CUFENCE 200 mg

Ce este și pentru ce se utilizează

Cufence este un medicament utilizat pentru a trata boala Wilson la adulţi, adolescenţi şi copii cu vârsta de 5 ani şi peste. Este destinat utilizării la pacienţii care nu pot lua D-penicilamină din cauza reacțiilor adverse.

Cufence conţine substanța activă trientină, un agent de chelare a cuprului utilizat pentru eliminarea cuprului în exces din corp. Cufence se leagă de cupru, ceea ce permite ulterior eliminarea acestuia din corp.

Înainte să luați acest medicament

Nu luaţi Cufence

Dacă sunteți alergic la trientină sau la oricare dintre celelalte componente ale acestui medicament (enumerate la pct. 6).

Printre reacţiile alergice se numără erupţie trecătoare pe piele, mâncărime, umflare a feţei, stări de leşin şi probleme la respiraţie.

Atenționări şi precauții

Medicul dumneavoastră trebuie să vă verifice regulat simptomele bolii şi valorile de cupru din sânge şi din urină. Monitorizarea regulată este deosebit de importantă la începutul tratamentului sau la modificarea dozei la copiii în creştere şi la femeile gravide, pentru a asigura menţinerea valorilor cuprului la un nivel adecvat. Poate fi necesar ca medicul să crească sau să reducă doza de Cufence.

Pot apărea probleme la nivelul sistemului nervos (de exemplu, tremur, lipsă de coordonare, vorbire neclară, rigiditate musculară şi agravare a spasmelor musculare), în special la pacienții care se află la începutul tratamentului cu Cufence. Dacă observaţi aceste reacţii în timpul tratamentului cu Cufence, adresaţi-vă imediat medicului dumneavoastră.

Au fost raportate reacții de tip lupus (simptomele pot include erupție persistentă pe piele, febră, dureri articulare și oboseală) la unii pacienți care au fost trecuți la terapia cu un medicament care conține trientină după tratamentul cu un medicament care conține penicilamină. Cu toate acestea, nu a fost posibil să se stabilească dacă reacția a fost cauzată de trientină sau de tratamentul anterior cu penicilamină.

Cufence împreună cu alte medicamente

Spuneți medicului dumneavoastră sau farmacistului dacă luați, ați luat recent sau s-ar putea să luați orice alte medicamente.

Suplimentele de fier sau medicamentele care neutralizează acidul gastric trebuie luate cu cel puţin 2 ore înainte sau după ce aţi luat o doză de Cufence, deoarece acestea pot reduce efectul Cufence. Se recomandă ca trientina să fie administrată la cel puţin o oră diferenţă faţă de orice alt medicament.

Interacţiunea Cufence cu alimentele şi băuturile

Luaţi acest medicament doar cu apă. Nu luaţi Cufence cu alte băuturi, lapte sau alimente, deoarece acestea pot reduce efectul acestui medicament. Evitaţi consumul de alimente sau băuturi (cu excepţia apei) cu două ore înainte şi cu o oră după ce aţi luat Cufence.

Sarcina şi alăptarea

Dacă sunteți gravidă sau alăptați, credeți că ați putea fi gravidă sau intenționați să rămâneți gravidă, adresați-vă medicului sau farmacistului pentru recomandări înainte de a lua acest medicament. Este foarte important să continuaţi tratamentul pentru a menţine valorile cuprului în limite normale în timpul sarcinii. Trebuie să discutați pe larg cu medicul dumneavoastră despre beneficiile posibile ale tratamentului, luând în considerare şi riscurile posibile care pot apărea. Medicul dumneavoastră vă va sfătui ce tratament şi ce doză sunt cele mai potrivite pentru situaţia dumneavoastră. Dacă rămâneţi gravidă în timpul tratamentului cu Cufence, adresaţi-vă medicului dumneavoastră.

Dacă sunteți gravidă şi luați Cufence, veți fi monitorizată pe parcursul sarcinii pentru orice efecte asupra fătului sau orice modificări ale valorilor de cupru.

Conform informaţiilor limitate disponibile, Cufence nu se excretă în laptele matern, dar nu este sigur că nu există riscuri pentru copil. Este important să-i spuneţi medicului dumneavoastră dacă alăptați sau intenţionați să alăptaţi. Apoi medicul dumneavoastră vă va ajuta să decideţi dacă să opriţi alăptarea sau să încetaţi administrarea de Cufence, luând în considerare beneficiul alăptării pentru copil şi beneficiul Cufence pentru mamă. Medicul dumneavoastră va decide ce tratament şi ce doză sunt cele mai potrivite pentru situaţia dumneavoastră.

Conducerea vehiculelor şi folosirea utilajelor

Este puţin probabil ca trientina să vă afecteze capacitatea de a conduce vehicule sau de a folosi orice unelte sau utilaje.

Cum se administrează

Luați întotdeauna acest medicament exact aşa cum v-a spus medicul dumneavoastră sau farmacistul. Discutați cu medicul dumneavoastră sau cu farmacistul dacă nu sunteți sigur.

Adulţi (inclusiv vârstnici) Doza zilnică obişnuită este între 800 şi 1 600 mg, administrate pe cale orală.

Utilizarea la copii şi adolescenţi (5-17 ani)

La copii şi adolescenţi, doza depinde de vârsta şi de greutatea corporală şi va fi ajustată de către medicul dumneavoastră. La începutul tratamentului, doza variază între 400 şi 1 000 mg pe zi.

Mod de administrare

Medicul dumneavoastră va decide doza corectă pentru dumneavoastră. Doza zilnică totală poate fi divizată în 2 până la 4 doze mai mici, conform recomandărilor medicului dumneavoastră. Înghițiți comprimatele cu apă, pe stomacul gol, cu cel puțin o oră înainte de masă sau două ore după masă.

