HERZUMA 420 mg

Ce este și pentru ce se utilizează

Herzuma conține ca substanță activă trastuzumab, care este un anticorp monoclonal. Anticorpii monoclonali se atașează de proteine specifice sau antigene. Trastuzumab este conceput pentru a se lega selectiv de un antigen numit receptorul factorului de creștere epidermal uman 2 (HER2). HER2 se găsește în cantități mari pe suprafața anumitor celule canceroase, stimulând creșterea acestora. Legarea Herzuma de HER2 oprește creșterea acestor celule și le cauzează moartea.

Medicul dumneavoastră poate prescrie Herzuma pentru tratamentul pacienților cu cancer de sân și gastric atunci când:

• aveți cancer de sân incipient, cu niveluri crescute ale unei proteine numite HER2.
• aveți cancer de sân cu metastaze (cancer de sân care a diseminat dincolo de tumora inițială) cu niveluri crescute ale HER2. Herzuma poate fi prescris î n asociere cu medicamentele chimioterapice paclitaxel sau docetaxel ca prim tratament pentru cancerul de sân metastatic sau poate fi prescris singur în condițiile în care alte tratamente s-au dovedit fără succes. Este utilizat, de asemenea, în asociere cu medicamente numite inhibitori de aromatază, pentru tratamentul pacientelor cu cancer de sân metastatic cu niveluri crescute ale HER2 și receptori hormonali pozitivi (cancerul care este sensibil la prezența hormonilor sexuali feminini).
• aveți cancer de stomac metastatic cu niveluri crescute ale HER2, situație în care este utilizat în asociere cu alte medicamente pentru tratamentul cancerului, capecitabină sau 5-fluorouracil și cisplatină.

Înainte să luați acest medicament

Nu utilizaţi Herzuma dacă:

• sunteți alergic la trastuzumab, la proteine murinice (de șoarece) sau la oricare dintre celelalte componente ale acestui medicament (enumerate la pct. 6);
• în repaus fiind, aveți probleme severe de respirație din cauza bolii dumneavoastră sau dacă aveți nevoie de tratament cu oxigen.

Atenționări și precauții

Medicul dumneavoastră va supraveghea îndeaproape tratamentul dumneavoastră.

Verificarea funcțiilor inimii

Tratamentul cu Herzuma singur sau în asociere cu un taxan vă poate afecta inima, în special dacă ați utilizat vreodată antracicline (taxanii și antraciclinele sunt două tipuri de medicamente utilizate pentru tratamentul cancerului). Reacțiile pot fi moderate până la severe și pot cauza decesul. De aceea, funcțiile inimii vă vor fi verificate înainte, în timpul (la interval de trei luni) și după tratamentul cu Herzuma (de la doi până la cinci ani). Dacă apar orice semne de insuficiență cardiacă (pomparea insuficientă a sângelui către inimă), funcția inimii vă poate fi controlată mai des (la interval de 6 până la 8 săptămâni) și este posibil să fie necesar să vă fie administrat un tratament pentru insuficiență cardiacă sau să opriți tratamentul cu Herzuma.

Discutați cu medicul dumneavoastră, cu farmacistul sau cu asistenta medicală înainte de a vi se administra Herzuma dacă:

• ați fost diagnosticat cu insuficiență cardiacă, boală coronariană ischemică, boală a valvelor inimii (murmur cardiac), tensiune arterială mare, dacă ați luat sau luați orice medicament pentru tensiunea arterială mare.
• vi s-a administrat vreodată sau vi se administrează un medicament numit doxorubicină sau epirubicină (medicamente utilizate pentru tratamentul cancerului). Dacă utilizați trastuzumab, aceste medicamente (sau orice alte antracicline) pot dăuna mușchiului inimii și pot crește riscul apariției problemelor de inimă.
• aveți senzație de lipsă de aer, în special dacă vi se administrează în prezent un taxan.

Trastuzumabul poate cauza dificultăți la respirație, în special la prima administrare. Aceste probleme se pot agrava dacă aveți deja senzație de lipsă de aer. Foarte rar, pacienții cu dificultăți la respirație severe înainte de începerea tratamentului au decedat în timpul administrării trastuzumabului.

• vi s-au administrat vreodată alte tratamente pentru cancer.

Dacă vi se administrează Herzuma împreună cu orice alt medicament pentru tratamentul cancerului, cum ar fi paclitaxel, docetaxel, un inhibitor de aromatază, capecitabină, 5-fluorouracil sau cisplatină trebuie să citiți și prospectele acestor medicamente.

Copii și adolescenți

Herzuma nu este recomandat persoanelor cu vârsta sub 18 ani.

Herzuma împreună cu alte medicamente

Spuneți medicului dumneavoastră, farmacistului sau asistentei medicale dacă luați, ați luat recent sau s-ar putea să luați orice alte medicamente.

Eliminarea Herzuma din organism poate dura până la 7 luni. De aceea, dacă începeți un tratament cu oricare alt medicament nou î n primele 7 luni după întreruperea terapiei cu Herzuma, trebuie să vă anunțați medicul, farmacistul sau asistenta medicală că ați utilizat Herzuma.

Sarcina

• Dacă sunteți gravidă, credeți că ați putea fi gravidă sau intenționați să rămâneți gravidă, adresați-vă medicului, farmacistului sau asistentei medicale pentru recomandări înainte de a lua acest medicament.
• Trebuie să utilizați o metodă de contracepție eficace în decursul tratamentului cu Herzuma și timp de cel puțin 7 luni după ce ați încetat tratamentul.
• Medicul va discuta cu dumneavoastră despre riscurile și beneficiile tratamentului cu Herzuma în timpul sarcinii. Î n cazuri rare, la pacientele gravide tratate cu Herzuma s-a observat o reducere a cantității de lichid (amniotic) care înconjoară fătul în dezvoltare în interiorul uterului. Această afecțiune poate fi dăunătoare fătului în uter și a fost asociată cu afectarea dezvoltării plămânilor, determinând moarte fetală.

Alăptarea

Nu vă alăptați copilul în timpul tratamentului cu Herzuma și timp de 7 luni după ultima doză de Herzuma deoarece Herzuma poate trece î n laptele matern.

Adresați-vă medicului dumneavoastră sau farmacistului pentru recomandări înainte de a lua orice medicament.

Conducerea vehiculelor și folosirea utilajelor

Herzuma vă poate afecta abilitatea de a conduce mașini sau de a folosi utilaje. Dacă în timpul tratamentului manifestați simptome precum amețeli, somnolență, frisoane sau febră, nu trebuie să conduceți sau să folosiți utilaje până la dispariția acestor simptome.

Sodiu

Herzuma conține mai puțin de 1 mmol sodiu (23 mg) per doză, adică practic „nu conține sodiu”

Polisorbat 20

Acest medicament conține 0,6 mg de polisorbat 20 per fiecare unitate de dozare de 150 mg. Polisorbații pot determina reacții alergice. Adresați-vă medicului dumneavoastră dacă aveți orice fel de alergii cunoscute.

Cum se administrează

Înainte de începerea tratamentului, medicul dumneavoastră va determina cantitatea de HER2 de la nivelul tumorii dumneavoastră. Numai pacienții care prezintă valori mari ale HER2 vor fi tratați cu Herzuma. Herzuma trebuie să fie administrat numai de către un medic sau o asistentă medicală. Medicul dumneavoastră vă va prescrie doza și schema de tratament potrivite pentru dumneavoastră. Doza de Herzuma depinde de greutatea dumneavoastră corporală.

