KANJINTI 150 mg

Ce este și pentru ce se utilizează

KANJINTI conţine ca substanţă activă trastuzumab, care este un anticorp monoclonal. Anticorpii monoclonali se ataşează de proteine specifice sau antigene. Trastuzumab este conceput pentru a se lega selectiv de un antigen numit receptorul factorului de creştere epidermal uman 2 (HER2). HER2 se găseşte în cantităţi mari pe suprafaţa anumitor celule canceroase, stimulând creşterea acestora. Legarea trastuzumab de HER2 opreşte creşterea acestor celule şi le cauzează moartea.

Medicul dumneavoastră poate prescrie KANJINTI pentru tratamentul pacienţilor cu cancer de sân şi gastric atunci când:

• Aveţi cancer de sân incipient, cu niveluri crescute ale unei proteine numite HER2.
• Aveţi cancer de sân cu metastaze (cancer de sân care a diseminat dincolo de tumora iniţială) cu niveluri crescute ale HER2. KANJINTI poate fi prescris în asociere cu medicamentele chimioterapice paclitaxel sau docetaxel ca prim tratament pentru cancerul de sân metastatic sau poate fi prescris singur în condiţiile în care alte tratamente s-au dovedit fără succes. Este utilizat, de asemenea, în asociere cu medicamente numite inhibitori de aromatază, pentru tratamentul pacientelor cu cancer de sân metastatic cu niveluri crescute ale HER2 şi receptori hormonali pozitivi (cancerul care este sensibil la prezenţa hormonilor sexuali feminini).
• Aveţi cancer de stomac metastatic cu niveluri crescute ale HER2, situaţie în care este utilizat în asociere cu alte medicamente pentru tratamentul cancerului, capecitabină sau 5-fluorouracil şi cisplatină.

Înainte să luați acest medicament

Nu utilizaţi KANJINTI dacă:

• sunteţi alergic la trastuzumab, la proteine murinice (de şoarece) sau la oricare dintre celelalte componente ale acestui medicament (enumerate la pct. 6);
• în repaus fiind, aveţi probleme severe de respiraţie din cauza bolii dumneavoastră sau dacă aveţi nevoie de tratament cu oxigen.

Atenţionări şi precauţii Medicul dumneavoastră va supraveghea îndeaproape tratamentul dumneavoastră.

Verificarea funcţiilor inimii Tratamentul cu KANJINTI singur sau în asociere cu un taxan vă poate afecta inima, în special dacă aţi utilizat vreodată antracicline (taxanii şi antraciclinele sunt două tipuri de medicamente utilizate pentru tratamentul cancerului). Reacţiile pot fi moderate până la severe şi pot cauza decesul. Prin urmare, funcţiile inimii vă vor fi verificate înainte, în timpul (la interval de trei luni) şi după tratamentul cu KANJINTI (de la doi până la cinci ani). Dacă apar orice semne de insuficienţă cardiacă (pomparea insuficientă a sângelui de către inimă), funcţia inimii vă poate fi controlată mai des (la interval de șase până la opt săptămâni) şi este posibil să fie necesar să vă fie administrat un tratament pentru insuficienţă cardiacă sau să opriţi tratamentul cu KANJINTI.

Discutaţi cu medicul dumneavoastră, cu farmacistul sau cu asistenta medicală înainte de a vi se administra KANJINTI dacă:

• aţi fost diagnosticat cu insuficienţă cardiacă, boală coronariană ischemică, boală a valvelor inimii (murmur cardiac), tensiune arterială mare, dacă aţi luat sau luaţi orice medicament pentru tensiunea arterială mare.
• vi s-a administrat vreodată sau vi se administrează un medicament numit doxorubicină sau epirubicină (medicamente utilizate pentru tratamentul cancerului). Aceste medicamente (sau orice alte antracicline) pot dăuna muşchiului inimii şi pot creşte riscul apariţiei problemelor de inimă dacă utilizați KANJINTI.
• aveţi senzaţie de lipsă de aer, în special dacă vi se administrează în prezent un taxan.

