KEYTRUDA 395 mg

Ce este și pentru ce se utilizează

KEYTRUDA conține substanța activă pembrolizumab, care este un anticorp monoclonal. KEYTRUDA acționează ajutând sistemul dumneavoastră imunitar să lupte împotriva cancerului. KEYTRUDA se utilizează la adulți pentru a trata:

• un tip de cancer de piele denumit melanom
• un tip de cancer de plămân denumit cancer pulmonar altul decât cel cu celule mici
• un tip de cancer denumit mezoteliom pleural malign (MPM) care afectează învelișul plămânilor și peretele toracic
• un tip de cancer denumit limfom Hodgkin clasic
• un tip de cancer denumit cancer de vezică urinară (carcinom urotelial)
• un tip de cancer de cap și gât denumit carcinom cu celule scuamoase al capului şi gâtului
• un tip ce cancer de rinichi denumit carcinom renal
• un tip de cancer care s-a demonstrat a fi cu instabilitate microsatelită de grad înalt (MSI-H) sau cu deficiență de reparare a nepotrivirii ADN-ului (dMMR) la nivelul colonului sau rectului (denumit cancer colorectal), uterului (denumit cancer endometrial), stomacului (denumit cancer gastric), intestinului subțire (denumit cancer de intestin subțire) sau la nivelul canalului biliar sau vezicii biliare (denumit cancer al tractului biliar)
• un tip de cancer denumit carcinom esofagian
• un tip de cancer de sân denumit cancer mamar triplu negativ
• un tip de cancer uterin denumit carcinom endometrial
• un tip de cancer denumit cancer cervical (de col uterin)
• un tip de cancer de stomac denumit adenocarcinom gastric sau al joncțiunii gastro-esofagiene
• un tip de cancer al canalului biliar sau vezicii biliare denumit carcinom de tract biliar
• un tip de cancer denumit cancer ovarian Pacienților li se administrează KEYTRUDA atunci când cancerul acestora s-a răspândit sau nu poate fi îndepărtat prin intervenţie chirurgicală.

Pacienților li se administrează KEYTRUDA după ce li s-a ef ectuat o intervenție chirurgicală pentru îndepărtarea melanomului, cancerului pulmonar altul decât cel cu celule mici sau carcinomului renal, cu scopul de a contribui la prevenirea reapariției cancerului (tratament adjuvant). Pacienților li se administrează KEYTRUDA înainte de intervenția chirurgicală (tratament neoadjuvant) pentru a trata cancerul pulmonar altul decât cel cu celule mici, cancerul mamar triplu negativ sau carcinomul cu celule scuamoase al capului şi gâtului și apoi continuă să li se administreze KEYTRUDA după intervenția chirurgicală (tratament adjuvant), cu scopul de a contribui la prevenirea reapariției cancerului. KEYTRUDA poate fi administrat în asociere cu alte medicamente împotriva cancerului cu sau f ără radioterapie. Este important ca dumneavoastră să citiţi, de asemenea, prospectele acestor alte medicamente. Dacă aveţi orice întrebări ref eritoare la aceste medicamente, discutaţi cu medicul dumneavoastră.

Înainte să luați acest medicament

Nu trebuie să vi se administreze KEYTRUDA :

• dacă sunteţi alergic la pembrolizumab sau la oricare dintre celelalte componente ale acestui medicament (enumerate la pct. 6 „Conţinutul ambalajului şi alte inf ormaţii”). Discutați cu medicul dumneavoastră dacă nu sunteți sigur.

Atenţionări şi precauţii Discutați cu medicul dumneavoastră sau asistenta medicală înainte de a vi se administra KEYTRUDA. Înainte de a vi se administra KEYTRUDA, spuneţi medicului dumneavoastră dacă:

• aveţi o af ecțiune autoimună (o boală în care organismul își atacă propriile celule)
• aveți pneumonie sau inf lamație a plămânilor (denumită pneumonită)
• vi s-a administrat anterior ipilimumab, un alt medicament pentru tratamentul melanomului, și ați avut reacții adverse grave din cauza administrării acelui medicament
• ați avut o reacție alergică la alte tratamente cu anticorpi monoclonali
• aveți sau ați avut o inf ecție virală cronică a f icatului, inclusiv hepatită B (HVB) sau hepatită C (HVC)
• aveți inf ecție cu virusul imunodef icienței umane (HIV) sau ați dezvoltat sindromul imunodef icienței dobândite (SIDA)
• aveți af ectare a f icatului
• aveți af ectare a rinichilor
• vi s-a ef ectuat un transplant de organ solid sau un transplant de măduvă osoasă (celule stem)

care a utilizat celule stem de la donator (alogen) KEYTRUDA acționează asupra sistemului dumneavoastră imunitar. Poate provoca inf lamație la nivelul anumitor părți ale corpului dumneavoastră. Riscul dumneavoastră cu privire la aceste reacții adverse poate fi mai mare dacă aveți deja o boală autoimună (o af ecțiune în care corpul își atacă propriile celule). Puteți avea, de asemenea, exacerbări f recvente ale bolii dumneavoastră autoimune, care, în majoritatea cazurilor, sunt ușoare ca intensitate. Atunci când vi se administrează KEYTRUDA, puteți avea unele reacții adverse grave. Aceste reacții adverse pot pune uneori viaţa în pericol și pot duce la deces. Aceste reacții adverse pot să apară oricând în timpul tratamentului sau chiar după terminarea tratamentului. Este posibil să apară mai mult de o reacție adversă în același timp. Dacă aveți oricare dintre următoarele af ecțiuni, contactați imediat medicul dumneavoastră. Medicul dumneavoastră vă poate administra alte medicamente pentru a preveni complicațiile mai severe și a ameliora simptomele dumneavoastră. Medicul dumneavoastră poate amâna administrarea următoarei doze de KEYTRUDA sau poate întrerupe definitiv tratamentul dumneavoastră cu KEYTRUDA.

