ILUMETRI 100 mg

Ce este și pentru ce se utilizează

Ilumetri conține substanța activă tildrakizumab. Tildrakizumab aparține unui grup de medicamente numite inhibitori de interleukină (IL). Acest medicament acționează prin blocarea activității unei proteine numite IL-23, o substanță care se găsește în corp și care este implicată în răspunsurile inflamatorii și imunitare normale și care este prezentă în cantități crescute în boli, precum psoriazis.

Ilumetri este utilizat pentru a trata o afecțiune cutanată numită psoriazis în plăci, la adulți cu boală moderată până la severă. Utilizarea Ilumetri vă va aduce beneficii prin ameliorarea aspectului pielii și reducerea simptomelor dumneavoastră.

Înainte să luați acest medicament

Nu utilizați Ilumetri:

• dacă sunteți alergic la tildrakizumab sau la oricare dintre celelalte componente ale acestui medicament (enumerate la pct. 6).
• Dacă aveți o infecție pe care medicul dumneavoastră o consideră importantă, de exemplu, tuberculoză activă, care este o boală infecțioasă care afectează în principal plămânii.

Atenționări și precauții Înainte să utilizați Ilumetri, adresați-vă medicului dumneavoastră sau farmacistului:

• Dacă prezentați reacții alergice cu simptome, cum sunt senzația de apăsare la nivelul pieptului, umflare a feței, buzelor sau gâtului, nu mai injectați Ilumetri și contactați-l imediat pe medicul dumneavoastră.
• Dacă în prezent aveți o infecție sau dacă aveți infecții de lungă durată sau repetate.
• Dacă vi s-a efectuat recent sau intenționați să vă efectuați un vaccin.

Dacă nu știți sigur dacă sunteți în vreuna din situațiile de mai sus, adresați-vă medicului dumneavoastră, farmacistului sau asistentei medicale înainte de a utiliza Ilumetri.

De câte ori primiți un nou ambalaj cu Ilumetri, este important să notați data și numărul seriei (care se află pe ambalaj după „Lot”) și să păstrați aceste informații într-un loc sigur.

Observați apariția infecțiilor sau a reacțiilor alergice Ilumetri poate cauza reacții adverse grave, inclusiv infecții și reacții alergice. Trebuie să vă uitați după semnele acestor afecțiuni în timp ce utilizați Ilumetri. Opriți administrarea Ilumetri și spuneți medicului dumeavoastră sau solicitați imediat asistență medicală dacă observați semne care indică o posibilă infecție gravă sau o reacție alergică (vezi pct. 4. Posibile reacții adverse).

Copii și adolescenți Ilumetri nu este recomandat pentru utilizare la copii și adolescenți cu vârsta sub 18 ani. Aceasta, deoarece acesta nu a fost încă evaluat la acest grup de pacienți.

Ilumetri împreună cu alte medicamente Spuneți medicului dumneavoastrăsau farmacistului dacă luați, ați luat recent sau s-ar putea să luați orice alte medicamente. Acestea includ vaccinuri și imunosupresoare (medicamente care afectează sistemul imunitar).

Nu trebuie să vi se administreze anumite tipuri de vaccinuri (vaccinuri cu microorganisme vii) în timp ce utilizați Ilumetri. Nu sunt disponibile date cu privire la utilizarea concomitentă a Ilumetri și vaccinurilor cu microorganisme vii.

Sarcina, alăptarea și fertilitatea Este de preferat să evitați utilizarea Ilumetri în timpul sarcinii. Nu se cunosc efectele acestui medicament la femeile gravide.

Dacă sunteți femeie la vârsta fertilă, vă recomandăm să evitați sarcina și trebuie să folosiți o metodă contraceptivă eficace în timpul tratamentului cu Ilumetri și timp de cel puțin 17 săptămâni după tratament.

Dacă sunteți gravidă sau alăptați, credeți că ați putea fi gravidă sau intenționați să rămâneți gravidă, adresați-vă medicului dumneavoastră sau farmacistului pentru recomandări înainte de a utiliza acest medicament.

Conducerea vehiculelor și folosirea utilajelor Ilumetri nu are nicio influență sau are o influență neglijabilă asupra capacității de a conduce vehicule și a folosi utilaje.

Ilumetri conține polisorbați Acest medicament conține 0,5 mg de polisorbat 80 (E 433) per fiecare seringă preumplută, echivalent cu 0,5 mg/ml. Polisorbații pot determina reacții alergice. Adresați-vă medicului dumneavoastră dacă aveți orice fel de alergii cunoscute.

