FARESTON

Ce este și pentru ce se utilizează

Fareston conţine substanţa activă toremifen, un antiestrogen. Fareston se utilizează pentru tratamentul anumitor forme de tumoră mamară la femeile în postmenopauză.

Înainte să luați acest medicament

Nu luaţi Fareston

• dacă sunteţi alergic la toremifen sau sau la oricare dintre celelalte componente ale acestui medicament ( enumerate la punctul. 6 ).
• dacă suferiţi de îngroşarea peretelui uterin
• dacă aveţi afecţiuni hepatice grave
• dacă v-aţi născut cu sau aveţi orice afecţiune care determină anumite modificări anormale ale înregistrării electrice a activităţii inimii (electrocardiogramă sau EKG )
• dacă aveţi un dezechilibru al sărurilor din sânge, în special concentraţii scăzute de potasiu în sânge (hipocalcemie) care nu sunt în prezent remediate prin tratament
• dacă aveţi un ritm cardiac foarte redus (bradicardie)
• dacă suferiţi de o afecţiune cardiacă
• dacă aveţi un istoric de ritmuri cardiace anormale (aritmii)
• dacă luați alte medicamente care vă pot afecta inima (vezi punctul 2. Alte medicamente si Fareston).

Aceasta deoarece Fareston vă poate afecta inima prin întârzierea conducerii semnalelor electrice în inima dumneavoastră (prelungirea intervalului QT). Atenționări și precauții Înainte să luați Fareston , adresați-vă medicului dumneavoastră sau farmacistului:

• dacă aveţi diabet zaharat instabil
• dacă starea dumneavoastră generală este deteriorată sever
• dacă aţi avut anterior o boală în care sângele formează cheaguri în vase, de exemplu la nivelul plămânilor (embolie pulmonară) sau la nivelul venelor picioarelor (tromboză venoasă profundă).
• dacă avaţi un ritm anormal al inimii în timp ce luaţi Fareston. Medicul dumneavoastră vă poate sfătui să încetaţi să luaţi Fareston şi să efectuaţi o analiză pentru a vedea cum funcţionează inima dumneavoastră (EKG). (vezi punctul 2 Nu luaţi Fareston)
• în cazul în care cancerul de care suferiţi s-a răspândit la nivelul oaselor (metastază osoasă), deoarece concentraţiile de calciu din sânge pot creşte la începutul tratamentului cu Fareston.

Medicul dumneavoastră va efectua controale medicale periodice.

• dacă medicul dumneavoastră v-a spus că este posibil să aveţi o intoleranţă la anumite zaharuri, precum lactoză (vezi punctul 2 Fareston conţine lactoză).

Trebuie să efectuaţi examinări ginecologice înainte de a începe tratamentul cu Fareston şi cel puţin o dată pe an după începerea tratamentului cu Fareston. Medicul dumneavoastră va efectua controale regulate în cazul în care aveţi hipertensiune arterială, diabet zaharat, aţi efectuat terapie de substituţie hormonală sau dacă suferiţi de obezitate (IMC peste 30). Alte medicamente şi Fareston Spuneţi medicului dumneavoastră dacă luaţi, aţi luat recent sau s-ar putea să luaţi orice alte medicamente. Este posibil ca dozele unora dintre acestea să trebuiască să fie ajustate în timp ce luaţi Fareston. În special, spuneţi medicului dumneavoastră dacă luaţi oricare dintre următoarele:

• comprimate pentru eliminarea apei (diuretice de tipul tiazidelor)
• medicamente pentru prevenirea coagulării sângelui, precum warfarina
• medicamente utilizate pentru tratamentul epilepsiei, precum carbamazepină, fenitoină, fenobarbital)
• medicamente utilizate pentru tratamentul infecţiilor fungice, precum ketoconazol, itraconazol, voriconazol, posaconazol
• medicamente utilizate pentru tratamentul infecţiilor bacteriene (antibiotice), precum eritromicină, claritomicină, telitromicină.
• medicamente utlizate pentru tratamentul infecției virale, cum ar fi ritonavir și nelfinavir.

Nu luaţi Fareston împreună cu următoarele medicamente, deoarece există un risc crescut ca ritmul inimii dumneavoastră să fie modificat (vezi punctul 2 Nu luaţi Fareston):

• medicamente utilizate pentru tratamentul ritmului anormal al inimii (antiaritmice); precum chinidină, hidrochinidină, disopiramidă, amiodaronă, sotalol, dofetilidă şi ibutilidă
• medicamente utilizate pentru tratamentul tulburărilor mentale şi comportamentele (neuroleptice); precum fenotiazine, pimozidă, sertindol, haloperidol şi sultopridă
• medicamente utilizate pentru tratamentul infecţiilor (anumite antibiotice; precum moxifloxacină, eritromicină (perfuzie), pentamidină şi antimalarice (în special halofantrină)
• anumite medicamente utilizate pentru tratamentul alergiilor; precum terfenadină, astemizolşi mizolastină)
• altele: cisapridă, vincamină administrată intravenos, bepridil, difemanil.