KANJINTI poate cauza dificultăţi de respiraţie, în special la prima administrare. Aceste probleme se pot agrava dacă aveţi deja senzaţie de lipsă de aer. Foarte rar, pacienţii cu dificultăţi de respiraţie severe înainte de începerea tratamentului au decedat în timpul administrării trastuzumab.

• vi s-au administrat vreodată alte tratamente pentru cancer.

Dacă vi se administrează KANJINTI împreună cu orice alt medicament pentru tratamentul cancerului, cum ar fi paclitaxel, docetaxel, un inhibitor de aromatază, capecitabină, 5-fluorouracil sau cisplatină trebuie de asemenea să citiţi şi prospectele acestor medicamente.

Copii şi adolescenţi KANJINTI nu este recomandat persoanelor cu vârsta sub 18 ani.

KANJINTI împreună cu alte medicamente Spuneţi medicului dumneavoastră, farmacistului sau asistentei medicale dacă luaţi, aţi luat recent sau s-ar putea să luaţi orice alte medicamente.

Eliminarea KANJINTI din organism poate dura până la 7 luni. Prin urmare, dacă începeţi un tratament cu oricare alt medicament nou în primele 7 luni după întreruperea terapiei cu KANJINTI, trebuie să vă anunţaţi medicul, farmacistul sau asistenta medicală că aţi utilizat KANJINTI.

Sarcina

• Dacă sunteţi gravidă, credeţi că aţi putea fi gravidă sau intenţionaţi să aveţi un copil, adresaţi-vă medicului dumneavoastră, farmacistului sau asistentei medicale pentru recomandări înainte de a lua acest medicament.
• Trebuie să utilizaţi o metodă de contracepţie eficace în decursul tratamentului cu KANJINTI şi timp de cel puţin 7 luni după ce aţi încetat tratamentul cu KANJINTI.
• Medicul va discuta cu dumneavoastră despre riscurile şi beneficiile tratamentului cu KANJINTI în timpul sarcinii. În cazuri rare, la pacientele gravide tratate cu trastuzumab s-a observat o reducere a cantităţii de lichid (amniotic) care înconjoară fătul în dezvoltare în interiorul uterului.

Această afecţiune poate fi dăunătoare fătului în uter şi a fost asociată cu dezvoltarea incompletă a plămânilor, determinând moarte fetală. Alăptarea Nu vă alăptaţi copilul în timpul tratamentului cu KANJINTI şi timp de 7 luni după ultima doză, deoarece KANJINTI poate trece în laptele matern.

Adresaţi-vă medicului dumneavoastră sau farmacistului pentru recomandări înainte de a lua orice medicament.

Conducerea vehiculelor şi folosirea utilajelor KANJINTI vă poate afecta abilitatea de a conduce maşini sau de a folosi utilaje. Dacă în timpul tratamentului manifestaţi simptome precum amețeli, somnolență, frisoane sau febră, nu trebuie să conduceţi sau să folosiţi utilaje până la dispariţia acestor simptome.

Sodiu Acest medicament conține sodiu mai puțin de 1 mmol (23 mg) per doză, adică practic „nu conține sodiu”.

Cum se administrează

Înainte de începerea tratamentului, medicul dumneavoastră va determina cantitatea de HER2 de la nivelul tumorii dumneavoastră. Numai pacienţii care prezintă valori mari ale HER2 vor fi trataţi cu KANJINTI. KANJINTI trebuie să fie administrat numai de către un medic sau o asistentă medicală. Medicul dumneavoastră vă va prescrie doza şi schema de tratament potrivite pentru dumneavoastră. Doza de KANJINTI depinde de greutatea dumneavoastră corporală.

