TIGECYCLINE ACCORD 50 mg

Ce este și pentru ce se utilizează

Tigecycline Accord este un antibiotic din grupul glicilciclinelor, care acţionează prin oprirea creşterii bacteriilor care produc infecţiile.

Medicul dumneavoastră v-a prescris Tigecycline Accord deoarece dumneavoastră sau copilul dumneavoastră cu vârsta de cel puţin 8 ani aveţi unul din următoarele tipuri de infecţii grave:

• Infecţie complicată a pielii şi ţesuturilor moi (ţesuturilor de sub piele), excluzând infecţiile piciorului diabetic
• Infecţie complicată în abdomen

Tigecycline Accord se utilizează numai atunci când medicul dumneavoastră consideră că alte antibiotice nu sunt adecvate.

Înainte să luați acest medicament

Nu utilizaţi Tigecycline Accord

• Dacă sunteţi alergic la tigeciclină sau la oricare dintre celelalte componente ale acestui medicament (enumerate la pct. 6). Dacă sunteţi alergic la antibioticele din clasa tetraciclinelor (de exemplu, minociclină, doxiciclină, etc.), puteţi fi alergic la tigeciclină.

Atenţionări şi precauţii

Înainte să vi se administreze Tigecycline Accord, adresaţi-vă medicului dumneavoastră sau asistentei medicale:

• Dacă aveţi o vindecare lentă sau necorespunzătoare a rănii.
• Înainte de a vi se administra Tigecycline Accord, dacă suferiţi de diaree. Dacă faceţi diaree în timpul tratamentului sau după încheierea acestuia, spuneţi imediat acest lucru medicului dumneavoastră. Nu luaţi niciun medicament împotriva diareei fără să îl întrebaţi mai întâi pe medicul dumneavoastră.
• Dacă aveţi sau aţi avut orice reacţii adverse datorate antibioticelor din clasa tetraciclinelor (de exemplu, sensibilizarea pielii la lumina solară, pătarea dinţilor în creștere şi modificarea rezultatelor anumitor analize de laborator, care au ca scop măsurarea capacităţii de coagulare a sângelui).
• Dacă aveţi sau aţi avut probleme cu ficatul. În funcţie de starea ficatului, medicul ar putea reduce doza pentru a evita potenţialele reacţii adverse.
• Dacă prezentaţi blocaje ale canalului coledoc (colestază).
• Dacă aveți o tulburare de sângerare sau urmați tratament cu medicamente anticoagulante, deoarece acest medicament poate interfera cu coagularea sângelui.

În timpul tratamentului cu Tigecycline Accord:

• Spuneţi imediat medicului dumneavoastră dacă prezentaţi simptomele unei reacţii alergice.
• Spuneţi imediat medicului dumneavoastră dacă prezentaţi durere abdominală severă, greaţă şi vărsături. Acestea pot reprezenta simptome de pancreatită acută (pancreas inflamat, care poate determina durere abdominală severă, greaţă şi vărsături).
• În anumite infecţii grave, medicul dumneavoastră poate considera să utilizeze Tigecycline Accord în asociere cu alte antibiotice.
• Medicul dumneavoastră vă va monitoriza îndeaproape pentru apariţia oricărei alte infecţii bacteriene. Dacă vă apare altă infecţie bacteriană, medicul dumneavoastră vă poate prescrie un antibiotic diferit, specific pentru tipul de infecţie prezentă.
• Deşi antibioticele, incluzând Tigecycline Accord, combat anumite bacterii, alte bacterii şi fungi pot continua să se dezvolte. Acest fenomen este denumit creştere excesivă. Medicul dumneavoastră vă va monitoriza îndeaproape pentru orice infecţii potenţiale şi vă va trata, dacă este necesar.

Copii

Tigecycline Accord nu trebuie utilizat la copii cu vârsta sub 8 ani, din cauza lipsei datelor privind siguranţa şi eficacitatea la această grupă de vârstă şi deoarece el poate provoca defecte permanente ale danturii, cum este pătarea dinţilor în creştere.