Dacă vă internaţi în spital sau dacă vi se prescrie un nou medicament, vă rugăm să-i spuneţi medicului că luaţi Fareston. Sarcina şi alăptarea Nu utilizați Fareston în timpul sarcinii sau alăptării. Conducerea vehiculelor şi folosirea utilajelor Fareston nu are nici o influenţă asupra capacităţii de a conduce vehicule sau de a folosi utilaje. Fareston conţine lactoză Fareston conţine 28,5 mg lactoză (sub formă de monohidrat) per comprimat. Dacă medicul v-a spus că aveţi o intoleranţă la anumite zaharuri, consultaţi medicul înainte de a lua acest medicament. Alți excipienți Acest medicament conține mai puțin de 1mmol sodiu (23mg) per comprimat, ceea ce înseamnă practic ”fără sodiu”.

Cum se administrează

Luaţi întotdeauna acest medicament întotdeauna exact aşa cum v-a spus medicul dumneavoastră. Discutați cu medicul sau farmacistul dacă nu sunteţi sigur. Doza obişnuită este un comprimat de 60 mg luat pe cale orală, o dată pe zi. Fareston poate fi luat cu sau fără mâncare. Dacă luaţi o doză mai mare de Fareston Adresaţi-vă imediat medicului dumneavostră, farmacistului sau celui mai apropiat spital. Printre simptoamele posibile în caz de supradoză se numără ameţelile şi durerile de cap. Dacă uitaţi să luaţi Fareston Dacă uitaţi să luaţi o doză luaţi următorul comprimat ca de obicei şi continuaţi tratamentul aşa cum vi s-a recomandat. Nu luaţi o doză dublă pentru a compensa comprimatul uitat. Dacă aţi sărit mai multe doze, înştiinţaţi-vă medicul şi urmaţi instrucţiunile acestuia. Dacă încetaţi să luaţi Fareston Tratamentul cu Fareston nu se poate opri decât la recomandarea medicului. Dacă aveţi întrebări suplimentare legate de administrarea acestui medicament, întrebaţi medicul sau farmacistul.

Reacții adverse posibile

Ca toate medicamentele, acest medicament poate provoca reacţii adverse, cu toate că nu apar la toate persoanele. Foarte frecvente (pot afecta mai mult de 1 din 10 persoane)

• bufeuri, transpiraţie.

Frecvente (pot afecta până la 1 din 10 persoane)

• oboseală, amețeli, depresie
• greaţă (stări de vomă), vărsături
• erupţii cutanate, mâncărimi, edem (umflare )
• hemoragie uterină, scaun alb.

Mai puţin frecvente (pot afecta până la 1 din 100 persoane)

• dureri de cap, tulburări de somn
• creşteri în greutate, constipaţie, pierderea apetitului pentru alimente
• îngroșarea mucoasei uterine (hipertrofie endometrială),
• cheaguri de sănge, de exemplu la nivelul plămânilor (evenimente tromboembolice)
• dificultăți în respirație.

Rare (pot afecta până la 1 din 1000 persoane)

• o senzație de rotire (vertij)
• formațiuni în mucoasa uterină (polipi endometriali)
• creşterea valorilor enzimelor hepatice (creşterea transaminazelor hepatice).

Foarte rare (pot afecta până la 1 din 10 000 persoane)

• modificări ale mucoasei uterine (endometru), cancer al mucoasei uterine (cancer endometrial)
• căderea părului (alopecie)
• tulburarea suprafeței oculare (opacitate temporară a corneei)
• îngălbenirea pielii și a albului ochilor (icter).

Cu frecvenţă necunoscută (care nu poate fi estimată din datele disponibile)

• număr redus de celule albe din sânge, care sunt importante pentru combaterea infecţiilor (leucopenie)
• număr redus de celule roşii din sânge (anemie)
• număr redus de trombocite (trombocitopenie).
• inflamație a ficatului (hepatită)
• nivel ridicat în sânge al trigliceridelor, care sunt un tip de grăsimi Trebuie să-l contactați pe medicul dumneavoastră imediat dacă observaţi oricare din următoarele:
• balonări sau sensibilitate la nivelul gambelor
• scurtarea inexplicabila a respiraţiilor sau dureri bruşte la nivelul pieptului
• hemoragii vaginale sau modificări ale secreţiei vaginale.

Fareston determină anumite modificări anormale în înregistrarea activității inimii (electrocardiogramă sau EKG). Vezi punctul 2 Atenționări și precauții. Raportarea reacţiilor adverse Dacă manifestaţi orice reacţii adverse, adresaţi-vă medicului dumneavoastră sau farmacistului. Acestea includ orice reacţii adverse posibile, nemenţionate în acest prospect. De asemenea, puteţi raporta reacţiile adverse direct prin intermediul sistemului naţional de raportare, aşa cum este menţionat în Anexa V. Raportând reacţiile adverse, puteţi contribui la furnizarea de informaţii suplimentare privind siguranţa acestui medicament.