Cum se administrează

Ilumetri este destinat utilizării conform recomandărilor și sub supravegherea unui medic cu experiență în diagnosticarea și tratamentul psoriazisului. Utilizați întotdeauna acest medicament exact așa cum v-a spus medicul dumneavoastră. Discutați cu medicul dumneavoastră sau cu farmacistul dacă nu sunteți sigur. Acest medicament este exclusiv de unică folosință.

Doza recomandată de Ilumetri este de 100 mg, administrată prin injecție subcutanată în săptămânile 0 și 4 și la interval de 12 săptămâni ulterior. Dacă sunteți un pacient cu încărcătură crescută a bolii sau cu o greutate corporală peste 90 kg, medicul dumneavoastră poate decide că o doză de 200 mg este recomandată pentru dumneavoastră.

Medicul dumneavoastră va decide cât timp trebuie să utilizați Ilumetri.

După instruirea adecvată privind tehnica injectării subcutanate, vă puteți injecta Ilumetri singur, dacă medicul dumneavoastră consideră că este adecvat.

Pentru instrucțiuni privind modul de autoinjectare a Ilumetri, citiți „Instrucțiunile de utilizare” de la sfârșitul acestui prospect.

Discutați cu medicul dumneavoastră când vă veți administra injecțiile și vizitele de urmărire.

Utilizarea la copii și adolescenți Siguranța și eficacitatea Ilumetri la copiii și adolescenții cu vârsta sub 18 ani nu au fost stabilite și, prin urmare, Ilumetri nu este recomandat pentru utilizare la copii sau adolescenți.

Dacă utilizați mai mult Ilumetri decât trebuie Dacă v-ați administrat mai mult Ilumetri decât trebuie sau doza a fost administrată mai devreme decât v-a prescris medicul, adresați-vă medicului dumneavoastră.

Dacă uitați să utilizați Ilumetri Dacă ați uitat sau ați omis o injecție Ilumetri, administrați doza cât mai curând posibil. Apoi, administrarea dozelor trebuie reluată la intervalul programat periodic.

Dacă încetați să utilizați Ilumetri Decizia de a opri administrarea Ilumetri trebuie discutată cu medicul dumneavoastră. Simptomele dumneavoastră pot reveni după oprirea tratamentului.

Dacă aveți orice întrebări suplimentare cu privire la utilizarea acestui medicament, adresați-vă medicului dumneavoastră, farmacistului sau asistentei medicale.

Reacții adverse posibile

Ca toate medicamentele, acest medicament poate provoca reacții adverse, cu toate că nu apar la toate persoanele.

Reacții adverse grave Dacă observați oricare dintre următoarele, contactați-l imediat pe medicul dumneavoastră:

• umflare a feței, buzelor sau gâtului
• dificultăți la respirație întrucât acestea ar putea fi semne ale unei reacții alergice.

Alte reacții adverse Majoritatea dintre următoarele reacții adverse sunt ușoare. Spuneți medicului sau farmacistului dacă oricare dintre următoarele reacții adverse devine severă.

Foarte frecvente (pot afecta mai mult de 1 din 10 persoane)

• Infecții ale căilor respiratorii superioare

Frecvente (pot afecta 1 până la 10 persoane)

• Gastroenterită
• Greață
• Diaree
• Durere la nivelul locului de injectare
• Durere de spate
• Durere de cap

Raportarea reacțiilor adverse Dacă manifestați orice reacții adverse, adresați-vă medicului dumneavoastră, farmacistului sau asistentei medicale. Acestea includ orice reacții adverse nemenționate în acest prospect. De asemenea, puteți raporta reacțiile adverse direct prin intermediul sistemului național de raportare, așa cum este menționat în Anexa V. Raportând reacțiile adverse, puteți contribui la furnizarea de informații suplimentare privind siguranța acestui medicament.

Cum se păstrează

Nu lăsați acest medicament la vederea și îndemâna copiilor.

Nu utilizați acest medicament după data de expirare înscrisă pe cutia și eticheta seringii preumplute după EXP. Data de expirare se referă la ultima zi a lunii respective.

A se păstra medicamentul în cutia originală pentru a fi protejat de lumină. A nu se agita.

A se păstra la frigider (2 °C – 8 °C). A nu se congela.

După ce scoateți seringile preumplute din frigider, așteptați aproximativ 30 de minute pentru a permite soluției de Ilumetri din seringă să ajungă la temperatura camerei (până la 25 °C). Nu o încălziți în niciun mod.

