IZBA

Ce este și pentru ce se utilizează

IZBA conţine travoprost, care face parte dintr-un grup de medicamente denumite analogi ai prostaglandinei. IZBA este utilizat pentru a reduce tensiunea ridicată din interiorul ochiului la adulţi, adolescenți și copii cu vârsta de 3 ani și peste această vârstă. Această presiune poate duce la o afecţiune numită glaucom.

Înainte să luați acest medicament

Nu utilizaţi IZBA

• dacă sunteţi alergic la travoprost sau la oricare dintre celelalte componente ale acestui medicament (enumerate la pct. 6).

Dacă aceasta este valabilă în cazul dumneavoastră, adresaţi-vă medicului dumneavoastră pentru recomandări.

Atenţionări şi precauţii

• IZBA poate determina creşterea lungimii, grosimii, intensităţii culorii şi/sau numărului de gene. Au fost, de asemenea, observate schimbări ale pleoapelor incluzând o creştere neobişnuită a părului sau modificări ale ţesutului din jurul ochilor.
• IZBA poate determina modificarea treptată a culorii irisului (partea colorată a ochiului).

Această modificare poate fi permanentă.

• Dacă vi s-a efectuat o intervenţie chirurgicală pentru cataractă, adresaţi-vă medicului dumneavoastră înainte de a utiliza IZBA. IZBA poate crește riscul apariției inflamației la nivelul părții din spate a ochiului.
• Dacă aveţi sau aţi avut o inflamaţie la nivelul ochiului (irită şi uveită), adresaţi-vă medicului dumneavoastră înainte de a utiliza IZBA. Inflamația la nivelul ochiului este o reacție adversă posibilă care poate fi asociată cu utilizarea analogilor de prostagandine, cum este IZBA.
• Travoprost poate fi absorbit prin piele. Dacă medicamentul vine în contact cu pielea, trebuie îndepărtat imediat prin spălare. Acest lucru este deosebit de important pentru gravide sau femeile care încearcă să rămână gravide.
• Dacă purtaţi lentile de contact moi, nu utilizaţi picăturile atunci când purtaţi lentilele. După utilizarea picăturilor, aşteptaţi 15 minute înainte de a vă reaplica lentilele.

Înainte să utilizați IZBA, adresaţi-vă medicului dumneavoastră sau farmacistului.

Copii şi adolescenţi Nu se recomandă utilizarea IZBA la copiii cu vârsta sub 3 ani. Siguranța și eficacitatea travoprost nu au fost stabilite pentru această categorie de vârstă.

IZBA împreună cu alte medicamente Spuneţi medicului dumneavoastră sau farmacistului dacă utilizaţi, aţi utilizat recent sau s-ar putea să utilizați orice alte medicamente.

Sarcina şi alăptarea Nu utilizaţi IZBA dacă sunteţi gravidă. Nu se cunosc efectele acestui medicament la femeile gravide. Dacă există posibilitatea să fiţi gravidă, adresaţi-vă imediat medicului dumneavoastră. Dacă există posibilitatea să rămâneţi gravidă, trebuie să folosiţi mijloace contraceptive adecvate în timp ce utilizaţi IZBA.

Nu utilizaţi IZBA dacă alăptaţi. IZBA poate trece în lapte.

Conducerea vehiculelor şi folosirea utilajelor Vederea vi se poate înceţoşa pentru o perioadă de timp după administrarea IZBA. Nu conduceţi vehicule şi nu folosiţi utilaje decât după dispariţia acestor simptome.

IZBA conţine ulei de ricin hidrogenat şi propilenglicol, care pot provoca reacţii adverse şi iritaţii la nivelul pielii.

Cum se administrează

Utilizaţi întotdeauna acest medicament exact aşa cum v-a spus medicul dumneavoastră sau medicul curant al copilului dumneavoastră. Discutaţi cu medicul dumneavoastră, cu medicul curant al copilului dumneavoastră sau cu farmacistul dacă nu sunteţi sigur.

Doza recomandată este

1 picătură în ochiul/ochii afectat/afectaţi, o dată pe zi-seara. Utilizaţi IZBA pentru ambii ochi numai dacă aşa v-a spus medicul dumneavoastră sau medicul curant al copilului dumneavoastră. Urmaţi tratamentul atâta timp cât v-a recomandat medicul dumneavoastră. IZBA poate fi utilizat la pacienții copii și adolescenți cu vârsta cuprinsă între 3 ani și sub 18 ani la aceleași doze ca la adulți.

