HERCEPTIN 600mg/5ml

Ce este și pentru ce se utilizează

Herceptin conţine ca substanţă activă trastuzumab, care este un anticorp monoclonal. Anticorpii monoclonali se ataşează de proteine specifice sau antigene. Trastuzumab este conceput pentru a se lega selectiv de un antigen numit receptorul factorului de creştere epidermal uman 2 (HER2). HER2 se găseşte în cantităţi mari pe suprafaţa anumitor celule canceroase, stimulând creşterea acestora. Legarea Herceptin de HER2 opreşte creşterea acestor celule şi le cauzează moartea.

Medicul dumneavoastră poate prescrie Herceptin pentru tratamentul pacienţilor cu cancer de sân atunci când:

• Aveţi cancer de sân incipient, cu valori crescute ale unei proteine numite HER2.
• Aveţi cancer de sân cu metastaze (cancer de sân care a diseminat dincolo de tumora iniţială) cu valori crescute ale HER2. Herceptin poate fi prescris în asociere cu medicamentele chimioterapice paclitaxel sau docetaxel ca prim tratament pentru cancerul de sân metastatic sau poate fi prescris singur în condiţiile în care alte tratamente s-au dovedit fără succes. Este utilizat, de asemenea, în asociere cu medicamente numite inhibitori de aromatază, pentru tratamentul pacientelor cu cancer de sân metastatic cu valori crescute ale HER2 şi receptori hormonali pozitivi (cancerul care este sensibil la prezenţa hormonilor sexuali feminini).

Înainte să luați acest medicament

Nu utilizaţi Herceptin dacă:

• sunteţi alergic la trastuzumab (substanţa activă a Herceptin), la proteine murinice (de şoarece) sau la oricare dintre celelalte componente ale medicamentului (enumerate la pct. 6).
• în repaus fiind, aveţi probleme severe de respiraţie din cauza bolii dumneavoastră sau dacă aveţi nevoie de tratament cu oxigen.

Atenţionări şi precauţii Medicul dumneavoastră va supraveghea îndeaproape tratamentul dumneavoastră. Verificarea funcţiilor inimii Tratamentul cu Herceptin singur sau în asociere cu un taxan vă poate afecta inima, în special dacă aţi utilizat vreodată antracicline (taxanii şi antraciclinele sunt două tipuri de medicamente utilizate pentru tratamentul cancerului). Reacţiile pot fi moderate până la severe şi pot cauza decesul. De aceea, funcţiile inimii vă vor fi verificate înainte, în timpul (la interval de trei luni) şi după tratamentul cu Herceptin (de la doi până la cinci ani). Dacă apar orice semne de insuficienţă cardiacă (pomparea insuficientă a sângelui de către inimă), funcţia inimii vă poate fi controlată mai des (la interval de 6 până la 8 săptămâni) şi este posibil să fie necesar să vă fie administrat un tratament pentru insuficienţă cardiacă sau să opriţi tratamentul cu Herceptin.

Trebuie să-i spuneţi medicului dumneavoastră, farmacistului sau asistentei medicale înainte de a vi se administra Herceptin dacă:

• aţi fost diagnosticat cu insuficienţă cardiacă, boală coronariană ischemică, boală a valvelor inimii (murmur cardiac), dacă aţi luat sau luaţi orice medicament pentru tensiunea arterială mare.
• vi s-a administrat vreodată sau vi se administrează un medicament numit doxorubicină sau epirubicină (medicamente utilizate pentru tratamentul cancerului). Dacă utilizaţi Herceptin, aceste medicamente (sau orice alte antracicline) pot dăuna muşchiului inimii şi pot creşte riscul apariţiei problemelor de inimă.
• aveţi senzaţie de lipsă de aer, în special dacă vi se administrează în prezent un taxan. Herceptin poate cauza dificultăţi de respiraţie, în special la prima administrare. Aceste probleme se pot agrava dacă aveţi deja senzaţie de lipsă de aer. Foarte rar, pacienţii cu dificultăţi de respiraţie severe înainte de începerea tratamentului au decedat în timpul administrării Herceptin.
• vi s-au administrat vreodată alte tratamente pentru cancer.

Dacă vi se administrează Herceptin împreună cu orice alt medicament pentru tratamentul cancerului, cum ar fi paclitaxel, docetaxel, un inhibitor de aromatază, carboplatină sau cisplatină, trebuie să citiţi şi prospectele acestor medicamente.

Copii şi adolescenţi Herceptin nu este recomandat persoanelor cu vârsta sub 18 ani.