După ce l-ați scos din frigider, nu păstrați tildrakizumab la temperaturi care depășesc 25 °C sau nu îl reintroduceți din nou la frigider. Notați data scoaterii din frigider în spațiul furnizat pe cutie și data eliminării adecvate. Utilizați seringa în decurs de 30 de minute după ce ați scos-o din frigider sau până la data expirării, oricare survine prima.

Nu aruncați niciun medicament pe calea apei sau a reziduurilor menajere. Întrebați farmacistul cum să aruncați medicamentele pe care nu le mai folosiți. Aceste măsuri vor ajuta la protejarea mediului.

Conținutul ambalajului și alte informații

Ce conține Ilumetri

• Substanța activă este tildrakizumab. Fiecare seringă preumplută conține tildrakizumab 100 mg.
• Celelalte componente sunt L-histidină, clorhidrat de L-histidină monohidrat, polisorbat 80 (E 433), zaharoză și apă pentru preparate injectabile.

Cum arată Ilumetri și conținutul ambalajului Ilumetri 100 mg soluție injectabilă (injecție) în seringă preumplută este o soluție limpede până la ușor opalescentă și incoloră până la ușor gălbuie. Ilumetri 100 mg soluție injectabilă (injecție) în seringă preumplută este disponibil în ambalaje care conțin 1 seringă preumplută și ambalaje care conțin 2 seringi preumplute. Este posibil ca nu toate mărimile de ambalaj să fie comercializate.

Deținătorul autorizației de punere pe piață: Almirall, S.A. Ronda General Mitre, 151 08022 Barcelona, Spania

Fabricantul: SUN Pharmaceuticals Industries (Europe) B.V. Polarisavenue 87 2132JH Hoofddorp, Olanda

Industrias Farmacéuticas Almirall, S.A. Ctra. de Martorell 41-61 08740 Sant Andreu de la Barca, Barcelona, Spania

Pentru orice informații referitoare la acest medicament, vă rugăm să contactați reprezentanța locală a deținătorului autorizației de punere pe piață:

België/Belgique/Belgien/ Luxembourg/Luxemburg Almirall N.V. Tél/Tel: +32 (0)2 771 86 37

Italia Almirall SpA Tel: +39 02 346181

България/ Eesti/ Ελλάδα/ España/ Hrvatska/ Κύπρος/ Latvija/ Lietuva/ Magyarország/ Malta/ România/ Slovenija Almirall, S.A. Teл./Tel/Τηλ: +34 93 291 30 00

Nederland Almirall B.V. Tel: +31 (0)30 711 15 10

Česká republika/Slovenská republika Almirall s.r.o Tel: +420 739 686 638

Danmark/ Norge/ Sverige Almirall ApS Tlf./Tel: +45 70 25 75 75

Österreich Almirall GmbH Tel: +43 (0)1/595 39 60

Deutschland Almirall Hermal GmbH Tel: +49 (0)40 72704-0

Polska Almirall Sp.z o. o. Tel.: +48 22 330 02 57

France Almirall SAS Tél: +33(0)1 46 46 19 20

Portugal Almirall – Produtos Farmacêuticos, Lda. Tel: +351 21 415 57 50 Ireland Almirall, S.A. Tel: +353 1800 849322

Suomi/Finland Orion Pharma Puh/Tel: +358 10 4261 Ísland Vistor ehf. Sími: +354 535 70 00

Acest prospect a fost revizuit în

Alte surse de informații Informații detaliate privind acest medicament sunt disponibile pe site-ul Agenției Europene pentru Medicamente https://www.ema.europa.eu. INSTRUCȚIUNI DE UTILIZARE

Înainte de a utiliza seringile preumplute: Puncte importante de știut

• Înainte de a utiliza seringile preumplute cu Ilumetri, citiți cu atenție și respectați toate instrucțiunile pas cu pas. Păstrați aceste instrucțiuni pentru utilizare și citiți-le la nevoie.
• Seringile preumplute nu trebuie scuturate.
• Citiți prospectul Ilumetri pentru a afla mai multe despre medicamentul dumneavoastră.

