MOUNJARO 5 mg

Ce este și pentru ce se utilizează

Mounjaro conţine substanţa activă denumită tirzepatidă şi este utilizat pentru tratarea diabetului zaharat de tip 2 la adulţi, adolescenți și copii cu vârsta de 10 ani și peste. Mounjaro reduce concentrația zahărului din organism numai atunci când aceasta este prea mare.

Mounjaro este, de asemenea, utilizat pentru a trata adulții cu obezitate sau supraponderali (cu IMC de cel puțin 27 kg/m2). Mounjaro influențează reglarea apetitului, ceea ce vă poate ajuta să mâncați mai puține alimente și să vă reduceți greutatea corporală.

În diabetul de tip 2, Mounjaro este utilizat:

• singur, atunci când nu puteţi lua metformin (un alt medicament pentru tratamentul diabetului zaharat).
• sau împreună cu alte medicamente pentru tratamentul diabetului zaharat, atunci când acestea nu sunt suficiente pentru a vă controla concentrația zahărului din sânge. Aceste alte medicamente pot fi medicamente care se administrează pe cale orală şi/sau insulină administrată prin injectare.

Mounjaro este, de asemenea, utilizat împreună cu dieta și exercițiile fizice pentru scăderea în greutate și pentru a ajuta la menținerea sub control a greutății la adulții care au:

• un IMC de 30 kg/m² sau mai mare (obezitate) sau
• un IMC de cel puțin 27 kg/m², dar mai mic de 30 kg/m² (supraponderali) și probleme de sănătate legate de greutate (cum ar fi prediabet, diabet de tip 2, hipertensiune arterială, nivele anormale de grăsimi în sânge, probleme de respirație în timpul somnului numite „apnee obstructivă în somn”, funcție a inimii afectată sau antecedente de infarct miocardic, accident vascular cerebral sau probleme ale vaselor de sânge)

IMC (indicele de masă corporală) este o măsură a greutății dumneavoastră în raport cu înălțimea dumneavoastră.

La pacienții cu apnee obstructivă în somn (AOS) și obezitate, Mounjaro poate fi utilizat cu sau fără terapie cu presiune pozitivă a căilor respiratorii (PAP).

Este important să continuaţi să respectaţi recomandările medicului dumneavoastră, asistentei medicale sau farmacistului privind regimul alimentar şi exerciţiile fizice.

Înainte să luați acest medicament

Nu utilizaţi Mounjaro

• dacă sunteţi alergic la tirzepatidă sau la oricare dintre celelalte componente ale acestui medicament (enumerate la pct. 6).

Atenţionări şi precauţii Înainte să utilizaţi Mounjaro, adresaţi-vă medicului dumneavoastră, asistentei medicale sau farmacistului dacă:

• aveţi probleme severe cu digestia alimentelor sau alimentele rămân în stomac mai mult timp decât este normal (inclusiv gastropareză severă).
• aţi avut vreodată pancreatită (inflamaţie a pancreasului care poate cauza durere intensă la nivelul stomacului şi spatelui, care nu dispare).
• aveţi o problemă cu ochii (retinopatie diabetică sau edem macular).
• utilizaţi o sulfoniluree (un alt medicament pentru tratamentul diabetului zaharat) sau insulină pentru diabet, deoarece se poate produce o scădere a concentrației de zahăr din sânge (hipoglicemie). Medicul dumneavoastră poate considera necesar să vă schimbe doza acestor medicamente, pentru a reduce acest risc.

Atunci când începeţi tratamentul cu Mounjaro, în unele cazuri puteţi suferi pierderi de lichide/deshidratare, de exemplu din cauza vărsăturilor, greţei şi/sau diareii, ceea ce poate duce la o reducere a funcției rinichiului. Este important să evitaţi deshidratarea consumând multe lichide. Adresaţi-vă medicului dumneavoastră dacă aveţi întrebări sau îngrijorări.

Dacă știți că urmează să fiți supus unei operații chirurgicale în care veți fi anesteziat (adormit), vă rugăm să spuneți medicului că luați Mounjaro.

Copii şi adolescenţi Acest medicament poate fi administrat la copii cu vârsta de 10 ani și peste tratați pentru diabet de tip 2. A fost studiat doar la copii cu diabet de tip 2 care sunt supraponderali sau au obezitate la începutul tratamentului.

Acest medicament nu trebuie administrat la copii cu vârsta sub 10 ani tratați pentru diabet de tip 2 și la copii şi adolescenţi cu vârsta sub 18 ani pentru scăderea în greutate, deoarece nu a fost studiat la aceste categorii de vârstă.

Mounjaro împreună cu alte medicamente Spuneţi medicului dumneavoastră, asistentei medicale sau farmacistului dacă utilizaţi, aţi utilizat recent sau s-ar putea să utilizaţi orice alte medicamente. Sarcina Dacă sunteţi gravidă, credeți că ați putea fi gravidă sau intenționați să rămâneți gravidă, adresați-vă medicului pentru recomandări înainte de a lua acest medicament. Acest medicament nu trebuie utilizat în timpul sarcinii, deoarece nu se cunosc efectele acestui medicament asupra unui copil nenăscut. Prin urmare, este recomandat să folosiţi mijloace contraceptive în timp ce utilizaţi acest medicament.

Alăptarea Tirzepatida trece în laptele matern în cantități foarte mici și nu este de așteptat să fie absorbită de către un nou-născut/sugar alăptat. Dacă alăptaţi sau intenţionaţi să alăptaţi, discutaţi cu medicul dumneavoastră înainte de a utiliza sau de a continua să utilizați acest medicament.

Conducerea vehiculelor şi folosirea utilajelor Este puţin probabil ca Mounjaro să vă afecteze capacitatea de a conduce vehicule şi folosi utilaje. Cu toate acestea, dacă utilizaţi Mounjaro în combinaţie cu o sulfoniluree sau cu insulină, puteţi avea un episod de scădere a concentrației de zahăr din sânge (hipoglicemie), care vă poate diminua capacitatea de concentrare. Evitaţi să conduceţi sau să folosiţi utilaje dacă aveţi orice semne de hipoglicemie, de exemplu, dureri de cap, somnolenţă, slăbiciune, amețeală, senzaţie de foame, confuzie, iritabilitate, bătăi rapide ale inimii şi transpiraţii (vezi pct. 4). Pentru informaţii despre riscul crescut de hipoglicemie, vezi pct. 2. Pentru informaţii suplimentare, adresaţi-vă medicului dumneavoastră.

Mounjaro conţine sodiu Acest medicament conţine sodiu mai puţin de 1 mmol (23 mg) per doză, adică practic „nu conţine sodiu”.

Cum se administrează

Utilizați întotdeauna acest medicament exact așa cum v-a spus medicul dumneavoastră sau farmacistul. Discutaţi cu medicul dumneavoastră sau farmacistul dacă nu sunteţi sigur cum să utilizaţi acest medicament.

Cât de mult trebuie utilizat

Adulți

• Doza iniţială este de 2,5 mg o dată pe săptămână, timp de patru săptămâni. După patru săptămâni, medicul dumneavoastră vă va creşte doza la 5 mg o dată pe săptămână.
• Dacă este necesar, medicul dumneavoastră vă poate creşte doza în trepte a câte 2,5 mg, până la doze de 7,5 mg, 10 mg, 12,5 mg sau 15 mg, cu administrare o dată pe săptămână. În oricare dintre cazuri, medicul vă va spune să menţineţi tratamentul cu o anumită doză timp de cel puţin 4 săptămâni, înainte de a trece la o doză mai mare.

Adolescenți și copii cu vârsta între 10 și mai puțin de 18 ani tratați pentru diabet de tip 2

• Doza inițială este de 2,5 mg o dată pe săptămână, timp de patru săptămâni. După patru săptămâni, medicul dumneavoastră vă va crește doza la 5 mg o dată pe săptămână.
• Medicul dumneavoastră poate crește doza în trepte de 2,5 mg până la 7,5 mg și 10 mg o dată pe săptămână, dacă este necesar. În fiecare caz, medicul vă va indica să rămâneți la o anumită doză cel puțin 4 săptămâni înainte de a trece la o doză mai mare.

Nu schimbaţi doza decât dacă medicul dumneavoastră vă recomandă astfel.

Fiecare stilou injector (pen) conţine o doză de Mounjaro de 2,5 mg, 5 mg, 7,5 mg, 10 mg, 12,5 mg sau 15 mg. Alegerea momentului de administrare a Mounjaro Puteţi utiliza pen-ul la orice oră din zi, în timpul mesei sau independent de momentul meselor. Dacă puteţi, ar trebui să îl utilizaţi în aceeaşi zi a săptămânii. Pentru a reţine mai uşor când să utilizaţi Mounjaro, puteţi bifa ziua săptămânii în care vă injectaţi prima doză pe cutia în care vă este livrat penul sau o puteţi marca într-un calendar.

Dacă este necesar, puteţi schimba ziua injecţiei săptămânale cu Mounjaro, atât timp cât există un interval de cel puţin 3 zile de la ultima injecţie. După alegerea unei noi zile de administrare, continuaţi regimul de administrare o dată pe săptămână, în ziua respectivă.

Cum se injectează Mounjaro Mounjaro se injectează sub piele (injecţie subcutanată) în zona stomacului (abdomen) la cel puțin 5 cm de ombilic sau în partea superioară a piciorului (coapsă) sau în partea superioară, din spate, a braţului. Dacă doriţi să administrați injecția în partea superioară, din spate, a braţului, este posibil să aveţi nevoie de ajutorul unei alte persoane.

Dacă doriţi, puteţi folosi aceeaşi zonă a corpului pentru injecţiile săptămânale. Trebuie să vă asiguraţi însă că alegeţi un alt loc pentru injectare în zona respectivă. Dacă vă injectaţi şi insulină, alegeţi un loc de injectare diferit pentru acea injecţie.

Citiţi cu atenţie „Instrucţiunile de utilizare” pentru stiloul injector, înainte de a utiliza Mounjaro. Dacă aveți vârsta sub 18 ani, persoana care are grijă de dumneavoastră vă poate administra injecția cu Mounjaro sau vă puteți auto-injecta, dacă medicul consideră că este potrivit.

Testarea nivelurilor de glucoză sanguină Dacă utilizaţi Mounjaro împreună cu o sulfoniluree sau cu insulină, este important să vă verificaţi valorile glucozei din sânge, aşa cum v-a instruit medicul dumneavoastră, asistenta medicală sau farmacistul (vezi pct. 2, „Atenţionări şi precauţii”).

Dacă utilizaţi mai mult Mounjaro decât trebuie Dacă utilizați mai mult Mounjaro decât trebuie, adresaţi-vă imediat medicului dumneavoastră. Ocantitate prea mare din acest medicament poate cauza o scădere a glicemiei (hipoglicemie) şi vă poate provoca greață sau vărsături.

Dacă uitaţi să utilizaţi Mounjaro Dacă uitaţi să vă injectaţi o doză şi

• Au trecut 4 zile sau mai puţin de la momentul în care ar fi trebuit să utilizaţi Mounjaro, administraţi-l imediat ce vă amintiţi. Apoi injectaţi următoarea doză ca în mod obişnuit, în ziua programată.
• Dacă au trecut mai mult de 4 zile de la momentul în care ar fi trebuit să utilizaţi Mounjaro, nu mai administraţi doza omisă. Apoi injectaţi următoarea doză ca în mod obişnuit, în ziua programată.

Nu utilizaţi o doză dublă pentru a compensa doza de care aţi uitat. Intervalul minim de timp dintre două doze trebuie să fie de cel puţin 3 zile.

Dacă încetaţi să utilizaţi Mounjaro Nu întrerupeţi utilizarea Mounjaro fără a discuta cu medicul dumneavoastră. Dacă încetaţi să utilizaţi Mounjaro și aveți diabet de tip 2, concentrația de zahăr din sângele dumneavoastră poate creşte.

Dacă aveţi orice întrebări suplimentare cu privire la utilizarea acestui medicament, adresaţi-vă medicului dumneavoastră, asistentei medicale sau farmacistului. 179

Reacții adverse posibile

Ca toate medicamentele, acest medicament poate provoca reacţii adverse, cu toate că nu apar la toate persoanele.

Reacţii adverse grave

Mai puţin frecvente (pot afecta până la 1 din 100 persoane)

• Inflamaţie a pancreasului (pancreatită acută) ce poate cauza durere severă la nivelul stomacului şi spatelui, care nu dispare. Dacă prezentaţi astfel de simptome, trebuie să vă prezentaţi imediat la un medic.

Rare (pot afecta până la 1 din 1000 persoane)

• Reacții alergice severe (de exemplu reacții anafilactice, angioedem). Trebuie să obțineți asistență medicală imediată și să informați medicul dumneavoastră dacă aveți simptome cum sunt probleme de respirație, umflare rapidă a buzelor, limbii și/sau gâtului cu dificultăți la înghițire și bătăi rapide ale inimii.