Herceptin împreună cu alte medicamente Spuneţi medicului dumneavoastră, farmacistului sau asistentei medicale dacă luaţi, aţi luat recent sau s-ar putea să luaţi orice alte medicamente.

Eliminarea Herceptin din organism poate dura până la 7 luni. De aceea, dacă începeţi un tratament cu oricare alt medicament nou în primele 7 luni după întreruperea terapiei cu Herceptin, trebuie să vă anunţaţi medicul, farmacistul sau asistenta medicală că aţi utilizat Herceptin.

Sarcina și alăptarea

• Dacă sunteţi gravidă, credeţi că aţi putea fi gravidă sau intenţionaţi să aveţi un copil, adresaţi-vă medicului, farmacistului sau asistentei medicale pentru recomandări înainte de a lua acest medicament.
• Trebuie să utilizaţi o metodă de contracepţie eficace în decursul tratamentului cu Herceptin şi timp de cel puţin 7 luni după ce aţi încetat tratamentul.

Medicul va discuta cu dumneavoastră despre riscurile şi beneficiile tratamentului cu Herceptin în timpul sarcinii. În cazuri rare, la pacientele gravide tratate cu Herceptin s-a observat o reducere a cantităţii de lichid (amniotic) care înconjoară fătul în dezvoltare în interiorul uterului. Această afecţiune poate fi dăunătoare fătului în uter şi a fost asociată cu afectarea dezvoltării plămânilor, determinând moarte fetală.

Nu vă alăptaţi copilul în timpul tratamentului cu Herceptin şi timp de 7 luni după ultima doză de Herceptin deoarece Herceptin poate trece în laptele matern. Adresaţi-vă medicului dumneavoastră, farmacistului sau asistentei medicale pentru recomandări înainte de a lua orice medicament.

Conducerea vehiculelor şi folosirea utilajelor Herceptin vă poate afecta abilitatea de a conduce maşini sau de a folosi utilaje. Dacă în timpul tratamentului manifestaţi simptome precum amețeli, somnolență, frisoane sau febră, nu trebuie să conduceţi sau să folosiţi utilaje până la dispariţia acestor simptome.

Herceptin conține sodiu Herceptin conține mai puțin de 1 mmol sodiu (23 mg) per doză, adică practic „nu conține sodiu”.

Herceptin conține polisorbat Herceptin conține 2,0 mg de polisorbat 20 per fiecare flacon de 600 mg/5 ml, care este echivalent cu 0,4 mg/ml. Polisorbații pot provoca reacții alergice. Adresați-vă medicului dumneavoastră dacă aveți orice fel de alergii cunoscute.

Cum se administrează

Înainte de începerea tratamentului, medicul dumneavoastră va determina cantitatea de HER2 de la nivelul tumorii dumneavoastră. Numai pacienţii care prezintă valori mari ale HER2 vor fi trataţi cu Herceptin. Herceptin trebuie să fie administrat numai de către un medic sau o asistentă medicală.

Există două tipuri (forme farmaceutice) diferite de Herceptin:

• unul dintre ele se administrează sub formă de perfuzie într-una din vene (perfuzie intravenoasă)
• celălalt se administrează sub formă de injecţie sub piele (injecţie subcutanată).

Este important să verificaţi etichetele medicamentului pentru a vă asigura că se administrează forma farmaceutică corectă, aşa cum a fost prescris. Herceptin forma subcutanată în doză fixă nu este destinat administrării intravenoase şi trebuie administrat numai sub formă de injecţie subcutanată.

Medicul dumneavoastră poate avea în vedere trecerea de la tratamentul cu Herceptin intravenos la cel cu Herceptin subcutanat (şi invers), în cazul în care consideră că acest lucru este adecvat pentru dumneavoastră.

În scopul prevenirii erorilor de medicaţie, este important să verificaţi etichetele flaconului pentru a fi siguri că medicamentul care urmează să fie pregătit şi administrat este Herceptin (trastuzumab) şi nu alte produse care conțin trastuzumab (de exemplu, trastuzumab emtansine sau trastuzumab deruxtecan). Doza recomandată este de 600 mg. Herceptin este administrat sub formă de injecţie subcutanată (sub piele), în decurs de 2 până la 5 minute, la interval de trei săptămâni.

Locul administrării trebuie ales alternativ între coapsa stângă şi cea dreaptă. Noile administrări trebuie efectuate la cel puţin 2,5 cm distanţă de locul anterior. Injecţiile nu trebuie administrate în zone în care pielea este înroşită, cu vânătăi, sensibilă sau întărită. Dacă în timpul tratamentului cu Herceptin se utilizează alte medicamente cu administrare subcutanată, trebuie utilizat un loc diferit de administrare a injecţiei.

