MICARDIS 80 mg

Ce este și pentru ce se utilizează

Micardis aparține unui grup de medicamente cunoscute sub denumirea de blocanți ai receptorilor angiotensinei II. Angiotensina II este o substanță produsă de corpul dumneavoastră, care produce micșorarea diametrului vaselor sangvine, determinând astfel creșterea tensiunii dumneavoastră arteriale. Micardis blochează acest efect al angiotensinei II, vasele sangvine se relaxează și tensiunea dumneavoastră arterială se micșorează.

Micardis este folosit pentru tratamentul hipertensiunii arteriale esențiale (tensiune arterială crescută) la adulți. Termenul „esențială” înseamnă că tensiunea arterială crescută nu este cauzată de alte afecțiuni.

Dacă nu este tratată, tensiunea arterială crescută poate afecta vasele de sânge în unele organe, ceea ce ar putea conduce uneori la atac de cord, insuficiență cardiacă sau renală, accident vascular cerebral sau orbire. De obicei nu există simptome ale tensiunii arteriale crescute înainte de apariția afecțiunii. De aceea este important să se măsoare în mod regulat tensiunea arterială pentru a verifica dacă se găsește în limitele normale.

Micardis este folosit, de asemenea, pentru reducerea evenimentelor cardiovasculare (de exemplu infarct miocardic sau accident vascular cerebral) la adulții cu risc datorat reducerii sau blocării circulației sângelui către inimă sau către picioare, sau care au suferit un accident vascular cerebral sau au risc crescut de diabet zaharat. Medicul dumneavoastră vă poate informa dacă prezentați un risc crescut de apariție a acestor evenimente.

Înainte să luați acest medicament

Nu luați Micardis

• dacă sunteți alergic la telmisartan sau la oricare dintre celelalte componente ale acestui medicament (enumerate la pct. 6).
• dacă sunteți gravidă de mai mult de 3 luni. (De asemenea, este bine să evitați utilizarea Micardis la începutul sarcinii – vezi pct. „Sarcina”).
• dacă suferiți de afecțiuni hepatice severe cum sunt colestaza sau obstrucția biliară (dificultăți în eliminarea bilei din ficat și din vezica biliară) sau alte afecțiuni severe ale ficatului.
• dacă aveți diabet zaharat sau funcția rinichilor afectată și urmați tratament cu un medicament pentru scăderea tensiunii arteriale care conține aliskiren.

Dacă sunteți în vreuna din situațiile de mai sus, vă rugăm să vă informați medicul sau farmacistul înainte de a lua Micardis.

Atenționări și precauții Înainte să luați Micardis, adresați-vă medicului dumneavoastră dacă suferiți sau ați suferit de oricare dintre afecțiunile următoare:

• Boli renale sau aveți un transplant renal.
• Stenoza arterei renale (îngustarea vaselor de sânge la unul sau ambii rinichi).
• Boli hepatice.
• Probleme cardiace.
• Valori crescute ale concentrației de aldosteron (retenție de apă și de sare în corp împreună cu dezechilibre ale diferitelor minerale din sânge).
• Tensiune arterială scăzută (hipotensiune arterială) care poate să apară dacă sunteți deshidratat (pierdere excesivă de apă din corp) sau aveți un deficit de sare, de exemplu din cauza terapiei cu diuretice („comprimate care elimină apa din corp”), dietă săracă în sare, diaree sau vărsături.
• Valori crescute ale concentrației potasiului în sânge.
• Diabet zaharat.

Înainte să luați Micardis, adresați-vă medicului dumneavoastră:

• dacă luați oricare dintre următoarele medicamente utilizate pentru tratarea tensiunii arteriale mari:
• un inhibitor al ECA (de exemplu enalapril, lisinopril, ramipril), mai ales dacă aveți probleme ale rinichilor asociate diabetului zaharat.
• aliskiren.

Este posibil ca medicul dumneavoastră să vă verifice funcția rinichilor, tensiunea arterială și valorile electroliților (de exemplu potasiu) din sânge, la intervale regulate de timp. Vezi și informațiile de la pct. „Nu luați Micardis”.