Alte reacţii adverse

Foarte frecvente (pot afecta mai mult de 1 din 10 persoane)

• Greaţă (senzaţie de rău)
• Diaree
• Durere de stomac (abdominală) raportată la pacienții tratați pentru controlul greutății și la copii și adolescenți tratați pentru diabet de tip 2
• Vărsături (stare de rău) raportate la pacienții tratați pentru controlul greutății corporale și la copii și adolescenți tratați pentru diabet de tip 2
• Constipație raportată la pacienții tratați pentru controlul greutății

Aceste reacţii adverse nu sunt de obicei severe. Greața, diareea și vărsăturile apar cel mai frecvent în perioada de început a tratamentului cu tirzepatidă, dar se diminuează în timp la majoritatea pacienţilor.

• Scăderea concentrației de zahăr din sânge (hipoglicemie) este foarte frecventă atunci când tirzepatida este utilizată în combinaţie cu medicamente ce conţin o sulfoniluree şi/sau insulină.

Dacă utilizaţi o sulfoniluree sau insulină pentru diabetul de tip 2, poate fi necesar să vi se scadă doza pe durata tratamentului cu tirzepatidă (vezi pct. 2, „Atenţionări şi precauţii”). Simptomele hipoglicemiei pot include dureri de cap, somnolenţă, slăbiciune, amețeală, senzație de foame, confuzie, iritabilitate, bătăi rapide ale inimii şi transpiraţii. Medicul dumneavoastră ar trebui să vă spună cum să trataţi hipoglicemia.

Frecvente (pot afecta până la 1 din 10 persoane)

• Scăderea concentrației de zahăr din sânge (hipoglicemie) când tirzepatida este utilizată pentru diabetul de tip 2 în combinaţie atât cu metformin, cât şi cu un inhibitor al co-transportorului 2 de sodiu-glucoză (un alt medicament pentru diabet)
• Scăderea concentrației de zahăr din sânge (hipoglicemie) când tirzepatida este utilizată pentru diabetul de tip 2 la copii și adolescenți în combinaţie cu metformin
• Reacţie alergică (hipersensibilitate) (de exemplu, erupţie trecătoare pe piele, mâncărime şi eczemă)
• Amețeli raportate la pacienții tratați pentru controlul greutății
• Tensiune arterială scăzută raportată la pacienții tratați pentru controlul greutății
• Diminuare a poftei de mâncare (apetit alimentar scăzut) raportată la pacienții tratați pentru diabet de tip 2
• Durere de stomac (abdominală) raportată la pacienții adulți tratați pentru diabet de tip 2
• Vărsături (stare de rău) raportate la pacienții adulți tratați pentru diabet de tip 2 – acestea se diminuează, de obicei, în timp
• Indigestie (dispepsie)
• Constipație raportată la pacienții tratați pentru diabet de tip 2
• Balonare la nivelul stomacului
• Eliminare de gaze stomacale (eructaţie)
• Eliminare de gaze intestinale (flatulență)
• Reflux gastric sau arsuri la stomac (denumite şi boală de reflux gastro-esofagian – BRGE) – o boală cauzată de trecerea acidului din stomac în tubul care leagă stomacul de gură
• Căderea părului raportată la pacienții tratați pentru controlul greutății
• Senzaţie de oboseală (fatigabilitate)
• Reacţii la locul injectării (de exemplu, mâncărime sau roşeaţă)
• Puls rapid
• Concentrații crescute ale enzimelor pancreatice (cum sunt lipaza şi amilaza) în sânge
• Concentrații crescute de calcitonină în sânge la pacienții tratați pentru controlul greutății.

Mai puţin frecvente (pot afecta până la 1 din 100 de persoane)

• Scăderea concentrațiilor de zahăr din sânge (hipoglicemie) atunci când tirzepatida este utilizată în asociere cu metformin pentru tratarea diabetului de tip 2 la adulți
• Pietre la vezica biliară
• Inflamație a vezicii biliare
• Scădere în greutate raportată la pacienții tratați pentru diabet de tip 2
• Durere la locul de injectare
• Concentrații crescute de calcitonină în sânge la pacienții adulți tratați pentru diabet de tip 2 sau pentru apnee obstructivă în somn (AOS) cu obezitate
• Modificări ale gustului
• Modificare în sensibilitatea pielii
• O întârziere în golirea stomacului

Raportarea reacţiilor adverse Dacă manifestați orice reacții adverse, adresați-vă medicului dumneavoastră, farmacistului sau asistentei medicale. Acestea includ orice posibile reacții adverse nemenționate în acest prospect. De asemenea, puteți raporta reacțiile adverse direct prin intermediul sistemului național de raportare, așa cum este menționat în Anexa V. Raportând reacțiile adverse, puteți contribui la furnizarea de informații suplimentare privind siguranța acestui medicament.

Cum se păstrează

Nu lăsaţi acest medicament la vederea şi îndemâna copiilor.

Nu utilizaţi acest medicament după data de expirare înscrisă pe eticheta stiloului injector (pen-ului) şi pe cutie după EXP. Data de expirare se referă la ultima zi a lunii respective.

A se păstra la frigider (2 °C – 8 °C). A nu se congela. Dacă stiloul injector (pen-ul) a fost păstrat la congelator, NU TREBUIE UTILIZAT.

A se păstra în ambalajul original pentru a fi protejat de lumină.

Mounjaro poate fi păstrat scos din frigider, la temperaturi sub 30 °C, până la 21 de zile, după care stiloul injector trebuie aruncat.

Nu utilizaţi acest medicament dacă observaţi că pen-ul este deteriorat sau dacă medicamentul este tulbure, prezintă modificări de culoare sau particule.

Nu aruncaţi niciun medicament pe calea apei sau a reziduurilor menajere. Întrebaţi farmacistul cum să aruncaţi medicamentele pe care nu le mai folosiţi. Aceste măsuri vor ajuta la protejarea mediului. 181

Conținutul ambalajului și alte informații

Ce conţine Mounjaro Substanţa activă este tirzepatidă.

• Mounjaro 2,5 mg Fiecare stilou injector (pen) preumplut conţine tirzepatidă 2,5 mg în 0,5 ml de soluţie (5 mg/ml).
• Mounjaro 5 mg Fiecare stilou injector (pen) preumplut conţine tirzepatidă 5 mg în 0,5 ml de soluţie (10 mg/ml).
• Mounjaro 7,5 mg Fiecare stilou injector (pen) preumplut conţine tirzepatidă 7,5 mg în 0,5 ml de soluţie (15 mg/ml).
• Mounjaro 10 mg Fiecare stilou injector (pen) preumplut conţine tirzepatidă 10 mg în 0,5 ml de soluţie (20 mg/ml).
• Mounjaro 12,5 mg Fiecare stilou injector (pen) preumplut conţine tirzepatidă 12,5 mg în 0,5 ml de soluţie (25 mg/ml).
• Mounjaro 15 mg Fiecare stilou injector (pen) preumplut conţine tirzepatidă 15 mg în 0,5 ml de soluţie (30 mg/ml).

Celelalte componente sunt hidrogenofosfat disodic heptahidrat (E339), clorura de sodiu, hidroxidul de sodiu (pentru informaţii suplimentare, vezi „Mounjaro conţine sodiu” de la pct. 2); acid clorhidric concentrat şi apă pentru preparate injectabile.

Cum arată Mounjaro şi conţinutul ambalajului Mounjaro este o soluţie injectabilă limpede, incoloră până la uşor gălbuie, în stilou injector (pen) preumplut. Stiloul injector preumplut are un ac ascuns, care va fi inserat automat în piele în momentul în care este apăsat butonul de injectare. Acul se va retrage în stiloul injector preumplut în momentul finalizării injecţiei. Fiecare stilou injector preumplut conţine 0,5 ml de soluţie. Stiloul injector preumplut este conceput pentru o singură utilizare. Ambalaje cu 2 stilouri injectoare preumplute, 4 stilouri injectoare preumplute şi ambalaje multiple cu 12 (3 ambalaje a câte 4) stilouri injectoare preumplute. Este posibil ca nu toate mărimile de ambalaj să fie comercializate în ţara dumneavoastră.

Deţinătorul autorizaţiei de punere pe piaţă Eli Lilly Nederland B.V., Orteliuslaan 1000, 3528 BD Utrecht, Țările de Jos.

Fabricantul Eli Lilly Italia S.p.A.,Via Gramsci 731/733, 50019, Sesto Fiorentino, Firenze (FI), Italia Lilly France, 2, rue du Colonel Lilly, 67640 Fegersheim, Franța

Pentru orice informaţii referitoare la acest medicament, vă rugăm să contactaţi reprezentanţa locală a deţinătorului autorizaţiei de punere pe piaţă:

Belgique/België/Belgien Eli Lilly Benelux S.A./N.V. Tél/Tel: + 32-(0)2 548 84 84

Lietuva Eli Lilly Lietuva Tel. +370 (5) 2649600

България ТП „Ели Лили Недерланд” Б.В. – България тел. + 359 2 491 41 40

Luxembourg/Luxemburg Eli Lilly Benelux S.A./N.V. Tél/Tel: + 32-(0)2 548 84 84 Česká republika ELI LILLY ČR, s.r.o. Tel: + 420 234 664 111

Magyarország Lilly Hungária Kft. Tel: + 36 1 328 5100 Danmark Eli Lilly Danmark A/S Tlf.: +45 45 26 60 00

Malta Charles de Giorgio Ltd. Tel: + 356 25600 500 Deutschland Lilly Deutschland GmbH Tel. + 49-(0) 6172 273 2222

Nederland Eli Lilly Nederland B.V. Tel: + 31-(0) 30 60 25 800 Eesti Eli Lilly Nederland B.V. Tel: +372 6 817 280

Norge Eli Lilly Norge A.S. Tlf: + 47 22 88 18 00 Ελλάδα ΦΑΡΜΑΣΕΡΒ-ΛΙΛΛΥ Α.Ε.Β.Ε. Τηλ: +30 210 629 4600

Österreich Eli Lilly Ges.m.b.H. Tel: + 43-(0) 1 20609 1270 España Lilly S.A. Tel: + 34-91 663 50 00

Polska Eli Lilly Polska Sp. z o.o. Tel: +48 22 440 33 00 France Lilly France Tél: +33-(0) 1 55 49 34 34

Portugal Lilly Portugal Produtos Farmacêuticos, Lda Tel: + 351-21-4126600 Hrvatska Eli Lilly Hrvatska d.o.o. Tel: +385 1 2350 999

România Eli Lilly România S.R.L. Tel: + 40 21 4023000 Ireland Eli Lilly and Company (Ireland) Limited Tel: + 353-(0) 1 661 4377

Slovenija Eli Lilly farmacevtska družba, d.o.o. Tel: +386 (0)1 580 00 10 Ísland Icepharma hf. Sími + 354 540 8000

Slovenská republika Eli Lilly Slovakia s.r.o. Tel: + 421 220 663 111 Italia Eli Lilly Italia S.p.A. Tel: + 39- 055 42571

Suomi/Finland Oy Eli Lilly Finland Ab Puh/Tel: + 358-(0) 9 85 45 250 Κύπρος Phadisco Ltd Τηλ: +357 22 715000

Sverige Eli Lilly Sweden AB Tel: + 46-(0) 8 7378800 Latvija Eli Lilly (Suisse) S.A Pārstāvniecība Latvijā Tel: +371 67364000

Acest prospect a fost revizuit în

Alte surse de informaţii

Informaţii detaliate privind acest medicament sunt disponibile pe site-ul Agenţiei Europene pentru Medicamente: https://www.ema.europa.eu Instrucţiuni de utilizare

Mounjaro 2,5 mg soluţie injectabilă în stilou injector (pen) preumplut Mounjaro 5 mg soluţie injectabilă în stilou injector (pen) preumplut Mounjaro 7,5 mg soluţie injectabilă în stilou injector (pen) preumplut Mounjaro 10 mg soluţie injectabilă în stilou injector (pen) preumplut Mounjaro 12,5 mg soluţie injectabilă în stilou injector (pen) preumplut Mounjaro 15 mg soluţie injectabilă în stilou injector (pen) preumplut tirzepatidă

Informaţii importante pe care trebuie să le ştiţi înainte de vă injecta Mounjaro.

Citiţi instrucţiunile de utilizare şi prospectul din ambalaj înainte de a utiliza stiloul injector (pen-ul) preumplut cu Mounjaro şi de fiecare dată când primiţi un nou pen. Este posibil să existe informaţii noi. Aceste informaţii nu înlocuiesc discuțiile cu medicul dumneavoastră, asistenta medicală sau farmacistul cu privire la afecţiunea sau tratamentul dumneavoastră.

Discutaţi cu medicul dumneavoastră, asistenta medicală sau farmacistul despre modul corect de injectare a Mounjaro.

