VORANIGO 10 mg

Ce este și pentru ce se utilizează

Ce este Voranigo și cum funcționează Voranigo este un medicament care conține substanța activă vorasidenib, împotriva cancerului.

Acesta este utilizat ca tratament pentru cancerele cerebrale numite astrocitom sau oligodendrogliom la adulții și adolescenții cu vârsta de 12 ani și mai mare, care cântăresc cel puțin 40 kg, care au avut ca singur tratament o intervenție chirurgicală și care nu au nevoie de alte tratamente, cum ar fi radioterapia sau chimioterapia imediată.

Acest medicament este utilizat numai atunci când celulele canceroase au modificări ale genelor (mutații) care produc proteine, cunoscute ca IDH1 și IDH2. Medicul va face un test pentru a verifica dacă celulele au această mutație înainte de începerea tratamentului. Proteinele IDH1 și IDH2 joacă un rol important în producerea de energie pentru celule și atunci când gena IDH1 sau gena IDH2 este mutantă, aceste proteine sunt modificate și nu funcționează corect. Acest lucru duce la modificări ale celulelor care pot duce la dezvoltarea cancerului.

Substanța activă din Voranigo, vorasidenib, blochează proteinele anormale IDH1 și IDH2. La pacienții cu cancer cerebral de tipul astrocitom sau oligodendrogliom, aceste proteine nu funcționează corespunzător, determinând supraproducția unei substanțe numite 2-hidroxiglutarat (2-HG) care joacă un rol în procesul de transformare a celulelor normale în celule canceroase. Prin blocarea acestor proteine, vorasidenib oprește producția anormală de 2-HG, care ajută la încetinirea sau oprirea creșterii cancerului.

Înainte să luați acest medicament

Nu luați Voranigo

• Dacă sunteți alergic la vorasidenib sau la oricare dintre celelalte componente ale acestui medicament (enumerate la pct. 6).

Atenționări și precauții Înainte să luați Voranigo, adresați-vă medicului, farmacistului sau asistentei medicale:

• dacă aveți probleme cu rinichii
• dacă aveți probleme cu ficatul

Monitorizarea funcției ficatului Voranigo poate afecta modul de funcționare al ficatului dumneavoastră. Medicul dumneavoastră vă va efectua analize de sânge pentru a verifica cât de bine funcţionează ficatul dumneavoastră înainte de a fi tratat cu Voranigo şi, dacă este necesar, în timpul tratamentului. Dacă este necesar, medicul dumneavoastră vă poate reduce doza sau vă poate opri temporar sau permanent tratamentul. Spuneţi imediat medicului dumneavoastră, farmacistului sau asistentei medicale dacă prezentaţi oricare dintre următoarele, care pot fi semne şi simptome ale afecțiunilor la nivelul ficatului:

• îngălbenirea pielii sau albului ochilor (icter)
• urină închisă la culoare
• pierderea apetitului alimentar
• durere în partea dreaptă sus a zonei stomacului
• senzație de slăbiciune sau oboseală

Sarcina și contracepția Acest medicament poate dăuna copilului în timpul sarcinii. Femeile care ar putea rămâne gravide trebuie să utilizeze metode contraceptive eficace în timpul tratamentului și timp de cel puțin 2 luni după încetarea tratamentului.

Bărbații care utilizează Voranigo trebuie, de asemenea, să utilizeze metode contraceptive eficace în timpul tratamentului și timp de cel puțin 2 luni după încetarea tratamentului, dacă au parteneră care poate rămâne gravidă (vezi „Contracepția la femei și bărbați”).

Copii și adolescenți Nu administraţi acest medicament copiilor cu vârsta sub 12 ani. Nu a fost studiat la această categorie de vârstă.

Voranigo împreună cu alte medicamente Spuneți medicului dumneavoastră sau farmacistului dacă luați, ați luat recent sau s-ar putea să luați orice alte medicamente. Acest lucru este necesar deoarece Voranigo poate afecta modul în care acţionează alte medicamente şi alte medicamente pot afecta modul în care acţionează Voranigo.

În mod special, spuneți medicului dumneavoastră sau farmacistului dacă luați oricare dintre următoarele medicamente menționate mai jos.