Utilizaţi IZBA numai ca picături pentru ochi. 1 2 3 4

• Imediat înainte de prima deschidere a flaconului, rupeţi folia protectoare, scoateţi flaconul (figura 1) şi notaţi data primei deschideri în spaţiul de pe cutie prevăzut în acest scop.
• Spălaţi-vă pe mâini.
• Deşurubaţi capacul.
• Ţineţi flaconul între degetul mare şi celelalte degete, cu vârful în jos.
• Lăsaţi capul pe spate sau spuneți copilului să lase capul ușor pe spate. Trageţi pleoapa în jos cu un deget curat, până când se formează un „buzunar” între pleoapă şi ochi. Picătura va cădea aici (figura 2).
• Aduceţi picurătorul aproape de ochi. Vă puteţi ajuta şi de oglindă.
• Nu atingeţi picurătorul de ochi, pleoape, suprafeţele învecinate sau alte suprafeţe. Astfel se pot infecta picăturile rămase în flacon.
• Apăsaţi uşor flaconul astfel încât la o apăsare să eliberaţi o picătură de IZBA (figura 3).
• După administrarea IZBA, ţineţi pleoapele închise, aplicaţi o uşoară presiune, apăsând cu un deget colţul ochiului, lângă nas (figura 4), timp de cel puțin 1 minut . Aceasta ajută la împiedicarea trecerii IZBA în restul corpului.
• Dacă vă administraţi picături în ambii ochi, repetaţi aceste etape şi pentru celălalt ochi.
• Imediat după utilizare, puneţi capacul flaconului la loc şi înşurubaţi-l strâns.
• Nu vă administraţi simultan IZBA din mai multe flacoane. Nu rupeţi folia protectoare decât înainte de a începe să utilizaţi flaconul.

Dacă o picătură nu ajunge în ochi, încercaţi din nou.

Dacă dumneavoastră sau copilul dumneavoastră utilizaţi alte medicamente pentru ochi, de exemplu picături pentru ochi sau unguente pentru ochi, aşteptaţi cel puţin 5 minute între aplicarea IZBA şi utilizarea celorlalte medicamente pentru ochi.

Dacă dumneavoastră sau copilul dumneavoastră utilizați mai mult IZBA decât trebuie Clătiţi-vă ochiul cu apă călduţă pentru a elimina tot medicamentul. Nu vă mai administraţi altă picătură până la momentul dozei următoare. Dacă înghițiți IZBA, adresați-vă imediat medicului dumneavoastră sau farmacistului.

Dacă uitați să utilizați IZBA Continuaţi cu următoarea doză conform planului de tratament obişnuit. Nu luați o doză dublă pentru a compensa doza uitată. Doza nu trebuie să depăşească o picătură pe zi în ochiul/ochii afectat/afectaţi.

Dacă încetați să utilizați IZBA Nu întrerupeţi utilizarea IZBA fără să discutaţi cu medicul dumneavoastră sau cu medicul curant al copilului dumneavoastră; tensiunea din interiorul ochiului nu va mai fi controlată, ceea ce poate duce la pierderea vederii.

Dacă aveţi orice întrebări suplimentare cu privire la acest medicament, adresaţi-vă medicului dumneavoastră, medicului curant al copilului dumneavoastră sau farmacistului.

Reacții adverse posibile

Ca toate medicamentele, acest medicament poate provoca reacţii adverse, cu toate că nu apar la toate persoanele.

În cazul utilizării IZBA au fost observate următoarele reacţii adverse:

Foarte frecvente: pot afecta mai mult de 1 persoană din 10

Reacţii la nivelul ochiului: roşeaţă la nivelul ochiului.

Frecvente: pot afecta până la 1 persoană din 10

Reacţii la nivelul ochiului: disconfort la nivelul ochiului, mâncărimi în ochi şi senzaţie de ochi uscat.

Mai puţin frecvente: pot afecta până la 1 persoană din 100

Reacţii la nivelul ochiului: inflamaţie în interiorul ochiului, inflamaţie a suprafeţei ochiului cu/fără leziuni la nivelul acesteia, inflamaţie a pleoapelor, umflare a conjunctivei, durere la nivelul ochiului, sensibilitate la lumină, vedere înceţoşată sau anormală, inflamaţie sau formare de cruste la nivelul pleoapelor, secreţii la nivelul ochilor, închidere la culoare a pielii din jurul ochiului (ochilor), creştere şi îngroșare a genelor.

Reacţii adverse generale: erupţie trecătoare pe piele sau mâncărime la nivelul pielii.

În plus, următoarele reacţii adverse au fost observate în cazul unui alt medicament care conţine o concentraţie mai mare de travoprost (40 micrograme/ml):

Foarte frecvente: pot afecta mai mult de 1 persoană din 10

Reacţii la nivelul ochiului: înroşire a ochilor.