• inf lamație a plămânilor, care poate include dif icultăți de respirație, durere în piept sau tuse
• inflamație a intestinelor, care poate include diaree sau mișcări intestinale mai intense decât în mod obișnuit, scaune închise la culoare, de culoare neagră, cu consistenţă lipicioasă sau scaune cu sânge sau mucozităţi, durere intensă sau sensibilitate la nivelul stomacului, greață, vărsături
• inflamație a ficatului, care poate include greaţă sau vărsături, senzaţia de pierdere a poftei de mâncare, durere în partea dreaptă a abdomenului, îngălbenire a pielii sau a albului ochilor, urină de culoare închisă sau sângerări sau vânătăi care apar mai ușor decât în mod obişnuit
• inflamație a rinichilor, care poate include modificări ale cantităţii sau culorii urinei dumneavoastră
• inflamație a glandelor care produc hormoni (mai ales glanda tiroidă, hipofiză şi glandele suprarenale), care poate include bătăi rapide ale inimii, scădere în greutate, transpiraţie mai intensă, creştere în greutate, cădere a părului, senzaţie de frig, constipaţie, îngroșare a vocii, dureri musculare, amețeală sau leșin, dureri de cap care nu dispar sau durere de cap neobișnuită
• diabet zaharat tip 1, inclusiv cetoacidoză diabetică (acid în sânge produs din cauza diabetului zaharat), simptomele pot include senzație de foame sau de sete mai intensă decât în mod obișnuit, nevoia de a urina mai frecvent sau scădere în greutate, senzaţie de oboseală sau senzaţie de rău, dureri de stomac, respiraţie rapidă şi profundă, confuzie, somnolenţă neobișnuită, un miros dulceag al respiraţiei dumneavoastră, prezenţă a unui gust dulceag sau metalic în gură, sau o modificare a mirosului urinei sau transpiraţiei dumneavoastră
• inflamație a ochilor, care poate include modificări de vedere
• inflamație a mușchilor, care poate include dureri musculare sau slăbiciune musculară
• inflamație a mușchiului inimii, care poate include dificultăți de respirație, bătăi neregulate ale inimii, senzaţie de oboseală sau durere în piept (miocardită)
• inflamație a pancreasului, care poate include dureri abdominale, greaţă și vărsături
• inflamație a pielii, care poate include erupție trecătoare pe piele, mâncărime, vezicule pe piele, descuamare sau răni și/sau ulcerații în gură sau la nivelul mucoaselor din interiorul nasului, gâtului sau zonei genitale
• o tulburare imunitară care poate afecta plămânii, pielea, ochii și/sau ganglionii limfatici (sarcoidoză)
• inflamație a creierului, care poate include confuzie, febră, probleme de memorie sau convulsii (encefalită)
• durere, senzaţie de amorțeală, furnicături sau slăbiciune la nivelul brațelor sau picioarelor; probleme ale vezicii urinare sau ale intestinului, inclusiv necesitatea de a urina mai frecvent, incontinență urinară, dificultate la urinare și constipație (mielită)
• inflamație și cicatrizare a căilor biliare, care pot include durere în partea superioară dreaptă a stomacului, umflarea ficatului sau splinei, oboseală, mâncărime, sau îngălbenirea pielii sau a albului ochilor (colangită sclerozantă)
• inflamație a stomacului (gastrită)
• scădere a funcţiei glandei paratiroide, care se poate manifesta cu crampe sau spasme musculare, oboseală și slăbiciune (hipoparatiroidism)
• inflamație a învelișului inimii, care poate include durere în piept, dificultăți de respirație sau senzaţie de oboseală (pericardită)
• reacții legate de administrarea în perfuzie, care pot include dificultăți de respirație, mâncărimi sau erupții trecătoare pe piele, amețeală sau febră Complicații, incluzând boală grefă contra gazdă (BGcG), la persoane cu transplant de măduvă osoasă (celule stem) care utilizează celule stem de la donator (alogen). Aceste complicații pot fi grave și pot duce la deces. Acestea pot apărea dacă vi s-a efectuat un astfel de transplant în trecut sau dacă vi se va efectua în viitor. Medicul dumneavoastră vă va monitoriza pentru a observa apariția semnelor și simptomelor, care pot include erupție trecătoare pe piele, inflamație a ficatului, durere abdominală sau diaree.

Copii şi adolescenţi Nu administrați KEYTRUDA soluție injectabilă copiilor şi adolescenţilor cu vârsta sub 18 ani. Alte forme ale acestui medicament pot fi mai potrivite pentru copii şi adolescenţi; adresați-vă medicului dumneavoastră sau farmacistului. KEYTRUDA împreună cu alte medicamente Spuneţi medicului dumneavoastră

• Dacă luaţi alte medicamente care duc la slăbirea sistemului dumneavoastră imunitar.
• Exemple de aceste medicamente pot include corticosteroizi, cum este prednison.
• Aceste medicamente pot interfera cu efectul KEYTRUDA.
• Cu toate acestea, atunci când sunteți tratat cu KEYTRUDA, medicul dumneavoastră vă poate administra corticosteroizi pentru a reduce reacțiile adverse pe care le-ați putea avea cu KEYTRUDA.
• De asemenea, vi se pot administra corticosteroizi înainte de administrarea KEYTRUDA în asociere cu chimioterapie, pentru a preveni și/sau trata greața, vărsăturile și alte reacții adverse cauzate de chimioterapie.
• Dacă luaţi, aţi luat recent sau s-ar putea să luaţi orice alte medicamente.