Următoarele medicamente pot crește riscul de reacții adverse la Voranigo prin creșterea cantității de Voranigo în sânge:

• Ciprofloxacină (utilizată pentru tratarea infecțiilor bacteriene)
• Fluvoxamină (utilizată pentru tratarea depresiei)

Următoarele medicamente pot scădea eficacitatea Voranigo prin scăderea cantității de Voranigo din sânge:

• Rifampicină (utilizată pentru tratarea tuberculozei sau anumite alte infecții)
• Fenitoină (utilizată pentru tratarea epilepsiei)

Voranigo poate scădea eficacitatea următoarelor medicamente prin scăderea cantității acestor medicamente în sânge:

• Alfentanil (utilizat pentru anestezie în timpul operațiilor)
• Carbamazepină, fosfenitoină, fenobarbital, fenitoină (utilizate pentru tratarea convulsiilor)
• Ciclosporină, everolimus, sirolimus, tacrolimus (medicamente utilizate după transplantul de organe pentru a vă ajuta să vă controlați răspunsul imun al organismului)
• Fentanil (utilizat pentru ameliorarea durerii severe)
• Pimozidă (utilizată pentru a trata gândurile și sentimentele anormale)
• Chinidină (utilizată pentru a trata bătăile anormale ale inimii)
• Ibrutinib, ifosfamidă, tamoxifen (utilizate pentru a trata anumite tipuri de cancer)
• Buspironă (utilizată pentru tratarea tulburărilor sistemului nervos și/sau ameliorarea anxietății)
• Darunavir, saquinavir, tipranavir (medicamente utilizate pentru tratamentul infecţiei cu HIV)
• Midazolam, triazolam (utilizate pentru a vă ajuta să dormiți și/sau să atenuați anxietatea)
• Amitriptilină, dosulepină, imipramină, trimipramină (utilizate pentru tratarea depresiei)
• Bupropionă (utilizată pentru a vă ajuta să renunțați la fumat)
• Celecoxib (utilizat pentru tratamentul artritei)
• Repaglinidă (utilizată pentru tratarea diabetului)
• Rosuvastatină (utilizată pentru scăderea colesterolului din sânge)
• Acid valproic (utilizat pentru tratarea epilepsiei)
• Warfarină (utilizată pentru tratamentul cheagurilor de sânge)
• Medicamente contraceptive hormonale (medicamente utilizate pentru prevenirea sarcinii, cum sunt pilulele contraceptive). Vezi secțiunea “Contracepția la femei și bărbați” de mai jos.

Este posibil ca medicamentele enumerate aici să nu fie singurele care ar putea interacționa cu Voranigo. Adresați-vă medicului dumneavoastră sau farmacistului pentru recomandări înainte de a lua orice medicament.

Sarcina

Voranigo nu trebuie utilizat în timpul sarcinii, deoarece ar putea dăuna copilului nenăscut. Dacă sunteţi o femeie capabilă să aibă copii, medicul dumneavoastră trebuie să efectueze un test de sarcină înainte de a începe tratamentul.

Dacă sunteţi gravidă, credeţi că aţi putea fi gravidă sau intenţionaţi să rămâneţi gravidă, adresaţi-vă medicului dumneavoastră sau asistentei medicale pentru recomandări înainte de a lua acest medicament. Dacă rămâneți gravidă în perioada în care luați Voranigo, adresați-vă imediat medicului dumneavoastră sau asistentei medicale.

Contracepția la femei și bărbați

Voranigo nu trebuie utilizat în timpul sarcinii, deoarece ar putea dăuna copilului nenăscut. Femeile care ar putea rămâne gravide sau bărbaţii cu partenere care ar putea rămâne gravide trebuie să utilizeze măsuri contraceptive eficace pentru a evita sarcina în timpul tratamentului cu Voranigo şi timp de cel puţin 2 luni după ultima doză. Voranigo poate opri contraceptivele hormonale (cum sunt pilulele contraceptive, plasturii contraceptivi sau implanturile) să funcționeze corect. Dacă dumneavoastră sau partenerul dumneavoastră utilizaţi un contraceptiv hormonal, de asemenea, trebuie să utilizați o metodă tip barieră (cum ar fi prezervativele sau diafragma) pentru a evita sarcina.