• dacă luați digoxină.

Discutați cu medicul dumneavoastră dacă aveți dureri abdominale, greață, vărsături sau diaree după ce ați luat Micardis. Medicul dumneavoastră va decide cu privire la continuarea tratamentului. Nu întrerupeți administrarea Micardis din proprie inițiativă.

Trebuie să spuneți medicului dumneavoastră dacă credeți că ați putea fi (sau ați putea rămâne) gravidă. Administrarea Micardis nu este recomandată în primul trimestru de sarcină și nu trebuie utilizat după 3 luni de sarcină deoarece poate afecta în mod grav dezvoltarea fătului dumneavoastră (vezi pct. „Sarcina”).

În cazul în care suferiți o intervenție chirurgicală sau anestezie, trebuie să-i spuneți medicului dumneavoastră că luați Micardis.

Micardis poate fi mai puțin eficace în scăderea tensiunii arteriale la pacienții ce aparțin rasei negre.

Copii și adolescenți Nu se recomandă utilizarea Micardis la copii și adolescenți cu vârsta până la 18 ani.

Micardis împreună cu alte medicamente Spuneți medicului dumneavoastră sau farmacistului dacă luați, ați luat recent sau s-ar putea să luați orice alte medicamente. Medicul dumneavoastră ar putea fi nevoit să modifice dozele acestor medicamente sau să ia alte măsuri de precauție. În unele cazuri ar putea să fie nevoie să opriți utilizarea unuia dintre aceste medicamente. Aceasta se aplică în special medicamentelor enumerate mai jos, dacă sunt luate în același timp cu Micardis:

• Medicamente care conțin litiu folosite pentru tratarea unor tipuri de depresie.
• Medicamente care pot crește concentrația sangvină a potasiului, cum sunt înlocuitorii de sare care conțin potasiu, diuretice care economisesc potasiul (anumite „comprimate care elimină apa din corp”), inhibitori ECA, blocanți ai receptorilor angiotensinei II, AINS (medicamente antiinflamatoare nesteriodiene, de exemplu acid acetilsalicilic sau ibuprofen), heparină, medicamente imunosupresoare (de exemplu ciclosporină sau tacrolimus) și antibioticul trimetoprim.
• Diureticele („comprimate care elimină apa din corp”), mai ales dacă sunt luate în doze mari împreună cu Micardis, pot duce la o pierdere excesivă a apei din corp și la scăderea tensiunii arteriale (hipotensiune arterială).
• Dacă luați un inhibitor al ECA sau aliskiren (vezi și informațiile de la pct. „Nu luați Micardis” și „Atenționări și precauții”).
• Digoxină.

Efectul Micardis poate fi redus când luați AINS (medicamente antiinflamatoare nesteroidiene, de exemplu acid acetilsalicilic sau ibuprofen) sau corticosteroizi.

Micardis poate spori efectul de scădere a tensiunii arteriale al altor medicamente utilizate pentru tratamentul tensiunii arteriale mari sau al medicamentelor cu potențial de a reduce tensiunea arterială (de exemplu baclofen, amifostină). În plus, tensiunea arterială mică poate fi agravată de alcool, barbiturice, narcotice sau antidepresive. Puteți observa acest efect manifestat sub formă de amețeli atunci când vă ridicați în picioare. Trebuie să vă adresați medicului dumneavoastră dacă este necesară modificarea dozei celuilalt medicament pe care îl luați împreună cu Micardis.

Sarcina și alăptarea Sarcina Trebuie să spuneți medicului dumneavoastră dacă credeți că ați putea fi (sau ați putea rămâne) gravidă. În mod obișnuit, medicul dumneavoastră vă va sfătui să nu mai luați Micardis înainte de a rămâne sau de îndată ce ați aflat că sunteți gravidă și să luați alt medicament în locul Micardis. Micardis nu este recomandat în primul trimestru de sarcină și nu trebuie luat după 3 luni de sarcină deoarece poate afecta în mod grav dezvoltarea fătului dumneavoastră.

