine. În timpul tratamentului, poate fi necesară efectuarea unor teste suplimentare, incluzând analize ale sângelui. Vezi pct. 4 pentru informaţii suplimentare. Reacţii de hipersensibilitate la abacavir Chiar și pacienții care nu au prezentă gena HLA-B*5701, pot dezvolta o reacţie de hipersensibilitate (o reacţie alergică gravă). Citiţi cu atenţie toate informaţiile despre reacţiile de hipersensibilitate de la pct. 4 din acest prospect. Risc de infarct miocardic Nu se poate exclude posibilitatea ca abacavirul să crească riscul producerii unui infarct miocardic. Spuneţi medicului dumneavoastră dacă aveţi probleme la nivelul inimii, fumaţi sau aveţi alte boli care vă pot creşte riscul de apariţie a unei afecţiuni la nivelul inimii, cum este hipertensiunea arterială, sau dacă aveţi diabet zaharat. Nu întrerupeţi administrarea Abacavir and Lamivudine decât la indicaţia medicului dumneavoastră. Alte simptome importante La unii dintre pacienţii trataţi cu medicamente împotriva infecţiei cu HIV, pot să apară alte afecţiuni, care pot fi grave. Trebuie să fiţi informat asupra semnelor şi simptomelor importante care pot să apară în timp ce luaţi Abacavir and Lamivudine. Citiţi informaţiile de la pct. ,,Alte reacţii adverse posibile ale terapiei combinate a infecţiei cu HIV” la pct. 4 al acestui prospect. Abacavir and Lamivudine împreună cu alte medicamente Vă rugăm să spuneţi medicului dumneavoastră sau farmacistului dacă luaţi orice alte medicamente sau aţi luat recent orice alte medicamente, inclusiv medicamente pe bază de plante sau dintre cele eliberate fără prescripţie medicală. Amintiţi-vă să spuneţi medicului dumneavoastră sau farmacistului dacă începeţi administrarea unui medicament nou în timp ce luaţi Abacavir and Lamivudine. Aceste medicamente nu trebuie administrate concomitent cu Abacavir and Lamivudine:

• •

emtricitabină, pentru tratamentul infecţiei cu HIV alte medicamente care conţin lamivudină, pentru tratamentul infecţiei cu HIV sau a infecţiei cu virus hepatitic B • doze mari de trimetoprim/sulfametoxazol, un antibiotic • cladribină, utilizată pentru a trata leucemia cu celule păroase Spuneţi medicului dumneavoastră dacă sunteţi tratat cu oricare dintre acestea. Unele medicamente interacţionează cu Abacavir and Lamivudine Acestea includ: • fenitoină, pentru tratamentul epilepsiei. Spuneţi medicului dumneavoastră dacă luaţi fenitoină. Este posibil ca medicul dumneavoastră să vă monitorizeze în timpul tratamentului cu Abacavir and Lamivudine. • metadonă, utilizată ca substituent pentru heroină. Abacavirul creşte viteza eliminării metadonei din organismul dumneavoastră. Dacă luaţi metadonă, veţi fi monitorizat pentru observarea eventualelor simptome ale sindromului de întrerupere. Poate fi necesară modificarea dozei dumneavoastră de metadonă. Spuneţi medicului dumneavoastră dacă luaţi metadonă. • medicamente (de obicei lichide) care conţin sorbitol şi alţi alcooli derivaţi din zahăr (precum xilitol, manitol, lactitol sau maltitol), utilizate în mod regulat Spuneţi medicului dumneavoastră sau farmacistului dacă sunteţi tratat cu oricare dintre aceste medicamente. • riociguat, pentru tratarea tensiunii arteriale mari în vasele de sânge (arterele pulmonare) care transportă sânge de la inimă la plămâni. Este posibil să fie necesar ca medicul dumneavoastră să vă reducă doza de riociguat, deoarece abacavirul poate crește concentrația din sânge a riociguatului. Sarcina, alăptarea şi fertilitatea Dacă sunteți gravidă sau alăptați, credeți că ați putea fi gravidă sau intenționați să rămâneți gravidă, adresați-vă medicului sau farmacistului pentru recomandări înainte de a lua acest medicament. Sarcina Nu se recomandă utilizarea Abacavir and Lamivudine în timpul sarcinii. Abacavir and Lamivudine şi medicamentele similare pot provoca reacţii adverse fătului. Dacă aţi luat Abacavir and Lamivudine în timpul sarcinii, medicul dumneavoastră vă poate solicita efectuarea periodică de analize de sânge şi alte teste diagnostice pentru monitorizarea dezvoltării copilului dumneavoastră. La copiii ai căror mame au luat INRT în timpul sarcinii, beneficiul protecţiei împotriva HIV a fost mai mare decât riscul de a prezenta reacţii adverse. Alăptarea Alăptarea nu este recomandată la femeile care sunt în evidență cu HIV, deoarece infecția cu HIV se poate transmite la sugar prin laptele matern. Cantităţi mici din ingredientele Abacavir and Lamivudine pot trece în laptele matern. Dacă alăptaţi sau intenţionaţi să alăptaţi, trebuie să discutați cu medicul dumneavoastră cât mai curând posibil. Conducerea vehiculelor şi folosirea utilajelor Abacavir and Lamivudine poate cauza reacţii adverse care pot afecta abilitatea de a conduce sau folosi vehicule sau utilaje. Spuneţi medicului dumneavoastră despre abilitatea dumneavoastră de a conduce sau folosi vehicule sau utilaje în timp ce luaţi Abacavir and Lamivudine.