Herzuma se administrează sub formă de perfuzie intravenoasă (“picurare”) direct î ntr-una dintre vene. Prima doză a tratamentului dumneavoastră este administrată în decurs de 90 minute iar î n timpul administrării veți fi urmărit de către un profesionist în domeniul sănătății, pentru a depista dacă aveți vreo reacție adversă. Dacă doza inițială este bine tolerată, durata de administrare a următoarelor doze poate fi de 30 minute (vezi pct. 2 subpunctul „Atenționări și precauții”). Numărul de perfuzii care vi se administrează va depinde de modul cum răspundeți la tratament. Medicul va discuta acest aspect cu dumneavoastră.

În scopul prevenirii erorilor de medicație, este important să verificați etichetele flaconului pentru a fi siguri că medicamentul care urmează să fie pregătit și administrat este Herzuma (trastuzumab) și nu alte produse care conțin trastuzumab (de exemplu, trastuzumab emtansine sau trastuzumab deruxtecan).

În cancerul de sân incipient, cancerul de sân cu metastaze și cancerul gastric cu metastaze, Herzuma se administrează la interval de 3 săptămâni. În cancerul de sân cu metastaze, Herzuma poate fi administrat, de asemenea, o dată pe săptămână. Dacă încetați să utilizați Herzuma

Nu încetați să utilizați acest medicament fără a discuta, în prealabil, cu medicul dumneavoastră. Utilizați toate dozele la momentul potrivit, la interval de o săptămână sau de trei săptămâni (în funcție de schema dumneavoastră de dozaj). Aceasta ajută ca medicamentul să își poată face efectul cât mai bine.

Eliminarea Herzuma din organismul dumneavoastră poate dura până la 7 luni. De aceea, medicul dumneavoastră poate decide să continue verificarea funcțiilor inimii, chiar și după ce ați terminat tratamentul.

Dacă aveți orice întrebări suplimentare cu privire la acest medicament, adresați-vă medicului dumneavoastră, farmacistului sau asistentei medicale.

Reacții adverse posibile

Ca toate medicamentele, acest medicament poate provoca reacții adverse, cu toate că nu apar la toate persoanele. Unele dintre aceste reacții adverse pot fi grave și pot necesita spitalizare.

În timpul perfuziei cu Herzuma, pot să apară frisoane, febră și alte simptome asemănătoare gripei. Acestea sunt foarte frecvente (pot afecta mai mult de 1 din 10 persoane). Alte simptome legate de perfuzie sunt: senzație de rău (greață), vărsături, durere, creșterea tensiunii musculare și tremurături, dureri de cap, amețeli, dificultăți în respirație, tensiune arterială mică sau mare, tulburări ale ritmului inimii (palpitații, vibrații ale inimii și bătăi neregulate ale inimii), umflare a feței și a buzelor, erupție trecătoare pe piele și senzație de oboseală. Unele din aceste simptome pot fi grave și unii pacienți au decedat (vezi pct. 2 subpunctul „Atenționări și precauții”).

Aceste reacții adverse apar în principal la prima administrare sub formă de perfuzie intravenoasă (picurare î ntr-o venă) și în primele câteva ore după începerea acesteia. Acestea sunt, în general, temporare. În timpul perfuziilor veți fi ținut sub observație de către personalul medical timp de cel puțin șase ore după începerea primei perfuzii și timp de două ore după începerea următoarelor perfuzii. Dacă prezentați o reacție adversă, personalul medical va reduce viteza de administrare a perfuziei sau o va opri și vi se va administra tratamentul necesar pentru contracararea reacțiilor adverse. Perfuzarea poate fi reluată după ameliorarea simptomelor.

Ocazional, simptomele apar mai târziu de șase ore de la începerea perfuziei. Dacă se întâmplă acest lucru, adresați-vă imediat medicului dumneavoastră. Uneori simptomele se pot ameliora și se agravează mai târziu.

Reacții adverse grave Alte reacţii adverse pot apărea oricând în timpul tratamentului cu Herzuma, fără a avea legătură imediată cu perfuzia. Spuneţi imediat medicului dumneavoastră sau asistentei dacă observaţi oricare dintre următoarele reacţii adverse:

• Pot să apară uneori în timpul tratamentului şi ocazional după terminarea tratamentului, probleme ale inimii şi pot fi grave. Acestea include slăbire a muşchiului inimii, care poate duce la insuficienţă cardiacă, inflamaţie a învelişului inimii şi tulburări ale ritmului inimii. Acestea pot provoca simptome precum senzaţie de lipsă de aer (inclusiv senzaţie de lipsă de aer în timpul nopţii), tuse, reţinere de lichide (umflare) la nivelul picioarelor sau braţelor, palpitaţii (“zbateri” ale inimii sau bătăi neregulate) (vezi pct. 2 Verificarea funcţiilor inimii).

Medicul dumneavoastră vă va monitoriza inima în mod regulat în timpul şi după tratament, dar trebuie să-i spuneţi imediat dacă observaţi oricare dintre simptomele de mai sus.

• Sindrom de liză tumorală (un grup de complicaţii metabolice care apar după tratamentul cancerului prin creşterea valorii nivelurilor potasiului şi fosfatului din sânge şi scăderii valorii nivelului de calciu din sânge). Simptomele pot include probleme la nivelul rinichilor (slăbiciune, scurtare a respiraţiei, oboseală şi stare de confuzie), probleme la nivelul inimii (vibraţii ale inimii sau modificări ale bătăilor inimii, mai rapide sau mai lente), convulsii, vărsături sau diaree şi senzație de furnicături la nivelul gurii, mâinilor sau picioarelor.

Dacă prezentați oricare dintre simptomele de mai sus după ce tratamentul cu Herzuma s-a terminat, trebuie să mergeți la medicul dumneavoastră și să-i spuneți că ați fost tratat anterior cu Herzuma.

Alte reacții adverse foarte frecvente (pot afecta mai mult de 1 din 10 persoane):

• infecții
• diaree
• constipație
• senzație de arsură în capul pieptului (dispepsie)
• oboseală
• erupții la nivelul pielii
• durere î n piept
• durere abdominală
• durere articulară
• număr mic de celule roșii și celule albe (care ajută în lupta împotriva infecțiilor) din sânge, asociat uneori cu febră
• durere musculară
• conjunctivită
• lăcrimare excesivă
• sângerare din nas
• secreții nazale abundente
• cădere a părului
• tremurături
• bufeuri
• amețeli
• modificări ale unghiilor
• scădere în greutate
• pierdere a poftei de mâncare
• incapacitate de a adormi (insomnie)
• tulburări ale gustului
• număr mic de trombocite
• vânătăi
• amorțeală sau furnicături la nivelul degetelor de la mâini și picioare, care ocazional se poate extinde la restul membrelor
• roșeață, umflare sau leziuni la nivelul gurii și/sau a gâtului
• durere, umflare, roșeață sau furnicături la nivelul mâinilor și/sau picioarelor
• senzație de lipsă de aer
• durere de cap
• tuse
• vărsături
• greață

Alte reacții adverse frecvente (pot afecta până la 1 din 10 persoane):