Este important să verificaţi etichetele medicamentului pentru a vă asigura că se administrează forma farmaceutică corectă, aşa cum a fost prescris. KANJINTI forma intravenoasă nu este destinat administrării subcutanate şi trebuie administrat numai sub formă de perfuzie intravenoasă.

KANJINTI forma intravenoasă se administrează sub formă de perfuzie intravenoasă („picurare”) direct într-una dintre vene. Prima doză a tratamentului dumneavoastră este administrată în decurs de 90 minute iar în timpul administrării veţi fi urmărit de către un profesionist în domeniul sănătăţii, pentru a depista dacă aveţi vreo reacţie adversă. Dacă doza iniţială este bine tolerată, durata de administrare a următoarelor doze poate fi de 30 minute (vezi pct. 2 sub „Atenţionări şi precauţii”). Numărul de perfuzii care vi se administrează va depinde de modul cum răspundeţi la tratament. Medicul va discuta acest aspect cu dumneavoastră.

În scopul prevenirii erorilor de medicaţie, este important să verificaţi etichetele flaconului pentru a fi siguri că medicamentul care urmează să fie pregătit şi administrat este KANJINTI (trastuzumab) şi nu alte produse care conțin trastuzumab (de exemplu, trastuzumab emtansine sau trastuzumab deruxtecan).

În cancerul de sân incipient, cancerul de sân cu metastaze şi cancerul gastric cu metastaze, KANJINTI se administrează la interval de 3 săptămâni. În cancerul de sân cu metastaze, KANJINTI poate fi administrat, de asemenea, o dată pe săptămână.

Dacă încetaţi să utilizaţi KANJINTI Nu încetaţi să utilizaţi acest medicament fără a discuta, în prealabil, cu medicul dumneavoastră. Trebuie luate toate dozele la momentul potrivit, la interval de o săptămână sau de trei săptămâni (în funcţie de schema dumneavoastră de dozaj). Aceasta ajută ca medicamentul să îşi poată face efectul cât mai bine.

Eliminarea KANJINTI din organismul dumneavoastră poate dura până la 7 luni. De aceea, medicul dumneavoastră poate decide să continue verificarea funcţiilor inimii, chiar şi după ce aţi terminat tratamentul. Dacă aveţi orice întrebări suplimentare cu privire la acest medicament, adresaţi-vă medicului dumneavoastră, farmacistului sau asistentei medicale.

Reacții adverse posibile

Ca toate medicamentele, KANJINTI poate provoca reacţii adverse, cu toate că nu apar la toate persoanele. Unele dintre aceste reacţii adverse pot fi grave şi pot necesita spitalizare.

În timpul perfuziei cu KANJINTI, pot să apară frisoane, febră şi alte simptome asemănătoare gripei. Acestea sunt foarte frecvente (pot afecta mai mult de 1 din 10 persoane). Alte simptome legate de perfuzie sunt: senzaţie de rău (greaţă), vărsături, durere, creşterea tensiunii musculare şi tremurături, dureri de cap, ameţeli, dificultăţi în respiraţie, tensiune arterială mică sau mare, tulburări ale ritmului inimii (palpitaţii, vibraţii ale inimii şi bătăi neregulate ale inimii), umflare a feţei şi a buzelor, erupţie trecătoare pe piele şi senzaţie de oboseală. Unele din aceste simptome pot fi grave şi unii pacienţi au decedat (vezi pct. 2. sub „Atenţionări şi precauţii”).

Aceste reacţii adverse apar în principal la prima administrare sub formă de perfuzie intravenoasă (picurare într-o venă) şi în primele câteva ore după începerea acesteia. Acestea sunt, în general, temporare. În timpul perfuziilor veţi fi ţinut sub observaţie de către personalul medical timp de cel puţin şase ore după începerea primei perfuzii şi timp de două ore după începerea următoarelor perfuzii. Dacă prezentaţi o reacţie adversă, personalul medical va reduce viteza de administrare a perfuziei sau o va opri şi vi se va administra tratamentul necesar pentru contracararea reacţiilor adverse. Perfuzarea poate fi reluată după ameliorarea simptomelor.

