SIILTIBCY (0,5 micrograme+0,5 micrograme)/ml

SIILTIBCY (0,5 micrograme + 0,5 micrograme)/ml soluție injectabilă

Antigene derivate din Mycobacterium tuberculosis (rdESAT-6 și rCFP-10)

Acest medicament face obiectul unei monitorizări suplimentare. Acest lucru va permite

identificarea rapidă de noi informații referitoare la siguranță. Puteți să fiți de ajutor raportând orice

reacții adverse pe care le puteți avea. Vezi ultima parte de la pct. 4 pentru modul de raportare a

Citiți cu atenție și în întregime acest prospect înainte de a vi se administra acest test cutanat

deoarece conține informații importante pentru dumneavoastră.

– Păstrați acest prospect. S-ar putea să fie necesar să-l recitiți.

– Dacă aveți orice întrebări suplimentare, adresați-vă medicului dumneavoastră, farmacistului sau

– Dacă manifestați orice reacții adverse, adresați-vă medicului dumneavoastră, farmacistului sau

asistentei medicale. Acestea includ orice posibile reacții adverse nemenționate în acest prospect.

1. Ce este SIILTIBCY și pentru ce se utilizează

2. Ce trebuie să știți înainte de a vi se administra SIILTIBCY

3. Cum se administrează SIILTIBCY

4. Reacții adverse posibile

5. Cum se păstrează SIILTIBCY

6. Conținutul ambalajului și alte informații

1. Ce este SIILTIBCY și pentru ce se utilizează

SIILTIBCY este utilizat în scop diagnostic și conține ca substanțe active două proteine specifice

tuberculozei (antigene) numite rdESAT-6 și rCFP-10.

SIILTIBCY se injectează în piele (intradermic) pentru a detecta infecția (inclusiv boala) cauzată de

Mycobacterium tuberculosis la adulți și copii cu vârsta de 28 de zile și peste.

Pentru interpretarea rezultatelor testului se utilizează și alte proceduri medicale.

Dacă o persoană a fost infectată cu Mycobacterium tuberculosis, sistemul său imunitar va răspunde

prin producerea de citokine (proteine inflamatoare) care cauzează indurație la locul în care a fost

injectat SIILTIBCY, în general după 48-72 de ore de la injectare.

2. Ce trebuie să știți înainte de a vi se administra SIILTIBCY

Nu trebuie să vi se administreze SIILTIBCY

– dacă sunteți alergic la substanțele active din SIILTIBCY, rdESAT-6, rCFP-10, sau la oricare

dintre celelalte componente ale acestui medicament (enumerate la pct. 6).

– dacă sunteți alergic la Lactococcus lactis, o bacterie utilizată la producerea SIILTIBCY.

– dacă ați avut o reacție locală (la nivelul pielii) sau generală (care afectează orice parte a

corpului) severă la alte teste cutanate pentru depistarea tuberculozei.

Înainte de a fi testat cu SIILTIBCY, adresați-vă medicului dumneavoastră, farmacistului sau asistentei

– vi s-a efectuat un test cu SIILTIBCY în ultimele 6 săptămâni.

– ați fost vaccinat în ultimele 4 săptămâni cu vaccinuri cu virus viu (cum sunt vaccinurile

împotriva rujeolei, a oreionului și a rubeolei).

– luați orice alt medicament (cum sunt corticosteroizi) sau aveți anumite boli care pot influența

sistemul imunitar, cum este virusul imunodeficienței umane (HIV).

Deși nu se cunosc cazuri de apariție cu SIILTIBCY, foarte rar, în legătură cu alte teste cutanate pentru

tuberculoză au apărut reacții alergice grave (anafilaxie), cum sunt umflarea buzelor, a feței și a gâtului,

dificultăți de respirație și urticarie. Spuneți imediat medicului sau asistentei medicale care v-a făcut

acest test cutanat sau contactați un medic sau cea mai apropiată unitate de primiri urgențe dacă vă

confruntați cu unul sau mai multe dintre aceste simptome după ce ați fost testat cu SIILTIBCY.

Nu există atenționări sau precauții suplimentare aplicabile la copii sau adolescenți.

Alte tipuri de micobacterii (bacterii nontuberculoase) și SIILTIBCY

SIILTIBCY nu este potrivit pentru utilizare la identificarea unui contact anterior cu tipuri de

micobacterii care nu cauzează tuberculoză sau înainte de vaccinarea cu bacilul Calmette-Guérin.

Dacă sunteți gravidă sau alăptați, credeți că ați putea fi gravidă sau intenționați să rămâneți gravidă,

adresați-vă medicului sau farmacistului înainte de a vi se efectua testul cutanat.

Nu este de așteptat ca administrarea testului SIILTIBCY în timpul sarcinii și alăptării să aibă un efect

Conducerea vehiculelor și folosirea utilajelor

SIILTIBCY nu are nicio influență sau are o influență neglijabilă asupra capacității de a conduce

SIILTIBCY conține potasiu, sodiu și polisorbat 20

Acest medicament conține potasiu mai puțin de 1 mmol (39 mg) per doză, adică practic „nu conține

Acest medicament conține sodiu mai puțin de 1 mmol (23 mg) per doză, adică practic „nu conține

Acest medicament conține 0,011 mg de polisorbat 20 per fiecare doză, echivalent cu 0,11 mg/ml.

Polisorbații pot determina reacții alergice. Adresați-vă medicului dumneavoastră dacă aveți orice fel

3. Cum se administrează SIILTIBCY

Medicul dumneavoastră sau asistenta medicală vă va injecta SIILTIBCY în stratul superior al pielii

Doza recomandată este de 0,1 ml. Doza este aceeași pentru toate grupele de vârstă.

După injectare, va apărea o papulă (o umflătură pe piele) de 8-10 milimetri în diametru și va rămâne

timp de aproximativ 10 minute. Pot să apară înroșire și indurație (întărirea pielii) la locul injectării.

După injectare, medicul dumneavoastră sau asistenta medicală vă poate supraveghea cel puțin

15 minute pentru a vă monitoriza pentru apariția semnelor unei reacții alergice.

Trebuie să păstrați curat locul injectării; nu scărpinați locul injectării, iar în caz de mâncărime, puteți

Pentru citirea testului, trebuie să reveniți după 48 sau 72 de ore la medicul dumneavoastră sau

la asistenta medicală pentru a verifica rezultatul. Dacă a apărut înroșire sau indurație, aceasta

Informații detaliate despre modul de administrare a SIILTIBCY și evaluarea rezultatului sunt incluse

la pct. „Următoarele informații sunt destinate numai cadrelor medicale sau profesioniștilor din

Testarea cu SIILTIBCY nu este influențată de vaccinările anterioare cu vaccinul împotriva bacilului

Dacă aveți orice întrebări suplimentare cu privire la acest medicament, adresați-vă medicului

dumneavoastră, farmacistului sau asistentei medicale.

4. Reacții adverse posibile

Ca toate medicamentele, acest medicament poate provoca reacții adverse, cu toate că nu apar la toate

Deși nu se cunosc cazuri de apariție cu SIILTIBCY, foarte rar în legătură cu alte teste cutanate pentru

tuberculoză au apărut reacții alergice grave (anafilaxie), cum sunt umflarea buzelor, a feței și a gâtului,

dificultăți de respirație și urticarie. Dacă manifestați vreuna dintre aceste reacții, adresați-vă imediat

medicului sau asistentei medicale care v-a administrat testul cutanat, sau contactați cel mai apropiat

Foarte frecvente (pot afecta mai mult de 1 din 10 persoane)