Discutaţi cu medicul dumneavoastră sau cu asistenta medicală despre metodele contraceptive potrivite pentru dumneavoastră şi partenerul dumneavoastră.

Alăptarea

Nu se cunoaște dacă Voranigo trece în laptele matern. Nu alăptaţi în timpul tratamentului cu Voranigo şi timp de cel puţin 2 luni după ultima doză. Fertilitatea

Voranigo vă poate afecta capacitatea de a avea un copil. Discutați cu medicul dumneavoastră pentru recomandări înainte de a lua acest medicament.

Conducerea vehiculelor și folosirea utilajelor

Nu este de aşteptat ca Voranigo să vă afecteze capacitatea de a conduce vehicule sau de a folosi utilaje.

Voranigo conține lactoză

Acest medicament conține lactoză (găsită în lapte sau produse lactate). Dacă medicul dumneavoastră v-a atenţionat că aveţi intoleranţă la unele categorii de glucide, contactați-l înainte de a lua acest medicament.

Voranigo conține sodiu

Acest medicament conține sodiu mai puțin de 1 mmol (23 mg) per comprimat, adică practic „nu conține sodiu”.

Cum se administrează

Luați întotdeauna acest medicament exact așa cum v-a spus medicul dumneavoastră sau farmacistul. Discutați cu medicul dumneavoastră sau cu farmacistul dacă nu sunteți sigur.

Doza recomandată pentru adulți și adolescenți (12 ani și peste) este de:

• Pentru pacienţii cu greutatea de cel puţin 40 kg, luaţi 40 mg (un comprimat de 40 mg) o dată pe zi.
• Pacienţii care cântăresc mai puţin de 40 kg nu trebuie să ia Voranigo.

Dacă manifestaţi anumite reacţii adverse în timp ce luaţi Voranigo (vezi pct. 4 “Reacții adverse posibile”), medicul dumneavoastră vă poate reduce doza sau vă poate opri temporar sau definitiv tratamentul. Nu vă modificaţi doza şi nu încetaţi să luaţi Voranigo fără a discuta mai întâi cu medicul dumneavoastră.

Cum și când să luați Voranigo

• Voranigo se administrează pe cale orală o dată pe zi. Ar trebui să încercați să luați medicamentul la aceeași oră în fiecare zi.
• Înghițiți comprimatul întreg, cu un pahar cu apă. Nu divizați, sfărâmați sau mestecați comprimatul, este posibil să nu primiți doza completă de care aveți nevoie decât dacă înghițiți un comprimat întreg.
• Nu mâncați alimente cu cel puțin 2 ore înainte și 1 oră după ce luați comprimatul.
• Dacă vomitaţi după ce aţi luat doza obişnuită, nu luaţi o doză suplimentară. Luaţi următoarea doză la ora programată.

Nu înghițiți pachetul cu desicant găsit în flacon.

Dacă luaţi mai mult Voranigo decât trebuie

Dacă luați accidental prea multe comprimate, contactați imediat medicul, farmacistul sau asistenta medicală. Este posibil să aveți nevoie de asistență medicală de urgență. Dacă uitați să luați Voranigo

Aveţi grijă să nu uitați o doză de Voranigo. Dacă omiteți o doză cu mai puțin de 6 ore, luați-o imediat ce vă amintiți și apoi luați următoarea doză la ora programată. Dacă omiteți o doză cu mai mult de 6 ore, trebuie să săriţi peste doză şi să aşteptaţi să luaţi doza următoare la ora programată.

Dacă încetați să luați Voranigo

Nu încetaţi să luaţi Voranigo decât dacă medicul dumneavoastră vă spune acest lucru. Este important să luaţi Voranigo în fiecare zi atât timp cât vi-l prescrie medicul dumneavoastră.

Dacă aveți orice întrebări suplimentare cu privire la acest medicament, adresați-vă medicului dumneavoastră, farmacistului sau asistentei medicale.

