GARDASIL 9

Ce este și pentru ce se utilizează

Gardasil este un vaccin. Vaccinarea cu Gardasil are scopul de a proteja împotriva bolilor determinate de papilomavirusul uman (HPV), tipurile 6, 11, 16 şi 18. Aceste boli includ leziunile precanceroase ale organelor genitale f eminine (cervixul, vulva şi vaginul); leziunile precanceroase ale anusului şi verucile genitale la bărbaţi şi f emei; cancerele cervicale şi anale. HPV tipurile 16 şi 18 sunt responsabile de aproximativ 70 % dintre cazurile de cancer cervical, 75-80 % dintre cazurile de cancer anal; 70 % dintre leziunile precanceroase ale vulvei şi vaginului determinate de HPV; % dintre leziunile precanceroase ale anusului determ inate de HPV. HPV tipurile 6 şi 11 sunt responsabile de aproximativ 90 % dintre cazurile de veruci genitale. Gardasil are scopul de a preveni apariţia acestor boli. Vaccinul nu este utilizat pentru a trata bolile determinate de HPV. Gardasil nu are niciun ef ect la persoanele care deja prezintă o inf ecţie persistentă sau boală asociată oricărui tip de HPV din vaccin. Cu toate acestea, la persoanele care sunt deja infectate cu unul sau mai multe tipuri de HPV din vaccin, Gardasil poate proteja în continuare împotriva boli lor asociate cu celelalte tipuri de HPV din vaccin. Gardasil nu poate produce bolile împotriva cărora of eră protecţie. Gardasil produce anticorpi specifici (de ti

• şi în studiile clinice s-a demonstrat că la f emeile cu vârsta cuprinsă între 16-45 ani şi la bărbaţii cu vârsta cuprinsă între 16-26 ani previne boli le determinate de HPV 6, 11, 16 şi 18. Vaccinul produce de asemenea anticorpi specifici la copii şi adolescenţi cu vârsta cuprinsă între 9 şi 15 ani.

Gardasil trebuie utilizat în co nf ormitate cu recomandările of iciale. 48

Înainte să luați acest medicament

administreze Gardasil Să nu vi se administreze Gardasil dacă:

• dumneavoastră sau copilul dumneavoastră sunteţi alergic (hipersensib il) la oricare dintre substanţele active sau la oricare dintre celelalte componente ale Gardasil (enumerate la „alte componente” – vezi pct. 6)
• dumneavoastră sau copilul dumneavoastră prezentaţi o reacţie alergică după administrarea unei doze de Gardasil
• dumneavoastră sau copilul dumneavoastră aveţi o boală care se manif estă cu f ebră ridicată. Cu toate acestea, o f ebră mică sau o inf ecţie moderată a tractului respirator superior ( de exemplu, o răceală), nu reprezintă un motiv pentru a amâna vaccinarea.

Atenţionări şi precauţii Înainte de vaccinare, adresaţi-vă medicului dumneavoastră, f armacistului sau asistentei medicale dacă dumneavoastră sau copilul dumneavoastră

• aveţi/are o tulburare hemoragică (o boală care produce o sângerare mai mare decât ar f i normal), de exemplu hemofilie
• aveţi/are un sistem imunitar slăbit, de exemplu din cauza unei malf ormaţii genetice, a unei inf ecţii cu HIV sau medicamentelor care inf luenţează sistemul imunitar.

