ROTATEQ

Înainte să luați acest medicament

nainte de a administra RotaTeq copilului dumneavoastră

Conținutul ambalajului și alte informații

1. Ce este RotaTeq şi pentru ce se utilizează RotaTeq este un vaccin cu administrare orală care protejează sugarii şi copiii mici împotriva gastroenteritei (diaree şi vărsături) produsă de infecţia cu rotavirus şi poate fi administrat sugarilor de la vârsta de 6 săptămâni până la 32 săptămâni (vezi punctul 3). Vaccinul conţine cinci t ipuri de tulpini vii de rotavirus. Când se administrează vaccinul unui sugar, sistemul imunitar (sistemul natural de apărare al organismului) produce anticorpi împotriva celor mai frecvente tipuri de rotavirus. A ceşti anticorpi ajută la protecţia împotriva gastroenteritei produsă de aceste tipuri de rotavirus . 2. Ce trebuie să ştiţi înainte de a administra RotaTeq copilului dumneavoastră Nu utilizaţi RotaTeq dacă

• copilul dumneavoastră este alergic la oricare dintre componen tele acestui vaccin (vezi pct.

Conţinutul ambalajului şi alte informaţii).

• copilul dumneavoastră a prezentat o reacţie alergică după administrarea unei doze de RotaTeq sau a altui vaccin rotavirus.
• copilul dumne avoastră a avut anterior invaginaţie (obstrucţie la nivelul intestinului subţire, în ca re un segmen t al intestinului se pliază în interiorul altui segment).
• copilul dumneavoastră s-a născut cu o malformaţie a tractului gastro-intestinal care poate predispune la invaginaţie.
• copilul dumneavoastră are orice boală care îi reduce rezist enţa la infecţii.
• copilul dumneavoastră are o infecţie severă cu febră mare. Poate fi necesar să amânaţi vaccinarea pâ nă la recuperare. O infecţie minoră, cum ar fi o răceală, nu trebuie să reprezinte o problemă, dar discutaţi mai întâi cu medicul dumneavoastră.
• copilul prezintă diaree sau vărsături. Poate fi necesar să amânaţi vaccinarea până la recuperare .

Atenţionări şi precauţii Înainte să utilizaţi RotaTeq, adresaţi-vă medicului dumneavoast ră sau farmacistului în cazul în care copilul dumneavoastră:

• a primit o transfuzie de sânge sau imunogl obuline în ultimele 6 săptămâni.
• a intrat în contact strâns cu un membru al familiei care are un sistem imunitar slăbit, de exemplu o persoană cu cancer sau care ia medicamente c are pot slăbi sistemul imunitar.
• prezintă orice fel de tulburare la nivelul tractului gastro-intestinal.
• nu a crescut în greutate şi nu s-a dezvoltat conform aşteptărilor.
• sau mama a luat în timpul sarcinii orice medicament care sl ăbește sistemul imunitar.