• Mounjaro este un stilou injector (pen) preumplut cu o singură doză.
• Stiloul injector are un ac ascuns, care va fi inserat automat în piele în momentul în care este apăsat butonul de injectare. Acul se va retrage în stiloul injector în momentul finalizării injecţiei.
• Mounjaro se utilizează 1 dată, în fiecare săptămână.
• Injecţiile se administrează numai sub piele (subcutanat).
• Injecţiile pot fi administrate de dumneavoastră sau de o altă persoană în regiunea stomacului (abdomen), partea superioară a piciorului (coapsă) sau a braţului.
• Este posibil să aveţi nevoie de ajutorul unei alte persoane dacă doriţi să injectaţi în partea superioară a braţului.

Componentele stiloului injector

Înainte de a injecta Mounjaro

Scoateţi stiloul injector de la frigider.

Nu scoateţi capacul gri al bazei decât în momentul în care sunteţi pregătit să administraţi injecţia.

Verificaţi eticheta stiloului injector pentru a vă asigura că acesta conţine medicamentul şi doza corectă şi că nu a expirat.

Inspectaţi stiloul injector pentru a vă asigura că nu prezintă semne de deteriorare.

Asiguraţi-vă că medicamentul:

• nu a fost congelat
• nu este tulbure
• incolor până la ușor galben
• nu conţine particule

Spălați-vă pe mâini.

Alegeţi locul injectării

Medicul dumneavoastră, asistenta medicală sau farmacistul vă pot ajuta să alegeţi locul de injectare cel mai potrivit pentru dumneavoastră. Buton de injectare violet

Inel de blocare

Indicator Blocare sau deblocare

Medicament

Bază transparentă

Capacul gri al bazei

Partea inferioară şi capătul cu ac

Partea superioară

Data de expirare Dumneavoastră sau o altă persoană puteţi/poate administra medicamentul în regiunea stomacului (abdomen) la cel puțin 5 cm distanță de ombilic sau în coapsă.

O altă persoană ar trebui să vă administreze injecţia în zona posterioară a braţului.

Schimbaţi (prin rotaţie) locul de injectare în fiecare săptămână.

Puteţi utiliza aceeaşi regiune a corpului, dar trebuie să alegeţi un loc de injectare diferit din regiunea respectivă. Pasul 1 Scoateţi capacul gri al bazei

Asiguraţi-vă că stiloul injector este blocat.

Nu deblocaţi stiloul injector până nu l-aţi poziţionat cu baza transparentă pe piele şi sunteţi pregătit să injectaţi.

Scoateţi capacul gri al bazei cu o mişcare fermă şi aruncaţi-l.

Nu puneţi capacul înapoi – acest lucru ar putea deteriora acul.

Nu atingeţi acul. Pasul 2 Poziţionaţi stiloul injector cu baza transparentă pe piele, apoi deblocaţi-l.

Plasaţi stiloul injector cu baza transparentă lipită de piele în locul ales pentru injecţie.

Deblocaţi-l prin răsucirea inelului de blocare. Bază base Capacul gri al bazei Pasul 3 Apăsaţi şi menţineţi apăsarea timp de 10 secunde

Apăsaţi butonul de injectare violet şi menţineţi-l apăsat.

Aşteptaţi până auziţi:

• primul clic = a început injectarea
• al doilea clic = injecţia a fost finalizată

Veţi şti că injecţia a fost finalizată în momentul în care pistonul gri devine vizibil. După injecţie, puneţi stiloul injector utilizat într-un recipient pentru eliminarea obiectelor ascuţite.

Eliminarea stiloului injector utilizat

• Aruncaţi (eliminaţi) stiloul injector într-un recipient pentru eliminarea obiectelor ascuţite sau conform instrucţiunilor medicului dumneavoastră, asistentei medicale sau farmacistului. Nu aruncaţi (eliminaţi) stilourile injectoare utilizate în recipientul pentru gunoi menajer.
• Nu reciclaţi recipientul pentru eliminarea obiectelor ascuţite.
• Întrebaţi medicul, asistenta medicală sau farmacistul cum să aruncaţi medicamentele pe care nu le mai folosiţi.

Păstrare şi manipulare

• Pentru instrucţiuni privind păstrarea, consultaţi pct. 5 din prospectul pentru pacient.
• Stiloul injector are componente din sticlă. Acesta trebuie manipulat cu atenţie. Dacă scăpaţi stiloul injector pe o suprafaţă dură, nu îl folosiţi. Utilizaţi un nou stilou pentru injecţia dumneavoastră.

Întrebări frecvente

Este normal dacă observ bule de aer în stiloul injector? Prezenţa bulelor de aer este normală.

Ce fac dacă stiloul injector nu este la temperatura camerei? Nu este necesar să încălziţi stiloul injector până la temperatura camerei.

Ce se întâmplă dacă deblochez pen-ul şi apăs butonul de injectare violet înainte de a îndepărta capacul gri al bazei? Nu scoateţi capacul gri al bazei. Aruncaţi pen-ul şi luaţi un altul.

Este normal să observ o picătură de lichid în vârful acului atunci când scot capacul gri al bazei? Este normal să observaţi o picătură de lichid în vârful acului. Nu atingeţi acul.

Piston gri Este necesar să ţin butonul de injectare apăsat până la finalizarea injecţiei? Nu este necesar, dar vă poate ajuta să ţineţi pen-ul nemişcat pe piele.

Am auzit mai mult de două clic-uri în timpul injecţiei – 2 clic-uri mai puternice şi unul mai slab. Mi-am făcut o doză completă? Unele persoane pot auzi un clic slab chiar înainte de al doilea clic puternic. Acesta este modul normal de funcţionare al pen-ului. Nu luaţi pen-ul de pe piele până nu auziţi cel de-al doilea clic puternic.

Nu sunt sigur dacă pen-ul a funcţionat corespunzător.

Verificaţi dacă v-aţi administrat doza. Doza a fost eliberată corect dacă pistonul de culoare gri este vizibil. Consultaţi şi Pasul 3 al instrucţiunilor.

Dacă pistonul gri nu este vizibil, contactaţi Lilly pentru instrucţiuni suplimentare. Până atunci, păstraţi pen-ul într-un loc sigur pentru a evita rănirea accidentală cu acul.

Este normal dacă observ o picătură de lichid sau sânge pe piele după injecţie? Acest lucru este normal. Apăsaţi cu un tampon de vată sau tifon pe locul injecţiei. Nu frecaţi locul de injectare.

Alte informaţii

• Dacă aveţi probleme de vedere, nu utilizaţi pen-ul fără a fi ajutat de o persoană instruită în utilizarea pen-ului Mounjaro.

Dacă doriţi informaţii suplimentare

• Dacă aveţi întrebări sau probleme legate de utilizarea pen-ului Mounjaro, contactaţi compania Lilly sau adresaţi-vă medicului dumneavoastră, asistentei medicale sau farmacistului.

Data ultimei revizuiri

Piston gri Prospect: Instrucţiuni pentru pacient

Mounjaro 2,5 mg soluţie injectabilă în flacon Mounjaro 5 mg soluţie injectabilă în flacon Mounjaro 7,5 mg soluţie injectabilă în flacon Mounjaro 10 mg soluţie injectabilă în flacon Mounjaro 12,5 mg soluţie injectabilă în flacon Mounjaro 15 mg soluţie injectabilă în flacon tirzepatidă

Acest medicament face obiectul unei monitorizări suplimentare. Acest lucru va permite identificarea rapidă de noi informaţii referitoare la siguranţă. Puteţi să fiţi de ajutor raportând orice reacţii adverse pe care le puteţi avea. Vezi ultima parte de la pct. 4 pentru modul de raportare a reacţiilor adverse.

Citiţi cu atenţie şi în întregime acest prospect înainte de a începe să utilizaţi acest medicament deoarece conţine informaţii importante pentru dumneavoastră.

• Păstraţi acest prospect. S-ar putea să fie necesar să-l recitiţi.
• Dacă aveţi întrebări suplimentare, adresaţi-vă medicului dumneavoastră, asistentei medicale sau farmacistului.
• Acest medicament a fost prescris numai pentru dumneavoastră. Nu trebuie să-l daţi altor persoane. Le poate face rău, chiar dacă au aceleaşi semne de boală ca dumneavoastră.
• Dacă manifestaţi orice reacţii adverse, adresaţi-vă medicului dumneavoastră, asistentei medicale sau farmacistului. Acestea includ orice posibile reacţii adverse nemenţionate în acest prospect.

Vezi punctul 4.

Ce găsiţi în acest prospect

1. Ce este Mounjaro şi pentru ce se utilizează 2. Ce trebuie să ştiţi înainte să utilizaţi Mounjaro 3. Cum se utilizează Mounjaro 4. Reacţii adverse posibile 5. Cum se păstrează Mounjaro 6. Conţinutul ambalajului şi alte informaţii 1. Ce este Mounjaro şi pentru ce se utilizează

Mounjaro conţine substanţa activă denumită tirzepatidă şi este utilizat pentru tratarea diabetului zaharat de tip 2 la adulţi, adolescenți și copii cu vârsta mai mare de 10 ani. Mounjaro reduce concentrația zahărului din organism numai atunci când aceasta este prea mare.

Mounjaro este, de asemenea, utilizat pentru a trata adulții cu obezitate sau supraponderali (cu IMC de cel puțin 27 kg/m2). Mounjaro influențează reglarea apetitului, ceea ce vă poate ajuta să mâncați mai puține alimente și să vă reduceți greutatea corporală.

În diabetul de tip 2, Mounjaro este utilizat:

• singur, atunci când nu puteţi lua metformin (un alt medicament pentru tratamentul diabetului zaharat).
• sau împreună cu alte medicamente pentru tratamentul diabetului zaharat, atunci când acestea nu sunt suficiente pentru a vă controla concentrația zahărului din sânge. Aceste alte medicamente pot fi medicamente care se administrează pe cale orală şi/sau insulină administrată prin injectare.

Mounjaro este, de asemenea, utilizat împreună cu dieta și exercițiile fizice pentru scăderea în greutate și pentru a ajuta la menținerea sub control a greutății la adulții care au:

• un IMC de 30 kg/m² sau mai mare (obezitate) sau
• un IMC de cel puțin 27 kg/m², dar mai mic de 30 kg/m² (supraponderali) și probleme de sănătate legate de greutate (cum ar fi prediabet, diabet de tip 2, hipertensiune arterială, nivele anormale de grăsimi în sânge, probleme de respirație în timpul somnului numite „apnee obstructivă în somn”, funcție a inimii afectată sau antecedente de infarct miocardic, accident vascular cerebral sau probleme ale vaselor de sânge)

IMC (indicele de masă corporală) este o măsură a greutății dumneavoastră în raport cu înălțimea dumneavoastră.

La pacienții cu apnee obstructivă în somn (AOS) și obezitate, Mounjaro poate fi utilizat cu sau fără terapie cu presiune pozitivă a căilor respiratorii (PAP).

Este important să continuaţi să respectaţi recomandările medicului dumneavoastră, asistentei medicale sau farmacistului privind regimul alimentar şi exerciţiile fizice.

2. Ce trebuie să ştiţi înainte să utilizaţi Mounjaro

Nu utilizaţi Mounjaro

• dacă sunteţi alergic la tirzepatidă sau la oricare dintre celelalte componente ale acestui medicament (enumerate la pct. 6).

Atenţionări şi precauţii Înainte să utilizaţi Mounjaro, adresaţi-vă medicului dumneavoastră, asistentei medicale sau farmacistului dacă:

• aveţi probleme severe cu digestia alimentelor sau alimentele rămân în stomac mai mult timp decât este normal (inclusiv gastropareză severă).
• aţi avut vreodată pancreatită (inflamaţie a pancreasului care poate cauza durere intensă la nivelul stomacului şi spatelui, care nu dispare).
• aveţi o problemă cu ochii (retinopatie diabetică sau edem macular).
• utilizaţi o sulfoniluree (un alt medicament pentru tratamentul diabetului zaharat) sau insulină pentru diabet, deoarece se poate produce o scădere a concentrației de zahăr din sânge (hipoglicemie). Medicul dumneavoastră poate considera necesar să vă schimbe doza acestor medicamente, pentru a reduce acest risc.

Atunci când începeţi tratamentul cu Mounjaro, în unele cazuri puteţi suferi pierderi de lichide/deshidratare, de exemplu din cauza vărsăturilor, greţei şi/sau diareii, ceea ce poate duce la o reducere a funcției rinichiului. Este important să evitaţi deshidratarea consumând multe lichide. Adresaţi-vă medicului dumneavoastră dacă aveţi întrebări sau îngrijorări.

Dacă știți că urmează să fiți supus unei operații chirurgicale în care veți fi anesteziat (adormit), vă rugăm să spuneți medicului că luați Mounjaro.