Sarcina

• Nu trebuie să utilizaţi KEYTRUDA dacă sunteţi gravidă, decât dacă medicul dumneavoastră recomandă în mod specific acest lucru.
• Dacă sunteţi gravidă, credeţi că aţi putea fi gravidă sau intenţionaţi să rămâneţi gravidă, spuneţi medicului dumneavoastră.
• KEYTRUDA poate fi dăunător copilului dumneavoastră nenăscut sau poate provoca moartea acestuia.
• Dacă sunteţi femeie aflată la vârsta fertilă, trebuie să utilizaţi metode adecvate de contracepţie pe durata tratamentului cu KEYTRUDA şi timp de cel puţin 4 luni după ultima doză administrată.

Alăptarea

• Dacă alăptaţi, spuneţi medicului dumneavoastră.
• Nu alăptaţi pe durata tratamentului cu KEYTRUDA.
• Nu se cunoaște dacă KEYTRUDA trece în laptele matern.

Conducerea vehiculelor şi folosirea utilajelor KEYTRUDA are o influenţă minoră asupra capacităţii dumneavoastră de a conduce vehicule sau de a folosi utilaje. Senzația de amețeală, oboseală sau slăbiciune sunt reacții adverse posibile ale KEYTRUDA. Nu conduceți vehicule și nu folosiți utilaje după ce vi s-a administrat KEYTRUDA decât dacă sunteți sigur că vă simțiți bine. KEYTRUDA soluție injectabilă conține polisorbat 80 Acest medicament conține 0,2 m g de polisorbat 80 per fiecare ml de soluție. Polisorbații pot determina reacții alergice. Adresați-vă medicului dumneavoastră dacă aveți orice fel de alergii cunoscute. KEYTRUDA soluție injectabilă conține sodiu Acest medicament conține sodiu mai puțin de 1 mmol (23 mg) per doză, adică practic „nu conţine sodiu”. 3. Cum vi se administrează KEYTRUDA soluție injectabilă Vi se va administra KEYTRUDA sub îngrijirea unui medic cu experienţă în tratamentul cancerului.

• Doza recomandată de KEYTRUDA la adulți este fie de
• 395 mg la interval de 3 săptămâni sau
• 790 mg la interval de 6 săptămâni.
• Medicul dumneavoastră vă va administra KEYTRUDA sub forma unei injecții sub piele (subcutanat) în zona stomacului (abdomen) sau în coapsă. Procedura durează 1-2 minute.
• Medicul dumneavoastră sau asistenta medicală va injecta acolo unde pielea nu este deteriorată, inflamată, învinețită, cicatrizată, descuamată sau nu prezintă pete roșii și va alege un loc nou pentru fiecare injecție.
• Medicul dumneavoastră poate schimba modul în care vă este administrat tratamentul, de la KEYTRUDA administrat sub f orma unei injecții sub piele la KEYTRUDA administrat sub forma unei perfuzii într-o venă.
• M edicul dumneavoastră va hotărî de câte administrări ale tratamentului aveți nevoie.

Dacă nu vă prezentaţi la o programare pentru administrarea KEYTRUDA

• Contactați imediat medicul dumneavoastră pentru a f ace o reprogramare.
• Este f oarte important să nu omiteți nicio doză din acest medicament.

Dacă opriți administrarea KEYTRUDA Oprirea tratamentului poate opri efectul medicamentului. Nu opriţi tratamentul cu KEYTRUDA cu excepţia cazului în care aţi discutat cu medicul dumneavoastră. Dacă aveţi orice întrebări suplimentare cu privire la tratamentul dumneavoastră, adresaţi-vă medicului dumneavoastră. Cardul pacientului De asemenea, această inf ormație o veți găsi și în cardul pacientului pe care vi-l va înmâna medicul dumneavoastră. Este important să păstrați acest card și să îl arătați partenerului (partenerei) sau îngrijitorilor dumneavoastră.

Reacții adverse posibile

Ca toate medicamentele, acest medicament poate provoca reacţii adverse, cu toate că nu apar la toate persoanele. Atunci când vi se administrează KEYTRUDA, puteți avea unele reacții adverse grave. Vezi pct. 2. Reacții locale la locul de injectare au fost raportate atunci când KEYTRUDA este administrat sub f orma unei injecții sub piele. Prezența reacțiilor locale la locul de injectare este f recventă (poate afecta până la 1 din 10 persoane). Reacțiile adverse observate la administrarea KEYTRUDA sub forma unei perfuzii într-o venă pot apărea la administrarea KEYTRUDA sub f orma unei injecții sub piele. Următoarele reacţii adverse au fost raportate în cazul administrării numai a KEYTRUDA sub forma unei perfuzii într-o venă: Foarte frecvente (pot afecta mai mult de 1 din 10 persoane)