• reacții alergice
• infecții în gât
• infecții ale vezicii urinare și ale pielii
• inflamație a sânilor
• inflamație a ficatului
• tulburări la nivelul rinichilor
• tonus sau tensiune musculară crescută (hipertonie)
• uscăciune a gurii și a pielii
• ochi uscați
• transpirație
• senzație de slăbiciune și de rău general
• anxietate
• depresie
• astm bronșic
• infecție la nivelul plămânilor
• durere la nivelul brațelor și/sau picioarelor
• erupție trecătoare pe piele însoțită de mâncărime
• somnolență
• hemoroizi
• mâncărime
• tulburări pulmonare
• durere de spate
• durere la nivelul gâtului
• durere osoasă
• acnee
• crampe la nivelul membrelor inferioare

Alte reacții adverse mai puțin frecvente (pot afecta până la 1 din 100 persoane):

• surditate
• erupție trecătoare pe piele însoțită de umflături
• respiraţie şuierătoare
• inflamație sau cicatrizare la nivelul plămânilor Alte reacții adverse rare (pot afecta până la 1 din 1000 persoane):
• icter
• reacţii anafilactice

Alte reacții adverse cu frecvență necunoscută (frecvența nu poate fi estimată din datele disponibile):

• capacitate de coagulare a sângelui anormală sau afectată
• concentrații mari de potasiu
• inflamație sau sângerare în spatele ochilor
• șoc
• ritm anormal al inimii
• tulburări respiratorii
• insuficiență respiratorie
• acumulare anormală de lichid în plămâni
• îngustare acută a căilor respiratorii
• valori anormal de scăzute ale oxigenului în sânge
• dificultate la respirație când stați întins
• leziuni la nivelul ficatului
• umflare a feței, buzelor și gâtului
• insuficiență renală
• cantitate anormal de scăzută a lichidului (amniotic) care înconjoară fătul în uter
• afectare a dezvoltării plămânilor fătului în uter
• dezvoltare anormală a rinichilor fătului în uter

O parte din reacțiile adverse pe care le observați pot fi determinate de cancerul de care suferiți. Dacă vi se administrează Herzuma în asociere cu chimioterapie, o parte din acestea pot fi provocate de chimioterapie.

Dacă manifestați orice reacții adverse, adresați-vă medicului dumneavoastră, farmacistului sau asistentei medicale.

Raportarea reacțiilor adverse

Dacă manifestați orice reacții adverse, adresați-vă medicului dumneavoastră, farmacistului sau asistentei medicale. Acestea includ orice posibile reacții adverse nemenționate în acest prospect. De asemenea, puteți raporta reacțiile adverse direct prin intermediul sistemului național de raportare, așa cum este menționat în Anexa V. Raportând reacțiile adverse, puteți contribui la furnizarea de informații suplimentare privind siguranța acestui medicament.

Cum se păstrează

Nu lăsați acest medicament la vederea și îndemâna copiilor.

Nu utilizați acest medicament după data de expirare înscrisă pe cutie sau pe eticheta flaconului, după EXP. Data de expirare se referă la ultima zi a lunii respective.

A se păstra la frigider–(2°C – 8°C).

Soluțiile perfuzabile trebuie utilizate imediat după diluare. Nu utilizați Herzuma dacă observați orice particule străine sau modificări de culoare înainte de administrare.

Medicamentele nu trebuie aruncate pe calea apei sau a reziduurilor menajere. Întrebați farmacistul cum să aruncați medicamentele pe care nu le mai folosiți. Aceste măsuri vor ajuta la protejarea mediului.

Conținutul ambalajului și alte informații

Ce conține Herzuma

• Substanța activă este trastuzumab. Fiecare flacon conține trastuzumab 150 mg care trebuie dizolvat î n 7,2 ml apă pentru preparate injectabile. Soluția rezultată conține trastuzumab aproximativ 21 mg/ml.
• Celelalte componente sunt clorhidrat de L-histidină, L-histidină, α,α-trehaloză dihidrat, polisorbat 20.

Cum arată Herzuma și conținutul ambalajului

Herzuma se prezintă sub formă de pulbere pentru concentrat pentru soluție. Este disponibil într-un flacon din sticlă cu un dop din cauciuc, conținând 150 mg trastuzumab. Această pulbere este o peletă de culoare albă până la galben pal. Fiecare cutie conține 1 flacon cu pulbere.

Deținătorul autorizației de punere pe piață

Celltrion Healthcare Hungary Kft. Váci út 1-3. WestEnd Office Building B torony 1062 Budapest Ungaria

Fabricantul

Nuvisan GmbH Wegenerstraße 13, 89231 Neu Ulm, Germania

Nuvisan France SARL 2400, Route des Colles, 06410, Biot, Franţa

Kymos S.L. Ronda Can Fatjó 7B (Parcul Tecnologic del Vallès) Cerdanyola del Vallès, 08290 Barcelona, Spania

Midas Pharma GmbH Rheinstr. 49, 55218 Ingelheim, Germania

Pentru orice informații referitoare la acest medicament, vă rugăm să contactați reprezentanța locală a deținătorului autorizației de punere pe piață:

België/Belgique/Belgien Celltrion Healthcare Belgium BVBA Tél/Tel: + 32 1528 7418 BEinfo@celltrionhc.com

Lietuva Celltrion Healthcare Hungary Kft. Tel.: +36 1 231 0493

България Celltrion Healthcare Hungary Kft. Teл.: +36 1 231 0493

Luxembourg/Luxemburg Celltrion Healthcare Belgium BVBA Tél/Tel: + 32 1528 7418 BEinfo@celltrionhc.com

Česká republika Celltrion Healthcare Hungary Kft. Tel: +36 1 231 0493

Magyarország Celltrion Healthcare Hungary Kft. Tel.: +36 1 231 0493 Danmark Celltrion Healthcare Denmark ApS Tlf.: +45 3535 2989 Contact_dk@celltrionhc.com

Malta Mint Health Ltd. Tel: +356 2093 9800

Deutschland Celltrion Healthcare Deutschland GmbH Tel: +49 (0)30 346494150 infoDE@celltrionhc.com Nederland Celltrion Healthcare Netherlands B.V. Tel: + 31 20 888 7300 NLinfo@celltrionhc.com

Eesti Celltrion Healthcare Hungary Kft. Tel: +36 1 231 0493 contact_fi@celltrionhc.com

Norge Celltrion Healthcare Norway AS Contact_no@celltrionhc.com

España CELLTRION FARMACEUTICA (ESPAÑ A) S.L. Tel: +34 910 498 478

Ö sterreich Astro-Pharma GmbH Tel: +43 1 97 99 860

Ελλάδα ΒΙΑΝΕΞ Α.Ε. Τηλ: +30 210 8009111 – 120

Polska Celltrion Healthcare Hungary Kft. Tel.: +36 1 231 0493

France Celltrion Healthcare France SAS Tél.: +33 (0)1 71 25 27 00

Portugal CELLTRION PORTUGAL, UNIPESSOAL LDA Tel: +351 21 936 8542 Hrvatska Oktal Pharma d.o.o. Tel: +385 1 6595 777

România Celltrion Healthcare Hungary Kft. Tel: +36 1 231 0493

Ireland Slovenija Celltrion Healthcare Ireland Limited Tel: +353 1 223 4026 enquiry_ie@celltrionhc.com

OPH Oktal Pharma d.o.o. Tel.: +386 1 519 29 22

Ísland Celltrion Healthcare Hungary Kft. Tel: +36 1 231 0493 contact_fi@celltrionhc.com

Slovenská republika Celltrion Healthcare Hungary Kft. Tel: +36 1 231 0493

Italia Celltrion Healthcare Italy S.R.L. Tel: +39 0247 927040 celltrionhealthcare_italy@legalmail.it

Suomi/Finland Celltrion Healthcare Finland Oy. Puh/Tel: +358 29 170 7755 contact_fi@celltrionhc.com Κύπρος C.A. Papaellinas Ltd Τηλ: +357 22741741

Sverige Celltrion Sweden AB Tel: +46 8 80 11 77 contact_se@celltrionhc.com

Latvija Celltrion Healthcare Hungary Kft. Tālr.: +36 1 231 0493

Acest prospect a fost revizuit î n <{LL/AAAA}>.

