SPEVIGO 150 mg
de date de referință și frecvențe de transmitere la nivelul Uniunii (lista EURD), menționată la
articolul 107c alineatul (7) din Directiva 2001/83/CE și orice actualizări ulterioare ale acesteia
publicată pe portalul web european privind medicamentele.
Deținătorul autorizației de punere pe piață (DAPP) trebuie să depună primul RPAS pentru acest
medicament în decurs de 6 luni după autorizare.
D. CONDIȚII SAU RESTRICȚII CU PRIVIRE LA UTILIZAREA SIGURĂ ȘI EFICACE A
Deținătorul autorizației de punere pe piață (DAPP) se angajează să efectueze activitățile și
intervențiile de farmacovigilență necesare detaliate în PMR aprobat și prezentat în modulul 1.8.2 al
autorizației de punere pe piață și orice actualizări ulterioare aprobate ale PMR.
O versiune actualizată a PMR trebuie depusă:
• la cererea Agenției Europene pentru Medicamente;
• la modificarea sistemului de management al riscului, în special ca urmare a primirii de
informații noi care pot duce la o schimbare semnificativă a raportului beneficiu/risc sau ca
urmare a atingerii unui obiectiv important (de farmacovigilență sau de reducere la minimum a
E. OBLIGAȚII SPECIFICE PENTRU ÎNDEPLINIREA MĂSURILOR POST-
AUTORIZARE ÎN CAZUL AUTORIZĂRII PRIN APROBARE CONDIȚIONATĂ
Aceasta fiind o autorizare prin aprobare condiționată și în conformitate cu articolul 14-a alineatul (4)
din Regulamentul (CE) nr. 726/2004, DAPP trebuie să finalizeze, în intervalul de timp specificat,
Pentru a confirma eficacitatea și siguranța spesolimab în tratamentul puseurilor Ianuarie 2028
acute la pacienți adulți și adolescenți începând cu vârsta de 12 ani cu psoriazis
pustulos generalizat (PPG), DAPP trebuie să efectueze studiul 1368-0120, un
studiu clinic în regim deschis, de investigare a tratamentului puseurilor acute
recidivante la pacienți adulți cu psoriazis pustulos generalizat, și să transmită
rezultatele finale ale acestuia, în conformitate cu un protocol stabilit.
INFORMAȚII CARE TREBUIE SĂ APARĂ PE AMBALAJUL SECUNDAR
1. DENUMIREA COMERCIALĂ A MEDICAMENTULUI
Spevigo 450 mg concentrat pentru soluție perfuzabilă
2. DECLARAREA SUBSTANȚEI(SUBSTANȚELOR) ACTIVE
Fiecare flacon conține spesolimab 450 mg în 7,5 ml.
Fiecare ml de concentrat pentru soluție perfuzabilă conține spesolimab 60 mg.
3. LISTA EXCIPIENȚILOR
Excipienți: acetat de sodiu trihidrat (E262), acid acetic glacial (E260), sucroză, clorhidrat de arginină,
polisorbat 20 (E432) și apă pentru preparate injectabile.
4. FORMA FARMACEUTICĂ ȘI CONȚINUTUL
5. MODUL ȘI CALEA(CĂILE) DE ADMINISTRARE
Pentru administrare intravenoasă după diluare.
A se citi prospectul înainte de utilizare.
6. ATENȚIONARE SPECIALĂ PRIVIND FAPTUL CĂ MEDICAMENTUL NU TREBUIE
A nu se lăsa la vederea și îndemâna copiilor.
7. ALTĂ(E) ATENȚIONARE(ĂRI) SPECIALĂ(E), DACĂ ESTE(SUNT) NECESARĂ(E)
8. DATA DE EXPIRARE
9. CONDIȚII SPECIALE DE PĂSTRARE
A se păstra la frigider. A nu se congela.
Înainte de utilizare, flaconul sigilat poate fi păstrat la temperaturi de până la 30 °C timp de până la
A se păstra în ambalajul original pentru a fi protejat de lumină.
10. PRECAUȚII SPECIALE PRIVIND ELIMINAREA MEDICAMENTELOR
NEUTILIZATE SAU A MATERIALELOR REZIDUALE PROVENITE DIN ASTFEL
11. NUMELE ȘI ADRESA DEȚINĂTORULUI AUTORIZAȚIEI DE PUNERE PE PIAȚĂ
12. NUMĂRUL(ELE) AUTORIZAȚIEI DE PUNERE PE PIAȚĂ
13. SERIA DE FABRICAȚIE
14. CLASIFICARE GENERALĂ PRIVIND MODUL DE ELIBERARE
15. INSTRUCȚIUNI DE UTILIZARE
16. INFORMAȚII ÎN BRAILLE
Justificare acceptată pentru neincluderea informației în Braille.
17. IDENTIFICATOR UNIC – COD DE BARE BIDIMENSIONAL
cod de bare bidimensional care conține identificatorul unic.
18. IDENTIFICATOR UNIC – DATE LIZIBILE PENTRU PERSOANE
MINIMUM DE INFORMAȚII CARE TREBUIE SĂ APARĂ PE AMBALAJELE PRIMARE
1. DENUMIREA COMERCIALĂ A MEDICAMENTULUI ȘI CALEA DE
2. MODUL DE ADMINISTRARE
A se citi prospectul înainte de utilizare.
3. DATA DE EXPIRARE
4. SERIA DE FABRICAȚIE
5. CONȚINUTUL PE MASĂ, VOLUM SAU UNITATEA DE DOZĂ
6. ALTE INFORMAȚII
INFORMAȚII CARE TREBUIE SĂ APARĂ PE AMBALAJUL SECUNDAR
1. DENUMIREA COMERCIALĂ A MEDICAMENTULUI
Spevigo 150 mg soluție injectabilă în seringă preumplută
2. DECLARAREA SUBSTANȚEI(SUBSTANȚELOR) ACTIVE
Fiecare seringă preumplută conține spesolimab 150 mg în 1 ml.
3. LISTA EXCIPIENȚILOR
Excipienți: acetat de sodiu trihidrat (E262), acid acetic glacial (E260), sucroză, clorhidrat de arginină,
polisorbat 20 (E432) și apă pentru preparate injectabile.
4. FORMA FARMACEUTICĂ ȘI CONȚINUTUL
5. MODUL ȘI CALEA(CĂILE) DE ADMINISTRARE
A se citi prospectul înainte de utilizare.
6. ATENȚIONARE SPECIALĂ PRIVIND FAPTUL CĂ MEDICAMENTUL NU TREBUIE
A nu se lăsa la vederea și îndemâna copiilor.