Informaţii importante privind unele componente ale comprimatelor de Abacavir and Lamivudine Abacavir and Lamivudine conţine un colorant numit Sunset Yellow (E 110), care poate determina reacţii alergice la unele persoane. Acest medicament conține sodiu mai puțin de 1 mmol (23 mg) per doză, adică practic "nu conține sodiu". Cum să luaţi Abacavir and Lamivudine Luaţi întotdeauna acest medicament exact aşa cum v-a recomandat medicul dumneavoastră. Trebuie să discutaţi cu medicul dumneavoastră sau cu farmacistul dacă nu sunteţi sigur. 3.

Doza uzuală de Abacavir and Lamivudine la adulţi, adolescenţi şi copii cu greutatea de cel puţin 25 kg sau peste, este de un comprimat, o dată pe zi. Înghiţiţi comprimatul întreg, cu apă. Abacavir and Lamivudine poate fi luat cu sau fără alimente. Luaţi periodic legătura cu medicul dumneavoastră Abacavir and Lamivudine ajută la controlul bolii dumneavoastră. Trebuie să îl luaţi zilnic pentru a opri agravarea afecţiunii dumneavoastră. Este posibil să dezvoltaţi alte infecţii sau boli, legate de infecţia cu HIV. Rămâneţi în legătură cu medicul dumneavoastră şi nu opriţi administrarea Abacavir and Lamivudine fără avizul medicului dumneavoastră. Dacă luaţi mai mult decât trebuie din Abacavir and Lamivudine Dacă luaţi prea mult Abacavir and Lamivudine, spuneţi medicului dumneavoastră sau farmacistului sau adresaţi-vă unităţii de primiri urgenţe a celui mai apropiat spital pentru recomandări ulterioare. Dacă uitaţi să luaţi Abacavir and Lamivudine Dacă uitaţi să luaţi o doză din medicamentul dumneavoastră, luaţi-o imediat ce vă aduceţi aminte. Continuaţi apoi tratamentul ca înainte. Nu luaţi o doză dublă pentru a compensa doza uitată. Este important să luaţi Abacavir and Lamivudine în mod regulat, pentru că administrarea neregulată poate creşte riscul de apariţie a reacţiilor de hipersensibilitate. Dacă încetaţi să luaţi Abacavir and Lamivudine Dacă aţi încetat să luaţi Abacavir and Lamivudine, indiferent de motiv, în special dacă dumneavoastră consideraţi că au apărut reacţii adverse sau din cauză că aveţi alte boli: Trebuie ca, înainte de a reîncepe tratamentul, să vă adresaţi medicului dumneavoastră. Medicul dumneavoastră va verifica dacă simptomele pe care le aveţi se datorează unei reacţii de hipersensibilitate. Dacă medicul dumneavoastră consideră că acesta ar putea fi motivul, vi se va spune să nu mai luaţi niciodată Abacavir and Lamivudine sau oricare alt medicament care conţine abacavir. Este important să urmaţi acest sfat. Dacă medicul dumneavoastră vă va recomanda să reîncepeţi tratamentul cu Abacavir and Lamivudine, este posibil să vi se ceară să luaţi prima doză într-un cadru în care se poate acorda, la nevoie, asistenţă medicală de urgenţă. Dacă aveți întrebări suplimentare în utilizarea acestui medicament, întrebați medicul dumneavoastră sau farmacistul.