Alte surse de informații

Informații detaliate privind acest medicament sunt disponibile pe site-ul Agenției Europene pentru Medicamente: http://www.ema.europa.eu Acest prospect este disponibil î n toate limbile UE/SEE pe site-ul Agenției Europene pentru Medicamente.

Următoarele informații sunt destinate numai medicilor sau profesioniștilor din domeniul sănătății:

În scopul prevenirii erorilor de administrare a medicamentului, este important să se verifice etichetele flacoanelor pentru a fi sigur că medicamentul ce urmează să fie pregătit şi administrat este Herzuma (trastuzumab) şi nu alte produse care conțin trastuzumab (de exemplu, trastuzumab sau trastuzumab deruxtecan).

Păstrați întotdeauna acest medicament în ambalajul original în frigider la temperatura de 2°C – 8°C.

Pentru procedurile de reconstituire și diluare, trebuie utilizată o tehnică de asepsie adecvată. Trebuie avută grijă să se asigure sterilitatea soluțiilor preparate. Având în vedere că medicamentul nu conține niciun conservant antimicrobian sau agenți bacteriostatici, trebuie respectată tehnica de asepsie.

Soluția de Herzuma reconstituită aseptic cu apă sterilă pentru preparate injectabile (cutia nu conține și fiola cu solvent) este stabil chimic și fizic timp de 7 zile la 2°C – 8°C după reconstituire și nu trebuie congelată.

După diluarea aseptică în pungi din clorură de polivinil, polietilenă sau polipropilenă, care conţin soluţie injectabilă de clorură de sodiu 9 mg/ml (0,9%), stabilitatea chimică și fizică a soluției de Herzuma a fost demonstrată pentru cel mult 30 zile la 2°C -8°C şi 24 de ore la temperaturi ce nu depășesc 30°C.

Din punct de vedere microbiologic, soluţia reconstituită de Herzuma şi soluţia perfuzabilă de Herzuma trebuie utilizate imediat. Dacă soluţiile nu sunt utilizate imediat, responsabilitatea în ceea ce priveşte timpul şi condiţiile depozitare înainte de folosire revine utilizatorului și acest timp nu trebuie să fie în mod normal mai lung de 24 ore, la 2°C – 8°C, doar dacă reconstituirea și diluarea s-au efectuat î n condiții de asepsie controlate și validate.

Prepararea, manipularea și depozitarea în condiţii aseptice: La prepararea perfuziei trebuie asigurată manipularea în condiţii aseptice. Prepararea trebuie:

• să fie realizată în condiții aseptice de către personal instruit în conformitate cu regulile de bună practică, mai ales în ceea ce privește prepararea în condiții aseptice a medicamentelor cu administrare parenterală.
• să fie efectuată într-o hotă cu flux laminar sau într-o incintă de siguranță biologică, luând măsuri de precauție standard pentru manipularea substanţelor intravenoase în condiții de siguranță.
• să fie urmată de o depozitare adecvată a soluției preparate pentru perfuzie intravenoasă pentru a asigura menținerea în condiții aseptice.

Fiecare flacon de Herzuma se reconstituie cu 7,2 ml apă sterilă pentru preparate injectabile (cutia nu conține și fiola de solvent). Trebuie evitată utilizarea altor solvenți de reconstituire. Se obțin 7,4 ml de soluție pentru o doză unică, care conține aproximativ 21 mg/ml trastuzumab. O depășire de volum de 4% asigură extragerea din fiecare flacon a dozei de 150 mg de Herzuma precizată pe etichetă.

În timpul reconstituirii, Herzuma trebuie manipulat cu atenție. Dacă la reconstituire sau la agitare se formează o cantitate excesivă de spumă, pot să apară probleme în ceea ce privește cantitatea de Herzuma care se poate extrage din flacon.

Instrucțiuni pentru reconstituire aseptică 1) Cu ajutorul unei seringi sterile, se injectează lent 7,2 ml apă sterilă pentru preparate injectabile în flaconul care conține Herzuma sub formă de liofilizat, direcționând jetul către masa de liofilizat. 2) Rotiți ușor flaconul pentru a favoriza reconstituirea soluției. NU AGITAȚI!

Ușoara spumare în timpul reconstituirii nu este neobișnuită. Flaconul trebuie lăsat nemișcat timp de aproximativ 5 minute. Herzuma reconstituit constă dintr-o soluție transparentă, incoloră până la galben pal, care trebuie să fie complet lipsită de particule vizibile.

Instrucţiuni pentru diluarea aseptică a soluției reconstituite

Determinarea volumului de soluție necesar se face:

• în funcție de doza de încărcare de 4 mg trastuzumab/kg greutate corporală sau de doza săptămânală de 2 mg trastuzumab/kg greutate corporală:

Volum (ml) = Greutatea corporală (kg) x doza (4 mg/kg pentru doza de încărcare sau 2 mg/kg pentru doza de întreținere) 21 ( mg/ml, concentrația soluției reconstituite)

• în funcție de doza de încărcare de 8 mg trastuzumab/kg greutate corporală sau de dozele următoare de 6 mg trastuzumab/kg greutate corporală o dată la 3 săptămâni:

Volum (ml) = Greutatea corporală (kg) x doza (8 mg/kg pentru doza de încărcare sau 6 mg/kg pentru doza de întreținere) 21 ( mg/ml, concentrația soluției reconstituite)

Cantitatea necesară de soluție trebuie extrasă din flacon utilizându-se un ac şi o seringă, ambele sterile și adăugată în pungi de perfuzie din clorură de polivinil, polietilenă sau polipropilenă, care conțin 250 ml soluție injectabilă de clorură de sodiu 9 mg/ml (0,9%). Nu se utilizează soluții care conțin glucoză. Punga trebuie întoarsă ușor pentru omogenizarea soluției și pentru a evita spumarea. Înaintea administrării, soluțiile parenterale trebuie să fie examinate vizual, pentru a constata prezența unor eventuale modificări de culoare sau particule. Prospect: informații pentru utilizator

Herzuma 420 mg pulbere pentru concentrat pentru soluție perfuzabilă trastuzumab

Citiți cu atenție și în întregime acest prospect înainte de a începe să utilizați acest medicament deoarece conține informații importante pentru dumneavoastră.

• Păstrați acest prospect. S-ar putea să fie necesar să-l recitiți.
• Dacă aveți orice întrebări suplimentare, adresați-vă medicului dumneavoastră sau farmacistului.
• Dacă manifestați orice reacții adverse, adresați-vă medicului dumneavoastră, farmacistului sau asistentei medicale. Acestea includ orice posibile reacții adverse nemenționate în acest prospect.