Adresaţi-vă medicului dumneavoastră dacă aveţi dificultăţi la înghiţire.

Dacă luați mai mult Cufence decât trebuie

Dacă luaţi o doză mai mare decât doza obişnuită, pot apărea stări de greaţă, vărsături sau ameţeli. Adresaţi-vă imediat medicului dumneavoastră sau personalului medical de specialitate.

Dacă uitaţi să luaţi Cufence

Dacă uitaţi să luaţi o doză, luaţi doza următoare la ora programată obişnuită. Nu luaţi o doză dublă pentru a compensa doza uitată.

Dacă încetaţi să luaţi Cufence

Acest medicament este destinat utilizării de lungă durată, deoarece boala Wilson este o afecţiune care durează toată viaţa. Nu încetaţi tratamentul fără recomandarea medicului dumneavoastră, chiar dacă vă simţiţi mai bine.

Dacă aveți întrebări suplimentare cu privire la acest medicament, adresați-vă medicului dumneavoastră sau farmacistului.

Reacții adverse posibile

Ca toate medicamentele, acest medicament poate provoca reacții adverse, cu toate că nu apar la toate persoanele.

Ocazional (frecvenţă necunoscută; care nu poate fi estimată din datele disponibile), tratamentul cu acest medicament poate provoca inflamaţia intestinului subţire sau colonului. Dacă manifestaţi oricare dintre următoarele reacţii adverse, adresaţi-vă medicului dumneavoastră imediat:

• Dureri de stomac severe
• Diaree persistentă
• Probleme la nivelul sistemului nervos (de exemplu, tremur, lipsă de coordonare, vorbire neclară, rigiditate musculară şi agravare a spasmelor musculare).

Au fost raportate următoarele reacţii adverse: Frecvente (pot afecta până la 1 persoană din 10)

• Greaţă (în special la iniţierea tratamentului)

Mai puţin frecvente (pot afecta până la 1 persoană din 100)

• Erupţii pe piele
• Anemie (oboseală neobişnuită)

Raportarea reacţiilor adverse

Dacă manifestați orice reacții adverse, adresaţi-vă medicului dumneavoastră sau farmacistului sau asistentei medicale. Acestea includ orice posibile reacții adverse nemenționate în acest prospect. De asemenea, puteţi raporta reacţiile adverse direct prin intermediul sistemului național de raportare, aşa cum este menționat în Anexa V. Raportând reacțiile adverse, puteți contribui la furnizarea de informații suplimentare privind siguranța acestui medicament.

Cum se păstrează

Nu lăsați acest medicament la vederea şi îndemâna copiilor.

Nu utilizați acest medicament după data de expirare înscrisă pe eticheta flaconului şi pe ambalajul exterior din carton după EXP. Data de expirare se referă la ultima zi a lunii respective.

Utilizaţi în decurs de 3 luni de la prima deschidere a flaconului. A se ţine flaconul bine închis pentru a fi protejat de umiditate. Nu utilizaţi medicamentul dacă capsulele devin lipicioase sau umede.

Nu aruncaţi niciun medicament pe calea apei sau a reziduurilor menajere. Întrebați farmacistul cum să eliminaţi medicamentele pe care nu le mai folosiţi. Aceste măsuri vor ajuta la protejarea mediului.

Conținutul ambalajului și alte informații

Ce conţine Cufence

Substanţa activă este trientină.

• Fiecare capsulă de Cufence 100 mg conţine diclorhidrat de trientină 150 mg, echivalent cu trientină 100 mg.
• Fiecare capsulă de Cufence 200 mg conţine diclorhidrat de trientină 300 mg, echivalent cu trientină 200 mg.

Celelalte componente sunt

• Conţinut capsulă: Stearat de magneziu, dioxid de siliciu coloidal anhidru
• Capsulă: Gelatină, dioxid de titan (E171)
• Cerneală tipografică: Shellac, propilenglicol (E1520), dioxid de titan (E171) , oxid negru de fer (E172), oxid galben de fer (E172)

Cum arată Cufence şi conţinutul ambalajului

Cufence 100 mg, capsule Flacon din sticlă HDPE albă opacă cu capac HDPE cu închidere securizată pentru copii şi membrană izotermă, cu un plic de gel desicant de siliciu. Fiecare capsulă este albă, de formă ovală, de dimensiune 3 (15,8 mm x 5,85 mm), imprimată cu „Cufence 100” cu cerneală gri.

Mărime de ambalaj: un flacon cu 200 capsule.

Cufence 200 mg, capsule Flacon din sticlă brună, cu capac din polipropilenă şi membrană izotermă, cu un plic de gel desicant de siliciu. Fiecare capsulă este albă, de formă ovală, de dimensiune 0 (21,8 mm x 7,66 mm), imprimată cu „Cufence” cu cerneală gri.

Mărime de ambalaj: un flacon cu 100 de capsule.

Este posibil ca nu toate mărimile de ambalaj să fie comercializate. Deținătorul autorizației de punere pe piață Univar Solutions BV Schouwburgplein 30 3012 CL Rotterdam Olanda

Fabricant Aesica Pharmaceuticals GmbH Alfred-Nobel Strasse 10 40789 Monheim Germania

Acest prospect a fost revizuit în <{LL/AAAA}><{lună AAAA}>.

Alte surse de informații

Informații detaliate privind acest medicament sunt disponibile pe site-ul Agenţiei Europene pentru Medicamente: https://www.ema.europa.eu. Există, de asemenea, linkuri către alte site-uri despre boli rare şi tratamente.