Alăptarea Spuneți medicului dumneavoastră dacă alăptați sau vă pregătiți să alăptați. Micardis nu este recomandat femeilor care alăptează, iar medicul dumneavoastră poate alege un alt tratament pentru dumneavoastră dacă vreți să alăptați, mai ales în cazul în care copilul dumneavoastră e nou-născut sau a fost născut prematur.

Conducerea vehiculelor și folosirea utilajelor Unele persoane pot manifesta reacții adverse, de exemplu leșin sau senzație de învârtire (vertij) în cursul tratamentului cu Micardis. Dacă manifestați aceste reacții adverse, nu conduceți vehicule și nu folosiți utilaje.

Micardis conține sorbitol. Acest medicament conține 337,28 mg sorbitol în fiecare comprimat. Sorbitolul este o sursă de fructoză. Dacă medicul dumneavoastră v-a spus că aveți intoleranță la unele tipuri de glucide sau ați fost diagnosticat cu intoleranță ereditară la fructoză, o boală genetică rară în cazul în care fructoza nu poate fi metabolizată, adresați-vă medicului înainte ca dumneavoastră să vi se administreze sau să utilizați acest medicament.

Micardis conține sodiu Acest medicament conține sodiu mai puțin de 1 mmol (23 mg) per comprimat, adică practic „nu conține sodiu”. 64

Cum se administrează

Luați întotdeauna acest medicament exact așa cum v-a spus medicul dumneavoastră. Discutați cu medicul dumneavoastră sau cu farmacistul dacă nu sunteți sigur.

Doza recomandată este de un comprimat o dată pe zi. Încercați să luați comprimatul la aceeași oră în fiecare zi. Puteți lua Micardis cu sau fără alimente. Comprimatele trebuie înghițite întregi cu apă sau cu altă băutură fără alcool. Este important să continuați să luați Micardis în fiecare zi până când medicul dumneavoastră vă recomandă altfel. Dacă aveți impresia că efectul Micardis este prea puternic sau prea slab, spuneți medicului dumneavoastră sau farmacistului.

Pentru majoritatea pacienților, doza obișnuită de Micardis administrat pentru tratamentul tensiunii arteriale crescute este de un comprimat de 40 mg o dată pe zi, pentru a controla tensiunea arterială timp de 24 ore. Cu toate acestea, medicul dumneavoastră poate să vă recomande o doză mai mică, de 20 mg pe zi sau o doză mai mare, de 80 mg pe zi. Alternativ, Micardis poate fi utilizat în asociere cu diuretice („comprimate care elimină apa din corp”), cum ar fi hidroclorotiazida, despre care s-a demonstrat că are efect aditiv cu Micardis în scăderea tensiunii arteriale.

Pentru a reduce evenimentele cardiovasculare, doza obișnuită de Micardis este de un comprimat de 80 mg o dată pe zi. La începutul tratamentului de prevenție cu Micardis 80 mg, trebuie monitorizată frecvent tensiunea arterială. Dacă ficatul dumneavoastră nu funcționează normal, doza obișnuită nu trebuie să depășească 40 mg o dată pe zi.

Dacă luați mai mult Micardis decât trebuie Dacă în mod accidental ați luat mai multe comprimate, contactați-l imediat pe medicul dumneavoastră, pe farmacist sau adresați-vă serviciului de urgență al celui mai apropiat spital.

Dacă uitați să luați Micardis Dacă ați uitat să luați o doză, nu vă îngrijorați. Luați doza imediat ce vă amintiți și continuați în modul obișnuit. Dacă într-o zi nu ați luat comprimatul, atunci luați doza obișnuită în ziua următoare. Nu luați o doză dublă pentru a compensa dozele uitate.

Dacă aveți orice întrebări suplimentare cu privire la acest medicament, adresați-vă medicului dumneavoastră sau farmacistului.

Reacții adverse posibile

Ca toate medicamentele, acest medicament poate provoca reacții adverse, cu toate că nu apar la toate persoanele.

