NIMENRIX

Ce este și pentru ce se utilizează

Ce este Nimenrix şi pentru ce se utilizează Nimenrix este un vaccin care ajută la protejarea împotriva infecţiilor cauzate de bacteriile (germenii) numite „Neisseria meningitidis” tipurile A, C, W-135 şi Y. Bacteriile „Neisseria meningitidis” tipurile A, C, W-135 şi Y pot cauza boli grave cum sunt:

• meningită – o infecţie a ţesutului care înveleşte creierul şi coloana verterbrală.
• septicemie – o infecţie a sângelui.

Aceste infecţii se transmit cu uşurinţă de la o persoană la alta şi, dacă nu sunt tratate, pot provoca moartea. Nimenrix poate fi administrat la adulţi, adolescenţi, copii și sugari cu vârsta peste 6 săptămâni. Cum acţionează Nimenrix Nimenrix vă ajută corpul să producă propriul răspuns de protecţie (anticorpi) împotriva bacteriilor. Anticorpii vă ajută să vă protejaţi împotriva bolilor. Nimenrix vă va proteja numai împotriva infecţiilor cauzate de bacteriile „Neisseria meningitidis” tipurile A, C, W-135 şi Y.

Înainte să luați acest medicament

Nu utilizaţi Nimenrix dacă:

• sunteţi alergic la substanţa activă sau la oricare dintre celelalte componente ale acestui vaccin (enumerate la pct. 6).

Semnele unei reacţii alergice pot include erupţie la nivelul pielii însoţită de mâncărime, dificultăţi la respiraţie şi umflare a feţei sau limbii. Adresaţi-vă imediat medicului dumneavoastră dacă observaţi oricare dintre acestea. Dacă nu sunteţi sigur, adresaţi-vă medicului dumneavoastră sau asistentei medicale înainte de a vi se administra Nimenrix. Atenționări și precauții: Verificați cu medicul dumneavoastră sau asistenta înainte de a vi se administra acest vaccin dacă:

• aveţi o infecţie severă cu febră (peste 38 °C). Dacă acest lucru este valabil în cazul dumneavoastră, vaccinarea va fi amânată până când vă veţi simţi mai bine. O infecţie minoră, cum este o răceală, nu ar trebui să reprezinte o problemă. Totuşi, discutaţi înainte cu medicul dumneavoastră sau cu asistenta medicală.
• aveţi o tulburare de sângerare sau faceţi vânătăi uşor.

Dacă oricare dintre afirmaţiile de mai sus sunt valabile pentru dumneavoastră (sau nu sunteţi sigur), adresaţi-vă medicului dumneavoastră sau asistentei medicale înainte de a vi se administra Nimenrix. Este posibil ca Nimenrix să nu ofere protecţie completă tuturor persoanelor vaccinate. Dacă aveţi un sistem imunitar slăbit (cum ar fi din cauza infecţiei cu HIV sau a utilizării unor medicamente care afectează sistemul imunitar), este posibil să nu aveţi beneficiile maxime ca urmare a administrării Nimenrix. Leşinul poate să apară (mai ales la adolescenţi) după, sau chiar înaintea administrării oricărei injecţii, ca răspuns la acul de seringă. Ca urmare, spuneţi medicului dumneavoastră sau asistentei medicale dacă dumneavoastră sau copilul dumneavoastră aţi/a leşinat la o injectare anterioară. Nimenrix împreună cu alte medicamente Spuneţi medicului dumneavoastră sau asistentei medicale dacă utilizaţi sau aţi utilizat recent orice alte medicamente, inclusiv alte vaccinuri şi medicamente obţinute fără prescripţie medicală. Este posibil ca Nimenrix să nu acţioneze la fel de bine dacă luaţi medicamente care afectează sistemul imunitar. La sugari, Nimenrix poate fi administrat concomitent cu vaccinuri combinate anti-difteric – tetanic – pertussis acelular (DtaP), inclusiv combinația de vaccinuri DTaP cu hepatitic B, virus poliomielitic inactivat sau Haemophilus influenzae tip b (HBV, IPV sau Hib), cum este vaccinul DTaP-HBV-IPV /Hib și cu vaccinul pneumococic conjugat 10-valent După vârsta de 1 an și peste, Nimenrix poate fi administrat concomitent cu oricare dintre următoarele vaccinuri: vaccin hepatitic A (HAV) şi hepatitic B (HBV), vaccin împotriva rujeolei – oreionului – rubeolei (ROR), vaccin împotriva rujeolei – oreionului – rubeolei – varicelei (RORV), vaccin antipneumococic conjugat 10-valent sau vaccin anti-gripal sezonier fără adjuvant. De asemenea, în al doilea an de viaţă, Nimenrix poate fi administrat concomitent cu vaccin combinat anti-difteric – tetanic – pertussis acelular (DTaP), inclusiv combinaţia de vaccinuri DtaPcu hepatitic B, virus poliomielitic inactivat sau Haemophilus influenzae tip b (HBV, IPV sau Hib), cum este vaccinul DTaP-HBV-IPV/Hib, precum şi cu vaccinul pneumococic conjugat 13-valent. La persoane cu vârsta cuprinsă între 9 şi 25 ani, Nimenrix poate fi administrat concomitent cu vaccinul papilomavirus uman bivalent [tipurile 16, 18] şi cu un vaccin combinat diftero (conţinut redus de antigen), tetanic şi pertussis acelular. Ori de câte ori este posibil, Nimenrix şi un vaccin care conține anatoxină tetanică, cum este vaccinul DTaP-HBV-IPV/Hib, trebuie administrate în acelaşi timp sau Nimenrix trebuie administrat cu cel puţin o lună înainte de vaccinul care conţine anatoxină tetanică. Pentru fiecare vaccin va fi utilizat un loc diferit de injectare. Sarcina şi alăptarea Dacă sunteţi gravidă, credeţi că aţi putea fi gravidă, intenţionaţi să rămâneţi gravidă sau alăptaţi, trebuie să spuneţi medicului dumneavoastră înainte de administrarea Nimenrix. Conducerea vehiculelor şi folosirea utilajelor Este puţin probabil ca Nimenrix să vă afecteze capacitatea de a conduce vehicule sau de a folosi utilaje. Cu toate acestea, nu conduceţi autovehicule şi nu folosiţi utilaje dacă vă simţiţi rău. Nimenrix conține sodiu Acest vaccin conține sodiu mai puțin de 1 mmol (23 mg) per unitate dozată, adică practic „nu conţine sodiu”.