Tigecycline Accord împreună cu alte medicamente

Spuneţi medicului dumneavoastră dacă luaţi, aţi luat recent sau s-ar putea să luaţi orice alte medicamente.

Tigecycline Accord poate prelungi timpii anumitor teste care măsoară capacitatea de coagulare a sângelui. Este important să spuneţi medicului dvs. dacă luaţi medicamente destinate evitării coagulării excesive a sângelui (numite anticoagulante). Într-un asemenea caz, medicul dvs. vă va monitoriza îndeaproape.

Tigecycline Accord poate interacţiona cu pilulele contraceptive (pilule pentru controlul naşterilor). Discutaţi cu medicul dvs. în privinţa necesităţii unei metode suplimentare de contracepţie, pe durata tratamentului cu Tigecycline Accord.

Tigecycline Accord poate crește efectul medicamentelor utilizate pentru a suprima sistemul imunitar (cum sunt tacrolimus sau ciclosporină). Este important să spuneți medicului dumneavoastră dacă luați aceste medicamente, astfel încât să puteți fi monitorizat îndeaproape.

Sarcina şi alăptarea

Tigecycline Accord poate dăuna fătului. Dacă sunteţi gravidă sau alăptaţi, credeţi că aţi putea fi gravidă sau intenţionaţi să rămâneţi gravidă, adresaţi-vă medicului dumneavoastră pentru recomandări înainte de a vi se administra acest medicament.

Nu se cunoaşte dacă tigeciclina trece în laptele matern, la om. Adresaţi-vă medicului dumneavoastră pentru recomandări înainte de a vă alăpta copilul.

Conducerea vehiculelor şi folosirea utilajelor

Tigecycline Accord poate determina apariţia de reacţii adverse cum este ameţeala. Aceasta poate afecta capacitatea dvs. de a conduce vehicule sau de a folosi utilaje.

Tigecycline Accord conține sodiu Acest medicament conține mai puțin de 1 mmol (23 mg) de sodiu per flacon, ceea ce înseamnă că este, practic, „lipsit de sodiu”.

3. Cum este administrat Tigecycline Accord

Tigecycline Accord vă va fi administrat de către un medic sau o asistentă medicală.

Doza iniţială recomandată la adulţi este de 100 mg, urmată de 50 mg la fiecare 12 ore. Doza este administrată pe cale intravenoasă (direct în circuitul sanguin), pe o perioadă de 30 până la 60 de minute.

Doza recomandată la copiii cu vârsta cuprinsă între 8 şi <12 ani este de 1,2 mg/kg, administrată pe cale intravenoasă, la fiecare 12 ore, până la o doză maximă de 50 mg la fiecare 12 ore.

Doza recomandată la adolescenţii cu vârsta cuprinsă între 12 şi <18 ani este de 50 mg, la fiecare 12 ore.

Un ciclu de tratament durează, de obicei, între 5 şi 14 zile. Medicul dumneavoastră va decide durata tratamentului.

Dacă vi se administrează mai mult decât trebuie din Tigecycline Accord

Dacă vă îngrijorează faptul că este posibil să vi se fi administrat o doză prea mare de Tigecycline Accord, discutaţi imediat cu medicul dvs. sau asistenta medicală.

Dacă aţi omis o doză de Tigecycline Accord

Dacă vă îngrijorează faptul că este posibil să fi omis o doză, discutaţi imediat cu medicul dvs. sau asistenta medicală.

Reacții adverse posibile

Ca toate medicamentele, acest medicament poate provoca reacţii adverse, cu toate că nu apar la toate persoanele. Colita pseudomembranoasă poate apărea în cazul majorităţii antibioticelor, inclusiv Tigecycline Accord. Aceasta constă în diaree severă, persistentă sau cu conţinut de sânge, asociată cu durere abdominală sau febră, care pot reprezenta un semn de inflamaţie gravă a intestinului, putând apărea în timpul tratamentului sau după întreruperea acestuia.