Frecvente: pot afecta până la 1 persoană din 10

Reacţii la nivelul ochiului: modificare a culorii irisului (partea colorată a ochiului), iritație la nivelul ochiului, durere la nivelul ochiului, disconfort la nivelul ochiului, uscăciune la nivelul ochiului, senzaţie de mâncărime la nivelul ochiului.

Mai puţin frecvente: pot afecta până la 1 persoană din 100

Reacţii la nivelul ochiului: tulburări la nivelul corneei, inflamaţie la nivelul ochiului, inflamaţie la nivelul irisului, inflamație în interiorul ochiului, inflamaţie a suprafeţei ochiului cu/sau deteriorarea suprafeţei, sensibilitate la lumină, secreții la nivelul ochiului, inflamație la nivelul pleoapelor, înroșire a pleoapelor, umflare la nivelul zonei din jurul ochilor, mâncărime la nivelul pleoapelor, vedere încețoșată, lăcrimare în exces, infecție sau inflamație a conjunctivei (conjunctivită), întoarcere anormală în afară a pleoapei inferioare, cataractă, formare de cruste pe marginea pleoapelor, creștere a genelor.

Reacţii adverse generale: simptome alergice accentuate, durere de cap, bătăi neregulate ale inimii, tuse, nas înfundat, iritaţii în gât, înnegrire a pielii din jurului ochiului(ochilor), înnegrire a pielii, textură anormală a pielii, creștere excesivă a părului. Rare: pot afecta până la 1 persoană din 1000

Reacţii la nivelul ochiului: percepere a unor lumini intermitente, eczemă la nivelul pleoapelor, întoarcere anormală a genelor înspre interiorul ochiului, umflare a ochiului, vedere redusă, halouri, sensibilitate scăzută la nivelul ochiului, inflamare a glandelor de la nivelul pleoapelor, pigmentare în interiorul ochiului, creștere a dimensiunii pupilei, îngroșare a genelor, modificare a culorii genelor, senzație de oboseală la nivelul ochilor.

Reacţii adverse generale: infecție virală la nivelul ochiului, amețeli, gust neplăcut, bătăi neregulate sau rare ale inimii, creştere sau scădere a tensiunii arteriale, scurtare a respiraţiei, astm bronşic, alergie sau inflamație la nivelul nasului, senzație de uscăciune la nivelul mucoasei nasului, modificări ale vocii, disconfort gastro-intestinal sau ulcer gastro-duodenal, constipație, senzație de uscăciune la nivelul gurii, înroșire sau mâncărime la nivelul pielii, erupții trecătoare pe piele, modificare a culorii părului, pierdere a genelor, durere la nivelul articulațiilor, durere musculară, stare generalizată de slăbiciune.

Necunoscută: frecvența nu poate fi estimată din datele disponibile

Reacţii la nivelul ochiului: inflamație a părții din spate a ochiului, ochii par adânciți în orbite.

Reacţii adverse generale: depresie, anxietate, insomnie, senzație falsă de mișcare, țiuit în urechi, durere în piept, ritm anormal al bătăilor inimii, bătăi rapide ale inimii, agravare a astmului bronșic, diaree, sângerare la nivelul nasului, durere abdominală, greață, vărsături, mâncărime, creștere anormală a părului, urinare dureroasă sau involuntară, creștere a valorilor markerilor cancerului de prostată.

La copii și adolescenți, cele mai frecvente reacții adverse observate la administrarea medicamentului cu o concentrație mai mare de travoprost (40 micrograme/ml) sunt înroșirea ochilor și creșterea genelor. Ambele reacții adverse au fost observate cu o incidență mai mare la copii și adolescenți comparativ cu adulți.

Raportarea reacţiilor adverse Dacă manifestaţi orice reacţii adverse, adresaţi-vă medicului dumneavoastră sau farmacistului. Acestea includ orice posibile reacţii adverse nemenţionate în acest prospect. De asemenea, puteţi raporta reacţiile adverse direct prin intermediul sistemului naţional de raportare, așa cum este menționat în Anexa V. Raportând reacţiile adverse, puteţi contribui la furnizarea de informaţii suplimentare privind siguranţa acestui medicament.

Cum se păstrează

Nu lăsaţi acest medicament la vederea şi îndemâna copiilor.

Nu utilizaţi acest medicament după data de expirare înscrisă pe flacon şi cutie după „EXP”. Data de expirare se referă la ultima zi a lunii respective.

Acest medicament nu necesită condiţii speciale de păstrare.