Cum se administrează

Nimenrix vă va fi administrat de un medic sau o asistentă medicală. Nimenrix va fi întotdeauna injectat într-un muşchi, de obicei în partea superioară a braţului sau în coapsă. Imunizarea primară Sugari începând cu vârsta de la 6 săptămâni până la mai puţin de 6 luni Două injecţii, administrate la interval de 2 luni, de exemplu la vârsta de 2 şi 4 luni (prima injecţie poate fi administrată de la vârsta de 6 săptămâni). Sugari cu vârsta de la 6 luni, copii, adolescenți și adulți O injecţie. Doze de rapel Sugari începând cu vârsta de la 6 săptămâni până la mai puţin de 12 luni: O doză de rapel la vârsta de 12 luni, la cel puţin 2 luni după ultima doză de Nimenrix. Persoane vaccinate anterior, cu vârsta de 12 luni şi peste: Spuneţi medicului dumneavoastră dacă aţi fost injectat anterior cu un alt vaccin meningococic, altul decât Nimenrix. Medicul dumneavoastră vă va spune dacă şi când este necesară administrarea unei doze suplimentare de Nimenrix, mai ales dacă dumneavoastră sau copilului dumneavoastră:

• vi s-a administrat prima doză la vârsta de 6-14 luni şi există un risc special să fiţi expuși la infecţii provocate de Neisseria meningitidis tipurile W-135 şi Y
• aţi fost vaccinat cu prima doză la vârsta de 12-23 de luni şi există un risc special să fiţi expuşi la infecţii provocate de Neisseria meningitidis tipurile A, C, W-135 şi Y
• vi s-a administrat doza cu mai mult de aproximativ un an în urmă şi există riscul să fiţi expuşi unei infecţii provocate de Neisseria meningitidis tipul A Veţi fi informat când dumneavoastră sau copilul dumneavoastră trebuie să reveniţi pentru următoarea injecţie. În cazul în care dumneavoastră sau copilului dumneavoastră nu vi se administrează o doză conform programării, este important să faceţi o altă programare.

Asiguraţi-vă că dumneavoastră sau copilul dumneavoastră terminați/termină schema completă de vaccinare. Dacă aveţi orice întrebări suplimentare cu privire la acest medicament, adresaţi-vă medicului dumneavoastră sau farmacistului.