Vezi pct. 4.

Ce găsiți în acest prospect

1. Ce este Herzuma și pentru ce se utilizează 2. Ce trebuie să știți înainte să vi se administreze Herzuma 3. Cum se administrează Herzuma 4. Reacții adverse posibile 5. Cum se păstrează Herzuma 6. Conținutul ambalajului și alte informații 1. Ce este Herzuma și pentru ce se utilizează

Herzuma conține ca substanță activă trastuzumab, care este un anticorp monoclonal. Anticorpii monoclonali se atașează de proteine specifice sau antigene. Trastuzumab este conceput pentru a se lega selectiv de un antigen numit receptorul factorului de creștere epidermal uman 2 (HER2). HER2 se găsește în cantități mari pe suprafața anumitor celule canceroase, stimulând creșterea acestora. Legarea Herzuma de HER2 oprește creșterea acestor celule și le cauzează moartea.

Medicul dumneavoastră poate prescrie Herzuma pentru tratamentul pacienților cu cancer de sân și gastric atunci când:

• aveți cancer de sân incipient, cu niveluri crescute ale unei proteine numite HER2.
• aveți cancer de sân cu metastaze (cancer de sân care a diseminat dincolo de tumora inițială) cu niveluri crescute ale HER2. Herzuma poate fi prescris î n asociere cu medicamentele chimioterapice paclitaxel sau docetaxel ca prim tratament pentru cancerul de sân metastatic sau poate fi prescris singur în condițiile în care alte tratamente s-au dovedit fără succes. Este utilizat, de asemenea, în asociere cu medicamente numite inhibitori de aromatază, pentru tratamentul pacientelor cu cancer de sân metastatic cu niveluri crescute ale HER2 și receptori hormonali pozitivi (cancerul care este sensibil la prezența hormonilor sexuali feminini).
• aveți cancer de stomac metastatic cu niveluri crescute ale HER2, situație în care este utilizat în asociere cu alte medicamente pentru tratamentul cancerului, capecitabină sau 5-fluorouracil și cisplatină.

2. Ce trebuie să știți înainte să vi se administreze Herzuma

Nu utilizaţi Herzuma dacă:

• sunteți alergic la trastuzumab, la proteine murinice (de șoarece) sau la oricare dintre celelalte componente ale acestui medicament (enumerate la pct. 6);
• în repaus fiind, aveți probleme severe de respirație din cauza bolii dumneavoastră sau dacă aveți nevoie de tratament cu oxigen.

Atenționări și precauții

Medicul dumneavoastră va supraveghea îndeaproape tratamentul dumneavoastră.

Verificarea funcțiilor inimii

Tratamentul cu Herzuma singur sau în asociere cu un taxan vă poate afecta inima, în special dacă ați utilizat vreodată antracicline (taxanii și antraciclinele sunt două tipuri de medicamente utilizate pentru tratamentul cancerului). Reacțiile pot fi moderate până la severe și pot cauza decesul. De aceea, funcțiile inimii vă vor fi verificate înainte, în timpul (la interval de trei luni) și după tratamentul cu Herzuma (de la doi până la cinci ani). Dacă apar orice semne de insuficiență cardiacă (pomparea insuficientă a sângelui către inimă), funcția inimii vă poate fi controlată mai des (la interval de 6 până la 8 săptămâni) și este posibil să fie necesar să vă fie administrat un tratament pentru insuficiență cardiacă sau să opriți tratamentul cu Herzuma.

Discutați cu medicul dumneavoastră, cu farmacistul sau cu asistenta medicală înainte de a vi se administra Herzuma dacă:

• ați fost diagnosticat cu insuficiență cardiacă, boală coronariană ischemică, boală a valvelor inimii (murmur cardiac), tensiune arterială mare, dacă ați luat sau luați orice medicament pentru tensiunea arterială mare.
• vi s-a administrat vreodată sau vi se administrează un medicament numit doxorubicină sau epirubicină (medicamente utilizate pentru tratamentul cancerului). Dacă utilizați trastuzumab, aceste medicamente (sau orice alte antracicline) pot dăuna mușchiului inimii și pot crește riscul apariției problemelor de inimă.
• aveți senzație de lipsă de aer, în special dacă vi se administrează în prezent un taxan.

Trastuzumabul poate cauza dificultăți la respirație, în special la prima administrare. Aceste probleme se pot agrava dacă aveți deja senzație de lipsă de aer. Foarte rar, pacienții cu dificultăți la respirație severe înainte de începerea tratamentului au decedat în timpul administrării trastuzumabului.

• vi s-au administrat vreodată alte tratamente pentru cancer.

Dacă vi se administrează Herzuma împreună cu orice alt medicament pentru tratamentul cancerului, cum ar fi paclitaxel, docetaxel, un inhibitor de aromatază, capecitabină, 5-fluorouracil sau cisplatină trebuie să citiți și prospectele acestor medicamente.

Copii și adolescenți

Herzuma nu este recomandat persoanelor cu vârsta sub 18 ani.

Herzuma împreună cu alte medicamente

Spuneți medicului dumneavoastră, farmacistului sau asistentei medicale dacă luați, ați luat recent sau s-ar putea să luați orice alte medicamente.

Eliminarea Herzuma din organism poate dura până la 7 luni. De aceea, dacă începeți un tratament cu oricare alt medicament nou î n primele 7 luni după întreruperea terapiei cu Herzuma, trebuie să vă anunțați medicul, farmacistul sau asistenta medicală că ați utilizat Herzuma.

Sarcina

• Dacă sunteți gravidă, credeți că ați putea fi gravidă sau intenționați să rămâneți gravidă, adresați-vă medicului, farmacistului sau asistentei medicale pentru recomandări înainte de a lua acest medicament.
• Trebuie să utilizați o metodă de contracepție eficace în decursul tratamentului cu Herzuma și timp de cel puțin 7 luni după ce ați încetat tratamentul.
• Medicul va discuta cu dumneavoastră despre riscurile și beneficiile tratamentului cu Herzuma în timpul sarcinii. Î n cazuri rare, la pacientele gravide tratate cu Herzuma s-a observat o reducere a cantității de lichid (amniotic) care înconjoară fătul în dezvoltare în interiorul uterului. Această afecțiune poate fi dăunătoare fătului în uter și a fost asociată cu afectarea dezvoltării plămânilor, determinând moarte fetală.

Alăptarea

Nu vă alăptați copilul în timpul tratamentului cu Herzuma și timp de 7 luni după ultima doză de Herzuma deoarece Herzuma poate trece î n laptele matern.

Adresați-vă medicului dumneavoastră sau farmacistului pentru recomandări înainte de a lua orice medicament.

Conducerea vehiculelor și folosirea utilajelor

Herzuma vă poate afecta abilitatea de a conduce mașini sau de a folosi utilaje. Dacă în timpul tratamentului manifestați simptome precum amețeli, somnolență, frisoane sau febră, nu trebuie să conduceți sau să folosiți utilaje până la dispariția acestor simptome.

Sodiu

Herzuma conține mai puțin de 1 mmol sodiu (23 mg) per doză, adică practic „nu conține sodiu”

Polisorbat 20

Acest medicament conține 1,7 mg de polisorbat 20 per fiecare unitate de dozare de 420 mg. Polisorbații pot determina reacții alergice. Adresați-vă medicului dumneavoastră dacă aveți orice fel de alergii cunoscute.