DESCRIEREA PRODUSULUI Iată cum arată seringa preumplută cu Ilumetri:

PREGĂTIRE

1. Luați ambalajul din frigider (dacă este păstrat la frigider)

• Asigurați-vă că doza din seringă corespunde cu cea prescrisă de medicul dumneavoastră.
• Este necesară o seringă pentru o doză de 100 mg și sunt necesare două seringi pentru o doză de 200 mg.
• Luați un ambalaj de carton din frigider și puneți ambalajul de carton original și nedeschis pe o suprafață de lucru curată și plană. 2. Așteptați 30 minute (dacă este păstrat la frigider)
• Țineți seringa preumplută în cutia exterioară (cu capacul închis) și lăsați-o să stea la temperatura camerei timp de 30 de minute. 3. Inspectați medicamentul
• Scoateți seringa preumplută din cutie când sunteți pregătit(ă) pentru injectare.
• Verificați data de expirare înscrisă pe cutie și seringa preumplută și eliminați-o dacă data a fost depășită.
• NU trageți de capacul acului până când nu sunteți pregătit(ă) pentru injectare.
• Inspectați vizual Ilumetri pentru a observa eventualele particule materiale sau modificări de culoare înainte de administrare.
• Ilumetri este o soluție limpede până la ușor opalescentă și incoloră până la ușor gălbuie.
• NU utilizați dacă soluția conține particule vizibile sau seringa este deteriorată. Pot fi prezente bule de aer; nu trebuie să le scoateți.
• NU utilizați produsul dacă a fost scăpat pe o suprafață tare sau a fost deteriorat. 4. Colectați toate materialele de care aveți nevoie
• Pe o suprafață curată, bine iluminată, puneți:
• tampoanele cu spirt
• tamponul de vată sau de tifon
• plasture adeziv
• recipientul pentru eliminarea obiectelor ascuțite 5. Spălați-vă pe mâini
• Spălați-vă cu atenție pe mâini cu apă și săpun. 6. Alegeți un loc de injectare
• Alegeți un loc de injectare cu piele curată și acces facil, cum ar fi abdomenul, coapsele sau partea superioară a brațului.
• NU administrați la 5 cm în jurul buricului sau unde pielea este sensibilă, învinețită, anormal de roșie, întărită sau afectată de psoriazis.
• NU injectați în cicatrici, vergeturi sau vase de sânge.
• Brațul este potrivit numai atunci când altcineva vă administrează injecția.
• Alternați locurile de injectare pentru fiecare administrare
• În cazul în care doza dumneavoastră este de 200 mg (2 x seringi preumplute de 100 mg), alegeți un loc diferit pentru cea de-a doua injecție. 7. Curățați locul de injectare
• Ștergeți locul de injectare cu un tampon cu spirt și lăsați-l să se usuce la aer.

o Nu mai atingeți această zonă înainte de administrarea injecției. INJECTAREA În cazul în care doza dumneavoastră este de 200 mg, va trebui să utilizați 2 seringi preumplute de fiecare dată când administrați medicamentul.

8. Trageți de capacul acului

• În timp ce țineți de corpul seringii preumplute, scoateți capacul acului conform ilustrației și eliminați-l. Puteți observa 1 sau 2 picături de lichid și verificați că totul arată în regulă.

o NU atingeți încă pistonul albastru. o NU utilizați dacă seringa preumplută sau acul este îndoit.

9. Apucați pielea între degete și introduceți acul

• Ciupiți ușor pielea la locul de injectare ales.
• Introduceți complet acul în pielea ciupită între degete, într-un unghi de 45 până la 90 grade. o NU puneți degetul pe piston până când nu ați introdus acul.
• Țineți stabilă seringa preumplută. 10. Injectați
• După introducerea acului, dați drumul ușor la piele.
• Apăsați în jos pistonul albastru până la capăt. Această manevră activează mecanismul de siguranță, care va asigura retragerea completă a acului după administrarea injecției. o Se administrează o doză completă dacă pistonul albastru nu merge mai departe și nu există scurgeri. 11. Scoateți seringa utilizată
• Scoateți acul din piele complet înainte de a da drumul la pistonul albastru. o După ce dați drumul la pistonul albastru, mecanismul de blocare de siguranță va retrage acul în interiorul protecției acului.
• Eliminați seringa utilizată în recipientul pentru obiecte ascuțite imediat după folosire și înainte de injectarea celei de-a doua seringi, dacă este nevoie.
• Dacă există lichid rezidual sau puțin sânge, curățați locul de injectare cu o bucată de vată sau pansament, în timp ce aplicați presiune. În cazul în care considerați că este necesar, puteți utiliza un plasture adeziv pentru a acoperi locul de injectare.
• Repetați procedura cu cea de-a doua seringă într-un loc diferit pe pielea dumneavoastră în cazul în care administrați o doză de 200 mg.