Reacţiile adverse foarte frecvente (pot afecta mai mult de 1 din 10 persoane) sunt:

• Greaţă, vărsături, diaree

Reacţiile adverse frecvente (pot afecta până la 1 din 10 persoane) sunt:

• Abcese (acumulare de puroi), infecţii
• Rezultate de laborator indicând scăderea capacităţii de coagulare a sângelui
• Ameţeală
• Iritaţia venei, produsă de injecţie, incluzând durere, inflamaţie, tumefiere şi coagulare
• Durere abdominală, dispepsie (durere de stomac şi indigestie), anorexie (pierderea apetitului alimentar)
• Creşterea enzimelor ficatului, hiperbilirubinemie (excesul de pigment biliar în sânge)
• Prurit (mâncărime), erupţii
• Vindecare lentă sau necorespunzătoare a rănii.
• Dureri de cap
• Creşterea amilazei, care este o enzimă aflată în glandele salivare şi pancreas, creşterea azotului ureic din sânge
• Pneumonie
• Concentraţii scăzute ale zahărului în sânge
• Septicemie (infecţie gravă în corp şi în sânge)/şoc septic (stare medicală gravă, care poate conduce la insuficienţa mai multor organe şi deces, ca rezultat al septicemiei)
• Reacţie la locul de injectare (durere, înroşire, inflamaţie)
• Scăderea valorilor proteinelor din sânge

Reacţiile adverse mai puţin frecvente (pot afecta până la 1 din 100 persoane) sunt:

• Pancreatită acută (inflamarea pancreasului, care poate duce la durere abdominală severă, greaţă şi vărsături)
• Icter (colorarea pielii în galben), inflamaţia ficatului
• Scăderea numărului plachetelor din sânge (ceea ce poate conduce la o tendinţă crescută de sângerare şi la formarea de vânătăi/hematoame)

Reacțiile adverse rare (pot afecta până la 1 din 1000 persoane) sunt:

• Valori scăzute de fibrinogen (o proteină implicată în coagularea sângelui) în sânge

Reacţii adverse cu frecvenţă necunoscută (frecvenţa nu poate fi estimată din datele disponibile) sunt:

• Reacţii anafilactice/anafilactoide (care pot varia de la uşoare la severe, incluzând o reacţie alergică bruscă, generalizată, care poate conduce la instalarea unei stări de şoc care poate pune viaţa în pericol [de exemplu, dificultăţi de respiraţie, scăderea marcată a tensiunii arteriale, puls rapid])
• Insuficienţă hepatică
• Erupţii trecătoare pe piele, care pot duce la apariţia de vezicule pe o suprafaţă extinsă şi exfolierea pielii (sindrom Stevens-Johnson)

Raportarea reacţiilor adverse Dacă manifestaţi orice reacţii adverse, adresaţi-vă medicului dumneavoastră. Acestea includ orice posibile reacţii adverse nemenţionate în acest prospect. De asemenea, puteţi raporta reacţiile adverse direct prin intermediul sistemului naţional de raportare, aşa cum este menţionat în Anexa V. Raportând reacţiile adverse, puteţi contribui la furnizarea de informaţii suplimentare privind siguranţa acestui medicament.

Cum se păstrează

Nu lăsaţi acest medicament la vederea şi îndemâna copiilor.

Acest medicament nu necesită condiții speciale de păstrare. Nu utilizaţi acest medicament după data de expirare înscrisă pe flacon. Data de expirare se referă la ultima zi a lunii respective.

Păstrarea după preparare

Soluție reconstituită: Stabilitatea chimică și fizică de utilizare a fost demonstrată pentru o perioadă de 6 ore la temperaturi între 20 și 25 °C. Din punct de vedere microbiologic, medicamentul trebuie utilizat imediat. Dacă nu este utilizat imediat, timpul și condițiile de păstrare înainte de utilizare sunt responsabilitatea utilizatorului și nu trebuie să depășească timpul indicat mai sus pentru stabilitatea fizică și chimică de utilizare.