Ocazional, simptomele apar mai târziu de şase ore de la începerea perfuziei. Dacă se întâmplă acest lucru, adresaţi-vă imediat medicului dumneavoastră. Uneori simptomele se pot ameliora şi se agravează mai târziu.

Reacții adverse grave Alte reacţii adverse pot apărea oricând în timpul tratamentului cu trastuzumab, fără a avea legătură imediată cu perfuzia. Spuneţi imediat medicului dumneavoastră sau asistentei dacă observaţi oricare dintre următoarele reacţii adverse:

• Pot să apară uneori în timpul tratamentului şi ocazional după terminarea tratamentului, probleme ale inimii şi pot fi grave. Acestea includ slăbire a muşchiului inimii, care poate duce la insuficienţă cardiacă, inflamaţie a învelişului inimii şi tulburări ale ritmului inimii. Acestea pot provoca simptome precum senzaţie de lipsă de aer (inclusiv senzaţie de lipsă de aer în timpul nopţii), tuse, reţinere de lichide (umflare) la nivelul picioarelor sau braţelor, palpitaţii (“zbateri” ale inimii sau bătăi neregulate) (vezi pct. 2 Verificarea funcţiilor inimii).

Medicul dumneavoastră vă va monitoriza inima în mod regulat în timpul şi după tratament, dar trebuie să-i spuneţi imediat dacă observaţi oricare dintre simptomele de mai sus.

• Sindrom de liză tumorală (un grup de complicaţii metabolice care apar după tratamentul cancerului prin creşterea valorii nivelurilor potasiului şi fosfatului din sânge şi scăderii valorii nivelului de calciu din sânge). Simptomele pot include probleme la nivelul rinichilor (slăbiciune, scurtare a respiraţiei, oboseală şi stare de confuzie), probleme la nivelul inimii (vibraţii ale inimii sau modificări ale bătăilor inimii, mai rapide sau mai lente), convulsii, vărsături sau diaree şi senzație de furnicături la nivelul gurii, mâinilor sau picioarelor.

Dacă prezentaţi oricare dintre simptomele de mai sus după ce tratamentul cu KANJINTI s-a terminat, trebuie să mergeţi la medicul dumneavoastră şi să-i spuneţi că aţi fost tratat anterior cu KANJINTI. Alte reacţii adverse

Reacţii adverse foarte frecvente (pot afecta mai mult de 1 din 10 persoane):

• infecţii
• diaree
• constipaţie
• senzaţie de arsură în capul pieptului (dispepsie)
• oboseală
• slăbiciune
• erupţie trecătoare pe piele
• durere în piept
• durere abdominală
• durere articulară
• număr mic de celule roşii şi celule albe (care ajută în lupta împotriva infecţiilor) din sânge, asociat uneori cu febră
• durere musculară
• conjunctivită
• lăcrimare excesivă
• sângerare din nas
• secreţii nazale abundente
• cădere a părului
• tremurături
• bufeuri
• ameţeli
• modificări ale unghiilor
• scădere în greutate
• pierderea poftei de mâncare
• incapacitatea de a adormi (insomnie)
• tulburări ale gustului
• număr mic de trombocite
• vânătăi
• amorţeală sau furnicături la nivelul degetelor de la mâini şi picioare, care ocazional se poate extinde la restul membrelor
• roşeaţă, umflare sau leziuni la nivelul gurii şi/sau a gâtului
• durere, umflare, roşeaţă sau furnicături la nivelul mâinilor şi/sau picioarelor
• senzaţie de lipsă de aer
• durere de cap
• tuse
• vărsături
• greaţă

Reacţii adverse frecvente (pot afecta până la 1 din 10 persoane):