Reacții adverse posibile

Ca toate medicamentele, acest medicament poate provoca reacţii adverse, cu toate că nu apar la toate persoanele. Următoarele reacţii adverse pot să apară în cazul folosirii acestui medicament: Foarte frecvente (acestea pot să apară la mai mult de 1 din 10 doze de vaccin):

• febră
• oboseală
• dureri de cap
• senzaţie de moleşeală
• pierdere a poftei de mâncare
• iritabilitate
• umflătură, durere şi înroşire la locul de administrare a injecţiei Frecvente (acestea pot să apară la până la 1 din 10 doze de vaccin):
• vânătaie (hematom) la locul de administrare a injecţiei
• probleme gastrice şi digestive cum sunt diaree, greaţă şi vărsături
• erupții trecătoare pe piele (la sugari)

Mai puţin frecvente (acestea pot să apară la 1 din 100 doze de vaccin):

• erupţie pe piele
• urticarie
• mâncărime
• plâns
• senzaţie de ameţeală
• dureri ale muşchilor
• dureri la nivelul braţelor sau picioarelor
• stare generală de rău
• dificultatea de a adormi
• scădere a sensibilităţii, în special la nivelul pielii
• reacţii la locul de administrare a injecţiei, cum sunt mâncărime, senzaţie de căldură sau de amorţeală sau un nodul dur
• reacţie alergică.

Rare (acestea pot să apară la până la 1 din 1000 doze de vaccin):

• crize (convulsii) asociate cu o temperatură ridicată Cu frecvenţă necunoscută (care nu poate fi estimată din datele disponibile):
• umflare la locul de administrare a injecţiei şi înroşire; aceasta poate afecta o porţiune mare a membrului la nivelul căruia s-a efectuat vaccinarea
• ganglioni limfatici măriți
• reacţie alergică gravă.

Raportarea reacţiilor adverse Dacă manifestaţi orice reacţii adverse, adresaţi-vă medicului dumneavoastră sau farmacistului. Acestea includ orice posibile reacţii adverse nemenţionate în acest prospect. De asemenea, puteţi raporta reacţiile adverse direct prin intermediul sistemului naţional de raportare, aşa cum este menţionat în Anexa V. Raportând reacţiile adverse, puteţi contribui la furnizarea de informaţii suplimentare privind siguranţa acestui medicament.

Cum se păstrează

• Nu lăsaţi acest medicament la vederea şi îndemâna copiilor.
• Nu utilizaţi acest medicament după data de expirare înscrisă pe cutie. Data de expirare se referă la ultima zi a lunii respective.
• A se păstra la frigider (2 °C – 8 °C).
• A se păstra în ambalajul original, pentru a fi protejat de lumină.
• A nu se congela.
• Nu aruncaţi niciun medicament pe calea apei sau a reziduurilor menajere. Întrebaţi farmacistul cum să aruncaţi medicamentele pe care nu le mai folosiţi. Aceste măsuri vor ajuta la protejarea mediului.

Conținutul ambalajului și alte informații

Ce conţine Nimenrix

• Substanţele active sunt:

-După reconstituire, 1 doză (0,5 ml) conţine: Polizaharidă Neisseria meningitidis serogrup A 1 5 micrograme Polizaharidă Neisseria meningitidis serogrup C 1 5 micrograme Polizaharidă Neisseria meningitidis serogrup W-135 1 5 micrograme Polizaharidă Neisseria meningitidis serogrup Y 1 5 micrograme1 conjugată cu proteina transportoare pentru toxoidul tetanic 44 micrograme

• Celelalte componente sunt:

-În pulbere: zahăr şi trometamol În solvent: clorură de sodiu (vezi sectiunea 2 “Nimenrix conține sodiu”) şi apă pentru preparate injectabile Cum arată Nimenrix şi conţinutul ambalajului Nimenrix se prezintă sub formă de pulbere şi solvent pentru soluţie injectabilă. Nimenrix este ambalat sub formă de pulbere albă sau masă compactă liofilizată într-un flacon din sticlă care conţine o singură doză şi solvent limpede şi incolor într-o seringă preumplută. Acestea trebuie amestecate înainte de utilizare. Vaccinul amestecat va avea aspect de soluţie incoloră, limpede. Cutia Nimenrix conţine 1 sau 10 seringi, cu sau fără ace. Este posibil ca nu toate mărimile de ambalaj să fie comercializate. Deţinătorul autorizaţiei de punere pe piaţă şi fabricantul Deţinătorul autorizaţiei de punere pe piaţă: Pfizer Europe MA EEIG Boulevard de la Plaine 17 1050 Bruxelles Belgia Fabricantul responsabil pentru eliberarea seriei: Pfizer Manufacturing Belgium NV Rijksweg 12 2870 Puurs-Sint-Amands Belgia Pentru orice informaţii referitoare la acest medicament, vă rugăm să contactaţi reprezentanţa locală a deţinătorului autorizaţiei de punere pe piaţă: België/Belgique/Belgien Luxembourg/Luxemburg Pfizer S.A./N.V. Tél/Tel: +32 (0)2 554 62 11 Lietuva Pfizer Luxembourg SARL filialas Lietuvoje Tel: + 370 52 51 4000 България Пфайзер Люксембург САРЛ, Клон България Teл: +359 2 970 4333 Magyarország Pfizer Kft Tel: +36 1 488 3700 Česká Republika Pfizer, spol. s r.o. Tel: +420 283 004 111 Malta Vivian Corporation Ltd. Tel: + 35621 344610 Danmark Pfizer ApS Tlf.: + 45 44 201 100 Nederland Pfizer BV Tel: +31 (0)800 63 34 636 Deutschland Pfizer Pharma GmbH Tel: +49 (0)30 550055-51000 Norge Pfizer AS Tlf: +47 67 52 61 00 Eesti Pfizer Luxembourg SARL Eesti filiaal Tel.: +372 666 7500 Österreich Pfizer Corporation Austria Ges.m.b.H. Tel: +43 (0)1 521 15-0 Ελλάδα Pfizer Ελλάς A.E. Τηλ.: +30 210 6785 800 Polska Pfizer Polska Sp. z o.o. Tel.: +48 22 335 61 00 España Pfizer, S.L. Télf: +34914909900 Portugal Laboratórios Pfizer, Tel: (+351) 21 423 55 00 France Pfizer Tél +33 1 58 07 3440 România Pfizer Romania S.R.L Tel: +40 (0) 21 207 28 00 Hrvatska Pfizer Croatia d.o.o. Tel: + 385 1 3908 777 Slovenija Pfizer Luxembourg SARL Pfizer, podružnica za svetovanje s področja farmacevtske dejavnosti, Ljubljana Tel: + 386 (0) 1 52 11 400 Ireland Pfizer Healthcare Ireland Unlimited Company Tel: 1800 633 363 (toll free) +44 (0)1304 616161 Slovenská republika Pfizer Luxembourg SARL, organizačná zložka Tel: + 421 2 3355 5500 Ísland Icepharma hf Simi: + 354 540 8000 Suomi/Finland Pfizer Oy Puh/Tel: +358 (0)9 430 040 Italia Pfizer S.r.l. Tel: +39 06 33 18 21 Sverige Pfizer AB Tel: +46 (0)8 550 520 00 Kύπρος Pfizer Ελλάς Α.Ε. (Cyprus Branch) Tηλ: +357 22 817690 Latvija Pfizer Luxembourg SARL filiāle Latvijā Tel.: + 371 670 35 775 Acest prospect a fost revizuit în Alte surse de informaţii Informaţii detaliate privind acest medicament sunt disponibile pe site-ul Agenţiei Europene pentru Medicament https://www.ema.europa.eu ––––––––––––––––––––––––––––––––––––––––- Următoarele informaţii sunt destinate numai profesioniştilor din domeniul sănătăţii Vaccinul este destinat doar administrării intramusculare. A nu se administra intravascular, intradermic sau subcutanat. Dacă Nimenrix este administrat concomitent cu alte vaccinuri, trebuie folosite locuri de injectare diferite. Nimenrix nu trebuie amestecat cu alte vaccinuri. Instrucţiuni pentru reconstituirea vaccinului cu solventul disponibil în seringa preumplută: Nimenrix trebuie reconstituit prin adăugarea cantităţii totale de solvent din seringa preumplută în flaconul care conţine pulberea. Pentru a ataşa acul la seringă, urmăriţi imaginea de mai jos. Cu toate acestea, este posibil ca seringa furnizată în cutia de Nimenrix să fie uşor diferită (fără filet) faţă de seringa prezentată în imagine. În acest caz, acul va fi ataşat fără înşurubare. 1. Ţinând corpul seringii într-o mână (evitaţi să ţineţi de pistonul seringii), deşurubaţi capacul seringii prin rotirea acestuia în sens invers acelor de ceasornic. Pistonul seringii Corpul seringii Capacul seringii 2. Pentru a ataşa acul la seringă, înşurubaţi acul în seringă, în sensul acelor de ceasornic până când simţiţi că se blochează. (Vezi imagine). 3. Îndepărtaţi teaca de protecţie a acului, care, în anumite situaţii, poate fi puţin rigidă. 4. Adăugaţi solventul la pulbere. După adăugarea solventului la pulbere, amestecul trebuie agitat bine, până când pulberea este complet dizolvată în solvent. Vaccinul reconstituit este o soluţie limpede, incoloră. Conţinutul vaccinului reconstituit trebuie inspectat vizual pentru observarea particulelor străine şi/sau a modificărilor aspectului înainte de administrare. În eventualitatea observării oricăreia dintre acestea, aruncaţi vaccinul. După reconstituire vaccinul trebuie utilizat rapid. Pentru administrarea vaccinului se va folosi un ac nou. Orice medicament neutilizat sau material rezidual trebuie eliminat în conformitate cu reglementările locale. Teaca de protecţie a acului 82