Soluție diluată: Stabilitatea chimică și fizică de utilizare a fost demonstrată pentru o perioadă de 24 de ore la temperaturi între 20 și 25 °C și pentru o perioadă de 48 de ore la temperaturi între 2-8 °C. Din punct de vedere microbiologic, medicamentul trebuie utilizat imediat. Dacă nu este utilizat imediat, timpul și condițiile de păstrare înainte de utilizare sunt responsabilitatea utilizatorului și nu trebuie să depășească timpul indicat mai sus pentru stabilitatea fizică și chimică de utilizare.

După dizolvare, culoarea soluţiei de Tigecycline Accord trebuie să fie galben-portocaliu; în caz contrar, soluţia trebuie aruncată.

Nu aruncaţi niciun medicament pe calea apei sau a reziduurilor menajere. Întrebaţi farmacistul cum să aruncaţi medicamentele pe care nu le mai folosiţi. Aceste măsuri vor ajuta la protejarea mediului.

Conținutul ambalajului și alte informații

Ce conţine Tigecycline Accord

Substanţa activă este tigeciclina. Fiecare flacon conţine tigeciclină 50 mg.

Celelalte componente sunt maltoză monohidrat, acid clorhidric şi hidroxid de sodiu.

Cum arată Tigecycline Accord şi conţinutul ambalajului

Tigecycline Accord este furnizat sub formă de pulbere pentru soluţie perfuzabilă în flacoane şi, înainte de diluare, are aspect de pulbere sau aglomerat de culoare portocalie. Aceste flacoane sunt distribuite către spitale în ambalaje de câte un flacon sau zece flacoane. Este posibil ca nu toate dimensiunile de ambalaj să fie comercializate.

Pulberea trebuie amestecată în flacon cu ajutorul unei mici cantităţi de soluţie. Flaconul va fi agitat uşor, până la dizolvarea medicamentului. După aceea, soluţia va fi imediat retrasă din flacon şi introdusă într-o pungă de 100 ml pentru perfuzie intravenoasă sau alt recipient de perfuzie corespunzător, în spital.

Deținătorul autorizației de punere pe piață și fabricantul

Deținătorul autorizației de punere pe piață: Accord Healthcare S.L.U. World Trade Center, Moll de Barcelona, s/n, Edifici Est 6ª planta, 08039 Barcelona Spania

Fabricanți: Accord Healthcare Polska Sp.z o.o. ul. Lutomierska 50, 95-200 Pabianice Polonia

Sau Laboratori Fundació Dau C/ C, 12-14 Pol. Ind. Zona Franca, Barcelona, 08040, Spania

Sau Accord Healthcare single member S.A. 64th Km National Road Athens Lamia, Schimatari, 32009, Grecia

Pentru orice informații referitoare la acest medicament, vă rugăm să contactați deținătorul autorizației de punere pe piață.

AT / BE / BG / CY / CZ / DE / DK / EE / FI / FR / HR / HU / IE / IS / IT / LT / LV / LU / MT / NL / NO / PT / PL / RO / SE / SI / SK / ES

Accord Healthcare S.L.U. Tel: +34 93 301 00 64

EL Win Medica A.E. Tel: +30 210 7488 821

Acest prospect a fost revizuit în {LL/AAAA}.

Alte surse de informații

Informaţii detaliate privind acest medicament sunt disponibile pe site-ul Agenţiei Europene pentru Medicamente: https://www.ema.europa.eu. Următoarele informaţii sunt destinate numai profesioniştilor din domeniul sănătăţii:

Instrucţiuni privind utilizarea şi manipularea (vezi, de asemenea, 3. Cum este administrat Tigecycline Accord, din acest prospect)

Pulberea trebuie reconstituită cu ajutorul a 5,3 ml soluţie injectabilă de clorură de sodiu 9 mg/ml (0,9 %), soluţie injectabilă de dextroză 50 mg/ml (5 %) sau soluţie injectabilă Ringer lactat pentru a atinge o concentraţie de 10 mg/ml de tigeciclină. Flaconul se va agita uşor, până la dizolvarea substanţei active. După aceea, un volum de 5 ml de soluţie reconstituită va fi imediat extras din flacon şi introdus într-o pungă de 100 ml pentru perfuzie intravenoasă sau alt recipient de perfuzie corespunzător (de exemplu, flacon de sticlă).