Copii şi adolescenţi Acest medicament poate fi administrat la copii cu vârsta de 10 ani și peste, tratați pentru diabet de tip 2. A fost studiat doar la copii cu diabet de tip 2 care sunt supraponderali sau au obezitate la începutul tratamentului.

Acest medicament nu trebuie administrat la copii cu vârsta sub 10 ani, tratați pentru diabet de tip 2 și la copii şi adolescenţi cu vârsta sub 18 ani pentru scăderea în greutate, deoarece nu a fost studiat la aceste categorii de vârstă.

Mounjaro împreună cu alte medicamente Spuneţi medicului dumneavoastră, asistentei medicale sau farmacistului dacă utilizaţi, aţi utilizat recent sau s-ar putea să utilizaţi orice alte medicamente. Sarcina Dacă sunteţi gravidă, credeți că ați putea fi gravidă sau intenționați să rămâneți gravidă, adresați-vă medicului pentru recomandări înainte de a lua acest medicament. Acest medicament nu trebuie utilizat în timpul sarcinii, deoarece nu se cunosc efectele acestui medicament asupra unui copil nenăscut. Prin urmare, este recomandat să folosiţi mijloace contraceptive în timp ce utilizaţi acest medicament.

Alăptarea Tirzepatida trece în laptele matern în cantități foarte mici și nu este de așteptat să fie absorbită de către un nou-născut/sugar alăptat. Dacă alăptaţi sau intenţionaţi să alăptaţi, discutaţi cu medicul dumneavoastră înainte de a utiliza sau de a continua să utilizați acest medicament.

Conducerea vehiculelor şi folosirea utilajelor Este puţin probabil ca Mounjaro să vă afecteze capacitatea de a conduce vehicule şi folosi utilaje. Cu toate acestea, dacă utilizaţi Mounjaro în combinaţie cu o sulfoniluree sau cu insulină, puteţi avea un episod de scădere a concentrației de zahăr din sânge (hipoglicemie), care vă poate diminua capacitatea de concentrare. Evitaţi să conduceţi sau să folosiţi utilaje dacă aveţi orice semne de hipoglicemie, de exemplu, dureri de cap, somnolenţă, slăbiciune, amețeală, senzaţie de foame, confuzie, iritabilitate, bătăi rapide ale inimii şi transpiraţii (vezi pct. 4). Pentru informaţii despre riscul crescut de hipoglicemie, vezi pct. 2. Pentru informaţii suplimentare, adresaţi-vă medicului dumneavoastră.

Mounjaro conţine sodiu Acest medicament conţine sodiu mai puţin de 1 mmol (23 mg) per doză, adică practic „nu conţine sodiu”.

3. Cum se utilizează Mounjaro

Utilizați întotdeauna acest medicament exact așa cum v-a spus medicul dumneavoastră sau farmacistul. Discutaţi cu medicul dumneavoastră sau farmacistul dacă nu sunteţi sigur cum să utilizaţi acest medicament.

Cât de mult trebuie utilizat

Adulți

• Doza iniţială este de 2,5 mg o dată pe săptămână, timp de patru săptămâni. După patru săptămâni, medicul dumneavoastră vă va creşte doza la 5 mg o dată pe săptămână.
• Dacă este necesar, medicul dumneavoastră vă poate creşte doza în trepte a câte 2,5 mg până la doze de 7,5 mg, 10 mg, 12,5 mg sau 15 mg cu administrare o dată pe săptămână. În oricare dintre cazuri, medicul vă va spune să menţineţi tratamentul cu o anumită doză timp de cel puţin 4 săptămâni, înainte de a trece la o doză mai mare.

Adolescenți și copii cu vârsta între 10 și mai puțin de 18 ani tratați pentru diabet de tip 2

• Doza inițială este de 2,5 mg o dată pe săptămână, timp de patru săptămâni. După patru săptămâni, medicul dumneavoastră vă va crește doza la 5 mg o dată pe săptămână.
• Medicul dumneavoastră poate crește doza în trepte de 2,5 mg până la 7,5 mg și 10 mg o dată pe săptămână, dacă este necesar. În fiecare caz, medicul vă va indica să rămâneți la o anumită doză cel puțin 4 săptămâni înainte de a trece la o doză mai mare.

Nu schimbaţi doza decât dacă medicul dumneavoastră vă recomandă astfel.

Fiecare flacon conţine o doză de Mounjaro de 2,5 mg, 5 mg, 7,5 mg, 10 mg, 12,5 mg sau 15 mg. Alegerea momentului de administrare a Mounjaro Puteţi utiliza Mounjaro la orice oră din zi, în timpul mesei sau independent de momentul meselor. Dacă puteţi, ar trebui să îl utilizaţi în aceeaşi zi a săptămânii. Pentru a reţine mai uşor când să utilizaţi Mounjaro, puteţi bifa ziua săptămânii în care vă injectaţi prima doză pe cutia în care vă este livrat penul sau o puteţi marca într-un calendar.

Dacă este necesar, puteţi schimba ziua injecţiei săptămânale cu Mounjaro, atât timp cât există un interval de cel puţin 3 zile de la ultima injecţie. După alegerea unei noi zile de administrare, continuaţi regimul de administrare o dată pe săptămână, în ziua respectivă.

Cum se injectează Mounjaro Utilizați întotdeauna Mounjaro exact așa cum v-a spus medicul dumneavoastră. Înainte de a începe să utilizați Mounjaro, citiți întotdeauna cu atenție „Instrucțiunile de utilizare” de mai jos și discutați cu medicul dumneavoastră, asistenta medicală sau farmacistul dacă nu sunteți sigur cum să vă injectați corect Mounjaro. Dacă aveți vârsta sub 18 ani, persoana care are grijă de dumneavoastră vă poate administra injecția cu Mounjaro sau vă puteți auto-injecta dacă medicul consideră că este potrivit.

Mounjaro se injectează sub piele (injecţie subcutanată) în zona stomacului (abdomen) sau în partea superioară a piciorului (coapsă) sau în partea din spate a braţului. Dacă doriţi să injectaţi în partea superioară, din spate, a braţului, este posibil să aveţi nevoie de ajutorul unei alte persoane. Nu injectați Mounjaro direct într-o venă, deoarece acest lucru îi va schimba acțiunea.

Dacă doriţi, puteţi folosi aceeaşi zonă a corpului pentru injecţiile săptămânale. Trebuie să vă asiguraţi însă că alegeţi un alt loc pentru injectare în zona respectivă. Dacă vă injectaţi şi insulină, alegeţi un loc de injectare diferit pentru acea injecţie. Dacă sunteți orb sau cu deficiențe de vedere, veți avea nevoie de ajutor de la altcineva pentru a vă face injecția.

Instructiuni de utilizare 1. Mai întâi spălați-vă mâinile cu apă și săpun. 2. Verificaţi dacă Mounjaro din flacon arată limpede şi incolor până la uşor galben. Nu utilizați dacă este înghețat, tulbure sau conține particule solide. 3. Scoateți capacul de protecție, din plastic, al flaconului, dar nu scoateți dopul. Dezinfectaţi dopul de cauciuc al flaconului și pregătiți o seringă nouă. Nu folosiți în comun sau refolosiți acul sau seringa. 4. Trageți o cantitate mică de aer în seringă. Introduceți acul prin dopul de cauciuc al flaconului de Mounjaro și injectați aer în flacon. 5. Întoarceți flaconul Mounjaro și seringa cu susul în jos și trageți încet pistonul seringii în jos pentru a extrage toată soluția Mounjaro din flacon. Flaconul este umplut pentru a permite administrarea unei singure doze de 0,5 ml de Mounjaro. 6. Dacă există bule de aer în seringă, bateți ușor seringa de câteva ori pentru a lăsa bulele de aer să se ridice în partea de sus. Împingeți încet pistonul în sus până când nu mai este aer în seringă. 7. Scoateţi seringa din dopul flaconului. 8. Înainte de a face o injecție, curățați-vă pielea. 9. Prindeți ușor și formați un pliu de piele în care veți injecta. 10. Injectați sub piele, așa cum ați fost instruit(ă). Injectați toată soluția din seringă pentru a primi o doză completă. După injectare, lăsaţi acul în piele timp de cinci secunde, ca să vă asiguraţi că aţi primit întreaga doză. 11. Scoateți acul din piele. 12. Aruncați flaconul, acul folosit și seringa imediat după fiecare injectare într-un recipient rezistent la perforare sau conform instrucțiunilor medicului dumneavoastră, asistentei sau farmacistului.

Testarea nivelurilor de glucoză sanguină Dacă utilizaţi Mounjaro împreună cu o sulfoniluree sau cu insulină, este important să vă verificaţi valorile glucozei din sânge, aşa cum v-a instruit medicul dumneavoastră, asistenta medicală sau farmacistul (vezi pct. 2, „Atenţionări şi precauţii”). Dacă utilizaţi mai mult Mounjaro decât trebuie Dacă utilizați mai mult Mounjaro decât trebuie, adresaţi-vă imediat medicului dumneavoastră. Ocantitate prea mare din acest medicament poate cauza o scădere a glicemiei (hipoglicemie) şi vă poate provoca greață sau vărsături.

Dacă uitaţi să utilizaţi Mounjaro Dacă uitaţi să vă injectaţi o doză şi

• Au trecut 4 zile sau mai puţin de la momentul în care ar fi trebuit să utilizaţi Mounjaro, administraţi-l imediat ce vă amintiţi. Apoi injectaţi următoarea doză ca în mod obişnuit, în ziua programată.
• Dacă au trecut mai mult de 4 zile de la momentul în care ar fi trebuit să utilizaţi Mounjaro, nu mai administraţi doza omisă. Apoi injectaţi următoarea doză ca în mod obişnuit, în ziua programată.

Nu utilizaţi o doză dublă pentru a compensa doza de care aţi uitat. Intervalul minim de timp dintre două doze trebuie să fie de cel puţin 3 zile.

Dacă încetaţi să utilizaţi Mounjaro Nu întrerupeţi utilizarea Mounjaro fără a discuta cu medicul dumneavoastră. Dacă încetaţi să utilizaţi Mounjaro și aveți diabet de tip 2, concentrația de zahăr din sângele dumneavoastră poate creşte.

Dacă aveţi orice întrebări suplimentare cu privire la utilizarea acestui medicament, adresaţi-vă medicului dumneavoastră, asistentei medicale sau farmacistului.

4. Reacţii adverse posibile

Ca toate medicamentele, acest medicament poate provoca reacţii adverse, cu toate că nu apar la toate persoanele.

Reacţii adverse grave

Mai puţin frecvente (pot afecta până la 1 din 100 persoane)

• Inflamaţie a pancreasului (pancreatită acută) ce poate cauza durere severă la nivelul stomacului şi spatelui, care nu dispare. Dacă prezentaţi astfel de simptome, trebuie să vă prezentaţi imediat la un medic.

Rare (pot afecta până la 1 din 1000 persoane)

• Reacții alergice severe (de exemplu reacții anafilactice, angioedem). Trebuie să obțineți asistență medicală imediată și să informați medicul dumneavoastră dacă aveți simptome cum sunt probleme de respirație, umflare rapidă a buzelor, limbii și/sau gâtului cu dificultăți la înghițire și bătăi rapide ale inimii.

Alte reacţii adverse

Foarte frecvente (pot afecta mai mult de 1 din 10 persoane)

• Greaţă (senzaţie de rău)
• Diaree
• Durere de stomac (abdominală) raportată la pacienții tratați pentru controlul greutății și la copii și adolescenți tratați pentru diabet de tip 2
• Vărsături (stare de rău) raportate la pacienții tratați pentru controlul greutății corporale și la copii și adolescenți tratați pentru diabet de tip 2
• Constipație raportată la pacienții tratați pentru controlul greutății Aceste reacţii adverse nu sunt de obicei severe. Greața, diareea și vărsăturile apar cel mai frecvent în perioada de început a tratamentului cu tirzepatidă, dar se diminuează în timp la majoritatea pacienţilor.
• Scăderea concentrației de zahăr din sânge (hipoglicemie) este foarte frecventă atunci când tirzepatida este utilizată în combinaţie cu medicamente ce conţin o sulfoniluree şi/sau insulină.

Dacă utilizaţi o sulfoniluree sau insulină pentru diabetul de tip 2, poate fi necesar să vi se scadă doza pe durata tratamentului cu tirzepatidă (vezi pct. 2, „Atenţionări şi precauţii”). Simptomele hipoglicemiei pot include dureri de cap, somnolenţă, slăbiciune, amețeală, senzație de foame, confuzie, iritabilitate, bătăi rapide ale inimii şi transpiraţii. Medicul dumneavoastră ar trebui să vă spună cum să trataţi hipoglicemia.