3. Cum se administrează Herzuma

Înainte de începerea tratamentului, medicul dumneavoastră va determina cantitatea de HER2 de la nivelul tumorii dumneavoastră. Numai pacienții care prezintă valori mari ale HER2 vor fi tratați cu Herzuma. Herzuma trebuie să fie administrat numai de către un medic sau o asistentă medicală. Medicul dumneavoastră vă va prescrie doza și schema de tratament potrivite pentru dumneavoastră. Doza de Herzuma depinde de greutatea dumneavoastră corporală.

Herzuma se administrează sub formă de perfuzie intravenoasă (“picurare”) direct î ntr-una dintre vene. Prima doză a tratamentului dumneavoastră este administrată în decurs de 90 minute iar î n timpul administrării veți fi urmărit de către un profesionist în domeniul sănătății, pentru a depista dacă aveți vreo reacție adversă. Dacă doza inițială este bine tolerată, durata de administrare a următoarelor doze poate fi de 30 minute (vezi pct. 2 subpunctul „Atenționări și precauții”). Numărul de perfuzii care vi se administrează va depinde de modul cum răspundeți la tratament. Medicul va discuta acest aspect cu dumneavoastră.

În scopul prevenirii erorilor de medicație, este important să verificați etichetele flaconului pentru a fi siguri că medicamentul care urmează să fie pregătit și administrat este Herzuma (trastuzumab) și nu alte produse care conțin trastuzumab (de exemplu, trastuzumab emtansine sau trastuzumab deruxtecan).

În cancerul de sân incipient, cancerul de sân cu metastaze și cancerul gastric cu metastaze, Herzuma se administrează la interval de 3 săptămâni. În cancerul de sân cu metastaze, Herzuma poate fi administrat, de asemenea, o dată pe săptămână. Dacă încetați să utilizați Herzuma

Nu încetați să utilizați acest medicament fără a discuta, în prealabil, cu medicul dumneavoastră. Utilizați toate dozele la momentul potrivit, la interval de o săptămână sau de trei săptămâni (în funcție de schema dumneavoastră de dozaj). Aceasta ajută ca medicamentul să își poată face efectul cât mai bine.

Eliminarea Herzuma din organismul dumneavoastră poate dura până la 7 luni. De aceea, medicul dumneavoastră poate decide să continue verificarea funcțiilor inimii, chiar și după ce ați terminat tratamentul.

Dacă aveți orice întrebări suplimentare cu privire la acest medicament, adresați-vă medicului dumneavoastră, farmacistului sau asistentei medicale.

4. Reacții adverse posibile

Ca toate medicamentele, acest medicament poate provoca reacții adverse, cu toate că nu apar la toate persoanele. Unele dintre aceste reacții adverse pot fi grave și pot necesita spitalizare.

În timpul perfuziei cu Herzuma, pot să apară frisoane, febră și alte simptome asemănătoare gripei. Acestea sunt foarte frecvente (pot afecta mai mult de 1 din 10 persoane). Alte simptome legate de perfuzie sunt: senzație de rău (greață), vărsături, durere, creșterea tensiunii musculare și tremurături, dureri de cap, amețeli, dificultăți în respirație, tensiune arterială mică sau mare, tulburări ale ritmului inimii (palpitații, vibrații ale inimii și bătăi neregulate ale inimii), umflare a feței și a buzelor, erupție trecătoare pe piele și senzație de oboseală. Unele din aceste simptome pot fi grave și unii pacienți au decedat (vezi pct. 2 subpunctul „Atenționări și precauții”).

Aceste reacții adverse apar în principal la prima administrare sub formă de perfuzie intravenoasă (picurare î ntr-o venă) și în primele câteva ore după începerea acesteia. Acestea sunt, în general, temporare. În timpul perfuziilor veți fi ținut sub observație de către personalul medical timp de cel puțin șase ore după începerea primei perfuzii și timp de două ore după începerea următoarelor perfuzii. Dacă prezentați o reacție adversă, personalul medical va reduce viteza de administrare a perfuziei sau o va opri și vi se va administra tratamentul necesar pentru contracararea reacțiilor adverse. Perfuzarea poate fi reluată după ameliorarea simptomelor.

Ocazional, simptomele apar mai târziu de șase ore de la începerea perfuziei. Dacă se întâmplă acest lucru, adresați-vă imediat medicului dumneavoastră. Uneori simptomele se pot ameliora și se agravează mai târziu.

Reacții adverse grave Alte reacţii adverse pot apărea oricând în timpul tratamentului cu Herzuma. Spuneţi imediat medicului dumneavoastră sau asistentei dacă observaţi oricare dintre următoarele reacţii adverse:

• Pot să apară uneori în timpul tratamentului şi ocazional după terminarea tratamentului, probleme ale inimii şi pot fi grave. Acestea includ slăbire a muşchiului inimii, care poate duce la insuficienţă cardiacă, inflamaţie a învelişului inimii şi tulburări ale ritmului inimii. Acestea pot provoca simptome precum senzaţie de lipsă de aer (inclusiv senzaţie de lipsă de aer în timpul nopţii), tuse, reţinere de lichide (umflare) la nivelul picioarelor sau braţelor, palpitaţii (“zbateri” ale inimii sau bătăi neregulate) (vezi pct. 2 Verificarea funcţiilor inimii).

Medicul dumneavoastră vă va monitoriza inima în mod regulat în timpul şi după tratament, dar trebuie să-i spuneţi imediat dacă observaţi oricare dintre simptomele de mai sus.

• Sindrom de liză tumorală (un grup de complicaţii metabolice care apar după tratamentul cancerului prin creşterea valorii nivelurilor potasiului şi fosfatului din sânge şi scăderii valorii nivelului de calciu din sânge). Simptomele pot include probleme la nivelul rinichilor (slăbiciune, scurtare a respiraţiei, oboseală şi stare de confuzie), probleme la nivelul inimii (vibraţii ale inimii sau modificări ale bătăilor inimii, mai rapide sau mai lente), convulsii, vărsături sau diaree şi senzație de furnicături la nivelul gurii, mâinilor sau picioarelor.

Dacă prezentați oricare dintre simptomele de mai sus după ce tratamentul cu Herzuma s-a terminat, trebuie să mergeți la medicul dumneavoastră și să-i spuneți că ați fost tratat anterior cu Herzuma.

