MINJUVI 200 mg
MINJUVI 200 mg pulbere pentru concentrat pentru soluție perfuzabilă
Acest medicament face obiectul unei monitorizări suplimentare. Acest lucru va permite
identificarea rapidă de noi informații referitoare la siguranță. Puteți să fiți de ajutor raportând orice
reacții adverse pe care le puteți avea. Vezi ultima parte de la pct. 4 pentru modul de raportare a
Citiți cu atenție și în întregime acest prospect înainte de a începe să utilizați acest medicament,
deoarece conține informații importante pentru dumneavoastră.
• Păstrați acest prospect. S-ar putea să fie necesar să-l recitiți.
• Dacă aveți orice întrebări suplimentare, adresați-vă medicului dumneavoastră sau farmacistului.
• Dacă manifestați orice reacții adverse, adresați-vă medicului dumneavoastră sau farmacistului.
Acestea includ orice posibile reacții adverse nemenționate în acest prospect. Vezi pct. 4.
1. Ce este MINJUVI și pentru ce se utilizează
2. Ce trebuie să știți înainte să utilizați MINJUVI
3. Cum se utilizează MINJUVI
4. Reacții adverse posibile
5. Cum se păstrează MINJUVI
6. Conținutul ambalajului și alte informații
1. Ce este MINJUVI și pentru ce se utilizează
MINJUVI conține substanța activă tafasitamab. Acesta este un tip de proteină numită un anticorp
monoclonal conceput pentru a distruge celulele canceroase. Această proteină acționează prin atașarea
la o țintă specifică de pe suprafața unui tip de globule albe numite celule B sau limfocite B. Când
tafasitamab se lipește de suprafața acestor celule, celulele mor.
MINJUVI este utilizat pentru tratamentul adulților cu următoarele tipuri de cancer de sânge cu celule
Se utilizează atunci când cancerul a revenit (a recidivat) sau nu a răspuns (refractar) la cel puțin un
tratament anterior. În cazul DLBCL recidivat sau refractar, se utilizează și dacă pacienții nu pot fi
Cu ce alte medicamente se administrează MINJUVI
În cazul DLBCL recidivat sau refractar, MINJUVI este utilizat împreună cu un alt medicament pentru
cancer, numit lenalidomidă, la începutul tratamentului, după care tratamentul MINJUVI este continuat
În cazul LF recidivat sau refractar, MINJUVI este utilizat împreună cu două alte medicamente pentru
2. Ce trebuie să știți înainte să utilizați MINJUVI
• dacă sunteți alergic la tafasitamab sau la oricare dintre celelalte componente ale acestui
Înainte de a utiliza MINJUVI, adresați-vă medicului dumneavoastră dacă aveți o infecție sau ați avut
Este posibil să observați următoarele în timpul tratamentului cu MINJUVI:
Reacțiile asociate perfuziei pot apărea cel mai frecvent în timpul primei perfuzii. Medicul dvs.
vă va monitoriza pentru reacții asociate perfuziei în timpul perfuziei cu MINJUVI. Informați-vă
medicul imediat dacă aveți reacții cum ar fi febră, frisoane, înroșire, erupție cutanată sau
dificultăți de respirație în decurs de 24 de ore de la perfuzie.
Medicul dvs. vă va administra tratamentul înainte de fiecare perfuzie pentru a reduce riscul de
reacții asociate perfuziei. Dacă nu aveți reacții, medicul dumneavoastră poate decide că nu aveți
nevoie de aceste medicamente la perfuziile ulterioare.
Tratamentul cu MINJUVI poate reduce sever numărul anumitor tipuri de globule din sânge din
organismul dumneavoastră, cum sunt globulele albe din sânge, numite neutrofile, trombocite și
globule roșii. Spuneți-i medicului dumneavoastră imediat dacă aveți febră de 38 °C sau mai
mare sau orice semne de învinețire sau sângerare, deoarece acestea pot fi semne ale unei astfel
Medicul dumneavoastră va verifica numărul de globule din sânge pe parcursul tratamentului și
înainte de a începe fiecare ciclu de tratament.
În timpul și ulterior tratamentului cu MINJUVI pot apărea infecții grave, inclusiv infecții care
pot provoca decesul. Spuneți-i medicului dumneavoastră dacă observați semne ale unei infecții,
cum ar fi febra de 38 °C sau mai mare, frisoane, tuse sau durere la urinare.
• Leucoencefalopatie multifocală progresivă (LMP)
LMP este o infecție foarte rară la nivelul creierului, care poate pune viața în pericol. Spuneți
imediat medicului dumneavoastră dacă aveți simptome precum pierderi de memorie, tulburări
de vorbire, dificultăți la mers, probleme cu vederea sau amorțire sau slăbiciune la nivelul feței,
Dacă ați manifestat oricare dintre aceste simptome înaintea sau în timpul tratamentului cu
MINJUVI sau dacă observați orice modificări, spuneți imediat medicului dumneavoastră,
Unele persoane pot prezenta concentrații neobișnuit de crescute ale unor substanțe (cum sunt
potasiul și acidul uric) în sânge provocate de distrugerea rapidă a celulelor afectate de cancer în
timpul tratamentului. Acesta este denumit sindrom de liză tumorală. Spuneți-i medicului dvs.
dacă aveți simptome cum ar fi greața, vărsăturile, lipsa poftei de mâncare sau oboseala, urina
închisă la culoare, scăderea cantității de urină, dureri într-o parte a trunchiului sau de spate,
crampe musculare, amorțeală sau palpitații ale inimii. Medicul dumneavoastră vă poate
administra tratament înainte de fiecare perfuzie pentru a reduce riscul de sindrom de liză
tumorală și poate efectua analize de sânge pentru a verifica prezența sindromului de liză
Adresați-vă imediat medicului dumneavoastră dacă observați vreuna dintre următoarele probleme.
MINJUVI nu este recomandat la copii și adolescenți cu vârsta sub 18 ani, deoarece nu există
informații despre utilizarea la această grupă de vârstă.
Spuneți medicului dumneavoastră sau farmacistului dacă utilizați, ați utilizat recent sau s-ar putea să
Nu se recomandă utilizarea vaccinurilor vii în timpul tratamentului cu tafasitamab.
Dacă sunteți gravidă sau alăptați, credeți că ați putea fi gravidă sau intenționați să rămâneți gravidă,
adresați-vă medicului dvs. sau farmacistului pentru recomandări înainte de a lua acest medicament.
Se recomandă ca femeile aflate la vârsta fertilă să utilizeze metode contraceptive eficace în
timpul tratamentului cu MINJUVI și timp de 3 săptămâni după oprirea tratamentului.
Nu utilizați MINJUVI în timpul sarcinii și dacă aveți potențial fertil fără utilizarea contracepției.
Sarcina trebuie exclusă înainte de tratament. Spuneți-i medicului dumneavoastră imediat dacă
rămâneți gravidă sau credeți că ați putea fi gravidă în timpul tratamentului cu MINJUVI.
MINJUVI este administrat cu lenalidomida timp de până la 12 cicluri. Lenalidomida poate
avea efecte embrio-fetale dăunătoare și nu trebuie să fie utilizată în timpul sarcinii și la
femeile aflate la vârsta fertilă, cu excepția cazului în care sunt îndeplinite toate condițiile
programului de prevenire a sarcinii pentru lenalidomidă. Medicul dumneavoastră vă va furniza
Nu alăptați în timpul tratamentului cu MINJUVI și timp de cel puțin 3 luni după ultima doză.
Nu se cunoaște dacă tafasitamabului trece în laptele matern.