Frecvente (pot afecta până la 1 din 10 persoane)

• Scăderea concentrației de zahăr din sânge (hipoglicemie) atunci când tirzepatida este utilizată pentru diabetul de tip 2 în combinaţie atât cu metformin, cât şi cu un inhibitor al cotransportorului 2 de sodiu-glucoză (un alt medicament pentru diabet)
• Scăderea concentrației de zahăr din sânge (hipoglicemie) când tirzepatida este utilizată pentru diabetul de tip 2 la copii și adolescenți în asociere cu metformin
• Reacţie alergică (hipersensibilitate) (de exemplu, erupţie trecătoare pe piele, mâncărime şi eczemă)
• Amețeli raportate la pacienții tratați pentru controlul greutății
• Tensiune arterială scăzută raportată la pacienții tratați pentru controlul greutății
• Diminuare a poftei de mâncare (apetit alimentar scăzut) raportată la pacienții tratați pentru diabet de tip 2
• Durere de stomac (abdominală) raportată la pacienții adulți tratați pentru diabet de tip 2
• Vărsături (stare de rău) raportate la pacienții adulți tratați pentru diabet de tip 2 – aceastea se diminuează de obicei în timp
• Indigestie (dispepsie)
• Constipație raportată la pacienții tratați pentru diabet de tip 2
• Balonare la nivelul stomacului
• Eliminare de gaze stomacale (eructaţie)
• Eliminare de gaze intestinale (flatulență)
• Reflux gastric sau arsuri la stomac (denumite şi boală de reflux gastro-esofagian – BRGE) – o boală cauzată de trecerea acidului din stomac în tubul care leagă stomacul de gură
• Căderea părului raportată la pacienții tratați pentru controlul greutății
• Senzaţie de oboseală (fatigabilitate)
• Reacţii la locul injectării (de exemplu, mâncărime sau roşeaţă)
• Puls rapid
• Concentrații crescute ale enzimelor pancreatice (cum sunt lipaza şi amilaza) în sânge
• Concentrații crescute de calcitonină în sânge la pacienții tratați pentru controlul greutății.

Mai puţin frecvente (pot afecta până la 1 din 100 de persoane)

• Scăderea concentrațiilor de zahăr din sânge (hipoglicemie) atunci când tirzepatida este utilizată în asociere cu metformin pentru tratarea diabetului de tip 2 la adulți
• Pietre la vezica biliară
• Inflamație a vezicii biliare
• Scădere în greutate raportată la pacienții tratați pentru diabet de tip 2
• Durere la locul de injectare
• Concentrații crescute de calcitonină în sânge la pacienții adulți tratați pentru diabet de tip 2 sau pentru AOS cu obezitate
• Modificări ale gustului
• Modificare în sensibilitatea pielii
• O întârziere în golirea stomacului

Raportarea reacţiilor adverse Dacă manifestați orice reacții adverse, adresați-vă medicului dumneavoastră, farmacistului sau asistentei medicale. Acestea includ orice posibile reacții adverse nemenționate în acest prospect. De asemenea, puteți raporta reacțiile adverse direct prin intermediul sistemului național de raportare, așa cum este menționat în Anexa V. Raportând reacțiile adverse, puteți contribui la furnizarea de informații suplimentare privind siguranța acestui medicament. 5. Cum se păstrează Mounjaro

Nu lăsaţi acest medicament la vederea şi îndemâna copiilor.

Nu utilizaţi acest medicament după data de expirare înscrisă pe eticheta flaconului şi pe cutie după EXP. Data de expirare se referă la ultima zi a lunii respective.

A se păstra la frigider (2 °C – 8 °C). A nu se congela. Dacă flaconul a fost păstrat la congelator, NU TREBUIE UTILIZAT.

A se păstra în ambalajul original pentru a fi protejat de lumină.

Mounjaro poate fi păstrat scos din frigider, la temperaturi sub 30 °C, până la 21 de zile, după care flaconul trebuie aruncat.

Nu utilizaţi acest medicament dacă observaţi că flaconul, sigiliul sau dopul sunt deteriorate sau dacă medicamentul este tulbure, prezintă modificări de culoare sau particule.

Nu aruncaţi niciun medicament pe calea apei sau a reziduurilor menajere. Întrebaţi farmacistul cum să aruncaţi medicamentele pe care nu le mai folosiţi. Aceste măsuri vor ajuta la protejarea mediului.

6. Conţinutul ambalajului şi alte informaţii

Ce conţine Mounjaro Substanţa activă este tirzepatidă.

• Mounjaro 2,5 mg Fiecare flacon conţine tirzepatidă 2,5 mg în 0,5 ml de soluţie (5 mg/ml).
• Mounjaro 5 mg Fiecare flacon conţine tirzepatidă 5 mg în 0,5 ml de soluţie (10 mg/ml).
• Mounjaro 7,5 mg Fiecare flacon conţine tirzepatidă 7,5 mg în 0,5 ml de soluţie (15 mg/ml).
• Mounjaro 10 mg Fiecare flacon conţine tirzepatidă 10 mg în 0,5 ml de soluţie (20 mg/ml).
• Mounjaro 12,5 mg Fiecare flacon conţine tirzepatidă 12,5 mg în 0,5 ml de soluţie (25 mg/ml).
• Mounjaro 15 mg Fiecare flacon conţine tirzepatidă 15 mg în 0,5 ml de soluţie (30 mg/ml).

Celelalte componente sunt hidrogenofosfat disodic heptahidrat (E339), clorura de sodiu, hidroxidul de sodiu (pentru informaţii suplimentare, vezi „Mounjaro conţine sodiu” de la pct. 2); acid clorhidric concentrat şi apă pentru preparate injectabile.

Cum arată Mounjaro şi conţinutul ambalajului Mounjaro este o soluţie injectabilă limpede, incoloră până la uşor gălbuie, în stilou injector (pen) preumplut. Fiecare flacon conţine 0,5 ml de soluţie. Flaconul este conceput pentru o singură utilizare. Ambalaje cu 1 flacon, 4 flacoane, 12 flacoane, ambalaje multiple cu 4 (4 ambalaje a câte 1) flacoane sau ambalaje multiple cu 12 (12 ambalaje a câte 1) flacoane. Este posibil ca nu toate mărimile de ambalaj să fie comercializate în ţara dumneavoastră. Acele și seringa nu sunt furnizate în acest pachet.

Deţinătorul autorizaţiei de punere pe piaţă Eli Lilly Nederland B.V., Orteliuslaan 1000, 3528 BD Utrecht, Țările de Jos.

Fabricantul Eli Lilly Italia S.p.A.,Via Gramsci 731/733, 50019, Sesto Fiorentino, Firenze (FI), Italia Lilly S.A., Avda. de la Industria, 30, 28108 Alcobendas, Madrid, Spania Pentru orice informaţii referitoare la acest medicament, vă rugăm să contactaţi reprezentanţa locală a deţinătorului autorizaţiei de punere pe piaţă:

Belgique/België/Belgien Eli Lilly Benelux S.A./N.V. Tél/Tel: + 32-(0)2 548 84 84

Lietuva Eli Lilly Lietuva Tel. +370 (5) 2649600

България ТП „Ели Лили Недерланд” Б.В. – България тел. + 359 2 491 41 40

Luxembourg/Luxemburg Eli Lilly Benelux S.A./N.V. Tél/Tel: + 32-(0)2 548 84 84 Česká republika ELI LILLY ČR, s.r.o. Tel: + 420 234 664 111

Magyarország Lilly Hungária Kft. Tel: + 36 1 328 5100 Danmark Eli Lilly Danmark A/S Tlf.: +45 45 26 60 00

Malta Charles de Giorgio Ltd. Tel: + 356 25600 500 Deutschland Lilly Deutschland GmbH Tel. + 49-(0) 6172 273 2222

Nederland Eli Lilly Nederland B.V. Tel: + 31-(0) 30 60 25 800 Eesti Eli Lilly Nederland B.V. Tel: +372 6 817 280

Norge Eli Lilly Norge A.S. Tlf: + 47 22 88 18 00 Ελλάδα ΦΑΡΜΑΣΕΡΒ-ΛΙΛΛΥ Α.Ε.Β.Ε. Τηλ: +30 210 629 4600

Österreich Eli Lilly Ges.m.b.H. Tel: + 43-(0) 20609 1270 España Lilly S.A. Tel: + 34-91 663 50 00

Polska Eli Lilly Polska Sp. z o.o. Tel: +48 22 440 33 00 France Lilly France Tél: +33-(0) 1 55 49 34 34

Portugal Lilly Portugal Produtos Farmacêuticos, Lda Tel: + 351-21-4126600 Hrvatska Eli Lilly Hrvatska d.o.o. Tel: +385 1 2350 999

România Eli Lilly România S.R.L. Tel: + 40 21 4023000 Ireland Eli Lilly and Company (Ireland) Limited Tel: + 353-(0) 1 661 4377

Slovenija Eli Lilly farmacevtska družba, d.o.o. Tel: +386 (0)1 580 00 10 Ísland Icepharma hf. Sími + 354 540 8000

Slovenská republika Eli Lilly Slovakia s.r.o. Tel: + 421 220 663 111 Italia Eli Lilly Italia S.p.A. Tel: + 39- 055 42571

Suomi/Finland Oy Eli Lilly Finland Ab Puh/Tel: + 358-(0) 9 85 45 250 Κύπρος Phadisco Ltd Sverige Eli Lilly Sweden AB Τηλ: +357 22 715000

Tel: + 46-(0) 8 7378800 Latvija Eli Lilly (Suisse) S.A Pārstāvniecība Latvijā Tel: +371 67364000

Acest prospect a fost revizuit în

Alte surse de informaţii

Informaţii detaliate privind acest medicament sunt disponibile pe site-ul Agenţiei Europene pentru Medicamente: https://www.ema.europa.eu Prospect: Instrucţiuni pentru pacient

Mounjaro 2,5 mg/doză KwikPen soluţie injectabilă în stilou injector (pen) preumplut Mounjaro 5 mg/doză KwikPen soluţie injectabilă în stilou injector (pen) preumplut Mounjaro 7,5 mg/doză KwikPen soluţie injectabilă în stilou injector (pen) preumplut Mounjaro 10 mg/doză KwikPen soluţie injectabilă în stilou injector (pen) preumplut Mounjaro 12,5 mg/doză KwikPen soluţie injectabilă în stilou injector (pen) preumplut Mounjaro 15 mg/doză KwikPen soluţie injectabilă în stilou injector (pen) preumplut tirzepatidă

Acest medicament face obiectul unei monitorizări suplimentare. Acest lucru va permite identificarea rapidă de noi informaţii referitoare la siguranţă. Puteţi să fiţi de ajutor raportând orice reacţii adverse pe care le puteţi avea. Vezi ultima parte de la pct. 4 pentru modul de raportare a reacţiilor adverse.

Citiţi cu atenţie şi în întregime acest prospect înainte de a începe să utilizaţi acest medicament deoarece conţine informaţii importante pentru dumneavoastră.

• Păstraţi acest prospect. S-ar putea să fie necesar să-l recitiţi.
• Dacă aveţi întrebări suplimentare, adresaţi-vă medicului dumneavoastră, asistentei medicale sau farmacistului.
• Acest medicament a fost prescris numai pentru dumneavoastră. Nu trebuie să-l daţi altor persoane. Le poate face rău, chiar dacă au aceleaşi semne de boală ca dumneavoastră.
• Dacă manifestaţi orice reacţii adverse, adresaţi-vă medicului dumneavoastră, asistentei medicale sau farmacistului. Acestea includ orice posibile reacţii adverse nemenţionate în acest prospect.

Vezi punctul 4.

Ce găsiţi în acest prospect

1. Ce este Mounjaro KwikPen şi pentru ce se utilizează 2. Ce trebuie să ştiţi înainte să utilizaţi Mounjaro KwikPen 3. Cum se utilizează Mounjaro KwikPen 4. Reacţii adverse posibile 5. Cum se păstrează Mounjaro KwikPen 6. Conţinutul ambalajului şi alte informaţii 1. Ce este Mounjaro KwikPen şi pentru ce se utilizează

Mounjaro conţine substanţa activă denumită tirzepatidă şi este utilizat pentru tratarea diabetului zaharat de tip 2 la adulţi, adolescenți și copii cu vârsta mai mare de 10 ani. Mounjaro reduce concentrația zahărului din organism numai atunci când aceasta este prea mare.

Mounjaro este, de asemenea, utilizat pentru a trata adulții cu obezitate sau supraponderali (cu IMC de cel puțin 27 kg/m2). Mounjaro influențează reglarea apetitului, ceea ce vă poate ajuta să mâncați mai puține alimente și să vă reduceți greutatea corporală.

În diabetul de tip 2, Mounjaro este utilizat:

• singur, atunci când nu puteţi lua metformin (un alt medicament pentru tratamentul diabetului zaharat).
• sau împreună cu alte medicamente pentru tratamentul diabetului zaharat, atunci când acestea nu sunt suficiente pentru a vă controla concentrația zahărului din sânge. Aceste alte medicamente pot fi medicamente care se administrează pe cale orală şi/sau insulină administrată prin injectare.