Unele reacții adverse pot fi grave și necesită asistență medicală imediată Dacă manifestați oricare dintre următoarele simptome, luați imediat legătura cu medicul dumneavoastră:

Sepsis* (deseori numit „otrăvirea sângelui”, este o infecție gravă cu răspuns inflamator al întregului corp), inflamarea rapidă a pielii și mucoaselor (angioedem); aceste reacții adverse sunt rare (pot afecta până la 1 din 1 000 de persoane), dar sunt extrem de grave, iar pacienții trebuie să nu mai ia acest medicament și să meargă imediat la medicul lor. Dacă aceste efecte nu sunt tratate, ele pot avea o evoluție letală. Reacții adverse posibile ale Micardis Reacții adverse frecvente (pot afecta până la 1 din 10 persoane): Tensiune arterială scăzută (hipotensiune arterială) la pacienți tratați pentru reducerea evenimentelor cardiovasculare.

Reacții adverse mai puțin frecvente (pot afecta până la 1 din 100 de persoane): Infecții de tract urinar, infecții ale căilor respiratorii superioare (de exemplu dureri în gât, inflamarea sinusurilor, răceală), număr scăzut al globulelor roșii ale sângelui (anemie), concentrații sangvine crescute ale potasiului, dificultăți la adormire, stare de tristețe (depresie), amețeală, leșin (sincopă), senzație de învârtire (vertij), scăderea ritmului bătăilor inimii (bradicardie), tensiune arterială scăzută (hipotensiune arterială) la pacienți tratați pentru hipertensiune arterială, amețeală la ridicarea în picioare (hipotensiune arterială ortostatică), scurtarea respirației, tuse, durere abdominală, diaree, durere de stomac, balonare, vărsături, mâncărime, transpirații crescute, erupții pe piele produse de medicament, dureri de spate, crampe musculare, dureri musculare (mialgie), insuficiență renală (inclusiv insuficiență renală acută), dureri în piept, stare de slăbiciune și concentrații sangvine crescute ale creatininei.

Reacții adverse rare (pot afecta până la 1 din 1 000 de persoane): Sepsis* (deseori numit „otrăvirea sângelui”, este o infecție gravă cu răspuns inflamator al întregului corp și care poate duce la deces), creșterea numărului anumitor globule albe ale sângelui (eozinofilie), număr scăzut de trombocite (trombocitopenie), reacții alergice grave (reacții anafilactice), reacții alergice (de exemplu erupții trecătoare pe piele, mâncărimi, dificultăți de respirație, respirație șuierătoare, umflarea feței sau scăderea tensiunii arteriale), scăderea concentrației de zahăr din sânge (la pacienții diabetici), stare de neliniște, somnolență, tulburări vizuale, bătăi rapide ale inimii (tahicardie), senzație de uscăciune a gurii, disconfort la nivelul stomacului, tulburări ale gustului (disgeuzie), funcție hepatică anormală (pacienții japonezi sunt mai predispuși la manifestarea acestei reacții adverse), inflamarea rapidă a pielii și mucoaselor, care poate evolua de asemenea spre deces (angioedem, inclusiv cu evoluție letală), eczemă (o afecțiune a pielii), înroșire a pielii, urticarie, erupții grave pe piele produse de medicament, dureri articulare (artralgie), durere la nivelul extremităților, dureri ale tendoanelor, afecțiune asemănătoare gripei, scăderea concentrației hemoglobinei (o proteină din sânge), concentrații crescute ale acidului uric în sânge, concentrații sangvine crescute ale enzimelor hepatice sau ale creatin-fosfokinazei, concentrații scăzute de sodiu.

Reacții adverse foarte rare (pot afecta până la 1 din 10 000 de persoane): Cicatrizare progresivă a țesutului pulmonar (boală pulmonară interstițială)**.

Cu frecvență necunoscută (frecvența nu poate fi estimată din datele disponibile): Angioedem intestinal: după utilizarea unor medicamente similare s-a raportat o umflare la nivelul intestinului, care se manifestă cu simptome precum durere abdominală, greață, vărsături și diaree.

• Acest eveniment poate fi întâmplător sau poate fi legat de un mecanism care încă nu este cunoscut.

** Cazuri de cicatrizare progresivă a țesutului pulmonar au fost raportate în timpul administrării de telmisartan. Cu toate acestea, nu se cunoaște dacă telmisartanul a fost cauza.