Reacţii adverse posibile

Ca toate medicamentele, acest medicament poate provoca reacţii adverse, cu toate că nu apar la toate persoanele. În timpul terapiei pentru infecţia cu HIV poate să apară o creştere a greutăţii corporale, a concentraţiei lipidelor plasmatice şi a glicemiei. Aceasta este parţial asociată cu îmbunătăţirea stării de sănătate şi cu stilul de viaţă, şi, uneori, în cazul lipidelor plasmatice, cu administrarea medicamentelor folosite în tratamentul infecţiei cu HIV. Medicul dumneavoastră vă va supune unei evaluări în cazul în care apar aceste modificări. În timpul tratamentului infecţiei cu HIV, poate fi dificil de stabilit dacă un simptom reprezintă o reacţie adversă a tratamentului cu Abacavir and Lamivudine, sau este determinat de alte medicamente pe care le luaţi sau reprezintă un simptom al infecţiei cu HIV. Din acest motiv, este foarte important să spuneţi medicului dumneavoastră despre orice modificări ale stării dumneavoastră de sănătate. Chiar și pacienții care nu au gena HLA-B*5701 pot dezvolta o reacție de hipersensibilitate (o reacţie alergică gravă), reacție descrisă în acest prospect în cadrul chenarului la ,,Reacţii de hipersensibilitate”. ! Este important să citiţi şi să înţelegeţi informaţiile despre această reacţie gravă. Pe lângă reacţiile adverse enumerate mai jos pentru Abacavir and Lamivudine, pot să apară şi alte afecţiuni în timpul terapiei combinate din cadrul infecţiei cu HIV. Este important să citiţi informaţiile ulterioare de la acest punct de la ,,Alte posibile reacţii adverse ale terapiei combinate din cadrul infecţiei cu HIV”. Reacţii de hipersensibilitate Abacavir and Lamivudine conţine abacavir. Abacavir poate cauza o reacție alergică gravă numită reacție de hipersensibilitate. Aceste reacții de hipersensibilitate au fost mai des întâlnite la persoane care iau medicamente care conțin abacavir. Cine poate dezvolta aceste reacţii adverse? Oricine ia Abacavir and Lamivudine poate dezvolta o reacţie de hipersensibilitate la abacavir, care îi poate pune viaţa în pericol, dacă continuă să ia Abacavir and Lamivudine. Există un risc mai mare de a dezvolta această reacţie de hipersensibilitate la abacavir, dacă aveţi o genă numită HLA-B*5701 (dar puteţi dezvolta această reacţie şi în absenţa acestei gene). Trebuie să fiţi testat pentru prezenţa acestei gene înainte de a vă fi prescris Abacavir and Lamivudine. Dacă ştiţi că aveţi această genă, spuneţi medicului dumneavoastră înainte de a începe să luaţi Abacavir and Lamivudine. Aproximativ 3 până la 4 pacienţi din 100 trataţi cu abacavir în cadrul unui studiu clinic, care nu aveau prezentă gena HLA-B*5701, au dezvoltat o reacţie de hipersensibilitate. Care sunt simptomele? Cele mai frecvente simptome sunt: • febră (temperatură mare) şi erupţie pe piele. Alte simptome frecvente sunt: • greaţă (senzaţie de rău), vărsături (stare de rău), diaree sau durere abdominală (la nivelul stomacului), oboseală severă.