Leşinul, uneori însoţit de cădere, poate să apară (mai ales la adolescenţi) în urma oricărei injecții. Prin urmare, spuneţi medicului sau asistentei medicale dacă aţi leşinat la administrarea anterioară a unei injecții. Ca şi în cazul oricărui alt vaccin, Gardasil nu poate asigura protecţie 100 % la toate persoanele vaccinate. Gardasil nu protejează împotriva f iecărui tip de papilomavirus uman . De aceea, trebuie continuate măsurile adecvate de precauţie împotriva bolilor cu transmitere sexuală. Gardasil nu protejează împotriva altor boli, care nu sunt determinate de p apilomavirusuri umane. Vaccinul nu este un substitut pentru controlul medical periodic cervical de rutină. Trebuie să respectaţi în continuare sf atul medicului dumneavoastră cu privire la testele de f rotiu cervical/la testele Papanicolau, precum şi la măsurile de prevenire şi protecţie. Ce alte informaţii importante trebuie să cunoaşteţi dumneavoastră sau copilul dumneavoastră despre Gardasil Pentru a stabili durata perioadei d e protecție, au f ost ef ectuate studii de urmărire pe termen mai lung. Necesitatea administrării unei doze de rapel nu a f ost stabilită. Gardasil împreună cu alte vaccinuri sau medicamente Gardasil poate fi administrat în asociere cu un vaccin hepatitic B sau cu o doză rapel de vaccin combinat dif teric (d) şi tetanic (T) cu pertussis [componentă acelulară] (pa) şi/sau poliomielitic [inactivat] (VPI) (vaccinuri dTpa, dT -VPI, dTpa-VPI), în alt loc de injectare (altă parte a corpului, de exemplu, celălalt braţ sau picior), în cursul aceleiaşi vizite medicale. Este posibil ca Gardasil s ă nu aibă un ef ect optim dacă:

• este f olosit în asociere cu medicamente care deprimă sistemul imunitar.

În studii clinice, contraceptivele orale sau de alt tip (de exemplu, pilula contraceptivă) nu au redus nivelul de protecţie asigurat de Gardasil. Vă rugăm să spuneţi medicului dumneavoastră sau f armacistului dacă dumneavoastră luaţi sau copilul dumneavoastră ia sau a luat recent alte medicamente, inclusiv dintre cele eliberate f ără prescripţie medicală. Sarcina, alăptarea și fertilitatea Dacă sunteţi gravidă sau alăptaţi, credeţi că aţi putea f i gravidă sau intenţionaţi să rămâneţi gravidă, adresaţi-vă medicului pentru recomandări înainte de a lua acest medicament. Gardasil poate f i administrat f emeilor care alăptează sau care intenţionează să alăpteze. Conducerea vehiculelor şi folosirea utilajelor Nu au f ost ef ectuate studii în ceea ce priveşte ef ectele asupra capacităţii de a conduce vehicule sau de a folosi utilaje. Gardasil conține sodiu Acest medicament conţine sodiu mai puţin de 1 mmol (23 mg) per doză, adică practic „nu conţine sodiu”.

Cum se administrează

Gardasil se administrează prin injectare de către medicul dumneavoastră. Gardasil este destinat adulţilor, adolescenţilor şi copiilor începând cu vârsta de 9 ani. Dacă aveţi vârsta cuprinsă între 9 şi 13 ani inclusiv Gardasil poate fi administrat conform unei scheme cu 2 doze:

• Prima injectare: la o dată aleasă – A doua injectare: la 6 luni după prima injectare Dacă a doua doză de vaccin se administrează mai devreme de 6 luni după prima doză, trebuie administrată întotdeauna o a treia doză.

Alternativ, Gardasil poate fi administrat conform unei scheme cu 3 doze:

• Prima injectare: la o dată aleasă – A doua injectare: la 2 luni după prima injectare – A treia injectare: la 6 luni după prima injectare A doua doză trebuie administrată la cel puţin o lună după prima doză, iar cea de-a treia doză trebuie administrată la cel puţin 3 luni după cea de-a doua doză. Toate cele trei doze trebuie administrate în decursul unei perioade de 1 an. Vă rugăm adresaţi-vă medicului dumneavoastră pentru mai multe inf ormaţii.

Dacă aveţi vârsta de 14 ani şi peste Gardasil trebuie administrat conform unei scheme cu 3 doze:

• Prima injectare: la o dată aleasă – A doua injectare: la 2 luni după prima injectare – A treia injectare: la 6 luni după prima injectare A doua doză trebuie administrată la cel puţin o lună după prima doză, iar cea de-a treia doză trebuie administrată la cel puţin 3 luni după cea de-a doua doză. Toate cele trei doze trebuie administrate în decursul unei perioade de 1 an. Vă rugăm adresaţi-vă medicului dumneavoastră pentru mai multe inf ormaţii.