Cum se păstrează

Nu lăsaţi acest medicament la vederea şi îndemâna copiilor. Nu utilizaţi acest medicament Fareston după data de expirare înscrisă pe ambalaj. Data de expirare se referă la ultima zi a lunii respective. Acest medicament nu necesită condiţii speciale de păstrare. Nu aruncaţi niciun medicament pe calea apei sau a reziduurilor menajere. Întrebaţi farmacistul cum să aruncaţi medicamentele pe care nu le mai folosiţi. Aceste măsuri vor ajuta la protejarea mediului.

Conținutul ambalajului și alte informații

Ce conţine Fareston

• Substanţa activă este citrat de toremifen; fiecare comprimat conţine 60 mg (sub formă de citrat).
• Celelalte componente sunt amidon de porumb, lactoză monohidrat, povidonă, glicolat de amidon de sodiu, celuloză microcristalină, oxid de siliciu coloidal anhidru şi stearat de magneziu.

Cum arată Fareston şi conţinutul ambalajului Comprimate albe, rotunde, plate, cu marginea teşită având TO 60 înscris pe o parte. 30 şi 100 comprimate. Este posibil ca nu toate mărimile de ambalaj să fie comercializate. Deţinătorul autorizaţiei de punere pe piaţă Orion Corporation Orionintie 1 FI-02200 Espoo Finlanda Producătorul Orion Corporation Orion Pharma Joensuunkatu 7 FI-24100 Salo Finlanda Pentru orice informaţii despre acest medicament, vă rugăm să contactaţi reprezentanţa locală a deţinătorului autorizaţiei de punere pe piaţă: België/Belgique/Belgien Orion Corporation Tél/Tel: +358 10 4261 Lietuva Orion Corporation Tel: +358 10 4261 България Orion Corporation Tel: +358 10 4261 Luxembourg/Luxemburg Orion Corporation Tél/Tel: +358 10 4261 Česká republika Orion Corporation Tel: +358 10 4261 Magyarország Orion Corporation Tel.: +358 10 4261 Danmark Orion Corporation Tlf: +358 10 4261 Malta Orion Corporation Tel: +358 10 4261 Deutschland Orion Corporation Tel: +358 10 4261 Nederland Orion Corporation Tel: +358 10 4261 Eesti Orion Corporation Tel: +358 10 4261 Norge Orion Corporation Tlf: +358 10 4261 Ελλάδα Orion Corporation Τηλ: +358 10 4261 Österreich Orion Corporation Tel: +358 10 4261 España Orion Corporation Tel: +358 10 4261 Polska Orion Corporation Tlf: +358 10 4261 France Orion Pharma Tél: +33 (0) 1 85 18 00 00 Portugal Orion Corporation Tel: +358 10 4261 Hrvatska Orion Corporation Tel.: +358 10 4261 România Orion Corporation Tel: +358 10 4261 Ireland Orion Corporation Tlf: +358 10 4261 Slovenija Orion Corporation Tel: +358 10 4261 Ísland Orion Corporation Sími: +358 10 4261 Slovenská republika Orion Corporation Tel: +358 10 4261 Italia Orion Pharma S.r.l. Tel: + 39 02 67876111 Suomi/Finland Orion Corporation Puh./Tel: +358 10 4261 Κύπρος Orion Corporation Τηλ: +358 10 4261 Sverige Orion Pharma AB Tel: +46 8 623 6440 Latvija Orion Corporation Tel: +358 10 4261 Acest prospect a fost revizuit în data de Informaţii detaliate privind acest medicament sunt disponibile pe site-ul Agenţiei Europene pentru Medicamente http://www.ema.europa.eu. ANEXA IV CONCLUZII ȘTIINȚIFICE ȘI MOTIVE PENTRU MODIFICAREA CONDIȚIILOR AUTORIZAȚIEI/AUTORIZAȚIILOR DE PUNERE PE PIAȚĂ Concluzii ştiinţifice Având în vedere raportul de evaluare al PRAC cu privire la RPAS (-uri) pentru toremifen, concluziile științifice ale PRAC sunt următoarele: Luând în considerare datele disponibile privind hipertrigliceridemia, provenite din literatură și din cazurile spontane, inclusiv unele cazuri cu o relație temporală strânsă, dispariția reacțiilor adverse după întreruperea medicamentului (de-challenge pozitiv) și/sau reapariția reacțiilor adverse după readministrarea medicamentului (re-challenge pozitiv), și având în vedere un mecanism de acțiune plauzibil, PRAC consideră că o relație cauzală între toremifen și hipertrigliceridemie este cel puțin o posibilitate rezonabilă. PRAC a concluzionat că informațiile referitoare la medicament ale medicamentelor care conțin torefemifen ar trebui modificate în consecință. După ce a revizuit recomandarea PRAC, CHMP este de acord cu concluziile generale și motivele PRAC pentru recomandare. Motive pentru modificarea condițiilor autorizației/autorizațiilor de punere pe piață Pe baza concluziilor științifice pentru toremifen, CHMP consideră că raportul beneficiu-risc pentru medicamentul/medicamentele care conțin toremifen rămâne neschimbat, sub rezerva modificărilor propuse pentru informațiile referitoare la medicament. CHMP recomandă modificarea condițiilor autorizației/autorizațiilor de punere pe piață.