Alte simptome includ: Dureri la nivelul încheieturilor şi muşchilor, umflare a gâtului, scurtare a respiraţiei, durere în gât, tuse, ocazional durere de cap, inflamaţie a ochilor (conjunctivită), ulceraţii la nivelul gurii, tensiune arterială mică, furnicături sau amorțeli la nivelul mâinilor sau picioarelor. Când apar aceste reacţii adverse? Reacţiile de hipersensibilitate pot să apară în orice moment al tratamentului cu Abacavir and Lamivudine, dar cel mai probabil apar în decursul primelor 6 săptămâni după începerea tratamentului. Adresaţi-vă imediat medicului dumneavoastră: 1 dacă aveţi o erupţie pe piele SAU 2 dacă aveţi simptome din cel puţin 2 din grupurile următoare febră scurtare a respiraţiei, durere în gât sau tuse greaţă sau vărsături, diaree sau durere abdominală oboseală severă sau dureri în întregul corp sau stare generală de rău. ! Medicul dumneavoastră vă poate sfătui să întrerupeţi administrarea Abacavir and Lamivudine. Dacă aţi întrerupt tratamentul cu Abacavir and Lamivudine ! Dacă aţi întrerupt tratamentul cu Abacavir and Lamivudine din cauza unei reacţii de hipersensibilitate, nu trebuie să mai luaţi NICIODATĂ Abacavir and Lamivudine sau oricare alt medicament care conţine abacavir. Dacă o faceţi, în decurs de câteva ore, poate apărea o prăbuşire a tensiunii arteriale, care poate conduce la deces. Dacă aţi încetat să luaţi Abacavir and Lamivudine, indiferent de motiv, în special dacă motivul este reprezentat de faptul că dumneavoastră consideraţi că au apărut reacţii adverse sau din cauza altei boli: Discutaţi cu medicul dumneavoastră înainte de a reîncepe tratamentul. Medicul dumneavoastră va verifica dacă simptomele pe care le aveţi se datorează unei reacţii de hipersensibilitate. Dacă medicul dumneavoastră consideră că acesta ar putea fi motivul, vi se va spune să nu mai luaţi niciodată Abacavir and Lamivudine sau oricare alt medicament care conţine abacavir. Este important să urmaţi acest sfat. Ocazional, reacţiile de hipersensibilitate au apărut la pacienţi care au reînceput administrarea de medicamente care conțin abacavir, pacienţi care prezentaseră doar unul dintre simptomele descrise, înainte de întreruperea tratamentului. Foarte rar, pacienții care au luat în trecut medicamente care conțin abacavir fără simptome de hipersensibilitate, au dezvoltat o reacție de hipersensibilitate când au reînceput administrarea acestor medicamente. Dacă medicul dumneavoastră vă va recomanda să reîncepeţi tratamentul cu Abacavir and Lamivudine, este posibil să vi se ceară să luaţi prima doză într-un cadru în care se poate acorda, la nevoie, asistenţă medicală de urgenţă. Dacă sunteţi hipersensibil la Abacavir and Lamivudine, returnaţi toate comprimatele neutilizate de Abacavir and Lamivudine pentru a fi eliminate în siguranţă. Cereţi sfatul medicului dumneavoastră sau farmacistului. Reacţii adverse frecvente (pot afecta până la 1 din 10 pacienţi): • reacţie de hipersensibilitate

• • • • • • • • • • • • • • • •

durere de cap stare de rău (vărsături) senzaţie de rău (greaţă) diaree dureri la nivelul stomacului scădere a poftei de mâncare oboseală, lipsă de energie febră (temperatură mare) stare generală de rău tulburări ale somnului (insomnie) durere musculară şi disconfort durere articulară tuse iritaţie sau secreţie nazală erupţie pe piele cădere a părului.

Reacţii adverse mai puţin frecvente (pot afecta până la 1 din 100 pacienţi) şi pot fi evidenţiate prin teste de sânge:: • un număr mic de globule roşii în sânge (anemie) sau un număr mic de globule albe în sânge (neutropenie) • creştere a valorilor serice ale enzimelor hepatice • scădere a numărului de celule din sânge implicate în coagularea sângelui (trombocitopenie). Reacţii adverse rare (pot afecta până la 1 din 1000 pacienţi): • tulburări hepatice, cum sunt icterul, mărirea ficatului sau ficat gras, inflamaţia ficatului (hepatită) • inflamaţie a pancreasului (pancreatită) • distrugere a ţesutului muscular Reacţiile adverse rare care pot fi evidenţiate prin teste de sânge sunt: • creştere a concentraţiei unei enzime numită amilază. Reacţii adverse foarte rare (pot afecta până la 1 din 10000 pacienţi): • furnicături şi amorţeli la nivelul pielii • senzaţie de slăbiciune la nivelul membrelor • erupţie pe piele, care poate forma vezicule şi arată ca nişte ţinte mici (un punct întunecat, central, încercuit de o zonă deschisă la culoare, cu un cerc întunecat la margine) (eritem polimorf) • erupţie extinsă cu vezicule şi descuamări ale pielii, în special în jurul gurii, nasului, ochilor şi organelor genitale (sindrom Stevens-Johnson) şi o formă mai severă care provoacă descuamarea pielii pe mai mult de 30% din suprafaţa corpului (necroliză epidermică toxică) • acidoză lactică (concentraţie crescută de acid lactic în sânge). Contactaţi imediat medicul, dacă observaţi oricare dintre aceste simptome. O reacţie adversă foarte rară care poate fi evidenţiată printr-un test de sânge este: • incapacitatea măduvei osoase de a produce celule roşii noi (aplazie eritrocitară pură). Dacă aveţi reacţii adverse Spuneţi medicului dumneavoastră sau farmacistului, dacă vreuna dintre reacţiile adverse devine gravă sau dacă observaţi orice reacţie adversă nemenţionată în acest prospect.