Se recomandă ca persoanele cărora li se administrează o primă doză de Gardasil, să completeze schema de vaccinare tot cu Gardasil. Gardasil trebui e să f ie injectat prin tegument în muşchi (de pref erat muşchiul braţului sau al coapsei). Vaccinul nu trebuie amestecat în aceeaşi seringă cu alte vaccinuri şi soluţii. Dacă uitaţi o doză de Gardasil: Dacă aţi omis o injectare programată, medicul dumneavoastră va decide când se poate administra doza omisă. Este important să urmaţi instrucţiunile medicului dumneavoastră sau ale asistentei medicale privind vizitele medicale pentru administrarea dozelor ulterioare. În cazul în care uitaţi sau nu puteţi să reveniţi la medicul dumneavoastră la data programată, cereţi sf atul acestuia. Atunci când Gardasil se administrează ca o primă doză, completarea seriei de vaccinare trebuie să se f acă tot cu Gardasil şi nu cu alt vaccin HPV. Dacă aveţi orice întrebări suplimentare cu privire la acest medicament , adresaţi-vă medicului dumneavoastră sau f armacistului.

Reacții adverse posibile

Ca toate vaccinurile, acest vaccin poate cauza reacţii adverse, cu toate că nu apar la toate persoanele. După utilizarea Gardasil pot f i observate următoarele reacţii adverse: Foarte frecvente

(pot afecta mai mult de 1 din 10 persoane), reacţiile adverse la locul injectării includ: durere, inf lamaţie şi roşeaţă. S-a înregistrat şi durere de cap. Frecvente (pot afecta mai mult de 1 din 100 persoane), reacţiile adverse la locul injectării includ: vânătaie, mâncărime, dureri la nivelul extremităţilor. De asemenea, au f ost raportate f ebră sau greaţă. Mai puțin frecvente (pot af ecta până la 1 din 100 persoane): nodul la locul injecției. Rare (pot af ecta mai puţin de 1 din 1000 persoane): cazuri de urticarie uşoară (urticarie). Foarte rare (pot af ecta mai puţin de 1 din 10000 persoane) sau raportat dificult ăţi de respiraţie (bronhospasm). La administrarea Gardasil împreună cu o doză rapel de vaccin combinat difteric, tetanic, pertussis [componentă acelulară] şi poliomielitic [inactivat] în cursul aceleiaşi vizite medicale, au existat mai multe cazuri de cef alee şi inf lamaţie la nivelul locului de injectare. Reacţiile adverse care au fost raportate în timpul utilizării după punerea pe piaţă includ: A f ost raportat leşinul, însoţit uneori de tremurături sau rigiditate. Chiar dacă episoadele de leşin sunt mai puţin f recvente, pacienţii trebuie supravegheaţi timp de 15 minute după administrarea vaccinului HPV. Au f ost raportate reacţii alergice care pot include dif icultate în respiraţie, respiraţie şuierătoare (bronhospasm), urticarie şi erupţii pe piele. Unele dintre aceste reacţii au f ost severe. Similar altor vaccinuri, reacţiile adverse care au f ost raportate în timpul utilizării includ: mărirea ganglionilor (gât, axilă sau abdomen); slăbiciune musculară, senzaţii neobişnuite, f urnicături la nivelul braţelor, gambelor şi părţii superioare a corpului sau stare de conf uzie (sindromul Guillain-Barré, encef alomielită acută diseminată); ameţeli, vărsături, dureri articulare, dureri musculare, oboseală sau senzaţie de slăbiciune neobişnuite, f risoane, senzaţie generală de rău, sângerări sau vânătăi apărute mai uşor decât în mod normal şi inf ecţie a pielii la nivelul locului de injectare. Raportarea reacţiilor adverse Dacă manif estaţi orice reacţii adverse, adresaţi-vă medicului dumneavoastră, farmacistului sau as istentei medicale . Acestea includ orice posibile reacţii adverse nemenţionate în acest prospect. De asemenea, puteţi raporta reacţiile adverse direct prin intermediul sistemului naţional de raportare, aşa cum este menţionat în Anexa V. Raportând reacţiile adverse, puteţi contribui la f urnizarea de inf ormaţii suplimentare privind siguranţa acestui medicament.

