LUMYKRAS 240 mg

Nu au fost realizate studii de investigare a carcinogenicității sotorasib.

În studiile efectuate la șobolan și iepure pentru investigarea dezvoltării embrio-fetale, sotorasib

administrat pe cale orară nu a fost teratogen.

La șobolan, nu au existat efecte asupra dezvoltării embrio-fetale până la cele mai ridicate doze testate

(de 3,9 ori mai mari decât expunerea la doza umană maximă recomandată [DUMR], de 960 mg, pe

La șobolan, greutăți corporale fetale mai reduse și diminuarea numărului de metacarpiene osificate la

fetuși au fost observate numai la cel mai ridicat nivel testat al dozei (de 2,2 ori mai mare decât

expunerea la DUMR, de 960 mg, pe baza ASC), fapt care a fost asociat cu efectele asupra mamei,

precum reducerea creșterii în greutate și reducerea consumului de alimente pe durata fazei de

administrare a dozei. Osificarea redusă, ca dovadă de încetinire a dezvoltării asociată cu greutatea

corporală fetală redusă, a fost interpretată drept un efect nespecific în prezența toxicității materne

Nu au fost efectuate studii de investigare a efectului sotorasib asupra fertilității/dezvoltării embrionare

incipiente. În studiile de toxicologie generală efectuate pe câini și șobolani nu au existat efecte adverse

asupra organelor reproducătoare ale masculilor sau femelelor.

Alte date de natură non-clinică privind siguranța

Reacțiile adverse neobservate în studiile clinice, dar semnalate la animale la valori de expunere

similare cu cele clinice și cu posibilă relevanță pentru utilizarea clinică, au fost următoarele:

• Toxicitate renală observată în studiile de investigare a toxicității la doze repetate la șobolan.

Studiile de evaluare a riscului pentru mediu au arătat că sotorasib are potențialul de a fi foarte

persistent în mediu (vezi pct. 6.6). Nu există potențialul de bioacumulare sau de toxicitate.

6. PROPRIETĂȚI FARMACEUTICE

În absența studiilor de compatibilitate, acest medicament nu trebuie dispersat în alte lichide decât cel

menționat la pct. 4.2. Băuturile acide (de exemplu sucurile de fructe) ar trebui, de asemenea, excluse.

Acest medicament nu necesită condiții speciale de păstrare.

Blistere din PVC/PE/PVDC cu folie de aluminiu pe verso, conținând 8 comprimate filmate. Mărimea

ambalajului: ambalaj cu 240 de comprimate filmate (1 cutie de carton cu 30 de blistere) și ambalaj

multiplu cu 720 (3 × 240) de comprimate filmate.

Flacon din PEÎD cu capac din polipropilenă cu protecție împotriva accesului copiilor și etanșat cu folie

din aluminiu prin tehnica inducției, conținând 120 de comprimate filmate. Mărimea ambalajului:

240 de comprimate filmate (1 cutie de carton cu 2 flacoane).

Blistere perforate cu doze unitare, din PVC/Aclar (PCTFE), cu folie de aluminiu pe verso, conținând

8 comprimate filmate. Mărimea ambalajului: 120 de comprimate filmate (1 cutie de carton cu

Este posibil ca nu toate mărimile de ambalaj să fie comercializate.

6.6 Precauții speciale pentru eliminarea reziduurilor

Acest medicament poate prezenta un risc pentru mediu (vezi pct. 5.3). Orice medicament neutilizat sau

material rezidual trebuie eliminat în conformitate cu reglementările locale.