• reacţii alergice
• infecţii în gât
• infecţii ale vezicii urinare şi ale pielii
• inflamaţie a sânilor
• inflamaţie a ficatului
• tulburări la nivelul rinichilor
• tonus sau tensiune musculară crescută (hipertonie)
• durere la nivelul braţelor şi/sau picioarelor
• erupţie trecătoare pe piele însoţită de mâncărime
• somnolenţă
• hemoroizi
• mâncărime
• uscăciune a gurii şi a pielii
• ochi uscaţi
• transpiraţie
• senzaţie de slăbiciune şi de rău general
• anxietate
• depresie
• astm bronşic
• infecţie la nivelul plămânilor
• tulburări pulmonare
• durere de spate
• durere la nivelul gâtului
• durere osoasă
• acnee
• crampe la nivelul membrelor inferioare Reacţii adverse mai puţin frecvente (pot afecta până la 1 din 100 de persoane):
• surditate
• erupţie trecătoare pe piele însoţită de umflături
• respiraţie şuierătoare
• inflamaţie sau cicatrizare la nivelul plămânilor

Reacţii adverse rare (pot afecta până la 1 din 1 000 de persoane):

• icter
• reacţii anafilactice

Reacţii adverse cu frecvenţă necunoscută (frecvenţa nu poate fi estimată din datele disponibile):

• capacitate de coagulare a sângelui anormală sau afectată
• concentraţii mari de potasiu
• inflamaţie sau sângerare în spatele ochilor
• şoc
• ritm anormal al inimii
• tulburări respiratorii
• insuficienţă respiratorie
• acumulare anormală de lichid în plămâni
• îngustare acută a căilor respiratorii
• valori anormal de scăzute ale oxigenului în sânge
• dificultate la respiraţie când staţi întins
• leziuni la nivelul ficatului
• umflare a feţei, buzelor şi gâtului
• insuficienţă renală
• cantitate anormal de scăzută a lichidului (amniotic) care înconjoară fătul în uter
• afectare a dezvoltării plămânilor copilului în uter
• dezvoltare anormală a rinichilor copilului în uter

O parte din reacţiile adverse pe care le observaţi pot fi determinate de cancerul de bază. Dacă vi se administrează KANJINTI în asociere cu chimioterapie, o parte din acestea pot fi provocate de chimioterapie.

Dacă manifestaţi orice reacţii adverse, adresaţi-vă medicului dumneavoastră, farmacistului sau asistentei medicale.

Raportarea reacţiilor adverse Dacă manifestaţi orice reacţii adverse, adresaţi-vă medicului dumneavoastră, farmacistului sau asistentei medicale. Acestea includ orice posibile reacţii adverse nemenţionate în acest prospect. De asemenea, puteţi raporta reacţiile adverse direct prin intermediul sistemului naţional de raportare, aşa cum este menţionat în Anexa V. Raportând reacţiile adverse, puteţi contribui la furnizarea de informaţii suplimentare privind siguranţa acestui medicament.

Cum se păstrează

KANJINTI va fi depozitat de către cadrele medicale în spital sau în clinică.

Nu lăsaţi acest medicament la vederea şi îndemâna copiilor.

Nu utilizaţi acest medicament după data de expirare înscrisă pe cutie sau pe eticheta flaconului, după EXP. Data de expirare se referă la ultima zi a lunii respective.

A se păstra la frigider (2°C – 8°C). A nu se congela soluţia reconstituită. A se păstra în ambalajul original protejat de lumină. Soluţiile perfuzabile trebuie utilizate imediat după diluare. Dacă soluţiile nu sunt utilizate imediat, responsabilitatea în ceea ce priveşte timpul şi condiţiile de depozitare înainte de folosire revine utilizatorului și acest timp nu trebuie să fie în mod normal mai lung de 24 ore, la 2°C – 8°C. Nu utilizaţi KANJINTI dacă observaţi orice particule în suspensie sau modificări de culoare înainte de administrare.