Cum se păstrează

Nu lăsaţi acest vaccin la vederea şi îndemâna copiilor. Nu utilizaţi acest vaccin după data de expirare înscrisă pe eticheta seringii şi pe cutie (după EXP). Data de expirare se ref eră la ultima zi a lunii respective. A se păstra la f rigider (2°C – 8°C). A nu se congela. A se păstra seringa în cutie pentru a fi protejat ă de lumină. Nu aruncaţi niciun medicament pe calea apei sau a reziduurilor menajere. Întrebaţi f armacistul cum să aruncaţi medicamentele pe care nu le mai f olosiţi. Aceste măsuri vor ajuta la protej area mediului.

Conținutul ambalajului și alte informații

Ce conţine Gardasil Substanţele active sunt: proteine înalt purif icate non-inf ecţioase pentru f iecare tip de papilomavirus uman (tipurile 6, 11, 16, 18) . 1 doză (0,5 ml) conţine aproximativ: Papilomavirus uman 1 tip 6, proteina L12,3 20 micrograme Papilomavirus uman 1 tip 11, proteina L12,3 40 micrograme Papilomavirus uman 1 tip 16, proteina L12,3 40 micrograme Papilomavirus uman 1 tip 18, proteina L12,3 20 micrograme. Papilomavirus uman = HPV 2proteina L1, sub f orma unor particule asemănătoare virusului, produsă pe c elule de drojdie ( Saccharomyces cerevisiae CANADE 3C-5 (tulpina 1895)), prin tehnologie ADN recombinant. adsorbit pe sulfat hidro xi fosfat amorf de aluminiu cu rol de adjuvant (0,225 miligrame Al). Sulfatul hidroxifosfat amorf de aluminiu este inclus în a cest vaccin ca adjuvant. Adjuvanții sunt substanțe incluse în anumite vaccinuri pentru a accelera, îmbunătăți și/sau prelungi ef ectele protectoare ale vaccinului. Alte component e ale suspensiei vaccinului sunt: Clorură de sodiu, histidină, polisorbat 80 (E433), borax (E285) şi apă pentru preparate injectabile. Cum arată Gardasil şi conţinutul ambalajului 1 doză Gardasil suspensie injectabilă conţine 0,5 ml. Înainte de a-l agita, Gardasil poate avea aspectul unui lichid limpede, cu precipitat alb. După ce este complet agitat, are aspectul unui lichid alb, tulbure. Gardasil este disponibil în ambalaj cu 1 , 10 sau 20 seringi preumplute . Este posibil ca nu toate mărimile de ambalaj să f ie comercializate. Deţinătorul autorizaţiei de punere pe piaţă şi fabricantul Merck Sharp & Dohme B.V. , Waarderweg 39 , 2031 BN Haarlem , Olanda Pentru orice inf ormaţii ref eritoare la acest medicament, vă rugăm să contactaţi reprezentanţa locală a deţinătorului autorizaţiei de punere pe piaţă. België/Belgique/Belgien MSD Belgium Tél/Tel: +32(0)27766211 dpoc_belux@ msd.com Lietuva UAB Merck Sharp & Dohme Tel. +370 5 2780 247 dpoc_lithuania @ msd.com България Мерк Шарп и Доум България ЕООД тел.: + 359 2 819 3737 info-msdbg@msd.com Luxembourg/Luxemburg MSD Belgium Tél/Tel: +32(0)27766211 dpoc_belux@ msd.com Česká republika Merck Sharp & Dohme s.r.o. Tel.: +420 277 050 000 dpoc_czechslovak@ msd.com Magyarország MSD Pharma Hungary Kft. Tel.: +36 1 888 5300 hungary_msd@ msd.com Danmark MSD Danmark ApS Tlf.: + 45 4482 4000 dkmail@msd.com Malta Merck Sharp & Dohme Cyprus Limited Tel: 8007 4433 (+356 99917558) dpoccyprus@ msd.com Deutschland MSD Sharp & Dohme GmbH Tel.: +49 (0) 89 20 300 4500 medinfo@msd.de Nederland Merck Sharp & Dohme B .V. Tel: 0800 9999000 (+31 23 5153153) medicalinfo.nl@msd.com Eesti Merck Sharp & Dohme OÜ Tel: +372 614 4200 dpoc.estonia@ msd.com Norge MSD (Norge) AS Tlf: +47 32 20 73 00 medinfo.norway @msd.com Ελλάδα MSD Α.Φ.Ε.Ε. Τηλ: +30 210 98 97 300 dpoc.greece@msd.com Österreich Merck Sharp & Dohme Ges.m.b.H. Tel: +43 (0) 1 26 044 dpoc_austria @ msd.com España Merck Sharp & Dohme de España, S.A. Tel: +34 91 321 06 00 msd_info@msd.com Polska MSD Polska Sp. z o.o. Tel.: +48 22 549 51 00 msdpolska@msd.com France MSD France Tél: +33 (0)1 80 46 40 40 Portugal Merck Sharp & Dohme, Lda Tel. : +351 21 4465 inform_pt@ msd.com Hrvatska Merck Sharp & Dohme d.o.o. Tel: +385 1 66 11 333 dpoc.croatia@ msd.com România Merck Sharp & Dohme Romania S.R.L . Tel.: +40 21 529 29 00 msdromania@ msd.com Ireland Merck Sharp & Dohme Ireland (Human Health) Limited Tel: +353 (0)1 2998700 medinfo_ireland@ msd.com Slovenija Merck Sharp & Dohme, inovativna zdravila d.o.o. Tel: +386 1 520 4201 msd.slovenia@ msd.com Ísland Vistor ehf. Sími: + 354 535 7000 Slovenská republika Merck Sharp & Dohme, s. r. o . Tel. : +421 2 58282010 dpoc_czechslovak@ msd.com Italia MSD Italia S.r.l. Tel: 800 23 99 89 ( +39 06 361911 ) dpoc.italy@ msd.com Suomi/Finland MSD Finland Oy Puh/Tel: +358 (0)9 804 650 info@msd.fi