Trebuie să aruncaţi flaconul la 4 săptămâni după prima deschidere, pentru a evita infecţiile şi să utilizaţi un flacon nou. Scrieţi data la care aţi deschis flaconul în spaţiul prevăzut pe fiecare cutie din carton.

Nu aruncaţi niciun medicament pe calea apei sau a reziduurilor menajere. Întrebaţi farmacistul cum să aruncați medicamentele pe care nu le mai folosiţi. Aceste măsuri vor ajuta la protejarea mediului.

Conținutul ambalajului și alte informații

Ce conţine IZBA

• Substanţa activă este travoprost. Fiecare ml de soluţie conţine travoprost 30 micrograme.
• Celelalte componente sunt: polyquaternium-1, ulei de ricin polioxil hidrogenat 40, propilenglicol (vezi partea finală a pct. 2), clorură de sodiu, acid boric, manitol şi apă purificată. Se adaugă cantităţi foarte mici de acid clorhidric sau hidroxid de sodiu pentru a menţine aciditatea (valoarea pH-ului) la nivel normal.

Cum arată IZBA şi conţinutul ambalajului IZBA picături pentru ochi se prezintă ca un lichid (o soluţie limpede, incoloră) într-un flacon din plastic a 4 ml prevăzut cu capac cu filet. Fiecare flacon conţine 2,5 ml de travoprost picături pentru ochi şi fiecare flacon este introdus într-o folie protectoare. Dimensiuni ambalaj: 1 sau 3 flacoane. Este posibil ca nu toate mărimile de ambalaj să fie comercializate.

Deţinătorul autorizaţiei de punere pe piaţă Novartis Europharm Limited Vista Building Elm Park, Merrion Road Dublin 4 Irlanda

Fabricantul Novartis Manufacturing NV Rijksweg 14 2870 Puurs-Sint-Amands Belgia

Pentru orice informaţii referitoare la acest medicament, vă rugăm să contactaţi reprezentanţa locală a deţinătorului autorizaţiei de punere pe piaţă.

België/Belgique/Belgien Novartis Pharma N.V. Tél/Tel: +32 2 246 16 11

Lietuva SIA Novartis Baltics Lietuvos filialas Tel: +370 5 269 16 50 България Novartis Bulgaria EOOD Тел.: +359 2 489 98 28

Luxembourg/Luxemburg Novartis Pharma N.V. Tél/Tel: +32 2 246 16 11

Česká republika Novartis s.r.o. Tel: +420 225 775 111 Magyarország Novartis Hungária Kft. Tel.: +36 1 457 65 00 Danmark Novartis Healthcare A/S Tlf: +45 39 16 84 00

Malta Novartis Pharma Services Inc. Tel: +356 2122 2872 Deutschland Novartis Pharma GmbH Tel: +49 911 273 0 Nederland Novartis Pharma B.V. Tel: +31 88 04 52 111

Eesti SIA Novartis Baltics Eesti filiaal Tel: +372 66 30 810

Norge Novartis Norge AS Tlf: +47 23 05 20 00 Ελλάδα Novartis (Hellas) A.E.B.E. Τηλ: +30 210 281 17 12

Österreich Novartis Pharma GmbH Tel: +43 1 86 6570 España Novartis Farmacéutica, S.A. Tel: +34 93 306 42 00 Polska Novartis Poland Sp. z o.o. Tel.: +48 22 375 4888

France Novartis Pharma S.A.S. Tél: +33 1 55 47 66 00 Portugal Novartis Farma – Produtos Farmacêuticos, S.A. Tel: +351 21 000 8600

Hrvatska Novartis Hrvatska d.o.o. Tel. +385 1 6274 220 România Novartis Pharma Services Romania SRL Tel: +40 21 31299 01

Ireland Novartis Ireland Limited Tel: +353 1 260 12 55 Slovenija Novartis Pharma Services Inc. Tel: +386 1 300 75 50

Ísland Vistor hf. Sími: +354 535 7000 Slovenská republika Novartis Slovakia s.r.o. Tel: + 421 2 5542 5439

Italia Novartis Farma S.p.A. Tel: +39 02 96 54 1

Suomi/Finland Novartis Finland Oy Puh/Tel: +358 (0)10 6133 200 Κύπρος Novartis Pharma Services Inc. Τηλ: +357 22 690 690

Sverige Novartis Sverige AB Tel: +46 8 732 32 00 Latvija SIA Novartis Baltics Tel: +371 67 887 070

Acest prospect a fost revizuit în

Alte surse de informaţii

Informaţii detaliate privind acest medicament sunt disponibile pe site-ul Agenţiei Europene pentru Medicamente http://www.ema.europa.eu.