Alte reacții adverse foarte frecvente (pot afecta mai mult de 1 din 10 persoane):

• infecții
• diaree
• constipație
• senzație de arsură în capul pieptului (dispepsie)
• oboseală
• erupții la nivelul pielii
• durere î n piept
• durere abdominală
• durere articulară
• număr mic de celule roșii și celule albe (care ajută în lupta împotriva infecțiilor) din sânge, asociat uneori cu febră
• durere musculară
• conjunctivită
• lăcrimare excesivă
• sângerare din nas
• secreții nazale abundente
• cădere a părului
• tremurături
• bufeuri
• amețeli
• modificări ale unghiilor
• scădere în greutate
• pierdere a poftei de mâncare
• incapacitate de a adormi (insomnie)
• tulburări ale gustului
• număr mic de trombocite
• vânătăi
• amorțeală sau furnicături la nivelul degetelor de la mâini și picioare, care ocazional se poate extinde la restul membrelor
• roșeață, umflare sau leziuni la nivelul gurii și/sau a gâtului
• durere, umflare, roșeață sau furnicături la nivelul mâinilor și/sau picioarelor
• senzație de lipsă de aer
• durere de cap
• tuse
• vărsături
• greață

Alte reacții adverse frecvente (pot afecta până la 1 din 10 persoane):

• reacții alergice
• infecții în gât
• infecții ale vezicii urinare și ale pielii
• inflamație a sânilor
• inflamație a ficatului
• tulburări la nivelul rinichilor
• tonus sau tensiune musculară crescută (hipertonie)
• uscăciune a gurii și a pielii
• ochi uscați
• transpirație
• senzație de slăbiciune și de rău general
• anxietate
• depresie
• astm bronșic
• infecție la nivelul plămânilor
• durere la nivelul brațelor și/sau picioarelor
• erupție trecătoare pe piele însoțită de mâncărime
• somnolență
• hemoroizi
• mâncărime
• tulburări pulmonare
• durere de spate
• durere la nivelul gâtului
• durere osoasă
• acnee
• crampe la nivelul membrelor inferioare

Alte reacții adverse mai puțin frecvente (pot afecta până la 1 din 100 persoane):

• surditate
• erupție trecătoare pe piele însoțită de umflături
• respiraţie şuierătoare
• inflamație sau cicatrizare la nivelul plămânilor

Alte reacții adverse rare (pot afecta până la 1 din 1000 persoane):

• icter
• reacţii anafilactice

Alte reacții adverse cu frecvență necunoscută (frecvența nu poate fi estimată din datele disponibile):

• capacitate de coagulare a sângelui anormală sau afectată
• concentrații mari de potasiu
• inflamație sau sângerare în spatele ochilor
• șoc
• ritm anormal al inimii
• tulburări respiratorii
• insuficiență respiratorie
• acumulare anormală de lichid în plămâni
• îngustare acută a căilor respiratorii
• valori anormal de scăzute ale oxigenului în sânge
• dificultate la respirație când stați întins
• leziuni la nivelul ficatului
• umflare a feței, buzelor și gâtului
• insuficiență renală
• cantitate anormal de scăzută a lichidului (amniotic) care înconjoară fătul în uter
• afectare a dezvoltării plămânilor fătului în uter
• dezvoltare anormală a rinichilor fătului în uter

O parte din reacțiile adverse pe care le observați pot fi determinate de cancerul de care suferiți. Dacă vi se administrează Herzuma în asociere cu chimioterapie, o parte din acestea pot fi provocate de chimioterapie.

Dacă manifestați orice reacții adverse, adresați-vă medicului dumneavoastră, farmacistului sau asistentei medicale.

Raportarea reacțiilor adverse

Dacă manifestați orice reacții adverse, adresați-vă medicului dumneavoastră, farmacistului sau asistentei medicale. Acestea includ orice posibile reacții adverse nemenționate în acest prospect. De asemenea, puteți raporta reacțiile adverse direct prin intermediul sistemului național de raportare, așa cum este menționat în Anexa V. Raportând reacțiile adverse, puteți contribui la furnizarea de informații suplimentare privind siguranța acestui medicament. 5. Cum se păstrează Herzuma

Nu lăsați acest medicament la vederea și îndemâna copiilor.

Nu utilizați acest medicament după data de expirare înscrisă pe cutie sau pe eticheta flaconului, după EXP. Data de expirare se referă la ultima zi a lunii respective.

A se păstra la frigider (2°C – 8°C).

Soluțiile perfuzabile trebuie utilizate imediat după diluare. Nu utilizați Herzuma dacă observați orice particule străine sau modificări de culoare înainte de administrare.

Medicamentele nu trebuie aruncate pe calea apei sau a reziduurilor menajere. Întrebați farmacistul cum să aruncați medicamentele pe care nu le mai folosiți. Aceste măsuri vor ajuta la protejarea mediului.

6. Conținutul ambalajului și alte informații

Ce conține Herzuma

• Substanța activă este trastuzumab. Fiecare flacon conține trastuzumab 420 mg care trebuie dizolvat î n 20 ml apă pentru preparate injectabile. Soluția rezultată conține trastuzumab aproximativ 21 mg/ml.
• Celelalte componente sunt clorhidrat de L-histidină, L-histidină, α,α-trehaloză dihidrat, polisorbat 20.

Cum arată Herzuma și conținutul ambalajului

Herzuma se prezintă sub formă de pulbere pentru concentrat pentru soluție. Este disponibil într-un flacon din sticlă cu un dop din cauciuc, conținând 420 mg trastuzumab. Această pulbere este o peletă de culoare albă până la galben pal. Fiecare cutie de Herzuma conţine 1 flacon sau 2 flacoane. Este posibil ca nu toate mărimile de ambalaj să fie comercializate.

Deținătorul autorizației de punere pe piață

Celltrion Healthcare Hungary Kft. Váci út 1-3. WestEnd Office Building B torony 1062 Budapest Ungaria

Fabricantul

Nuvisan GmbH Wegenerstraße 13, 89231 Neu Ulm, Germania

Nuvisan France SARL 2400, Route des Colles, 06410, Biot, Franţa

Kymos S.L. Ronda Can Fatjó 7B (Parcul Tecnologic del Vallès) Cerdanyola del Vallès, 08290 Barcelona, Spania

Midas Pharma GmbH Rheinstr. 49, 55218 Ingelheim, Germania

Pentru orice informații referitoare la acest medicament, vă rugăm să contactați reprezentanța locală a deținătorului autorizației de punere pe piață:

België/Belgique/Belgien Celltrion Healthcare Belgium BVBA Tél/Tel: + 32 1528 7418 BEinfo@celltrionhc.com

Lietuva Celltrion Healthcare Hungary Kft. Tel.: +36 1 231 0493

България Celltrion Healthcare Hungary Kft. Teл.: +36 1 231 0493

Luxembourg/Luxemburg Celltrion Healthcare Belgium BVBA Tél/Tel: + 32 1528 7418 BEinfo@celltrionhc.com

Česká republika Celltrion Healthcare Hungary Kft. Tel: +36 1 231 0493

Magyarország Celltrion Healthcare Hungary Kft. Tel.: +36 1 231 0493 Danmark Celltrion Healthcare Denmark ApS Tlf.: +45 3535 2989 Contact_dk@celltrionhc.com

Malta Mint Health Ltd. Tel: +356 2093 9800

Deutschland Celltrion Healthcare Deutschland GmbH Tel: +49 (0)30 346494150 infoDE@celltrionhc.com Nederland Celltrion Healthcare Netherlands B.V. Tel: + 31 20 888 7300 NLinfo@celltrionhc.com

Eesti Celltrion Healthcare Hungary Kft. Tel: +36 1 231 0493 contact_fi@celltrionhc.com

Norge Celltrion Healthcare Norway AS Contact_no@celltrionhc.com

España CELLTRION FARMACEUTICA (ESPAÑ A) S.L. Tel: +34 910 498 478

Ö sterreich Astro-Pharma GmbH Tel: +43 1 97 99 860

Ελλάδα ΒΙΑΝΕΞ Α.Ε. Τηλ: +30 210 8009111 – 120

Polska Celltrion Healthcare Hungary Kft. Tel.: +36 1 231 0493

France Celltrion Healthcare France SAS Tél.: +33 (0)1 71 25 27 00

Portugal CELLTRION PORTUGAL, UNIPESSOAL LDA Tel: +351 21 936 8542 Hrvatska Oktal Pharma d.o.o. Tel: +385 1 6595 777