Reacții adverse posibile

Ca toate medicamentele, acest medicament poate provoca reacții adverse, cu toate că nu apar la toate persoanele. Spuneți medicului dumneavoastră, farmacistului sau asistentei medicale dacă observați oricare dintre următoarele reacții adverse:

Reacții adverse grave

Dacă prezentaţi orice reacţii adverse grave, încetaţi să luaţi acest medicament şi spuneţi imediat medicului dumneavoastră. Medicul dumneavoastră vă poate reduce doza sau poate opri tratamentul temporar sau definitiv.

Foarte frecvente (pot afecta mai mult de 1 din 10 persoane):

• Creștere a cantității enzimelor hepatice masurată în analizele de sânge (vezi pct. 2, “Monitorizarea funcției ficatului”)

Mai puțin frecvente (pot afecta până la 1 din 100 persoane)

• O afecțiune în care sistemul imunitar al organismului dumneavoastră atacă ficatul din greșeală (hepatită autoimună); aceasta poate duce la afectarea ficatului
• Moartea celulelor ficatului (necroză hepatică)
• Incapacitatea ficatului de a funcționa corespunzător (insuficiență hepatică)

Cu frecvență necunoscută (frecvența nu poate fi estimată din datele disponibile):

• Semne și simptome de afectare a ficatului cauzată de medicament (vezi pct. 2, „Monitorizarea funcției ficatului”)
• Inflamație bruscă a ficatului (hepatită acută)

Alte reacții adverse

Foarte frecvente (pot afecta mai mult de 1 din 10 persoane):

• Dureri abdominale (dureri de burtă)
• Diaree
• Scădere a numărului de trombocite din sânge, componente care ajută la coagularea sângelui; aceasta poate provoca sângerări și vânătăi
• Oboseală
• Amețeală (amețeală ușoară)

Frecvente (pot afecta până la 1 din 10 persoane):

• Creșterea valorii bilirubinei în sânge, o substanță galbenă rezultată din descompunerea pigmentului sanguin (vezi pct. 2, „Monitorizarea funcției ficatului”)
• Creştere a cantității de zahăr în sânge (hiperglicemie)
• Scădere a apetitului
• Valori scăzute de fosfat în sânge, măsurate în analizele de sânge (hipofosfatemie); aceasta poate provoca confuzie sau slăbiciune musculară
• Dificultate la respirație
• Boală în care acidul din stomac se ridică în esofag

Raportarea reacțiilor adverse

Dacă manifestați orice reacții adverse, adresați-vă medicului dumneavoastră, farmacistului sau asistentei medicale. Acestea includ orice posibile reacţii adverse nemenţionate în acest prospect. De asemenea, puteți raporta reacțiile adverse direct prin intermediul sistemului național de raportare, așa cum este menționat în Anexa V. Raportând reacțiile adverse, puteți contribui la furnizarea de informații suplimentare privind siguranța acestui medicament.

Cum se păstrează

Nu lăsați acest medicament la vederea și îndemâna copiilor.

Nu utilizați acest medicament după data de expirare înscrisă pe eticheta flaconului și pe cutie după EXP. Data de expirare se referă la ultima zi a lunii respective.

Acest medicament nu necesită condiţii speciale de păstrare.

Nu aruncați niciun medicament pe calea apei sau a reziduurilor menajere. Întrebați farmacistul cum să aruncați medicamentele pe care nu le mai folosiți. Aceste măsuri vor ajuta la protejarea mediului.

Conținutul ambalajului și alte informații

Ce conține Voranigo

Substanța activă este vorasidenib.

• Voranigo 10 mg: Fiecare comprimat filmat conţine vorasidenib 10 mg (sub formă de acid hemicitric, hemihidrat).
• Voranigo 40 mg: Fiecare comprimat filmat conţine vorasidenib 40 mg (sub formă de acid hemicitric, hemihidrat).

Celelalte componente sunt:

• Conținutul comprimatului: celuloză microcristalină (E460), croscarmeloză sodică, celuloză microcristalină silicifiată, stearat de magneziu (E470b) și lauril sulfat de sodiu (E487)
• Film: hipromeloză, dioxid de titan (E171), lactoză monohidrat și macrogol (E1521)
• Cerneală de imprimare: oxid negru de fer (E172), propilenglicol (E1520) și hipromeloză (E464)

Vezi pct. 2 “Voranigo conține lactoză” și “Voranigo conține sodiu”.