Nu aruncați niciun medicament pe calea apei sau a reziduurilor menajere. Întrebați farmacistul cum să aruncați medicamentele pe care nu le mai folosiți. Aceste măsuri vor ajuta la protejarea mediului.

Conținutul ambalajului și alte informații

Ce conţine KANJINTI

• Substanţa activă este trastuzumab. Fiecare flacon conţine fie:
• trastuzumab 150 mg care trebuie dizolvat în 7,2 ml apă pentru preparate injectabile sau
• trastuzumab 420 mg care trebuie dizolvat în 20 ml apă pentru preparate injectabile
• Soluţia rezultată conţine trastuzumab aproximativ 21 mg/ml.
• Celelalte componente sunt histidină, clorhidrat de histidină monohidrat, trehaloză dihidrat, polisorbat 20.

Cum arată KANJINTI şi conţinutul ambalajului KANJINTI se prezintă sub formă de pulbere pentru concentrat pentru soluţie şi este disponibil într-un flacon din sticlă cu un dop din cauciuc, conţinând fie 150 mg trastuzumab fie 420 mg trastuzumab. Această pulbere este o peletă de culoare albă până la galben pal. Fiecare cutie conţine 1 flacon cu pulbere.

Deţinătorul autorizaţiei de punere pe piaţă și fabricantul Amgen Europe B.V. Minervum 7061 NL-4817 ZK Breda Olanda

Deţinătorul autorizaţiei de punere pe piaţă Amgen Europe B.V. Minervum 7061 NL-4817 ZK Breda Olanda

Fabricantul Amgen NV Telecomlaan 5-7 1831 Diegem Belgia

Pentru orice informaţii referitoare la acest medicament, vă rugăm să contactaţi reprezentanţa locală a deţinătorului autorizaţiei de punere pe piaţă:

België/Belgique/Belgien s.a. Amgen n.v. Tél/Tel: +32 (0)2 7752711

Lietuva Amgen Switzerland AG Vilniaus filialas Tel: +370 5 219 7474

България Амджен България ЕООД Тел.: +359 (0)2 424 7440

Luxembourg/Luxemburg s.a. Amgen Belgique/Belgien Tél/Tel: +32 (0)2 7752711 Česká republika Amgen s.r.o. Tel: +420 221 773 500

Magyarország Amgen Kft. Tel.: +36 1 35 44 700

Danmark Amgen, filial af Amgen AB, Sverige Tlf: +45 39617500

Malta Amgen S.r.l. Tel: +39 02 6241121

Deutschland Amgen GmbH Tel.: +49 89 1490960

Nederland Amgen B.V. Tel: +31 (0)76 5732500

Eesti Amgen Switzerland AG Vilniaus filialas Tel: +372 586 09553

Norge Amgen AB Tlf: +47 23308000

Ελλάδα Amgen Ελλάς Φαρμακευτικά Ε.Π.Ε. Τηλ.: +30 210 3447000

Österreich Amgen GmbH Tel: +43 (0)1 50 217

España Amgen S.A. Tel: +34 93 600 18 60

Polska Amgen Biotechnologia Sp. z o.o. Tel.: +48 22 581 3000

France Amgen S.A.S. Tél: +33 (0)9 69 363 363

Portugal Amgen Biofarmacêutica, Lda. Tel: +351 21 4220606

Hrvatska Amgen d.o.o. Tel: +385 (0)1 562 57 20

România Amgen România SRL Tel: +4021 527 3000

Ireland Amgen Ireland Limited Tel: +353 1 8527400

Slovenija AMGEN zdravila d.o.o. Tel: +386 (0)1 585 1767

Ísland Vistor hf. Sími: +354 535 7000

Slovenská republika Amgen Slovakia s.r.o. Tel: +421 2 321 114 49

Italia Amgen S.r.l. Tel: +39 02 6241121

Suomi/Finland Amgen AB, sivuliike Suomessa/Amgen AB, filial i Finland Puh/Tel: +358 (0)9 54900500