Κύπρος Merck Sharp & Dohme Cyprus Limited Τηλ: 800 00 673 (+357 22866700) dpoccyprus@ msd.com Sverige Merck Sharp & Dohme (Sweden) AB Tel: +46 77 5700488 medicinskinfo@ msd.com Latvija SIA Merck Sharp & Dohme Latvija Tel.: +371 67025300 dpoc.latvia@ msd.com Acest prospect a fost revizuit în:

{LL/AAAA }. Inf ormaţii detaliate privind acest medicament sunt disponibile pe site-ul Agenţiei Europene pentru Medicamente : https://www.ema.europa.eu . –––––––––––––––––- –––––––––––––––––––––- Următoarele informaţii sunt destinate numai medicilor şi personalului medical:

• Gardasil este disponibil în seringă preumplută pregătită pentru administrare prin injectare intramusculară (i.m.), de pref erat în regiunea deltoidiană a braţului.
• Dacă în ambalaj sunt f urnizate 2 ace de mărimi dif erite, alegeţi acul adecvat dimensiunii şi greutăţii pacientului, pen tru a asigura administarea i.m.
• Înainte de administrare, medicamentele administrate p arenteral trebuie inspectate vizual pentru evidenţierea de particule şi modif icări de culoare. Aruncaţi vaccinul dacă prezintă particule sau modif icări de culoare. Orice produs neutilizat sau material rezidual trebuie eliminat în conf ormitate cu reglementările locale.

Agitaţi bine înainte de utilizare. Ataşaţi acul rotindu-l în direcţia acelor de ceasornic până când acesta se f ixează f erm pe seringă. A se administra întreaga doză conf orm protocolului standard.