• scădere a numărului de celule roșii din sânge
• activitate redusă a glandei tiroide
• scădere a pof tei de mâncare
• dureri de cap
• dif icultăți de respirație; tuse
• diaree; dureri la nivelul stomacului; greață; vărsături; constipaţie
• mâncărimi; erupţie trecătoare pe piele
• durere la nivelul mușchilor și oaselor; durere la nivelul articulaţiilor
• senzaţie de oboseală; senzație de oboseală sau slăbiciune neobişnuite; umf lare; f ebră Frecvente (pot afecta până la 1 din 10 persoane)
• inf ecție la nivelul plămânilor
• scădere a numărului de trombocite (apariția cu mai mare ușurință a vânătăilor sau sângerărilor); scădere a numărului de celule albe din sânge (neutrof ile; limf ocite)
• reacții asociate administrării medicamentului
• glandă tiroidă cu activitate mult crescută; buf euri
• scădere a valorilor de sodiu, potasiu sau calciu în sânge
• tulburări de somn
• ameţeală; inflamație a nervilor care determină senzaţie de amorțeală, slăbiciune, furnicături sau durere sub formă de arsură la nivelul brațelor și picioarelor; senzație de lipsă de energie; modificare a gustului
• ochi uscat
• ritm anormal de bătaie al inimii
• tensiune arterială mare
• inflamație a plămânilor
• inflamație a intestinelor; gură uscată
• inflamație a ficatului
• erupţii trecătoare pe piele de culoare roşie, în relief, uneori pline cu lichid; inflamație a pielii; pete decolorate la nivelul pielii; piele uscată, cu senzație de mâncărime; cădere a părului; probleme ale pielii asemănătoare cu acneea
• durere, crampe sau sensibilitate la nivel muscular; durere la nivelul brațelor sau picioarelor; durere la nivelul articulaţiilor cu umflarea acestora
• boală asemănătoare gripei; frisoane
• creștere a valorilor enzimelor ficatului în sânge; creștere a valorii calciului în sânge; valori anormale ale testului funcţiei rinichiului Mai puţin frecvente (pot afecta până la 1 din 100 persoane)
• o scădere a numărului de celule albe din sânge (leucocite); răspuns inflamator împotriva trombocitelor; o creștere a numărului de celule albe din sânge (eozinofile)
• o tulburare imunitară care poate afecta plămânii, pielea, ochii și/sau ganglionii limfatici (sarcoidoză)
• scădere a secreției de hormoni produși de glandele suprarenale; inflamație a glandei hipofize situată la baza creierului; inflamație a tiroidei
• diabet zaharat tip 1, inclusiv cetoacidoză diabetică
• o afecțiune în care apare cu ușurință slăbiciune și oboseală a mușchilor; convulsii
• inflamație a ochilor; durere, iritaţie, mâncărimi sau înroşire la nivelul ochilor; sensibilitate la lumină care produce disconfort; apariția de pete în câmpul vizual
• inflamație a mușchiului inimii, care se poate manifesta prin dificultăți de respirație, bătăi neregulate ale inimii, senzaţie de oboseală sau durere în piept (miocardită); inflamație a învelișului inimii, care se poate manifesta prin durere în piept, dificultăți de respirație sau senzaţie de oboseală (pericardită); acumulare de lichid în jurul inimii
• inflamație a pancreasului; inflamație a stomacului; o rană care se dezvoltă pe mucoasa interioară a stomacului sau partea superioară a intestinului subțire
• formațiuni de piele îngroșată, uneori însoțite de scuame; apariţia pe piele a unor umflături mici, noduli sau leziuni; modificări ale culorii părului
• inflamație a învelișului din jurul tendoanelor
• inflamație a rinichilor
• creștere a valorii plasmatice a amilazei, o enzimă care descompune amidonul Rare (pot afecta până la 1 din 1 000 persoane)
• răspuns inflamator împotriva celulelor roșii din sânge; o afecțiune denumită limfohistiocitoză hemofagocitică, în care sistemul imunitar produce prea multe celule care luptă împotriva infecţiei, numite histiocite și limfocite, care pot determina diverse simptome; senzație de slăbiciune, confuzie, dificultăți de respirație sau dacă pielea dumneavoastră pare palidă (semne ale unui număr scăzut de celule roşii din sânge, posibil din cauza unui tip de anemie denumită aplazie pură a celulelor roşii)
• scădere a funcţiei glandei paratiroide, care se poate manifesta sub formă de crampe sau spasme musculare, oboseală și slăbiciune
• o inflamație temporară a nervilor care provoacă durere, slăbiciune și paralizie a extremităților (sindrom Guillain-Barré); inflamație a creierului, care poate apărea sub formă de confuzie, febră, probleme de memorie sau convulsii (encefalită); durere, senzaţie de amorțeală, furnicături sau slăbiciune la nivelul brațelor sau picioarelor; probleme ale vezicii urinare sau ale intestinului, inclusiv necesitatea de a urina mai frecvent, incontinență urinară, dificultate la urinare și constipație (mielită); umflare a nervului optic care poate duce la pierderea vederii la unul sau ambii ochi, durere la mișcarea ochilor și/sau pierdere a vederii în culori (nevrită optică); inflamație a membranei care căptușește măduva spinării și creierul, care se poate manifesta ca rigiditate a cefei, durere de cap, febră, sensibilitate a ochilor la lumină, senzație de greață sau vărsături (meningită)
• inflamare a vaselor de sânge
• lipsa sau reducerea enzimelor digestive produse de pancreas (insuficiență pancreatică exocrină); o gaură la nivelul intestinului subțire; boală celiacă (caracterizată prin simptome precum dureri de stomac, diaree și balonare după consumul de alimente care conțin gluten)
• inflamație a căilor biliare
• mâncărime, vezicule pe piele, descuamare sau răni și/sau ulcerații în gură sau la nivelul mucoaselor din interiorul nasului, gâtului sau zonei genitale (sindrom Stevens-Johnson sau necroliză epidermică toxică); umflături sensibile, roșii sub piele
• o boală în care sistemul imunitar atacă glandele care produc lichide necesare organismului, cum sunt lacrimile și saliva (sindrom Sjogren)
• inflamație a vezicii urinare, care poate apărea sub formă de urinări frecvente și/sau dureroase, nevoia imperioasă de a urina, sânge în urină, durere sau presiune în abdomenul inferior Următoarele reacţii adverse au fost raportate în cadrul studiilor clinice cu KEYTRUDA administrat sub forma unei perfuzii într-o venă în asociere cu chimioterapie, radioterapie sau chimioterapie împreună cu radioterapie:

Foarte frecvente (pot afecta mai mult de 1 din 10 persoane)

• scădere a numărului de celule roșii din sânge; scădere a numărului de celule albe din sânge (neutrofile); scădere a numărului de trombocite (apariția cu mai mare ușurință a vânătăilor sau sângerărilor)
• activitate redusă a glandei tiroide
• scădere a valorii de potasiu în sânge; scădere a poftei de mâncare
• tulburări de somn
• inflamație a nervilor care determină senzaţie de amorțeală, slăbiciune, furnicături sau durere sub formă de arsură la nivelul brațelor și picioarelor; dureri de cap
• dificultăți de respirație; tuse
• diaree; greaţă; vărsături; dureri la nivelul stomacului; constipaţie
• cădere a părului; mâncărimi; erupţie trecătoare pe piele
• durere la nivelul articulaţiilor; durere la nivelul mușchilor și oaselor
• senzaţie de oboseală; senzație de oboseală sau slăbiciune neobişnuite; febră; umflare
• creştere a valorii din sânge a enzimei ficatului alanin aminotransferază; creştere a valorii din sânge a enzimei ficatului aspartat aminotransferază Frecvente (pot afecta până la 1 din 10 persoane)
• infecție la nivelul plămânilor
• scădere a numărului de celule albe din sânge (neutrofile) cu prezența febrei; scădere a numărului de celule albe din sânge (leucocite, limfocite)
• reacție asociată administrării medicamentului
• scădere a secreției de hormoni produși de glandele suprarenale; glandă tiroidă cu activitate mult crescută; inflamație a tiroidei
• scădere a valorilor de sodiu sau calciu în sânge
• ameţeală; modificare a gustului
• ochi uscat
• ritm anormal de bătaie al inimii
• tensiune arterială mare
• inflamație a plămânilor
• inflamație a intestinelor; inflamație a stomacului; gură uscată
• inflamație a ficatului
• erupţii trecătoare pe piele de culoare roşie, în relief, uneori pline cu lichid; inflamație a pielii; probleme ale pielii asemănătoare cu acneea; piele uscată, cu senzație de mâncărime
• durere, crampe sau sensibilitate la nivel muscular; durere la nivelul brațelor sau picioarelor; durere la nivelul articulaţiilor cu umflarea acestora
• af ectare bruscă a rinichilor
• boală asemănătoare gripei; frisoane
• creștere a bilirubinei în sânge; creştere a f osf atazei alcaline hepatice în sânge; valori anormale ale testului f uncţiei rinichiului; creștere a valorii calciului în sânge Mai puţin frecvente (pot afecta până la 1 din 100 persoane)
• răspuns inf lamator împotriva celulelor roșii din sânge; o creștere a numărului de celule albe din sânge (eozinofile)
• inf lamație a glandei hipof ize situată la baza creierului
• diabet zaharat tip 1, inclusiv cetoacidoză diabetică
• inf lamație a creierului, care poate apărea sub f ormă de conf uzie, f ebră, probleme de memorie sau convulsii (encef alită); senzație de lipsă de energie
• inf lamație a ochilor; durere, iritaţie, mâncărimi sau înroşire la nivelul ochilor; sensibilitate la lumină care produce disconf ort; apariția de pete în câmpul vizual
• inf lamație a mușchiului inimii, care se poate manif esta prin dif icultăți de respirație, bătăi neregulate ale inimii, senzaţie de oboseală sau durere în piept (miocardită); inf lamație a învelișului inimii, care se poate manif esta prin durere în piept, dif icultăți de respirație sau senzaţie de oboseală (pericardită); acumulare de lichid în jurul inimii
• inflamare a vaselor de sânge
• inf lamație a pancreasului; o rană care se dezvoltă pe mucoasa interioară a stomacului sau partea superioară a intestinului subțire
• f ormațiuni de piele îngroșată, uneori însoțite de scuame; pete decolorate la nivelul pielii; apariţia pe piele a unor umf lături mici, noduli sau leziuni
• inf lamație a învelișului din jurul tendoanelor
• inf lamație a rinichilor; inf lamație a vezicii urinare, care poate apărea sub f ormă de urinări f recvente și/sau dureroase, nevoia imperioasă de a urina, sânge în urină, durere sau presiune în abdomenul inferior
• creștere a valorii plasmatice a amilazei, o enzimă care descompune amidonul Rare (pot afecta până la 1 din 1 000 persoane)
• răspuns inf lamator împotriva trombocitelor
• o tulburare imunitară care poate af ecta plămânii, pielea, ochii și/sau ganglionii limf atici (sarcoidoză)
• scădere a f uncţiei glandei paratiroide, care se poate manif esta sub f ormă de crampe sau spasme musculare, oboseală și slăbiciune
• o af ecțiune în care apare cu ușurință slăbiciune și oboseală a mușchilor; o inf lamație temporară a nervilor care provoacă durere, slăbiciune și paralizie a extremităților (sindrom Guillain-Barré); durere, senzaţie de amorțeală, f urnicături sau slăbiciune la nivelul brațelor sau picioarelor; probleme ale vezicii urinare sau ale intestinului, inclusiv necesitatea de a urina mai frecvent, incontinență urinară, dif icultate la urinare și constipație (mielită); umflare a nervului optic care poate duce la pierderea vederii la unul sau ambii ochi, durere la mișcarea ochilor și/sau pierdere a vederii în culori (nevrită optică); convulsii; inf lamație a membranei care căptușește măduva spinării și creierul, care se poate manif esta ca rigiditate a cef ei, durere de cap, f ebră, sensibilitate a ochilor la lumină, senzație de greață sau vărsături (meningită)
• lipsa sau reducerea enzimelor digestive produse de pancreas (insuficiență pancreatică exocrină); o gaură la nivelul intestinului subțire; boală celiacă (caracterizată prin simptome precum dureri de stomac, diaree și balonare după consumul de alimente care conțin gluten)
• inf lamație a căilor biliare
• mâncărime, vezicule pe piele, descuamare sau răni și/sau ulcerații în gură sau la nivelul mucoaselor din interiorul nasului, gâtului sau zonei genitale (sindrom Stevens-Johnson); umf lături sensibile, roșii sub piele; modif icări ale culorii părului
• o boală în care sistemul imunitar atacă glandele care produc lichide necesare organismului, cum sunt lacrimile și saliva (sindrom Sjogren)