Herceptin nu trebuie amestecat sau diluat cu alte medicamente.

Dacă încetaţi să utilizaţi Herceptin Nu încetaţi să utilizaţi acest medicament fără a discuta, în prealabil, cu medicul dumneavoastră. Utilizaţi toate dozele la momentul potrivit, la interval de trei săptămâni. Aceasta ajută ca medicamentul să îşi poată face efectul cât mai bine.

Eliminarea Herceptin din organism poate dura până la 7 luni. De aceea, medicul dumneavoastră poate decide să continue verificarea funcţiilor inimii, chiar şi după ce aţi terminat tratamentul. Dacă aveţi orice întrebări suplimentare cu privire la acest medicament, adresaţi-vă medicului dumneavoastră, farmacistului sau asistentei medicale.

Reacții adverse posibile

Ca toate medicamentele, Herceptin poate provoca reacţii adverse, cu toate că nu apar la toate persoanele. Unele dintre aceste reacţii adverse pot fi grave şi pot necesita spitalizare.

În timpul tratamentului cu Herceptin, pot să apară frisoane, febră şi alte simptome asemănătoare gripei. Acestea sunt foarte frecvente (pot afecta mai mult de 1 din 10 persoane). Alte simptome sunt: senzaţie de rău (greaţă), vărsături, durere, creşterea tensiunii musculare şi tremurături, dureri de cap, ameţeli, dificultăţi în respiraţie, tensiune arterială mică sau mare, tulburări ale ritmului inimii (palpitaţii, vibraţii ale inimii şi bătăi neregulate ale inimii), umflare a feţei şi a buzelor, erupţie trecătoare pe piele şi senzaţie de oboseală. Unele din aceste simptome pot fi grave şi unii pacienţi au decedat (vezi pct. “Atenţionări şi precauţii”).

Medicul dumneavoastră sau asistenta vă vor verifica pentru reacțiile adverse în timpul administrării, timp de 30 minute după prima administrare şi timp de 15 minute după celelalte administrări.

Reacții adverse grave Alte reacţii adverse pot apărea oricând în timpul tratamentului cu Herceptin. Spuneţi imediat medicului dumneavoastră sau asistentei dacă observaţi oricare dintre următoarele reacţii adverse:

• Pot să apară uneori în timpul tratamentului şi ocazional după terminarea tratamentului, probleme ale inimii şi pot fi grave. Acestea includ slăbire a muşchiului inimii, care poate duce la insuficienţă cardiacă, inflamaţie a învelişului inimii şi tulburări ale ritmului inimii. Acestea pot provoca simptome precum senzaţie de lipsă de aer (inclusiv senzaţie de lipsă de aer în timpul nopţii), tuse, reţinere de lichide (umflare) la nivelul picioarelor sau braţelor, palpitaţii (“zbateri” ale inimii sau bătăi neregulate) (Vezi pct. 2 Verificarea funcţiilor inimii).

Medicul dumneavoastră vă va monitoriza inima în mod regulat în timpul şi după tratament, dar trebuie să-i spuneţi imediat dacă observaţi oricare dintre simptomele de mai sus.

• Sindrom de liză tumorală (un grup de complicaţii metabolice care apar după tratamentul cancerului prin creşterea valorii nivelurilor potasiului şi fosfatului din sânge şi scăderii valorii nivelului de calciu din sânge). Simptomele pot include probleme la nivelul rinichilor (slăbiciune, scurtare a respiraţiei, oboseală şi stare de confuzie), probleme la nivelul inimii (vibraţii ale inimii sau modificări ale bătăilor inimii, mai rapide sau mai lente), convulsii, vărsături sau diaree şi senzație de furnicături la nivelul gurii, mâinilor sau picioarelor.

Dacă prezentaţi oricare dintre simptomele de mai sus după ce tratamentul cu Herceptin s-a terminat, trebuie să mergeţi la medicul dumneavoastră şi să-i spuneţi că aţi fost tratat anterior cu Herceptin.

Există două tipuri (forme farmaceutice) diferite de Herceptin:

• unul dintre ele se administrează sub formă de perfuzie într-una din vene, în decurs de 30 până la 90 de minute
• celălalt se administrează sub formă de injecţie subcutanată în decurs de 5 minute.