Mounjaro este, de asemenea, utilizat împreună cu dieta și exercițiile fizice pentru scăderea în greutate și pentru a ajuta la menținerea sub control a greutății la adulții care au:

• un IMC de 30 kg/m² sau mai mare (obezitate) sau
• un IMC de cel puțin 27 kg/m², dar mai mic de 30 kg/m² (supraponderali) și probleme de sănătate legate de greutate (cum ar fi prediabet, diabet de tip 2, hipertensiune arterială, nivele anormale de grăsimi în sânge, probleme de respirație în timpul somnului numite „apnee obstructivă în somn”, funcție a inimii afectată sau antecedente de infarct miocardic (atac de cord), accident vascular cerebral sau probleme ale vaselor de sânge)

IMC (indicele de masă corporală) este o măsură a greutății dumneavoastră în raport cu înălțimea dumneavoastră.

La pacienții cu apnee obstructivă în somn (AOS) și obezitate, Mounjaro poate fi utilizat cu sau fără terapie cu presiune pozitivă a căilor respiratorii (PAP).

Este important să continuaţi să respectaţi recomandările medicului dumneavoastră, asistentei medicale sau farmacistului privind regimul alimentar şi exerciţiile fizice.

2. Ce trebuie să ştiţi înainte să utilizaţi Mounjaro KwikPen

Nu utilizaţi Mounjaro KwikPen

• dacă sunteţi alergic la tirzepatidă sau la oricare dintre celelalte componente ale acestui medicament (enumerate la pct. 6).

Atenţionări şi precauţii Înainte să utilizaţi Mounjaro, adresaţi-vă medicului dumneavoastră, asistentei medicale sau farmacistului dacă:

• aveţi probleme severe cu digestia alimentelor sau alimentele rămân în stomac mai mult timp decât este normal (inclusiv gastropareză severă).
• aţi avut vreodată pancreatită (inflamaţie a pancreasului care poate cauza durere intensă la nivelul stomacului şi spatelui, care nu dispare).
• aveţi o problemă cu ochii (retinopatie diabetică sau edem macular).
• utilizaţi o sulfoniluree (un alt medicament pentru tratamentul diabetului zaharat) sau insulină pentru diabet, deoarece se poate produce o scădere a concentrației de zahăr din sânge (hipoglicemie). Medicul dumneavoastră poate considera necesar să vă schimbe doza acestor medicamente, pentru a reduce acest risc.

Atunci când începeţi tratamentul cu Mounjaro, în unele cazuri puteţi suferi pierderi de lichide/deshidratare, de exemplu din cauza vărsăturilor, greţei şi/sau diareii, ceea ce poate duce la o reducere a funcției rinichiului. Este important să evitaţi deshidratarea consumând multe lichide. Adresaţi-vă medicului dumneavoastră dacă aveţi întrebări sau îngrijorări.

Dacă știți că urmează să fiți supus unei operații chirurgicale în care veți fi anesteziat (adormit), vă rugăm să spuneți medicului că luați Mounjaro.

Copii şi adolescenţi Acest medicament poate fi administrat la copii cu vârsta de 10 ani și peste tratați pentru diabet de tip 2. A fost studiat doar la copii cu diabet de tip 2 care sunt supraponderali sau au obezitate la începutul tratamentului.

Acest medicament nu trebuie administrat la copii cu vârsta sub 10 ani, tratați pentru diabet de tip 2 și la copii şi adolescenţi cu vârsta sub 18 ani pentru scăderea în greutate, deoarece nu a fost studiat la aceste categorii de vârstă.

Mounjaro împreună cu alte medicamente Spuneţi medicului dumneavoastră, asistentei medicale sau farmacistului dacă utilizaţi, aţi utilizat recent sau s-ar putea să utilizaţi orice alte medicamente. Sarcina Dacă sunteţi gravidă, credeți că ați putea fi gravidă sau intenționați să rămâneți gravidă, adresați-vă medicului pentru recomandări înainte de a lua acest medicament. Acest medicament nu trebuie utilizat în timpul sarcinii, deoarece nu se cunosc efectele acestui medicament asupra unui copil nenăscut. Prin urmare, este recomandat să folosiţi mijloace contraceptive în timp ce utilizaţi acest medicament.

Alăptarea Tirzepatida trece în laptele matern în cantități foarte mici și nu se așteaptă să fie absorbită de un nou-născut/sugar alăptat Dacă alăptaţi sau intenţionaţi să alăptaţi, discutaţi cu medicul dumneavoastră înainte de a utiliza sau de a continua să utilizați acest medicament.

Conducerea vehiculelor şi folosirea utilajelor Este puţin probabil ca Mounjaro să vă afecteze capacitatea de a conduce vehicule şi folosi utilaje. Cu toate acestea, dacă utilizaţi Mounjaro în combinaţie cu o sulfoniluree sau cu insulină, puteţi avea un episod de scădere a concentrației de zahăr din sânge (hipoglicemie), care vă poate diminua capacitatea de concentrare. Evitaţi să conduceţi sau să folosiţi utilaje dacă aveţi orice semne de hipoglicemie, de exemplu, dureri de cap, somnolenţă, slăbiciune, amețeală, senzaţie de foame, confuzie, iritabilitate, bătăi rapide ale inimii şi transpiraţii (vezi pct. 4). Pentru informaţii despre riscul crescut de hipoglicemie, vezi pct. 2. Pentru informaţii suplimentare, adresaţi-vă medicului dumneavoastră.

Mounjaro conţine sodiu Acest medicament conţine sodiu mai puţin de 1 mmol (23 mg) per doză, adică practic „nu conţine sodiu”.

Mounjaro KwikPen conține alcool benzilic Acest medicament conține alcool benzilic 5,4 mg în fiecare doză de 0,6 ml. Alcoolul benzilic poate provoca reacții alergice.

Adresați-vă medicului dumneavoastră, asistentei medicale sau farmacistului pentru recomandări dacă sunteți gravidă sau alăptați sau dacă aveți afecțiuni ale ficatului sau rinichilor. Acest lucru este necesar deoarece în corpul dumneavoastră se pot acumula cantități mari de alcool benzilic care pot determina reacții adverse (numite acidoză metabolică).

3. Cum se utilizează Mounjaro

Utilizați întotdeauna acest medicament exact așa cum v-a spus medicul dumneavoastră sau farmacistul. Discutaţi cu medicul dumneavoastră sau farmacistul dacă nu sunteţi sigur cum să utilizaţi acest medicament.

O cantitate mică de medicament poate rămâne în stiloul injector după ce toate dozele au fost administrate corect. Nu încercați să utilizați medicamentul rămas. După administrarea celei de-a patra doze, stiloul injector trebuie aruncat în mod corespunzător.

Cât de mult trebuie utilizat

Adulți

• Doza iniţială este de 2,5 mg o dată pe săptămână, timp de patru săptămâni. După patru săptămâni, medicul dumneavoastră vă va creşte doza la 5 mg o dată pe săptămână.
• Dacă este necesar, medicul dumneavoastră vă poate creşte doza în trepte a câte 2,5 mg până la doze de 7,5 mg, 10 mg, 12,5 mg sau 15 mg cu administrare o dată pe săptămână. În oricare dintre cazuri, medicul vă va spune să menţineţi tratamentul cu o anumită doză timp de cel puţin 4 săptămâni, înainte de a trece la o doză mai mare.

Adolescenți și copii cu vârsta între 10 și mai puțin de 18 ani tratați pentru diabet de tip 2

• Doza inițială este de 2,5 mg o dată pe săptămână, timp de patru săptămâni. După patru săptămâni, medicul dumneavoastră vă va crește doza la 5 mg o dată pe săptămână.
• Medicul dumneavoastră poate crește doza în trepte de 2,5 mg până la 7,5 mg și 10 mg o dată pe săptămână, dacă este necesar. În fiecare caz, medicul vă va indica să rămâneți la o anumită doză cel puțin 4 săptămâni înainte de a trece la o doză mai mare.

Nu schimbaţi doza decât dacă medicul dumneavoastră vă recomandă astfel.

Alegerea momentului de administrare a Mounjaro Puteţi utiliza pen-ul la orice oră din zi, în timpul mesei sau independent de momentul meselor. Dacă puteţi, ar trebui să îl utilizaţi în aceeaşi zi a săptămânii. Pentru a reţine mai uşor când să utilizaţi Mounjaro, puteţi bifa ziua săptămânii în care vă injectaţi prima doză pe cutia în care vă este livrat penul sau o puteţi marca într-un calendar.

Dacă este necesar, puteţi schimba ziua injecţiei săptămânale cu Mounjaro, atât timp cât există un interval de cel puţin 3 zile de la ultima injecţie. După alegerea unei noi zile de administrare, continuaţi regimul de administrare o dată pe săptămână, în ziua respectivă.

Cum se injectează Mounjaro KwikPen Mounjaro se injectează sub piele (injecţie subcutanată) în zona stomacului (abdomen) la cel puțin 5 cm de ombilic sau în partea superioară a piciorului (coapsă) sau în partea superioară, din spate a braţului. Dacă doriţi să administrați în partea superioară, din spate, a braţului, este posibil să aveţi nevoie de ajutorul unei alte persoane.

Dacă doriţi, puteţi folosi aceeaşi zonă a corpului pentru injecţiile săptămânale. Trebuie să vă asiguraţi însă că alegeţi un alt loc pentru injectare în zona respectivă. Dacă vă injectaţi şi insulină, alegeţi un loc de injectare diferit pentru acea injecţie.

Citiţi cu atenţie „Instrucţiunile de utilizare” pentru stiloul injector, înainte de a utiliza Mounjaro KwikPen. Dacă aveți vârsta sub 18 ani, persoana care are grijă de dumneavoastră vă poate administra injecția cu Mounjaro sau vă puteți auto-injecta dacă medicul consideră că este potrivit.

Testarea nivelurilor de glucoză sanguină Dacă utilizaţi Mounjaro împreună cu o sulfoniluree sau cu insulină, este important să vă verificaţi valorile glucozei din sânge, aşa cum v-a instruit medicul dumneavoastră, asistenta medicală sau farmacistul (vezi pct. 2, „Atenţionări şi precauţii”).

Dacă utilizaţi mai mult Mounjaro decât trebuie Dacă utilizați mai mult Mounjaro decât trebuie, adresaţi-vă imediat medicului dumneavoastră. Ocantitate prea mare din acest medicament poate cauza o scădere a glicemiei (hipoglicemie) şi vă poate provoca greață sau vărsături.

Dacă uitaţi să utilizaţi Mounjaro Dacă uitaţi să vă injectaţi o doză şi

• au trecut 4 zile sau mai puţin de la momentul în care ar fi trebuit să utilizaţi Mounjaro, administraţi-l imediat ce vă amintiţi. Apoi injectaţi următoarea doză ca în mod obişnuit, în ziua programată.
• dacă au trecut mai mult de 4 zile de la momentul în care ar fi trebuit să utilizaţi Mounjaro, nu mai administraţi doza omisă. Apoi injectaţi următoarea doză ca în mod obişnuit, în ziua programată.

Nu utilizaţi o doză dublă pentru a compensa doza de care aţi uitat. Intervalul minim de timp dintre două doze trebuie să fie de cel puţin 3 zile. Dacă încetaţi să utilizaţi Mounjaro Nu întrerupeţi utilizarea Mounjaro fără a discuta cu medicul dumneavoastră. Dacă încetaţi să utilizaţi Mounjaro și aveți diabet de tip 2, concentrația de zahăr din sângele dumneavoastră poate creşte.

Dacă aveţi orice întrebări suplimentare cu privire la utilizarea acestui medicament, adresaţi-vă medicului dumneavoastră, asistentei medicale sau farmacistului.

4. Reacţii adverse posibile

Ca toate medicamentele, acest medicament poate provoca reacţii adverse, cu toate că nu apar la toate persoanele.

Reacţii adverse grave

Mai puţin frecvente (pot afecta până la 1 din 100 persoane)

• Inflamaţie a pancreasului (pancreatită acută) ce poate cauza durere severă la nivelul stomacului şi spatelui, care nu dispare. Dacă prezentaţi astfel de simptome, trebuie să vă prezentaţi imediat la un medic.

Rare (pot afecta până la 1 din 1000 persoane)

• Reacții alergice severe (de exemplu reacții anafilactice, angioedem). Trebuie să obțineți asistență medicală imediată și să informați medicul dumneavoastră dacă aveți simptome cum sunt probleme de respirație, umflare rapidă a buzelor, limbii și/sau gâtului cu dificultăți la înghițire și bătăi rapide ale inimii.

