RYSTIGGO 140 mg/ml
INFORMAȚII CARE TREBUIE SĂ APARĂ PE AMBALAJELE PRIMARE
1. DENUMIREA COMERCIALĂ A MEDICAMENTULUI ȘI CALEA(CĂILE) DE
2. MODUL DE ADMINISTRARE
3. DATA DE EXPIRARE
4. SERIA DE FABRICAȚIE
5. CONȚINUTUL PE MASĂ, VOLUM SAU UNITATEA DE DOZĂ
6. ALTE INFORMAȚII
INFORMAȚII CARE TREBUIE SĂ APARĂ PE AMBALAJUL SECUNDAR
1. DENUMIREA COMERCIALĂ A MEDICAMENTULUI
2. DECLARAREA SUBSTANȚEI(SUBSTANȚELOR) ACTIVE
Fiecare ml de soluție injectabilă conține 140 mg de rozanolixizumab.
Un flacon de 3 ml conține 420 mg de rozanolixizumab.
3. LISTA EXCIPIENȚILOR
Excipienți: histidină, clorhidrat de histidină monohidrat, prolină, polisorbat 80 și apă pentru preparate
4. FORMA FARMACEUTICĂ ȘI CONȚINUTUL
5. MODUL ȘI CALEA(CĂILE) DE ADMINISTRARE
A se citi prospectul înainte de utilizare.
6. ATENȚIONARE SPECIALĂ PRIVIND FAPTUL CĂ MEDICAMENTUL NU TREBUIE
A nu se lăsa la vederea și îndemâna copiilor.
7. ALTĂ(E) ATENȚIONARE(ĂRI) SPECIALĂ(E), DACĂ ESTE(SUNT) NECESARĂ(E)
8. DATA DE EXPIRARE
9. CONDIȚII SPECIALE DE PĂSTRARE
A se păstra la frigider. A nu se congela.
Se poate păstra la temperatura camerei (până la 25 °C) timp de maxim 20 de zile.
A se păstra flaconul în cutia de carton pentru a fi protejat de lumină.
10. PRECAUȚII SPECIALE PRIVIND ELIMINAREA MEDICAMENTELOR
NEUTILIZATE SAU A MATERIALELOR REZIDUALE PROVENITE DIN ASTFEL
Orice medicament neutilizat sau material rezidual trebuie eliminat în conformitate cu reglementările
11. NUMELE ȘI ADRESA DEȚINĂTORULUI AUTORIZAȚIEI DE PUNERE PE PIAȚĂ
12. NUMĂRUL(ELE) AUTORIZAȚIEI DE PUNERE PE PIAȚĂ
13. SERIA DE FABRICAȚIE
14. CLASIFICARE GENERALĂ PRIVIND MODUL DE ELIBERARE
15. INSTRUCȚIUNI DE UTILIZARE
16. INFORMAȚII ÎN BRAILLE
17. IDENTIFICATOR UNIC – COD DE BARE BIDIMENSIONAL
Cod de bare bidimensional care conține identificatorul unic.
18. IDENTIFICATOR UNIC – DATE LIZIBILE PENTRU PERSOANE
MINIMUM DE INFORMAȚII CARE TREBUIE SĂ APARĂ PE AMBALAJELE PRIMARE
1. DENUMIREA COMERCIALĂ A MEDICAMENTULUI ȘI CALEA(CĂILE) DE
2. MODUL DE ADMINISTRARE
3. DATA DE EXPIRARE
4. SERIA DE FABRICAȚIE
5. CONȚINUTUL PE MASĂ, VOLUM SAU UNITATEA DE DOZĂ
6. ALTE INFORMAȚII
INFORMAȚII CARE TREBUIE SĂ APARĂ PE AMBALAJUL SECUNDAR
1. DENUMIREA COMERCIALĂ A MEDICAMENTULUI
2. DECLARAREA SUBSTANȚEI(SUBSTANȚELOR) ACTIVE
Fiecare ml de soluție injectabilă conține 140 mg de rozanolixizumab.
Un flacon de 4 ml conține 560 mg de rozanolixizumab.
3. LISTA EXCIPIENȚILOR
Excipienți: histidină, clorhidrat de histidină monohidrat, prolină, polisorbat 80 și apă pentru preparate
4. FORMA FARMACEUTICĂ ȘI CONȚINUTUL
5. MODUL ȘI CALEA(CĂILE) DE ADMINISTRARE
A se citi prospectul înainte de utilizare.
6. ATENȚIONARE SPECIALĂ PRIVIND FAPTUL CĂ MEDICAMENTUL NU TREBUIE
A nu se lăsa la vederea și îndemâna copiilor.
7. ALTĂ(E) ATENȚIONARE(ĂRI) SPECIALĂ(E), DACĂ ESTE(SUNT) NECESARĂ(E)
8. DATA DE EXPIRARE
9. CONDIȚII SPECIALE DE PĂSTRARE
A se păstra la frigider. A nu se congela.
Se poate păstra la temperatura camerei (până la 25 °C) timp de maxim 20 de zile.
A se păstra flaconul în cutia de carton pentru a fi protejat de lumină.
10. PRECAUȚII SPECIALE PRIVIND ELIMINAREA MEDICAMENTELOR
NEUTILIZATE SAU A MATERIALELOR REZIDUALE PROVENITE DIN ASTFEL
Orice medicament neutilizat sau material rezidual trebuie eliminat în conformitate cu reglementările
11. NUMELE ȘI ADRESA DEȚINĂTORULUI AUTORIZAȚIEI DE PUNERE PE PIAȚĂ
12. NUMĂRUL(ELE) AUTORIZAȚIEI DE PUNERE PE PIAȚĂ
13. SERIA DE FABRICAȚIE
14. CLASIFICARE GENERALĂ PRIVIND MODUL DE ELIBERARE
15. INSTRUCȚIUNI DE UTILIZARE
16. INFORMAȚII ÎN BRAILLE
17. IDENTIFICATOR UNIC – COD DE BARE BIDIMENSIONAL
Cod de bare bidimensional care conține identificatorul unic.
18. IDENTIFICATOR UNIC – DATE LIZIBILE PENTRU PERSOANE
MINIMUM DE INFORMAȚII CARE TREBUIE SĂ APARĂ PE AMBALAJELE PRIMARE