După ce copilului dumneavoastră i sa administrat RotaTeq, a dresați-vă imediat unui medic/profesioni st din domeniul sănătăţii dacă copilul dumneavoastră prezintă dureri severe la nivelul stomacului, vărsături persistente, prezenţa sângelui în scaun, balonare abdominală şi/sau febră mare (vezi de as emenea pct. 4 „Reacţii adverse posibile”). Ca de obicei, aveţi grijă să vă spălaţi bine pe mâini după ce schimbaţi s cutecele murdare . Similar altor vaccinuri, RotaTeq nu poate asigura protecţia completă a tuturor copiilor vaccinaţi, chiar şi după administrarea celor trei doze. În cazul în care copilul este deja infectat cu rotavirus, dar nu este încă bolnav în momentul vaccinării, este posibil ca RotaTeq să nu poată preveni apariţia bolii. RotaTeq nu protejează împotriva diareei şi vărsăturilor datorate altor cauze decât rotavirusul. RotaTeq împreună cu alte medicamente RotaT eq poate fi administrat concomitent cu alte vaccinuri recomandate în mod normal copilului dumneavoastră, cum ar fi vaccin difter ic, tetanic, pertusis (tuse măgărească), vaccin Haemophilus influenzae de tip b, vaccin poliomielitic inactivat sau oral, vaccin hepatitic B, vaccin pneumococic conjugat şi vaccin meningococic conjugat de grup C . Spuneţi medicului dumneavoastră sau farmacistului în cazul în care copilul dumneav oastră ia, a luat recent sau s-ar putea să ia orice alte medicament e (sau i se administrează alte vaccinuri) . RotaTeq împreună cu alimente şi băuturi Nu există restricţii privi nd administrarea de alimente sau lichide, inclusiv lapte matern, nici înainte, nici după vaccinarea cu RotaTeq. RotaTeq conţine zahăr Dacă vi s-a spus despre copilul dumneavoastră că prezintă intoleranţă la unele categorii de glucide , informaţi medicul dumneavoastră/personalul medical înaint e de administrarea vaccinului. RotaTeq conţine sodiu Acest vaccin conține 37,6 mg sodiu (componenta principală a sării de gătit/de masă) în fiecare doză. Aceasta este echivalentă cu 1,88% din aportul alimentar zilnic maxim de sodiu recomandat pentru un adult. 3. Cum să utilizaţi RotaTeq RotaTeq SE ADMINISTREAZĂ NUMAI PE CALE ORALĂ. Un medic sau o asist entă vor administra dozele recomandate de RotaTeq copilului dumneavoastră. Vaccinul se administrează prin apăsarea uşoară a tubului, p entru a elibera vaccinul în gura copilului dumneavoastră. Vaccinul se poate administra cu orice fel de alimente, lichide sau cu lapte matern. În cazul în care copilul scuipă sau regurgitează o mare parte din doză, se poate administra o singură doză de substituţie în timpul aceleiaşi sesiuni de vaccinare. Sub nicio formă v accinul nu trebuie administrat prin injectare. Prima doză (2 ml) de RotaTeq se poate administ ra încep ând de la vârsta de 6 săptămâni şi trebuie administrată înaintea vârstei de 12 săptămâ ni (aproximativ 3 luni). RotaTeq poate fi administrat la sugari care a u fost născuţi prematur, sarcina având durata de cel puţin 25 săptămâni. Aceşti sugari trebuie să primească prima doză de vaccin între 6 şi 12 săptămâni după naştere. C opilului dumneavoastră i se vor administra 3 doze de Rota Teq la intervale de cel puţin patru săptămâni. Este importa nt să administraţi copilului dumneavoastră toate cele 3 doze de vaccin pentru protecţia împotriva rotavirusului. Este de preferat ca toate cele trei doze să se administreze înainte de vârsta de 20 -22 săptămâni şi, cel mai târzi u, toate cele trei doze trebuie adm inistrate până la vârsta de 32 săptămâni. Când se administrează copilului dumneavoastră prima doză de RotaTeq, se recomandă ca dozele ulterioare să fie tot de RotaTeq (şi nu alt vaccin rotavirus ) pentru a completa schema de vaccinare. În cazul în care uitaţi de o pro gramare pentru administrarea RotaTeq Este important să urmaţi instrucţiunile medicului dumneavoastră/ personalului medical privind consultaţiile medicale pentru administrarea dozelor ulterioar e. În cazul în c are uitaţi sau nu puteţi să reveniţi la medicul dumneavoastră/personalul medical la data programată, cereţi sfatul acestuia. 4. Reacţii adverse posibile Ca toate vaccinurile şi medicamentele, acest vaccin poate provoca reacţii adverse, cu toate că nu apar la toate persoanele. A dresați-vă imediat unui medic/profesioni st din domeniul sănătăţii în cazul în care copilul dumneavoastră prezintă unul dintre următoarele simptome:

• Reacţii alergice (frecvenţa nu poate fi estimată din datele disponibile), care pot fi severe (anafilaxie) și pot include: umflare de cauză alergică, care poate afecta faţa, buzele, limba sau gâtul.
• Bronhospasm (rar, poate afecta până la 1 din 1 000 sugari). Acesta poate apărea sub formă de respiraţie şuierătoare, tuse sau dificultăți de respirație.
• Dureri severe la nivelul stomacului, vărsături persistente, prezenţa sângelui în scaun, balonare abdominală şi/sau febră mare. Acestea pot fi simptome le unei reacții adverse foarte rară (poate afecta până la 1 din 10 000 sugari), dar gravă, denumită invaginaţie (o obstrucţie la nivelul intestinului subțire, în care un segment al intestinului se pliază în interiorul altui segment).