Următoarele reacţii adverse au fost raportate în cadrul studiilor clinice cu KEYTRUDA administrat sub forma unei perfuzii într-o venă în asociere cu axitinib sau lenvatinib: Foarte frecvente (pot afecta mai mult de 1 din 10 persoane)

• infecții urinare (frecvență crescută de urinare și durere la urinare)
• scădere a numărului de celule roșii din sânge
• activitate redusă a glandei tiroide
• scădere a poftei de mâncare
• dureri de cap; modificare a gustului
• tensiune arterială mare
• dificultăți de respirație; tuse
• diaree; dureri la nivelul stomacului; greață; vărsături; constipaţie
• erupţie trecătoare pe piele; mâncărimi
• durere la nivelul articulațiilor; durere la nivelul mușchilor și oaselor; durere, crampe sau sensibilitate la nivel muscular; durere la nivelul brațelor sau picioarelor
• senzaţie de oboseală; senzație de oboseală sau slăbiciune neobişnuite; umflare; febră
• creștere a valorii plasmatice a lipazei, o enzimă care descompune grăsimile; creștere a valorilor enzimelor ficatului în sânge; valori anormale ale testului funcţiei rinichiului Frecvente (pot afecta până la 1 din 10 persoane)
• infecție la nivelul plămânilor
• scădere a numărului de celule albe din sânge (neutrofile, limfocite, leucocite); scădere a numărului de trombocite (apariția cu mai mare ușurință a vânătăilor sau sângerărilor)
• reacție asociată administrării medicamentului
• scădere a secreției de hormoni produși de glandele suprarenale; glandă tiroidă cu activitate mult crescută; inflamație a tiroidei
• scădere a valorilor de sodiu, potasiu sau calciu în sânge
• tulburări de somn
• ameţeală; inflamație a nervilor care determină senzaţie de amorțeală, slăbiciune, furnicături sau durere sub formă de arsură la nivelul brațelor și picioarelor; senzație de lipsă de energie
• ochi uscat
• ritm anormal de bătaie al inimii
• inflamație a plămânilor
• inflamație a intestinelor; inflamație a pancreasului; inflamație a stomacului; gură uscată
• inflamație a ficatului
• erupţii trecătoare pe piele de culoare roşie, în relief, uneori pline cu lichid; inflamație a pielii; piele uscată; probleme ale pielii asemănătoare cu acneea; cădere a părului
• durere la nivelul articulațiilor cu umflarea acestora
• inflamație a rinichilor
• boală asemănătoare gripei; frisoane
• creștere a valorii plasmatice a amilazei, o enzimă care descompune amidonul; creștere a valorii bilirubinei în sânge; creştere a valorii din sânge a enzimei ficatului cunoscută sub numele de fosfatază alcalină; creștere a valorii calciului în sânge Mai puţin frecvente (pot afecta până la 1 din 100 persoane)
• o creștere a numărului de celule albe din sânge (eozinofile)
• inflamație a glandei hipofize situată la baza creierului
• diabet zaharat tip 1, inclusiv cetoacidoză diabetică
• o afecțiune în care apare cu ușurință slăbiciune și oboseală a mușchilor; inflamație a creierului, care poate apărea sub formă de confuzie, febră, probleme de memorie sau convulsii (encefalită)
• inflamație a ochilor; durere, iritaţie, mâncărimi sau înroşire la nivelul ochilor; sensibilitate la lumină care produce disconfort; apariția de pete în câmpul vizual
• inflamație a mușchiului inimii, care se poate manifesta prin dificultăți de respirație, bătăi neregulate ale inimii, senzaţie de oboseală sau durere în piept (miocardită); acumulare de lichid în jurul inimii
• inflamare a vaselor de sânge
• o rană care se dezvoltă pe mucoasa interioară a stomacului sau partea superioară a intestinului subțire
• piele uscată, cu senzație de mâncărime; formațiuni de piele îngroșată, uneori însoțite de scuame; pete decolorate la nivelul pielii; apariţia pe piele a unor umflături mici, noduli sau leziuni; modificări ale culorii părului
• inflamație a învelișului din jurul tendoanelor Rare (pot afecta până la 1 din 1 000 persoane)
• scădere a funcţiei glandei paratiroide, care se poate manifesta sub formă de crampe sau spasme musculare, oboseală și slăbiciune
• umflare a nervului optic care poate duce la pierderea vederii la unul sau ambii ochi, durere la mișcarea ochilor și/sau pierdere a vederii în culori (nevrită optică)
• o gaură la nivelul intestinului subțire
• mâncărime, vezicule pe piele, descuamare sau răni și/sau ulcerații în gură sau la nivelul mucoaselor din interiorul nasului, gâtului sau zonei genitale (necroliză epidermică toxică sau sindrom Stevens-Johnson)
• o boală în care sistemul imunitar atacă glandele care produc lichide necesare organismului, cum sunt lacrimile și saliva (sindrom Sjogren)
• inflamație a vezicii urinare, care poate apărea sub formă de urinări frecvente și/sau dureroase, nevoia imperioasă de a urina, sânge în urină, durere sau presiune în abdomenul inferior Alte reacții adverse care au fost raportate cu frecvență necunoscută (care nu poate fi estimată din datele disponibile)
• lipsa sau reducerea enzimelor digestive produse de pancreas (insuficiență pancreatică exocrină); boală celiacă (caracterizată prin simptome precum dureri de stomac, diaree și balonare după consumul de alimente care conțin gluten)