În studiul clinic care a comparat aceste două forme farmaceutice, infecţiile şi evenimentele cardiace care au necesitat tratament în spital au fost mai frecvente în cazul administrării subcutanate. De asemenea, au fost raportate mai multe reacţii adverse locale la locul de administrare şi mai multe cazuri de creştere a tensiunii arteriale. Celelalte reacţii adverse au fost similare. Reacţii adverse foarte frecvente la administrarea de Herceptin: pot afecta mai mult de 1 din 10 persoane:

• infecţii
• diaree
• constipaţie
• senzaţie de arsură în capul pieptului (dispepsie)
• oboseală
• erupţii la nivelul pielii
• durere în piept
• durere abdominală
• durere articulară
• număr mic de celule roşii şi celule albe (care ajută în lupta împotriva infecţiilor) din sânge, asociat uneori cu febră
• durere musculară
• conjunctivită
• lăcrimare excesivă
• sângerare din nas
• secreţii nazale abundente
• cădere a părului
• tremurături
• bufeuri
• ameţeli
• modificări ale unghiilor
• scădere în greutate
• pierdere a poftei de mâncare
• incapacitatea de a adormi (insomnie)
• tulburări ale gustului
• număr mic de trombocite
• vânătăi
• amorţeală sau furnicături la nivelul degetelor de la mâini şi picioare, care ocazional se poate extinde la restul membrelor
• roşeaţă, umflare sau leziuni la nivelul gurii şi/sau a gâtului
• durere, umflare, roşeaţă sau furnicături la nivelul mâinilor şi/sau picioarelor
• senzaţie de lipsă de aer
• durere de cap
• tuse
• vărsături
• greaţă

Reacţii adverse frecvente la administrarea de Herceptin: pot afecta până la 1 din 10 persoane:

• reacţii alergice
• infecţii în gât
• infecţii ale vezicii urinare şi ale pielii
• inflamaţie a sânilor
• inflamaţie a ficatului
• afecțiuni ale rinichilor
• tonus sau tensiune musculară crescută (hipertonie)
• durere la nivelul braţelor şi/sau picioarelor
• erupţie trecătoare pe piele însoţită de mâncărime
• somnolenţă
• hemoroizi
• mâncărime
• uscăciune a gurii şi a pielii
• ochi uscaţi
• transpiraţie
• senzaţie de slăbiciune şi de rău general
• anxietate
• depresie
• astm bronşic
• infecţie la nivelul plămânilor
• tulburări pulmonare
• durere de spate
• durere la nivelul gâtului
• durere osoasă
• acnee
• crampe la nivelul membrelor inferioare

Reacţii mai puţin frecvente la administrarea de Herceptin: pot afecta până la 1 din 100 de persoane:

• surditate
• erupţie trecătoare pe piele însoţită de umflături
• respiraţie şuierătoare
• inflamaţie sau cicatrizare la nivelul plămânilor

Reacţii adverse rare la administrarea de Herceptin: pot afecta până la 1 din 1000 de persoane:

• icter
• reacţii anafilactice

Alte reacţii adverse care au fost raportate la administrarea de Herceptin: frecvenţa nu poate fi estimată din datele disponibile:

• capacitate de coagulare a sângelui neobişnuită sau afectată
• concentraţii mari de potasiu
• inflamaţie sau sângerare în spatele ochilor
• şoc
• ritm de bătaie neobişnuit al inimii
• tulburări respiratorii
• insuficienţă respiratorie
• acumulare neobişnuită de lichid în plămâni
• îngustare acută a căilor respiratorii
• valori neobişnuit de scăzute ale oxigenului în sânge
• dificultate la respiraţie când staţi întins
• leziuni la nivelul ficatului
• umflare a feţei, buzelor şi gâtului
• insuficienţă renală
• cantitate neobişnuit de scăzută a lichidului (amniotic) care înconjoară fătul în uter
• afectare a dezvoltării plămânilor fătului în uter
• dezvoltare neobişnuită a rinichilor fătului în uter

O parte din reacţiile adverse pe care le prezentaţi pot fi determinate de cancerul de sân de care suferiţi. Dacă vi se administrează Herceptin în asociere cu chimioterapie, o parte din acestea pot fi provocate de chimioterapie.

Dacă manifestaţi orice reacţii adverse, adresaţi-vă medicului dumneavoastră, farmacistului sau asistentei medicale. Raportarea reacţiilor adverse Dacă manifestaţi orice reacţii adverse, adresaţi-vă medicului dumneavoastră, farmacistului sau asistentei medicale. Acestea includ orice reacţii adverse nemenţionate în acest prospect. De asemenea, puteţi raporta reacţiile adverse direct prin intermediul sistemului naţional de raportare, aşa cum este menţionat în Anexa V. Raportând reacţiile adverse, puteţi contribui la furnizarea de informaţii suplimentare privind siguranţa acestui medicament.