Următoarele alte reacții adverse raportat e la utilizarea RotaTeq au fost :

• Foarte frecvente (pot afecta mai mult de 1 din 10 sugari): febră, diaree, vărsături
• Frecvente (pot afecta până la 1 din 10 sugari): infecţii ale tractului respirator superior
• Mai puţin frecvente (pot afecta până la 1 din 100 sugari): dureri la nivelul stomacului (vezi, de asemenea, mai sus semnele de invaginaţie, o reacție adversă foarte rară), curgere a nasului şi dureri în gât, infecţii la nivelul urechii, erupţii trecătoare la nivelul pielii, prezenţa sângelui în scaun
• Rare (pot afecta până la 1 din 1 000 sugari): urticarie
• Cu frecvenţă necunoscută (frecvenţa nu poate fi estimată din datele disponibile): iritabilitate, gastroenterită La sugarii născuţi prematur cu vârstă foarte mică (născuţi la 28 săptămâni de sarcină sau mai devreme)

pot să apară pauze în respiraţie mai lungi decât normal, timp de 2-3 zile după vaccinare. Adresaţi-vă medicului dumneavoastră/ personalului medical dacă doriţi mai multe informaţii despre reacţiile adverse ale RotaTeq. Raportarea reacţi ilor adverse În cazul în care copilul dumneavoastră manifestă orice reacţii adverse, adresaţi-vă medicului dumneavoastră sau farmacistului. Acestea includ orice posibile reacţii adverse nemenţionate în acest prospect. De asemenea, puteţi raporta reacţiile adverse direct prin intermediul sistemului naţional de raportare, aşa cum este menţionat în Anexa V. Raportând reacţiile adverse, puteţi contribui la furnizarea de informaţii suplimentare privind siguranţa acestui medicament. 5. Cum se păstrează RotaTeq Nu lăsaţi acest vaccin la vederea şi îndemâna copiilor. N u utilizaţi acest vaccin după data de expirare înscrisă pe etichetă după EXP. Data de expirare se referă la ultima zi a lunii respective. A se păstra și transporta la frigider (2°C până la 8°C). Păstraţi tubul dozator în cutie pentru a fi protejat de lumină. Nu aruncaţi niciun m edicament pe calea apei sau a reziduurilor menajere. Întrebaţ i farmacistul cum să aruncaţi medicamentele pe care nu le mai folosiţi. Aceste măsuri vor ajuta la protejarea mediului. 6. Conţinutul ambalajului şi alte informaţii Ce conţine RotaTeq Substanţele active din RotaTeq sunt 5 tulpini de rotavirus uman -bovin recombinant : G1 2,2 x 106 Unităţi infectante G2 2,8 x 106 Unităţi infectante G3 2,2 x 106 Unităţi infectante G4 2,0 x 106 Unităţi infectante P1A [8] 2,3 x 106 Unităţi infectante Celelalte componente din RotaTeq sunt: zahă r, citrat de sodiu, dihidrogenofo sfat de sodiu monohidrat , hidroxid de sodiu, polisorbat 80, medii de cultură (conținând săruri anorganice, aminoacizi şi vitamine) şi apă purificată. Cum arată RotaTeq şi conţinutul ambalajului Soluţie orală Acest vaccin se află într-un tub conţinând o singură doză şi este un lichid limpede, galben deschis, care poate avea o tent ă roz. RotaTe q este disponibil în ambalaje de 1, 10 tuburi dozatoare . Este posibil ca nu toate mărimile de ambalaj să fie comercializate. Deţinătorul autorizaţiei de punere pe piaţă şi fabricantul Deţinătorul autorizaţiei de punere pe piaţă: Merck Sharp & Dohme B.V., Waarderweg 39, 2031 BN Haarlem, Olanda. Fabricantul responsabil pentru elibe rarea seriei: Merck Sharp and Dohme, B.V., Waarderweg, 39, 2031 BN, Haarlem, Olanda Pentru orice informaţii referitoare la acest medicament, vă rugăm să contactaţi reprezentanţa locală a deţinătorului autorizaţiei de punere pe piaţă: België/Belgique/Belgien MSD Belgium Tél/Tel: +32(0)27766211 dpoc_belux@ msd.com Lietuva UAB Merck Sharp & Dohme Tel. +370 5 2780 247 dpoc_lithuania@msd.com България Мерк Шарп и Доум България ЕООД, тел.: + 359 2 819 3737 info-msdbg@msd.com Luxembourg/Luxemburg MSD Belgium Tél/Tel: +32 (0)27766211 dpoc_belux@ msd.com Česká republika Merck Sharp & Dohme s.r.o . Tel.: +420 277 050 000 dpoc_czechslovak@ msd.com Magyarország MSD Pharma Hungary Kft. Tel.: +36 1 888 5300 hungary_msd@ msd.com Danmark MSD Danmark ApS Tlf.: + 45 4482 4000 dkmail@msd.com Malta Merck Sharp & Dohme Cyprus Limited Tel: 8007 4433 (+356 99 917558) dpoccyprus@msd.com Deutschland MSD Sharp & Dohme GmbH Tel.: +49 (0) 89 20 300 4500 medinfo@msd.de Nederland Merck Sharp & Dohme B .V. Tel: 0800 9999000 (+31 23 5153153) medicalinfo.nl@ msd.com Eesti Merck Sharp & Dohme OÜ Tel: +372 614 4200 dp oc.estonia@msd.com Norge MSD (Norge) AS Tlf: +47 32 20 73 00 medinfo.norway@msd.com Ελλάδα MSD Α.Φ.Ε.Ε. Τηλ : +30 210 98 97 300 dpoc.greece@msd.com Österreich Merck Sharp & Dohme Ges.m.b.H. Tel: +43 (0) 1 26 044 dpoc_austria @msd.com España Merck Sharp