Raportarea reacțiilor adverse Dacă manifestați orice reacții adverse, adresați-vă medicului dumneavoastră sau farmacistului. Acestea includ orice posibile reacții adverse nemenționate în acest prospect. De asemenea, puteți raporta reacțiile adverse direct prin intermediul sistemului național de raportare, așa cum este menționat în Anexa V. Raportând reacțiile adverse, puteți contribui la furnizarea de informații suplimentare privind siguranța acestui medicament.

Cum se păstrează

Nu lăsați acest medicament la vederea și îndemâna copiilor. Nu utilizați acest medicament după data de expirare înscrisă pe cutie după „EXP”. Data de expirare se referă la ultima zi a lunii respective.

Acest medicament nu necesită condiții de temperatură speciale de păstrare. A se păstra în ambalajul original pentru a fi protejat de umiditate. Scoateți comprimatul dumneavoastră de Micardis din blister numai înainte de a-l lua.

Nu aruncați niciun medicament pe calea apei sau a reziduurilor menajere. Întrebați farmacistul cum să aruncați medicamentele pe care nu le mai folosiți. Aceste măsuri vor ajuta la protejarea mediului.

Conținutul ambalajului și alte informații

Ce conține Micardis Substanța activă este telmisartan. Fiecare comprimat conține telmisartan 80 mg. Celelalte componente sunt povidonă (K25), meglumină, hidroxid de sodiu, sorbitol (E420) și stearat de magneziu.

Cum arată Micardis și conținutul ambalajului Micardis 80 mg comprimate sunt albe, alungite și gravate cu codul numeric „52H” pe o față și cu sigla companiei pe cealaltă.

Micardis este disponibil în ambalaje cu blistere conținând 14, 28, 56, 84 sau 98 de comprimate, în ambalaje cu blistere perforate unidoză conținând 28 × 1, 30 × 1 sau 90 × 1 comprimate sau în ambalaje multiple de 360 (4 cutii de 90 × 1) de comprimate.

Este posibil ca nu toate mărimile de ambalaj să fie comercializate.

Deținătorul autorizației de punere pe piață Fabricantul Boehringer Ingelheim International GmbH Binger Str. 173 55216 Ingelheim am Rhein Germania Boehringer Ingelheim Hellas Single Member S.A. 5th km Paiania – Markopoulo Koropi Attiki, 19441 Grecia

Rottendorf Pharma GmbH Ostenfelder Straße 51 – 61 59320 Ennigerloh Germania

Boehringer Ingelheim France 100-104 Avenue de France 75013 Paris Franţa Pentru orice informații referitoare la acest medicament, vă rugăm să contactați reprezentanța locală a deținătorului autorizației de punere pe piață:

België/Belgique/Belgien Boehringer Ingelheim SComm Tél/Tel: +32 2 773 33 11 Lietuva Boehringer Ingelheim RCV GmbH & Co KG Lietuvos filialas Tel.: +370 5 2595942

България Бьорингер Ингелхайм РЦВ ГмбХ и Ко. КГ – клон България Тел: +359 2 958 79 98

Luxembourg/Luxemburg Boehringer Ingelheim SComm Tél/Tel: +32 2 773 33 11

Česká republika Boehringer Ingelheim spol. s r.o. Tel: +420 234 655 111 Magyarország Boehringer Ingelheim RCV GmbH & Co KG Magyarországi Fióktelepe Tel.: +36 1 299 89 00

Danmark Boehringer Ingelheim Danmark A/S Tlf.: +45 39 15 88 88 Malta Boehringer Ingelheim Ireland Ltd. Tel: +353 1 295 9620

Deutschland Boehringer Ingelheim Pharma GmbH & Co. KG Tel: +49 (0) 800 77 90 900 Nederland Boehringer Ingelheim B.V. Tel: +31 (0) 800 22 55 889