7. DEȚINĂTORUL AUTORIZAȚIEI DE PUNERE PE PIAȚĂ

8. NUMĂRUL(ELE) AUTORIZAȚIEI DE PUNERE PE PIAȚĂ

9. DATA PRIMEI AUTORIZĂRI SAU A REÎNNOIRII AUTORIZAȚIEI

Data ultimei reînnoiri a autorizației: 20 noiembrie 2023

10. DATA REVIZUIRII TEXTULUI

Informații detaliate privind acest medicament sunt disponibile pe site-ul Agenției Europene pentru

A. FABRICANȚII RESPONSABILI PENTRU ELIBERAREA

B. CONDIȚII SAU RESTRICȚII PRIVIND FURNIZAREA ȘI

C. ALTE CONDIȚII ȘI CERINȚE ALE AUTORIZAȚIEI DE

D. CONDIȚII SAU RESTRICȚII PRIVIND UTILIZAREA

E. OBLIGAȚII SPECIFICE PENTRU ÎNDEPLINIREA

A. FABRICANȚII RESPONSABILI PENTRU ELIBERAREA SERIEI

Numele și adresa fabricanților responsabili pentru eliberarea seriei

Prospectul tipărit al medicamentului trebuie să menționeze numele și adresa fabricantului responsabil

B. CONDIȚII SAU RESTRICȚII PRIVIND FURNIZAREA ȘI UTILIZAREA

Medicament eliberat pe bază de prescripție medicală restrictivă (vezi anexa I: Rezumatul

C. ALTE CONDIȚII ȘI CERINȚE ALE AUTORIZAȚIEI DE PUNERE PE PIAȚĂ

• Rapoartele periodice actualizate privind siguranța (RPAS)

Cerințele pentru depunerea RPAS privind siguranța pentru acest medicament sunt menționate în

Articolul 9 al Regulamentului (CE) Nr. 507/2006 și, pentru conformitate, deținătorul

autorizației de punere pe piață (DAPP) trebuie să depună RPAS privind siguranța la interval de

Cerințele pentru depunerea RPAS privind siguranța pentru acest medicament sunt prezentate în

lista de date de referință și frecvențe de transmitere la nivelul Uniunii (lista EURD), menționată

la articolul 107c alineatul (7) din Directiva 2001/83/CE și orice actualizări ulterioare ale

acesteia publicată pe portalul web european privind medicamentele.

D. CONDIȚII SAU RESTRICȚII PRIVIND UTILIZAREA SIGURĂ ȘI EFICACE A

Deținătorul autorizației de punere pe piață (DAPP) se angajează să efectueze activitățile și intervențiile

de farmacovigilență necesare detaliate în PMR aprobat și prezentat în modulul 1.8.2 al autorizației de

punere pe piață și orice actualizări ulterioare aprobate ale PMR.

O versiune actualizată a PMR trebuie depusă:

• la cererea Agenției Europene pentru Medicamente;

• la modificarea sistemului de management al riscului, în special ca urmare a primirii de

informații noi care pot duce la o schimbare semnificativă a raportului beneficiu/risc sau ca

urmare a atingerii unui obiectiv important (de farmacovigilență sau de reducere la minimum a

E. OBLIGAȚII SPECIFICE PENTRU ÎNDEPLINIREA MĂSURILOR POST-

AUTORIZARE ÎN CAZUL AUTORIZĂRII PRIN APROBARE CONDIȚIONATĂ

Aceasta fiind o autorizare prin aprobare condiționată și în conformitate cu articolul 14-a din

Regulamentul (CE) nr. 726/2004, DAPP trebuie să finalizeze, în intervalul de timp specificat,

Pentru a confirma eficacitatea și siguranța sotorasib în tratamentul pacienților cu Raportul

NSCLC cu mutație KRAS G12C, DAPP trebuie să înainteze raportul studiului studiului clinic

clinic pentru analiza principală a studiului CodeBreaK 202 de fază 3 de analiză

(Studiul 20190341), care compară administrarea de sotorasib în combinație cu primară (CSR)

dublet de platină cu administrarea combinației de pembrolizumab și dublet de Q2 2026

platină în tratamentul NSCLC avansat/metastatic pozitiv la KRAS G12C și negativ