Alte reacţii adverse

Foarte frecvente (pot afecta mai mult de 1 din 10 persoane)

• Greaţă (senzaţie de rău)
• Diaree
• Durere de stomac (abdominală) raportată la pacienții tratați pentru controlul greutății și la copii și adolescenți tratați pentru diabet de tip 2
• Vărsături (stare de rău) raportate la pacienții tratați pentru controlul greutății corporale și la copii și adolescenți tratați pentru diabet de tip 2
• Constipație raportată la pacienții tratați pentru controlul greutății Aceste reacţii adverse nu sunt de obicei severe. Greața, diareea și vărsăturile apar cel mai frecvent în perioada de început a tratamentului cu tirzepatidă, dar se diminuează în timp la majoritatea pacienţilor.
• Scăderea concentrației de zahăr din sânge (hipoglicemie) este foarte frecventă atunci când tirzepatida este utilizată în combinaţie cu medicamente ce conţin o sulfoniluree şi/sau insulină.

Dacă utilizaţi o sulfoniluree sau insulină pentru diabetul de tip 2, poate fi necesar să vi se scadă doza pe durata tratamentului cu tirzepatidă (vezi pct. 2, „Atenţionări şi precauţii”). Simptomele hipoglicemiei pot include dureri de cap, somnolenţă, slăbiciune, amețeală, senzație de foame, confuzie, iritabilitate, bătăi rapide ale inimii şi transpiraţii. Medicul dumneavoastră ar trebui să vă spună cum să trataţi hipoglicemia.

Frecvente (pot afecta până la 1 din 10 persoane)

• Scăderea concentrației de zahăr din sânge (hipoglicemie) când tirzepatida este utilizată pentru diabetul de tip 2 în combinaţie atât cu metformin, cât şi cu un inhibitor al co-transportorului 2 de sodiu-glucoză (un alt medicament pentru diabet)
• Scăderea concentrației de zahăr din sânge (hipoglicemie) când tirzepatida este utilizată pentru diabetul de tip 2 la copii și adolescenți în asociere cu metformin
• Reacţie alergică (hipersensibilitate) (de exemplu, erupţie trecătoare pe piele, mâncărime şi eczemă)
• Amețeli raportate la pacienții tratați pentru controlul greutății
• Tensiune arterială scăzută raportată la pacienții tratați pentru controlul greutății
• Diminuare a poftei de mâncare (apetit alimentar scăzut) raportată la pacienții tratați pentru diabet de tip 2
• Durere de stomac (abdominală) raportată la pacienții adulți tratați pentru diabet de tip 2
• Vărsături (stare de rău) raportate la pacienții adulți tratați pentru diabet de tip 2 – aceastea se diminuează de obicei în timp
• Indigestie (dispepsie)
• Constipație raportată la pacienții tratați pentru diabet de tip 2
• Balonare la nivelul stomacului
• Eliminare de gaze stomacale (eructaţie)
• Eliminare de gaze intestinale (flatulență)
• Reflux gastric sau arsuri la stomac (denumite şi boală de reflux gastro-esofagian – BRGE) – o boală cauzată de trecerea acidului din stomac în tubul care leagă stomacul de gură
• Căderea părului raportată la pacienții tratați pentru controlul greutății
• Senzaţie de oboseală (fatigabilitate)
• Reacţii la locul injectării (de exemplu, mâncărime sau roşeaţă)
• Puls rapid
• Concentrații crescute ale enzimelor pancreatice (cum sunt lipaza şi amilaza) în sânge
• Concentrații crescute de calcitonină în sânge la pacienții tratați pentru controlul greutății.

Mai puţin frecvente (pot afecta până la 1 din 100 de persoane)

• Scăderea concentrațiilor de zahăr din sânge (hipoglicemie) atunci când tirzepatida este utilizată în asociere cu metformin pentru tratarea diabetului de tip 2 la adulți
• Pietre la vezica biliară
• Inflamație a vezicii biliare
• Scădere în greutate raportată la pacienții tratați pentru diabet de tip 2
• Durere la locul de injectare
• Concentrații crescute de calcitonină în sânge la pacienții adulți tratați pentru diabet de tip 2 sau pentru AOS cu obezitate
• Modificări ale gustului
• Modificare în sensibilitatea pielii
• O întârziere în golirea stomacului

Raportarea reacţiilor adverse Dacă manifestați orice reacții adverse, adresați-vă medicului dumneavoastră, farmacistului sau asistentei medicale. Acestea includ orice posibile reacții adverse nemenționate în acest prospect. De asemenea, puteți raporta reacțiile adverse direct prin intermediul sistemului național de raportare, așa cum este menționat în Anexa V. Raportând reacțiile adverse, puteți contribui la furnizarea de informații suplimentare privind siguranța acestui medicament.

5. Cum se păstrează Mounjaro KwikPen

Nu lăsaţi acest medicament la vederea şi îndemâna copiilor.

Nu utilizaţi acest medicament după data de expirare înscrisă pe eticheta stiloului injector (pen-ului) şi pe cutie după EXP. Data de expirare se referă la ultima zi a lunii respective.

A se păstra la frigider (2 °C – 8 °C). A nu se congela. Dacă stiloul injector (pen-ul) a fost păstrat la congelator, NU TREBUIE UTILIZAT.

Mounjaro poate fi păstrat scos din frigider, la temperaturi sub 30 °C, până la 30 de zile după prima utilizare, după care stiloul injector trebuie aruncat.

Nu utilizaţi acest medicament dacă observaţi că pen-ul este deteriorat sau dacă medicamentul este tulbure, prezintă modificări de culoare sau particule. Nu aruncaţi niciun medicament pe calea apei sau a reziduurilor menajere. Întrebaţi farmacistul cum să aruncaţi medicamentele pe care nu le mai folosiţi. Aceste măsuri vor ajuta la protejarea mediului.

6. Conţinutul ambalajului şi alte informaţii

Ce conţine Mounjaro KwikPen Substanţa activă este tirzepatidă. Mounjaro 2,5 mg/doză KwikPen: Fiecare doză conține tirzepatidă 2,5 mg în 0,6 ml soluție. Fiecare stilou injector (pen) preumplut multidoză conține tirzepatidă 10 mg în 2,4 ml (4,17 mg/ml). Fiecare stilou injector (pen) furnizează 4 doze de 2,5 mg. Mounjaro 5 mg/doză KwikPen: Fiecare doză conține tirzepatidă 5 mg în 0,6 ml soluție. Fiecare stilou injector (pen) preumplut multidoză conține tirzepatidă 20 mg în 2,4 ml (8,33 mg/ml). Fiecare stilou injector (pen) furnizează 4 doze de 5 mg. Mounjaro 7,5 mg/doză KwikPen: Fiecare doză conține tirzepatidă 7,5 mg în 0,6 ml soluție. Fiecare stilou injector (pen) preumplut multidoză conține tirzepatidă 30 mg în 2,4 ml (12,5 mg/ml). Fiecare stilou injector (pen) furnizează 4 doze de 7,5 mg. Mounjaro 10 mg/doză KwikPen: Fiecare doză conține tirzepatidă 10 mg în 0,6 ml soluție. Fiecare stilou injector (pen) preumplut multidoză conține tirzepatidă 40 mg în 2,4 ml (16,7 mg/ml). Fiecare stilou injector (pen) furnizează 4 doze de 10 mg. Mounjaro 12,5 mg/doză KwikPen: Fiecare doză conține tirzepatidă 12,5 mg în 0,6 ml soluție. Fiecare stilou injector (pen) preumplut multidoză conține tirzepatidă 50 mg în 2,4 ml (20,8 mg/ml). Fiecare stilou injector (pen) furnizează 4 doze de 12,5 mg. Mounjaro 15 mg/doză KwikPen: Fiecare doză conține tirzepatidă 15 mg în 0,6 ml soluție. Fiecare stilou injector (pen) preumplut multidoză conține tirzepatidă 60 mg în 2,4 ml (25 mg/ml). Fiecare stilou injector (pen) furnizează 4 doze de 15 mg.

Celelalte componente sunt hidrogenofosfat disodic heptahidrat (E339), alcool benzilic (E1519) (pentru informaţii suplimentare, vezi „Mounjaro KwikPen conţine alcool benzilic” de la pct. 2), glicerol, fenol, clorura de sodiu, hidroxidul de sodiu (pentru informaţii suplimentare, vezi „Mounjaro conţine sodiu” de la pct. 2); acid clorhidric concentrat şi apă pentru preparate injectabile.

Cum arată Mounjaro şi conţinutul ambalajului Mounjaro este o soluţie injectabilă limpede, incoloră până la uşor gălbuie, în stilou injector (pen) preumplut (KwikPen). Fiecare KwikPen preumplut conține 2,4 ml soluție injectabilă (4 doze a câte 0,6 ml) și un exces pentru armare. Acele nu sunt incluse. Ambalaje cu 1 și 3 stilouri injectoare KwikPen. Este posibil ca nu toate mărimile de ambalaj să fie comercializate în ţara dumneavoastră.

Deţinătorul autorizaţiei de punere pe piaţă Eli Lilly Nederland B.V., Orteliuslaan 1000, 3528 BD Utrecht, Țările de Jos.

Fabricantul Eli Lilly Italia S.p.A.,Via Gramsci 731/733, 50019, Sesto Fiorentino, Firenze (FI), Italia Lilly S.A., Avda. de la Industria, 30, 28108 Alcobendas, Madrid, Spania Lilly France, 2, rue du Colonel Lilly, 67640 Fegersheim, Franţa Millmount Healthcare Limited, Block 7 City North Business Campus, Stamullen, K32 YD60, Irlanda Millmount Healthcare Limited, IDA Science And Technology Park, Mullagharlin, Dundalk, Co. Louth, A91 DET0, Irlanda

Pentru orice informaţii referitoare la acest medicament, vă rugăm să contactaţi reprezentanţa locală a deţinătorului autorizaţiei de punere pe piaţă:

Belgique/België/Belgien Eli Lilly Benelux S.A./N.V. Tél/Tel: + 32-(0)2 548 84 84

Lietuva Eli Lilly Lietuva Tel. +370 (5) 2649600 България ТП „Ели Лили Недерланд” Б.В. – България тел. + 359 2 491 41 40

Luxembourg/Luxemburg Eli Lilly Benelux S.A./N.V. Tél/Tel: + 32-(0)2 548 84 84 Česká republika ELI LILLY ČR, s.r.o. Tel: + 420 234 664 111

Magyarország Lilly Hungária Kft. Tel: + 36 1 328 5100 Danmark Eli Lilly Danmark A/S Tlf.: +45 45 26 60 00

Malta Charles de Giorgio Ltd. Tel: + 356 25600 500 Deutschland Lilly Deutschland GmbH Tel. + 49-(0) 6172 273 2222

Nederland Eli Lilly Nederland B.V. Tel: + 31-(0) 30 60 25 800 Eesti Eli Lilly Nederland B.V. Tel: +372 6 817 280

Norge Eli Lilly Norge A.S. Tlf: + 47 22 88 18 00 Ελλάδα ΦΑΡΜΑΣΕΡΒ-ΛΙΛΛΥ Α.Ε.Β.Ε. Τηλ: +30 210 629 4600

Österreich Eli Lilly Ges.m.b.H. Tel: + 43-(0) 1 20609 1270 España Lilly S.A. Tel: + 34-91 663 50 00

Polska Eli Lilly Polska Sp. z o.o. Tel: +48 22 440 33 00 France Lilly France Tél: +33-(0) 1 55 49 34 34

Portugal Lilly Portugal Produtos Farmacêuticos, Lda Tel: + 351-21-4126600 Hrvatska Eli Lilly Hrvatska d.o.o. Tel: +385 1 2350 999

România Eli Lilly România S.R.L. Tel: + 40 21 4023000 Ireland Eli Lilly and Company (Ireland) Limited Tel: + 353-(0) 1 661 4377

Slovenija Eli Lilly farmacevtska družba, d.o.o. Tel: +386 (0)1 580 00 10 Ísland Icepharma hf. Sími + 354 540 8000

Slovenská republika Eli Lilly Slovakia s.r.o. Tel: + 421 220 663 111 Italia Eli Lilly Italia S.p.A. Tel: + 39- 055 42571

Suomi/Finland Oy Eli Lilly Finland Ab Puh/Tel: + 358-(0) 9 85 45 250 Κύπρος Phadisco Ltd Τηλ: +357 22 715000

Sverige Eli Lilly Sweden AB Tel: + 46-(0) 8 7378800 Latvija Eli Lilly (Suisse) S.A Pārstāvniecība Latvijā Tel: +371 67364000

Acest prospect a fost revizuit în

Alte surse de informaţii

Informaţii detaliate privind acest medicament sunt disponibile pe site-ul Agenţiei Europene pentru Medicamente: https://www.ema.europa.eu Manualul utilizatorului Stilou injector preumplut multidoză Fiecare stilou injector conține 4 doze, o doză administrată săptămânal.