Kύπρος C.A. Papaellinas Ltd Τηλ.: +357 22741 741

Sverige Amgen AB Tel: +46 (0)8 6951100

Latvija Amgen Switzerland AG Rīgas filiāle Tel: +371 257 25888

United Kingdom (Northern Ireland) Amgen Limited Tel: +44 (0)1223 420305 Acest prospect a fost revizuit în

Alte surse de informații

Informaţii detaliate privind acest medicament sunt disponibile pe site-ul Agenţiei Europene pentru Medicamente: http://www.ema.europa.eu.

Acest prospect este disponibil în toate limbile UE/SEE pe site-ul Agenţiei Europene pentru Medicamente.

––––––––––––––––––––––––––––––––––––––––

Următoarele informaţii sunt destinate numai medicilor şi profesioniştilor din domeniul sănătăţii

În scopul prevenirii erorilor de administrare a medicamentului, este important să se verifice etichetele flacoanelor pentru a fi sigur că medicamentul ce urmează să fie pregătit şi administrat este KANJINTI (trastuzumab) şi nu alte produse care conțin trastuzumab (de exemplu, trastuzumab emtansine sau trastuzumab deruxtecan).

Păstraţi întotdeauna acest medicament închis în ambalajul original în frigider la temperatura de 2°C – 8°C.

Pentru procedurile de reconstituire și diluare, trebuie utilizată o tehnică de asepsie adecvată. Trebuie avută grijă să se asigure sterilitatea soluțiilor preparate. Având în vedere că medicamentul nu conține niciun conservant antimicrobian sau agenți bacteriostatici, trebuie respectată tehnica de asepsie.

Un flacon de soluţia de KANJINTI reconstituită aseptic cu apă pentru preparate injectabile (cutia nu conţine şi fiola cu solvent) este stabil chimic și fizic timp de 48 ore la 2°C – 8°C după reconstituire şi nu trebuie congelată.

După diluarea aseptică în pungi din clorură de polivinil, polietilenă sau polipropilenă, care conţin soluţie injectabilă de clorură de sodiu 9 mg/ml (0,9%), stabilitatea chimică și fizică a soluției de KANJINTI a fost demonstrată pentru cel mult 30 zile la 2°C – 8°C şi ulterior 24 de ore la temperaturi ce nu depășesc 30°C.

Din punct de vedere microbiologic, soluţia reconstituită de KANJINTI şi soluţia perfuzabilă de KANJINTI trebuie utilizate imediat. Dacă soluţiile nu sunt utilizate imediat, responsabilitatea în ceea ce priveşte timpul şi condiţiile de depozitare înainte de folosire revine utilizatorului și acest timp nu trebuie să fie în mod normal mai lung de 24 ore, la 2°C – 8°C, doar dacă reconstituirea și diluarea s-au efectuat în condiții de asepsie controlate și validate.

Prepararea, manipularea și depozitarea în condiţii aseptice

La prepararea perfuziei trebuie asigurată manipularea în condiţii aseptice. Prepararea trebuie:

• să fie realizată în condiții aseptice de către personal instruit în conformitate cu regulile de bună practică, mai ales în ceea ce privește prepararea în condiții aseptice a medicamentelor cu administrare parenterală.
• să fie efectuată într-o hotă cu flux laminar sau într-o incintă de siguranță biologică, luând măsuri de precauție standard pentru manipularea substanţelor intravenoase în condiții de siguranță.
• să fie urmată de o depozitare adecvată a soluției preparate pentru perfuzie intravenoasă pentru a asigura menținerea în condiții aseptice.