Erupția trecătoare pe piele este mai frecventă atunci când KEYTRUDA este administrat în asociere cu enfortumab vedotin decât în cazul administrării numai a KEYTRUDA. Raportarea reacţiilor adverse Dacă manifestaţi orice reacţii adverse, adresaţi-vă medicului dumneavoastră. Acestea includ orice posibile reacţii adverse nemenţionate în acest prospect. De asemenea, puteţi raporta reacţiile adverse direct prin intermediul sistemului naţional de raportare, aşa cum este menţionat în Anexa V . Raportând reacţiile adverse, puteţi contribui la furnizarea de informaţii suplimentare privind siguranţa acestui medicament.

Cum se păstrează

Flacon nedeschis Nu lăsaţi acest medicament la vederea şi îndemâna copiilor. Nu utilizaţi acest medicament după data de expirare înscrisă pe cutie și pe eticheta flaconului după EXP. Data de expirare se referă la ultima zi a lunii respective. A se păstra la frigider (2 °C – 8 °C). A nu se congela. A se păstra în ambalajul original pentru a fi protejat de lumină. Seringă pregătită Stabilitatea chimică și fizică în timpul utilizării KEYTRUDA soluție injectabilă, odată transferat din flacon în seringă, a fost demonstrată timp de până la 30 zile la temperaturi de 2 °C până la 8 °C (protejat de lumină) și timp de până la 24 ore la temperatura camerei (sub lumină ambientală a camerei). Din punct de vedere microbiologic, odată transferată din flacon în seringă, soluția trebuie utilizată imediat. Dacă nu este utilizată imediat, timpul de păstrare în timpul utilizării și condiţiile înainte de utilizare reprezintă responsabilitatea utilizatorului şi nu trebuie să depăşească, în mod normal, 8 ore la temperatura camerei sau 24 ore la temperaturi de 2 °C până la 8 °C, cu excepţia cazului în care pregătirea a fost făcută în condiţii aseptice controlate şi validate. Perioada de 24 ore poate include până la 8 ore la temperatura camerei (la sau sub 25 °C). Aruncați soluția dacă timpul de păstrare depășește aceste limite. Dacă se păstrează la frigider, seringa umplută trebuie lăsată să ajungă la temperatura camerei timp de cel puțin 30 minute înainte de administrare. Seringa umplută nu trebuie congelată. Nu păstraţi cantităţile neutilizate de soluţie injectabilă în vederea reutilizării. Orice medicament neutilizat sau material rezidual trebuie eliminat în conformitate cu reglementările locale.