Mounjaro 2,5 mg/doză KwikPen soluţie injectabilă în stilou injector (pen) preumplut Mounjaro 5 mg/doză KwikPen soluţie injectabilă în stilou injector (pen) preumplut Mounjaro 7,5 mg/doză KwikPen soluţie injectabilă în stilou injector (pen) preumplut Mounjaro 10 mg/doză KwikPen soluţie injectabilă în stilou injector (pen) preumplut Mounjaro 12,5 mg/doză KwikPen soluţie injectabilă în stilou injector (pen) preumplut Mounjaro 15 mg/doză KwikPen soluţie injectabilă în stilou injector (pen) preumplut tirzepatidă

Aceste instrucțiuni de utilizare conțin informații despre modul de injectare Mounjaro KwikPen

Informații importante pe care trebuie să le cunoașteți înainte de a injecta Mounjaro KwikPen.

Citiți Manualul Utilizatorului înainte de a începe tratamentul cu Mounjaro KwikPen și de fiecare dată când folosiți un nou pen. Este posibil să existe informaţii noi. Aceste instrucţiuni nu înlocuiesc discuţia cu personalul medical despre problema dumneavoastră de sănătate sau tratamentul aferent.

Mounjaro KwikPen este un stilou injector (pen) preumplut multidoză. Stiloul injector (pen) conține 4 doze fixe, câte o doză administrată săptămânal. Administrați o singură injecție, săptămânal, sub piele (subcutanat).

După 4 doze, aruncați stiloul injector, inclusiv medicamentul neutilizat. Stiloul injector (pen) vă va împiedica să obțineți o doză completă după ce v-ați administrat singur 4 doze săptămânale. Nu injectați medicamentul rămas. Nu transferați medicamentul din stiloul injector (pen) în seringă.

Nu dați altei persoane Mounjaro KwikPen, chiar dacă acul a fost schimbat. Le puteţi transmite o infecţie sau puteţi contracta o infecţie de la acestea.

Nu se recomandă ca acest stilou injector (pen) să fie utilizat de persoane nevăzătoare sau cu deficienţe de vedere fără asistenţă din partea unei persoane instruite să utilizeze corect acest stilou injector. Ghid pentru componente Componentele Mounjaro KwikPen

Componentele Mounjaro KwikPen

Capacul Stiloului injector

Suportul cartușului Cartușul

Corpul Stiloului Indicatorul dozei Clema capacului

Sigiliu cu interior roșu Pistonul (înaintează cu fiecare injecție)

Eticheta Fereastra dozei Butonul de dozaj Protecția exterioară a acului Protecția interioară a acului Ac Sigiliul de hârtie Componentele acului stiloului injector (Acele nu sunt incluse) Capacul Stiloului injector Componentele acului stiloului injector (Acele nu sunt incluse) Clema capacului

Sigiliu cu interior roșu Corpul Stiloului Indicatorul dozei Butonul de dozaj Pistonul (înaintează cu fiecare injecție)

(moves forward with each injection) (moves forward with each injection)

Eticheta Fereastra dozei Protecția exterioară a acului Protecția interioară a acului Ac Sigiliul de hârtie Ace compatibile KwikPen (Dacă nu știți ce ac să utilizați pentru stiloul injector (pen), discutați cu medicul dumneavoastră)

Suportul cartușului Cartușul

Ace compatibile KwikPen (Dacă nu știți ce ac să utilizați pentru stiloul injector (pen), discutați cu medicul dumneavoastră) Articole necesare pentru a vă administra injecția

• Mounjaro KwikPen
• Ac compatibil cu stiloul KwikPen (Dacă nu știți ce ac să utilizați pentru stiloul injector (pen), discutați cu medicul dumneavoastră)
• Tampon, tifon sau vată
• Recipient pentru eliminarea obiectelor ascuțite sau recipient pentru gunoi menajer de uz casnic

Pregătirea stiloului injector Mounjaro KwikPen

Pasul 1:

• Spălați-vă pe mâini cu apă și săpun
• Pasul 2: Trageţi direct capacul pen-ului.
• Verificaţi eticheta și stiloul injector. Nu îl utilizați dacă:
• denumirea medicamentului sau concentrația dozei nu corespund prescripției dumneavoastră.
• pen-ul este expirat (EXP) sau pare deteriorat.
• medicamentul a fost congelat, are particule, este tulbure sau prezintă modificări de culoare.

Mounjaro trebuie să fie incolor până la ușor gălbui.

Pasul 3:

• Ștergeți sigiliul interior roșu cu un tampon.

Pasul 4:

• Selectaţi un ac nou. Utilizați întotdeauna un ac nou pentru fiecare injecție, pentru a ajuta la prevenirea infecțiilor și blocarea acelor.
• Scoateţi sigiliul de hârtie de pe protecţia exterioară a acului.

Nu utilizați aceste marcaje drept indicatoare de doze Pasul 5:

• Împingeţi acul cu capac direct pe stiloul injector şi răsuciţi acul până când este fixat.

Pasul 6: a. Scoateţi protecția exterioară a acului și păstrați-o. Va fi reutilizată. b. Scoateţi protecția interioară a acului şi aruncaţi-o. a. Protecția exterioară a acului b. Protecția interioară a acului

Pasul 7:

• Răsuciţi ușor butonul de dozaj până când auziți 2 clickuri și linia extinsă este prezentată în fereastra dozei. Aceasta este poziția de armare. Aceasta poate fi corectată prin rotirea butonului dozei în orice direcție până când poziția de armare se aliniază la indicatorul dozei.

Pasul 8:

• Ţineţi stiloul injector cu acul îndreptat în sus.
• Loviţi uşor suportul cartușului pentru a aduna bulele de aer în vârf.

Pasul 9:

• Eliberați puțin medicament în aer apăsând butonul de dozaj până se oprește, apoi numărați rar până la 5, în timp ce țineți apăsat butonul de dozaj. Pictograma trebuie să fie afișată în fereastra dozei. Nu vă injectați medicamentul.

Armarea stiloului injector înseamnă eliminarea aerului din cartuș şi asigură funcţionarea corectă a stiloului injector. Stiloul dumneavoastră injector (pen) a fost armat dacă o cantitate mică de medicament iese din vârful acului stiloului injector (pen).

• Dacă nu vedeţi o cantitate mică de medicament, repetaţi paşii 7-9, însă nu mai mult de 2 ori.
• Dacă tot nu vedeţi o cantitate mică de medicament, schimbaţi acul şi repetaţi paşii 7-9, însă nu mai mult de o dată.
• Dacă tot nu vedeţi o cantitate mică de medicament, contactați reprezentanța Lilly la datele de contact listate în Prospectul cu informații pentru pacient.

Injectarea dozei de Mounjaro KwikPen a. Față b. Spate Pasul 10:

• Alegeţi locul injectării. a. Dumneavoastră sau o altă persoană vă puteți injecta medicamentul în coapsă sau stomac (abdomen) la cel puțin 5 cm de ombilic. b. O altă persoană trebuie să vă administreze injecția în partea din spate a brațului.
• Schimbați locul de injectare în fiecare săptămână. Puteți utiliza aceeași zonă a corpului, dar asigurați-vă că alegeți un alt loc de injectare în acea zonă.

Pasul 11:

• Rotiţi butonul de dozaj până se oprește și pictograma apare în fereastra dozei.

Pictograma reprezintă o doză întreagă.

Pasul 12: a. Introduceți acul în piele. Selectează

5 sec. ȚINE APĂSAT b. Injectați medicamentul prin împingerea butonului de dozaj până se oprește apoi număraţi rar până la 5, în timp ce continuaţi să ţineţi apăsat butonul de dozaj. Pictograma trebuie să fie afișată în fereastra dozei înainte de scoaterea acului.

Pasul 13:

• Scoateţi acul din piele. Este normal să apară o picătură de medicament în vârful acului. Acest lucru nu vă va afecta doza.
• Verificaţi dacă numărul este în fereastra de dozaj.

Dacă vedeţi în fereastra de dozaj, v-aţi administrat întreaga doză. Dacă nu vedeţi în fereastra de dozaj, introduceți acul înapoi în piele și finalizaţi-vă injecţia. Nu reîncărcați doza. Dacă tot nu credeţi că aţi utilizat întreaga doză, nu o luaţi de la capăt sau nu repetaţi injecţia. Pentru mai multe informaţii, vezi secţiunea „Păstrarea stiloului injector Mounjaro KwikPen” şi „Întrebări frecvente”.

După injectarea Mounjaro KwikPen

Pasul 14:

• Dacă vedeţi sânge pe piele după ce scoateţi acul, apăsaţi uşor pe locul injectării cu o bucată de tifon sau un tampon. Nu frecaţi zona.

Pasul 15:

• Puneți la loc cu atenţie protecția exterioară a acului.

5 sec. ȚINE APĂSAT

APASĂ Pasul 16:

• Deşurubaţi acul cu capac şi aruncaţi-l într-un recipient pentru obiecte ascuţite. (vezi “Aruncarea Mounjaro KwikPen și a acelor”).

Nu păstraţi stiloul injector cu acul ataşat pentru a preveni scurgerile, blocarea acului, şi intrarea aerului în stiloul injector.

Pasul 17:

• Puneți la loc capacul stiloului injector.

Nu păstrați stiloul injector (pen) fără capacul stiloului injector atașat. Păstrarea stiloului injector Mounjaro KwikPen

Stiloul injector neutilizat:

• Păstraţi stilourile injectoare neutilizate în frigider, la temperaturi cuprinse între 2°C şi 8°C.
• Stilourile injectoare neutilizate pot fi utilizate până la data de expirare tipărită pe etichetă, dacă stiloul injector a fost păstrat în frigider.
• Nu congelaţi stiloul injector. Aruncaţi medicamentul dacă a fost congelat.

Stiloul injector în curs de utilizare:

• Păstraţi stiloul injector pe care îl folosiţi în prezent la temperatura camerei (sub 30°C) după injectare.
• Nu lăsaţi stiloul injector şi acele la vederea şi îndemâna copiilor.
• Aruncați stiloul injector (pen) la 30 de zile după prima utilizare, chiar dacă stiloul injector (pen) conține medicament.
• Aruncați stiloul injector (pen) după administrarea a 4 doze săptămânale. Încercarea de a injecta orice cantitate de medicament rămasă poate duce la administrarea unei doze incomplete, chiar dacă stiloul injector (pen) are încă medicament rămas în el.

Cantitatea de medicament rămasă:

• După ce ați terminat a patra injecție, veți observa că rămâne o cantitate de medicament și acest lucru este normal.

Acestă cantitate de medicament rămasă asigură funcționarea corectă a stiloului injector.

• Aruncați stiloul injector.
• Chiar dacă stiloul injector mai conține medicament, nu încercați să injectați medicamentul rămas. Încercarea de a injecta medicamentul rămas ar putea duce la o doză incompletă.

Aruncarea stilourilor injectoare Mounjaro KwikPen și a acelor pentru pen

• Puneţi acele utilizate într-un recipient care se închide sau într-un recipient din plastic rezistent cu capac sigur.
• Nu aruncaţi acele direct în gunoiul menajer.
• Aruncați stiloul injector (pen) utilizat conform instrucțiunilor profesionistului din domeniul sănătății.

Medicament rămas (nu este o doză)

• Întrebaţi-vă medicul ce opţiuni aveţi pentru eliminarea în mod corespunzător a recipientului cu obiecte ascuţite.
• Nu reciclați recipientul utilizat pentru eliminarea obiectelor ascuțite.

Întrebări frecvente

• Dacă nu puteţi scoate capacul stiloului injector, răsuciţi uşor capacul înainte şi înapoi, şi apoi trageţi capacul imediat.
• Dacă nu puteți roti butonul de dozare până când se află în fereastra de dozaj:

– aruncați stiloul injector, inclusiv medicamentul neutilizat. Este posibil să nu mai rămână suficient medicament în stiloul injector pentru a administra o doză completă. Nu încercați să injectați medicamentul rămas.

• Dacă butonul de dozaj este greu de împins:

– împingerea butonului de dozaj mai lent va face injectarea mai uşoară. – este posibil ca acul dumneavoastră să fie blocat. Puneţi un ac nou şi armați stiloul injector. – este posibil să aveţi praf, mâncare sau lichid în interiorul stiloului injector. Aruncaţi stiloul injector şi luaţi un altul.

• Dacă aveţi orice întrebări suplimentare sau probleme legate de Mounjaro KwikPen, luaţi legătura cu medicul dumneavoastră pentru asistenţă sau contactați reprezentanța locală Lilly.

Calendar de injectare

Utilizați Mounjaro KwikPen o dată pe săptămână. Îmi injectez doza săptămânală la datele de mai jos.

Scrieți ziua săptămânii în care alegeți să faceți injecția. Injectați în această zi în fiecare săptămână (Exemplu: luni).

(Zi/Lună)

(Zi/Lună)

(Zi/Lună)

(Zi/Lună)

Data ultimei revizuiri