Pentru o doză de 100 mg, reconstituiţi conţinutul a două flacoane într-o pungă de 100 ml pentru perfuzie intravenoasă sau alt recipient de perfuzie corespunzător (de exemplu, flacon de sticlă).

Notă: Flaconul conţine un surplus de 6 %. Astfel, 5 ml de soluţie reconstituită este echivalentul a 50 mg de substanţă activă. Culoarea soluţiei reconstituite trebuie să fie galben-portocaliu; în caz contrar, soluţia trebuie eliminată. Produsele cu administrare parenterală trebuie inspectate vizual, înainte de administrare, pentru detectarea oricărui conţinut de particule sau modificări de culoare (de exemplu, verde sau neagră).

Tigeciclina trebuie administrată intravenos printr-o linie de perfuzie destinată doar acestui medicament sau prin intermediul unui tub în Y. În cazul în care este utilizată aceeaşi linie intravenoasă pentru administrarea consecutivă, prin perfuzie, a mai multor substanţe active, linia va trebui spălată înainte şi după perfuzia cu tigeciclină, utilizând fie soluţie injectabilă de clorură de sodiu 9 mg/ml (0,9 %), fie soluţie injectabilă de dextroză 50 mg/ml (5 %). Injecţia trebuie făcută utilizând o soluţie perfuzabilă compatibilă cu tigeciclina şi cu orice alt(e) medicament(e) administrat(e) prin intermediul acestei linii comune.

Soluţiile intravenoase compatibile includ: soluţie injectabilă de clorură de sodiu 9 mg/ml (0,9 %) şi soluţie injectabilă de dextroză 50 mg/ml (5 %) şi soluţie injectabilă Ringer lactat.

În cazul administrării prin intermediul unui tub de perfuzie în Y, compatibilitatea tigeciclinei diluată în soluţie injectabilă de clorură de sodiu 0,9 % este demonstrată pentru următoarele medicamente sau soluţii pentru diluare: amikacină, dobutamină, clorhidrat de dopamină, gentamicină, haloperidol, soluţie Ringer lactat, clorhidrat de lidocaină, metoclopramidă, morfină, norepinefrină, piperacilină/tazobactam (formularea cu EDTA), clorură de potasiu, propofol, clorhidrat de ranitidină, teofilină şi tobramicină.

Tigecycline Accord nu trebuie amestecat cu alte medicamente pentru care nu sunt disponibile date privind compatibilitatea.

Soluție reconstituită: Stabilitatea chimică și fizică de utilizare a fost demonstrată pentru o perioadă de 6 ore la temperaturi între 20 și 25 °C. Din punct de vedere microbiologic, medicamentul trebuie utilizat imediat. Dacă nu este utilizat imediat, timpul și condițiile de păstrare înainte de utilizare sunt responsabilitatea utilizatorului și nu trebuie să depășească timpul indicat mai sus pentru stabilitatea fizică și chimică de utilizare.

Soluție diluată: Stabilitatea chimică și fizică de utilizare a fost demonstrată pentru o perioadă de 24 de ore la temperaturi între 20 și 25 °C și pentru o perioadă de 48 de ore la temperaturi între 2-8 °C. Din punct de vedere microbiologic, medicamentul trebuie utilizat imediat. Dacă nu este utilizat imediat, timpul și condițiile de păstrare înainte de utilizare sunt responsabilitatea utilizatorului și nu trebuie să depășească timpul indicat mai sus pentru stabilitatea fizică și chimică de utilizare.

De unică folosinţă, orice soluţie neutilizată trebuie îndepărtată.