& Dohme de España, S.A. Tel: +34 91 321 06 00 msd_info@msd.com Polska MSD Polska Sp. z o.o. Tel.: +48 22 549 51 00 msdpolska@msd.com France MSD France Tél: + 33 (0)1 80 46 40 40 Portugal Merck Sharp & Dohme, Lda Tel. : +351 21 4465 inform_pt@msd.com Hrvatska Merck Sharp & Dohme d.o.o. Tel: +385 1 66 11 333 dpoc.croatia@msd.com România Merck Sharp & Dohme

Romania S.R.L . Tel.: +40 21 529 29 00 msdromania@ msd.com Ireland Merck Sharp & Dohme Ireland (Human Health) Limited Tel: +353 (0)1 2998700 medin fo_ireland@ msd.com Slovenija Merck Sharp & Dohme, inovativna zdravila d.o.o. Tel: +386 1 520 4201 msd.slovenia@ msd.com Ísland Vistor ehf. Sími: + 354 535 7000 Slovenská republika Merck Sharp & Dohme, s. r. o . Tel. : +421 2 58282010 dpoc_czechslovak@ msd.com Italia MSD Italia S.r.l. Tel: 800 23 99 89 ( +39 06 361911 ) dpoc.italy@msd.com Suomi/Finland MSD Finland Oy Puh/Tel: +358 (0)9 804 650 info@msd.fi

Κύπρος Merck Sharp & Dohme Cyprus Limited Τηλ: 800 00 673 (+357 22866700) dpoccyprus@msd.com Sverige Merck Sharp & Dohme (Sweden) AB Tel: +46 77 5700488 medicinskinfo@ msd.com Latvija SIA Merck Sharp & Dohme Latvija Tel.: +371 67025300 dpoc.latvia@msd.com Acest prospect a fost revizuit în: Alte surse de informaţii Informaţii detaliate privind ace st medicament sunt disponibile pe site -ul Agenţiei Europene pentru Medicament e: https://www.ema.europa.eu . –––––––––––––––––––––––––––––––––––– ––––– Următoarele informaţii sunt destinate numai profesioniştilor din domeniul sănătăţii: Instrucţiuni Orice medicament neutilizat sau material rezidual tr ebuie eliminat în conformitate cu reglementările locale. Vezi şi pct. 3 Cum să utilizaţi RotaTeq. Administrarea vaccinului: Se rupe punga pr otectoare şi se scoate tubul dozator. Se îndepărtează lichidul din partea de administrare a tubului, prin menţinerea acestuia în poziţie verticală şi prin lovituri uşoare la nivelul capacului de răsucire. Se deschide tubul dozator prin două mişcări uşoare: 1. Se perforează vârful de dozare înşurubând capacul în sensul acelor de ceasornic, până când este bine strâns. 2. Se îndepărtează capacul rotindu-l în sens invers acelor de ceasornic . Se administrează doza, prin apăsare uşoară, pentru a elimina lichidul în gura sugarului spre partea interioară a obrazului, până când tubul dozator este gol. (O picătură reziduală poate rămâne la nivelul vârfului tubului). Se aruncă tubul gol şi capacul acestuia în recipiente speciale pentru reziduuri biologice, conform reglementărilor locale.