Cum se păstrează

Nu lăsați acest medicament la vederea şi îndemâna copiilor.

Nu utilizați acest medicament după data de expirare înscrisă pe cutie sau pe eticheta flaconului, după EXP. Data de expirare se referă la ultima zi a lunii respective.

A se păstra la frigider (2°C – 8°C).

A se păstra flaconul în cutie, pentru a fi protejat de lumină.

A nu se congela.

După deschiderea flaconului, soluţia trebuie utilizată imediat.

Nu utilizaţi Herceptin dacă observaţi vreo particularitate sau decolorare înaintea administrării.

Nu aruncaţi niciun medicament pe calea apei menajere. Întrebaţi farmacistul cum să aruncaţi medicamentele pe care nu le mai folosiţi. Aceste măsuri vor ajuta la protejarea mediului

Conținutul ambalajului și alte informații

Ce conţine Herceptin

• Substanţa activă este trastuzumab. Un flacon de 5 ml conţine trastuzumab 600 mg.
• Celelalte componente sunt hialuronidază umană recombinantă (rHuPH20), histidină, clorhidrat de histidină monohidrat, α,α-trehaloză dihidrat, metionină, polisorbat 20 (E432), apă pentru preparate injectabile (vezi pct. 2 „Herceptin conține polisorbat”).

Cum arată Herceptin şi conţinutul ambalajului

Herceptin se prezintă sub formă de soluţie injectabilă pentru administrare subcutanată şi este disponibil într-un flacon din sticlă cu un dop din cauciuc butilic care conţine 5 ml (600 mg) trastuzumab. Soluţia este limpede până la opalescentă şi incoloră până la galben pal.

Fiecare cutie conţine 1 flacon.

Deţinătorul autorizaţiei de punere pe piaţă

Roche Registration GmbH Emil-Barell-Strasse 1 79639 Grenzach-Wyhlen Germania Fabricantul

Roche Pharma AG Emil-Barell-Strasse 1 79639 Grenzach-Wyhlen Germania

Pentru orice informaţii referitoare la acest medicament, vă rugăm să contactaţi reprezentanţa locală a deţinătorului autorizaţiei de punere pe piaţă:

België/Belgique/Belgien, Luxembourg/Luxemburg N.V. Roche S.A. België/Belgique/Belgien Tél/Tel: +32 (0) 2 525 82 11

Lietuva UAB “Roche Lietuva” Tel: +370 5 2546799

България Рош България ЕООД Тел: +359 2 474 5444

Česká republika Roche s. r. o. Tel: +420 – 2 20382111 Magyarország Roche (Magyarország) Kft. Tel: +36 – 1 279 4500

Danmark Roche Pharmaceuticals A/S Tlf: +45 – 36 39 99 99

Deutschland Roche Pharma AG Tel: +49 (0) 7624 140

Nederland Roche Nederland B.V. Tel: +31 (0) 348 438050

Eesti Roche Eesti OÜ Tel: + 372 – 6 177 380

Norge Roche Norge AS Tlf: +47 – 22 78 90 00

Ελλάδα, Kύπρος Roche (Hellas) A.E. Ελλάδα Τηλ: +30 210 61 66 100

Österreich Roche Austria GmbH Tel: +43 (0) 1 27739

España Roche Farma S.A. Tel: +34 – 91 324 81 00

Polska Roche Polska Sp.z o.o. Tel: +48 – 22 345 18 88

France Roche Tél: +33 (0)1 47 61 40 00

Portugal Roche Farmacêutica Química, Lda Tel: +351 – 21 425 70 00

Hrvatska Roche d.o.o. Tel: + 385 1 47 22 333 România Roche România S.R.L. Tel: +40 21 206 47 01 Ireland, Malta Roche Products (Ireland) Ltd. Ireland/L-Irlanda Tel: +353 (0) 1 469 0700

Slovenija Roche farmacevtska družba d.o.o. Tel: +386 – 1 360 26 00

Ísland Roche Pharmaceuticals A/S c/o Icepharma hf Sími: +354 540 8000

Slovenská republika Roche Slovensko, s.r.o. Tel: +421 – 2 52638201

Sverige Roche AB Tel: +46 (0) 8 726 1200

Latvija Roche Latvija SIA Tel: +371 – 67 039831

Acest prospect a fost revizuit în <{LL/AAAA}><{luna AAAA}>.

Alte surse de informaţii

Informaţii detaliate privind acest medicament sunt disponibile pe site-ul Agenţiei Europene pentru Medicamente: https://www.ema.europa.eu

Acest prospect este disponibil în toate limbile UE/SEE pe site-ul Agenţiei Europene pentru Medicamente.