KANJINTI 150 mg pulbere pentru concentrat pentru soluţie perfuzabilă

Fiecare flacon de KANJINTI 150 mg se reconstituie cu 7,2 ml apă pentru preparate injectabile (cutia nu conţine şi fiola de solvent). Trebuie evitată utilizarea altor solvenţi de reconstituire. Se obţin 7,4 ml de soluţie pentru o doză unică, care conţine aproximativ 21 mg/ml trastuzumab. O depăşire de volum de 4% asigură extragerea din fiecare flacon a dozei de 150 mg de KANJINTI precizată pe etichetă.

KANJINTI 420 mg pulbere pentru concentrat pentru soluţie perfuzabilă

Fiecare flacon de KANJINTI 420 mg se reconstituie cu 20 ml apă pentru preparate injectabile (cutia nu conţine şi fiola de solvent). Trebuie evitată utilizarea altor solvenţi de reconstituire. Se obţin 21 ml de soluţie pentru o doză unică, care conţine aproximativ 21 mg/ml trastuzumab. O depăşire de volum de 5% asigură extragerea din fiecare flacon a dozei de 420 mg de KANJINTI precizată pe etichetă.

KANJINTI flacon Volumul de apă pentru preparate injectabile Concentrația finală Flacon de 150 mg + 7,2 ml = 21 mg/ml Flacon de 420 mg + 20 ml = 21 mg/ml

Instrucţiuni pentru reconstituire aseptică:

În timpul reconstituirii, KANJINTI trebuie manipulat cu atenţie. Dacă la reconstituire sau la agitare se formează o cantitate excesivă de spumă, pot să apară probleme în ceea ce priveşte cantitatea de KANJINTI care se poate extrage din flacon.

1) Cu ajutorul unei seringi sterile, se injectează lent volumul adecvat (specificat mai sus) de apă pentru preparate injectabile în flaconul care conţine KANJINTI sub formă de liofilizat, direcţionând jetul către masa de liofilizat.

2) Rotiţi uşor flaconul pentru a favoriza reconstituirea soluţiei. NU AGITAŢI!

Uşoara spumare în timpul reconstituirii nu este neobişnuită. Flaconul trebuie lăsat nemişcat timp de aproximativ 5 minute. KANJINTI reconstituit constă dintr-o soluţie transparentă, incoloră până la galben pal, care trebuie să fie complet lipsită de particule vizibile.

Instrucţiuni pentru diluarea aseptică a soluției reconstituite

Determinarea volumului de soluţie necesar se face:

• în funcţie de doza de încărcare de 4 mg trastuzumab/kg greutate corporală sau de doza săptămânală de 2 mg trastuzumab/kg greutate corporală:

Volum (ml) = Greutatea corporală (kg) × doza (4 mg/kg pentru doza de încărcare sau 2 mg/kg pentru doza de întreţinere) 21 (mg/ml, concentraţia soluţiei reconstituite)

• în funcţie de doza de încărcare de 8 mg trastuzumab/kg greutate corporală sau de dozele următoare de 6 mg trastuzumab/kg greutate corporală o dată la 3 săptămâni:

Volum (ml) = Greutatea corporală (kg) × doza (8 mg/kg pentru doza de încărcare sau 6 mg/kg pentru doza de întreţinere) 21 (mg/ml, concentraţia soluţiei reconstituite)

Cantitatea necesară de soluţie trebuie extrasă din flacon utilizȃndu-se un ac şi o seringă, ambele sterile şi adăugată în pungi de perfuzie din clorură de polivinil, polietilenă sau polipropilenă, care conţin 250 ml soluţie de clorură de sodiu 9 mg/ml (0,9%) soluție injectabilă. Nu se utilizează soluţii care conţin glucoză. Punga trebuie întoarsă uşor pentru omogenizarea soluţiei şi pentru a evita spumarea. Înaintea administrării, soluţiile parenterale trebuie să fie examinate vizual, pentru a constata prezenţa de particule și a unor eventuale modificări de culoare.