Conținutul ambalajului și alte informații

Ce conţine KEYTRUDA Substanţa activă este pembrolizumab. Un flacon cu 2,4 ml soluție injectabilă conține pembrolizumab 395 mg. Un flacon cu 4,8 ml soluție injectabilă conține pembrolizumab 790 mg. Fiecare ml de soluție injectabilă conține pembrolizumab 165 mg. Celelalte componente sunt berahialuronidază alfa recombinantă, L-histidină, clorhidrat de L-histidină monohidrat, L-metionină, zaharoză, polisorbat 80 și apă pentru preparate injectabile. Cum arată KEYTRUDA şi conţinutul ambalajului KEYTRUDA este o soluţie limpede până la uşor opalescentă, incoloră până la ușor gălbuie, cu pH -ul 5,3 – 5,9. Este disponibil în cutii conţinând un flacon din sticlă. Deţinătorul autorizaţiei de punere pe piaţă și fabricantul Merck Sharp & Dohme B.V. Waarderweg 39 2031 BN Haarlem Olanda Pentru orice informaţii referitoare la acest medicament, vă rugăm să contactaţi reprezentanţa locală a deţinătorului autorizaţiei de punere pe piaţă: België/Belgique/Belgien MSD Belgium Tél/Tel: +32(0)27766211 dpoc_belux@msd.com Lietuva UAB Merck Sharp & Dohme Tel. +370 5 2780 247 dpoc_lithuania@msd.com България Мерк Шарп и Доум България ЕООД Тел.: +359 2 819 3737 info-msdbg@msd.com Luxembourg/Luxemburg MSD Belgium Tél/Tel: +32(0)27766211 dpoc_belux@msd.com Česká republika Merck Sharp & Dohme s.r.o. Tel.: +420 277 050 000 dpoc_czechslovak@msd.com Magyarország MSD Pharma Hungary Kft. Tel.: +36 1 888 5300 hungary_msd@msd.com Danmark MSD Danmark ApS Tlf.: +45 4482 4000 dkmail@msd.com Malta Merck Sharp & Dohme Cyprus Limited Tel: 8007 4433 (+356 99917558) dpoccyprus@ msd.com Deutschland MSD Sharp & Dohme GmbH Tel.: +49 (0) 89 20 300 4500 medinfo@msd.de Nederland Merck Sharp & Dohme B.V. Tel: 0800 9999000 (+31 23 5153153) medicalinfo.nl@msd.com Eesti Merck Sharp & Dohme OÜ Tel: +372 614 4200 dpoc.estonia@msd.com Norge MSD (Norge) AS Tlf: +47 32 20 73 00 medinfo.norway@msd.com Ελλάδα MSD Α.Φ.Ε.Ε. Τηλ: +30 210 98 97 300 dpoc.greece@msd.com Österreich Merck Sharp & Dohme Ges.m.b.H. Tel: +43 (0) 1 26 044 dpoc_austria@msd.com España Merck Sharp & Dohme de España, S.A. Tel: +34 91 321 06 00 msd_info@msd.com Polska MSD Polska Sp. z o.o. Tel: +48 22 549 51 00 msdpolska@msd.com France MSD France Tél: +33 (0)1 80 46 40 40 Portugal Merck Sharp & Dohme, Lda Tel.: +351 21 4465700 inform_pt@msd.com Hrvatska Merck Sharp & Dohme d.o.o. Tel: +385 1 6611 333 dpoc.croatia@msd.com România Merck Sharp & Dohme Romania S.R.L. Tel.: +40 21 529 29 00 msdromania@msd.com Ireland Merck Sharp & Dohme Ireland (Human Health) Limited Tel: +353 (0)1 2998700 medinfo_ireland@msd.com Slovenija Merck Sharp & Dohme, inovativna zdravila d.o.o. Tel: +386 1 520 4201 msd.slovenia@msd.com Ísland Vistor ehf. Sími: +354 535 7000 Slovenská republika Merck Sharp & Dohme, s. r. o. Tel.: +421 2 58282010 dpoc_czechslovak@msd.com Italia MSD Italia S.r.l. Tel: 800 23 99 89 (+39 06 361911) dpoc.italy@msd.com Suomi/Finland MSD Finland Oy Puh/Tel: +358 (0)9 804 650 info@msd.fi Κύπρος Merck Sharp & Dohme Cyprus Limited Τηλ: 800 00 673 (+357 22866700) dpoccyprus@ msd.com Sverige Merck Sharp & Dohme (Sweden) AB Tel: +46 77 5700488 medicinskinfo@msd.com Latvija SIA Merck Sharp & Dohme Latvija Tel.: +371 67025300 dpoc.latvia@msd.com Acest prospect a fost revizuit în Alte surse de informaţii Informaţii detaliate privind acest medicament sunt disponibile pe site-ul Agenţiei Europene pentru Medicamente: https://www.ema.europa.eu. Următoarele informaţii sunt destinate numai profesioniştilor din domeniul sănătăţii: Pregătire și administrare KEYTRUDA soluție injectabilă trebuie administrat numai de către un profesionist din domeniul sănătății. KEYTRUDA soluție injectabilă este gata pentru utilizare. Nu diluați KEYTRUDA soluție injectabilă. Nu agitați flaconul. Pregătirea seringii

• Aduceți flaconul cu KEYTRUDA soluție injectabilă la temperatura camerei timp de cel puțin 30 minute.
• Flaconul nedeschis poate fi scos de la frigider (temperaturi ≤ 25 °C) pentru un interval de până la 24 ore înainte de pregătirea pentru administrare.
• Medicamentele cu administrare parenterală trebuie inspectate vizual înainte de administrare, pentru a depista prezența particulelor și a modificărilor de culoare. KEYTRUDA soluție injectabilă este o soluție limpede până la ușor opalescentă, incoloră până la ușor gălbuie.

Aruncați flaconul dacă se observă particule vizibile.

• KEYTRUDA soluție injectabilă este compatibil cu materialele de seringă din polipropilenă și policarbonat, precum și cu acele de transfer și de injectare din oțel inoxidabil.
• Extrageți volumul necesar, fie 2,4 m l (395 mg), fie 4,8 m l (790 mg), utilizând o seringă sterilă și un ac de transfer (calibru recomandat 18-21G), conform dozei recomandate. Pentru a evita înfundarea acului, imediat înainte de injectarea subcutanată schimbați acul cu un ac pentru injecție hipodermică de calibru 25 -30G, 13 mm.

Păstrarea seringii pregătite

• Produsul nu conține conservant și trebuie utilizat imediat după extragerea din flacon. Dacă nu este utilizat imediat, seringa care conține KEYTRUDA soluție injectabilă se păstrează cu acul de transfer și capacul montate (vezi timpul de păstrare al seringii pregătite la pct. 5).
• Dacă se păstrează la frigider, seringa umplută trebuie lăsată să ajungă la temperatura camerei timp de cel puțin 30 minute înainte de utilizare.
• Seringa umplută nu trebuie congelată.

Administrarea

• Injectați KEYTRUDA soluție injectabilă în țesutul subcutanat al coapsei sau abdomenului, evitând zona de 5 cm din jurul ombilicului. Nu injectați în pielea care este deteriorată, inflamată, învinețită, cicatrizată, descuamată sau care prezintă pete roșii. Injectați o doză de 2,4 ml de KEYTRUDA soluție injectabilă (395 mg) subcutanat la interval de 3 săptămâni, în decurs de 1 minut. Injectați o doză de 4,8 ml de KEYTRUDA soluție injectabilă (790 mg) subcutanat la interval de 6 săptămâni, în decurs de 2 minute. Locurile de injectare pentru injecțiile ulterioare se aleg prin rotație. Pe durata tratamentului cu KEYTRUDA soluție injectabilă, nu administrați alte medicamente indicate utilizării subcutanate în același loc cu KEYTRUDA soluție injectabilă.
• KEYTRUDA este indicat pentru o singură utilizare. Aruncați orice cantitate neutilizată rămasă în flacon.

Orice medicament neutilizat sau material rezidual trebuie eliminat în conformitate cu reglementările locale.