România Celltrion Healthcare Hungary Kft. Tel: +36 1 231 0493 Ireland Celltrion Healthcare Ireland Limited Tel: +353 1 223 4026 enquiry_ie@celltrionhc.com

Slovenija OPH Oktal Pharma d.o.o. Tel.: +386 1 519 29 22

Ísland Celltrion Healthcare Hungary Kft. Tel: +36 1 231 0493 contact_fi@celltrionhc.com

Slovenská republika Celltrion Healthcare Hungary Kft. Tel: +36 1 231 0493

Italia Celltrion Healthcare Italy S.R.L. Tel: +39 0247 927040 celltrionhealthcare_italy@legalmail.it

Suomi/Finland Celltrion Healthcare Finland Oy. Puh/Tel: +358 29 170 7755 contact_fi@celltrionhc.com Κύπρος C.A. Papaellinas Ltd Τηλ: +357 22741741

Sverige Celltrion Sweden AB Tel: +46 8 80 11 77 contact_se@celltrionhc.com

Latvija Celltrion Healthcare Hungary Kft. Tālr.: +36 1 231 0493

Acest prospect a fost revizuit î n <{LL/AAAA}>.

Alte surse de informații

Informații detaliate privind acest medicament sunt disponibile pe site-ul Agenției Europene pentru Medicamente: http://www.ema.europa.eu Acest prospect este disponibil î n toate limbile UE/SEE pe site-ul Agenției Europene pentru Medicamente.

Următoarele informații sunt destinate numai medicilor sau profesioniștilor din domeniul sănătății:

În scopul prevenirii erorilor de administrare a medicamentului, este important să se verifice etichetele flacoanelor pentru a fi sigur că medicamentul ce urmează să fie pregătit şi administrat este Herzuma (trastuzumab) şi nu alte produse care conțin trastuzumab (de exemplu, trastuzumab sau trastuzumab deruxtecan).

Păstrați întotdeauna acest medicament în ambalajul original în frigider la temperatura de 2°C – 8°C.

Pentru procedurile de reconstituire și diluare, trebuie utilizată o tehnică de asepsie adecvată. Trebuie avută grijă să se asigure sterilitatea soluțiilor preparate. Având în vedere că medicamentul nu conține niciun conservant antimicrobian sau agenți bacteriostatici, trebuie respectată tehnica de asepsie.

Soluția de Herzuma reconstituită aseptic cu apă sterilă pentru preparate injectabile (cutia nu conține și fiola cu solvent) este stabil chimic și fizic timp de 7 zile la 2°C – 8°C după reconstituire și nu trebuie congelată.

După diluarea aseptică în pungi din clorură de polivinil, polietilenă sau polipropilenă, care conţin soluţie injectabilă de clorură de sodiu 9 mg/ml (0,9%), stabilitatea chimică și fizică a soluției de Herzuma a fost demonstrată pentru cel mult 30 zile la 2°C -8°C şi 24 de ore la temperaturi ce nu depășesc 30°C.

Din punct de vedere microbiologic, soluţia reconstituită de Herzuma şi soluţia perfuzabilă de Herzuma trebuie utilizate imediat. Dacă soluţiile nu sunt utilizate imediat, responsabilitatea în ceea ce priveşte timpul şi condiţiile depozitare înainte de folosire revine utilizatorului și acest timp nu trebuie să fie în mod normal mai lung de 24 ore, la 2°C – 8°C, doar dacă reconstituirea și diluarea s-au efectuat î n condiții de asepsie controlate și validate.

Prepararea, manipularea și depozitarea în condiţii aseptice: La prepararea perfuziei trebuie asigurată manipularea în condiţii aseptice. Prepararea trebuie:

• să fie realizată în condiții aseptice de către personal instruit în conformitate cu regulile de bună practică, mai ales în ceea ce privește prepararea în condiții aseptice a medicamentelor cu administrare parenterală.
• să fie efectuată într-o hotă cu flux laminar sau într-o incintă de siguranță biologică, luând măsuri de precauție standard pentru manipularea substanţelor intravenoase în condiții de siguranță.
• să fie urmată de o depozitare adecvată a soluției preparate pentru perfuzie intravenoasă pentru a asigura menținerea în condiții aseptice.

Fiecare flacon de Herzuma se reconstituie cu 20 ml apă sterilă pentru preparate injectabile (cutia nu conține și fiola de solvent). Trebuie evitată utilizarea altor solvenți de reconstituire. Se obțin 21 ml de soluție pentru o doză unică, care conține aproximativ 21 mg/ml trastuzumab. O depășire de volum de 4% asigură extragerea din fiecare flacon a dozei de 420 mg de Herzuma precizată pe etichetă.

În timpul reconstituirii, Herzuma trebuie manipulat cu atenție. Dacă la reconstituire sau la agitare se formează o cantitate excesivă de spumă, pot să apară probleme în ceea ce privește cantitatea de Herzuma care se poate extrage din flacon.

Instrucțiuni pentru reconstituire aseptică 1) Cu ajutorul unei seringi sterile, se injectează lent 20 ml apă sterilă pentru preparate injectabile în flaconul care conține Herzuma sub formă de liofilizat, direcționând jetul către masa de liofilizat. 2) Rotiți ușor flaconul pentru a favoriza reconstituirea soluției. NU AGITAȚI! Ușoara spumare în timpul reconstituirii nu este neobișnuită. Flaconul trebuie lăsat nemișcat timp de aproximativ 5 minute. Herzuma reconstituit constă dintr-o soluție transparentă, incoloră până la galben pal, care trebuie să fie complet lipsită de particule vizibile.

Instrucţiuni pentru diluarea aseptică a soluției reconstituite

Determinarea volumului de soluție necesar se face:

• în funcție de doza de încărcare de 4 mg trastuzumab/kg greutate corporală sau de doza săptămânală de 2 mg trastuzumab/kg greutate corporală:

Volum (ml) = Greutatea corporală (kg) x doza (4 mg/kg pentru doza de încărcare sau 2 mg/kg pentru doza de întreținere) 21 ( mg/ml, concentrația soluției reconstituite)

• în funcție de doza de încărcare de 8 mg trastuzumab/kg greutate corporală sau de dozele următoare de 6 mg trastuzumab/kg greutate corporală o dată la 3 săptămâni:

Volum (ml) = Greutatea corporală (kg) x doza (8 mg/kg pentru doza de încărcare sau 6 mg/kg pentru doza de întreținere) 21 ( mg/ml, concentrația soluției reconstituite)

Cantitatea necesară de soluție trebuie extrasă din flacon utilizându-se un ac şi o seringă, ambele sterile și adăugată în pungi de perfuzie din clorură de polivinil, polietilenă sau polipropilenă, care conțin 250 ml soluție injectabilă de clorură de sodiu 9 mg/ml (0,9%). Nu se utilizează soluții care conțin glucoză. Punga trebuie întoarsă ușor pentru omogenizarea soluției și pentru a evita spumarea. Înaintea administrării, soluțiile parenterale trebuie să fie examinate vizual, pentru a constata prezența unor eventuale modificări de culoare sau particule.