Alte posibile reacţii adverse ale terapiei combinate din cadrul infecţiei cu HIV Tratamentul combinat, cum este şi cel cu Abacavir and Lamivudine, poate determina dezvoltarea altor afecţiuni în timpul tratamentului infecţiei cu HIV. Simptome de infecție și inflamație Infecțiile vechi se pot reactiva Pacienţii cu infecţie HIV avansată (SIDA) au un sistem imunitar slăbit şi sunt mai predispuşi să dezvolte infecţii grave (infecţii oportuniste). Aceste tipuri de infecţii pot să fi fost “tăcute” şi nedetectate de sistemul imunitar slăbit, înainte de începerea tratamentului. După iniţierea tratamentului, sistemul imunitar devine mai puternic, astfel încât organismul începe să lupte împotriva infecțiilor, determinând apariţia de semne şi simptome de inflamaţie. Simptomele includ de obicei febră împreună cu unele din următoarele: • durere de cap • durere de stomac • dificultate în respiraţie. În cazuri rare, pe măsură ce sistemul imunitar devine mai puternic, poate ataca de asemenea ţesutul sănătos din corp (afecțiuni autoimune). Simptomele afecţiunilor autoimune pot apărea la câteva luni după începerea tratamentului cu medicamente împotriva infecției cu HIV. Simptomele pot include: • palpitații (bătăi rapide sau neregulate) sau tremor • hiperactivitate (agitație și mișcare excesivă) • slăbiciune la nivelul mâinilor şi picioarelor care se deplasează în sus, spre trunchi. Dacă aveţi orice simptome de infecţie și inflamație sau dacă observaţi oricare dintre simptomele menţionate mai sus: Spuneţi imediat medicului dumneavoastră. Nu luaţi alte medicamente pentru tratarea infecţiei fără sfatul medicului dumneavoastră. Este posibil să aveţi probleme cu oasele Unii pacienţi trataţi cu terapie combinată pentru infecţia cu HIV dezvoltă o afecţiune numită osteonecroză. În cadrul acestei boli, o parte din ţesutul osos se distruge din cauza aportului redus de sânge către ţesutul osos. Pacienţii sunt mai expuşi riscului de a avea această afecţiune: • dacă au luat tratamentul combinat o perioadă lungă de timp • dacă iau concomitent medicamente antiinflamatoare numite corticosteroizi • dacă consumă alcool etilic • dacă sistemul lor imunitar este foarte slăbit • dacă sunt supraponderali. Semnele osteonecrozei includ: • rigiditate a articulaţiilor • disconfort şi durere (în special la nivelul şoldului, genunchiului sau umărului) • dificultate la mişcare. Dacă observaţi oricare dintre aceste simptome, spuneţi medicului dumneavoastră. Raportarea reacțiilor adverse Dacă manifestaţi orice reacţii adverse, adresaţi-vă medicului dumneavoastră sau farmacistului. Acestea includ orice posibile reacţii adverse nemenţionate în acest prospect. De asemenea, puteţi raporta reacţiile adverse direct prin intermediul sistemului naţional de raportare, ale cărui detalii sunt publicate pe web-site-ul Agenţiei Medicamentului şi Dispozitivelor Medicale: www.amdm.gov.md sau e-mail: [email protected] Raportând reacţiile adverse, puteţi contribui la furnizarea de informaţii suplimentare privind siguranţa acestui medicament.

Cum se păstrează Abacavir and Lamivudine A nu se lăsa acest medicament la vederea şi îndemâna copiilor. A se păstra la loc ferit de lumină, la temperaturi sub 30 ºC. 5.

Nu utilizaţi acest medicament după data de expirare înscrisă pe cutie. Data de expirare se referă la ultima zi a lunii respective. Nu aruncaţi niciun medicament pe calea apei sau a reziduurilor menajere. Întrebaţi farmacistul cum să aruncaţi medicamentele pe care nu le mai folosiţi. Aceste măsuri vor ajuta la protejarea mediului.