Eesti Boehringer Ingelheim RCV GmbH & Co KG Eesti filiaal Tel: +372 612 8000

Norge Boehringer Ingelheim Danmark Norwegian branch Tlf: +47 66 76 13 00

Ελλάδα Boehringer Ingelheim Ελλάς Μονοπρόσωπη Α.Ε. Tηλ: +30 2 10 89 06 300

Österreich Boehringer Ingelheim RCV GmbH & Co KG Tel: +43 1 80 105-7870

España Boehringer Ingelheim España, S.A. Tel: +34 93 404 51 00

Polska Boehringer Ingelheim Sp. z o.o. Tel.: +48 22 699 0 699

France Boehringer Ingelheim France S.A.S. Tél: +33 3 26 50 45 33 Portugal Boehringer Ingelheim Portugal, Lda. Tel: +351 21 313 53 00

Hrvatska Boehringer Ingelheim Zagreb d.o.o. Tel: +385 1 2444 600

România Boehringer Ingelheim RCV GmbH & Co KG Viena – Sucursala București Tel: +40 21 302 28 00

Ireland Boehringer Ingelheim Ireland Ltd. Tel: +353 1 295 9620 Slovenija Boehringer Ingelheim RCV GmbH & Co KG Podružnica Ljubljana Tel: +386 1 586 40 00 Ísland Vistor ehf. Sími: +354 535 7000

Slovenská republika Boehringer Ingelheim RCV GmbH & Co KG organizačná zložka Tel: +421 2 5810 1211

Italia Boehringer Ingelheim Italia S.p.A. Tel: +39 02 5355 1 Suomi/Finland Boehringer Ingelheim Finland Ky Puh/Tel: +358 10 3102 800

Κύπρος Boehringer Ingelheim Ελλάς Μονοπρόσωπη Α.Ε. Tηλ: +30 2 10 89 06 300

Sverige Boehringer Ingelheim AB Tel: +46 8 721 21 00

Latvija Boehringer Ingelheim RCV GmbH & Co KG Latvijas filiāle Tel: +371 67 240 011

Acest prospect a fost revizuit în {LL/AAAA}.

Alte surse de informații Informații detaliate privind acest medicament sunt disponibile pe site-ul Agenției Europene pentru Medicamente https://www.ema.europa.eu. ANEXA IV

CONCLUZII ȘTIINȚIFICE ȘI MOTIVE PENTRU MODIFICAREA CONDIȚIILOR AUTORIZAȚIEI/AUTORIZAȚIILOR DE PUNERE PE PIAȚĂ Concluzii științifice

Având în vedere raportul de evaluare al PRAC privind Raportul periodic actualizat/Rapoartele periodice actualizate privind siguranța (RPAS) pentru hidroclorotiazidă/telmisartan, telmisartan, concluziile științifice ale PRAC sunt următoarele:

Amețeală Având în vedere datele disponibile privind amețeala, provenite dintr-un studiu clinic, din literatura de specialitate și din raportări spontane, incluzând 27 de cazuri cu o relație temporală strânsă, 12 cazuri cu remisiunea reacției adverse la întreruperea administrării medicamentului (positive dechallenge), 2 cazuri cu reapariția reacției adverse la reluarea administrării medicamentului (positive rechallenge) și ținând cont de un mecanism de acțiune plauzibil și de efectul de clasă, raportorul PRAC consideră că o relație de cauzalitate între telmisartan și amețeală constituie cel puțin o posibilitate rezonabilă. Raportorul PRAC consideră că informațiile referitoare la medicament pentru medicamentele care conțin telmisartan trebuie modificate în consecință.

În urma analizării recomandării PRAC, CHMP este de acord cu concluziile generale și cu motivele recomandării PRAC.

Motive pentru modificarea condițiilor autorizației/autorizațiilor de punere pe piață

Pe baza concluziilor științifice pentru hidroclorotiazidă/telmisartan, telmisartan, CHMP consideră că raportul beneficiu-risc pentru medicamentul care conține/medicamentele care conțin hidroclorotiazidă/telmisartan, telmisartan este neschimbat, sub rezerva modificărilor propuse pentru informațiile referitoare la medicament.

CHMP recomandă modificarea condițiilor autorizației/autorizațiilor de punere pe piață.