Cum arată Voranigo și conținutul ambalajului

comprimate filmate 10 mg

• Comprimate rotunde, de culoare albă până la aproape albă, inscripționate cu ‘10’ pe o față. comprimate filmate 40 mg
• Comprimate alungite, de culoare albă până la aproape albă, inscripționate cu ‘40’ pe o față.

Voranigo este disponibil într-un flacon din plastic cu sistem de închidere securizat pentru copii, conţinând 30 comprimate filmate şi 3 recipiente cu desicant. Flacoanele sunt ambalate într-o cutie de carton. Fiecare cutie conţine 1 flacon.

Deţinătorul autorizaţiei de punere pe piaţă

Les Laboratoires Servier 50, rue Carnot 92284 Suresnes cedex Franța

Fabricantul

Servier (Ireland) Industries Ltd. Gorey Road Arklow Co. Wicklow Y14 E284 Irlanda

Pentru orice informații referitoare la acest medicament, vă rugăm să contactați reprezentanța locală a deținătorului autorizației de punere pe piață:

België/Belgique/Belgien S.A. Servier Benelux N.V. Tél/Tel: +32 (0)2 529 43 11

Lietuva UAB Servier Pharma Tel: +370 (5) 2 63 86 28

България Сервие Медикал ЕООД Тел.: +359 2 921 57 00

Luxembourg/Luxemburg S.A. Servier Benelux N.V. Tél/Tel: +32 (0)2 529 43 11 Česká republika Servier s.r.o. Tel: +420 222 118 111 Magyarország Servier Hungaria Kft. Tel.: +36 1 238 7799 Danmark Servier Danmark A/S Tlf.: +45 36 44 22 60 Malta V.J. Salomone Pharma Ltd Tel: + 356 21 22 01 74

Deutschland Servier Deutschland GmbH Tel: +49 (0)89 57095 01 Nederland Servier Nederland Farma B.V. Tel: +31 (0)71 5246700 Eesti Servier Laboratories OÜ Tel:+ 372 664 5040 Norge Servier Danmark A/S Tlf: +45 36 44 22 60 Ελλάδα ΣΕΡΒΙΕ ΕΛΛΑΣ ΦΑΡΜΑΚΕΥΤΙΚΗ ΕΠΕ Τηλ: +30 210 939 1000 Österreich Servier Austria GmbH Tel: +43 (1) 524 39 99

España Laboratorios Servier S.L. Tel: +34 91 748 96 30 Polska Servier Polska Sp. z o.o. Tel.: +48 (0) 22 594 90 00 France Les Laboratoires Servier Tél: +33 (0)1 55 72 60 00 Portugal Servier Portugal, Lda Tel: +351 21 312 20 00 Hrvatska Servier Pharma, d. o. o. Tel: +385 (0)1 3016 222

Ireland Servier Laboratories (Ireland) Ltd. Tel: +353 (0)1 663 8110 România Servier Pharma SRL Tel: +4 021 528 52 80

Slovenija Servier Pharma d. o. o. Tel: +386 (0)1 563 48 11 Ísland Servier Laboratories c/o Icepharma hf Sími: +354 540 8000 Slovenská republika Servier Slovensko spol. s r.o. Tel:+421 (0) 2 5920 41 11

Italia Servier Italia S.p.A. Tel: +39 06 669081 Suomi/Finland Servier Finland Oy Puh /Tel: +358 (0)40 901 2978 Κύπρος C.A. Papaellinas Ltd. Τηλ: +357 22741741

Sverige Servier Sverige AB Tel: +46 (0)8 522 508 00 Latvija SIA Servier Latvia Tel: +371 67502039

Acest prospect a fost revizuit în

Alte surse de informații

Informații detaliate privind acest medicament sunt disponibile pe website-ul Agenției Europene pentru Medicamente: https://www.ema.europa.eu.

Acest prospect este disponibil în toate limbile UE/SEE pe website-ul Agenţiei Europene pentru Medicamente.